1、2022 年深度行业分析研究报告 Page 4 内容目录内容目录 技术迭代，血糖监测逐渐转向技术迭代，血糖监测逐渐转向 CGM 时代时代. 8 从 BGM 到 CGM，技术变革引领血糖监测时代发展 . 8 CGM 技术不断变革，高技术门槛打造行业护城河 . 11 全球市场：规模大、动力足，监测巨头引领风骚全球市场：规模大、动力足，监测巨头引领风骚 . 17 血糖监测市场需求庞大 . 17 不同赛道差异化发展，CGM 赛道快速拓宽. 21 可报销、重零售，欧美市场内在驱动力强劲 . 22 市场集中度高，血糖监测巨头公司的发展之路 . 24 他山之石：海外 CGM 龙头公司进击之路. 33 中国市

2、场：提高渗透率，发展国产品牌，国内血糖监测未来可期中国市场：提高渗透率，发展国产品牌，国内血糖监测未来可期 . 35 发展现状：低渗透率，高 BGM 占比，国际品牌占据国内市场 . 35 政策助力：重视健康产业，加快进口替代步伐 . 38 未来展望：BGM 提高国产化率，CGM 有望实现弯道超车，市场扩大39 相关公司及投资建议相关公司及投资建议 . 43 鱼跃医疗：家用医疗器械平台，BGM+CGM 齐发展 . 43 微泰医疗：CGM+胰岛素泵均上市，打造“人造胰腺”闭环 . 45 三诺生物：BGM 国产王牌 . 48 九安医疗：成长中的移动医疗公司，海外销售为主 . 50 . 52 54 5

3、4 . 54 54 Page 5 图表目录图表目录 图图 1：BGM 演化史演化史 . 8 图图 2：BGM 设备设备 . 9 图图 3：CGM 设备设备 . 9 图图 4：CGM 的传感器和发射器的传感器和发射器 . 9 图图 5：CGM 接收器接收器 . 9 图图 6：CGM 从感受血糖信息到接收的过程（德康从感受血糖信息到接收的过程（德康 G5） . 10 图图 7：BGM 痛点与痛点与 CGM 针对性解决方法针对性解决方法 . 10 图图 8：BGM 与与 CGM 对日间血糖波动性的监测情况对日间血糖波动性的监测情况 . 11 图图 9：CGM 发展历程发展历程. 11 图图 10：C

4、GM 技术革新和发展方向技术革新和发展方向 . 12 图图 11：三代：三代 CGM 传感器作用原理传感器作用原理 . 13 图图 12：三代：三代 CGM 传感器结构示意图传感器结构示意图 . 13 图图 13：CGM 算法的作用以及影响算法的因素算法的作用以及影响算法的因素 . 15 图图 14：胰岛素泵给药时间与剂量：胰岛素泵给药时间与剂量 . 16 图图 15：生理性胰岛素分泌与胰岛素给药：生理性胰岛素分泌与胰岛素给药 . 16 图图 16：胰岛素泵关键技术：胰岛素泵关键技术 . 16 图图 17：全球糖尿病患病人数变化情况（百万人）：全球糖尿病患病人数变化情况（百万人）. 17 图图

5、 18：中国糖尿病患病人数变化情况（百万人）：中国糖尿病患病人数变化情况（百万人）. 17 图图 19：糖尿病治疗的：糖尿病治疗的“五驾马车五驾马车” . 18 图图 20：血糖监测与糖尿病并发症的关系：血糖监测与糖尿病并发症的关系 . 18 图图 21：2018 年全球年全球 POCT 细分领域市场规模占比细分领域市场规模占比. 18 图图 22：2018 年中国年中国 POCT 细分领域市场规模占比细分领域市场规模占比. 18 图图 23：全球血糖监测市场规模变化：全球血糖监测市场规模变化 . 19 图图 24：中国血糖监测市场规模变化：中国血糖监测市场规模变化 . 19 图图 25：20

6、20 年全球血糖监测市场分布情况年全球血糖监测市场分布情况 . 19 图图 26：2030 年全球血糖监测预测市场分布情况年全球血糖监测预测市场分布情况 . 19 图图 27：2019 年部分国家糖尿病未诊出率年部分国家糖尿病未诊出率. 20 图图 28：全球胰岛素泵器械市场规模（亿美元）：全球胰岛素泵器械市场规模（亿美元） . 20 图图 29：2020 年中国胰岛素泵市场占比年中国胰岛素泵市场占比 . 20 图图 30：全球人造胰腺器械：全球人造胰腺器械市场规模（亿美元）市场规模（亿美元） . 21 图图 31：中国人造胰腺器械市场规模（亿美元）：中国人造胰腺器械市场规模（亿美元） . 2

