1、 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 1 页 共 22 页 寻找新三板精选层标的专题报告（四十寻找新三板精选层标的专题报告（四十八八） 达瑞生物（达瑞生物（832705832705）: : 布局免疫诊断与优生优育，“产品布局免疫诊断与优生优育，“产品+ +服务”优势突出服务”优势突出 2020 年 3 月 27 日 研究员研究员： 陈金海、洪振瀚陈金海、洪振瀚 研究领域研究领域 TMT 医疗健康 新能源 生物技术 新三板智库新三板智库 政策研究、产业研究、 企业研究综合智库 电话电话：86- 微信微信：zhikumei 广州： 海珠区新港

2、西路 135 号中大科技园 B 座 902 北京： 海淀区厂洼路半壁街 长昆名居首层 上海： 静安区南京西路中信 泰富广场 1008 室 报告摘要报告摘要： 1、体外诊断行业增速不减，免疫诊断领域市场份额庞大、体外诊断行业增速不减，免疫诊断领域市场份额庞大 2018 年，我国体外诊断市场规模达到 604 亿元，同比增长 18.43%，近几年增速均在 18%以上。国内 IVD 市场处于快速发展 红利期，随着方法学的不断迭代和诊断需求的持续扩张，进口替 代水平低/创新类 IVD 产品将持续放量。具体来看，免疫诊断是目 前最为主流的检测方式，也是 IVD 行业中占比最大的细分领域。 2、公司技术优势

3、明显，创新能力强、公司技术优势明显，创新能力强 公司借助达安基因的技术经验和研发人员，搭建了重要的四 类平台，形成了技术优势：时间分辨荧光免疫（TRFIA）、化学发 光免疫、二代基因测序与 CD-DST（肿瘤个体化治疗预测技术平 台）。 3、“产品、“产品+服务”业务模式趋于完善，拟布局市场网络服务”业务模式趋于完善，拟布局市场网络 优势优势 公司目前的“产品+服务”一体化的商业模式已基本形成，公 司尤其看好服务端的巨大市场，为加强在“服务”端的竞争优势， 积极进行了外延并购，抢占市场。公司目前已建立了覆盖全国主 要省市的经销网络和技术支持网络。 风险提示：风险提示：行业政策风险；新技术产品开

4、发风险；市场竞争风险； 所得税税收优惠风险.变动 融资环境持续恶化 日常经营风险 / 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 2 页 共 22 页 目目 录录 1 1、公司概况、公司概况 . 3 3 1.1、专注体外诊断产品生产研发，打造一流技术平台 . 3 1.2、发展与治理：加快产品研发，围绕两条主线 . 4 1.3、竞争优势 . 5 2 2、行业前景广阔，市场容量巨大、行业前景广阔，市场容量巨大 . 8 8 2.1、技术带动行业进步，市场规模不断扩大 . 8 2.2、紧随国外脚步，加强国产研发能力 . 10 2.3、政策助推，加速行业发展 . 12 2.4、经

5、济与社会发展不断促进 IVD 消费 . 14 2.5、产业链竞争格局 . 16 3 3、财务分析、财务分析 .1818 3.1、营业收入高于行业平均水平，利润构成稳定 . 18 3.2、账上资金充裕，但现金流长期为负 . 19 3.3、负债率上升趋势，但仍控制在稳定范围 . 20 重要声明重要声明. .2222 oPrOnNtPsPsMoMrQwOnMsRaQdNaQoMmMpNqQjMrRsOlOrQtP8OnNwPwMoNzQvPsOpP 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 3 页 共 22 页 1 1、公司概况、公司概况 1.11.1、专注体外诊断产品生产

