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1、证券研究报告行业研究医药生物 医药生物行业 1/ 25 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 2021 年为何战略性重视医药的“芯片”原料年为何战略性重视医药的“芯片”原料 药资产?中国制造崛起!药资产?中国制造崛起! 投资要点投资要点 本周本周生生物医药指物医药指数上涨数上涨 5.98%,板块表现,板块表现强强于于沪深沪深 300 的的 1.71%的的涨涨 幅。幅。为何 2021 年需要战略性配置原料药资产?第一,中国制造业的崛 起使得国内能够以低成本产出符合 FDA、CE 认证的医药的“芯片”原 料药。第二,大部分原料药公司收入来自
2、海外,所以免疫国采政策,不 受制于国内医保控费。第三,2020 年部分原料药公司完成再融资,故未 来 2-3 年高增长提供产能。第四,原料药现有估值较低,所以吸引力最 强。建议重点配置华海药业、普洛药业等平台型公司;奥翔药业、九洲 药业等积极转型 CDMO 公司;富祥药业、天宇股份等特色原料药公司 等。 集采影响利好,三条路径打开原料药成长空间。集采影响利好,三条路径打开原料药成长空间。集采对原料药行业的主 要影响包括:1)制剂价格下行带来渗透率提升,原料药加快放量;2) 一致性评价重质,提升了原料药地位,价格也有望维持高水平;3)最重 要的是集采弱化了销售在产业链中的地位, 原料药企业生产成
3、本优势放 大,原料药制剂一体化的巨大空间被打开。在具体判断成长性方面,我 们认为应主要关注原料药企业下游产品所处生命周期 (导入期与快速放 量期更佳)、企业向下游制剂延伸快速做大收入的能力,以及企业横向 进入 CDMO 领域的能力,上述三条路径打开原料药企业成长空间。 百济神州从安进引进的百济神州从安进引进的注射用注射用倍林妥莫双抗倍林妥莫双抗获批上市,获批上市,多款注射剂过多款注射剂过 评。评。百济神州负责 Blincyto( 注射用倍林妥莫双抗)在中国的开发和商 业化推广。 该药用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白 血病,为在中国获批的第 2 款双特异性抗体药物。与此同时,
4、百济神州 的 BCL-2 抑制剂 BGB-11417 获批临床,拟用于治疗成熟 B 细胞恶性 肿瘤。目前除艾伯维开发的 Venclexta(维奈克拉片)刚获批上市外,国 内赛道中尚无同靶点抑制剂上市。仿制药方面,本周共有 9 款药物新通 过一致性评价,其中 5 款为首家。来自南京正大天晴的首仿药物甲磺酸 沙非胺片于 12 月 3 日报上市获受理。该药为目前治疗帕金森最有效也 是应用最广泛的药物,患者服药比例较高,未来市场可观。辉瑞 /BioNTech共同研发的mRNA 新冠疫苗BNT162b2已获得英国药品和健 康产品管理局(MHRA)紧急使用临时授权,这是全球首个给予 BNT162b2 紧急
5、使用授权的国家,未来几天至几周,有望在全球更多国 家获得紧急使用授权。 具体配置思路。具体配置思路。1)医疗器械:眼科耗材:昊海生科、爱博医疗、欧普康 视;医疗设备:迈瑞医疗、理邦仪器;诊断性耗材:安图生物、新产业; 骨科治疗性耗材:威高股份、大博医疗; 心血管治疗性耗材:微创医疗、 沛嘉医疗;消化治疗性耗材:南微医学;低值耗材:威高股份、康德莱、 三鑫医疗;2)原料药:华海药业、普洛药业、奥翔药业、九洲药业等; 3)疫苗:康泰生物、智飞生物、沃森生物等;4)创新药及产业链:恒 瑞医药、药明康德、泰格医药等;5)苏州创新药组合:信达生物、康宁 杰瑞、泽璟制药等;6)医疗服务:信邦制药、通策医疗
6、、爱尔眼科等; 7)药店:大参林、老百姓、益丰药房等;8)医美:爱美客、华熙生物等。 风险提示:风险提示:药品降价幅度超预期;疫情导致经济衰退影响消费支出。 行业走势行业走势 2020 年年 12 月月 04 日日 证券分析师证券分析师 XX -20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 医药生物(申万) 沪深300 2 / 25 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 内容目录内容目录 1. 板块观点:为何板块观点:为何 2021 年需要战略性配置原料药资产?年需要战略性配置原料
