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1、心脉医疗(688016.SH): 深耕主动脉及外周血管介入器械领域先锋 证券研究报告 报告发布日期:报告发布日期:20202020年年7 7月月6 6日日 分析师:分析师:孙媛媛(S01) 徐佳熹(S03) 医疗器械医疗器械审慎增持(维持)审慎增持(维持) 心脉医疗 前言 Preface 创新推动国产医疗器械焕发生机:创新推动国产医疗器械焕发生机:外资凭借多年的技术积累与久经考 验的产品品质长期占据中国高端医疗器械市场主流地位。在相关术式 的早期推广方面,外资品牌功不可没;但高昂的价格也让众多患者望 而却步,也为医疗保险带来巨大负担。而国产产品以性价
2、比优势切入 市场,经过多年深耕,无论是技术还是产品品类均有所突破,自主创 新+医工结合,从产品改进到术式创新,中国创新医疗器械正焕发勃勃 生机。国产产品加速治疗率提升,推动基层下沉,国产替代势不可挡。 长期看好行业与公司发展:长期看好行业与公司发展:继此前发布的科创新股研究报告 心脉医 疗(688016.SH):深耕血管介入领域先锋,我们再度撰写跟踪报告, 以期为各位投资者深入浅出的介绍主动脉及外周血管介入行业概况, 并进一步就公司优势进行阐述。心脉医疗作为我们过去数月的月度/周 度投资推荐标的之一,我们认为公司长期增长可期,建议逢低布局。 qRoRrPxPoOsNrRsNsMsMsR7N9R
3、bRpNmMmOrRiNqQtMjMpPpQbRqQxPvPnRqOvPpPoN 3 投资要点 主营业务主营业务 公司主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售,是香港联交所上市公司微创医疗的 控股子公司。公司深耕主动脉及外周血管介入领域多年,已上市产品包括主动脉覆膜支架系统、外周血 管支架系统、外周血管球囊扩张导管、外周药物球囊等,同时公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动 脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司成长迅速,2017-2019年营业收入分别为1.65、2.31、3.34亿 元,年复合增速42.3%;归母净利润分别为0.63、0.91、1.42亿元,年复合增速49.5
4、%。 会计年度会计年度2019 2020E2021E2022E 营业收入(百万元)334 451 624 858 同比增长44.4%35.2%38.2%37.5% 净利润(百万元)142 199 267 364 同比增长56.4%40.6%34.1%36.2% 毛利率79.3%78.3%77.5%76.9% 净利润率42.5%44.2%42.8%42.4% 净资产收益率13.3%16.4%18.0%19.7% 每股收益(元)1.97 2.77 3.71 5.06 每股经营现金流(元)1.99 2.21 3.10 4.17 盈利预测盈利预测 公司作为血管介入领域医疗器械的国产先锋,在 主动脉领域
5、已布局了多款独家及创新产品,并有 多款创新产品将在未来2-3年内陆续上市,有望维 持公司在该领域的领先地位;随着今年药物球囊 的上市,外周领域或将进入快速成长期。我们调 整了盈利预测,预计2020-2022年公司EPS分别为 2.77元、3.71元、5.06元,对应7月3日收盘价,市 盈率分别为115.6倍、86.2倍、63.3倍,给予“审 慎增持”评级。 风险提示风险提示:疫情影响相关手术开展;销售不及预期;市场竞争加剧;研发不及预期;解禁风险;估值波动风险等:疫情影响相关手术开展;销售不及预期;市场竞争加剧;研发不及预期;解禁风险;估值波动风险等 4 投资要点 成长逻辑成长逻辑 主动脉市场
6、持续扩容:主动脉市场持续扩容:患者数自然增长+国产化加速渗透率提升+意识转变带动检出率与治疗率双双提升 +新产品开拓新适应症,2017年主动脉介入器械市场约为10.3亿元,预计未来5年复合增长率为13.5%;心 脉拥有2款胸主动脉支架、3款腹主动脉支架、1款术中支架,产品独创性强,可满足临床需求,有望在市 场扩容过程中充分获益; 完善产品线全面进军外周市场:完善产品线全面进军外周市场:2017年外周血管介入器械市场约30.1亿元,预计未来5年复合增长率为 15.4%,目前外周市场为外资垄断,国产品牌尚无法全面满足临床需求,产品线有待进一步完善;随着今 年外周药球的获批,心脉在原有裸支架及裸球囊