7、1 图图 32：2020 年全球血糖监测细分市场份额年全球血糖监测细分市场份额 . 21 图图 33：三诺生物安稳：三诺生物安稳+血糖仪血糖仪 . 22 图图 34：雅培辅理善越佳型血糖仪：雅培辅理善越佳型血糖仪 . 22 图图 35：全球：全球 CGM 市场份额（亿美元）和增速市场份额（亿美元）和增速 . 22 图图 36：美国糖尿病患者：美国糖尿病患者 CGM 渗透率渗透率 . 23 图图 37：中美：中美 BGM 销售渠道对比（销售渠道对比（2020 年）年） . 24 图图 38：全球：全球 BGM 竞争格局（竞争格局（2017 年）年） . 25 图图 39：全球：全球 CGM 竞争

8、格局（竞争格局（2019 年）年） . 25 图图 40：美国：美国 CGM 竞争格局（竞争格局（2019 年）年） . 25 图图 41：德康公司成立史：德康公司成立史 . 26 Page 6 图图 42：德康公司发展史：德康公司发展史 . 26 图图 43：德康传感器设计：德康传感器设计 . 27 图图 44：德康：德康 G6 和和 G7 传感器体积对比图传感器体积对比图. 28 图图 45：雅培六大业务板块：雅培六大业务板块 . 28 图图 46：雅培：雅培 CGM 业务发展史业务发展史 . 29 图图 47：美敦力公司糖尿病管理业务发展史：美敦力公司糖尿病管理业务发展史 . 30 图图

9、 48：美敦力：美敦力 iCGM（Guardian + MiniMed 670G） . 31 图图 49：Senseonics 的的 Eversense CGM 系统系统 . 31 图图 50：导管式胰岛素泵与贴敷式胰岛素泵对比：导管式胰岛素泵与贴敷式胰岛素泵对比 . 33 图图 51：德康成长曲线示意图：德康成长曲线示意图 . 34 图图 52：德康：德康 2006-2021 年营业收入与净利润（亿美元）及增速年营业收入与净利润（亿美元）及增速 . 34 图图 53：国际巨头公司：国际巨头公司 CGM 业务的营业收入（亿美元）业务的营业收入（亿美元） . 35 图图 54：德康公司：德康公司

10、 2020 年销售收入来源年销售收入来源 . 35 图图 55：糖尿病患者数量（百万人）：糖尿病患者数量（百万人） . 35 图图 56：中美糖尿病确诊率与治疗率（：中美糖尿病确诊率与治疗率（2017 年）年） . 35 图图 57：中美：中美 BGM 渗透率对比（渗透率对比（2019 年）年） . 36 图图 58：中美：中美 CGM 渗透率对比渗透率对比 . 36 图图 59：中国：中国 BGM 市场竞争格局（市场竞争格局（2020 年）年） . 37 图图 60：中国：中国 CGM 市场竞争格局（市场竞争格局（2020 年）年） . 37 图图 61：中国：中国 BGM 零售零售/院外销

11、售市场竞争格局院外销售市场竞争格局 . 37 图图 62：中国：中国 BGM 院内销售市场竞争格局院内销售市场竞争格局 . 37 图图 63：中国血液监测市场未来展望：中国血液监测市场未来展望 . 39 图图 64：国产：国产 BGM 采用葡萄糖脱氢酶技术采用葡萄糖脱氢酶技术 . 42 图图 65：国产：国产 BGM 提升使用体验提升使用体验 . 42 图图 66：CGM 有望弯道超车有望弯道超车 . 43 图图 67：鱼跃医疗三大核心赛道：鱼跃医疗三大核心赛道 . 43 图图 68：凯立特：凯立特/鱼跃医疗鱼跃医疗 CT2 产品产品 . 44 图图 69：微泰医疗产品管线：微泰医疗产品管线

12、. 46 图图 70：微泰医疗：微泰医疗 Equil 设备设备 . 47 图图 71：微泰医疗：微泰医疗 AiDEX G7 传感器构造图传感器构造图 . 47 图图 72：人造胰腺产品工作示意图：人造胰腺产品工作示意图 . 47 图图 73：三诺生物发展动力：三诺生物发展动力 . 48 图图 74：三诺生物多元化产品布局：三诺生物多元化产品布局 . 49 图图 75：三诺生物：三诺生物 BGM 和其它业务营业收入（亿元）和其它业务营业收入（亿元） . 49 图图 76：三诺生物海外营业收入（亿元）：三诺生物海外营业收入（亿元） . 50 图图 77：九安医疗产品：九安医疗产品 . 50 图图

13、78：九安医疗：九安医疗“iHealth”血糖仪独特设计血糖仪独特设计 . 51 图图 79：iHealth Inc.股权结构图股权结构图 . 51 图图 80：九安医疗营收与归母净利润：九安医疗营收与归母净利润 . 52 图图 81：九安医疗收入构成：九安医疗收入构成 . 52 表表 1：血糖监测的三个维度：血糖监测的三个维度 . 8 表表 2：BGM 与与 CGM 的区别的区别 . 9 表表 3：CGM 传感器技术变革传感器技术变革 . 14 Page 7 表表 4：不同公司：不同公司 CGM 产品外膜材料比较产品外膜材料比较 . 14 表表 5：不同公司：不同公司 CGM 产品产品 MA

