1、 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 公公 司司 研研 究究 新新 股股 研研 究究 报报 告告 证券研究报告证券研究报告 生物制药生物制药 审慎增持审慎增持 ( 首次首次 ） 市场数据市场数据 市场数据日期市场数据日期 2021-12-06 收盘价（元） 0.00 总股本（百万股） 400.00 流通股本（百万股） 154.57 总市值（百万元） 0.00 流通市值（百万元） 0.00 净资产（百万元） 653.74 总资产（百万元） 915.51 每股净资产（元） 1.63 相关报告相关报告 迪哲迪哲医药医药 688192.SH 专注专注首创首创药

2、物与突破性疗法药物与突破性疗法的的小分子创新药研发平台小分子创新药研发平台 createTime1 2021 年年 12 月月 07 日日 主要财务指标主要财务指标 会计年度会计年度 2020 2021E 2022E 2023E 营业收入(百万元) 28 11 9 37 同比增长（%） -32.3% -60.4% -18.2% 311.1% 归母净利润(百万元) -587 -637 -844 -1065 同比增长（%） -31.6% -8.6% -32.5% -26.2% 毛利率（%） 12.5% 12.7% 12.2% 78.1% 净利润率（%） -2113.1% -5793.1% -937

3、9.9% -2879.2% 净资产收益率（%） -54.4% -144.3% 209.7% 72.6% 每股收益(元) -1.47 -1.59 -2.11 -2.66 每股经营现金流(元) -1.03 -1.71 -1.71 -2.21 注：归母净利润亏损额增长的情况下，同比增长率展示为负值 投资要点投资要点 深耕转化医学深耕转化医学的资深团队的资深团队，先进平台助力，先进平台助力全球首创药物和具有突全球首创药物和具有突破破性潜力性潜力治治 疗疗方法的研发方法的研发：公司的核心团队拥有丰富的外企研发、管理经验。公司深耕 转化医学，发展了生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物 早期临

4、床研究技术等与转化科学相关的技术平台。转化科学研究领域的优势 是公司不断快速且成功推出首创药物（First-in-class）的关键因素，也是公司 研发决策效率提高和研发成功率提升的重要原因。 构建构建具有具有创新性和市场潜力的小分子产品管线组合创新性和市场潜力的小分子产品管线组合：公司产品采用全球同步 开发的模式，公司当前战略性专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等 存在巨大未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。截至 2021 年 6 月 30 日，公 司研发管线组合中拥有 DZD4205、DZD9008、DZD1516、DZD2269 处于临床 阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临

5、床前研究阶段的候选创 新药。在研产品均实现了作用机制及相关适应症的差异化，在细分领域产品 的研发顺位（潜在疗效+先后顺序）上处于领先地位。 盈利预测：盈利预测：公司深耕转化医学，专注首创药物和突破性治疗手段的开发，已 形成丰富的产品线，保持较高的行业竞争力。预计公司 2021-2023 年 EPS 分 别为-1.59 元，-2.11 元，-2.66 元，首次覆盖，给予“审慎增持”评级。 风险提示：风险提示：技术风险、经营风险、内控风险、财务风险、法律风技术风险、经营风险、内控风险、财务风险、法律风险险 请务必阅读正请务必阅读正文之后文之后的的信息信息披披露和露和重要声明重要声明 - 2 - 新

6、股研究报告新股研究报告 目目 录录 1. 迪哲医药：致力于首创药物与突破性疗法 . - 4 - 2. 行业概览：小分子药物进入差异化时代 . - 7 - 2.1 小分子药物依旧在药物研发中占据重要地位. - 7 - 2.2 差异化研发助力国产创新药突围 . - 7 - 2.3 转化医学是 FIRST-IN-CLASS 药物研发的关键 . - 9 - 3. 公司主要产品及在研情况 . - 9 - 3.1 JAK1 抑制剂 DZD4205 . - 11 - 3.2 EGFR/HER2 20 外显子突变抑制剂 DZD9008 . - 17 - 3.3 HER2 透脑小分子抑制剂 DZD1516 .