7、的基础上,外周动脉产品线进一步得到加强;心脉另有 髂静脉支架、腔静脉滤器、静脉取栓系统等产品在研,深度布局外周静脉领域; 行业进口替代趋势显著:行业进口替代趋势显著:心血管介入医疗器械国产起步较晚,早期外资占据主流,随着国产产品线的不 断完善、不断创新,国内企业凭借高性价比逐步替代外资,同时大幅提升了相关产品的可及性,冠脉支 架领域可见一斑,主动脉及外周介入领域进口替代正在进行中。 核心壁垒核心壁垒 研发壁垒:研发壁垒:主动脉及外周介入产品属三类医疗器械,准入门槛较高;相关产品研发为多学科交叉,且对 产品精密程度及生物相容性也有较高要求,因此存在一定的技术及工艺壁垒;现有治疗领域产品已较为 丰
8、富,研发主要集中在更新换代及新适应症拓展,需要相当的行业经验积累; 渠道壁垒:渠道壁垒:主动脉及外周介入器械技术含量较高,经销商及医生倾向选择成熟产品;医院同类产品招标 公司数量有限,先入企业可以占领渠道资源,直接影响医生终端使用,心脉目前已覆盖近800家医院,基 本涵盖所有可开展相关手术的医院,未来覆盖面有望进一步扩展;此外,心脉投入了大量精力用于学术 推广,牢牢把握终端医生资源。 目 录 CATALOGUE 主动脉及外周血管介入行业概览主动脉及外周血管介入行业概览 01 血管介入器械国产先锋血管介入器械国产先锋 02 财务分析与盈利预测财务分析与盈利预测 03 01 主动脉及外周血管介入行
9、业概览 心血管病累及约2.9亿中国人口,随着微创介入手术的应用与普 及,加之产品创新带来的适应症拓展,中国心血管市场潜力巨 大。据估计,中国主动脉夹层及主动脉瘤患者约为200万,外周 动脉疾病患者约为5,000万,而2017年主动脉介入手术量约为2.6 万台、外周动脉介入手术约为9.9万台;相比于冠脉的1,100万患 者,超100万的年手术量,仍有较大提升空间。此外,主动脉介 入器械国产化率约为50%,而外周除药物球囊外,基本被外资 所垄断,对比冠脉支架80%的国产化率,也有进一步替代的趋 势。 7 1.1 行业概览:中国血管介入市场潜力巨大 中国心血管病中国心血管病(CVD)患者约为患者约为
10、2.9亿亿 冠心病:冠心病:心肌供血血管疾病,1100万 脑血管疾病:脑血管疾病:大脑供血血管疾病,脑卒中1300万 主动脉疾病:主动脉疾病:主动脉夹层和主动脉瘤等主动脉疾病,200万 外周动脉血管疾病:外周动脉血管疾病:肾动脉、颈动脉疾病,手臂和腿部供血血 管疾病,5000万 静脉疾病:静脉疾病:静脉曲张、深静脉血栓和髂动脉受压综合征等静脉 疾病 2016年,全球约有1790万人死于心血管疾病,占全球死亡人数的 31%。 中国心血管病报告2018指出,中国心血管病防治工作在取得初 步成效的同时,又面临新的严峻挑战。中国心血管病患病率及死亡 率仍处于上升阶段,心血管病占城乡居民总死亡原因首位,
11、农村为 45.50%,城市为43.16% 。心脑血管病住院总费用也在快速增加, 2004 年至今,年均增速远高于GDP增速。中国心血管病负担日渐加 重,已成为重大的公共卫生问题,防治心血管病刻不容缓。 脑血管 冠状动脉 主动脉 外周动脉 静脉 资料来源:中国心血管病报告2018,Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 图图1、心血管分布示意图、心血管分布示意图 8 1.1 行业概览:中国心血管介入市场潜力巨大 介入治疗是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下,利用穿刺针、导管及 其他介入器材,将特定的器械通过人体自然孔道或微小的窗口导入病变部位
12、进行微创治疗的一系列技术的 总称。 用于用于内科治疗内科治疗:介入设备可直接连通病变部分,在溶栓等治疗过程中,可以极大提高病变部位药物浓度, 提高疗效;同时,减少药物的总体用量和药物对身体其他部位产生的毒副作用。 用于用于于外科治疗于外科治疗:介入治疗的优势在于:1)无需开刀,无创口出血少、创伤小;2)大部分患者只要局 部麻醉就可进行手术,避免了全身麻醉导致的危险性;3)对正常组织的损伤小、 术后恢复快、住院时 间短,能极大地减轻病人的痛苦,缩短住院时间,降低手术成本;4)为不能耐受手术的高龄危重患者 或者原先无手术机会的患者提供了新的治疗机会。 心血管介入器械 支架 自展式支架 球囊扩张式支
