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1、证券研究报告|2022年1月26日创新医疗器械盘点系列（创新医疗器械盘点系列（4）神经介入：技术创新与进口替代神经介入：技术创新与进口替代行业研究行业投资策略医药生物投资评级：超配（维持评级）前言器械创新黄金十年：进口替代、出海创利充满机遇：与创新药类似，未来DRGs支付模式下，只有竞争格局好、技术难度大、符合未满足临床需求的设备和耗材产品才能取得超额收益；高值耗材、大型影像设备、IVD等领域进口产品仍占据优势高端地位；进口替代，未来出海创利均已有国内优秀企业逐渐崭露头角。自2018年起国信医药团队推出的创新药盘点系列报告之后，在2020年我们全新推出创新器械盘点系列报告和医疗大数据盘点系列报

2、告，从而更全面地梳理并前瞻展望中国医药的创新和改革之路。器械创新与术式挂钩，发展逻辑具备迭代、外延等不同于药品的特点：器械与药品在应用上有所区别，用途可分为检测诊断与治疗，而治疗产品又多与特定临床手术术式协同进化；器械由于部件复杂，积累技术、工艺、功能等存在不断微创新迭代的特点，相比创新药的专利悬崖，往往壁垒更加厚实；术式、适应症、应用场景、功能需求的碎片化又导致大单品的出现较难，企业成长具备非常明显的外延驱动特点。因此我们在这一系列报告中，也会突出术式进展、技术模块、企业成长路径等方面内容。往期报告：创新器械盘点系列报告（1）：眼科产业链：创新驱动，服务为王：眼科行业快速增长，民营眼科乘势而

3、上，专科医院立于潮头。产业链中，服务端占比较高，药品器械龙头公司优势明显。屈光手术市场：术式进化推动量价齐升；白内障手术市场：政策驱动手术量高速增长。投资建议：建议买入爱尔眼科（300015），关注德视佳（1846.HK）。往期报告：创新器械盘点系列报告（2）：超声产业链：待时而歌，更上层楼：超声进口替代逐渐进入高端，疫情之中移动超声贡献明显，海外超声企业技术进入平台期，未来国产超声将在成像和探头、超声介入技术等方面继续突破。发展中国家超声市场高速增长，国产企业在发达市场逐渐突破高端需求，在海内外市场均有较大的提升空间。投资建议：建议买入迈瑞医疗（300760），增持开立医疗（300633）、

4、万东医疗（600055）、理邦仪器（300206）等，关注华大智造（B轮融资）。往期报告：创新器械盘点系列报告（3）：人工心脏瓣膜：“心”香一“瓣”替代与发展：外科瓣仍是中国瓣膜市场的“基本盘”，国产生物外科瓣将受益于对机械瓣的替代以及进口替代。中国TAVR基数极低，市场空间超过百亿，正处于快速扩张时期，国产产品已占得先机。TMVR技术仍不成熟，但患者人群是TAVR的510倍，是行业研发布局的方向。投资建议：买入启明医疗-B（2500.HK）等，关注沛嘉医疗-B（9996.HK）、心通医疗-B（2160.HK） 。本期报告：创新器械盘点系列报告（4）：神经介入：技术创新与进口替代：中国脑卒中患

5、者人群约1480万，神经介入是脑卒中主要治疗方式，中国渗透率远低于发达国家。受益于疗法渗透率提升，未来市场将快速发展。国内市场由外资主导，国产企业产品线逐渐丰富，在政策全面推动下有望加速完成进口替代。已进入商品化阶段的国产神经介入器械公司将在临床学术推广、销售渠道、产品研发等方面具有先发优势，有望获得更大市场份额。投资建议：首次覆盖，给予归创通桥-B（2190.HK）、先瑞达医疗-B（ 6669.HK）买入评级；关注相关优质标的：心玮医疗-B（6609.HK）、沛嘉医疗-B（9996.HK）、微创脑科学（未上市）。2摘要缘起：政策面推动国产创新。在“十四五” 规划指导下，国产器械创新审批上市加

6、速，同时国产神经介入器械随着疗法成熟逐步获批上市。高值耗材国家带量采购趋于常态化，神经介入区域性集采在浙江、河北陆续落地，预计未来国产市占率有较大提升空间。2021年有2家神经介入公司先后上市，1家已递交招股书待上市。神经介入行业：创新器械“蓝海市场”。脑卒中具有高发病率、高致残率、高死亡率的特点，中国2019年有1480万脑卒中患者，神经介入手术约12万台，2020年受疫情影响依然达到16万台。2019年中国神经介入市场约57.9亿元，外资市占率超过90%。国产创新产品主要有取栓支架和弹簧圈，种类逐渐丰富。受益于疗法渗透率提高与国产创新加速，国产神经介入市场将迅速扩大，我们预测2030年中国

