1、新冠药物研发跟踪报告：新冠药物研发跟踪报告： 西南证券研究发展中心 2021年12月 中和抗体是抗击新冠的有效补充中和抗体是抗击新冠的有效补充 核 心 观 点 1 全球新冠患者持续增长。截至11月19日，全球累计确诊病例2.69亿例，目前增速维持在1%1.5%之间。全球死亡病例529.5 万例，死亡率1.97%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。 海外企业的新冠中和抗体概况：目前全球已上市5种新冠中和抗体疗法，其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦 单抗+巴尼韦单抗获批美国EUA。目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。 20

2、21年前三季度，新冠中和抗体合计产 生56亿美元销售额。美国通过EUA的方式快速将有效的中和抗体推到市场，目前也是全球中和抗体使用体量最大的国家。目 前美国每周分发的中和抗体数量约10万支/周。从9月中旬到12月中下旬，合计分发了166.5万支中和抗体。再生元/罗氏、礼 来/君实、GSK/Vir三家分享市场，其中再生元/罗氏的销售量最大，占到总体市场近60%，其次是礼来/君实。 国内企业新冠中和抗体的研发情况：君实生物的埃特司韦单抗lisence out给礼来，2020年已经贡献收入。腾盛博药的中和抗 体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生

3、物、神州细胞的新冠中和 抗体处于II/III期临床。 此外，百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床，DXP-604处于I期临床。国内尚 有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段，其中3个处于II期、I/II期临床，4个处于I期临床，其他均在临床前。 从抗体技术来看多数为单抗，2个是双抗，分别为普米斯的89C8-ACE2（anti-SARS-CoV-2 S protein/ACE2双特异性抗体） 和百奥泰的BAT2022（anti-SARS-CoV-2双特异性抗体）。 GSK/Vir和腾盛博药的新冠中和抗体均通过公司官方渠道发布，体外假病毒试验显示对Omic

4、ron毒株有效。通过分析Omicron 毒株RBD段的突变位点和中和抗体序列，发现Sotrovimab与Omicron毒株突变位点仅一个重叠，可能解释Sotrovimab受 Omicron毒株突变影响较小的原因。 投资相关标的 腾盛博药：公司与清华大学和深圳市第三人民医院合作研发的安巴韦单抗+罗米司韦单抗于2021年12月8日在国内获批用于治 疗轻中度具有高危风险的新冠患者，成为中国首个获批的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米 司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。该 疗法经体外嵌合病毒实验初步证

5、实对新冠病毒变异株Omicron的中和活性，有望成为抗击Omicron的有力武器。腾盛博药正 在寻求FDA的紧急授权使用。 君实生物：公司与中科院合作研发的埃特司韦单抗，其海外权益授权给礼来，目前多个适应症已获得美国EUA，包括轻中度新 qRoQtRtNtPzRtRsRzQyQxOaQdN6MtRpPsQnMiNqRoMkPtRnN8OrQmMuOoPnRMYqQsO 2 冠患者、暴露后预防、12岁以下轻中度患者。预计该海外授权已经为公司带来近5亿美金的收入增厚（首付款+里程碑+销售提 成），接下来仍有望继续贡献收入。公司的新一代中和抗体JS026正在申报临床，该抗体有望对更多的新冠变异株有效

6、。 百济神州：公司与丹序生物合作研发的BGB-DXP593处于II期临床阶段，DXP-604处于I期临床阶段。 神州细胞：公司自主研发的SCTA01C处于I/II期临床阶段，H014处于临床前阶段。 迈威生物：公司与格物智康、Abpro合作研发的MW33处于II期临床阶段，公司自研的MW06处于临床前阶段。 中和抗体处于I期临床阶段的国内企业包括：复宏汉霖与三优生物合作研发，济民可信，博安生物。 风险提示：研发进度不及预期，临床结果失败。 核 心 观 点 3 一、全球新冠患者仍在增长，疫苗接种有序推进 目 录 二、新冠中和抗体对以往毒株疗效突出，全球五款上市，多款处于 临床后期 三、投资建议及