13、架 球囊 同轴整体交换型球囊 快速交换型球囊 固定导丝球囊 导管 造影导管 球囊扩张导管 溶栓导管 导引导管 导丝 直形导丝 J形导丝 前端方向可控型导丝 更换导管用的导丝 其它 资料来源:Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 血管治疗领域介入器械 冠脉冠心病、急性冠脉综合征等 冠脉药物洗脱支架、PTCA球囊扩 张导管、导引导管、造影导管、 导引导丝等 脑血管 脑动脉粥样硬化、脑动脉炎、脑动脉损 伤、脑动脉瘤、颅内血管畸形、脑动静 脉瘘等 颈动脉支架、椎动脉支架、颅内 血管支架、微导管、微导丝、远 端保护器械、弹簧圈、液体栓塞 材料等 主动脉主动脉瘤、主动脉狭窄等 大
14、动脉覆膜支架、导引导丝、导 引导管、球囊等 周围 血管 外周 动脉 动脉硬化性闭塞症、动静脉血栓形成、 动脉瘤等 大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、 锁骨下动脉支架及肾动脉支架等 静脉 静脉曲张、静脉炎、深静脉血栓等滤器、溶栓导管、静脉剥脱器等 表表1、心血管介入治疗领域与常用器械、心血管介入治疗领域与常用器械图图2、心血管介入治疗器械分类、心血管介入治疗器械分类 9 1.1 行业概览:中国心血管介入市场潜力巨大 2017年,我国心血管介入市场达152.1亿人民币,到2022年,市场规模预计将达到294.9亿人民币,2017 年到2022年期间的行业复合增长率为14.16%。根据2017年数据显示
15、,我国大陆地区冠心病介入治疗总例 数达753,142例,相比于过往数据呈现出稳步增长的态势,且介入治疗的死亡率整体稳定在较低水平。 我国冠脉介入手术已基本成熟我国冠脉介入手术已基本成熟,核心器械核心器械冠脉支架已基本完成进口替代冠脉支架已基本完成进口替代,未来未来市场占有率市场占有率将保持稳定增将保持稳定增 长长。国内国内主动脉主动脉及及外周介入市场正处于发展初期外周介入市场正处于发展初期,随着EVAR手术技术的不断成熟,在临床上逐渐被认 可度,预计未来手术量持续增加,驱动主动脉介入市场的快速增长。静脉介入器械处于起步阶段,未来 发展潜力大,将成为心血管介入器械行业新的增长点。 图图3、中国心
16、血管介入器械市场,中国心血管介入器械市场,2013-2022预计预计 资料来源:Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 10 1.1 行业概览:中国主动脉及外周动脉介入器械市场方兴未艾 在中国,与冠状动脉的介入治疗相比,主动脉及外周动脉介入治疗方案进入中国的时间显著晚于冠状动 脉介入治疗,主动脉及外周动脉介入治疗仍分别处于成长期及起步期。2005年美国FDA批准首个胸主动 脉支架Gore-TAG,直到2011年该支架产品才经NMPA批准进入中国。我国主动脉及外周动脉支架起步我国主动脉及外周动脉支架起步 晚,目前仍处于发展初期,市场晚,目前仍处于发展初期,市场份额份额主要
17、由跨国医疗器械厂商占据,国产医疗器械替代主要由跨国医疗器械厂商占据,国产医疗器械替代进口进口潜力巨大。潜力巨大。 目前,头部企业美敦力、戈尔、微创心脉和先健科技占有绝对优势的市场份额。 2018年,美敦力在主动 脉管介入治疗市场处主导地位。除头部企业外,市场中其他竞争者体量小、数量少,市场竞争格局清晰市场竞争格局清晰。 起步期成长期成熟期衰退期 时间 行业已经形成并快速发展 市场竞争者增加 行业竞争状况比较清晰 产品、服务及用户特征较为明朗 买方市场形成,用户对产品及服务选择空间大 行业盈利能力下降,出现以量换价 弱势竞争者面临淘汰 市场饱和 需求下降 市场竞争激烈 市场增长率下降 对生产效率
18、的要求增 强 产品种类及竞争者数 量减少 企业规模小,市场 竞争者少、企业进 入壁垒低 行业特征 市场中存在众多新 发明的产品和服务 市场状况 周期阶段 外周血管 介入治疗 腹主动脉 介入治疗 胸主动脉 介入治疗 脑血管 介入治疗 冠状动脉 介入治疗 资料来源:Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 图图4、心血管介入各治疗领域成长周期、心血管介入各治疗领域成长周期 起步期成长期成熟期衰退期 时间 行业已经形成并快速发展 市场竞争者增加 行业竞争状况比较清晰 产品、服务及用户特征较为明朗 买方市场形成,用户对产品及服务选择空间大 行业盈利能力下降,出现以量换价 弱势竞争
