1、中药创新药行业报告：中药创新药行业报告： 西南证券研究发展中心 2022年2月 中药创新药八问，行业长期成长可期中药创新药八问，行业长期成长可期 核 心 观 点 政策层面：持续鼓励创新 政策鼓励中药领域。从人才培养、医保支付、审评审批、鼓励创新等多方面出台多个政策。近年来，国务院、国务院办公厅以及下级多个部门均发布过相关政策，国家对中药领域重视程度可见一斑。 医保谈判纳入多个中药。医保谈判执行以来，61个中药新药成功纳入，医保对疗效确切的化药、生物药、中药新药一视同仁。自从2017年开始常规医保谈判以来，一共谈判成功337个药品，中药占比18%。 研发层面：临床标准与化药趋同，上市新药数量稳健

2、增长 临床试验设计科学化，确保新药有效性。自2015年药审改革以来，中药的临床试验也更加规范化，以2021年上市的11个中药为例，其中8个是采用的随机对照试验，多数临床的试验终点跟同类化药相同。中药新药研发耗时较长，2021年上市的11个中药中，6个从IND到上市耗时在15年左右。 在新的审评审批体系下，上市新药数量呈现稳健增长态势。2021年国内上市中药新药达到13个，达到2015以后药审改革后最高点。目前每年申报IND的中药在十几个，未来有望每年有中药创新药陆续上市。 相关标的：关注中药创新药公司 从申报上市的中药新药数量来看，康缘药业、以岭药业、步长制药是2001年后上市的中药新药数量最

3、多的上市公司，分别为18个、11个、10个。2015年以后申报IND的数量来看，康缘药业数量最多，达到12个；扬子江4个；以岭药业、天士力均为3个。 政策鼓励中药创新药板块，在审评审批规范化的大背景下，上市中药创新药数量稳健增长，从申报数量来看，未来仍将维持这一趋势，中药创新药长期成长可期，建议积极关注中药创新药公司。 风险提示：药物研发失败的风险，药物研发和申报进展不及预期，药物上市后进医保及销售情况不及预期。 1 dV8VxUhUkWfUyXmNmNpPaQ9RbRtRqQnPsQeRrRtRlOoPqM6MrRvMNZtRmRxNoMpO2 政策层面： 1. 政策鼓励中药创新，落脚点在哪

4、里？ 2. 医保对中药创新药的支付意愿如何？ 3. 集采给中药领域带来什么样的影响？ 研发层面： 4. 中药领域研发支出情况？ 5.中药创新药上市和申报临床的情况如何？ 6. 中药新药研发之-研发耗时需要多久？临床试验方案如何设计？临床试验结果怎样？ 相关标的： 7. 哪些公司有中药新药？中药出海现状怎样？ 8. 中药板块当前业绩和估值处于什么水平？ 目 录 2019年以来出台多项鼓励中药创新的重磅政策，其落脚点包括：1)人才培养,提高中医药在医生中的接受面。2)优化中药审评审批管理。3)医保支持,中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，

5、适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值。4)鼓励中药创新,推动古代经典名方中药复方制剂研制,发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,鼓励二次开发。开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药。5）提升质量。加强新的制剂技术、质量评价技术以及质量控制方法在中药新药研发和生产中的应用，进一步提高中成药产品质量。 鼓励中药创新的政策 数据来源：NMPA，CDE、国家医保局，西南证券整理 1. 政策鼓励中药创新，落脚点在哪里？ 时间时间 发布的政策部门发布的政策部门 政策名称政策名称 主要内容及意义主要内容及意义 2019年10月26日 国务院

6、关于促进中医药传承创新发展的意见 1.加快推进中医药科研和创新。在中央财政科技计划（专项、基金等）框架下，研究设立国家中医药科技研发专项、关键技术装备重大专项和国际大科学计划，深化基础理论、诊疗规律、作用机理研究和诠释，开展防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等临床研究，加快中药新药创制研究，研发一批先进的中医器械和中药制药设备。支持鼓励儿童用中成药创新研发。研究实施科技创新工程。支持企业、医疗机构、高等学校、科研机构等协同创新，以产业链、服务链布局创新链，完善中医药产学研一体化创新模式。 2020年12月21日 国家药监局 关于促进中药传承创新发展的实施意见 1.坚持以临床价值为导向。2

