1、研发进展与企业动态创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床)4 月2 日，翰森制药发布公告，其附属公司江苏豪森药业研发的来那度胺胶囊获批。资料显示，来那度胺胶囊是抗肿瘤药物，该产品适用于治疗本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者;本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。4 月 2 日，日本大鹏药品和旗下 Taiho Oncology 宣布，美国 FDA 已经授予不可逆 FGFR 口服抑制剂 futibatinib 突破性疗法认定，用于治疗经治局部晚期或转移性胆管癌患者。4 月2 日，万春医药宣布向美国 FDA 和中国
2、NMPA 提交首个原创新药普那布林的中、美新药上市申请，本次上市申请适应症为重度中性粒细胞减少症。4 月 2 日，Bluestar Genomics 宣布，美国 FDA 授予其无创胰腺癌早筛检测突破性医疗器械认定，用于在新发作的糖尿病患者中筛查胰腺癌。4 月1 日，CDE 官网显示，礼来IL-2R 激动剂LY3471851 注射液(NKTR-358)临床申请正式获国家药监局受理。3 月31 日，NMPA 药品批准证明文件待领取信息显示，基石药业申报的 KIT和 PDGFRA 突变激酶抑制剂阿伐替尼已在中国获批。公开资料显示，阿伐替尼本次获批适应症为：用于治疗携带PDGFRA 外显子18 突变的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤成人患者。3 月 31 日，再鼎医药宣布 NMPA 批准擎乐(瑞派替尼)的上市申请，用于已治疗接受过包括伊马替尼在内的 3 种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤成人患者，为四线治疗药物。3 月 31 日，国家药监局官网显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA 批准，拟用于具有表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
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