19、者面临淘汰 市场饱和 需求下降 市场竞争激烈 市场增长率下降 对生产效率的要求增 强 产品种类及竞争者数 量减少 企业规模小,市场 竞争者少、企业进 入壁垒低 行业特征 市场中存在众多新 发明的产品和服务 市场状况 周期阶段 外周血管 介入治疗 腹主动脉 介入治疗 胸主动脉 介入治疗 脑血管 介入治疗 冠状动脉 介入治疗 11 1.2 行业概览:主动脉夹层介入手术为急性手术,检出率及治疗率有待提升 主动脉夹层主动脉夹层(Aortic Dissection,AD)是一种心血管急危 重症,是指主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂处进入主 动脉中膜,使中膜分离,沿主动脉长轴方向扩展形成主动 脉壁的真假两
20、腔分离状态,真、假腔可以相通或者不通。 血液在真、假腔之间流动或形成血栓。 主动脉夹层按照主动脉夹层按照Stanford分型可分为分型可分为A型和型和B型型,A型累及 升主动脉弓和/或主动脉弓,可能累及降主动脉;B型累及 降主动脉和/或延伸至腹主动脉。 主动脉夹层临床主要表现为:主动脉夹层临床主要表现为:(1)“撕裂样”或“刀割样”持 续性难以忍受锐痛;(2)心脏并发症,如心力衰竭或心 源性休克;(3)累及其他重要分支血管导致脏器缺血或 灌注不良。该病起病急,进展快,主动脉夹层后,因为无 法给心脏提供足够的血液或出现主动脉破裂,病死率极高。 尸检结果:尸检结果:升主动脉(70%)、主动脉弓(1
21、0%)、降主降主 动脉(动脉(20%)、腹主动脉(罕见)。 病因:病因:高血压和动脉粥样硬化、特发性主动脉中层退行性 病变、遗传学疾病、先天性主动脉畸形、创伤、主动脉壁 炎症反应。 危重急症,死亡率高,若不处理,约3%猝死;两天死亡率 37%-72%;一周死亡率60%-91%。 诊断与鉴别:诊断与鉴别:急性胸痛为首要症状,鉴别诊断 主要考虑急性心肌梗死和急性肺栓塞。 心电图-可出现心肌缺血或心梗表现; 胸片-阴性不可排除; 主动脉Duplex彩超-敏感性60%-100%;特异 性63%-96%,降主动脉夹层敏感性低; 主动脉CTA断层扫描、磁共振MRI、主动脉 造影可确诊。 资料来源:Fros
22、t & Sullivan,公开资料,兴业证券经济与金融研究院整理 图图5、主动脉夹层分型、主动脉夹层分型 12 1.2 行业概览:主动脉夹层介入手术为急性手术,确诊率及治疗率有待提升 由于人种不同导致的血管厚度和弹性差异,我国 主动脉夹层患病率与欧美国家差别较大:欧美国 家患病率介于2.6/100,000人到6.0/100,000人之间, 而我国主动脉夹层患病率为0.07%,显著高于欧美 国家。研究显示,欧美国家主动脉夹层的平均患 病年龄为65岁,其中男性多于女性,而我国主动 脉夹层患者平均年龄较欧美国家年轻10岁以上。 随着我国高血压患者数量不断增加,主动脉夹层 患病人数呈现不断增长的趋势,
23、中国主动脉夹层 患病人数从2014年的84.4万人增长到2018年的93.0 万人,年复合增长率为2.5%。以2018年后年复合 增长率2.4%计算,预计到2023年增长至104.6万人。 主动脉夹层分型不同具有不同的治疗方案。针对 Stanford A型患者,一旦发现应积极采取外科手术 治疗,病死率明显低于药物保守治疗。而针对 Stanford B型患者,急性期药物保守治疗病死率较 低,部分患者具有较好的预后,采用的手术治疗 方法有腔内修复术(Thoracic EndovasularAortic Repair, TEVAR)、开放性手术和杂交手术治疗等。 844.2 863.6 885.2
24、906.8 930.3 953.7 977.5 1,000.4 1,023.6 1,045.6 2001720182019E2020E2021E2022E2023E 千人 年复合增长率 2014-20182.5% 2018-2023预计 2.4% 图图6、中国主动脉夹层患病人数,中国主动脉夹层患病人数,2014-2023预计预计 Stanford 分型 A型B型 DeBakey 分型 I型II型III型 分型标准 主动脉夹层涉及升主动脉和/或主动脉弓,降 主动脉也有可能累及。 主动脉夹层涉及降主动脉和/或延伸至腹 主动脉,但不累及升主动脉和主动脉弓。 治疗方案 一经发现均
25、应积极手术治疗 外科治疗: 升主动脉替换术、主动脉窦重建、主动脉瓣 成形术、主动脉根部复合替换术、全主动脉 弓替换加支架象鼻手术、岛状吻合技术、Y 形人工血管替换术、分支支架血管置入术、 一体式分支支架置入术 杂交手术: 主动脉弓部去分支手术 全腔内修复术(常规不推荐) 根据疾病复杂程度选择治疗方案,药物治 疗是最基本治疗方式。 药物治疗: 镇痛剂(如吗啡),降压药(受体阻 滞剂) 手术治疗: 腔内修复术(TEVAR)、开放性手术和 Hybrid手术等。 资料来源:Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 表表2、主动脉夹层主动脉夹层治疗方案治疗方案 13 1.2 行业概
