1、源头创新，上游先行源头创新，上游先行20222022年药品行业年度策略年药品行业年度策略核心观点核心观点 产业趋势：产业趋势：1、医改由药品合规转向医疗服务效率管理，边际影响趋缓2、创新回归临床价值本源，立足全球为企业生存之道3、把握底层技术迭代周期，投资前沿科技 投资建议：投资建议：源头创新下，把握底层工艺创新、前沿科技创新两条投资主线1、底层工艺创新主线：TO B端隐形冠军建议关注生物药产业链上游设备、基因耗材、生物酶、高端分析仪器及试剂等细分领域个股机会2、前沿科技创新主线：前沿技术平台价值建议关注布局ADC、双抗及mRNA三大技术平台公司潜在投资机会 评级：评级：维持药品行业“增持”评

2、级gUxVpZoNrRrRpP6MbP8OsQoOoMnPjMmMqRkPmOnM6MnNwPvPsRpNNZqMmO目录一、看清周期位置：当前医药产业发展处于什么位置？二、国内医药创新生态与国际接轨，产业国际化破局在即三、药品开启源头创新周期，带动上游需求爆发四、立足全球维度，把握底层技术迭代周期五、投资建议六、风险提示 一、看清周期位置：当前医药产业发展处于什么位置？蝶变 1.1 政策复盘：医改由药品合规转向医疗服务效率管理政策复盘：医改由药品合规转向医疗服务效率管理审批优先审评：创新药快速通道加入ICH：国际接轨认可境外临床数据：加速海外竞品进入化药注册分类改革生产药品生产工艺核对取消G

3、AP认证流通两票制营改增1 1、存量：仿制回归自身价值、存量：仿制回归自身价值全国带量采购：2次/年慢病口服高值耗材胰岛素注射剂 地方：非医保品类开展集采：生长激素口腔种植体系2 2、增量：创新惠及民生、增量：创新惠及民生 国家医保谈判：1次/年，2年/单品种：119个新药纳入医保。 大病医保 双通道管理机制：谈判药品纳入零售道3 3、医保支付体系、医保支付体系DIP/DRGDIP/DRG分级诊疗改革医疗服务费用价格 DIP/DRGDIP/DRG绿色：已落地橙色：正在执行或在试点预计将执行研发临床数据核查：肃清源头MAH：“产研”分离，降低科研转化难度仿制药一致性评价：药品质量门槛大幅 提升临

4、床实验机构备案制GCP:增加临床资源 以临床价值为导向抗肿瘤药临以临床价值为导向抗肿瘤药临床研发指导：源头创新床研发指导：源头创新支付方支付方服务服务产业升级产业升级需求：性价比需求：性价比提质增效提质增效图图 1 1 医疗改革由药品合规转向医疗服务效率管理医疗改革由药品合规转向医疗服务效率管理资料来源：公开资料，湘财证券研究所 图图 2 创新药临床实验申请获批时间下降至创新药临床实验申请获批时间下降至3个月个月资料来源：PhIRDA，湘财证券研究所图图 3 创新药每年获批数量已与成熟国家接近创新药每年获批数量已与成熟国家接近资料来源：PhIRDA，湘财证券研究所1.1 政策复盘：医改由药品合

5、规转向医疗服务效率管理政策复盘：医改由药品合规转向医疗服务效率管理25932283201520182020化药生物药-87%753394245中国美国欧盟日本6.4倍2016 2020其他国家和地区（2020） 药品审评审批创新药供给端药品审评审批创新药供给端：审批效率大幅提升，创新药每年获批数量已与成熟国家接近。 图图 4 2017-至今全国医保基金腾空间调结构保衔接控费实施政策至今全国医保基金腾空间调结构保衔接控费实施政策资料来源：国家医保局、国务院等公开资料，湘财证券研究所1.1 政策复盘：医改由药品合规转向医疗服务效率管理政策复盘：医改由药品合规转向医疗服务效率管理 医保基金医保基金：