7、药资产? . 4 1.1. 本周建议关注组合. 4 1.2. 细分板块观点. 6 2. 核心观点:特色原料药,三条路径打开原料核心观点:特色原料药,三条路径打开原料药企业成长空间药企业成长空间 . 8 2.1. 特色原料药投资逻辑. 8 3. 创新药创新药/改良药研发进展(获批上市改良药研发进展(获批上市/申报上市申报上市/获批临床)获批临床) . 9 4. 仿仿制药及生物类似物上市、临床申报情况制药及生物类似物上市、临床申报情况 . 13 5. 仿制药一致性评价申报情况仿制药一致性评价申报情况 . 16 6. 重要研发管线一览重要研发管线一览 . 17 7. 本周全球重点医药投融项目进展本周
8、全球重点医药投融项目进展 . 18 8. 行业洞察与监管动态行业洞察与监管动态 . 19 9. 行情回顾行情回顾 . 20 9.1. 医药市盈率追踪:医药指数市盈率为 43.74,高于历史均值 2.59 个单位. 20 9.2. 医药子板块追踪:本周生物制品子板块涨幅 8.66%居各板块榜首 . 21 9.3. 个股表现. 22 10. 风险提示风险提示 . 22 11. 附录附录 . 23 mNqPoOrPqRsOqRpNqNoRnQaQ9RbRpNmMoMoOeRnMsQjMmMyQ9PqQvMwMrMtNNZqMoN 3 / 25 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声
9、明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 图表目录图表目录 图图 1:沙坦:沙坦/普利普利/他汀类特色原料药价格(元他汀类特色原料药价格(元/千克)千克) . 8 图图 2:医药行业:医药行业 2020 年初以来市场表现年初以来市场表现 . 20 图图 3:2007 年年 7 月至今期医药板块绝对估值水平变化月至今期医药板块绝对估值水平变化 . 21 图图 4:医药板块估:医药板块估值情况值情况 . 21 表表 1:本周建议关注组合(:本周建议关注组合(20204) . 4 表表 2:本周创新药:本周创新药/改良药研发进展一览表改良药研发进展一览表 . 10
10、表表 3:本周仿制药及生物类似物:本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表上市、临床申报一览表 . 14 表表 4:本周仿制药一致性评价申报情况:本周仿制药一致性评价申报情况 . 17 表表 5:本周重要监管动态:本周重要监管动态 . 20 表表 6:子版块表现(:子版块表现(%) . 21 表表 7:A 股周涨跌幅前十股周涨跌幅前十 . 22 表表 8:A 股股 2020 年初涨跌幅前十年初涨跌幅前十 . 22 表表 9:国内药品注册分类:国内药品注册分类 . 23 4 / 25 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报
11、1. 板块板块观点:观点:为何为何 2021 年需要战略性配置原料药资产?年需要战略性配置原料药资产? 1.1. 本本周建议关注组合周建议关注组合 本周、 年初至今生物医药指数涨幅分别为 5.98%、 46.02%, 其涨幅分别超过沪深 300 的 1.71%、23.66%;本周原料药、疫苗等生物制品、医疗服务等涨幅居前,器械、化药、 商业等涨幅较小;本周涨幅居前正川股份(+32.64%)、山河药辅(+27.59%)、博晖创 新 (+21.89%) , 跌幅居前泽璟制药 (-8.58%) 、 同仁堂 (-5.28%) 、 莎普爱思 (-5.20%) 。 涨跌表现特点: 原料药、 疫苗板块领涨,
12、 主要受益于前期跌幅较大及免疫国采政策; 先知先觉资金开始为 2021 年布局,配置子行业龙头资产。 为何 2021 年需要战略性配置原料药资产?原因有四,其一中国制造业崛起,国内 具备能够低成本生产出满足美国 FDA、欧盟 CE 认证的医药产业“芯片”的原料药,新 冠疫情对全球产业链压力测试、凸显国内原料药产业地位;其二原料药医药产业中国际 化最强的子产业,大部分原料药公司收入来自海外,不仅不受制于国内医保控费、反而 受益于带量采购;其三 2020 年部分原料药公司完成再融资,为未来 2-3 年高增长提供 产能,如奥翔药业、富祥药业、天宇股份、昂立康等;其四原料药估值较低,吸引力最 强。医药