6、研发，打造一流技术平台、专注体外诊断产品生产研发，打造一流技术平台 广州市达瑞生物技术股份有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司是集体外诊断产品、 医学检测、 创新孵化 为一体的生物医药高新技术企业。公司长期专注于出生缺陷、遗传病、肿瘤筛查 和诊断技术，致力于二代基因测序技术和高端免疫诊断技术产品的开发和应用， 目标是成为遗传病和肿瘤诊断领域遗传病和肿瘤诊断领域有影响力的优秀企业。 公司属于医药制造业，细分领域医疗器械行业体外诊断领域。达瑞生物的主 要客户为国内各级医院国内各级医院以及各类专业的检测机构检测机构； 产品及仪器主要运用于产前筛 查、新生儿筛查、肿瘤筛查及肿瘤个体化用药指导、传染病

7、检测、激素检测等方 面。 图表图表 1 1：达瑞生物目前的主营业务一览：达瑞生物目前的主营业务一览 试试 剂剂 类类 优优 生生 优优 育育 产前筛查（产前筛查（NIPTNIPT） 产前筛查主要针对我国发病率相对较高的先天愚型、爱德华产前筛查主要针对我国发病率相对较高的先天愚型、爱德华 氏综合征和神经管缺陷（无脑儿、脊椎裂等）等进行检测。氏综合征和神经管缺陷（无脑儿、脊椎裂等）等进行检测。 流产组织检测流产组织检测 针对妊娠期自然流产的流产组织、引产组织、脐带血进行检针对妊娠期自然流产的流产组织、引产组织、脐带血进行检 测，为不明原因的自然流产寻找可能的遗传因素。测，为不明原因的自然流产寻找可

8、能的遗传因素。 新生儿筛查新生儿筛查 新生儿筛查试剂主要检测病例包括先天性甲状腺功能低下新生儿筛查试剂主要检测病例包括先天性甲状腺功能低下 症（症（CHCH）、）、 苯丙酮尿症（苯丙酮尿症（PKUPKU）。）。 肿肿 瘤瘤 个个 体体 化化 服服 务务 耳聋基因筛查耳聋基因筛查 遗传性耳聋基因的检测。遗传性耳聋基因的检测。 肿瘤个体化治疗肿瘤个体化治疗 非小细胞肺癌非小细胞肺癌/ /结直肠癌的检测及个体化治疗。结直肠癌的检测及个体化治疗。 高高 端端 免免 疫疫 产产 品品 传染病系列传染病系列 传染病系列产品主要针对我国市场容量较大的乙肝、丙肝、传染病系列产品主要针对我国市场容量较大的乙肝、

9、丙肝、 艾滋以及梅毒检测试剂，所有检测试剂均为公司自主研发生艾滋以及梅毒检测试剂，所有检测试剂均为公司自主研发生 产，具有独立的知识产权。产，具有独立的知识产权。 肿瘤标志物定量肿瘤标志物定量 检测系列检测系列 预防慢性疾病发生的新的途径，也是现代个性化治疗首选指预防慢性疾病发生的新的途径，也是现代个性化治疗首选指 标，公司肿瘤标志物检测产品主要包括甲胎蛋白、癌胚抗原标，公司肿瘤标志物检测产品主要包括甲胎蛋白、癌胚抗原 等等 12 12 项。项。 激素定量检测系激素定量检测系 列列 通过检测体内激素水平来了解人体内分泌功能以及诊断与通过检测体内激素水平来了解人体内分泌功能以及诊断与 内分泌失调

10、等相关疾病，公司激素检测试剂主要包括性激素内分泌失调等相关疾病，公司激素检测试剂主要包括性激素 6 6 项、生长激素等。项、生长激素等。 甲状腺功能定量甲状腺功能定量 检测系列检测系列 甲状腺功能检测对诊断成人甲亢所致的多汗、消瘦、易怒以甲状腺功能检测对诊断成人甲亢所致的多汗、消瘦、易怒以 及儿童甲低所致的生长发育迟缓型呆小症等方面具有重要及儿童甲低所致的生长发育迟缓型呆小症等方面具有重要 的意义，公司甲状腺功能检测试剂主要包括的意义，公司甲状腺功能检测试剂主要包括 T3T3、T4T4、 FT3FT3、 FT4 FT4 和和 hTSH hTSH 五项。五项。 仪仪 器器 仪器类产品主要包含半自