26、览:胸主动脉瘤发病率相对较低 胸主动脉瘤胸主动脉瘤(Thoracic Aortic Aneurysms, TAA)是 发生在主动脉窦、升主动脉、主动脉弓或降主动脉 的动脉部分的异常扩张(超过正常上限50%),动脉 变形呈瘤样突出。大多数胸主动脉瘤属于退行性病 变。胸主动脉瘤发病缓慢,早期多无症状和体征, 至后期出现压迫症状和疼痛症状。本病发病率较低, 但危险性极大。一些患者可能进展成主动脉破裂或 主动脉夹层动脉瘤,导致死亡。相比于欧美国家, 我国胸主动脉瘤的发病率明显低于胸主动脉夹层。 我国胸主动脉瘤患病人数达从2014年的21.1万人增长 至2018年的22.9万人,年复合增长率为2.1%。
27、因为老 龄化趋势,预计我国胸主动脉瘤患者2023年将达25.3 万人。 在胸主动脉瘤中,针对马凡氏综合征和二尖瓣病变 患者,推荐采用心脏外科手术治疗方式直接切除动 脉瘤。在升主动脉或降主动脉临近主动脉弓部存在 动脉瘤且具有手术指征的主动脉弓部瘤患者,可考 虑进行主动脉弓部修复术。对于解剖学状况良好的 降主动脉瘤患者,相比手术治疗,TEVAR为更优方 案。 211.1 215.1 219.4 224.0 229.0 234.2 239.5 244.3 249.2 253.3 2001720182019E2020E2021E2022E2023E 千人 年复合增长率 2014-
28、20182.1% 2018-2023预计 2.2% 图图7、中国胸主动脉瘤患病人数,中国胸主动脉瘤患病人数,2014-2023预计预计 资料来源:Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 患者按照动脉瘤部 位分类 升主动脉瘤 (最常见) 主动脉弓部瘤降主动脉瘤 治疗方案推荐 手术治疗: 切除动脉瘤 手术治疗: 主动脉弓部修复术 手术治疗、胸血管 腔内主动脉修复 (TEVAR) 表表3、胸、胸主动脉主动脉瘤治疗方案瘤治疗方案 图图8、胸、胸主动脉主动脉瘤示意图瘤示意图 14 1.2 行业概览:腹主动脉瘤多数无症状,检出率较低 腹主动脉瘤腹主动脉瘤(Abdominal Aor
29、tic Aneurysm, AAA)是指腹主动脉 呈瘤样扩张,永久性局限性扩张超过正常血管直径的50%,通常情 况下,腹主动脉直径3cm可以诊断腹主动脉瘤。腹主动脉瘤的主 要症状多为腹部和腰背部钝痛,持续数小时或数日,而疼痛突然 加剧时常意味着腹主动脉瘤即将破裂。大多数腹主动脉瘤均无症 状,多为病人在查体时发现腹部搏动性包块。 全球腹主动脉瘤发病率呈现持续增长的态势,年发病率为4.2%至 11%之间,与欧美国家相比,中国腹主动脉瘤的发病率相对较低。 腹主动脉瘤多数无症状,一旦破裂,死亡率将达80%。欧美国家推 荐65岁以上吸烟或有家族病史的男性定期进行腹主动脉瘤筛查, 能够降低45%的死亡风险
30、。 2018年,我国腹主动脉瘤患病人数增长到68.7万人,2014年到2018 年期间年复合增长率为2.1%。随着我国人口老龄化率不断上升, 65岁以上人口持续增长,导致腹主动脉瘤高风险人群持续增加, 预计到2023年,我国腹主动脉瘤患病人数将达76.0万人,2018年到 2023年的年复合增长率为2.0%。 图图9、中国腹主动脉瘤患病人数,中国腹主动脉瘤患病人数,2014-2023预计预计 633.2 645.3 658.3 672.1 687.1 702.7 718.4 733.0 747.6 759.9 2001720182019E2020E2021E2022E20
31、23E 千人 年复合增长率 2014-20182.1% 2018-2023预计 2.0% 资料来源:Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 AAA患者分类无症状AAA患者症状型AAA患者 推荐监测及治疗方案 定期监测为主 若动脉瘤直径过大,或者进展 快速,则考虑手术或者介入治 疗: AAA修复术,开放式主动脉、 修复术(动脉瘤切除术)、腹主 动脉瘤腔内隔绝术(EVAR) 若患者疑似AAA破裂,立即 行腹部CT或腹部超声诊断 手术治疗: 开放式修复术、EVAR 图图10、腹主动脉瘤腹主动脉瘤腔内血管重建术示意图腔内血管重建术示意图 表表4、腹主动脉瘤腹主动脉瘤推荐监测及治