6、支付端调结构保衔接，仿制药集采、创新药谈判常态化、制度化，DIP/DRG重点落地。 图图 5 2018-至今集采持续扩围至今集采持续扩围，边际影响有所减弱边际影响有所减弱资料来源：国家及地方政府发布平台，湘财证券研究所1.1 政策复盘：医改由药品合规转向医疗服务效率管理政策复盘：医改由药品合规转向医疗服务效率管理 医保基金医保基金：集采持续扩围，边际影响持续减弱 图图 6 DRG/DIP医保支付方式全面开启医保支付方式全面开启资料来源：中国医疗保险，湘财证券研究所对比付费设计立足点付费设计立足点分组原理分组原理医疗机构影响医疗机构影响DRG Diagnosis Related 疾病诊断相关分组

7、侧重以病例组合病例组合为单位，体现对医疗机构规范“同病同操作”病例诊疗路径的导向作用，发挥医保支付的激励约束作用。从粗到细从粗到细，强调以临床经验为基础，按诊断和治疗方式区隔成不同病例组合，“多病一组”或“多操作一组”，组间差异较大可提高医疗服务效率、同病同操作、疾病标识更精准、病例组合权重更趋合理、典型经验多、与临床思路一致DIP Big Data Diagnosis-Intervention 基于大数据的病种分值付费侧重以病种组合病种组合为单位，根据各级医疗机构的功能定位，通过不同病种赋予分值的大小差异，体现对治疗方式和合理成本的导向作用。从细到粗，强调对临床客观真实数据的统计分析，按疾病

8、与治疗方式的共性特征分组，“一病一操作一组”，组内差异较小。本土原创、利于考核监管、医院积极性高、技术障碍少、易退广、可借鉴意义高、更具包容性、更促进医保精细化管理。1.1 政策复盘：医改由药品合规转向医疗服务效率管理政策复盘：医改由药品合规转向医疗服务效率管理 医疗服务医疗服务：以DIP/DRG创新支付方式为切入点建立激励约束机制。 对产业链影响：对产业链影响：医疗服务将成为主要盈利模式，取代过去依赖药械模式，药械转向成本端，进而推动国产化率提升及外包动力。 图图 7 2015-至今医药生物指数伴随政策大幅波动中前行至今医药生物指数伴随政策大幅波动中前行资料来源：Wind，公开资料，湘财证券

9、研究所1.2 行情复盘：创新、成长、边际变化为投资主线，行情复盘：创新、成长、边际变化为投资主线，、行情精彩纷呈行情精彩纷呈60080005-07-032016-07-032017-07-032018-07-032019-07-032020-07-032021-07-03201520151 1、药监局、药监局722722临床数据核查临床数据核查2 2、国务院、国务院4444号文号文改革药品医疗器械审评审批制改革药品医疗器械审评审批制2017 1 1、10/810/8中办国办鼓励药械创新中办国办鼓励药械创新2、推出新医保目录2018 1、7/5我不是药

10、神上映2、11/15推出4+7带量采购2019/1 全国集采2021/7 抗肿瘤药临床研究指导意见2020/10 高值耗材集采2021/11胰岛素集采2016 1、启动一致性评价2、出台科技成果转化法3、MAH4、国办发11号促进医药产业健康发展2018/5 香港18A上市2019/6 设立科创板 图图 8 2015-至今医药生物政策免疫为主要投资主线至今医药生物政策免疫为主要投资主线资料来源：Wind，湘财证券研究所，数据截止至2021.12.171.2 行情复盘：创新、成长、边际变化为投资主线，行情复盘：创新、成长、边际变化为投资主线，、行情精彩纷呈行情精彩纷呈溢多利溢多利67天坛生物天坛

11、生物83智飞生物智飞生物147山东药玻山东药玻13兴齐眼药兴齐眼药457正川股份正川股份308美迪西美迪西284博雅生物博雅生物54复星医药复星医药65泰格医药泰格医药139美诺华美诺华7健友股份健友股份251西藏药业西藏药业300博腾股份博腾股份174创新医疗创新医疗51上海医药上海医药64爱尔眼科爱尔眼科115普洛药业普洛药业2九洲药业九洲药业232英科医疗英科医疗216佰仁医疗佰仁医疗159派林生物派林生物45中国医药中国医药63通策医疗通策医疗103通策医疗通策医疗2博腾股份博腾股份219人福医药人福医药173广誉远广誉远101安科生物安科生物25永安药业永安药业63科伦药业科伦药业9