7、神经介入市场规模将超300亿元，2020-2030CAGR为23.2%。归创通桥、心玮医疗、微创脑科学等国产公司产品迅速获批上市，在临床学术推广、销售渠道等方面具有先发优势。他山之石：MNC创新之路的启示。国际领先神经介入公司主要有平台型企业如美敦力、史赛克、强生，通过跨赛道并购建立全面的产品线；“专精特”类公司如Penumbra依赖拳头产品抽吸导管成为细分领域龙头，通过丰富的产品组合和不断的技术迭代保持优势，股价一路上涨，市值约85亿美元。随着器械和影像设备技术进步、从业人员培训体系逐渐完善，术式和治疗方法不断升级，神经介入治疗快速发展。2018年全球神经介入市场规模已达22.6亿美元。急性

8、缺血性脑卒中（AIS）是脑卒中主要病因，占比接近70% ，从静脉溶栓治疗、静脉溶栓配合机械取栓治疗再发展到单纯机械取栓疗法，机械取栓器械普及率快速提升。美敦力取栓器械已完成三代五款产品的技术迭代。出血性脑卒中治疗术式持续突破，自传统开颅手术、药物治疗、弹簧圈栓塞治疗发展到血流导向治疗。中国神经介入市场：渗透率提升、进口替代为未来十年主旋律。中国卒中治疗渗透率中为1.7%，相较于美国的11.8%，有较大提升空间。中国神经介入手术集中在头部医院，基层卒中治疗水平差距大，随着卒中中心建设、临床基础设施改善，神经介入手术量将持续增加。2011年起弹簧圈、微导管、远端通路导管相继获批，开启国产神经介入产

9、品时代，2020-2021年取栓支架、血流导向装置获批，2021年超过22款神经介入产品密集获批上市。国产企业不断更新迭代，临床数据优异，部分产品临床设计独特，效果甚至优于进口产品。预计未来三年将有大批神经介入产品完成技术创新和产品上市。未来十年，渗透率提升和进口替代将成为中国神经介入市场的主旋律。未来展望：神经介入手术机器人市场将扩张。近年国际巨头纷纷完成手术机器人布局，国内形成2家国产+2家进口的市场格局。未来外科手术辅助机器人与血管介入机器人渗透率有望提升。当前国外Prosurgics、Medtech、Renishaw等公司成功研发神经外科手术机器人，国内柏惠维康、华科精准和华志微创有5

10、款神经外科手术机器人。神经介入公司心玮医疗已有布局，平台型公司微创医疗拥有扎实广阔的研发能力与技术平台，多品类铺设产品线，有较强先发优势。国产企业还处于发展初期，借助产学研结合优势有望赶超。风险提示：研发进度不及预期的风险，产品获批不及预期的风险，集采降价超过预期的风险等。投资建议：神经介入治疗渗透率提升，国产替代市场空间大。首次覆盖，给予归创通桥-B（2190.HK）、先瑞达医疗-B（ 6669.HK）买入评级，建议关注心玮医疗（6609.HK）、沛嘉医疗-B（9996.HK）、微创脑科学（未上市） 。归创通桥-B（2190.HK） ：国产神经介入领头羊，现有取栓、通路、出血类产品，有望受益

11、于进口替代；弹簧圈2021年9月获批NMPA、快速补全脑卒中产品线。先瑞达医疗-B（ 6669.HK）：血管介入先行者，药物涂层球囊技术领先。3重点公司盈利预测4表：重点公司盈利预测代码公司简称股价总市值EPSP/EROEPEG投资评级22/01/25（亿港元）20A21E22E23E20A21E22E23E（20A）（21E）2190.HK归创通桥-B22.90 76 (0.52)(0.44)(0.55)(0.27)-23.6 -买入6669.HK先瑞达医疗-B11.00 34 (0.24)0.09 0.16 0.29 -100.558.932.015.63.75买入9996.HK沛嘉医疗-

12、B10.82 73 (4.43)(0.47)(0.29)0.09 -100.28 -73.5 -无评级6609.HK心玮医疗-B75.95 29 (9.78)0.00 0.00 0.00 -31.4 -无评级数据来源：Wind，国信证券经济研究所整理、预测注：沛嘉医疗为Wind一致预期。EPS 为人民币缘起：政策全面推动国产创新01国内市场：渗透率提升和进口替代为未来十年主旋律04神经介入行业：创新器械“蓝海市场”02未来展望：手术机器人市场将扩张05他山之石：MNC创新之路的启示03重点上市公司介绍和投资建议06目录5政策面：集采加速国产替代、新建卒中中心加速疗法渗透高值耗材国家带量采购趋于

13、常态化，已完成两类集采。2021年9月23日国务院办公厅发布“十四五”全民医疗保障规划，预计2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上，当前已完成冠脉支架、骨科关节共2类全国性集采，地方性集采降价省级联动、区域性集采常态化。各省份及联盟医用高值耗材的带量采购经验化、常态化。人工晶体、脊柱植入物、体外诊断试剂等高值耗材加快国产化。区域性集采将经验化、成熟化，突破难集采、疗法渗透低、进口市占比高等问题，逐渐由药品、低值耗材过渡到高值耗材。神经介入区域性集采在浙江、河北陆续落地，神经介入市场进入国产化加速放量阶段。国产创新医疗器械审批加速。2017年10月8日中