32、疗方案推荐监测及治疗方案 15 1.2 行业概览:中国EVAR手术渗透率低,未来增长潜力大 需求增加,需求增加,EVAR手术量不断增长。手术量不断增长。2018年,中国主动脉夹层患病率为3.8/100,000, 随着老龄化导致的高血压患者持续增加,预计2023年患病率将增长到4.2/100000, 预计患病人数可达6.1万人。腹主动脉瘤是年龄相关疾病,随着我国人口老龄化不 断加剧,我国腹主动脉瘤的患病率在2018年达到0.049%,2023年我国腹主动脉瘤患 者数达76.8万人,2018年到2023年期间预期年复合增长率为2.0%。 国产器械厂商发展加快市场渗透率提高。国产器械厂商发展加快市场
33、渗透率提高。EVAR手术作为微创手术,创伤小、恢复 快等优势,临床应用的接受度逐步提高,随着我国医疗水平提高,进一步引入先进 医疗设备,未来我国EVAR手术渗透率将不断增长。EVAR手术量的不断增加促使主 动脉支架的需求增加,而我国主动脉支架行业起步较晚,从技术水平上与进口产品 仍存在差距,美敦力、戈尔、库克等跨国企业仍占据主动脉支架市场的主要优势地 位。随着我国鼓励进口替代和加速创新型医疗器械审批等政策的不断落实,我国本 土医疗器械企业的技术水平和质量都飞跃提升,微创心脉和先健科技已成为国产主微创心脉和先健科技已成为国产主 动脉支架市场的领导者,未来将凭借其低价动脉支架市场的领导者,未来将凭
34、借其低价优势优势和和质量优势进一步提高质量优势进一步提高市场占有率。市场占有率。 学术推广与国民健康观念转变,带动检出率、就诊率提升。学术推广与国民健康观念转变,带动检出率、就诊率提升。因为人种差异,欧美人 血管壁较厚,中国胸主动脉夹层的患病率相对较低,因此中国胸主动脉与腹主动脉 手术量比例近似为6:4,而美国为3:7;另一方面,欧美国家建议65岁以上吸烟男性 进行腹主动脉瘤筛查,而我国主动筛查率较低;相对来说,胸主动脉夹层发病率和 就诊率较高,使得胸主动脉腔内修复手术在我国渗透率更高,手术技术也在不断更 新,较之腹主动脉腔内介入手术发展更加成熟完善。随着我国居民生活水平和健康随着我国居民生活
35、水平和健康 意识的不断提升,以及影像等体检意识的不断提升,以及影像等体检配套配套设备的不断发展,腹主动脉瘤的筛查设备的不断发展,腹主动脉瘤的筛查比例比例将将 逐步提高到欧美水平逐步提高到欧美水平,未来手术量渗透率将增加,带动腹主动脉支架市场的不断扩,未来手术量渗透率将增加,带动腹主动脉支架市场的不断扩 容。容。 研发创新,拓展开展研发创新,拓展开展EVAR手术的适应症范围。手术的适应症范围。目前主动脉介入产品尚无法应用于 升主动脉、主动脉弓部病变,及Stanford B型主动脉夹层远端破口处理,临床上这 些病变情况一般采用杂交手术、烟囱手术、开窗手术、分支支架等。随着支架产品 的不断创新,介入
36、手术有望适用于其他疾病的治疗。 图图11、2018年年中国和美国主动脉中国和美国主动脉EVAR手术量对比分析手术量对比分析 资料来源:Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 16 1.2 行业概览:中国EVAR手术渗透率低,未来增长潜力大 腹主动脉和胸主动脉疾病的首选治疗方法为腔内修复术(EVAR)。2018年,全球完成的EVAR手术量达 216,017台,其中美国约占全球EVAR手术量的50%,而中国仅占13.8%。中国EVAR手术起步较晚,现阶 段处于发展中早期。 2017年,中国主动脉腔内介入手术达到年,中国主动脉腔内介入手术达到25,621台,其中胸主动脉手术台
37、,其中胸主动脉手术16,984台台(66.3%),腹主动脉手,腹主动脉手 术术8,637台台(33.7%)。随着我国主动脉疾病患者不断增加,预测未来主动脉腔内介入手术量仍将持续增 长,2022年将达到50,570台,其中胸主动脉腔内介入手术将占到63.5%。 我国主动脉腔内介入器械尚处于发展初期,我国主动脉腔内介入器械尚处于发展初期, 2017 年市场规模达年市场规模达 10.3 亿人民币。亿人民币。 主动脉腔内介入支架市 场由跨国企业为主导, 美敦力、戈尔、库克等老牌器械公司是主要玩家, 而心脉医疗作为中国本土企 业,也是是行业主要竞争者之一。随着医疗器械企业研发加速,产品更新迭代逐渐加快,