11、动和全自动检测仪， 其中半自动时间分辨免疫荧光分析仪主仪器类产品主要包含半自动和全自动检测仪， 其中半自动时间分辨免疫荧光分析仪主 要包括要包括 DR6606DR6606、 DR6608DR6608 及及 DR6609DR6609 等， 全自动时间分辨免疫荧光检测仪主要为等， 全自动时间分辨免疫荧光检测仪主要为 DR6660DR6660 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 4 页 共 22 页 35% 43% 17% 5% 服务收入试剂类产品仪器类产品其他 类类 系列。系列。 服服 务务 类类 公司对客户提供技术服务， 包括第三方检测服务及对有检测资质公司提供技

12、术指导服公司对客户提供技术服务， 包括第三方检测服务及对有检测资质公司提供技术指导服 务，从而收取服务费。务，从而收取服务费。 资料来源：公司公告、新三板智库资料来源：公司公告、新三板智库 图表图表 1 1：公司：公司 20192019 年半年度报告期的收入构成年半年度报告期的收入构成 资料来源：东方财富、新三板智库资料来源：东方财富、新三板智库 图表图表 2 2：达瑞生物技术平台总览：达瑞生物技术平台总览 达瑞生物的技术平台达瑞生物的技术平台 高通量测序平台高通量测序平台 基因芯片平台基因芯片平台 飞行质谱平台飞行质谱平台 化学发光平台化学发光平台 时间分辨平台时间分辨平台 串联质谱平台串联

13、质谱平台 定量定量 PCRPCR 平台平台 CDCD- -DSTDST 药敏平台药敏平台 来源：公司公告、新三板智库来源：公司公告、新三板智库 1.21.2、发展与治理：加快产品研发，围绕两条主线、发展与治理：加快产品研发，围绕两条主线 达瑞生物专注于出生缺陷、遗传病、肿瘤的筛查和诊断技术领域，致力于二 代测序技术和高端免疫技术等新技术的开发及应用， 目标成为遗传病领域整体解 决方案提供商龙头企业，肿瘤诊断领域有影响力的优秀企业。 达瑞生物的经营目标：达瑞生物的经营目标： 围绕优生优育、 肿瘤检测及个体化用药指导两条主线， 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 5

14、 页 共 22 页 针对特定临床问题，通过跨组学的技术组合，优化临床应用产品组合，为临床提 供完整的、 适宜的解决方案， 在不同层面上为疾病的辅助诊断提供检验医学依据。 达瑞生物的经营计划：达瑞生物的经营计划：加快产品开发速度，提升核心研发实力，拓展加深终 端渠道， 同时加强人力资源与文化建设， 重点提升服务水平， 以服务助产品增值， 以产品带服务成长，并以自建结合合作的方式加快产业布局和发展，和所有合作 伙伴共同分享成长的价值，建立完善公司竞争力保障体系。公司未来将以中国市 场为主，建立全国性网络化多层次业务平台，同时积极开拓国际市场，并在国际 市场实现关键性发展。 公司治理的基本情况：公司

15、治理的基本情况：公司根据公司法、证券法、非上市公众公 司监督管理办法、股转系统制定的相关法律法规及规范性文件的要求及其他相 关法律、 法规的要求， 不断完善法人治理结构， 建立了行之有效的内控管理体系， 确保公司规范运作。公司股东大会、董事会、监事会的召集、召开、表决程序符 合有关法律、 法规的要求， 且均严格按照相关法律法规， 履行各自的权利和义务。 公司保持独立性、具有自主经营能力，主要体现在以下方面：业务独立、人 员独立、资产完整及独立、机构独立及财务独立。 图表图表 4 4：达瑞生物发展大事记：达瑞生物发展大事记 时间时间 事件事件 20032003 广州市达瑞抗体工程技术有限公司成立