7、- 22 - 3.4 A2AR 抑制剂 DZD2269 . - 24 - 3.5 临床前相关候选药物 . - 27 - 4. 竞争优势 . - 27 - 4.1 具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司. - 27 - 4.2 拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台 . - 28 - 4.3 拥有一体化的研发平台，自主研发能力覆盖新药研发全部环节 . - 28 - 4.4 已建立全球同步开发、具有全球创新和市场潜力的产品管线 . - 29 - 4.5 拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队 . - 30 - 5. 财务分析 . - 30 - 6. 盈利预测与估值 . - 32

8、- 7. 风险提示 . - 34 - 图 1：2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月研发费用及其增速. - 5 - 图 2：2010-2021 国产创新药申报及上市数量（单位：个） . - 8 - 图 3：公司各产品临床管线情况 . - 10 - 图 4：全球 JAK1 抑制剂市场情况，2015-2030E . - 13 - 图 5：中国 JAK1 抑制剂市场情况，2015-2030E . - 14 - 图 6：全球外周及皮肤 T 细胞淋巴瘤发病人数，2015-2030E . - 15 - 图 7：中国外周及皮肤 T 细胞淋巴瘤发病人数，2015-2030E

9、 . - 16 - 图 8：全球 EGFR-TKIs 药物市场规模，2015-2030E . - 19 - 图 9：中国 EGFR-TKIs 药物市场规模，2015-2030E . - 19 - 图 10：全球 EGFR ex20ins 非小细胞肺癌新发病人数量，2015-2030E . - 20 - 图 11：中国 EGFR ex20ins 非小细胞肺癌新发病人数量，2015-2030E . - 20 - 图 12：全球 HER2 药物市场规模，2015-2030E . - 23 - 图 13：中国 HER2 药物市场规模，2015-2030E . - 23 - 图 14：全球 A2aR 药

10、物市场规模，2015-2030E . - 26 - 图 15：中国 A2aR 药物市场规模，2015-2030E . - 26 - 表 1、迪哲医药发展历程 . - 4 - 表 2、迪哲医药高级管理人员及背景 . - 6 - 表 3、中国 JAK1 抑制剂获批及在研情况 . - 12 - 表 4、DZD4205 在肿瘤相关适应症中的后续临床开发计划 . - 17 - 表 5、DZD4205 在其他适应症的临床开发计划 . - 17 - 表 6、已上市的第一至三代 EGFR-TKI . - 18 - 表 7、全球 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变肿瘤在研管线 . - 18 - 表 8、

11、DZD9008 的后续临床开发计划 . - 21 - 表 9、全球 HER2 小分子抑制剂获批及在研情况. - 22 - 表 10、DZD1516 的后续临床开发计划 . - 24 - 表 11、全球 A2aR 抑制剂在研情况 . - 25 - 表 12：公司盈利预测假设 . - 32 - hZgVaXmUcXfUyQuMuMuM8OaO9PtRrRsQnMiNrQtRjMmMwO9PrRwPwMoNxPwMrQsM 请务必阅读正请务必阅读正文之后文之后的的信息信息披披露和露和重要声明重要声明 - 3 - 新股研究报告新股研究报告 表 13、公司盈利预测结果 . - 33 - 表 14、可比公

12、司分析 . - 33 - 请务必阅读正请务必阅读正文之后文之后的的信息信息披披露和露和重要声明重要声明 - 4 - 新股研究报告新股研究报告 报告正文报告正文 1. 迪哲医药迪哲医药：致力于首创药物与突破性疗法致力于首创药物与突破性疗法 迪哲迪哲(江苏江苏)医药股份有限公司医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”或“公司”） 是一家具备全球竞 争力的创新驱动型生物医药公司。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点 的挖掘与作用机理验证，借助公司自有的转化科学研究能力和技术平台，探究疾 病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系，以推出全球首创药物 （First-in-class）和具有突破

13、性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床 需求，引领行业发展方向。公司的愿景是成为全球领先的创新型生物医药企业。 公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学 （Translational Science）研究能力。公司通过研发实践，整合了生物科学、药物 化学、药物 ADME 等多个学科的研究能力和研发经验，形成包括肿瘤中枢神经系 统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和 临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技术（Model-Informed Drug Development，MIDD）等与转化科学相关的技术平台。转化科学研究领