38、企业市场推广 和培训深入医院,产品渗透率不断增加,预计到 2022 年,中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到 19.5 亿人民币, 2017 年到 2022 年的年复合增长率为 13.5%。 8,835 10,425 12,302 14,516 16,984 19,701 22,459 25,603 28,676 32,117 4,167 5,083 6,100 7,320 8,637 10,192 11,925 13,833 16,046 18,453 13,001 15,508 18,401 21,836 25,621 29,893 34,384 39,436 44,722 50,570
39、2001620172018E2019E2020E2021E2022E 胸主动脉腹主动脉 胸主动脉腹主动脉整体主动脉 .7%20.0%18.8% 2017-2022预计 13.6%16.4%14.6% 单位:台 图图14、中国主动脉腔内介入支架的市场规模,中国主动脉腔内介入支架的市场规模,2013-2022预计预计图图13、中国主动脉腔内介入的手术量,中国主动脉腔内介入的手术量,2013-2022预计预计 资料来源:Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 17 1.2 行业概览:胸主动脉介入市场,国产、进口平分秋色 美敦力依靠强
40、大的创新能力和优秀的产品性能, 在胸主动脉腔内介入市场占据领先市场地位, 2018年,应用美敦力胸主动脉支架完成的介入手 术达6,144台,占2018年整体胸主动脉手术的 31.2%。近几年随着国家国产替代等支持性政策的 不断纵向深入,国内企业创新能力不断增强,微微 创心脉和先健科技在国内胸主动脉支架市场中的创心脉和先健科技在国内胸主动脉支架市场中的 影响力快速扩大影响力快速扩大。2018年,应用了微创心脉胸主 动脉支架的介入手术达5,800台,占当年整体胸主 动脉腔内介入治疗手术量的29.4%,先健科技占比 低于微创心脉3.2%。 胸主动脉腔内介入支架按照收入拆分,美敦力仍胸主动脉腔内介入支
41、架按照收入拆分,美敦力仍 处于龙头地位。处于龙头地位。其2018年胸主动脉支架收入为2.2 亿人民币,占胸主动脉介入支架总市场的37.8%。 国内企业主要竞争者为微创心脉和先健科技,其 市场份额分别为25.6%和22.3%。国产企业逐渐以 技术创新驱动进口产品替代,比如微创心脉的 Castor分支型胸主动脉支架成为我国首个自主研 发的分支型胸主动脉支架,这一创新使主动脉疾 病腔内治疗往主动脉弓部的方向迈出了关键一步。 图图15、 2018年中国胸主动脉腔内介入市场按照手术量的排名年中国胸主动脉腔内介入市场按照手术量的排名 图图16、2018年中国胸主动脉腔内介入支架市场按照收入的排名年中国胸主
42、动脉腔内介入支架市场按照收入的排名 资料来源:Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 18 1.2 行业概览:腹主动脉介入市场,国产量价占比差异较大 2018年,中国腹主动脉腔内介入手术量达10,192台, 其中应用美敦力腹主动脉支架完成的手术达3,792 台,占整体腹主动脉腔内介入手术的37.2%,微创 医疗以20.6%的手术量占据国内医疗器械企业中首 位。中国腹主动脉疾病介入市场仍呈现寡头中国腹主动脉疾病介入市场仍呈现寡头竞争竞争特特 征征,仅美敦力、微创心脉、戈尔和先健科技四家企 业手术量在腹主动脉腔内介入支架手术量占比 88.2%,其中国产企业占35.3%,腹主
43、动脉介入支腹主动脉介入支 架已开启进口替代的架已开启进口替代的全新全新发展发展阶段阶段。 由于进口产品的价位相对较高,因此美敦力占腹主 动脉腔内介入支架市场总收入的一半。医疗器械跨 国公司在腹主动脉支架领域起步较早,相对国产产 品技术水平更高,定位准确、释放简单,在医生关 注的核心性能表现更优,加之市场教育和市场推广, 进口产品的医院渗透率相对国产产品更高。创新驱创新驱 动动国产医疗器械企业国产医疗器械企业全速全速追赶追赶,微创心脉和先健科 技在腹主动脉腔内介入支架市场收入分别为546万 人民币和390万人民币,占比12.3%和8.8%。国产腹 主动脉支架在保证质量的同时依托价格优势可逐渐 渗