16、广州市达瑞抗体工程技术有限公司成立 20042004 高新技术企业认证高新技术企业认证 20052005 国家火炬计划项目国家火炬计划项目 20122012 广东省教育厅体外诊断协同创新中心广东省教育厅体外诊断协同创新中心 20142014 股份制改造，更名为“广州市达瑞生物技术股份有限公司”股份制改造，更名为“广州市达瑞生物技术股份有限公司” 20152015 新三板挂牌上市新三板挂牌上市 20162016 新三板创新层，“新三板最具投资价值品牌”新三板创新层，“新三板最具投资价值品牌” 广东省免疫学检测工程技术研究中心广东省免疫学检测工程技术研究中心 资料来源：公司官网、新三板智库资料来源

17、：公司官网、新三板智库 1.31.3、竞争优势、竞争优势 技术优势明显，自主创新能力强技术优势明显，自主创新能力强 达瑞生物的最大股东为中大达安基因， 达安基因依托中山大学雄厚的科研平 台，是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以 及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技公司。 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 6 页 共 22 页 图表图表 5 5：达瑞生物的前十大股东及其持股比例（：达瑞生物的前十大股东及其持股比例（% %） 资料来源：资料来源：choicechoice、新三板智库、新三板智库 公司借助达安基因的

18、技术经验和研发人员，搭建了重要的四类平台，形成了 技术优势： 时间分辨荧光免疫 （TRFIA） 、 化学发光免疫、 二代基因测序与 CD-DST （肿瘤个体化治疗预测技术平台）。 从可获得的数据显示，公司研发投入 2018 年有显著的增加，从 2017 年的 2.4 千万到 2018 年的 3.5 千万。而参考行业平均水平，这种投入水平的增加更 为显著。 公司持续加大技术创新力度，重点开展新技术、新产品技术平台建设及关键 技术开发，进一步丰富并优化产品线。2018 年年度报告期末，公司持有已获准 入证书产品 126 项，软件著作权 12 项，国家授权专利 26 项，商标 40 项。公司 具有可

19、针对不同技术平台的产品开发、注册、报批、生产、质量控制的成熟高效 产业转化体系，新技术转化新产品能力杰出，在诊断行业中的具有实力的工业化 产品开发模式。 46.3 36.21 2.73 2.33 1.88 1.75 1.05 1.05 0.98 0.98 055404550 中山大学安达基因股份有限公司 余江信诚创业投资中心 广州市瑞诚投资 吴英松 上海康城股权投资管理中心 广州安健信医疗健康产业股权投资基金 广州安达京汉医疗健康产业投资企业 周建新 深圳康成亨宝成投资合伙企业 深圳市威廉金融控股 持股比例（%） 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更

20、省事 第 7 页 共 22 页 图表图表 6 6：达瑞生物的研发投入力度与行业平均水平达瑞生物的前十大股东及其持股比例（：达瑞生物的研发投入力度与行业平均水平达瑞生物的前十大股东及其持股比例（% %） 资料来源：同花顺、新三板智库资料来源：同花顺、新三板智库 在 2018 年度报告中，达瑞生物披露了公司研发的总体情况，其目前在研项 目 80 个， 覆盖了核酸、 蛋白、 细胞和代谢物等多个检测层面。 其中， DR-massarray 已于 2018 年 9 月份取得医疗器械注册证，并在 2018 年四季度投入生产。 2018 年度报告期内，公司新增三类医疗器械注册证书 1 项，新增行业主管 部门

21、备案产品证书 5 项。截至报告出具日，正在呈交监管部门审批的产品 10 项， 这对公司完善产品线、扩大市场有重大的积极意义。 业务模式整合与拓展：完善“试剂业务模式整合与拓展：完善“试剂+ +仪器仪器+ +服务”产业链服务”产业链 公司目前的”试剂+仪器+服务“一体化的商业模式已基本形成，公司尤其看 好服务端的巨大市场，为加强在”服务“端的竞争优势，积极进行了外延并购， 抢占市场。 服务是产生客户粘性的关键。作为体外诊断产品的下游，医院、第三方实验 室是目前最集中的客户类群，随着诊断试剂同质化加剧，客户选择多样化，强大 的客户粘性成为企业差异化的关键。 市场网络优势：拟形成全国性的临床市场网络