14、国中央办公厅、国务院办公厅颁布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（意见）规定符合条件的医疗器械，特别是国家科技重大事项和国家重点研发计划支持，以及由国家临床医学研究中心开展临床医学研究中心的临床试验，经中心管理部门认可给予优先审评审批。DRG/DIP支付改革对创新疗法影响重大。目前进口产品占中国神经介入市场90%份额，但国产神经介入产品具有高性价比、更适合中国患者的优势。国产神经介入公司将在未来十年受益于DRG/DIP医保支付方式变革、带量采购的政策推动。2012年国家卫生健康委脑防委组织专家共同制定了中国卒中中心建设规划和方案。2015 年正式开展中国卒中中心建设工作。201

15、6年颁布医院卒中中心建设管理指导原则（试行）指导方针为神经血管疾病治疗提供了支持。通过建立卒中门诊部以及为省级、市级地方医院的卒中急诊打开特别通道等措施加速脑卒中治疗渗透。截至2019年12月，共完成466家高级卒中中心(包括示范高级卒中中心高级卒中中心高级卒中中心建设单位)898家防治卒中中心(含综合防治卒中中心)的建设和认证工作已覆盖全国30个省(自治区直辖市)和新疆生产建设兵团，包括292个地级市742个县(市辖区)，有力地推进我国卒中防治工作深入开展卒中治疗的临床基础设施将不断得到改善。 2021年8月31日卫健委发布中国脑卒中防治指导规范（2021年版）强调我国脑卒中已成为中国国民第

16、一位死亡原因，具高发病率、高致残率、高死亡率及高复发率的特点，推进脑卒中防治诊疗刻不容缓。数据揭示2019年我国缺血性脑卒中发病率为1700/10万、出血性脑卒中发病率约300/10万，且我国脑卒中发病人群中年龄70岁的患者比例持续增加，呈年轻化的趋势。6神经介入器械市场空间超300亿，国产创新产品迅速推出 根据2021中国脑卒中防治指导规范，脑卒中是2019年中国首要死因，患病达1480万人 。由于人口老龄化，近年脑卒中发病率持续上升，而中国神经介入手术普及率仍较低。2016-2030年新发脑卒中患者预计将增加1.18亿，治疗渗透率待提升，预计2030年市场空间将超300亿元。中国目前已有5

17、款取栓支架、9款球囊、14款远端通路导管、32种微导管获得NMPA批准上市。国产产品最早获批的是弹簧圈。美敦力已有超过32款神经介入产品，国产超17款上市，国产技术创新及进口替代仍有较大空间。图：中国神经介入部分重点产品上市时间（部分）资料来源：NMPA，公司公告，国信证券经济研究所整理72004 2011 2018 2020 2021 2022E2024E1）沃比医疗弹簧圈上市、2）禾木工程Afentta抽吸导管上市1）心玮医疗Captor颅内取栓器获批上市2）归创通桥蛟龙颅内取栓支架获批上市1）归创通桥血流导向装置 2）泰杰伟业Nuva血流导向装置 3）心玮医疗血流导向装置上市2006年天

18、津环湖医疗获批第一个弹簧圈。1）江苏尼科医疗Reco颅内取栓器获批上市2）微创医疗Tubridge血管重建装置1）归创通桥-通桥凤弹簧圈上市2）泰杰伟业可膨胀Perfiller弹簧圈上市1）心玮医疗弹簧圈及辅助支架上市2）颅内血栓抽吸导管上市微创脑科学APOLLO颅内动脉支架系统上市国产神经介入公司纷纷登陆资本市场 近年国产神经介入公司纷纷登陆资本市场。国产神经介入器械企业在二级市场现有三家“专精特”公司：沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗。沛嘉医疗的弹簧圈经历十年研发与产品迭代。归创通桥和心玮医疗在脑卒中板块完成缺血线与出血线产品的国产商业化。先瑞达医疗、赛诺医疗通过布局颅内球囊支架切入神经介入赛

19、道。康德莱医疗也在神经介入通路产品进行布局。2021年7月30日神经抽吸装置制造商禾木生物工程向港交所递交招股书。2021年12月29日微创脑脑科学向港交所递交招股书。8表：当前中国国产神经介入上市及融资进展公司名称总市值（亿港元/亿元）IPO融资金额（亿港元/亿元）发行价（港元/元）股价（港元/元）2021/12/29核心产品早期投资机构沛嘉医疗-B(9996.HK)9026.9315.3613.34弹簧圈高瓴资本、经纬中国等归创通桥-B(2190.HK)7429.4642.7022.20取栓支架、弹簧圈、微导管高瓴资本、Boyu Capital、Snow Lake等心玮医疗-B(6609.