13、资产如何配置?建议重点配置华海药业、普洛药业等平台型公司;奥翔药业、 九洲药业等积极转型 CDMO 公司;富祥药业、天宇股份等特色原料药公司等。 Q4 为何是医药战略建仓最佳时机?原因有三, 其一 2017 年以来 Q3、 Q4 将是集采、 医保谈判等政策集中时间点,股价调整幅度也比较明显。现已进入年底尾声,医保谈判 也即将呼之欲出,也进入 21 年战略性布局医药股最佳时间点;其二年底也是估值切换 最佳窗口期,错过后很可能全年与医药股失之交臂、已是屡试不爽的规律;其三随着医 药股市值占比高达 10%,已是机构投资者不得不配的重要领域,年底也是机构调仓换股 重要窗口期。 表表 1:本周建议关注组
14、合(:本周建议关注组合(20204) 序号 股票代码 公司名称 EPS 2020E 归母净利润(亿) 本周涨跌幅 (%) 市值(亿) 2020E 2021E 2022E 创新药 600276.SH 恒瑞医药 1.23 65.81 84.31 105.43 5.03 4868.92 创新药 600196.SH 复星医药 1.44 36.82 43.89 52.88 7.67 1417.03 创新药 002019.SZ 亿帆医药 0.94 11.55 13.84 16.36 6.86 276.94 创新药 1801.HK 信达生物 -0.81 -11.36 -11.57 -3
15、.91 10.78 806.19 创新药 9966.HK 康宁杰瑞 -0.44 -4.12 -6.98 -7.33 5.94 146.79 创新药 688166.SH 博瑞医药 0.44 1.80 2.82 4.26 1.21 199.59 创新药 6855.HK 亚盛医药 -3.23 -7.24 -7.78 -8.22 22.60 68.89 医疗器械/眼科耗材 688366.SH 昊海生科 1.47 2.60 4.28 5.44 1.72 187.09 医疗器械/眼科耗材 688050.SH 爱博医疗 0.98 1.03 1.48 2.05 3.80 184.99 5 / 25 东吴证券研
16、究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 医疗器械/眼科耗材 300595.SZ 欧普康视 0.64 3.91 5.30 7.03 13.82 434.24 医疗器械/医疗设备 300760.SZ 迈瑞医疗 5.25 63.83 77.22 94.24 3.36 4254.92 医疗器械/医疗设备 300206.SZ 理邦仪器 1.23 7.13 6.78 8.06 5.07 102.44 医疗器械/诊断性耗材 603658.SH 安图生物 1.90 8.59 12.43 16.15 4.71 682.38 医疗器械/诊断性耗材 300
17、832.SZ 新产业 2.27 9.35 11.94 16.19 4.39 624.13 医疗器械/骨科治疗性耗 材 002901.SZ 凯利泰 0.43 3.10 4.24 5.48 5.80 110.83 医疗器械/骨科治疗性耗 材 688085.SH 大博医疗 1.45 5.82 7.41 9.35 7.49 295.40 医疗器械/骨科治疗性耗 材 1858.HK 三友医疗 0.57 1.17 1.72 2.41 0.34 85.09 器械/心血管治疗性耗材 0853.HK 春立医疗 0.00 0.00 0.00 0.00 11.76 75.91 器械/心血管治疗性耗材 9996.HK
18、 微创医疗 -0.01 -0.26 0.01 0.28 7.93 677.48 医疗器械/消化治疗性耗 材 688029.SH 南微医学 2.04 2.71 4.28 5.86 2.10 246.01 医疗器械/消化治疗性耗 材 1066.HK 威高股份 0.46 20.84 25.55 30.01 -6.42 672.02 医疗器械/消化治疗性耗 材 300453.SZ 三鑫医疗 0.41 1.09 1.51 2.04 9.50 42.08 原料药 600521.SH 华海药业 0.78 11.30 15.59 20.01 15.97 505.91 原料药 603456.SH 九州药业 0.