7、相关标的 4 截至12月9日，全球累计确诊病例2.69亿例，全球死亡病例529.5万例，死亡率1.97%。海外累计确诊增速1月开始持续下滑， 得益于防控手段的加强和疫苗接种，进入3月份增速触底开始提升，主要与部分国家疫情防控不力有关，进入5月份，随着疫 苗接种率的提升以及疫情管控加严，增速快速下降，进入7月份小幅反弹之后，8月底开始，增速逐步下降。本周确诊新增增 速最高的5个国家为挪威、韩国、丹麦、越南、瑞士，目前的新增确诊增速已经极大下降，确诊增速较快的多为低基数国家。 1.1 全球新冠患者持续增长 数据来源：Wind，西南证券整理 海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 本周确诊增速前五国家

8、-全球增速前五 一、全球新冠患者仍在增长，疫苗接种有序推进 5 目前(2021年12月9日)从接种量来看，全球已经接种疫苗约83.5亿剂，接种率为55.5%；其中中国接种量25.8亿剂，接种率 178.29%；美国接种量4.77亿剂，接种率为143.8%。全球主要国家中接种率最高的为中国，接种率为178.29%。 1.2 全球主要国家疫苗接种有序推进 数据来源： Our World in Data，西南证券整理 一、全球新冠患者仍在增长，疫苗接种有序推进 全球免疫接种率变化(%) 全球主要国家新冠疫苗接种率(%) 6 一、全球新冠患者仍在增长，疫苗接种有序推进 目 录 二、新冠中和抗体对以往毒

9、株疗效突出，全球五款上市，多款处于 临床后期 三、投资建议及相关标的 7 阻断SARS-CoV-2生命周期关键步骤的策略 数据来源：How the coronavirus infects cells and why Delta is so dangerous,28 July 2021,Nature Haixia Su，Yechun Xu，Drug discovery and development targeting the life cycle of SARS-CoV-2，西南证券整理 新冠病毒表面的S蛋白大体上分为3个部分：顶部的受体结合域（RBD）、S1亚基和S2亚基。S1亚基与RBD相

10、连，负责与细胞 膜上的受体结合；S2亚基主要促使病毒与细胞膜的融合。中和抗体可以识别病毒表面刺突糖蛋白（spike）上的受体结构域 (RBD)、N端结构域(NTD)或者S2结构域。 所有这些抗体都靶向新冠病毒刺突蛋白（S protein）的受体结合域（RBD）。中和抗体一般针对RBD区域，通过竞争性的结 合RBD区域来阻断病毒与细胞的结合。 2.1 新冠中和抗体治疗机制 新冠刺突蛋白结构 二、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 8 数据来源： Corti et al. (2021). Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal

11、 antibodies. Cell，西南证券整理 仅在RBD开放状态有效结合位点 Ia/ class 1: REGN10933, LY-CoV016, AZD8895, Brii-196, ADG2, CT-P59, and likely ABBV-2B04。在RBD开放和封闭都可以结合位点Ib/class 2：LY-CoV555, AZD1061, and BGB-DXP593。 Sotrovimab的结合位点与其他中和抗体有所不同，它的表位位于RBM远端的一个位点，连接一个与N343结合的聚糖，该区 域高度保守。 2.1 新冠中和抗体治疗机制 不同中和抗体与RBD区域结合的构象示意图 二、

12、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 9 数据来源： Corti et al. (2021). Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal antibodies. Cell，CoVariants，西南证券整理 图中展示了SARS-CoV-2（武汉-1株）的完整RBD序列，其中ACE2和单克隆抗体足迹分别以蓝色和浅绿色突出显示，在 Omicron株流行之前发现的关键RBD突变用橙红色框起来，Omicron株突变位点用红色虚线框起来。 可见不同中和抗体对应的RBD上的序列均不同，大多数的抗体对应440-500之间的位点，而Sotro

13、vimab更多对应330-360之 间的位点。Omicron株突变位点与Sotrovimab仅有一个交叉，与其他中和抗体交叉位点较多。 2.1 新冠中和抗体治疗机制 新冠病毒RBD序列与中和抗体序列对照 二、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 339 371+373+375 446 477 493 498 505 496 10 数据来源： Corti et al. (2021). Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal antibodies. Cell，西南证券整理 新冠中和抗体对过往多种变异株有效。新冠病毒变异活跃，中和