7、.推动古代经典名方中药复方制剂研制。3.促进中药创新发展。4.鼓励二次开发。5.改革中药注册分类。6.构建“三结合”审评证据体系。7.改革完善中药审评审批制度。 2021年1月22日 国务院办公厅 关于加快中医药特色发展的若干政策措施 1.优化中药审评审批管理。2.优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。优化古代经典名方中药复方制剂注册审批。3.保障落实政府投入。多方增加社会投入。加强融资渠道支持。4.完善中西医结合制度。完善西医学习中医制度。2021级起，将中医药课程

8、列为本科临床医学类专业必修课和毕业实习内容。 2021年12月30日 国家医疗保障局、国家中医药管理局 关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 1.将符合条件的中医医药机构纳入医保定点。2.公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片，严格按照实际购进价格顺加不超25%销售。非饮片的中药严格按照实际购进价格“零差率”销售。3.按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。4.中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值。5.支持基层医疗机构提供中医药服务。 3 鼓励中药创新的政策 数

9、据来源：NMPA，CDE、国家医保局，西南证券整理 1. 政策鼓励中药创新，落脚点在哪里？ 时间时间 发布的政策部门发布的政策部门 政策名称政策名称 主要内容及意义主要内容及意义 2022年1月5日 国家药监局药审中心 基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿） 1.本指导原则在药品注册管理办法药物研发与技术审评沟通交流管理办法基础上，明确了在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药，不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点，不涉及具体的审评技术要求。 2022年1月30日 工信部等九部委 十四五医药工业发展规划 1.大力推动创新产品研发。推进中药

10、守正创新，开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。2.提升重点领域产品质量。加强新的制剂技术、质量评价技术以及质量控制方法在中药新药研发和生产中的应用，进一步提高中成药产品质量。推动企业持续开展产品上市后研究，提升质量控制水平，加强安全性和有效性评价，系统提升中药质量。 4 医保谈判执行以来，61个中药新药成功纳入，医保对疗效确切的化药、生物药、中

11、药新药一视同仁。自从2017年开始常规医保谈判以来，一共谈判成功337个药品，中药占比18%。 2020年，医保目录谈判涉及162种药品，谈成119种，谈判成功率73.46%，谈成药品平均降价50.6%。其中中药平均降幅为37%，比化药降幅略低。 进入医保有望促进药物大幅放量。以康缘药业的银杏银杏二萜内酯葡胺为例看中药放量曲线。该品种于2012年上市，2019年降价70%进入国家医保，迎来销售突破新高。2020年由于受到疫情影响销售额下降较多，2021年逐步恢复。 每年医保谈判成功数量 数据来源：国家医保局，西南证券整理 2. 医保对中药创新药的支付意愿如何？ 年份年份 谈判进医保总药品数量谈

12、判进医保总药品数量 谈判进医保的中药品种数量谈判进医保的中药品种数量 2021 67 3 2020 119 30 2019 97 23 2018 18 0 2017 36 5 序号序号 药品名称药品名称 支付标准支付标准 降幅降幅 序号序号 药品名称药品名称 支付标准支付标准 降幅降幅 序号序号 药品名称药品名称 支付标准支付标准 降幅降幅 1 蒺藜皂苷胶囊 3.07 62.80% 11 柴芩清宁胶囊 1.5 46.50% 21 牛黄清感胶囊 0.66 26.70% 2 利胆止痛胶囊 0.41 61.40% 12 通脉降糖胶囊 0.47 41.30% 22 小儿荆杏止咳颗粒 10.98 26.

13、40% 3 桑枝总生物碱片 4.88 59.30% 13 连花清咳片 1.29 36.60% 23 丹灯通脑软胶囊 0.64 26.20% 4 蓝芩口服液 3.46 58.50% 14 小儿牛黄清心散 2.36 33.50% 24 蛭蛇通络胶囊 1.65 25.60% 5 参龙宁心胶囊 0.36 56.40% 15 百令胶囊 1.03 33.40% 25 丹参酮A 11.9 23.70% 6 丹红注射液 17.32 55.20% 16 红花如意丸 0.7 32.80% 26 热炎宁合剂 17.96 22.70% 7 康艾注射液 11.73 52.80% 17 鸡骨草胶囊 0.56 32.50%