19、46 3.68 5.74 7.28 11.01 264.60 原料药 002332.SZ 仙琚制药 0.51 5.07 6.36 7.93 6.97 141.26 原料药 603538.SH 美诺华 1.34 2.00 2.73 3.71 8.75 49.67 生物制品/疫苗 300601.SZ 康泰生物 1.14 7.81 13.36 21.10 17.10 1071.70 生物制品/疫苗 300122.SZ 智飞生物 2.09 33.44 46.65 59.82 15.42 2228.96 生物制品/疫苗 300142.SZ 沃森生物 0.62 9.52 14.60 19.76 8.22
20、704.74 CXO 603259.SH 药明康德 1.17 28.69 36.59 47.05 7.92 2709.91 医疗服务 002044.SZ 美年健康 0.02 0.74 9.50 12.51 7.41 510.42 医疗服务 600763.SH 通策医疗 1.72 5.51 7.39 9.63 12.61 749.02 医疗服务 300015.SZ 爱尔眼科 0.42 17.47 23.72 31.48 7.01 2761.83 药店 603233.SH 大参林 1.58 10.35 13.21 16.64 -1.95 567.73 药店 603883.SH 老百姓 1.55 6
21、.32 7.83 9.68 0.37 298.21 药店 603939.SH 益丰药房 1.40 7.45 9.79 12.70 -0.44 537.92 医美 300896.SZ 爱美客 3.45 4.14 6.29 8.95 10.86 687.60 医美 688363.SH 华熙生物 1.40 6.72 9.12 12.21 -0.86 704.64 数据来源:wind(数据截止到 2020 年 12 月 04 日收盘价,恒瑞医药、博瑞医药、昊海生科、复星医药、智飞 生物、爱博医疗、康泰生物、药明康德、老百姓、理邦仪器、三鑫医疗、南微医学、迈瑞医疗、爱尔眼科、 6 / 25 东吴证券研究
22、所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 欧普康视、大参林、益丰药房、新产业、威高股份、爱美客、华熙生物为内部预测,其余来自 Wind 一致预 期),东吴证券研究所 1.2. 细分板块观点细分板块观点 【创新药领域】【创新药领域】 自 2015 我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往 后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈和 全方位。从 2015 年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场 的政策,随之而来的是整个新药开发模式的巨大变革。从靶点选择、到临床试验
23、方案的 设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关键的 环节就是成药性评估和临床转化, 尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定 着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。 针对不同分类的新药,其开发策略也有差异。 First-in-class 新药更加注重靶点机制 的验证,尤其是临床前研究的夯实。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 产品更多寻求 的是分子结构的差异, 也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。 因此 Fast-follow-on 是 寻求价值最大化的唯一突破口,应充分利用好国内创新药系列药政,尤其是肿瘤药和罕