12、8奥赛康奥赛康1司太立司太立216三诺生物三诺生物159昭衍新药昭衍新药95新和成新和成22华润双鹤华润双鹤53恒瑞医药恒瑞医药96欧普康视欧普康视0长春高新长春高新214盈康生命盈康生命158国际医学国际医学89花园生物花园生物21济川药业济川药业52沃森生物沃森生物95海普瑞海普瑞0万孚生物万孚生物207达安基因达安基因157片仔癀片仔癀87盈康生命盈康生命21恒瑞医药恒瑞医药51一心堂一心堂93健帆生物健帆生物-1普洛药业普洛药业170振德医疗振德医疗148楚天科技楚天科技82亚太药业亚太药业17华东医药华东医药49片仔癀片仔癀87天坛生物天坛生物-2欧普康视欧普康视157奥翔药业奥翔药

13、业134凯莱英凯莱英72长江健康长江健康15丽珠集团丽珠集团47乐普医疗乐普医疗81华兰生物华兰生物-5凯莱英凯莱英154海利生物海利生物127康龙化成康龙化成71新华医疗-61冠昊生物-43尔康制药-56华海药业-60广誉远-36济民医疗-31贝瑞基因-66未名医药-59中源协和-39嘉应制药-56上海莱士-59东阿阿胶-33宜华健康-27康弘药业-61常山药业-57卫宁健康-39嘉事堂-46誉衡药业-58济川药业-32国发股份-25美年健康-59海南海药-56博腾股份-37利德曼-46恩华药业-54翰宇药业-30尚荣医疗-24凯利泰-58中源协和-56九安医疗-36莎普爱思-42未名医药-

14、53创新医疗-28博济医药-20海南海药-55仁和药业-52和佳医疗-36华仁药业-41英特集团-53双鹭药业-27紫鑫药业-19华海药业-54鱼跃医疗-52戴维医疗-33丰原药业-40信邦制药-52天士力-27延安必康-19安图生物-54香雪制药-52尚荣医疗-32溢多利-39广誉远-51福瑞股份-26交大昂立-14宝莱特-51华仁药业-51凯利泰-32华特达因-38丽珠集团-50通化东宝-23哈药股份-13大博医疗-51圣济堂-51仟源医药-32国药一致-35信立泰-50华东医药-20新华制药-11华兰生物-502020/8-至今2020/8-至今2015/7-2016/62015/7-2

15、016/62016/6-2017/62016/6-2017/62017/6-2018/52017/6-2018/52018/5-2019/12018/5-2019/12019/1-2020/32019/1-2020/32020/3-2020/82020/3-2020/8 1 1 本章本章小结小结蝶变：行业过去发生了什么，现在走到哪个阶段，未来要发生什么蝶变：行业过去发生了什么，现在走到哪个阶段，未来要发生什么 政策：政策：药品-政策推动产业升级框架基本完成，以临床价值为导向将行业推向创新2.0医保-集采及创新谈判常态化、制度化，范围持续扩大，但市场已有预期医疗-DIP/DRG将全面实施，医疗机

16、构行为模式将发生明显变化 行情：行情：洞察政策底层逻辑，寻找创新、成长、边际变化为投资主线 二、国内医药创新生态与国际接轨，产业国际化破局在即破局 图图 9 中日医疗产业发展历程及核心政策对比中日医疗产业发展历程及核心政策对比资料来源：公开资料，湘财证券研究所2.1 政策推动产业加速迭代政策推动产业加速迭代1976原始积累政策扶植、保护无知识产权保护19902006仿制创新,改良创新医保扩容红利控费：研发大跃进，改良创新抢占普通仿制有知识产权保护1980控费1984一致性评价1998加入ICH大学技术转让促进法一致性评价废除保护国内企业条约，降低关税，鼓励外资进入。药审加速，加入ICH。199

17、3降低药品关税真创新,国际化并购转型应对专利悬崖。生物产业立国战略。2005MAH转型1医保扩容红利仿制药企业完成原始积累2018 Me-too抢占普通仿制市场。药审加速，加入ICH。2017真创新,国际化仿制药集采常态化。新药谈判：竞争格局。新药开发要求以临床价值为导向。722临床自查药审加速一致性评价MAH2011控费顶层控费体系不完善，唯低价论。加入ICH国家医疗保障局成立;国家集采.以临床价值为导向临床研发指导。日本中国 图图 10 “十四五十四五”中国医药创新生态系统总目标中国医药创新生态系统总目标资料来源：PhIRDA，湘财证券研究所2.1 政策推动产业加速迭