22、渠道市场网络优势：拟形成全国性的临床市场网络渠道 公司已有十余年的行业营销经验， 长期采取代理、 经销为主的混合销售模式， 目前建立了覆盖全国主要省市的经销网络和技术支持网络，经销商数量已近 300 家，终端客户超过 600 家，均建立了 3-5 年长期合作关系。 公司将充分利用这些医院的示范作用、以点带面，加大开发力度，扩大三级 以下的二甲医院、专科医院、地市级医院、西部医院和血站等单位的市场份额。 20172018 研发费用23.9335.12 行业平均9.3211.16 0 5 10 15 20 25 30 35 40 百万 研发费用行业平均 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更

23、出众，让投资更省事 第 8 页 共 22 页 图表图表 7 7：20182018 年达瑞生物的前五大客户年达瑞生物的前五大客户 资料来源：同花顺、新三板智库资料来源：同花顺、新三板智库 2 2、行业前景广阔，市场容量巨大、行业前景广阔，市场容量巨大 2.12.1、技术带动行业进步，市场规模不断扩大、技术带动行业进步，市场规模不断扩大 体外诊断，简称为 in vitro diagnosis（IVD），是属于医疗器械行业的细 分行业。其通过对离体标本中生物标志物的定性或定量分析，提供了 80以上 疾病诊断、早期诊断、用药指导、预后判断、疗效监测及疾病预测预警等医疗决 策所需的信息，然而费用占医疗总

24、费用不到 20%。IVD 不仅支撑了现代医疗活动 的正常开展， 影响着疾病治疗过程中万亿元的医疗消费， 同时也是实现精准医疗、 分级诊疗、支撑健康中国建设的必备手段。二代基因测序和微流控等新技术，互 联网+、大数据和健康管理等新兴模式，以及精准医疗等新目标都为 IVD 行业开 辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。 体外诊断行业是伴随现代检验医学的发展而产生的， 在 20 世纪 80 年代以来， 随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理 器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫 测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成

25、了一个价值数百 亿美元，并稳步增长的成熟产业。 随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完 善，全球卫生医疗得到了快速发展，也带动了体外诊断行业的快速发展。体外诊 断产业己成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。作为医疗器械产业中最 14.69% 3.76% 3.44% 2.75% 2.61% 72.75% 广州达安临床检验中心有限公 司 苏州贝康医疗器械有限公司 马鞍山郑蒲港新区建设投资有 限公司 沧州市人民医院 云南省第一人民医院 其他 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 9 页 共 22 页 大的子领域之一，体外诊断市场规模与多种

26、因素密切相关，包括人口基数、老龄 化程度、收入水平、人均医疗支出、医疗保障水平等。全球不断增长的老龄化人 口推动了检测数量的增长； 医疗保健覆盖面不断扩大， 刺激了对体外诊断的需求。 图表图表 8 8：20182018 年全球医疗器械细分行业销售额百分比年全球医疗器械细分行业销售额百分比 资料来源：中商产业研究院、新三板智库资料来源：中商产业研究院、新三板智库 我国体外诊断行业起步较晚，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很 大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业 现已具备一定的市场规模和基础， 目前处于快速成长期， 市场前景广阔。 近年来， 得益于我国生物技术

27、和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃，推 动着行业快速向前发展。 如今我国是全球除欧盟、 美国、 日本等发达经济体之外的最大单一国家市场， 同时也是全球增长最快的市场。由于人口基数大、老龄化进程快、医疗消费增速 高，我国 IVD 产业未来仍有巨大的市场潜力。2018 年，全球体外诊断市场规模 已超过 680 亿美元，年均复合增长率约为 4%。2015 年我国体外诊断市场规模 51.87 亿美元，2018 年达到 86.55 亿美元，年均复合增长率高达 14%，其增速远 高于全球平均水平。尤其在中国快速的老龄化背景下，体外诊断的需求将会只增 不减，市场容量不断增加。 同时体外诊断领域

