【公司研究】正海生物-深耕再生医学领域近20年储备产品线丰富-210513（26页）.pdf

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1、活性生物骨处于技术审评阶段，用于骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等病症的治疗; 高膨可降解止血材料已进入临床试验随访观察阶段，拟用于鼻腔、中耳及外耳术后的暂时压迫止血和支撑。新一代“生物硬脑(脊)膜补片”拟用于硬脑(脊)膜缺损的修复，该产品是在海奥可吸收硬脑(脊)膜补片现有优势的基础上进行了工艺路径调整和优化，从而更好的保留胶原蛋白的三维网架结构，实现对现有产品的性能提升，进而保持竞争优势，目前正处于临床试验中。引导组织再生膜拟用于颌骨缺损或骨量不足的再生修复，目前处于临床试验疗效分析阶段，将进一步丰富公司口腔领域产品的品种。尿道修复补片拟用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建，目

2、前也进入了临床试验阶段;乳房补片目前处于注册检验阶段，拟用于乳房重建中的软组织修复。根据南方所的统计数据，2018 年我国骨修复材料行业的市场规模为 39.3 亿元，同比增长19.5%，预计2018 年至 2023 年仍将以19.8%的年复合增长率持续扩容，2023 年市场规模有望达到 96.9 亿元;按应用领域划分，骨修复材料主要包括骨科骨缺损修复材料、口腔科骨植入材料和神经外科颅骨缺损修复材料，2018 年骨科骨缺损修复材料占比达到 55.1%，其次口腔科骨植入材料占比达到 26.8%，神经外科颅骨缺损修复材料占比为18.1%。公司在研重磅品种活性生物骨已经处于注册阶段，未来有望显著增厚公司利润。“活性生物骨”主要用于各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗，该产品于 2008 年立项，由于该产品属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，构成包括医疗器械和药品两部分，其审评工作需要国家药监局医疗器械审评中心与药品审评中心联合开展，相比单一医疗器械，其注册审评难度相对较大。目前公司已经完成了补充资料的方案制定、发补样品制备，完成了部分发补项目的研究并取得了研究报告，发补工作顺利推进，我们预计该产品成功获批将是大概率事件。

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