18、代政策推动产业加速迭代 2.2 研发投入加大构建长期可持续发展生态研发投入加大构建长期可持续发展生态图图 11 2015-2020年医药上市公司研发投入大幅上升年医药上市公司研发投入大幅上升资料来源：Wind，湘财证券研究所图图 12 2019-2020年国内医药企业研发投入军备竞赛年国内医药企业研发投入军备竞赛（亿元人民币亿元人民币）资料来源：Wind，湘财证券研究所42 96 148 601 780 954 2001820192020研发费用（亿元）845029282671988百济神州恒瑞医药石药集团复星医药中国生物制药迈

19、瑞医疗信达生物-B君实生物-B金斯瑞生物科技康弘药业上海医药科伦药业基石药业-B微创医疗翰森制药华润医药健康元华东医药绿叶制药人福医药20202019 医药行业投入大幅上升医药行业投入大幅上升 企业开启研发军备竞赛企业开启研发军备竞赛 1141, 4%7987, 30%12857, 49%2618, 10%1808, 7%博士硕士本科专科其他2.3 科学家及工程师红利科学家及工程师红利图图 14 中国医药研发外包龙头公司员工数量中国医药研发外包龙头公司员工数量（人人）资料来源：Wind，湘财证券研究所资料来源：公开资料，湘财证券研究所42 96 148 601 780 954 20152016

20、20020研发费用（亿元）职务职务背景背景王晓东王晓东百济神州创始人中国科学院院士，美国国家科学院院士，德克萨斯大学西南医学中 心教授，北京生命科学研究所所长 ，曾获“费萨尔国王科学奖”俞德超俞德超张连山张连山恒瑞医药全球研发总裁国家千人计划创新人才专家，曾在美国礼来工作,担任多个研究项目的高级化学家,首席研究科学家以及研究顾问等职务杜莹杜莹再鼎医药创始人辛辛那提大学生物化学博士学位，曾创办和记黄埔医药及和黄中国医药科技中国创新药领军人物中国创新药领军人物信达生物董事长中科院分子遗传学博士，发明三个国家1类新药并促成新药开发上市美国FDA及中国药监局工作近20年荣昌生物首

21、席医学官何如意何如意图图 15 2020年药明康德人员结构情况年药明康德人员结构情况资料来源：Wind，湘财证券研究所图图 13 中国创新药部分领军人物介绍中国创新药部分领军人物介绍 36548251171-3%47%68%-13%26%42%-0.2-0.100.10.20.30.40.50.60.70.802004006008000200021全球YOY2.4 资本持续为创新赋能资本持续为创新赋能图图 16 科创板及香港两地医药创新公司融资情况科创板及香港两地医药创新公司融资情况资料来源：Wind，湘财

22、证券研究所，2021年数据截至11月图图 17 2015-21年全球一级市场医药融资年全球一级市场医药融资（亿美元亿美元）资料来源：Wind，湘财证券研究所，2021年数据截至11月 18A、科创板、北交所打通一二级市场形成良性投资退出闭环 全球生物医药赛道融资市场持续火爆41 421 282 050030035040045020021香港18A(亿港元)科创板（亿人民币） 2.5 国际化进程国际化进程图图 18 2015-2020年获得年获得FDA各项创新疗法认证的中国创新药数量各项创新疗法认证的中国创新药数量（个个）资料来源

23、：公开资料，湘财证券研究所图图 19 2011-2021年中国药企年中国药企License-out情况情况资料来源：公开资料，湘财证券研究所 研发实力获得FDA认可8321416快速通道突破疗法加速审批孤儿药204501920202021项目数量（个）1.44.62.5313.43.516.8219.626单笔最高交易额（亿美金） License-out从空白到活跃 2 2 本章本章小结小结破局：回答产业周期所处位置，判断产业国际化破局在即破局：回答产业周期所处位置，判断产业国际化破局