28、的投资额近年来也快速上涨。尽管在 2017 年以来投资事 件发生数量有所减少，但投资额持续上升，资本持续流向更专业化、技术更成熟 的公司。体外诊断企业密集登录资本市场，目前已有 21 家以研发生产为主和 4 家以流通服务为主的 IVD 企业在 A 股和港股上市， 另有 5 家 IVD 企业在科创板递 交招股说明书。 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 10 页 共 22 页 图表图表 9 9：20152015- -20182018 年全球与中国年全球与中国 IVDIVD 市场规模市场规模 资料来源：前瞻产业研究院、新三板智库资料来源：前瞻产业研究院、新三板智库

29、图表图表 1010：20142014- -20192019 年中国体外诊断行业投融资规模年中国体外诊断行业投融资规模 资料来源：中国体外诊断网、新三板智库资料来源：中国体外诊断网、新三板智库 2.22.2、紧随国外脚步，加强国产研发能力、紧随国外脚步，加强国产研发能力 体外诊断将不可避免地朝着自动化、快速化、高灵敏度化的方向发展体外诊断将不可避免地朝着自动化、快速化、高灵敏度化的方向发展 IVD 的自动化趋势不可逆转，且正在从单机自动化逐步过渡到全实验室自动 化。在日本，大型医院、第三方临床检验中心与大型血站等大型临床检验机构已 率先实现了全实验室自动化的推广应用。 目前，国内三级医院已安装各

30、类流水线约 500 条。IVD 的自动化，不仅可以 588 617 648 684 51.87 61.62 73.08 86.55 0 100 200 300 400 500 600 700 800 20018 全球IVD市场规模（亿美元）中国IVD市场规模（亿美元） 27 35 47 63 57 42 17.82 41.62 32.32 48.97 62.55 134.75 0 20 40 60 80 100 120 140 160 0 10 20 30 40 50 60 70 2001720182019 投资事件（起）投资额（亿元) 新三板研究报

31、告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 11 页 共 22 页 显著降低检验中心的人力需求与人工成本，显著减少人工误差与人为错误，同时 还可以显著提升检测速度，在有限的空间与人力的情况下，增加单位时间内的样 本检测能力。 快速化也是 IVD 发展的一个至关重要的方向。 现场快速检测 （POCT） 突破了 IVD 专用实验室的限制， 拓展了 IVD 的应用场景， 不仅可以满足医院急诊、 疫情现场、口岸检疫等情景下及时及地检测的需求，还可以满足基层卫生机构对 操作简便的需求，同时也适合于居家检测。POCT 的居家应用已形成了一个巨大 的细分市场，如家用血糖监测仪与配套试剂等，占到了

32、整个 IVD 行业市场的 18% 左右。 紧随国外领先技术，开发高通量检测方法和无创、微创化检测技术紧随国外领先技术，开发高通量检测方法和无创、微创化检测技术 随着技术的进步，高通量测序的成本呈现了摩尔定律般的下降，与此同时， 基于高通量测序的 IVD 产品进入了蓬勃发展期。近年来，美国食品药品监督管理 局批准了多个基于高通量测序的基因检测产品上市，特别是癌症伴随诊断产品 Foundation One CDx 的获批，被业内誉为推动基因测序用于肿瘤诊断与精准医 疗的重要里程碑。无创和微创化检测是近年 来得到较大发展的 IVD 方向。无创 检测可以减少检测对象的采样痛苦、风险以及提高其参与检测的