14、域的优势 是公司不断快速且成功推出首创药物（First-in-class）的关键因素，也是公司研发 决策效率提高和研发成功率提升的重要原因。公司研发管线中的主要候选创新药 DZD4205、DZD9008、DZD1516、DZD2269 等均是公司转化科学研究的典型应用 成果。同时，公司已建立了一体化的研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早期 发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化 合物分子设计与优化、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术 先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可有效掌握并控制新药 研发的整个进程。 表表 1、迪哲医药迪哲

15、医药发展历程发展历程 年份年份 公司沿革公司沿革 2017.10 AZAB、先进制造、ZYTZ、无锡灵创共同出资设立迪哲有限 2017.12 首个临床试验批准 2018.04 首个患者入组 2019.08 首个临床试验完成 2020.08 完成 1 亿美元新一轮融资 2020.09 迪哲有限整体变更设立为股份有限公司 2021.03 公司申请于科创板上市 2021.11 公司于科创板过会 资料来源：公司官网，公司招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理 公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利。 2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月

16、，公司归属于母公司普通 请务必阅读正请务必阅读正文之后文之后的的信息信息披披露和露和重要声明重要声明 - 5 - 新股研究报告新股研究报告 股股东的净亏损分别为-17,361.40 万元、-44,575.32 元、-58,661.19 万元和 -29,857.71 万元。 未来一段时间内， 公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏 损。 公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验。2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月，公司研发费用分别为 21,020.42 万元、 42,143.56 万元、43,949.48 万元和 25,773.68 万元。公司主要

17、产品管线针对不 同靶点研制了多款产品。公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研 项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。 图图 1：2018 年年度度、2019 年年度度、2020 年年度度和和 2021 年年 1-6 月月研发费用研发费用及其增速及其增速 资料来源：公司招股说明书，Wind，兴业证券经济与金融研究院整理 公司高级管理人员均拥有丰富的业务及管理经验，核心业务管理团队均拥有生物 医学及相关学科的博士学位，大多数都曾经在国际国内的知名药企中任技术和管 理岗位。公司的高管团队以转化医学+早期研发+临床为主要架构。董事长张小林 博士为哈佛大学医学院癌症中心分子遗传学博士

18、后，供职阿斯利康期间，领导全 球肿瘤转化医学亚洲及新兴市场创药物研发项目，拥有丰厚的研发经验和优秀的 管理能力。 首席医学官杨振帆博士也在阿斯利康有 10 余个转化医学项目。 临床运 营负责人陈素勤在礼来、罗氏、阿斯利康等运营部门有过丰富经验，首席科学家 曾庆北博士、研发负责人徐汉忠博士、CMC 负责人张世英博士则均具有海外背景 和丰富外企研发经验。公司具有依托完善的管理构架、人才储备和培养机制，公 司能够源源不断地发掘和培养专业的技术人员，确保研发任务的顺利完成。优秀 的人才队伍，保障了公司创新的原动力，并为推动公司的战略目标实现打下了坚 实的基础。 请务必阅读正请务必阅读正文之后文之后的的

19、信息信息披披露和露和重要声明重要声明 - 6 - 新股研究报告新股研究报告 表表 2、迪哲医药迪哲医药高级管理人员及背景高级管理人员及背景 姓名姓名 职位职位 背景简介背景简介 XIAOLIN ZHANG （张小林） 董事长、 总经理 1964 年出生，美国国籍，哈佛大学医学院癌症中心分子遗传学博士后学历，北京大学 分子医学研究所客座教授。1996 年 7 月至 1998 年 6 月，任美国波士顿大学生物分子 基因工程中心研究员；1998 年 7 月至 2006 年 5 月，就职于阿斯利康波士顿研发中心， 历任资深科学家、 总监职位； 2006 年 6 月至 2017 年 12 月， 建立阿斯

20、利康投资 （中国） 有限公司中国创新中心，并任全球副总裁；2017 年 10 月，创立迪哲有限，2017 年 12 月至 2020 年 9 月，历任迪哲有限董事、首席执行官；2020 年 9 月至今，任公司董事 长、总经理。 杨振帆 副总经理、 首席医学官 1968 年出生， 持有香港永久居留权， 香港大学临床医学博士学历。 1992 年 9 月至 1995 年 8 月，任华西医科大学附属第一医院外科医生；1995 年 9 月至 1998 年 8 月，任重 庆医科大学附属第一医院外科医生；1998 年 9 月至 1999 年 2 月，任香港大学玛丽医 院访问学者；1999 年 3 月至 200