14、 27 降脂通络软胶囊 0.72 21.60% 8 五味苦参肠溶胶囊 2.68 51.50% 18 川芎清脑颗粒 3.33 29.90% 28 清胃止痛微丸 3.55 16.70% 9 康莱特注射液 136 47.50% 19 金银花口服液 3.08 29.70% 29 疏清颗粒 2.18 12.90% 10 如意珍宝片 1.87 46.60% 20 熊胆舒肝利胆胶囊 0.98 29.30% 30 安儿宁颗粒 1.98 8.60% 2020年医保谈判中药新药品种及降幅（按照降幅排序） 银杏二萜内酯葡胺在样本医院销售额 0500300350400200

15、01920202021销售金额（百万元） 5 目前全国有三个大的联盟进行中成药集采，湖北联盟进度最快。共111个产品中选。采购规模近百亿。拟中选的非报价代表品平均降幅为43%，最大降幅83%，比化药集采的降幅稍小。 采购品种范围：有按照用药金额排序，从大到小均纳入集采，如广东省牵头的集采就是如此。湖北联盟主要是生产厂家较多的非独家品种。山东联盟中有少数独家品种。 从目前三大联盟采购范围来看，一些独家品种被纳入集采，但由于独家品种没有参照对手，因此降幅可控。预计独家品种的降幅小于竞品较多的品类。 中药集采情况 数据来源：各地阳光采购网，西南证券整理 3. 集采给中药领域带来

16、什么样的影响？ 时间时间 地区地区 集采品种范围集采品种范围 采购量采购量 降价幅度降价幅度 2021年12月24日 广东牵头的6省中药集采联盟：广东、山西、河南、海南、 宁夏、青海 国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的132个药品，覆盖清开灵、复方丹参、连花清瘟等中药临床大品种 未公布 未公布 2021年12月21日 湖北牵头的19省中药集采联盟：湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团 百令、至灵、金水宝，参麦，丹参，灯盏花素，活血止痛，康复新，肾衰宁，生脉，舒血宁，双黄连，小金，血府逐瘀，血塞通，

17、血栓通，益心舒，银杏酮酯、杏灵，银杏叶 97家企业，共111个产品中选。采购规模近百亿。拟中选的非报价代表品平均降幅为43%，最大降幅83%。 2022年1月6日 山东牵头的12省中药集采联盟：山东、天津、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、云南、西藏、甘肃、青海、宁夏 山东省医疗保障局关于开展全省公立医疗机构中药（材）合量工作的通知（非官方）。填报范围为180种中成药和190种中药饮片 未公布 未公布 6 7 政策层面： 1. 政策鼓励中药创新，落脚点在哪里？ 2. 医保对中药创新药的支付意愿如何？ 3. 集采给中药领域带来什么样的影响？ 研发层面： 4. 中药领域研发支出情况？ 5.中药创新

18、药上市和申报临床的情况如何？ 6. 中药新药研发之-研发耗时需要多久？临床试验方案如何设计？临床试验结果怎样？ 相关标的： 7. 哪些公司有中药新药？中药出海现状怎样？ 8. 中药板块当前业绩和估值处于什么水平？ 目 录 2020年，上市的中药板块研发支出合计为87亿元，占收入的比例为1.8%，规模稍大的公司研发支出比例均大于这个数值。2020年研发支出最大的公司是以岭药业，达到7.4亿元。在研发支出排名前十的公司中，康缘药业的研发支出占收入的比例最高，达到13%。 从历年数据来看，中药板块的毛利率和销售费用率均低于化药板块。2015年之前中药板块的净利率略高于化药板块，2017-2020年，

19、由于中药注射剂等辅助用药受到限制，以及2020年的疫情等原因，中药板块净利率呈下滑趋势，2021年前三季度净利率逐步回归正常。 2020年中药企业研发支出前10名以及在收入中的占比 数据来源：WIND，西南证券整理 4. 中药领域研发支出情况？ 0%2%4%6%8%10%12%14%00年研发支出（单位：亿元） 研发支出占收入的比例(右轴） 中药和化药板块的主要财务指标对比 SW中药-净利率 SW化学制剂-净利率 SW中药-销售费用率 SW化学制剂-销售费用率 SW中药-毛利率 SW化学制剂-毛利率 00708 从每年上市的中药新药数量来看，2008