33、意愿，适用于 POCT，特别是家庭内的 POCT，而且皮肤渗出汗液、泪腺分泌物等最有可能作为 可穿戴式设备的检测标本。除了真正的无创采样外，能显著降低标本采集风险或 降低采集难度的微创检测方法也在快速发展中， 如在液体活检中大量应用的循环 肿瘤细胞、循环肿瘤 DNA、外泌体的检测。基于第二代高通量测序技术的染色体 非整倍体（T21、T18、T13）无创产前筛查已在临床实现广泛应用。 整机设备研制能力逐步提升，试剂从头研发能力取得一定进展整机设备研制能力逐步提升，试剂从头研发能力取得一定进展 近年来，在国家相关科技计划的大力支持下，我国自主 IVD 产品取得了一系 列重要突破，已具备了较好的创新

34、产品研发基础，已然成为继美国、日本之外的 最大 IVD 研发生产国家。此外，IVD 试剂生物活性原料已具有一定的研发能力， 试剂创新与研制的链条已基本形成。传染病、肿瘤、心脑血管疾病、优生优育、 代谢性疾病、内分泌性疾病等系列国产诊断试剂已在临床广泛应用，部分试剂已 达到或接近国际同等水平。同时，戊肝诊断试剂成为国际“金标准”，艾滋病的 诊断试剂获得 WHO 生产预认证，HSP90在我国率先进入临床使用，首个 microRNA-25 检测试剂获得类医疗器械注册证书。 化学发光试剂仍保持主流地位化学发光试剂仍保持主流地位 国内 IVD 市场处于快速发展红利期， 随着方法学的不断迭代和诊断需求的持

35、 续扩张，进口替代水平低/创新类 IVD 产品将持续放量，其中免疫诊断、分子诊 断和 POCT 细分领域将保持快速增长。2018 年中国体外诊断市场中，免疫诊断、 分子诊断和 POCT 占的份额分别为 35%、23%和 12%，三者累计占比达到 70%。 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 12 页 共 22 页 具体来看，免疫诊断是目前最为主流的检测方式，也是 IVD 行业中占比最大 的细分领域。高增长(平均增速 20%)，进口替代空间大(80%以上的化学发光市场 由罗氏、丹纳赫、雅培和西门子占领，以三级医院为主)，磁微粒化学发光试剂 的主流地位仍将保持较长时

36、间。 图表图表 1111：20182018 年中国体外诊断细分市场占比统计情况年中国体外诊断细分市场占比统计情况 资料来源：前瞻产业研究院、新三板智库资料来源：前瞻产业研究院、新三板智库 2.32.3、政策助推，加速行业发展、政策助推，加速行业发展 政府发文助推，加速体外诊断行业的发展政府发文助推，加速体外诊断行业的发展 近年来我国陆续出台一系列法律规和产业政策， 既大力扶持体外诊断产业的 发展，又对行业提出了进一步的规范和要求，存优去劣，为行业长期健康发展作 出贡献。 2005 年 12 月国家发改委发布国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫 苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知，从政策上正式

37、启动了体外诊断技术的 产业化。 在 “十二五”期间，体外诊断技术被纳入“十二五”生物技术发展 规划并作为 863 计划以及生物和医药技术领域的重大项目，在体外诊断仪器 设备的研究与试剂的重大关键技术取得重大进展和突破。“十三五”生物产业 发展规划、“十三五”健康老龄化规划要求加快便捷和准确的家用体外诊 断产品的产业化和肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查，并 积极发展老年健康产业，大力提升药品、医疗器械、康复辅助器具等研发制造技 术水平。分级诊疗制度的实施加大基层对体外诊断产品的需求。 就在今年 12 月国务院最新出台的长江三角洲区域一体化发展规划纲要 中， 对体外诊断行业再次提

38、出了明确要求，不仅在长三角地区探索实现体外诊断 35% 10% 10% 12% 5% 23% 5% 免疫诊断 分子诊断 血液体液检测 POCT 微生物诊断 生化诊断 病理 新三板研究报告 新三板专题研究报告 让企业更出众，让投资更省事 第 13 页 共 22 页 等科技创新企业办事“一网通”、“最多跑一次”“不见面审批”等高效政策， 为 IVD 企业的跨区域发展提供了极大便利； 其中还有多项政策条文明确涉及体外 诊断行业，包括推动县域医共体的全面落地、大力开展医疗设备领域合作、加快 培育基因检测企业的发展等。 频频出台的有利政策标志了政府对体外诊断行业发 展的高度重视。 图表图表 1212：2