14、RD 比较比较 . 15 表表 6：胰岛素注射器械比较：胰岛素注射器械比较 . 15 表表 7：糖尿病分类和占比：糖尿病分类和占比 . 17 表表 8：糖尿病患者血糖监测成本（每年）：糖尿病患者血糖监测成本（每年） . 23 表表 9：美国：美国 CGM 报销情况报销情况 . 23 表表 10：主要：主要 CGM 产品在美国产品在美国 Medicare 体系中的报销情况体系中的报销情况 . 23 表表 11：欧洲部分国家：欧洲部分国家 CGM 报销情况报销情况 . 24 表表 12：德康：德康 CGM 上市产品上市产品 . 27 表表 13：雅培部分：雅培部分 CGM 上市产品对比上市产品对比

15、 . 29 表表 14：雅培、德康、美敦力最新上市产品对比：雅培、德康、美敦力最新上市产品对比 . 29 表表 15：Eversense CGM 系统技术指标系统技术指标 . 31 表表 16：CGM 相关收购事件相关收购事件 . 32 表表 17：近年中国：近年中国 CGM 相关投融资事件相关投融资事件 . 32 表表 18：全球胰岛素泵市场重要参与者：全球胰岛素泵市场重要参与者 . 33 表表 19：中国胰岛素泵市场重要参与者：中国胰岛素泵市场重要参与者 . 38 表表 20：糖尿病相关政策发布：糖尿病相关政策发布 . 38 表表 21：在线医疗相关政策发布：在线医疗相关政策发布 . 39

16、 表表 22：血糖监测国产品牌与国际品牌（国内上市）关键技术指标对比：血糖监测国产品牌与国际品牌（国内上市）关键技术指标对比 . 39 表表 23：中国血糖监测需求人数测算（万人）：中国血糖监测需求人数测算（万人） . 40 表表 24：中国血糖监测市场规模测算：中国血糖监测市场规模测算 . 40 表表 25：中国：中国 BGM 公司和代表产品公司和代表产品 . 41 表表 26：中国：中国 BGM 国产品牌销售额测算国产品牌销售额测算 . 42 表表 27：凯立特创始人：凯立特创始人 . 44 表表 28：中国上市：中国上市 CGM 产品对比产品对比 . 45 表表 29：鱼跃医疗盈利预测：

17、鱼跃医疗盈利预测 . 45 Page 8 技术迭代，血糖监测逐渐转向技术迭代，血糖监测逐渐转向 CGM 时代时代 从从 BGM 到到 CGM，技术变革引领血糖监测时代发展，技术变革引领血糖监测时代发展 血糖监测方法多样， “点”、 “线”、 “面”不同维度覆盖血糖变化情况。血糖监测方法多样， “点”、 “线”、 “面”不同维度覆盖血糖变化情况。 “点”代表自我血糖监测（self-monitoring of blood glucose, SMBG/blood glucose monitor, BGM），通常使用指尖血血糖监测，可以测定采样时刻的血糖情况。“线”是指连续血糖监测（continuou

18、s glucose monitoring, CGM），通过皮下微型电化学感应器， 每 5 分钟测定一次血糖浓度， 每天产生近 300 个血糖读数，可以得到患者全天的血糖波动情况。“面”为糖化血红蛋白（HbA1c），能够反应患者 23 个月内的平均血糖变化水平。 这些血糖监测方法从 “点” 、 “线” 、“面”的不同维度反应血糖变化信息。 表表 1：血糖监测的三个维度：血糖监测的三个维度 维度维度 测定方法测定方法 测量指标测量指标 检测频率检测频率 反应血糖变化水平反应血糖变化水平 点 指尖血血糖监测（SMBG/BGM） 毛细血管中血糖浓度 ADA（美国糖尿病学会）推荐每天至少 3-4 次 采

19、血时刻 线 连续血糖监测（CGM） 皮下组织间液的葡萄糖浓度 5 分钟自动监测，生成血糖 24 小时连续变化曲线 监测期间（24h） 面 糖化血红蛋白（HbA1c）监测 HbA1c 含量 建议治疗初期 3 个月监测 1 次，后续每 6 个月监测 1 次 23 个月内的平均血糖 资料来源: 中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）、国信证券经济研究所整理 BGM 是血糖监测的常规检测手段， 经过多个发展阶段， 目前处于第四代和第五是血糖监测的常规检测手段， 经过多个发展阶段， 目前处于第四代和第五代血糖仪时代。代血糖仪时代。自我血糖监测仪最早在上世纪 60 年代发明，1979 年第一代血糖仪