24、在即 中日政策对比：中日政策对比：走向国际市场为产业趋势 政策导向：政策导向：制药大国走向制药强国 资本：资本：打造多维退出平台 人才：人才：工程师红利 国际化进程：国际化进程：小荷已露尖尖角 三、药品开启源头创新周期，带动上游需求爆发 创新性创新性技术技术工艺工艺源头创新、上游先行投资研究框架源头创新、上游先行投资研究框架科研试剂科研试剂科研仪器科研仪器特色原料药特色原料药ADCADCmRNAmRNA双抗双抗专精特新专精特新技术平台技术平台成熟度成熟度两大创新维度投资主线两大创新维度投资主线把握成长、边际变化两大变量把握成长、边际变化两大变量图图 20 源头创新源头创新、上游先行投资研究框架

25、上游先行投资研究框架资料来源：公开资料，湘财证券研究所 3.1 科学服务产业链：科研领域消费品，长坡利基市场科学服务产业链：科研领域消费品，长坡利基市场图图 21 2020全球科学服务市场规模全球科学服务市场规模（亿美元亿美元）资料来源：赛默飞、德国默克等公司，湘财证券研究所图图 22 2020全球科学服务龙头公司收入全球科学服务龙头公司收入（亿美元亿美元）资料来源：Wind，湘财证券研究所322.2 222.8 175.3 171.2 63.9 53.4 32.4 23.7 7.4 TMO.NDHR.NMRK.DFBDX.NAVTR.NA.NILMN.OWAT.NTECH.O 科研领域消费品

26、科研领域消费品：试剂、仪器、耗材三大领域，2020年全球市场规模约1600亿美金,预计未来3-5年仍有中单位数增长。 受益于研发投入提升，需求端稳定、政策免疫、长坡赛道受益于研发投入提升，需求端稳定、政策免疫、长坡赛道：全球生物医药研发投入长期保持稳定增长，从研发费用率来看，近几年研发费用率快速上升，打破了自80年代以来15%左右的中枢区间。疫情推动下，研发投入有望持续提升。3.1 科学服务产业链：科研领域消费品，长坡利基市场科学服务产业链：科研领域消费品，长坡利基市场图图 23 2012-2026E 全球医药公司研发投入全球医药公司研发投入（$bn）资料来源：Evaluate Pharm，湘

27、财证券研究所图图 24 2020全球科学服务龙头公司收入全球科学服务龙头公司收入（亿美元亿美元）资料来源：Wind，湘财证券研究所90023924825400.010.020.030.040.050.060.070.080.090500300R&D SpendYOY0%5%10%15%20%25%007080900622004200620082001620182020R&D S

28、pend($bn)%Total sales 3.1 科学服务产业链：科研领域消费品，长坡利基市场科学服务产业链：科研领域消费品，长坡利基市场图图 25 全球科学服务主要龙头公司市值全球科学服务主要龙头公司市值（亿美元亿美元）资料来源：Wind，湘财证券研究所，数据截止至2021.12.17图图 26 2006-至今赛默飞市值年化增长至今赛默飞市值年化增长29%资料来源：Wind，湘财证券研究所，数据截止至2021.12.172,5072,236693543452276233202179TMO.NDHR.NBDX.NILMN.OA.NMRK.DFAVTR.NWAT.NTECH.O市值542494

29、0500025003000日期2006/62007/12007/82008/32008/102009/52009/122010/72011/22011/92012/42012/112013/62014/12014/82015/32015/102016/52016/122017/72018/22018/92019/42019/112020/62021/12021/8赛默飞世尔科技TMO.N 诞生大市值公司的长坡赛道诞生大市值公司的长坡赛道：仅次于药品及医疗器械赛道，能诞生多个大市值公司的赛道，龙头公司赛默飞、丹纳赫市值均超过2000亿美元，位列生物医药板块TOP10，且两家

30、市销率分别为6.4X、8X，高于医药公司3-5X市销率区间。 3.2 原料药：短期关注价格传导品种，长期关注产业链高质量发展原料药：短期关注价格传导品种，长期关注产业链高质量发展图图 27 降血压原料药主要上游化工品价格走势降血压原料药主要上游化工品价格走势资料来源：Wind，湘财证券研究所，数据截止至2021.12.17图图 28 抗生素上游原材料上涨幅度抗生素上游原材料上涨幅度资料来源：Wind，湘财证券研究所,05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,00040,00045,000出厂价:甲苯:茂名石化日市场价(平均价):液氯:华东地区 周现货价:溴素