24、见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面,重视研发费用率、未来潜力 品种的市场空间外,同时更要重视医学团队体系的完整性。建议关注:百奥泰、神州细 胞、恒瑞医药、贝达药业、科伦药业、中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、 信达生物等。 【医疗器械领域】【医疗器械领域】 百花齐放,板块迎来黄金投资时代,核心原因:1)国内医疗器械消费水平远低于欧 美,此次新冠疫情有望加速国内医疗建设,医疗设备显著受益;2)国内厂家技术持续向 中高端突破,进口替代加速;3)术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展;4)科创板 将加快更多优质器械公司上市。另外,耗材集采等政策倒逼国产器械企业加速创新,龙 头
25、企业和创新企业价值凸显。建议关注中高端产业进口替代相关企业如迈瑞医疗、安图 生物等,术式创新相关的创新性企业乐普疗、微创医疗、南微医学、启明医疗,以及平 台型布局企业威高股份、大博医疗等。 【疫苗领域】【疫苗领域】 逻辑 1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性高。1)消费端:刚需品,短期受新 冠疫情影响,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升; 2)产品端:两大趋势: a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻腮 风水痘、五联苗等;b、国产新品种兑现:如 13 价肺炎疫苗、2 价 HPV 疫苗,以及 4/9 价 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、
26、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前 已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,未来几年疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑 7 / 25 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 2:疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。全球最严疫苗管理法出台后,行 业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的同时,疫苗管理法也明确鼓励 疫苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。逻辑 3:新冠疫苗催化。国内企业研 发进度跑在全球前列,疫苗全球关注度高,若全球疫情未见根本性好转,新冠疫苗催化 行情持续。 【药店、医疗服务【药店、医疗服务、医美、医
27、美领域】领域】 药店:药店:受益于新冠肺炎疫情对防疫产品、消毒产品的需求增长,2020 年药店板块实 现业绩快速增长。展望 2021,我们看好药店板块,主要原因包括:1)国内复工复产持 续推进,对疫情防御物资需求持续增长;2)资本助推,头部连锁药店公司融资不断加 快,全国加速复制扩张;3)头部连锁药店企业精细化管理不断加深,内生性增长逐渐加 快; 4) 处方外流持续推进, 药店业务量不断增长。 建议关注: 大参林、 老百姓、 一心堂、 益丰药房、健之佳等。 医疗服务:医疗服务:受疫情影响,2020 医疗服务板块上半年出现短暂下滑,但 2020Q3 快速 恢复。展望 2021,我们看好医疗服务板
28、块,主要原因包括:1)医疗需求刚性,由于疫 情推迟了就医的时间,随着国内疫情控制良好,就医需求快速恢复;2)随着居民消费意 识的不断提高,医疗服务赛道具备长期投资价值,头部企业的投资价值更加突出。3)政 策免疫,随着医保局控费政策进一步推进,医疗服务作为避险赛道更值得投资。建议关 注:爱尔眼科、美年健康、通策医疗、锦欣生殖等。 医美:医美:国内医美渗透率极低,2020 疫情情况下医美板块仍然高速增长,体现医美板 块的增长韧性。展望 2021,我们看好医美板块,主要原因包括:1)我国医美渗透率提 升空间极大, 医美接受水平改善; 2) 医美产品呈现多样化, 国内品牌份额趋于提升; 3) 医美行业