20、-2009年是一个高峰期，2016-2020年由于2015年启动的药审改革，上市的中药新药数量较少，2021年到了药审改革后积压的第一批中药新药上市，迎来一个集中上市时期。 从上市药品分布科室来看，呼吸内科、心内科、外科是占比排在前三的科室。 申报药品数量来看，随着各项指导细则以及鼓励创新政策的推出，近三年申报临床试验的中药新药数量逐年增加。 2006-2021年获批上市中药创新药数量（单位：个）及科室分类 数据来源：CDE，西南证券整理 5. 中药创新药上市和申报临床的情况如何？ 14 13 60 36 11 12 16 12 8 7 2 4 1 3 3 13 0070

21、获批上市中药创新药数量 呼吸内科 16% 心内科 13% 外科 11% 神经内科 10% 消化内科 9% 妇科 9% 泌尿内科 8% 肝胆内科 4% 内分泌科 3% 儿科 3% 其他 14% 百分比 57 55 30 31 29 12 19 24 50 51 28 30 28 11 17 19 002000202021申报IND的数量 首次申请临床 近年中药申报临床的数量（单位：个） 9 2021年上市的中药新药基本都是在2005年前后申报临床，总申报IND到最终获批上市耗时达到15年左右。化湿败毒由于是新冠用药，审批和临床走特

22、殊通道，因此进度非常快，仅耗时1年就完成上市。从目前常规速度来看，申报IND耗时0.5年左右，申报NDA耗时1年左右，临床试验（2期+3期）3年以上，如果全部衔接好，一个中药创新药最快需要4.5年以上。 以虎贞清风胶囊为例，该药于2005/10/27申报IND，2008/4/17获批IND，2013年6月至2014年4月，入组60人，耗时约1年进行小规模的安全有效性试验，2015年6月至2019年10月入组480人，耗时4年进行注册性临床试验。2020年申报NDA，2021年获批，耗时1年。该药从申报IND到最终上市耗时16年。 类似的，以岭药业的益肾养心安神片，从最初申报IND，到最后NDA

23、上市也花了15年时间。该药是在2013年6月至2014年4月，入组480人，耗时约1年进行安全有效性试验。 2021年上市中药新药申报时间（按照IND到上市耗时排序） 数据来源：CDE，西南证券整理 6. 中药新药研发三问之-研发耗时需要多久？ 药名药名 厂家厂家 适应症适应症 注册分类注册分类 申报申报INDIND 批准批准INDIND 耗时（年）耗时（年） 申报申报NDANDA 批准批准NDANDA 耗时（年）耗时（年） 从从INDIND到上市耗时到上市耗时（年（年） 玄七健骨 湖南方盛制药 膝骨关节炎（筋脉瘀滞证） 1.1 2005/5/9 2008/12/25 3.6 2020/11/

24、30 2021/11/26 1 16.6 坤心宁 天士力，浙江省中药研究所 女性更年期综合征 1.1 2005/6/22 2007/12/14 2.5 2020/12/31 2021/11/17 0.9 16.4 解郁除烦 以岭药业 轻中度抑郁症 1.1 2005/10/10 2007/3/7 1.4 2021/3/3 2021/12/6 0.8 16.2 虎贞清风 一力制药，广州暨南生物医药 轻中度急性痛风性关节炎 1.1 2005/10/27 2008/4/17 2.5 2020/11/27 2021/12/2 1 16.1 益气通窍 天圣制药，运城市东方中医鼻病研究所等 季节性过敏性鼻炎

25、 6 2006/10/9 2009/2/10 2.3 2018/4/3 2021/9/13 3.5 14.9 芪蛭益肾 山东凤凰制药，重庆市中药研究院 早期糖尿病肾病 1.1 2007/7/2 2008/10/9 1.3 2020/12/23 2021/11/26 0.9 14.4 银翘清热 江苏康缘药业 普通感冒 1.1 2015/4/30 2015/11/5 0.5 2020/11/6 2021/11/12 1 6.5 化湿败毒 广东一方制药，中国中医科学院 湿毒侵肺所致的疫病 3.2 2020/3/17 2020/3/18 注：特殊审批 2021/3/2 2021/3/2 注：特殊审批