39、0182018- -20192019 年中国体外诊断行业相关政策年中国体外诊断行业相关政策 颁布时颁布时 间间 相关政策相关政策 颁布部门颁布部门 政策内容政策内容 2018.42018.4 进一步改善医疗进一步改善医疗 服务行动计划服务行动计划 (2018(2018- -20202020 年年) ) 卫计委，卫计委， 国家中医国家中医 药局药局 创新医疗服务模式，满足医疗服务新需求。创新医疗服务模式，满足医疗服务新需求。 以医联体为载体，提供连续医疗服务；以社以医联体为载体，提供连续医疗服务；以社 会新需求为导向，延伸提供优质护理服务。会新需求为导向，延伸提供优质护理服务。 2018.820

40、18.8 深化医药卫生体深化医药卫生体 制改革制改革 20182018 年下半年下半 年重点工作任务年重点工作任务 国务院国务院 有序推进分级诊疗制度建设、建立健全现代有序推进分级诊疗制度建设、建立健全现代 医院管理制度、加快完善全民医保制度、大医院管理制度、加快完善全民医保制度、大 力推进药品供应保障制度建设、切实加强综力推进药品供应保障制度建设、切实加强综 合监管制度建设、建立优质高效的医疗卫生合监管制度建设、建立优质高效的医疗卫生 服务体系、统筹推进相关领域改革。服务体系、统筹推进相关领域改革。 2018.92018.9 免于进行临床试免于进行临床试 验医疗器械目录验医疗器械目录 国药监

41、国药监 新豁免目录共包括免于进行临床试验的新豁免目录共包括免于进行临床试验的 医疗器械医疗器械 12481248 项，分为项，分为 医疗器械产品医疗器械产品 和和 体外诊断试剂产品体外诊断试剂产品 两个部分， 分别涵盖两个部分， 分别涵盖 855855 项医疗器械产品和项医疗器械产品和 393393 项体外诊断试剂产项体外诊断试剂产 品。品。 2018.12018.1 0 0 关于深化审评审关于深化审评审 批制度改革鼓励药批制度改革鼓励药 品医疗器械创新的品医疗器械创新的 意见意见 国药监国药监 旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见 病防治医疗器械产品的

42、注册申报和审评审病防治医疗器械产品的注册申报和审评审 批，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临批，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临 床评价难点，以附带条件批准方式促进该类床评价难点，以附带条件批准方式促进该类 产品尽快用于临床。产品尽快用于临床。 2019.52019.5 深化医药卫生体深化医药卫生体 制改革制改革 20192019 年重点年重点 工作任务工作任务 国务院国务院 加强癌症防治、进行预防筛查和早诊早治，加强癌症防治、进行预防筛查和早诊早治， 好地方病、职业病、艾滋病、结核病等防治好地方病、职业病、艾滋病、结核病等防治 工作；强医疗、医保、医药及公共卫生等改工作；强医疗、医保、医药及公共卫生等改 革集成创新。革集成创新。 2019.72019.7 健康中国行动健康中国行动 （20192019- -20302030 年）年） 卫计委卫计委 加强科技攻关和成果转化，运用临床综合评加强科技攻关和成果转化，运用临床综合评 价、鼓励相关企业部门研发等措施，提高诊价、鼓励相关企业部门研发等措施，提高诊 断技术、治疗药物的可及性；推进诊疗新技断技术、治疗药物的可及性；推进诊疗新技 术应用及管理进行癌症筛查。术应用及管理进行癌症筛查。 2019.82019.8 关于扩大医疗器关于扩大医疗器 械注册人制度试点械注册人制度试点