20、推出，历经水洗血糖仪、擦血式血糖仪、比色血糖仪、电化学法血糖仪和多部位采血血糖仪时代。目前，指尖血血糖监测是血糖监测中最常用的手段；其中，前三代血糖仪采用光反射法，技术上处于劣势，基本已经退出市场；电化学法血糖仪（第四代）和多部位采血血糖仪（第五代）采用电化学法，仍处于应用阶段。 图图 1：BGM 演化史演化史 资料来源: 糖尿病之友、国信证券经济研究所整理 CGM 是血糖监测的新兴技术，与是血糖监测的新兴技术，与 BGM 的技术路线迥异。的技术路线迥异。CGM 技术起步较晚。第一款 CGM 设备是美敦力开发的 Minimed，1999 年由 FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市。能够全天

21、候监测患者血糖变化的技术由此诞生。CGM 选择了与 BGM 不同的技术路线。BGM 主要通过一次性试纸采样，采用电化学法或光反射法，直接监测血液中的葡萄糖浓度。CGM 采用电化学法，通过传感器监测组织间液中的葡萄糖浓度， 然后再通过算法转化为血糖浓度。 CGM 与 BGM在检测时间、检测技术、测量指标、采集部位等技术指标上均存在差异。 Page 9 表表 2：BGM 与与 CGM 的区别的区别 比较维度比较维度 BGM CGM 检测时间检测时间 “点”式，监测采样时间点，ADA 推荐每日至少测试 3-4 次 “线”式，监测 24h 血糖波动 感应器感应器 一次性试纸 植入性皮下传感器（寿命通常

22、为 714 天） 储存功能储存功能 或有储存功能 具有储存功能 输出结果输出结果 分散式血糖数据 连续血糖数据，可反应血糖变化趋势 测量指标测量指标 毛细血管中血糖浓度 皮下组织间液的葡萄糖浓度，转化为血糖值 采集部位采集部位 指尖血，第五代血糖仪可采集其它部位血液 通过埋植，采集腹部皮下、手臂或腿部数据 技术思路技术思路 电化学法、光反射法 电化学法等 资料来源: 中国动态血糖监测临床应用指南（2012 版）、国信证券经济研究所整理 图图 2：BGM 设备设备 图图 3：CGM 设备设备 资料来源: doclist、国信证券经济研究所整理 资料来源: doclist、国信证券经济研究所整理

23、CGM 由传感器、发射器和接收器构成，佩戴和接收方式相对灵活。由传感器、发射器和接收器构成，佩戴和接收方式相对灵活。CGM 通过埋植在皮下的传感器，监测组织间液中的葡萄糖浓度，然后再通过算法转化为血糖浓度。组织间液中的葡萄糖与传感器接触，并发生氧化还原反应，将化学信号转化为电信号，经由发射器最终传送至接收器。其中，传感器可以佩戴在腹部、手臂等位置，接收器可以是配套设备，也可以通过手机 APP 接收。 图图 4：CGM 的传感器和发射器的传感器和发射器 图图 5：CGM 接收器接收器 资料来源: Medtronicdiabetes、国信证券经济研究所整理 资料来源: 德康官网、国信证券经济研究所

24、整理 Page 10 图图 6：CGM 从感受血糖信息到接收的过程（德康从感受血糖信息到接收的过程（德康 G5） 资料来源: 德康官网、国信证券经济研究所整理 针对性解决针对性解决 BGM 低估血糖波动等痛点，低估血糖波动等痛点，CGM 有望成为血糖监测的明日之星。有望成为血糖监测的明日之星。BGM 监测血糖主要存在 3 个痛点：1）BGM 采集指尖血或其它部位血液，1 天内至少采集 34 次，反复刺破指尖造成疼痛和感染风险；2）由于日间多次采样，需要患者随身携带试纸、采样针、血糖仪等设备和工具，为患者出行、工作等日常生活带来不便；3）BGM 监测血糖只能获得采样时间点的血糖浓度数据，最终通过

25、分散式数据点推测血糖波动情况，低估了日间血糖波动。以上痛点中，第 3 点尤其重要。因为随着进食、运动、睡眠等日常活动，血糖在一天中呈现波动状态。糖尿病患者出现高血糖可能导致酮症酸中毒，低血糖则损害心血管系统和神经系统，严重时均会危及患者生命。BGM 难以实现实时监控，分散式的数据可能使得患者忽略日间高血糖和低血糖的出现，进而影响患者采取控制饮食、改变胰岛素注射剂量等主动控制血糖的行为，危害患者身体健康。而 CGM 通过微创方式将毫米级的软针植入皮下，714 天更换一次，几乎无痛感。日常无需携带采样工具等设备，生活便捷。更重要的是，CGM 记录患者 1天内大约 288 个时刻的血糖情况，形成日间

26、连续性的血糖波动曲线。通过完整的数据记录，协助患者更好地控制自身血糖。因此，CGM 有望成为血糖监测的明日之星。 图图 7：BGM 痛点与痛点与 CGM 针对性解决方法针对性解决方法 资料来源: 糖尿病之友、中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）、国信证券经济研究所整理 Page 11 图图 8：BGM 与与 CGM 对日间血糖波动性的监测情况对日间血糖波动性的监测情况 资料来源: Medtronic、国信证券经济研究所整理 CGM 技术不断变革，高技术门槛打造行业护城河技术不断变革，高技术门槛打造行业护城河 CGM 产品上市产品上市 20 余年，向更准确、更便捷、风险小、实时监测的方向