21、8 年 12 月，历任香港大学科研人员、科研教授；2008 年 12 月至 2017 年 12 月，任阿斯利康投资（中国）有限公司创新中心项目总监及医 学总监；2017 年 12 月至今，任迪哲有限及发行人副总经理、首席医学官。 吕洪斌 财务总监、 董事会秘书 1978 年出生，中国国籍，中央财经大学工商管理硕士学历。2001 年 7 月至 2007 年 6 月， 任申银万国证券股份有限公司客户经理及项目经理；2007 年 6 月至 2015 年 9 月， 任中国国际金融股份有限公司成长型企业投行部医疗行业组负责人、执行总经理； 2015 年 9 月至 2020 年 7 月，任华泰联合证券有限

22、责任公司大健康行业部负责人、董 事总经理；2020 年 7 月至今任公司董事；2020 年 9 月至今，任公司财务总监、董事 会秘书。 陈素勤 副总经理、 临床运营部 门负责人 1967 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，中国药科大学中药学本科学历，中药工 程师。1989 年 7 月至 1994 年 5 月任天津力生制药厂质量管理部工艺员；1994 年 5 月 至 1998 年 12 月任天津田边制药有限公司营业部科长； 1998 年 12 月至 2001 年 4 月任 礼来亚洲公司医学部注册专员；2001 年 4 月至 2011 年 2 月，任罗氏制药亚洲药品开 发中心中国运营部门负责人；

23、2011 年 2 月至 2017 年 4 月，任阿斯利康投资（中国） 有限公司中国临床运营中心部门负责人；2018 年 1 月起至今，任迪哲有限及发行人副 总经理、临床运营部门负责人。 QINGBEI ZENG （曾庆北） 副总经理、 首席科学家 1962 年出生，美国国籍，俄亥俄州立大学化学博士学历。1999 年 7 月至 2009 年 11 月，任先灵葆雅研究院副主任研究员；2009 年 12 月至 2011 年 12 月，任默克研究院 副主任研究员；2012 年 1 月至 2017 年 12 月，任阿斯利康投资（中国）有限公司中国 创新中心高级主任研究员；2017 年 12 月至今，任迪

24、哲有限及公司副总经理、首席科 学家。 HONCHUNG TSUI （徐汉 忠） 副总经理 1968 年出生，美国国籍，俄亥俄州立大学化学博士学历。1998 年 9 月至 2000 年 12 月，任斯坦福大学博士后研究员；2001 年 1 月至 2009 年 10 月，任美国先灵葆雅主任 研究员；2009 年 11 月至 2011 年 12 月，任默克制药研发中心主任研究员；2012 年 1 月至 2017 年 12 月， 任阿斯利康投资 （中国） 有限公司中国创新中心高级主任研究员； 2017 年 12 月至今，任迪哲有限及发行人副总经理，新药研发、化学部负责人。 SHIH-YING CHAN

25、G（张 世英） 副总经理 1963 年出生， 美国国籍， 马里兰大学化学工程博士学历。 1996 年 9 月至 2001 年 5 月， 任联和技术公司应用工程师；2001 年 6 月至 2003 年 8 月，任埃克森美孚化工公司资 深工程师；2003 年 9 月至 2015 年 10 月，任百时美施贵宝资深首席科学家；2015 年 11 月至 2018 年 12 月任和记黄埔医药制剂研发部执行总监；2019 年 1 月起至今，任 迪哲有限及发行人副总经理、CMC 部门负责人。 张知为 副总经理 1982 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历。2005 年 9 月至 2006 年 8 月

26、， 任和路雪（中国）有限公司秘书；2006 年 8 月至 2011 年 4 月，任上海和睦家医院人 力资源部高级主管；2011 年 4 月至 2011 年 11 月，任翰德人力资源有限公司人力资源 部经理；2011 年 12 月至 2018 年 2 月，任阿斯利康投资（中国）有限公司人力资源部 副总监；2018 年 2 月起至今任发行人副总经理、运营部负责人。 资料来源：公司招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正请务必阅读正文之后文之后的的信息信息披披露和露和重要声明重要声明 - 7 - 新股研究报告新股研究报告 2. 行业概览：行业概览：小分子药物进入差异化时代小分子药物进入