14、抗体所针对的刺突蛋白的变异概率高，因此疗效也可能受到病 毒变异的影响。Corti et al.研究人员汇总了目前流行的突变病毒株对中和抗体疗法的影响，GSK/Vir的sotrovimab对试验的 8种主流新冠变异病毒均有效，正在研究中的Brii-196/Brii-198、AZD8895/AZD1061、ADG-20对已经检测过的少数几种中 和抗体显示有效。 2.2 变异对新冠中和抗体的影响 不同中和抗体对主要毒株的有效性 二、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 11 数据来源： “B.1.1.529 escapes the majority of SARS-CoV-2 neu

15、tralizing antibodies of diverse epitopes”，西南证券整理 部分新冠中和抗体可能对Omicron变异株有效。Omicron变异株可能具有更强的传染性，目前各家也均在积极检测中和抗体 对这个新毒株的效果。 北京大学生物医学前沿创新中心主任谢晓亮课题组在Biorxiv网站发文“B.1.1.529 escapes the majority of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies of diverse epitopes”，测试的9个中和抗体中，5个显示对Omicrone假病毒无效，两个中和抗体 的抗假病毒效果明显降低，2个中和抗

16、体的效果受到小幅影响。（注：该研究目前尚未通过同行评议，其病毒学评估均为假病 毒的体外实验，新冠病毒对真实人体以及抗体药物的影响究竟如何，还有待进一步调查。） 不同中和抗体对Omicrone假病毒的有效性 2.2 变异对新冠中和抗体的影响 二、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 12 目前全球已上市5种新冠中和抗体疗法，其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗获批美国EUA。 目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。 2021年前三季度，新冠中和抗体合计产生56亿美元销售额。 国内企业新冠中和抗体的研发情况：君实生物的埃特司韦

17、单抗lisence out给礼来，2020年已经贡献收入。腾盛博药的中和抗 体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗 体处于II/III期临床。 此外，百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床，DXP-604处于I期临床。 现阶段新冠中和抗体的定价约为2000美金/疗程。 2.3 全球5种新冠中和抗体疗法上市 全球已上市 Celltrion 批准上市 无申报 上市，2021-11-12(EU) 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 sotrovimab Gla

18、xoSmithKline ; Vir Biotechnology 批准上市 无申报 上市，2021-09-27(JP),美国EUA 轻中度 中和抗体 2亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 卡西瑞单抗+伊德单抗 Genentech ( Roche ) ; Regeneron Pharmaceuticals 批准上市 无申报 上市，2021-11-12 (EU)，2021- 07-20 (JP),美国EUA 轻中度，重症 中和抗体 2104 43亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 安巴韦单抗+罗米司韦 单抗 腾盛博药,清华大学,深圳市第三人民

19、 医院 批准上市 无申报 上市，2021-12-08 (CN) 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 埃特司韦单抗 Eli Lilly ; 中国科学院微生物研究 所 ; 君实生物 III期临床 无申报 美国EUA 轻中度 中和抗体 2100 11亿美元 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 巴尼韦单抗 AbCellera ; Eli Lilly anti-SARS-CoV-2抗体 C19-IG Grifols III期临床 无申报 III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 TY027 Tycha

20、n III期临床 无申报 III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 tixagevimab+cilgavi mab AstraZeneca,Vanderbilt University III期临床 无申报 III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 ABP-300 Abpro,迈威生物 II/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 ADG20 Adimab,Adagio Therapeutics II/III期临床 无申报 II/

21、III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2单抗 DZIF-10c Boehringer Ingelheim,University of Cologne II/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein多抗 INM005 Inmunova II/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 MAD0004J08 Toscana Life Sciences Sviluppo II/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度 中和抗体 a

22、nti-SARS-CoV-2 S protein多抗 SAB-185 CSL,SAB Biotherapeutics II/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 SCTA01 神州细胞 II/III期临床 无申报 II/III期临床 轻中度，重症 中和抗体 anti-SARS-CoV-2 S protein多抗 XAV-19 Xenothera II/III期临床 无申报 II/III期临床 中度，重症 中和抗体 13 全球已上市 标准疗法 vs 安慰剂；标准疗法 II/III期 积极 复诊率：2.8% vs 6.5

