1、请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 Table_MainInfo 公司研究/医药与健康护理/生物科技 证券研究报告 昭衍新药昭衍新药（603127）公司研究报告公司研究报告 2020 年 03 月 16 日 Table_InvestInfo 投资评级 优于大市 优于大市 首次首次 覆盖覆盖 股票数据股票数据 Table_StockInfo 03 月 13 日收盘价 （元） 69.65 52 周股价波动（元） 41.00-81.44 总股本/流通 A 股（百万股） 162/79 总市值/流通市值（百万元） 11264/5488 相关研究相关研究 Table_ReportInfo 市场市场表现

2、表现 Table_QuoteInfo -26.48% -13.48% -0.48% 12.52% 25.52% 38.52% 2019/32019/62019/9 2019/12 昭衍新药海通综指 沪深 300 对比 1M 2M 3M 绝对涨幅（%） -1.3 1.8 12.1 相对涨幅（%） 0.4 9.1 13.9 资料来源：海通证券研究所 Table_AuthorInfo 分析师:余文心 Tel:(0755)82780398 Email: 证书:S0850513110005 联系人:范国钦 Tel:02123154384 Email: 行业高景气行业高景气+产能扩张，安评龙头加速成产能扩

3、张，安评龙头加速成 长长 Table_Summary 投资要点：投资要点： 管理层深具“安全性评价基因” ，业务管理层深具“安全性评价基因” ，业务聚焦非临床安全性评价聚焦非临床安全性评价。公司管理层多 年从事毒理、药理学相关工作，具有丰富的产业经验，我们认为这是公司能 够在专业化道路上不断壮大的重要原因。近年来公司收入和归母净利润快速 增长，2013-18 年公司收入 5 年复合增长率 23.2%，归母净利润 5 年复合增 长率达到 37.2%。业务聚焦非临床安全性评价，2018 年该业务收入占比达到 98.5%。毛利率保持稳定，2018 年毛利率 53.0%显著高于可比公司 CRO 业 务

4、的毛利率水平。 增长增长空间：安评国内市场增量大、国外市场有待拓展空间：安评国内市场增量大、国外市场有待拓展，市场空间不是限制昭，市场空间不是限制昭 衍新药发展的重要因素衍新药发展的重要因素。非临床安全性评价外包意愿高，在新药研发的各个 阶段，药理毒理评估的外包渗透率最高，达到 70%。 PEVC 融资、IND 数量 持续增长， 行业景气度持续， 公司将继续享受行业高增长红利。 我们测算 2023 年国内非临床评价 CRO 市场规模约 47 亿元，我们预计 2019 年昭衍新药收 入约 5.94 亿元，市场份额约 28%，仍有提升空间。非临床安全性评价是新药 研发过程中非常细分的一个业务领域，

5、 国内 CRO 市场空间似乎不大， 但是安 评属于离岸外包业务， 我们测算 2019 年全球非临床安全性评价市场规模可以 达到 518 亿元，我们认为公司有能力获取海外订单，参与海外市场竞争，市 场空间不是限制昭衍新药发展的重要因素。同时我们看到，2019 年公司收购 美国临床前 CRO 公司 Biomere，国际化步伐已迈出。 公司公司竞争力：竞争力：行业内行业内公司加强安评业务布局，昭衍公司加强安评业务布局，昭衍凭借资质、人才、设施规凭借资质、人才、设施规 模、项目经验等因素模、项目经验等因素竞争力强竞争力强。行业竞争日趋激烈，综合性临床前 CRO 公 司药明康德、 康龙化成等均将业务衍生

6、到安全性评价领域， 意图打造 CRO 一 体化服务平台，我们认为昭衍仍然具备很强的竞争力。1）各国 GLP 认证是 非临床安全性评价服务的准入门槛，昭衍新药认证资质齐全，也是国内少有 的拥有两个 GLP 机构的专业化临床前 CRO 企业。2）短期业绩来看，在手 订单金额、新接订单金额持续增大，产能大幅增加，服务能力提升，业绩确 定性高。3）长期业绩来看，人员规模不断扩大，截止 2019H1，团队人员近 1000 人， 人均收入和人均净利润 （2018 年） 均处于行业前列 （人均收入 54.9 万元，人均净利润 14.5 万元） ，体现了公司在安评领域的服务能力。4）产能 配臵上，公司投入使用

7、的动物房面积国内最大，培养动物种类以及疾病动物 模型都是国内领先水平。5）公司对新技术的学习和适应能力较强，在细胞和 基因细胞治疗领域较早和较快的累积了经验，为未来新兴领域业绩增长和保 持领先奠定基础。我们认为昭衍能够凭借其资质、人才、设施规模、项目经 验等方面的优势，处于安评领域领先的地位。 主要财务数据及预测主要财务数据及预测 Table_FinanceInfo 2017 2018 2019E 2020E 2021E 营业收入(百万元) 301 409 594 972 1302 (+/-)YoY(%) 24.6% 35.7% 45.2% 63.8% 34.0% 净利润(百万元) 76 10