20、HK)3811.29171.0098.20取栓支架、微导管高瓴资本、Boyu Capital、国投、LYFE CAPITAL Fund 、Lake Bleu Prime等先瑞达医疗-B(6669.HK)3616.3323.8011.58药物涂层球囊扩张导管、外周球囊扩张导管CPE Investment、PRIMEONE LUCK LIMITED等赛诺医疗(688108.SH)323.506.997.92冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊高瓴资本、红杉中国、中信医疗基金、Great Noble Investment Limited康德莱医疗(603987.SH)885.09.5019.87

21、穿刺针、穿刺器械等张江高科等资料来源：Wind、公司公告、国信证券经济研究所整理 *根据2021/12/29 日 1人民币 1.224港元 赛诺医疗及康德莱医疗单位为人民币； 创新热潮持续升温，神经介入板块为一级市场热点。国产仍有众多神经介入创新型公司持续涌现。成立于2011年的江苏尼科医疗为早期成功自主研发取栓支架的企业，2018年“Reco脑血栓取出装置”为最早获批NMPA产品、填补国产取栓支架产品线空白。2020年5月尼科医疗微导管也获批NMPA，同月被健适医疗集团收购80%股份，成为旗下子公司。2021年10月尼科医疗中标浙江省微导管带量采购。成立于2008年的泰杰伟业医疗凭借其可膨胀

22、弹簧圈、3D弹簧圈系统、栓塞保护伞、微导管、中间导管等系列产品在出血性脑卒中治疗产品成为国产先锋企业之一。沃比医疗成立于2016年，通过中国与美国分设研发基地提高创新能力及产品商业化能力。沃比医疗Avenir可解脱弹簧圈、Esperance远端通路导管等多款产品成为具备赶超进口实力的系列产品之一，获得高瓴创投、创新工场等亿元C轮融资。神经介入板块为一级市场热点表：当前中国国产神经介入公司融资进展公司名称核心产品参与机构融资轮次沃比医疗弹簧圈高瓴创投、创新工场等C轮泰杰伟业弹簧圈、栓塞保护伞翼朴资本天使轮心凯诺取栓支架、密网支架国药资本A轮暖阳医疗密网支架华创资本、荣安创投Pre-A美诺微创弹簧

23、圈深圳高新投股权融资久事神康取栓支架、密网支架杏泽资本A轮资料来源: 动脉橙数据库、国信证券经济研究所整理9浙江微导管集采落地，进一步推动国产化 浙江省于2021年9月开展神经介入专用微导管带量采购工作，10月27日浙江省药械采购平台公布拟中选名单，进口与国产生产商均有中标。进口国产分组采购，采购周期2年。此次省级采购与既往相似，规定报价不得高于所在二级分组参考价或全国历史最低价（报价为终端价格，包含临床跟台、配送等费用）。 采购分为两组：平台在线与非平台在线。神经介入微导管分为1组与2组，1组为平台内在线交易进口产品，计划年采购11178个；2组为国产产品和非平台内在线交易进口产品，计划年采

24、购428个。此次采购量均按省内公立医疗机构上报2022年需求量总和的80%而确定，采购周期2年。 采购结果降价温和，进口依然占据主要市场格局。进口采购量超90%，显示一定降价幅度、尚未公布。较大压缩中间配送环节费用、但对于原本市场格局影响较小。此次浙江集采对于整体市场格局影响温和，降幅符合我们的预期。国产中选企业中，心玮医疗占比较大、将对明年其后续产品入院挂网以及新品上市有一定推动作用。图：2021浙江省微导管集采规则示意图资料来源：浙江省药械采购平台，国信证券经济研究所整理10分组1（11178个、进口为主）分组2（428个、国产为主）分组中标企业MicroVention美敦力EV3归创通桥

25、，心玮医疗，江苏尼科，美诺微创表：浙江采购微导管拟中选企业序号上市年份中选产品产品特点心玮医疗2019Supselek153cm有效长度、远端铂铱显影环江苏尼科2020Nevida无创圆润头部，多级渐变设计归创通桥2021蛟龙微导管外层亲水涂层、内层PTFE美诺微创2021Goodpass镍钛与不锈钢混合材质，0.008英寸独家尺寸资料来源：浙江省药械采购平台，国信证券经济研究所整理河北弹簧圈集采，预计加快国产化 2021年8月20日，河北省医疗保障局启动神经介入产品弹簧圈（颅内）带量采购工作。根据2021年11月3日官网发布，预计采购数量13132个、约为实际需求量的70%，采购周期为12个