31、(99.7%):国内 日出厂价:正丁醇:齐鲁石化日现货价:氢氟酸:国内日出厂价:醋酸乙酯:江苏索普 日31.31%-10.20%5.00%5.39%21.06%-14.35%-14.11%-2.07%-14.43%36.50%8.57%21.51%0.00%-12.80%21.22%-30.00%-20.00%-10.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%玉米沫煤大豆油 黄豆饼粉 棉籽油苯乙酸 氢氧化钠液氨201920202021Q1 原料药行业属性：原料药行业属性：中国医药产业链中少有的产业链在中国，而需求是面向全球的细分行业。 2021年利润受到原材料上涨挤压，2

32、022年有望向下游传导。 3.2 原料药：短期关注价格传导品种，长期关注产业链高质量发展原料药：短期关注价格传导品种，长期关注产业链高质量发展图图 29 抗生素主要品种价格走势抗生素主要品种价格走势资料来源：Wind，湘财证券研究所，数据截止至2021.12.17图图 30 解热镇痛类原料药价格走势解热镇痛类原料药价格走势资料来源：Wind，湘财证券研究所，数据截止至2021.12.17 价格跟踪价格跟踪：抗生素及解热镇痛类原料药价格均已出现上涨趋势。原料药产业链较长，成本传导一般会有滞后，建议关注供需格局良好品种。0.0050.00100.00150.00200.00250.000.0020

33、0.00400.00600.00800.001,000.001,200.----------04阿莫西林6-APA硫红7-ACA青霉素工业盐0.00100.00200.00300.00400.00500.00600.00700.----

34、-------082021-04单价:布洛芬 月单价:对乙酰氨基酚(扑热息痛) 月单价:安乃近 月单价:萘普生 月单价:阿司匹林 月单价:咖啡因 月 3.2 原料药：短期关注价格传导品种，长期关注产业链高质量发展原料药：短期关注价格传导品种，长期关注产业链高质量发展图图 31 2021H1化药原料药板块公司化药原料药板块公司CDMO业务收入及占比业务收入及占比（亿元亿元，%）资料来源：各公司半年报，湘财证券研究所长

35、期迎来产业链高质量发展长期迎来产业链高质量发展 政策推动：政策推动：2021.11 发改委发布关于推动原料药产业高质量发展实施方案，创新驱动、绿色低碳转型、培育国际竞争新优势。 疫情检验的产业链供应稳定优势疫情检验的产业链供应稳定优势关注投资主线关注投资主线 创新工艺价值重估：创新工艺价值重估：合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进工艺。 转型转型CROCRO新业态：新业态：以普洛、天宇等为代表。7.23.061.471.0617%22%51%15%0%10%20%30%40%50%60%0.01.02.03.04.05.06.07.08.0普洛药业天宇股份奥翔药业美诺华CDMO

36、业务占比 3 3 本章本章小结小结工艺创新线：工艺创新线： 科学试剂、耗材及设备产业链：科学试剂、耗材及设备产业链：科研领域消费品，长坡利基政策免疫市场。 原料药：原料药：少有的产业链在中国，而需求是面向全球的细分行业，长期迎来产业链高质量发展。 四、立足全球维度，把握底层技术迭代周期 创新性创新性技术技术工艺工艺源头创新、上游先行投资研究框架源头创新、上游先行投资研究框架科研试剂科研试剂科研仪器科研仪器特色原料药特色原料药ADCADCmRNAmRNA双抗双抗专精特新专精特新技术平台技术平台成熟度成熟度两大创新维度投资主线两大创新维度投资主线把握成长、边际变化两大变量把握成长、边际变化两大变量

37、图图 32 源头创新源头创新、上游先行投资研究框架上游先行投资研究框架资料来源：公开资料，湘财证券研究所 图图 33 全球制药工业史上四次技术革命与二级市场走势关系全球制药工业史上四次技术革命与二级市场走势关系资料来源：Nature，Wind，湘财证券研究所把握底层技术迭代周期把握底层技术迭代周期 技术迭代周期技术迭代周期：全球制药工业史上经历小分子、单抗、免疫及精准医疗，目前进入基因疗法。 底层技术迭代推动二级市场连创新高 图图 34 全球制药工业史上四次技术革命与二级市场走势关系全球制药工业史上四次技术革命与二级市场走势关系资料来源：Molecules，湘财证券研究所 前沿技术方面：建议关