29、监管趋严,行业发展更加健康,利于正规持证品牌获取存量市场份额。建议关 注:爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。 【CXO/IVD/原料药领域】原料药领域】 CXO:中国在该产业链具备全球竞争优势,受益于海内外下游需求增长,行业高景 气可以持续。临床前 CRO 和 CDMO 订单提前锁定,龙头公司订单已经排到 21 年下半 年,今明两年业绩高增长确定性高,临床 CRO 也在 Q3 开始显著恢复。建议关注头部全 产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业,推荐药明康德、凯莱英、九洲药业 等。 IVD:国内疫情得到较好控制,Q3 开始医院门诊和手术量同比恢复并出现增长,检 验公司业绩从 Q3
30、开始表现显著强于上半年(新冠受益影响抛除)。海外新冠相关检测 供给厂商增多,对国内 IVD 厂家的边际贡献下降。展望未来,IVD 整体行业增长依然较 快,国内企业跟随式研发效率高,在政策的呵护下进口替代进度显著加快,我们看好主 流赛道的优质龙头公司, 推荐新产业、 安图生物、 金域医学, 关注迈克生物、 万孚生物。 8 / 25 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 核心观点:江苏新一轮集采启动,有望加快进口替代。 原料药:原料药:特色原料药需求稳定、竞争格局优化,受疫情整体影响不大,原料药制剂 一体化是传统化药必然趋势。
31、建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体 环节的原料药企业:华海药业、司太立等。 2. 核心观点:核心观点:特色原料药特色原料药,三条路径打开原料药企业成长空间三条路径打开原料药企业成长空间 2.1. 特色原料药投资逻辑特色原料药投资逻辑 展望展望 2021 年,我们认为原料药板块应当战略性配置。年,我们认为原料药板块应当战略性配置。2020 年全国仿制药带量采购 如火如荼,我们观察到原料药企业向下游拓展延伸的路径被迅速放开,如博瑞医药卡泊 芬净、 磺达肝癸钠等逐渐上市, 而明年公司奥司他韦将获批上市, 预计贡献收入 4 亿元, 上述产品有望依靠集采加速放量。 同时 2020 年,
32、上市原料药企业积极融资, 奥翔药业、 天宇股份、富祥药业、昂利康等均通过定增获得资本助力,产能进入新扩张期,对未来 原料药或制剂放量起到积极影响。我们认为,特色原料药绝不仅是简单的顺周期属性, 具体逻辑方面:1)环保趋严出清中小产能,竞争格局极大优化。2)仿制药带量采购政 策等提高了原料药在产业链内的地位(原料药企业产业链话语权的提升带动量升,价维 持高位),原料药企业进入制剂集采收入快速提升。3)特色原料药短期受益中国疫情领 先全球复工,长期受益全球医药产业链转移及资本助力,产能不断扩张。 多方因素影响下,特色原料药价格已站上新台阶,2020 年来,除沙坦类因行业产能 供给恢复价格较大幅回落
33、外,其他特色原料药品种价格总体维持稳定。 图图 1:沙坦沙坦/普利普利/他汀类特色原料药价格(元他汀类特色原料药价格(元/千克)千克) 数据来源:wind,东吴证券研究所 那么,如何判断原料药企业的成长性?我们认为,应当重点看三个方面: 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 -----10 厄贝沙坦缬沙坦马来酸依那普利 卡托普利洛伐他汀阿托伐他汀钙 9 / 25 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正
34、文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 第一,下游制剂产品处于生命周期的哪个阶段:第一,下游制剂产品处于生命周期的哪个阶段:特色原料药放量情况主要取决于下 游仿制药生命周期,放量的关键节点是专利期后的前几年。而对于刚过专利期过期节点 的难仿药,特色原料药厂商不仅能获得竞争环境相对宽松的竞争格局,而且能够依靠产 业链议价权获得较高的产品定价权。原料药生命周期可以分为:注册导入期:注册导入期:主要包括 列汀类、列净类、沙班类等,国内美诺华、奥翔药业、天宇股份等集中于此类原料药研 发,目前多数产品处于研发或待验证状态。快速放量期:快速放量期:主要包括碘造影剂、芬净类、 玻尿酸、部分培南类、替格瑞洛等,国