26、月。报价及结果公开时间为2021年11月30日。 采购规则分为A、B两组竞价，根据河北省医疗机构耗材使用习惯采购量由高到低排序排名前4的企业列入A组、其他列入B组。组内根据降幅排序，最高降幅为第一名，以此类推。A、B组中选率均为70%。A组降幅最高中选企业将获10%采购量。最终MicroVention、美敦力、史赛克、强生医疗、泰杰伟业、微创医疗中标。 弹簧圈作为国产替代率较高产品，此次集采进一步加快国产化进程，此次A组中标按降幅排序为MicroVention、美敦力、史赛克，B组中标企业按降幅排序为强生医疗、泰杰伟业、微创医疗。弹簧圈平均价格从1.2万元下降至6400元左右，平均降幅46.8

27、2%。当前颅内弹簧圈产品对于成篮、填充、柔软要求较高，市场竞争力较强的厂家中，进口主要以美敦力、史赛克、强生、MicroVention为主，国产企业中，目前沃比医疗通过超弹性镍钛合金套索结构进行解脱，具有较强产品竞争力。归创通桥产品由于产品上市时间原因未被纳入此次招标。图：2021年河北省弹簧圈集采规则示意图资料来源：河北省医用药械集中采购中心官网 ，国信证券经济研究所整理11A组B组颅内弹簧圈（全年量70%）A组第一名获10%采购量，其余根据医疗机构实际情况进行分配表：河北采购弹簧圈拟中选企业A组B组MicroVention强生医疗美敦力泰杰伟业史赛克微创医疗资料来源：浙江省药械采购平台，国

28、信证券经济研究所整理缘起：政策全面推动国产创新01国内市场：渗透率提升和进口替代为未来十年主旋律04神经介入行业：创新器械“蓝海市场”02未来展望：手术机器人市场将扩张05他山之石：MNC创新之路的启示03重点上市公司介绍和投资建议06目录12脑卒中及脑血管概览 脑卒中发病于颅内动脉异常。脑卒中是一组突发的局部脑血液循环障碍引起神经功能障碍的疾病总称，脑卒中的发生与颅内动脉（大脑动脉）密切相关。出血性脑血管疾病：颅内动脉瘤、脑动静脉畸形、颈动脉海绵窦瘘、硬脑膜动静脉瘘、各类型脊髓血管畸形、儿童先天性脑血管病（如大脑大静脉动脉瘤样扩张）、顽固性鼻出血等。缺血性脑血管疾病：颈动脉及大脑中动脉异常、

29、椎基底动脉狭窄、脑静脉窦血栓、急性脑梗塞等。脑卒中主要四种发病类型为蛛网膜下腔出血、脑出血、短暂性脑缺血、脑梗死（缺血性），占比分别为7%、19%、8%、66%。预计2030年中国缺血性脑卒中发病率将超过25.4%；出血性脑卒中发病率将超过15.2%；颅内动脉狭窄发病率超过8.2%。脑卒中发病率高、死亡率高。中国心血管健康与疾病报告2019数据显示，中国脑卒中患者约为1300万，患者人数居于全球第一，脑卒中是中国第一大致死病因。2018年中国脑卒中防治报告显示，2016年中国缺血性脑卒中发病率为276/10万，患病率为1762/10万，40岁及以上人群的脑卒中标化患病率由2012年的1.9%上

30、升至2016年的2.1%。2017年，中国城市居民脑卒中死亡率为126/10万，农村居民脑卒中死亡率为157/10万，脑卒中是农村居民死亡的首要病因，颈动脉狭窄在导致缺血性脑卒中的全部病因中所占比例高达15%20%。图：中国各类脑卒中发病率（%）资料来源：灼识咨询，国信证券经济研究所整理0.4 0.60.91.91.92.73.64.86.38.110.112.615.418.421.725.40.40.62.73.13.64.14.75.366.97.8910.211.613.315.20.40.40.40.50.50.611.622.433.74.55.56.88.2缺血性脑卒中出血性脑卒

31、中颅内动脉狭窄2015-2019 CAGR 20%2019-2030 CAGR 21% 图：2018各类脑卒中发病率（%）资料来源：中国脑卒中防治报告2018，国信证券经济研究所整理脑梗死66.0%短暂性脑缺血（TIA）8.0%脑出血19.0%蛛网膜下腔出血（SAH）7.0%13全球神经介入市场增速约8.3% 根据2021年9月3日柳叶刀神经病学（Lancet Neurology）刊登了2019年全球疾病负担研究（GBD 2019）。2019年，全球估计共有1220万卒中发病病例（95%UI 1100万1360万），是全球第二大死亡原因，占总死亡人数的11.6%，卒中患病人数共1.01亿。由卒

32、中导致的伤残（DALYs）人数和死亡人数分别为1.43亿和655万。卒中发病病例中，62.4%为缺血性卒中、27.9%为脑出血、9.7%为蛛网膜下腔出血。根据2020年10月Global Burden of Diseases 公布的数据，对1990-2019年全球204个国家和地区的369种疾病负担调查，卒中的疾病负担从1990年的第5位上升至2019年的第3位。根据Fortunes Business Insight 数据，全球神经介入市场2018年达到22.6亿美元，预计2026年将达到42.8亿美元，CAGR为8.3%。图：2018年全球神经介入器械市场及未来预测(十亿美元)资料来源：Fo

