2021年医疗器械行业进口替代和下沉市场分析报告（29页）.pdf

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1、从技术路径看，化学发光检测技术分为板式发光和管式发光，管式发光相对板式有高灵敏度、高精度、线性范围宽、检测速度快等优点，在国际上被广泛使用。目前国内头部化学发光企业使用的技术大多均为管式化学发光。目前主流的管式发光主要分为电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光。电化学发光为直接化学发光的一个分支，通过电压激发化学反应;直接化学发光直接通过发光促进剂进行发光反应;酶促化学发光通过标记酶催化生成的产物作用于发光物质，产生化学发光。通过检测化学发光的强弱可以进行精确地定性和定量免疫检测。在标记物上，酶促化学发光采用含辣根过氧化物酶等显色酶的试剂，易受到运输储存条件、环境 PH 值等不稳

2、定因素影响而导致精度下降。电化学发光和直接化学发光采用三联吡啶钌、吖啶酯、鲁米诺(ABEI)等稳定的分子标记物，对环境和运输要求小。在检测精度上，直接法检测结果线性关系更好，并且标准曲线制作比酶促法更便捷，偏移率更低;酶促法检测灵敏度高;电化学法发光强度大，检测结果稳定。在检测速度上，酶促法发光时间慢，需要数分钟激发辉光反应;直接化学发光用时最短，更利于高通量快速检测。总的来看，目前直接化学发光检测被使用的最广，被雅培、新产业、迈克生物等公司采用。贝克曼、迈瑞医疗、安图生物均采用酶促化学发光法。电化学发光为罗氏独有技术，普门科技在 2017 年生产出电化学发光仪器，但在准确率、速度等方面和罗氏相差较远。

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