23、% 57% ACTIV-2 腾盛博药,清华大学,深圳市第三人民医院 837 安巴韦单抗 ; 罗米司韦单抗 vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：-78% 78% TACKLE AstraZeneca,Vanderbilt University 903 tixagevimab+cilgavimab vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：4.4% vs 8.9% 50% BLAZE-1 中国科学院微生物研究所,Eli Lilly,君实生物 1035 埃特司韦单抗 ; 巴尼韦单抗 vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：2.1% vs 7.0% 70% AbCellera,Eli L

24、illy BLAZE-4 AbCellera,Eli Lilly 1000 巴尼韦单抗 ; sotrovimab vs 安慰剂 II期 积极 病毒载量：-70% 70% GlaxoSmithKline,Vir Biotechnology 中重症 CT-INM005-01 Inmunova 245 INM005 vs 安慰剂 II/III期 不佳 总死亡率：6.9% vs 11.4% 39% REGN-COV 2066 Regeneron Pharmaceuticals,Genentech(Roche) 1197 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 II/III期 积极 7天内显著降低了病毒载量

25、 中和抗体主要针对轻中度患者，部分品种也在探索预防和重症用药。从公布的临床数据来看，越早用药效果越好，新冠中和抗 体用于预防时，阿斯利康和再生元的中和抗体均可将发病率风险降低超过80%。新冠中和抗体用于轻中度患者，可将住院或死 亡率降低50%86%。中和抗体用于重症新冠治疗的临床较少，再生元的中和抗体鸡尾酒疗法用于重症患者显示7天内显著降低 了病毒载量。 腾盛博药作为国内首家获批的新冠中和抗体，临床数据显示其降低住院死亡率的风险为78%，疗效优异。 2.3 全球5种新冠中和抗体疗法上市 二、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 13 14 美国发放新冠中和抗体统计 数据来源：P

26、ublic Health Emergency官网，西南证券整理 美国发放超百万支中和抗体。美国通过EUA的方式快速 将有效的中和抗体推到市场，目前也是全球中和抗体使 用体量最大的国家。目前美国每周分发的中和抗体数量 约10万支/周。从9月中旬到12月中下旬，合计分发了 166.5万支中和抗体。 再生元/罗氏、礼来/君实、GSK/Vir三家分享市场，其中 再生元/罗氏的销售量最大，占到总体市场近60%，其次 是礼来/君实。 二、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 2.3 全球5种新冠中和抗体疗法上市 14 15 卡西瑞单抗+伊德单抗是最早获批上市的新冠中和抗体，其2021-11

27、-12 在EU获批上市用于预防和治疗轻中度具有进展风险的 新冠患者。2021-07-20在日本获批上市用于治疗轻中度新冠患者，并获得了美国EUA。2021年前三季度销售额达到43亿美元， 是销售额最高的新冠中和抗体。 临床数据优异： 1）轻中度：卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂可将住院死亡率降低69%，卡西瑞单抗+伊德单抗+标准疗法 vs 安慰剂+标准疗 法可将住院复诊率降低69%； 2）预防：卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂可将发病率风险降低81%； 3）中重症：卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂，治疗组在7天内显著降低了病毒载量。 2.4 再生元/罗氏-卡西瑞单抗+伊德单抗 15 卡西

28、瑞单抗+伊德单抗主要临床数据 15 试验简称试验简称 公司公司 入组人数入组人数 试验方案试验方案 试验阶段试验阶段 总体评价总体评价 最优剂量有效性最优剂量有效性 风险降低风险降低 预防 Regeneron Pharmaceuticals,Genentech(Roche) 1505 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 III期 积极 发病率：1.5% vs 7.8% 81% 轻中症 Regeneron Pharmaceuticals,Genentech(Roche) 4567 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：1.0% vs 3.2% 69% R10933-1