33、rtunes Business Insight，国信证券经济研究所整理142.264.2800.511.522.533.544.520026图：中国2019年按治疗方案划分患者开支的市场规模（千万元）资料来源：心玮医疗招股书，国信证券经济研究所整理4973064202060%20%40%60%80%100%药物治疗开颅手术神经介入手术缺血性脑卒中出血性脑卒中颅内动脉狭窄中国脑卒中较美国治疗渗透率尚较低 脑卒中分为出血性和缺血性脑卒两大类，中国缺血性脑卒中发病率预计从2019年2.3/百万人发展到2030年2.7/百万人，出血性脑卒中发病率预计由于基层

34、诊筛可能降低，保守估计为0.8/百万人。卒中治疗渗透率中国为1.7%，相较于美国11.8%较低；根据灼识咨询预测，中国创新器械发展进度快，2030年预计中国渗透率将达42.9%，有望高于美国渗透率35.10%。图：中美神经介入手术渗透率对比资料来源：心玮医疗投资者交流文件，国信证券经济研究所整理15图：中国脑卒中发病率分类资料来源：灼识咨询、心玮医疗投资者交流文件，国信证券经济研究所整理0.20%1.70%42.90%1.40%11.80%35.10%201520192030E中国美国中国神经介入疗法市场空间广阔 根据灼识咨询预测，缺血性脑卒中的卒中治疗、颅内狭窄、卒中预防、以及出血性脑卒中的

35、卒中治疗于2019年手术台数分别为3.8万台、2.1万台、2.9万台、6.5万台，预计2019-2030手术台数将快速增长，CAGR分别为36.2%、33.2%、23.2%、20.5%，2030年市场规模预计分别为254亿、82亿、30亿、152亿元。图：中美神经介入手术渗透率对比资料来源：心玮医疗投资者交流文件，国信证券经济研究所整理16相较于药物治疗和传统外科，介入治疗优势明显 脑卒中治疗可分为三类：药物治疗、介入治疗、外科治疗。（1）药物治疗：（a）基础治疗：主要使用甘露醇等脱水药物进行降颅压治疗、抗癫痫药物控制。止血药物如重组VIIa因子及神经保护剂。（b)静脉溶栓：应用华法林、利伐沙

36、班和达比加群进行抗凝预防静脉血栓；应用尿激酶或重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）进行溶栓治疗；（2）介入器械类：(a)机械开通：导丝、球囊、保护伞及支架型取栓装置等方法机械碎栓和中间指引导管或抽栓装置抽栓。(b)支架成形术：主要针对于正规治疗6 个月、慢性血栓、局部狭窄、症状无改善，远、近端压力差10mmHg 的患者。(c)动脉瘤弹簧圈栓塞术（3）外科治疗：外科可通过颈动脉内膜切除术、动脉瘤夹闭等治疗方式进行治疗。 药物类静脉溶栓：治疗效果有限根据中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓指导规范（2021版）当前静脉溶栓是恢复急性缺血性脑卒中患者脑血流基础措施之一，时间窗口为4.5小时或6小时以内。当

37、前国际上尝试用的药物分为重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）和替奈普酶，中国目前常用的为rt-PA和尿激酶（替奈普酶正在进行临床试验）。剂量与给药方法：rt-PA 0.9 mg/kg（最大剂量为90mg）静脉滴注，其中10%在最初1分钟内静脉推注，其余90%药物持续静脉滴注1小时，用药期间及用药24小时内应严密监护患者。低剂量用法：rt-PA 0.6mg/kg（最大剂量为60mg），其中总量的15%在最初1分钟内静脉推注，剩余的85%以输液泵入，持续滴注1小时。但根据2015年Lancet发布，时间窗内机械取栓相较于单纯药物溶栓更具备有效性。 传统外科治疗：创伤性较大、术后恢复时间较长针对缺

38、血性脑卒中，神经外科可通过颈动脉内膜切除术。颈动脉内膜切除术适应症包含颈内动脉供血区域脑缺血症状且DSA同侧颈内动脉狭窄70%。 颈内动脉供血区域脑缺血持续加重，DSA同侧50%。无症状狭窄达50-60%术前评测围术期脑卒中和死亡率3cm的小脑半球脑血肿采取积极外科手术干预。弹簧圈栓塞为当前首选治疗方案，当前血管内弹簧圈有传统电解可脱式弹簧圈、机械可脱式弹簧圈；机械可脱式弹簧圈不需要辅助脱卸，质地较软、旋转角度可确保血管内更顺畅释放。 血流导向装置为治疗颅内动脉瘤的新型一站式治疗器械，宽颈动脉瘤通常选择支架辅助弹簧圈与血流导向装置进行治疗，且可防止血液流入动脉。金属网状覆盖层能够改变颅内动脉中