27、差异化时代 2.1 小分子药物小分子药物依旧依旧在药物研发中占据在药物研发中占据重要地位重要地位 小分子药物常常又被称为化学药物，在概念上与以抗体药物、细胞和基因治疗等 大分子药物（又称为生物药物）相区分。小分子药物的“小”具体指分子量，同 时也间接代表分子的体积。“小”能够带来口服生物利用度的提升（小分子药物 大都能以口服的形式服用），“小”也可以使药物分子同时与多个药物靶点产生 作用，这一点在某些激酶类药物（如 VEGFR 类多激酶抑制剂）中是主要优势， 但也往往会带来不良反应等安全性问题。 从近 6 年美国食品药品监督管理局（FDA）获批的药物来看，小分子药物依旧是 主力，除 2016

28、年外，小分子药物的获批数量占比都超过了 70%。然而，在畅销药 的销售额排行榜中，排名前列的更多被大分子药物所占据，一方面由于大分子药 物的成本较高， 药品单价较高， 主要原因还是大分子普遍体现出更高的治疗效果， 患者往往愿意付出更高的成本去进行相关治疗。以抗体药物为主的大分子药物逐 渐成为研发端和临床使用的新宠，但和小分子药物相比仍存在较多未满足的临床 需求： （1） 尚未有口服的大分子药物获批， 对于需要长期服药的如癌症辅助治疗、 慢性疾病等，口服药物的依从性优势较为明显。 （2）抗体类药物因其透膜性等问 题， 很难进入细胞内与相关靶点发生作用。 （3） 对于需要多靶点协同治疗的药物， 大

29、分子药物目前还在进行新形式的尝试，目前效果相对受限。 （4）部分靶点小分 子的治疗方式更为合适。 2.2 差异化研发助力国产创新药突围差异化研发助力国产创新药突围 近年来， 中国药企相关自研产品逐渐步入收获期， MAH 等制度的试点也在很大程 度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报数量和创新药品种获批的数量 较此前有了显著提升，借助国内近年来药政审评审批的政策红利和资本、市场的 助力，国内企业的研发类型正从单纯的 Me-too/Me-better 到 Fast-follow 甚至逐步 追求 First-in-class。另一方面，国内创新药市场的竞争亦在逐步加剧，海外 MNC 的重磅品种

30、加速进入国内、国产优质创新药的不断推出，都在挤压 Me-too 类药物 的生存土壤，可以预见未来 Me-too 类药物的市场地位将不断下行。研发优质创新 药，来应对加速进入中国市场的外资品种、应对仿制药市场的变革，将成为国内 药企未来发展的主要路径。对于创新药企的比拼中，国内的市场不再是唯一的战 场，拥有更多机会的国际化战场建成为评价药企持续成长能力的关键。中国药企 应抓住机遇，通过引入合适的海外产品拓展现有管线布局，以及贡献收入，帮助 优质的产品进入中国市场，造福更多患者；同时，中国药企也需要“走出去”， 其中最重要的一步即是通过合作等方式，推进自有的优质产品，尤其是富有竞争 力、差异化的潜

31、在的同类更优类产品的国内外商业化进程，从中国市场走向国际 市场。 请务必阅读正请务必阅读正文之后文之后的的信息信息披披露和露和重要声明重要声明 - 8 - 新股研究报告新股研究报告 创新药发展循序渐进，差异化创新是方向。我国的创新药研发主要分为四步走。 首先从“仿制”转型为“创新”，即从研制“Me-too”做起；第二步是“Me-better”，常见 的做法是围绕原 NCE 结构基础上进行二次创新；第三步是“Best-in-class”（BiC）， 是“Me-better”里更强的一个；第四步就是“First-in-class”（FiC）药物。目前，我国 创新药的层次主要处于以仿制为主到仿创结合