29、0987-COV-2067 799 卡西瑞单抗+伊德单抗+标准疗法 vs 安慰剂+标准疗法 II/III期 积极 复诊率：2.8% vs 6.5% 57% 中重症 REGN-COV 2066 Regeneron Pharmaceuticals,Genentech(Roche) 1197 卡西瑞单抗+伊德单抗 vs 安慰剂 II/III期 积极 7天内显著降低了病毒载量 二、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 数据来源：PUBMED，Clinicaltrail，公司官网，西南证券整理 Sotrovimab由GSK和Vir公司合作研发，2021-09-27在日本获批上市，用于轻中

30、度具有进展风险的新冠患者。该品种于2021 年5月份获得美国EUA。 与其他新冠中和抗体具有不同的机制，耐药性增强：Sotrovimab是基于母体S309开发的抗体，该抗体的结合位点为RBD结构 域外侧的保守区域，该表位高度保守，产生耐药性更加困难。Xtend 技术被用在Sotrovimab上，该技术使得药物在肺部实现 高浓度，以确保穿透受新冠病毒影响的气道组织，并延长半衰期。2021年12月7日，葛兰素史克公司和VIR生物技术公司宣布 了一项最新的临床前数据，证实了Sotrovimab对新冠病毒变体奥密克戎突刺蛋白保持体外活性。 临床数据：COMET-ICE试验显示sotrovimab vs

31、 安慰剂用于治疗轻中度新冠患者，可以住院死亡率降低86%，疗效优异。 2.4 GSK/Vir-Sotrovimab 16 Sotrovimab的主要临床数据 试验简称试验简称 公司公司 入组人数入组人数 试验方案试验方案 试验阶段试验阶段 总体评价总体评价 最优剂量有效性最优剂量有效性 风险降低风险降低 轻中症 COMET-ICE GlaxoSmithKline,Vir Biotechnology 583 sotrovimab vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：1% vs 7% 86% COMET-TAIL GlaxoSmithKline,Vir Biotechnology 983

32、sotrovimab III期 积极 住院或死亡率：2.7% BLAZE-4 AbCellera,Eli Lilly 1000 巴尼韦单抗 ; sotrovimab vs 安慰剂 II期 积极 病毒载量：-70% 70% GlaxoSmithKline,Vir Biotechnology 二、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 数据来源：PUBMED，Clinicaltrail，公司官网，西南证券整理 16 17 埃特司韦单抗由中科院和君实生物合作研发，并将海外权益授权给礼来，2021年2月获得美国EUA，9月EUA扩大至新增用于 特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染，1

33、2月新增新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度 COVID-19治疗及暴露后预防。 2021年前三季度埃特司韦单抗+巴尼韦单抗疗法销售额合计约11亿美元，由于在6月-8月被暂停分发一段时间，所以两个月的 销售额受到影响。 BLAZE-1期3研究的新数据，显示BaMLANIVIMAB（LY-COV55）700 mg和EtEVEVIMAB（LY-COV016）1400 mg联合用 药可显著降低新诊断的具有高风险因素的新冠患者的住院死亡率86%。 2.4 礼来/君实-埃特司韦单抗+巴尼韦单抗 17 埃特司韦单抗/巴尼韦单抗的临床数据 试验简称试验简称 公司公司 入组人数入组人数 试

34、验方案试验方案 试验阶段试验阶段 总体评价总体评价 最优剂量有效性最优剂量有效性 风险降低风险降低 预防 BLAZE-2 AbCellera,Eli Lilly 965 巴尼韦单抗 vs 安慰剂 III期 积极 发病率：8.5% vs 15.2% 44% 轻中症 中国科学院微生物研究所,Eli Lilly,君实生 物 40 埃特司韦单抗 vs 安慰剂 I期 积极 中国科学院微生物研究所,Eli Lilly,君实生 物 577 巴尼韦单抗；埃特司韦单抗 vs 巴尼韦单抗 vs 安慰剂 II期 积极 viral load (difference): -4.37 vs -4.08 vs -3.80

35、logs BLAZE-1 中国科学院微生物研究所,Eli Lilly,君实生 物 1035 埃特司韦单抗(2800mg）+ 巴尼韦单抗 (2800mg） vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：2.1% vs 7.0% 70% AbCellera,Eli Lilly BLAZE-1 中国科学院微生物研究所,Eli Lilly,君实生 物 769 巴尼韦单抗（1400mg）+埃特司韦单抗 （700mg） vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：0.8% vs 5.8% 86% AbCellera,Eli Lilly BLAZE-4 AbCellera,Eli Lilly 1000 巴尼韦