27、发展。余年，向更准确、更便捷、风险小、实时监测的方向发展。第一款 CGM 产品是美敦力开发的 Minimed，1999 年由 FDA 批准上市。德康、雅培、Senseonics 等公司陆续加入竞争，推出各式 CGM 产品。早期 CGM 产品多具有回顾式（佩戴时观测不到血糖数据，需要在电脑上回顾数据）、需要多次用 BGM 校准、MARD（相对平均偏差；使用 CGM 和 BGM 测量同一组样本，获得多个成对数据之间的差别水平）高、感受器寿命短、CGM 单独使用、无预警功能、传感器探针皮下埋植等特点，在准确性和便捷性方面存在很多不足。经过不断的探索发展，CGM 巨头公司在算法、传感器设计、外膜等关键

28、材料加工、配套设备开发等方面不断改进，推出实时式、单次/不需校准、MARD低、传感器寿命长、可与胰岛素泵联用、有预警功能、传感器全植入的 CGM产品，向更准确、更便捷、风险小、实时监测的方向发展。 图图 9：CGM 发展历程发展历程 资料来源: 各公司官网、国信证券经济研究所整理 注: 获批指 FDA 批准产品在美上市 Page 12 图图 10：CGM 技术革新和发展方向技术革新和发展方向 资料来源: Medtronic、国信证券经济研究所整理 CGM 具有较高的技术壁垒，为具有较高的技术壁垒，为 CGM 生产公司打造行业护城河。生产公司打造行业护城河。CGM 遵循电化学的技术思路，结合材料

29、学、信息科技等多项技术科技，形成多学科交叉的技术密集型产业，具有高技术壁垒。从监测过程分析，CGM 首先需要通过传感器监测组织间液的葡萄糖浓度，然后通过特定算法换算成血糖浓度，部分 CGM还可以与胰岛素泵联用形成“人造胰腺”，每个过程都需要克服特定的技术难题。 技术壁垒技术壁垒 1：传感器技术路线。传感器是：传感器技术路线。传感器是 CGM 最核心的部件。最核心的部件。传感器将组织间液中的葡萄糖信号转化为电信号，是 CGM 实现血糖监测的第一步，也是最核心、技术难度最大的一步。CGM 历经三次技术变革，主要围绕如何捕捉葡萄糖氧化过程中的电信号进行，不仅要求产生稳定的电信号，还应当适应组织间液中

30、杂质多、O2浓度低等复杂的生理环境。 CGM 传感器经历三次技术变革，代表公司分别为德康、雅培和三诺。传感器经历三次技术变革，代表公司分别为德康、雅培和三诺。第一代传感器以德康为代表，将 O2作为电子传递介质，测量反应过程中 H2O2在铂电极上产生的电流，将葡萄糖浓度转化为 H2O2浓度；但是，该技术受限于组织间液中的高杂质和低 O2环境，对外膜的要求高，生产成本也较高。第二代技术以雅培为代表，采用“连线酶（wired enzyme）”技术，将锇络合物紧密有序排列形成电子传递链，并连接氧化还原酶和碳电极，从而将葡萄糖氧化过程中产生的电子通过锇络合物转递至碳电极；二代传感器技术从原理上摆脱了杂质

31、和 O2浓度的限制，同时生产成本较低。三代传感器技术以三诺生物的在研产品为代表，通过修饰葡萄糖氧化酶，使之直接具有电子传递的功能；该技术不依赖于电子传递介质， 葡萄糖氧化效率高， 目前尚处于研发阶段。 虽然与二、 三代 CGM传感器相比，德康的第一代传感器在技术原理上具有一定的劣势，但是可以通过外膜设计提高信号的稳定性和准确度。 Page 13 图图 11：三代：三代 CGM 传感器作用原理传感器作用原理 资料来源: 公司官网、国信证券经济研究所整理 图图 12：三代三代 CGM 传感器结构示意图传感器结构示意图 资料来源: 美奇医疗官网、动脉网、Myfreestyle 官网、Chemical

32、 Reviews、国信证券经济研究所整理 Page 14 表表 3：CGM 传感器技术变革传感器技术变革 第一代第一代 第二代第二代 第三代第三代 电子传递介质电子传递介质 O2 人工氧化还原试剂 无 基本原理基本原理 组织间液中的 O2与葡萄糖进入酶层，通过酶促反应生成 H2O2和葡萄糖酸，铂电极直接测量 H2O2浓度，间接得出葡萄糖浓度 氧化还原剂（锇络合物）连接葡萄氧化酶与碳电极。组织间液中葡萄糖与氧化还原剂接触，被葡萄糖氧化酶氧化，将电子最终传递至碳电极 改造葡萄糖氧化酶，使得修饰后的葡萄糖氧化酶具有电化学性质，从而与半导体碳纳米管直接进行电子交换 优点优点 开发时间长、技术成熟 使用