39、血流动力，促进瘤腔内血栓形成与肿瘤颅内血管内膜修复。致密密网可减少流入动脉瘤的血液，致使内部栓塞导致闭塞。出血性脑卒中：颅内弹簧圈栓塞疗法已成熟图：中国颅内动脉瘤神经介入器械2015-2026年市场规模（百万元）资料来源： 灼识咨询，国信证券经济研究所整理栓塞弹簧圈弹簧圈辅助支架覆膜支架血流导向密网支架通路产品2015A2020A2026E39颅内弹簧圈已超10款上市，开启进口替代时代表：国内神经介入颅内弹簧圈上市及研发进展序号产品品牌上市年份主要产品临床应用适应症价格1美敦力2014Axium PGLA可脱式弹簧圈颅内动脉瘤血管内栓塞其他神经血管畸形栓塞，包括动静脉畸形和动静脉瘘16,200

40、2015Axium 可脱式弹簧圈9,5802016Axium Prime 可脱式弹簧圈14,0002017Axium 可脱式弹簧圈8,024颅内动脉瘤栓塞及硬脑膜动静脉瘘2017Axium Nylon 可脱式弹簧圈13,0002018Axium Prime 可脱式弹簧圈系统17,0202019Axium Prime 可脱式弹簧圈系统18,8002沛嘉医疗2018Presgo弹簧圈颅内动脉瘤栓塞及脑膜动静脉瘘12,0003波士顿科学2006Matrix2 可脱式弹簧圈颅内动脉瘤栓塞颅内动脉瘤的形状和位置或患者的一般医疗状况9,9674MicroVention2005水凝胶弹簧栓塞系统颅内动脉瘤栓

41、塞颅内动脉瘤的形状和位置或患者的一般医疗状况12,400MicroPlex Platinum 可脱式栓塞用弹簧圈包含V-Trak输送系统的水凝胶弹簧圈栓塞系统5沛嘉医疗2009Jasper 可脱式弹簧圈颅内动脉瘤栓塞6,6006维心医疗2011Albuca电解脱弹簧圈颅内动脉瘤栓塞7,0007强生公司2013ORBIT GALAXY 可脱式弹簧圈系统颅内动脉瘤栓塞15,2108泰杰伟业2015ED/3D Perdenser颅内动脉瘤、动静脉瘘和其他神经血管疾病的血管内栓塞9,7002020Perfiller 栓塞用可膨胀弹簧圈系统适用于脑动脉瘤的血管内栓塞15,6009Stryker2016T

42、arget可脱式弹簧圈阻塞或阻塞神经和外周血管的血管异常中的血流19,80010微创医疗2020Numen 弹簧圈栓塞系统颅内动脉瘤栓塞13,50011归创通桥2021通桥凤颅内动脉瘤栓塞弹簧圈颅内动脉瘤栓塞-资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理40图：2015-2026年颅内动脉瘤手术渗透率中美对比（%）资料来源： 灼识咨询，国信证券经济研究所整理 弹簧圈辅助支架及血流导向装置市场当前主要为进口产品。辅助支架及血流导向装置以进口为主表：国内神经介入弹簧圈辅助支架上市情况序号产品品牌上市年份主要产品1强生医疗2017ENTERPRISE 血管重建器械及输送系统2018ENTERPRISE

43、 2 血管重建器械及输送系统2BALT EXTRUSION2017自膨胀支架2史赛克2017Neuroform EZ支架系统2020Neuroform Atlas支架系统3MicroVention2017LVIS腔内支撑器械2019LVIS Jr腔内支撑器械资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理表：国内神经介入血流导向支架上市情况序号产品品牌上市年份主要产品1美敦力2017Pipeline Flex栓塞器械2微创脑科学2018Tubridge3史赛克2020Surpass Streamline 血流导向密网装置资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理41 缺血性脑卒中治疗：取栓支架以镍钛

44、合金、钴铬合金材质为主。临床治疗中，已有文献表明6小时卒中急救时间窗内治疗直接使用支架取栓的再通率高于溶栓或溶栓后再进行取栓。当前临床机械取栓以支架为主、其次抽吸取栓，两者也可结合使用。取栓支架当前主要有美敦力Solitaire系列、史赛克Surpass系列、强生Revive系列，三家占比超过90%。国产归创通桥蛟龙取栓支架、心玮医疗Captor取栓支架、健适医疗Reco开始突破技术壁垒，临床数据不劣于进口对照组。 目前全球最新Solitaire Platinum已实现12个铂金显影标记点，有效工作长度达到40mm，且不可解脱。国内抽吸装置以美国Penumbra系统为主，禾木生物工程产品今年获