36、单抗 ; sotrovimab vs 安慰剂 II期 积极 病毒载量：-70% 70% GlaxoSmithKline,Vir Biotechnology 二、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 数据来源：PUBMED，Clinicaltrail，公司官网，西南证券整理 18 Regdanvimab由Inhalon Biopharma和Celltrion公司合作研发，2021-11-12在欧洲获批上市，用于轻中度具有进展风险的 新冠患者。 全球3期临床试验入组在美国、西班牙、罗马尼亚等13个国家1315人，数据显示，对于有高风险发展为严重新冠感染的患者， Regdanvima

37、b vs 安慰剂可将新冠感染相关住院或死亡风险显著降低72%。 2.4 Inhalon Biopharma/Celltrion-Regdanvima 18 Regdanvimab的主要临床数据 18 试验简称试验简称 公司公司 入组人数入组人数 试验方案试验方案 试验阶段试验阶段 总体评价总体评价 最优剂量有效性最优剂量有效性 风险降低风险降低 轻中症 CT-P59 1.1 Inhalon Biopharma,Celltrion 32 regdanvimab vs 安慰剂 I期 积极 18 regdanvimab vs 安慰剂 I期 积极 临床回复时间：2.52 vs 5.25天 327 re

38、gdanvimab vs 安慰剂 II期 积极 重症进展率：-54% 54% 1315 regdanvimab vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：3.1% vs 11.1% 72% 数据来源：PUBMED，Clinicaltrail，公司官网，西南证券整理 二、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 19 获批：安巴韦单抗+罗米司韦单抗由清华大学、深圳市第三人民医院、腾盛博药合作研发。于2021年12月8日在国内获批用于 治疗轻中度具有高危风险的新冠患者。这是中国首个获批的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。腾盛博药正在寻求FDA的紧急授 权使用。 体外嵌合病毒实验证实联合疗

39、法保持对新冠病毒变异株Omicron的中和活性。安巴韦单抗对抗Omicron变异株的活性显著下 降，但罗米司韦单抗并不受Omicron变异株所影响。最终，这一联合疗法保持了对“奥密克戎“变异株的中和活性。 临床数据： 1）美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，入组837例患者的最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/ 罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。同 时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率 均显著降低。 2.

40、4 腾盛博药/清华大学/深圳市第三人民医院-安巴韦单抗+罗米司韦单抗 19 安巴韦单抗+罗米司韦单抗的临床数据 试验简称试验简称 公司公司 入组人数入组人数 试验方案试验方案 试验阶段试验阶段 总体评价总体评价 最优剂量有效性最优剂量有效性 风险降低风险降低 轻中症 ACTIV-2 腾盛博药,清华大学,深圳市第三人民医院 837 安巴韦单抗 ; 罗米司韦单抗 vs 安慰剂 III期 积极 住院或死亡率：-78% 78% 二、新冠中和抗体疗效突出，全球五款上市，多款处于临床后期 数据来源：PUBMED，Clinicaltrail，公司官网，西南证券整理 20 一、全球新冠患者仍在增长，疫苗接种有

41、序推进 目 录 二、新冠中和抗体对以往毒株疗效突出，全球五款上市，多款处于临 床后期 三、投资建议及相关标的 21 数据来源：Clinicaltrail，各国官方播报，西南证券整理 靶点靶点 作用机制作用机制 药品名称药品名称 研发机构研发机构 研发阶段研发阶段( (全球全球) ) 研发阶段研发阶段( (中国中国) ) 针对患者人群针对患者人群 类型类型 SARS-CoV-2 anti-SARS-CoV-2单抗 BGB-DXP593 丹序生物,百济神州 II期临床 无申报 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 MW33 格物

42、智康,Abpro,迈威生物 II期临床 无申报 轻中症 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 SCTA01C 神州细胞 I/II期临床 无申报 轻中症和重症 中和抗体 SARS-CoV-2 anti-SARS-CoV-2单抗 DXP-604 丹序生物,百济神州 I期临床 无申报 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 HLX70 三优生物,复宏汉霖 I期临床 无申报 重症 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S