26、1 清肺排毒 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 感受寒湿疫毒所致的疫病 3.2 NA NA NA NA 2021/3/2 NA NA 七蕊胃舒 健民药业 慢性非萎缩性胃炎伴糜烂 1.1 NA NA NA 2020/12/27 2022/1/5 1 NA 宣肺败毒 山东步长制药 湿毒郁肺所致的疫病 3.2 NA NA NA NA 2021/3/2 NA NA 10 对照组：从2021年获批上市的部分创新药中药来看，除了新冠药物，其他临床试验是用的安慰剂做为对照组，七蕊胃舒胶囊、益气通窍丸使用常规使用的中成药作为对照组，解郁除烦胶囊设立两个对照组，分别为化药盐酸氟西汀片和安慰剂组。 主要终点：

27、中药新药的主要终点指标跟西药类似。 耗时：跟化药临床试验耗时类似，跟适应症情况相关。 2021年上市中药新药临床试验时间及方案概览 数据来源：中国临床试验登记网，西南证券整理 6. 中药新药研发三问之-临床试验方案如何设计？ 药名药名 适应症适应症 试验分期试验分期 开始时间开始时间 结束时间结束时间 入组人数入组人数 是否随机对是否随机对照双盲照双盲 对照组对照组 主要终点指标主要终点指标 玄七健骨 膝骨关节炎（筋脉瘀滞证） 期 2012/10/26 2021/4/23 476 是 安慰剂 WOMAC评分变化 坤心宁 更年期综合征(肾阴阳两虚证) 期 2014/5/4 进行中（尚未招募） 是

28、 安慰剂 Kupperman评分表积分变化 中医证候评分变化，单项症状积分变化 围绝经期综合征（肾阴阳两虚证） 期 2010/8/30 2014/4/30 239 是 安慰剂 改良Kupperman评分表积分变化； 中医证候评分变化，单项症状积分变化； 雌二醇（E2），促卵泡生成素（FSH）,促黄体生成素（LH） 解郁除烦 用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗 期 2011/1/1 2012/1/1 555 是 安慰剂、盐酸氟西汀片 采用尼莫地平法计算HAMD 评分的疗效指数，中医证候疗效标准，CGI疗效总评(GI) 虎贞清风 急性痛风性关节炎 (湿热蕴结证) other 20

29、13/6/24 2014/4/2 60 是 安慰剂 关节疼痛疗效1.关节疼痛VAS评分2.关节疼痛症状积分 关节红肿疗效 期 2015/6/16 2019/10/29 480 是 安慰剂 关节疼痛VAS评分 益气通窍 季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型） 期 2013/4/3 2014/5/7 480 是 安慰剂 全鼻综合症状评分（TNSS）的变化值 期 2012/3/8 2014/1/13 未登记 是 芪丹鼻敏中剂量丸、芪丹鼻敏微剂量丸 主要鼻部症状评分变化值和变化率、眼部伴随症状评分变化值、局部体征（鼻腔检查）评分变化值、中医证侯评分变化值、单项症状消失率、症状缓解时间 11 2021年上市中药

30、新药临床试验时间及方案概览 6. 中药新药研发三问之-临床试验方案如何设计？ 药名药名 适应症适应症 试验分期试验分期 开始时间开始时间 结束时间结束时间 入组人数入组人数 是否随机对照双盲是否随机对照双盲 对照组对照组 主要终点指标主要终点指标 益肾养心安神 失眠症(心血亏虚、肾精不足证) 期 2013/6/21 2014/4/29 480 是 安慰剂 SDRS总分 芪蛭益肾 糖尿病肾病 期 2013/4/15 2018/8/15 478 是 安慰剂 24h尿白蛋白排泄率（UAER）下降率 化湿败毒 新型冠状病毒肺炎(COVID-19) other 2020/3/20 2020/5/31 2

31、04 否，开放标签对照 西医常规治疗 胸部CT炎症吸收率 清肺排毒 新型冠状病毒肺炎 other 2020/2/1 2021/12/31 3600 否，开放标签对照 一般治疗 转重率 七蕊胃舒 慢性非萎缩性胃炎伴糜烂 期 2017/6/19 2020/9/14 480 是 三九胃泰胶囊 确定利胃胶囊连续服药28天后胃脘疼痛消失率 宣肺败毒 新型冠状病毒肺炎 other 2020/1/28 2020/7/19 42 否，开放标签对照 常规治疗 主要症状消失率 数据来源：中国临床试验登记网，西南证券整理 12 解郁除烦胶囊治疗抑郁症的临床疗效略优于西药 采用随机双盲双模拟多中心临床试验设计，入组