38、注ADC、双抗及mRNA三大技术平台价值 ADC技术平台集合小分子、大分子优势的泛病种技术平台，抗体、Linker、Payload及连接技术不断迭代更新推动ADC药物治疗窗口大幅扩大，适应症从血液癌拓展至实体瘤，乳腺癌治疗方案由末线推进至新辅助治疗，市场空间不断被打开，2019-2020年新产品密集获批上市，行业步入收获拐点。4.1 ADCADC：智能生物导弹药物厚积薄发，步入收获拐点：智能生物导弹药物厚积薄发，步入收获拐点首款ADC 药物上市首款实体瘤ADC 药物上市 时间时间 License in License out 项目项目 交易总金额交易总金额 交易细节交易细节 2019.04 云

39、顶新耀 Immunomedics Trodelvy, IMMU-132，Trop2 8.35 Upfront ： 0.65 Approval Milestone：0.6 Sales Milestone ： 7.1 2019.04 AZ 第一三共 Enhertu,DS-8201，HER2 69 Upfront ： 13.5 Approval Milestone：38 Sales Milestone ： 17.5 2020.07 AZ 第一三共 DS-1062，Trop2 60 Upfront ： 10 Approval Milestone： 10 Sales Milestone ： 40 202

40、02020.0 .09 9 Gilead Immunomedics Trodelvy,IMMU-132 210 溢价溢价 108%收购收购 IMMU 2020.09 MSD Seagen Ladiratuzumab vedotin，LIV-1 42 Upfront ： 6 Approval Milestone： 8.5 Sales Milestone ： 17.5 2020.11 MSD VelosBio VLS-101，ROR1 27.5 Buyout 2021.08 Seagen 荣昌生物 RC48, HER2 26 Upfront ： 2 Sales Milestone ： 24 4.1

41、 ADCADC：智能生物导弹药物厚积薄发，步入收获拐点：智能生物导弹药物厚积薄发，步入收获拐点表表 1 2019-2021年年ADC赛道赛道License交易超过交易超过400亿美金亿美金（单位：亿美金单位：亿美金）资料来源：各公司公告，湘财证券研究所 20192019- -20212021大厂超大厂超400400亿美金重金扫货亿美金重金扫货ADCADC技术平台：技术平台：2019-2020年ADC领域License及并购交易超过400亿美金，复盘技术发展路径及大厂资金布局，该技术平台已经从破土进入枝繁叶茂发展阶段，这也是继PD-1平台后另一个平台型、覆盖多病种的重磅赛道。 表表 2 国内布局

42、国内布局ADC赛道企业项目进展赛道企业项目进展资料来源：Insight，湘财证券研究所研发机构研发机构 药品成分药品成分 研发进展研发进展 靶点靶点 最高状态时间最高状态时间 荣昌生物 维迪西妥单抗 批准上市 HER2 2021-06-08 云顶新耀 戈沙妥组单抗 申请上市 TROP2 2021-05-18 新码生物 ARX788 临床 III 期 HER2 2021-07-12 东曜药业 TAA013 临床 III 期 HER2 2020-06-03 华东医药 Mirvetuximab soravtansine 临床 III 期 FR 2019-12-17 齐鲁制药 莫奥珠单抗 临床 III

43、 期 EPCAM 2021-03-30 礼新医药 LM-302 临床 II 期 CLDN-18.2 2021-11-17 科伦药业 A166 临床 II 期 HER2 2021-08-20 杭州多禧生物 DX126-262 临床 II 期 HER2 2021-08-10 石药集团 DP303C 临床 II 期 HER2 2021-03-28 美雅珂生物 MRG002 临床 II 期 HER2 2021-02-04 MRG003 临床 II 期 EGFR 2020-09-28 瓴路药业 Loncastuximab tesirine 临床 II 期 CD19 2021-07-22 4.1 ADCA

44、DC：智能生物导弹药物厚积薄发，步入收获拐点：智能生物导弹药物厚积薄发，步入收获拐点 国内主要企业进展方国内主要企业进展方面：面：荣昌生物的维迪西妥单抗是国内首个获批的 ADC药物,目前已获批适应症为胃癌。其他项目方面仅有荣昌RC48其他适应症、东曜TAA013、浙江医药ARX788、美雅珂生物MRG003推进至、期，除MRG003为EGFR靶点外，均为HER2靶点。 4.2 双抗：下一代抗体药物，竞争格局良好双抗：下一代抗体药物，竞争格局良好图图 35 2015-2020年全球双抗主要品种销售金额年全球双抗主要品种销售金额（百万美金百万美金）资料来源：Roche等公司年报，湘财证券研究所77

