【公司研究】海思科-厚积薄发创新转型初见成效-210306（35页）.pdf

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1、创新药：3486 闪亮登场，数个品种即将 NDA2.1 HSK3486：麻醉领域鲜见的创新药，成长空间巨大麻醉方式按作用范围可分为全身麻醉和局部麻醉。其中，全麻手术的过程一般包括麻醉诱导、麻醉维持和麻醉恢复 3 个阶段，使用药物主要包括：全麻药、镇静催眠药、麻醉性镇痛药和肌松药。由于单一使用某种药物无法达到满意的临床麻醉效果，上述 4 类药物往往需要联合使用（复合麻醉），因此不同类别的麻醉用药之间是互补关系。全麻药创新产品上市真空期被瑞马唑仑和 HSK3468 打破。纵观全麻药物发展史，1934 年硫喷妥钠的应用标志着现代静脉麻醉的开端：凭借迅速起效、降低脑血流量和代谢、不升高颅内压等优点，硫

2、喷妥钠成为 1960s 首选的麻醉诱导药物。直到 1986 年，副作用更少、麻醉效果更强（约硫喷妥钠 1.8 倍）的丙泊酚问世，逐渐取代硫喷妥钠成为临床一线用药。此后，由于全麻药领域鲜有创新， 30 多年来丙泊酚长盛不衰，至今仍是静脉麻醉领域的金标准。克服代谢速率问题，丙泊酚取代硫喷妥钠。硫喷妥钠虽然麻醉诱导起效迅速，但缺点同样明显：1）代谢缓慢导致麻醉维持效果差，需要和吸入全麻药联用以达到麻醉维持效果；2）重复使用增加麻醉恢复时间和不良反应风险。而丙泊酚与硫喷妥钠治疗指数相当的同时，更具优势：1）代谢迅速可支持重复给药，且不增加麻醉恢复时间，使全凭静脉麻醉成为可能；2）不产生硫喷妥钠的宿醉效

3、应；3）术后恶心呕吐发生率更低。HSK3486 与丙泊酚疗效相当但安全性更高，有望复制丙泊酚的成长路径。虽然丙泊酚优点明显，但仍存在缺陷：1）存在呼吸循环抑制；2）注射痛发生率高；3）乳剂配方易致细菌感染。而 HSK3486是基于丙泊酚经结构改造得到，临床试验已证明 3486 具有更多优势：1）HSK3486 的作用效果是丙泊酚的 5 倍，可减少 80%脂肪乳输注量，有益于病人代谢；2）安全剂量更宽：随剂量增加，麻醉病人脑电波 BIS 值下降呈平台效应，可能对老年人术后认知功能的影响更好；3）半衰期更短，便于医生调整用药（3486 vs 丙泊酚：终末半衰期：1.9-4.2h vs 5.6h；矢量半衰期：0.59-3.22min vs 5.97min）；4）副作用更少：相比丙泊酚，HSK3486 呼吸抑制轻微且显著降低注射痛发生率。

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