32、560 例受试者，随机分为治疗组 336 例、对照组 112 例和安慰剂组 112 例，治疗组口服解郁除烦胶囊和盐酸氟西汀片模拟片，对照组口服解郁除烦胶囊模拟胶囊和盐酸氟西汀片，安慰剂组口服解郁除烦胶囊模拟胶囊和盐酸氟西汀片模拟片，疗程 42 天。 各组治疗后主要指标汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)、次要指标汉密尔顿焦虑量表（HAMA） 评分及中医证候积分均较治疗前明显降低 ( P 0. 01) ，治疗组及对照组治疗后 HAMD 评分、HAMA 评分及中医证候积分均低于安慰剂组 ( P 0. 01) ，且治疗组 HAMA 评分及中医证候积分均低于对照组 ( P 0. 01) 。治疗组、对照组、安

33、慰剂组疾病疗效总有效率分别为 90. 1% 、84. 5% 、38. 7% ; 中医证候疗效总有效率分别为 88. 6% 、75. 5% 、34. 2% ; CGI-GI 的总进步分 别 为 90. 4% 、85. 3% 、45. 0% ，治疗组与对照组各疗效指标均优于安慰剂组 ( P 0. 01) ，治疗组中医证候疗效优于对照组 ( P 0. 01) 。治疗组出现 1 例与药物有关的不良事件，显示了较好的临床安全性。 数据来源：CNKI，西南证券整理 6. 中药新药研发三问之-临床试验结果怎样？ 案例-解郁除烦胶囊-2021年上市-以岭药业 13 解郁除烦胶囊治疗抑郁症随机对照临床试验主要结

34、果 数据来源：CNKI，西南证券整理 6. 中药新药研发三问之-临床试验结果怎样？ 14 筋骨止痛凝胶治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效略优于安慰剂对照组 关键性临床试验采用多中心、分层随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照试验设计，共入组 576 例，试验入组 432 例，对照组 144 例。纳入符合符合本病西医诊断标准及中医辨证肾虚筋脉瘀滞证、单侧膝关节患病。试验组给予筋骨止痛凝胶，对照组给予安慰剂，用法均为 3g/次，2 次/日，均匀外涂于皮肤患处。疗程：21 天。 终点：以积分下降值和下降率分别进行组间比较，治疗终点（21 天末）试验组优于对照组时，判定为有效。试验结果达到预先设定终点。 数据来

35、源：CNKI，西南证券整理 案例-筋骨止痛凝胶-2020年上市-康缘药业 终点终点 指标指标 下降值下降值 下降率下降率 是否具有统计学差异是否具有统计学差异 试验组试验组 安慰剂组安慰剂组 试验组试验组 安慰剂组安慰剂组 主要终点 WOMAC 疼痛指数 16.30mm 4.27mm 44.4% 12.0% 是 次要终点1 WOMAC 总积分 14.71mm 3.91mm 43.8% 11.9% 是 次要终点2 WOMAC 上下楼梯疼痛评分 23.46mm 5.69mm 42.9% 10.9% 是 次要终点3 WOMAC 僵硬评分 10.10mm 3.17mm 是 次要终点4 WOMAC 关节

36、活动评分 14.75mm 4.01mm 是 次要终点5 中医证候疗效 是 次要终点6 中医症状 是 筋骨止痛凝胶治疗膝关节骨性关节炎的随机对照临床试验主要结果 6. 中药新药研发三问之-临床试验结果怎样？ 注：WOMAC评分，专门针对髋关节炎与膝关节炎的评分系统。此评分从疼痛、僵硬和躯体功能三大方面评价膝关节的结构和功能，分值越低代表患者功能状态越好。 15 16 政策层面： 1. 政策鼓励中药创新，落脚点在哪里？ 2. 医保对中药创新药的支付意愿如何？ 3. 集采给中药领域带来什么样的影响？ 研发层面： 4. 中药领域研发支出情况？ 5.中药创新药上市和申报临床的情况如何？ 6. 中药新药研