33、普通碳电极，降低成本； 低电位，电压环境 0.2 V； 杂质引起的非特异性电流较小，信号稳定； 不依赖 O2 使用半导体碳纳米管，成本较低； 低电位； 杂质引起的非特异性电流较小，信号稳定； 不依赖 O2； 葡萄糖氧化效率提高 140 倍 缺点缺点 对外膜要求高 （不透杂质、 电压环境达到 0.6 V、透氧性好、O2浓度=葡萄糖浓度）； 需要铂电极，成本较高； 准确性受限 对氧化还原剂要求高，存在泄露或化学毒性风险 尚处于研发状态，未实现商业化； 葡萄糖氧化酶与电极之间的电子传递较难 代表公司代表公司 德康、美敦力 雅培 三诺生物（在研） 资料来源: 公司官网、国信证券经济研究所整理 技术壁垒

34、技术壁垒 2：外膜设计。外膜是传感器的核心部件，德康和雅培各领风骚。：外膜设计。外膜是传感器的核心部件，德康和雅培各领风骚。外膜的设计首先需要考虑传感器的技术路线，第一代传感器对外膜的要求较为严苛，第二代、第三代传感器的要求相对宽松。各公司针对自身 CGM 产品的设计要素，有独特的外膜设计，对 MARD、传感器使用寿命产生重要影响。外膜设计整体上应该满足：适应传感器设计路线；允许葡萄糖以设计速度通过；减少杂质通过；延长传感器使用寿命；能够在生理条件下使用。因此，对传感器外膜的材料、物理性质（亲疏水性等）、生物兼容性有较高的要求。外膜设计是 CGM 产品的重要技术壁垒，知识产权主要掌握在少数血糖

35、监测巨头公司中。在第一代传感器中，德康公司的外膜设计技术表现优异；在第二代传感器中，雅培的外膜设计为佳。 表表 4：不同公司：不同公司 CGM 产品外膜材料比较产品外膜材料比较 公司公司 德康德康 美敦力美敦力 雅培雅培 鱼跃医疗（凯立特）鱼跃医疗（凯立特） 微泰医疗微泰医疗 产品产品 G5 G6 Guardian 瞬感 CT2 AiDEX G7 外膜材料外膜材料 聚氨酯聚合物 聚氨酯-聚脲 嵌段共聚物 乙烯基-吡啶-苯乙烯 树脂交联共聚物 N.A. N.A. 传感器寿命（天）传感器寿命（天） 7 10 7 14 7 14 MARD 9.0% 9.0% 9.1-10.6% 9.7% 9.6%

36、9.1% 资料来源: 公司官网、国信证券经济研究所整理 技术壁垒技术壁垒 3：算法算法是是监测准确度的决定因子之一。监测准确度的决定因子之一。CGM 的输入信息为组织间液中的葡萄糖浓度，输出信息为血糖浓度，算法研究的目的是尽可能贴切地从输入信息转化为输出信息。然而，受新陈代谢速率等因素的影响，葡萄糖在血液和组织液中的浓度比值不是恒定的，导致个体之间、同一个体不同生理状态之间存在差异。不同公司通过对算法的不断研究和过往数据的积累，形成独特的算法，不断降低 MARD，即血糖计算值不断向真实血糖值靠拢。例如德康在其G4 产品中更新算法， 将 MARD 整体从 13.0%下降到 9.0%， 但算法设计

37、对于不同血糖浓度区间（尤其是低血糖）的监测准确度仍存在较大差异。对于血糖高于 180 mg/dL 的区间，G4 MARD 为 8.0%；当血糖浓度位于 70-180 mg/dL 区间时，MARD 为 9.7%；当血糖浓度低于 70 mg/dL（低血糖）时，MARD 可能达到 10.0%左右。 CGM 行业的龙头公司凭借过往数据的积累和试错， 在算法设计上具有一定的优势。 Page 15 图图 13：CGM 算法的作用以及影响算法的因素算法的作用以及影响算法的因素 资料来源: 德康官网、国信证券经济研究所整理 表表 5：不同公司：不同公司 CGM 产品产品 MARD 比较比较 公司公司 德康 美

38、敦力 雅培 鱼跃医疗（凯立特） 微泰医疗 产品产品 G5 G6 Guardian FreeStyle Libre 2 CT2 AiDEX G7 传感器寿命（天）传感器寿命（天） 7 10 7 14 7 14 MARD 9.0% 9.0% 9.1-10.6% 9.2% 9.6% 9.1% 资料来源: 公司官网、国信证券经济研究所整理 技术壁垒技术壁垒 4：与胰岛素泵联用，形成“人造胰腺”。胰岛素泵使用效果好、技：与胰岛素泵联用，形成“人造胰腺”。胰岛素泵使用效果好、技术难度大。术难度大。型糖尿病患者和需要胰岛素强化治疗的型糖尿病患者有固定的胰岛素给药需求，给药方法可以分为胰岛素注射器、胰岛素笔和