32、的阶段， 国内创新药以 Me-too 类药 为主，与海外存在一定的差异。海外市场创新药大多为 First-in-class 类，高成本 高风险下享受高收益，通常在专利到期之前销售一路上行，专利到期后仿制药或 生物类似物将以低价抢占市场，销售逐渐下滑。 新药开发的难度巨大已是公认的事实，而 Me-too 药物的研发门槛相对较低。一般 是选一个热门靶点， 确定化合物骨架和标杆化合物 （常常以已经上市新药为参照） ， 在其基础上进行改造，避开原研药物专利，通过完整的临床开发成为上市新药。 Me-too 药物开发模式最大的优点是研发成功率高（往往是在已经得到验证或上市 的分子进行简单修饰、基团替换，具

33、有相似的化学结构），相对创新药而言资金 和研发实力门槛更低，因此 Me-too 药物往往会成为药企切入新药研发的重要途 径。Me-too 药物不乏获得巨大成功的案例，例如辉瑞的立普妥、贝达药业的埃克 替尼，但是关于 Me-too 药物的争论也从未停止。从研发的角度来看，相比于 First-in-class 药物，Me-too 模式的确开发成本、开发成功率都更有优势，风险更 小； 但从市场端来看， Me-too 药物上市后的市场、 销售风险远远大于 First-in-class， 市场价值相对较低。其市场端的风险主要来源于两个方面，一是现有药品支付环 境对 Me-too 药物的态度，二是 Me-

34、too 药物需要在 First-in-class 上市与仿制药上 市时间窗口内求生存，上市时间面临竞争产品的严重冲击。 从中长期看，由 Me-too/Me-better 向 Best-in-class 过渡，最终开发 First-in-class 的 药物，是我国从医药大国转变为医药强国的重要途径。并且随着国内药企业多年 沉淀积累，海外优秀创新药人才不断引进，国内药企创新药研发实力逐步升级， 具备优质创新药研发实力的企业逐渐增多，从数量角度来看，近年来国产创新药 （1.1 类化药、1+2 类生物药）无论是申报临床还是获批上市都呈现逐步上升的趋 图图 2：2010-2021 国产创国产创新药申新

35、药申报及上报及上市数市数量量（单位单位：个：个） 3 1013 25 382 329 279 322 479 615 747 943 2 11913 157 119 155 189 286 434 583 756 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 200001920202021 化学药I ND数量生物药I ND数量 33 21 15 22 17 7 1 19 21 12 21 16 14 8 9 3 4 6 7 12 21 19 21 29 0 5 10 15 20 25 30

36、 35 200001920202021 化学药上市数量生物药上市数量 注：2021 年统计数字截至 10 月 31 日，全年预测为前 10 个月对应数量乘以 1.2 系数 资料来源：医药魔方，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正请务必阅读正文之后文之后的的信息信息披披露和露和重要声明重要声明 - 9 - 新股研究报告新股研究报告 势。 2.3 转化医学转化医学是是 First-in-class 药物研发的关键药物研发的关键 首创药物（First-in-class）中 First 的核心含义是靶点首创或机制首创，具体而言，

37、就是能够针对目前临床上尚未有相关药物研发的新靶点、新靶点亚型（比如靶点 中的某个耐药突变、某个亚型等）、以及新作用机制（老靶点的新适应症）。因 此小分子药物想要做到 First-in-class 不仅仅需要优秀的化学团队，也需要转化医 学团队的助力。转化医学是将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维 方式，需要临床医生、基础医学研究者、药物发现科学家等的配合，差异化的发 现能为靶标筛选提供更多生物标志物的支持，前沿的基础研究可以提供新靶点的 发现思路，也可以为新机制的提出提供更多理论支持，临床和基础研究的结果需 要反馈到早期研发团队，即在开发目标的设定上参考相关研究结果进行首创机制 和差

38、异化的研发。小分子药物研发存在诸多挑战，最为核心的就是需要同时兼顾 效果和成药性，特别对于 First-in-class 药物的研发而言，没有可参考化合物数据 的支撑，更需要一个很好的综合指标去提高效率。以单靶点药物的开发为例，效 果指的是药物对特定靶点达到最大化的作用，成药性指的是药物能够在口服后以 适当的浓度到达人体的靶点部位，并实现较好的吸收、分布、代谢、排泄性质。 转化医学不仅能提供新靶点新机制的思路， 也可以为药物的各方面性质设立指标， 提高研发的效率。 3. 公司主要产品及在研情况公司主要产品及在研情况 迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。迪哲医药是一家具备全球竞