37、发之-研发耗时需要多久？临床试验方案如何设计？临床试验结果怎样？ 相关标的： 7. 哪些公司有中药新药？中药出海现状怎样？ 8. 中药板块当前业绩和估值处于什么水平？ 目 录 康缘药业、以岭药业、步长制药是2001年后上市的中药新药数量最多的上市公司，分别为18个、11个、10个。珍宝岛有1个中药创新药，治疗感冒的复方芩兰口服液。 1类新药基本都是在2020年新版注册分类实施以后获批。2020以前6类新药申报上市的品种数量较多。 数据来源：CDE，西南证券整理 各公司从2001年后上市的中药新药数量 7. 哪些公司有中药新药？ 老版注册分类 1 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取

38、的有效成份及其制剂 2 新发现的药材及其制剂 3 新的中药材代用品 4 药材新的药用部位及其制剂 5 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 8 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 9 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 11 仿制药 新版注册分类（2020年7月1日起实施） 1 中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的古代经典名方目录中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。 2 中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点

39、，或增加功能主治等的制剂。 3 古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合中华人民共和国中医药法规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。 4 同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 公司公司 药品数量药品数量 注册分类注册分类 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 8 8 9 9 1111 康缘药业 18 1 2 1 1 3 6 1 3 以岭药业 11 1 1 6 1 2 同仁堂

40、 11 2 2 1 6 华润三九 10 2 2 1 5 步长制药 10 1 4 1 1 3 华润医药 10 2 2 1 5 扬子江 9 4 5 国药集团 7 远大医药 6 天士力 6 1 1 1 1 1 1 神威药业 6 1 1 1 3 上海医药 6 亿帆医药 5 4 1 中新药业 5 1 17 7. 哪些公司有中药新药？ 老版注册分类 1 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2 新发现的药材及其制剂 3 新的中药材代用品 4 药材新的药用部位及其制剂 5 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6 未在国内上市销售的中药、天然药物复

41、方制剂 8 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 9 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 11 仿制药 新版注册分类（2020年7月1日起实施） 1 中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的古代经典名方目录中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。 2 中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。 3 古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合中华人民共和国中医药法规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指

42、来源于古代经典名方的中药复方制剂。 4 同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 公司公司 药品数量药品数量 注册分类注册分类 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 8 8 9 9 1111 康弘药业 5 1 1 2 1 亿帆医药 5 4 1 康弘药业 4 1 1 1 1 方盛制药 4 1 2 1 健民集团 4 1 1 1 1 吉林敖东 4 1 1 沃华医药 4 众生药业 4 新天药业 4 马应龙 3 1 2 中国中药 3 金陵药业 3 中国生物制药 3 1 济川药业 3 康恩贝 3

43、羚锐制药 3 现代制药 3 康恩贝 3 亚宝药业 3 金陵药业 3 云南白药 3 数据来源：CDE，西南证券整理 各公司从2001年后上市的中药新药数量 18 7. 哪些公司有中药新药？ 公司公司 药品数量药品数量 上海凯宝 2 中国医药 2 长春高新 2 佐力药业 2 千金药业 2 信邦制药 2 康臣药业 2 养生堂 2 九芝堂 2 绿叶制药 2 哈药股份 2 海正药业 2 数据来源：CDE，西南证券整理 各公司从2001年后上市的中药新药数量 公司公司 药品数量药品数量 珍宝岛 1 天圣制药 1 盛诺基 1 大唐药业 1 太安堂 1 益佰制药 1 神奇制药 1 恒瑞医药 1 北陆药业 1

44、莱美药业 1 片仔癀 1 精华制药 1 复星医药 1 普利制药 1 通化东宝 1 荣昌制药 1 济民可信 1 佛慈制药 1 19 2015年药审改革后，制药公司开始自查临床等申报资料，部分临床试验项目中断。从2015年起，申报资料和临床实践质量得以大幅提升。因此2015年以后申报IND的数量反应了在新规则下中药公司的研发实力体现。 从申报数量来看，康缘药业数量最多，达到12个；扬子江4个；以岭药业、天士力均为3个。 数据来源：CDE，西南证券整理 2015年至今各家公司（拟）申报中药IND的数量 7. 哪些公司有中药新药？ 公司公司 20152015 20162016 20172017 201