35、内司太立、博瑞医药、华熙生物分别是是碘造影 剂、芬净类和玻尿酸原料药的绝对龙头。缓慢增长期:缓慢增长期:主要包括沙坦类、激素类、部分 精神类药物、 肝素等原料药, 下游需求量已过渡到百吨至千吨的量级。 平台期和衰退期:平台期和衰退期: 处于专利到期后 10 年以上,主要包括普利类、恩替卡韦、头孢类药物等。下游需求相 对固定,行业增速主要依靠价格上涨带动。 第二, 纵向是否具备进入下游制剂快速做大收入的能力:第二, 纵向是否具备进入下游制剂快速做大收入的能力: 在国内医保控费大环境下, 国内仿制药价格承压,原料药+制剂一体化可大幅缩减成本,是目前原料药和仿制药企 业重点布局方向。而对于原料药企业
36、,一致性评价与带量采购政策大幅降低了原料药企 业销售端门槛,缩减企业销售费用,放大原料药企业生产端优势。“赢者通吃”的游戏 规则引导具有生产优势的原料药企业向下游制剂延伸,以量换价,抢占市场份额。目前 原料药制剂一体化布局较好的企业包括华海药业、普洛药业、博瑞医药等。 第三,横向是否可以进入专利原料药(第三,横向是否可以进入专利原料药(CDMO)提高自身的盈利水平:)提高自身的盈利水平:特色原料企 业凭借生产经验及优势,转型 CDMO/CMO 公司具有天然优势。对于具有平台技术优势 的企业,发展 CDMO 业务极大提高了企业的收入与盈利质量。目前原料药向 CDMO 拓 展的标杆是九洲药业。 3
37、. 创新药创新药/改良药研发进展(获批上市改良药研发进展(获批上市/申报上市申报上市/获批临床)获批临床) 12 月 3 日,艾伯维开发的 B 细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂 Venclexta (维奈克拉片) 获 NMPA 批准上市, 适应症为与阿扎胞苷或地西他滨或低剂 量阿糖胞苷联用,治疗年龄 75 岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗 的新诊断成人急性髓细胞性白血病 (AML) 患者。 这是中国批准的首个 BCL- 2 抑制剂药物。 12 月 3 日,安进公司的 Blincyto(注射用倍林妥莫双抗)获 NMPA 批准上 市, 用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞
38、白血病。 这是继罗 氏艾美赛珠单抗之后,在中国获批的第 2 款双特异性抗体药物。 12 月 3 日,恒瑞医药重磅 1 类新药氟唑帕利胶囊上市申请进入行政审批 阶段,预计将在近日获批,该药是国内企业自主研发的首个 PARP 抑制剂, 用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性 突变的复发性卵巢癌患者。除恒瑞医药之外,国内已有多个企业布局 PARP 10 / 25 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 抑制剂,其中 10 个企业已进入临床阶段,包括再鼎医药,百济神州等。 12 月 2 日,百济神州
39、 BGB-11417 获批临床,拟用于治疗成熟 B 细胞恶性 肿瘤。BGB-11417 是一款 Bcl-2 抑制剂,目前国内尚无同靶点抑制剂上市。 12 月 2 日,恒瑞医药子公司 eVENUS 申报的 SHR8058 滴眼液获批临床, 拟用于睑板腺功能障碍相关干眼病。 12 月 2 日, 中山康方宣布 PD-1/CTLA-4 双抗 Cadonilimab 治疗 MSI-H 晚期 实体瘤的初步临床数据。Cadonilimab 三线以后治疗 MSI-H 晚期实体瘤的 7 例患者(6 例为结直肠癌),全部达到缓解,其中 3 例结直肠癌患者达到完 全缓解,可清楚看到 Cadonilimab 的优异疗效 11 月 30 日,上海科济制药的 CT053 全人抗 BCMA 自体 CAR-T 细胞注 射液拟纳入突破性疗法,用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。这是第 3 个拟 纳入突破性疗法的 CAR-T 产品,与此前纳入突破性疗法的传奇生物 LCAR-B38M 同样靶向 BCMA。 11 月 30