39、胰岛素泵。胰胰岛素泵给药的最大优点在于能够模拟生理性胰岛素分泌，血糖控制平稳。岛素泵给药的最大优点在于能够模拟生理性胰岛素分泌，血糖控制平稳。胰岛素注射器和胰岛素笔均为一次性输注胰岛素，血糖浓度波动大，一天中可能出现高血糖和低血糖事件。胰岛素泵根据生理性胰岛素分泌规律，结合常规、方波、双波等多种输注方式，适合患者日常生活和各种就餐场景。胰岛素泵的关胰岛素泵的关键技术壁垒在于微马达技术，此外智能控制、报警系统以及耗材也会影响产品键技术壁垒在于微马达技术，此外智能控制、报警系统以及耗材也会影响产品质量。质量。产品精度、安全性、稳定性是主要设计目标。胰岛素泵的微马达主要来自于瑞士 MAXCON 公司

40、，进口厂家如美敦力、丹纳，以及国产无锡顶点（艾派乐）均采用该马达；其它瑞士 MicroDC（瑞宇的优泵）或国产泵也有使用。不同的胰岛素泵在使用体验、输注单位、输入精度、胰岛素容量、使用寿命和价格上存在较大差异。 表表 6：胰岛素注射器械比较：胰岛素注射器械比较 器械种类器械种类 使用成本使用成本 使用频率使用频率 优点优点 缺点缺点 胰岛素注射器胰岛素注射器 低 1 天 24 次； 一次性耗材 可将 2 种胰岛素混入注射器； 费用低 不能预先装入胰岛素； 同一部位反复注射，可能形成硬块或脂肪沉积 胰岛素笔胰岛素笔 中 1 天 24 次； 针头每次更换 使用方便，携带便捷； 输注流程简单，仅需少

41、量培训 不能改变基础速率； 同一部位反复注射，可能形成硬块或脂肪沉积 胰岛素泵胰岛素泵 高 约 3 天更换 模拟胰岛素分泌，血糖控制平稳血糖控制平稳； 减少低血糖； 克服“黎明现象”； 延缓并发症出现 需长期佩戴 资料来源: 公司官网、微泰医疗绿色申请表格、国信证券经济研究所整理 注: “黎明现象”是指患者在没有进食的条件下，于凌晨 3：00 - 9：00 间，受激素分泌影响导致血糖水平超高的现象 Page 16 图图 14：胰岛素泵给药时间与剂量胰岛素泵给药时间与剂量 图图 15：生理性胰岛素分泌与胰岛素给药生理性胰岛素分泌与胰岛素给药 资料来源: 微泰医疗资料、国信证券经济研究所整理 资料

42、来源: 顶点医疗官网、丹纳胰岛素泵资料、国信证券经济研究所整理 图图 16：胰岛素泵关键技术胰岛素泵关键技术 资料来源: 艾派乐官网、微泰医疗官网、丹纳官网、国信证券经济研究所整理 “人造胰腺”需要软硬件相配合。“人造胰腺”需要软硬件相配合。血糖监测的终极目的是实现血糖的控制，这一过程既可以通过根据血糖监测数据自行注射胰岛素实现，也可以将 CGM 产品与胰岛素泵联用，形成“血糖监测-胰岛素自动给药”的闭环操作，起到“人造胰腺”的功能。不仅要求 CGM、胰岛素泵产品成熟，还要求算法精准。目前，国内尚无成熟产品问世，全球上市产品集中在美敦力（全自研）、雅培（与胰岛素泵公司合作）和德康（与胰岛素泵公

43、司合作）。 Page 17 全球市场：规模大、动力足，监测巨头引领风骚全球市场：规模大、动力足，监测巨头引领风骚 血糖监测市场需求庞大血糖监测市场需求庞大 糖尿病对人的生命健康造成严重威胁。糖尿病对人的生命健康造成严重威胁。糖尿病是一类以高血糖为特征的代谢类疾病，而高血糖通常由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损导致。长期处于高血糖状态会引起眼、肾、心血管等多组织损伤，严重时将危及生命。 型糖尿病占比达到型糖尿病占比达到 90%，中国是全球糖尿病的“第一大国”。，中国是全球糖尿病的“第一大国”。按照发病机理，糖尿病包括型糖尿病、型糖尿病、妊娠期糖尿病和其它类型糖尿病。其中，型糖尿病约占糖尿病人数的