45、82018 20192019 20202020 20212021 以岭药业 1 1 1 康缘药业 1 2 4 3 2 天士力 1 1 1 扬子江 1 1 1 1 和黄药业 1 1 一品红 2 江中药业 1 步长制药 1 贵州百灵 1 片仔癀 1 济川药业 1 香雪制药 1 昆药集团 1 康哲药业 1 康臣药业 1 葫芦娃 1 济川药业 1 方盛制药 1 白云山 1 20 中成药出海现状：主要市场为亚洲周边国家，较少进入发达国家 2021年，中国的中药饮片和中式成药合计出口额达到12.7亿美元，其中中式成药出口3.0亿美元，占比24%。近年中式成药出口金额在2.5亿美元左右，2021年由于疫情中

46、药品的出口，中式成药出口金额创下历史新高。 中成药出口国家主要是亚洲周边国家，以及加拿大、荷兰等，使用者多为华人。国内代表性公司包括以岭药业、香雪制药、陇神戎发、广药集团等。 以FDA为代表的规范市场一直是中成药努力的方向，目前国内预计有十余个中成药正在申报FDA上市。中成药在规范市场申报的两大难点在于：一是随机对照试验显示出有效性安全性，二是讲清楚药物的生物化学作用机理。 数据来源：WIND，公司公告，Clinicaltrail，西南证券整理 中国的中式成药历年出口金额（亿美元） 7. 中药出海现状怎样？ 0.00.51.01.52.02.53.03.5出口金额(亿美元） 药品药品 公司公司

47、 适应症适应症 上市国家上市国家 华佗再造丸 广州奇星药业 中风 俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰、越南等 地奥心血康胶囊 成都地奥制药 缺血性脑血管病 欧盟（2012年） 通心络胶囊 以岭药业 冠心病心绞痛 越南等东南亚国家 连花清瘟胶囊 以岭药业 抗病毒 新加坡、老挝、菲律宾、俄罗斯、蒙古、乌克兰等 抗病毒口服液 广州香雪制药 抗病毒 加拿大（2015年） 板蓝根颗粒 广州香雪制药 感冒 英国（2017年） 丹参胶囊 天士力 心绞痛 荷兰（2016年） 胆宁片 上海和黄药业 胆囊炎 加拿大（2016年） 藿香正气口服液 太极集团 感冒 俄罗斯、老挝、加拿大、莫桑比克、美国、马来西亚、新加坡、文莱、

48、印度尼西亚、泰国、柬埔寨等 七味温阳胶囊、舒心宁片、消栓通络片、小儿清肺止咳片、小儿清感灵片等 陇神戎发 - 俄罗斯等 部分在海外获批上市的中成药 药品药品 公司公司 适应症适应症 FDA申报进度申报进度 复方丹参滴丸/T89 天士力 心绞痛 2016年完成三期，需补充实验后提交新药申请 穿心莲制剂-HMPL-004 和记黄埔 克罗恩病、溃疡性结肠炎 III期临床研究在中期分析时终止 血脂康胶囊 北京北大维信生物科技有限公司 高血脂 2012年完成二期临床 扶正化瘀片 上海现代中医药股份有限公司 慢性丙肝 2013年完成二期临床 桂枝茯苓胶囊 康缘药业 原发性痛经 2015年完成二期临床 康莱

49、特注射液 浙江康莱特药业 非小细胞肺癌 2015年进入三期临床 连花清瘟胶囊 以岭药业 抗病毒 二期临床 部分在FDA申报的中成药 21 22 收入同比增速 ： 中药板块的公司经历了2015年和2020年两次低谷，2021年增速明显回暖。由于2020年疫情影响，中药板块的利润在2020年下降了103%，2021年三季报逐渐回归正增长。 利润率：以往常规年份，中药板块的毛利率和净利率均超过医药行业整体。从毛利率和净利率的角度来看，2021年三季报中药板块的毛利率回归到正常，并且比2020年略有提升。净利率也在2021年三季报逐渐回归到10%附近，离前期正常状态仅有1-2个点的差距。 ROE ：

50、2018年之前，中药板块的ROE均高于医药行业整体，2019年之后，主要受到疫情影响，ROE下降明显，2021年逐渐恢复，截止2021年三季报仍然略低于医药行业整体，但后续预计将有望继续好转。 中药板块整体业绩表现 数据来源：WIND，西南证券整理 8. 中药板块当前业绩和估值处于什么水平？ 05011-12-012012-06-012012-12-012013-06-012013-12-012014-06-012014-12-012015-06-012015-12-012016-06-012016-12-012017-06-012017-12-012018-06-012