45、批上市。缺血性脑卒中还涉及通路类如颅内球囊扩张导管、微导管等，产品迭代经历球囊式扩张、自膨式扩张，分别适用于不同路径（I型、迂期II型）、不同时期病程（短期病变、中长期病变）、不同部位（椎动脉、大脑中动脉）。 出血性脑卒中治疗：主要通过颅内弹簧圈及血流导向/血流重建装置（密网支架）治疗，辅助性装置为弹簧圈辅助支架。颅内弹簧圈当前进口品牌中按市占比排序：美敦力、MicroVention、强生、史赛克，四家占比合计超过90%。国产产品主要有泰杰伟业、沃比医疗、沛嘉医疗、维心医疗。中外资产品都使用水凝胶可膨胀、机械可解脱、抗解旋、随机环/开环等领先技术。 目前在宽颈动脉瘤病症中，弹簧圈配合弹簧圈辅助

46、支架有较好治疗效果。辅助弹簧圈支架可以显著改善弹簧圈栓塞术后复发率，术中配合辅助支架可以覆盖动脉瘤颈部，然后用弹簧圈进行常规填塞瘤腔，填塞结束后释放支架能将部分可能脱出的弹簧圈压入瘤腔，以保证动脉瘤腔通畅，防止载瘤动脉的受压或闭塞、增加弹簧栓塞术安全性。 目前辅助弹簧圈支架为进口垄断，主要包括MicroVention公司的LVIS支架和LVIS Jr支架、强生的Enterprise支架、史赛克的Neuroform颅内支架系统，具有网孔结构、支架开口段的特殊设计。金属覆盖率、输送释放容易度、扭曲血管适应性以及血管贴壁性为主要评价指标。国产产品处于研发阶段，预计2022年将有产品上市。发展趋势：机

47、械取栓替代药物溶栓，血流重建为创新热点图：全球主要上市密网支架示意图资料来源： 神介资讯，国信证券经济研究所整理42 血流导向装置与液体栓塞剂是最新、最具有发展前景的神经介入技术之一。血流导向装置是在颅内动脉瘤血流动力学研究基础上发展起来的一种血流重塑装置，其改变了颅内动脉瘤血管内治疗的理念，将以往的囊内栓塞转向载瘤动脉的重建。由于其较普通颅内支架拥有更细密的网格以及更强的血流导向能力，所以更有利于动脉内皮细胞的移行生长及瘤颈覆盖闭合。 国际最前沿技术为具有磷酰胆碱生物相容性聚合物（PC）涂层的密网支架，代表产品为美敦力Pipeline Shield。涂层缩短新生内膜形成时间、降低血栓形成、降

48、低迟发型内膜增生的概率，并且降低支架内再狭窄的严重程度，具有更高血管内通过性及输送释放性。 国产企业在液体栓塞剂产品线相对空白。液体栓塞剂是一种能栓塞瘤腔、隔离血液或栓塞病变血管的液态制剂，常用于治疗不规则动脉瘤、动静脉畸形患者（AVM）。通过将栓塞剂注入靶向供血血管内，使之发生闭塞、中断供血。有研究表明，液体栓塞剂能顺着瘤壁固化，减少死腔并形成较为平滑的瘤颈。国内已上市的进口产品有Micro Therapeutics的Onyx栓塞剂、GEM的Glubran2等，国产产品主要有赛克赛斯的EVAL栓塞剂。图：神经介入涉及创新器械（部分）资料来源：OCIN2021，国信证券经济研究所整理神经介入医

49、疗器械前沿技术小结颅内弹簧圈、弹簧圈辅助支架、密网支架、液体栓塞剂等。取栓支架、血栓抽吸导管、球囊扩张导管、颅内动脉支架、球囊扩张支架、药物洗脱球囊等。缺血性脑卒中出血性脑卒中43 神经介入是中国脑卒中治疗“蓝海市场”，目前渗透率还远低于美国。进口品牌占据主要市场份额，国产快速获批上市。2011-2022年国产依次在微导管、颅内弹簧圈、取栓装置有所突破，未来2-3年将通过血流导向装置创新实现进口赶超。产品创新从”me-too”走向“first-in-class”。小结：神经介入疗法渗透空间较大图：中国神经介入生产企业格局资料来源：NMPA、国信证券经济研究所整理美敦力、史赛克、MicroVen

50、tion90.0%归创通桥、微创脑科学、沛嘉医疗、心玮医疗6.0%江苏尼科、泰杰伟业、沃比医疗等4.0%表：神经介入产品工艺难度、学习曲线、国产替代速度分类序号产品类别工艺难度学习曲线疗法渗透率国产替代速度出血类颅内弹簧圈 弹簧圈辅助装置 血流导向装置缺血类取栓支架 抽吸装置 通路类微导管、导丝、球囊等 资料来源: 公司官网，国信证券经济研究所整理注：代表难度等级，代表速度快慢44缘起：政策全面推动国产创新01国内市场：渗透率提升和进口替代为未来十年主旋律04神经介入行业：创新器械“蓝海市场”02未来展望：手术机器人市场将扩张05他山之石：MNC创新之路的启示03重点上市公司介绍和投资建议06