43、 protein单抗 JMB2002 济民可信 I期临床 无申报 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 LY-CovMab 博安生物 I期临床 无申报 轻中症 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 JS026 君实生物 申报临床 无申报 中和抗体 SARS-CoV-2 anti-SARS-CoV-2抗体 新型冠状病毒抗体 信达生物 申报临床 无申报 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单抗

44、4A8 军科院生物工程研究所 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein,ACE2 anti-SARS-CoV-2 S protein/ACE2 双特异性抗体 89C8-ACE2 普米斯 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 anti-SARS-CoV-2双特异性抗体 BAT2022 百奥泰 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 BD-368-2 北京大学 临床前 临床前 中和抗体 国内尚有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段，其中3个处于II期、I/II期临床

45、，4个处于I期临床，其他均在临 床前。 从抗体技术来看多数为单抗，2个是双抗，分别为普米斯的89C8-ACE2（anti-SARS-CoV-2 S protein/ACE2双特异性抗体）和 百奥泰的BAT2022（anti-SARS-CoV-2双特异性抗体）。 3.1 国内近30个新冠中和抗体在研 国内处于II期临床以前的新冠中和抗体在研项目（待续） 三、投资建议及相关标的 22 国内处于II期临床以前的新冠中和抗体在研项目（续上表） 靶点靶点 作用机制作用机制 药品名称药品名称 研发机构研发机构 研发阶段研发阶段( (全球全球) ) 研发阶段研发阶段( (中国中国) ) 类型类型 SARS-

46、CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 H014 神州细胞 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 HB27 中国科学院生物物理研究所 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein抗体 HTS0483 祥耀生物 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 anti-SARS-CoV-2抗体 KW-041 凯因科技,医科院病原生物学研究所 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 S

47、 protein anti-SARS-CoV-2 S protein单域抗体 LQ050 洛启生物 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 anti-SARS-CoV-2抗体 M201 明济生物 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单域抗体 MR3 中国科学院生物化学与细胞生物学研究所 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 MW06 迈威生物 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-

48、SARS-CoV-2 S protein抗体 PR1077 南开大学,和铂医药 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein抗体 YH007 祐和医药(百奥赛图) 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 S protein anti-SARS-CoV-2 S protein单抗 nCoV617 泰诺麦博 临床前 临床前 中和抗体 SARS-CoV-2 anti-SARS-CoV-2抗体片段 抗新型冠状病毒免疫球蛋白 (F(ab)2) 武汉病毒研究所,军科院军事医学研究院,赛 伦生物 临床前 临床前 中和抗体 SA

49、RS-CoV-2 anti-SARS-CoV-2抗体 新型冠状病毒中和抗体 康宁杰瑞,上海巴斯德研究所 临床前 临床前 中和抗体 3.1 国内近30个新冠中和抗体在研 三、投资建议及相关标的 数据来源：Clinicaltrail，各国官方播报，西南证券整理 23 腾盛博药：公司与清华大学和深圳市第三人民医院合作研发的安巴韦单抗+罗米司韦单抗于2021年12月8日在国内获批用于 治疗轻中度具有高危风险的新冠患者，成为中国首个获批的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗 米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著

50、性。 该疗法经体外嵌合病毒实验初步证实对新冠病毒变异株Omicron的中和活性，有望成为抗击Omicron的有力武器。腾盛博药 正在寻求FDA的紧急授权使用。 君实生物：公司与中科院合作研发的埃特司韦单抗，其海外权益授权给礼来，目前多个适应症已获得美国EUA，包括轻中度 新冠患者、暴露后预防、12岁以下轻中度患者。预计该海外授权已经为公司带来近5亿美金的收入增厚（首付款+里程碑+销 售提成），接下来仍有望继续贡献收入。公司的新一代中和抗体JS026正在申报临床，该抗体有望对更多的新冠变异株有效。 百济神州：公司与丹序生物合作研发的BGB-DXP593处于II期临床阶段，DXP-604处于I期临