39、争力的创新驱动型生物医药公司。公司坚持源头创新 的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助公司自有的转化科学研 究能力和技术平台，探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关 系，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标， 力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。公司的愿景是成为全球领先 的创新型生物医药企业。 公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学 （Translational Science）研究能力。公司通过研发实践，整合了生物科学、药物 化学、药物 ADME 等多个学科的研究能力和研发经验，

40、形成包括肿瘤中枢神经系 统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和 临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技术（Model-Informed Drug Development，MIDD）等与转化科学相关的技术平台。转化科学研究领域的优势 是公司不断快速且成功推出首创药物（First-in-class）的关键因素，也是公司研发 决策效率提高和研发成功率提升的重要原因。公司研发管线中的主要候选创新药 DZD4205、DZD9008、DZD1516、DZD2269 等均是公司转化科学研究的典型应用 请务必阅读正请务必阅读正文之后文之后的的信息信息披披露和露和重要声明重要

41、声明 - 10 - 新股研究报告新股研究报告 成果。同时，公司已建立了一体化的研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早期 发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化 合物分子设计与优化、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术 先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可有效掌握并控制新药 研发的整个进程。 公司研发管线均为小分子创新药公司研发管线均为小分子创新药。所有产品均享有全球权益，并采用全球同步开 发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在巨 大未满足和刚性治疗需求的疾病领域。 截至 2021 年 06 月 30 日

42、， 公司研发管线拥 有 4 个处于临床阶段并用于多个适应症的创新药，以及多个处于临床前研究阶段 的候选创新药。以下是公司处于临床阶段产品主要开发的适应症和研发进展以及 主要临床前研究阶段的产品情况： 图图 3：公司各产品临床管线情况公司各产品临床管线情况 请务必阅读正请务必阅读正文之后文之后的的信息信息披披露和露和重要声明重要声明 - 11 - 新股研究报告新股研究报告 资料来源：招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理 说明： 1、临床开发进度条红色为抗肿瘤适应症，灰色为非抗肿瘤适应症； 2、关键性临床试验（Pivotal trial）是指用于药品注册批准的临床研究，通常是一项 III 期临

43、床试验或者经药品监管机构同 意的 II 期临床试验。 3、关于 DZD4205：（1）2020 年 11 月和 2021 年 2 月，美国 FDA 和中国 CDE 分别同意 DZD4205 开展针对外周 T 细胞淋巴瘤适应症的 II 期单臂关键性试验， 并根据试验结果提交上市申请； （2） 根据与 CDE 沟通的结果， 公司已于 2021 年 7 月获得中国 CDE 关于 DZD4205 开展针对皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）适应症的概念验证性 II 期临床试验许可， 并拟根据试验结果向美国 FDA 和中国 CDE 申请开展国际多中心 II 期单臂关键性试验；参考 CTCL 的沟通结果，公司

44、 预计于 2022 年开展针对骨髓增殖性肿瘤、 多发性骨髓瘤等血液肿瘤相关适应症的概念验证性 II 期临床试验， 并根据试验 结果向美国 FDA 和中国 CDE 申请开展国际多中心 II 期单臂关键性试验。上述适应症的研究无需单独开展 I 期临床试 验，因此相应的研发阶段标识为非实心箭头。 4、关于 DZD9008：（1）公司于 2021 年一季度获得美国 FDA 和中国 CDE 关于开展 DZD9008 针对 EGFR 20 号外显 子插入突变阳性非小细胞肺癌适应症的 II 期单臂关键性试验的许可，并根据试验结果提交上市申请； （2）公司拟于 2022 年开展针对 EGFR/HER2 20

45、号外显子插入突变阳性实体瘤（非小细胞肺癌除外）适应症的概念验证性 II 期临床试验，并 根据试验结果向美国 FDA 和中国 CDE 申请开展国际多中心 II 期单臂关键性试验。上述适应症的研究无需单独开展 I 期临床试验，因此相应的研发阶段标识为非实心箭头；（3）公司预计 2022 年启动 DZD9008 针对 EGFR 突变阳性的非 小细胞肺癌的联合用药 II 期临床试验，该试验无需单独开展 I 期临床试验，因此相应的研发阶段标识为非实心箭头。 3.1 JAK1 抑制剂抑制剂 DZD4205 JAK（Janus kinase）是一种非受体型酪氨酸蛋白激酶）是一种非受体型酪氨酸蛋白激酶。JAK