44、90%，型糖尿病和妊娠期糖尿病大约共占910%。 全球和中国的糖尿病患者逐年上升， 糖尿病诊疗市场潜力大。 根据 IDF（国际糖尿病联盟）预测，2030 年全球范围内糖尿病患者将达到 6.08 亿人；中国糖尿病人群可能共计 1.43 亿人， 占全球糖尿病患病人群的 23%， 是全球糖尿病患者最多的国家。 表表 7：糖尿病分类和占比：糖尿病分类和占比 类别类别 发病机理发病机理 占比占比 型糖尿病 即胰岛素依赖性糖尿病，自身免疫系统损伤胰岛 B 细胞，致使胰岛素绝对缺乏 5% 型糖尿病 即非胰岛素依赖性糖尿病，胰岛 B 细胞功能缺陷导致胰岛素分泌相对不足或胰岛素抵抗 90% 妊娠期糖尿病 妊娠期

45、代谢和激素水平变化导致高血糖，产后可能恢复正常 4% 其它类型糖尿病 遗传缺陷、内分泌疾病或其它原因引起 1% 资料来源: 中国糖尿病杂志、国信证券经济研究所整理 图图 17：全球糖尿病患病人数变化情况（百万人）全球糖尿病患病人数变化情况（百万人） 图图 18：中国糖尿病患病人数变化情况（百万人）中国糖尿病患病人数变化情况（百万人） 资料来源: IDF、国信证券经济研究所整理 资料来源: IDF、国信证券经济研究所整理 血糖监测是控制糖尿病的必要手段。血糖监测是控制糖尿病的必要手段。除妊娠期糖尿病之外，其它类型糖尿病不可治愈。糖尿病的总体治疗原则是预防、控制和延缓糖尿病急慢性并发症，最大程度地

46、维持或提高患者生活质量。糖尿病治疗贯彻“五驾马车”的临床治疗方案，即糖尿病教育、饮食治疗、运动治疗、药物治疗和自我血糖监测。血糖监测虽然不能直接改变胰岛素分泌和血糖浓度，但是通过定期监测，患者可以准确了解血糖变化情况，有利于疾病的管理、治疗，并有效减少并发症的发生风险。根据 British Medical Journal 数据，通过血糖监测结果控制患者体内血糖水平，能够显著降低血管病、糖尿病相关死亡、白内障、心肌梗塞等糖尿病并发症的发生率。因此，血糖监测已经成为糖尿病控制的必要手段。 16.9320.7123.4726.59357.89444.15501.35554.0820.3122.032

47、4.6426.9500500600700201520192025E2030E型糖尿病型糖尿病妊娠期糖尿病1.262.353.384.5673.75114.19125.71362.332.242.592.660204060800201520192025E2030E型糖尿病型糖尿病妊娠期糖尿病 Page 18 图图 19：糖尿病治疗的“五驾马车”糖尿病治疗的“五驾马车” 图图 20：血糖监测与糖尿病并发症的关系血糖监测与糖尿病并发症的关系 资料来源: IDF、国信证券经济研究所整理 资料来源: British Medical Journal、国信证券经济

48、研究所整理 血糖监测是血糖监测是 POCT 中占比最大的板块。中占比最大的板块。在全球 POCT 市场中，血糖监测的收入规模占比超过一半，达到 54.0%；在中国 POCT 市场中血糖监测占比 29.3%，是 POCT 中市场规模最大的板块。 图图 21：2018 年全球年全球 POCT 细分领域市场规模占比细分领域市场规模占比 图图 22：2018 年中国年中国 POCT 细分领域市场规模占比细分领域市场规模占比 资料来源: Trimark、国信证券经济研究所整理 资料来源: 产业信息网、国信证券经济研究所整理 全球血糖监测市场全球血糖监测市场 2020 年年 268 亿美元，中国市场不断扩

49、大，但是占比依然较亿美元，中国市场不断扩大，但是占比依然较低。低。根据灼识咨询数据，全球血糖监测市场规模逐年扩大，2015-2020 年CAGR9.0%，2020 年市场规模为 268 亿美元，2020-2030 年复合增长率预计为 10.7%， 2030 年全球血糖监测市场将达到 738 亿美元。在全球市场扩张的背景下，中国血糖监测市场规模不断扩大，2015-2020 年从 5 亿美元增长至 13亿美元，CAGR 22.7%，预计 2030 年可能达到 61 亿美元，2020-2030CAGR为 16.8%；2020 年中国在全球市场中的占比约 4.9%，预计 2030 年可能占比8.3%。

50、与美国和欧盟五国相比，中国的血糖监测在全球中占比依然较低。考虑到国内较高的人口基数和糖尿病发病率，中国血糖监测市场仍有较大的提升空间。 -43%-37%-21%-19%-16%-14%-12%-50%-45%-40%-35%-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%糖尿病并发症发病率血糖类54.0%心血管类24.0%传染病类11.0%药物滥用类7.0%妊娠类4.0%血糖类29.3%血气/电解液类17.2%心血管类10.1%传染病类5.1%药物滥用类3.0%妊娠类2.0%其它33.2% Page 19 图图 23：全球血糖监测市场规模变化全球血糖监测市场规模变化 图图 24：中国血糖监测