44、透市场,以完成进口产品替代。 图图17、2018年年中国腹主动脉腔内介入市场按照手术量的排名中国腹主动脉腔内介入市场按照手术量的排名 图图18、 2018年中国腹主动脉腔内介入支架市场按照收入的排名年中国腹主动脉腔内介入支架市场按照收入的排名 资料来源:Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 19 1.3 行业概览:外周动脉疾病不直接致死,但影响生活治疗 外周动脉疾病外周动脉疾病(Peripheral Arterial Diseases, PAD)是肢体 远端动脉出现影响身体供血的疾病病征,动脉将血液从心 脏输送到全身各个部位,随着动脉中胆固醇水平升高并形 成斑痕组织,
45、会导致外周动脉狭窄。胆固醇和斑痕组织累 积,血液受限会导致流向手臂和腿部的氧气和营养物质受 限,导致四肢供血不足。 外周动脉疾病最常见的症状为间歇性跛行,休息后症状消 失。疼痛产生的主要原因是阻塞的动脉使血液无法到达负 责活动的肌肉。其他常见的外周动脉疾病症状包括足部和 脚趾发热或疼痛、腿部或足部皮肤发冷、腿部疼痛抽筋、 糖尿病足、脱发、慢性疼痛和坏疽。若外周动脉疾病未及 时接受治疗,可能会提高心脏病发作或中风风险。 随着年龄增长,外周动脉疾病风险逐渐增加。我国外周动 脉疾病患者由2014年的4,377万人增长到2018年的4,843万人, 年复合增长率为2.6%,由于中国经济的快速发展导致老
46、龄 化进程加快,未来外周动脉疾病的患病人数预计持续增加, 年复合增长率保持不变,预计2023年,患病人数将增长至 5,596万人。 外周动脉疾病的整体治疗原则为在改变生活方式的前提下, 进行降压等药物治疗,并根据不同症状进行相应的外科或 介入治疗。 43.8 44.8 45.9 47.1 48.4 49.7 51.1 52.4 53.7 55.0 2001720182019E2020E2021E2022E2023E 百万人 年复合增长率 2014-20182.6% 2018-2023预计 2.6% 图图19、中国外周动脉疾病患病人数,中国外周动脉疾病患病人数,2014-2
47、023预计预计 资料来源:Frost & Sullivan,兴业证券经济与金融研究院整理 根据临床症状 分类 间歇性跛行 慢性肢体重度缺血 (CLTI) 急性肢体缺血 治疗方案 血运重建:腔内介入治疗、 手术搭桥治疗、动脉减容治 疗、药物涂层球囊 药物治疗:他汀类药物、西 洛他唑(治疗跛行) 运动治疗 血运重建:一期杂交 治疗方案(如主髂腔内 联合足底旁路搭桥术)、 腔内介入治疗 药物治疗:控制血糖 血运重建:经皮导管 置管溶栓、经皮机械 吸栓或机械化学联合 吸栓、外科取栓、旁 路搭桥 药物治疗:肝素、镇 痛剂 改变生活方式:戒烟、增加体力活动、饮食改变、维持体重、控制血压、 血糖、胆固醇等
48、药物治疗:低剂量阿司匹林、他汀类药物、受体阻滞剂(降压)等 新型治疗方法:基因治疗等 表表5、外周动脉疾病治疗方案、外周动脉疾病治疗方案 20 1.3 PAD自然病程 (50岁) 无症状 20%-50% 其他原因 下肢痛 30%-40% 典型 间歇性跛行 10%-35% 重症肢端缺血 1%-3% 5年结果 肢体病况 稳定间跛 70%-80% 间跛加重 10%-20% 重症肢端缺血 5%-10% 心血管病况 和死亡率 非致命性 CV事件 20% CV源性 死亡 8%-11% 非CV源性 死亡 3%-4% 1年结果 肢全存活 45% 截肢 30% 死亡 25% 行业概览:外周动脉疾病不直接致死,但
49、影响生活治疗 资料来源:公开资料,兴业证券经济与金融研究院整理 图图20、外周动脉疾病患者流、外周动脉疾病患者流 21 目前,目前,针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗方式针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗方式是是球囊成形术和球囊成形术和置入置入外周动脉支架。外周动脉支架。经皮血管成形 术根据解剖形态大小而选择不同尺寸、形状和不同输送系统长度的球囊。支架是可用于打开血管狭窄、 闭塞部位的小型、可膨胀的金属网管。 外周动脉支架主要用于治疗髂动脉、股动脉、锁骨下动脉及肾动脉等外周动脉狭窄或闭塞,恢复远端血外周动脉支架主要用于治疗髂动脉、股动脉、锁骨下动脉及肾动脉等外周动脉狭窄或闭塞,恢复远端血 管的供血。管的供血。外周动脉支架分为球扩张支架和自扩张支架,球扩张支架主要应用于不会有明显变形的血管 部位;而自扩张式支架是目前外周介入治疗中应用最多的支架,该使用激光雕刻镍钛超弹合金管,材料 的超弹性优异,在很小的鞘管内不会发生塑性变形。由于支架在股浅动脉和腘动脉需要承受巨大的变形, 因此自扩张支架在下肢动脉面临最大的问题是易发