45、23792240025002001820192020BlincytoHemlibra 双特异性抗体（bsAb，Bispecific Antibody）是新型的第二代抗体，拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤。 目前全球仅有三款药物获批上市，明星产品罗氏的艾美赛珠单抗是首款获得FDA批准治疗体内含或不含因子VIII抑制物的A型血友病预防药，上市三年销售额已经突破20亿美金。 4.2 双抗：下一代抗体药物，竞争格局良好双抗：下一代抗体药物，竞争格局良好表表3 全

46、球双抗药物研发进度全球双抗药物研发进度资料来源：Insight，湘财证券研究所 全球共有13款双抗产品进入三期临床 国内双抗领域走在最前面分别为康方生物及康宁杰瑞，康方生物凯得宁已经申请上市，有望成为国内第一家、全球第四家推出双抗药物上市公司。研发机构研发机构 药品成分药品成分 靶点靶点 研发进展研发进展 最高状态时间最高状态时间 安进制药 贝林妥欧单抗 CD3 | CD19 批准上市 2014-12-03 江泰制药，罗氏制药 艾美赛珠单抗 FIX | FX 批准上市 2017-11-16 强生制药，Genmab Amivantamab EGFR | MET 批准上市 2021-05-21 康

47、方生物 凯得宁单抗 PD-1 | CTLA4 申请上市 2021-09-26 康方生物 AK112 PD-1 | VEGFA 临床 III 期 2021-11-26 Genmab，强生制药 teclistamab CD3E | BCMA 临床 III 期 2021-10-08 诺和诺德 Mim8 FIX | FX 临床 III 期 2021-09-13 Mereo BioPharma Navicixizumab DLL4 | VEGFA 临床 III 期 2021-09-07 辉瑞制药 Elranatamab BCMA | CD3 临床 III 期 2021-08-11 罗氏制药 Mosune

48、tuzumab CD20 | CD3 临床 III 期 2021-01-13 信达生物，礼来制药 IBI318 PD-1 | PD-L1 临床 III 期 2020-11-26 艾伯维，Genmab Epcoritamab CD20 | CD3 临床 III 期 2020-11-09 康宁杰瑞 KN046 CTLA4 | PD-L1 临床 III 期 2020-07-13 罗氏制药 Glofitamab CD20 | CD3 临床 III 期 2020-05-26 罗氏制药 Faricimab ANGPT2 | VEGFA 临床 III 期 2018-08-01 凌腾生物，Neovii 卡妥索

49、单抗 EPCAM | CD3 临床 III 期 2008-12-23 4.3 mRNAmRNA：新一代底层技术革命疗法：新一代底层技术革命疗法 mRNA（信使核糖核酸）是由DNA的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息能指导蛋白质合成的一类单链RNA。以细胞中基因作为模板，依据碱基互补配对原则转录生成mRNA后，mRNA就含有与DNA分子中某些功能片段相对应的碱基序列，能作为蛋白质生物合成的直接模板。理论上，信使RNA（mRNA）具有表达任何蛋白质的能力，因此mRNA疗法在疫苗研发、蛋白质替代治疗、表达抗体治疗、肿瘤免疫治疗及改造CAT-T细胞等细胞疗法等方向均有广阔的应用前景。图图 35 R

50、NA药物作用机理药物作用机理资料来源：CBInsights，湘财证券研究所图图 36 RNA药物作用机制优势药物作用机制优势资料来源：Nature，湘财证券研究所 4.3 mRNAmRNA：新一代底层技术革命疗法：新一代底层技术革命疗法 mRNA产业链投资建议关注Clean Cap AG（Cap1）、修饰后的核苷酸溶液以及 DNA 模板溶液。 国内mRNA产业链相关企业仅有沃森生物mRNA疫苗进度最快，已进入三期临床阶段，金斯瑞拿到质粒相关的订单，次新股诺唯赞为核心上游原材料供应商。图图 37 Moderna mRNA疫苗成本拆分疫苗成本拆分（%）资料来源：Publiccitizen，湘财证券