1、对一个药企而言,优化过程中最为关键的是研究团队在设计和挑选分子方面的决策能力,即根据已经拥有的化合物各项数据,来判断下一步改造的主要方向是怎样,如何设计化合物,在选择PCC 时,如果有多个化合物都拥有较好的数据,如何在多项数据表征中做出抉择,选择最合适的分子进入临床前研究阶段。这个决策能力需要科学家具有较为完备的知识体系、丰富的经验以及深入的思考,而知识体系和经验的建立则需要有较为高效的化合物合成和生物/成药性评价作支持,所以临床前外包的重点在于帮助客户做出这些化合物并完成相关化合物性质的测试表征工作,而药企则需要做好决策的工作,这也是药企自研团队的竞争力所在。药明康德在临床前相关外包业务的布
2、局上也是以化学、生物和成药性评价三块业务为主线,化学和生物相关业务主要隶属于研究服务部(RSD),而成药性评价则主要隶属于测试事业部(Laboratory Test Department, LTD)。2.1.2.1 化学业务化学业务主要分为两种业务模式,FTE(Full Time Equivalent,全时当量服务)和FFS(Fee For Service,客户定制服务)。FTE 模式的计费方式是根据药明研究人员单位时间的费用乘以总服务时间,在这些时间内,相关研究人员和团队由购买方直接领导,产出全归购买方所有。FFS 模式则是购买方提出需求,根据最后的目标来讨论合同,比如有一个化合物的合成需求,就根据这个化合物的潜在合成路线,所需的总成本进行一定比例的加成后得到目标价格。Big Pharma 和拥有较强早期研发团队的 Biotech 会倾向于 FTE 模式,因为他们有水平高超的化学家,不仅可以设计分子,对于分子的合成方法也具有较高的水平,因此可以和药明的团队一起进行项目,每周跟进项目进度,并对项目中出现的一些难点提出自己的观点。而对于一些刚从仿制药尝试转型创新的药企以及团队较小的初创药企更愿意采用FFS 模式,他们相对缺乏有经验的化学家,对化学项目的指导能力较弱,因此设计好分子后交由CRO 公司独立完成项目效率更高。
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