46、 激酶家族的蛋白有 4 个，分别为 JAK1、JAK2、JAK3、TYK2，不同的受体结合选择不同的 JAK 蛋白。 不同的 JAK 激酶亚型由不同的细胞因子激活，目前多数 JAK 抑制剂选择性较差， 一般对多个 JAK 激酶都具有抑制作用。针对不同 JAK 激酶的抑制可能产生不同 的疗效，但也会造成不同的毒副作用。由于现有的大多数非选择性 JAK 抑制剂均 对 JAK2 有抑制作用，因此容易产生贫血等较大的毒副作用。新一代 JAK 抑制剂 的设计原则是提高对特定 JAK 激酶亚型的选择性抑制，避免由于抑制 JAK2 激酶 带来的毒副作用，在保持药物对特定疾病疗效的同时降低不良反应。 请务必阅

47、读正请务必阅读正文之后文之后的的信息信息披披露和露和重要声明重要声明 - 12 - 新股研究报告新股研究报告 截至截至 2021 年年 12 月月 06 日， 中国已批准上市的日， 中国已批准上市的 JAK1 抑制剂共抑制剂共 3 款款， 分别是礼来和 因赛特医疗共同研发的巴瑞替尼，诺华的芦可替尼和辉瑞的托法替布，均为可抑 制 JAK1 的非选择性 JAK 抑制剂。其中，仅有诺华的芦可替尼获批与肿瘤相关的 骨髓纤维化和真性红细胞增多症适应症，其它产品均批准用于针对自身免疫性疾 病。 在中国获批或进入临床阶段的产品中，选择性 JAK1 抑制剂包括辉瑞的 Abrocitinib， 艾伯维的 Upa

48、dacitinib、 江苏恒瑞的 SHR0302 和公司的 DZD4205 等。 在研产品绝大多数均针对自身免疫性疾病进行开发， 公司的 DZD4205 是唯一开发 除骨髓纤维化以外其它多个恶性血液肿瘤适应症的产品。全球在研产品中，仅有 因赛特医疗的 Itacitinib 和公司的 DZD4205 在开发针对除骨髓纤维化外的多项肿 瘤适应症，DZD4205 是首个是首个开展针对开展针对外周外周 T 细胞淋巴瘤（细胞淋巴瘤（peripheral T cell lymphomas,PTCLs）适应症适应症相关研究相关研究的的 JAK 抑制剂抑制剂。 表表 3、中国、中国 JAK1 抑制剂获批及在研

49、情况抑制剂获批及在研情况 药物名称药物名称 公司公司 适应症适应症 靶点靶点 获批时间获批时间/ 最高研发状态最高研发状态 Baricitinib （巴瑞替尼） 礼来/因赛特医疗 自身免疫性疾病： 类风湿关节炎 JAK1/JAK2 2019 Ruxolitinib （芦可替尼） 诺华 肿瘤：骨髓纤维 化、真性红细胞增多症 JAK1/JAK2 2017 Tofacitinib （托法替布） 辉瑞 自身免疫性疾病： 类风湿关节炎 JAK3/JAK1/JAK2 2017 Upadacitinib (乌帕替尼) 艾伯维 自身免疫性疾病 JAK1 NDA Abrocitinib （阿布昔替尼） 辉瑞 特

50、应性皮炎 JAK1 NDA Peficitinib （ASP015K） 安斯泰来 类风湿关节炎 TYK2/JAK2/ JAK3/ JAK1 临床 III 期 SHR0302 江苏恒瑞 自身免疫性疾病 JAK1 临床 III 期 Jaktinib （杰克替尼） 泽璟制药 自身免疫性疾病，肿瘤 JAK2/ JAK1 临床 III 期 AZD-4205 迪哲医药 复发难治性外周 T 细胞 淋巴瘤 JAK1 临床期 Brepocitinib （PF-06700841） 辉瑞 系统性红斑狼疮 TYK2/ JAK1 临床期 WXFL10203614 无锡福欣医药/ 药明康德 类风湿关节炎 JAK1 临床期