8、8 164 227 313 (+/-)YoY(%) 47.9% 41.7% 50.9% 38.9% 37.7% 全面摊薄 EPS(元) 0.47 0.67 1.01 1.40 1.93 毛利率(%) 56.3% 53.0% 53.6% 51.0% 51.2% 净资产收益率(%) 13.7% 16.6% 19.0% 20.9% 22.3% 资料来源：公司年报（2017-2018） ，海通证券研究所 公司研究昭衍新药（603127）2 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 对标海外安评龙头查尔斯河实验室对标海外安评龙头查尔斯河实验室，昭衍昭衍新药新药仍处于仍处于早期早期发展发展阶段阶段，业务拓展

9、到临床，业务拓展到临床 CRO 和药物警戒服务。和药物警戒服务。查尔斯河实 验室（CRL）从实验动物模型起家，现以药物发现和安全性评价业务（DSA）为主。2019 年收入 26.2 亿美元，DSA 业 务占比达到 61.8%，2014-19 年 DSA 业务收入 5 年 CAGR 达到 24.6%。从收入、净利润、服务能力来看昭衍新药还处于 早期发展阶段，服务能力建设时期。随着体量逐渐增大，临床前 CRO 服务能力提升以外，昭衍新药目前也在积极拓宽上 下游领域，其中早期临床 CRO 服务和药物警戒服务团队已初具雏形。 新产能进入兑现期，预计新产能进入兑现期，预计 2020 年收入和归母净利润高

10、增长。年收入和归母净利润高增长。北京小动物房翻新，苏州昭衍的 11000 平方米的动物饲养设 施陆续在 2019 年上半年投入使用，考虑到安全性评价试验大约 6-9 个月的订单周期，我们预计这部分产能从 2019Q4 开 始逐步贡献收入，我们认为 2020 年公司进入新产能兑现期，收入和归母净利润有望继续高速增长。另外 2019 年收购海 外的 CRO 公司 Biomere 于 2019 年 12 月并表，也将贡献业绩增量。我们认为公司将继续保持行业竞争优势，在新产能 持续释放的情况下 2020 年保持业绩高增长。 投资建议。投资建议。我们认为公司作为国内安评业务龙头，伴随着其产能和业务承接力

11、的进一步提升，业绩仍然具有较大的上升空 间。我们预计 2019-21 年归母净利润分别为 1.64、2.27、3.13 亿元，对应 EPS 分别为 1.01、1.40、1.93 元。考虑到目 前国内创新药研发投入稳步增长行业仍处于高度景气，参考可比公司估值，我们认为给予公司 2020 年 55-60 倍 PE 比较 合理，对应合理价值区间为 77.00-84.00 元，首次覆盖，给予“优大于市”评级。 风险提示。风险提示。行业竞争加剧；产能释放不达预期；原材料成本急剧上升；新业务发展不达预期。 pOtMpPmQrMtNsQpOsNxOtQ8O8QbRpNqQmOrRjMrRoNfQnMpQ8O

12、mMzQMYmOnMvPpOpM 公司研究昭衍新药（603127）3 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 目目 录录 1. 国内非临床安全性评价领域的领先 CRO . 6 1.1 管理层“毒理学家”背景，深具“安评”基因 . 6 1.2 业绩增速亮眼，盈利能力强 . 7 2. 增长空间：安评国内市场增量大、国外市场有待拓展 . 9 2.1 毒理学贯穿新药研发，非临床安全性评价业务外包意愿高 . 9 2.2 国内业务占比持续提高，直接受益于国内行业高景气 . 10 2.3 全球非临床评价市场规模预计 518 亿元，公司有能力开展海外业务 . 12 3. 公司竞争力：各公司加强安评业务布局，昭

13、衍竞争力强 . 13 3.1 GLP 认证是安评业务的准入门槛，昭衍新药资质齐全 . 14 3.2 短期业绩：在手订单即使经过结构改造后最终进入医药市场, 也不可避 免地造成人力资源的巨大浪费, 人为地拉长了新药研发周期。因此目前的研究思路是将 药物毒理学研究贯穿于新药研发的整个过程中。我们认为安全性评价实力强的公司可以 以毒理学为基础，将单一业务扩展到新药研发的整个流程。 图图8 安全性评价贯穿新药研发的整个流程安全性评价贯穿新药研发的整个流程 资料来源：中国药理学与毒理学杂志，廖明阳： 全程式新药安全性研究评价新模式在新药研发中的应用 ，道客 巴巴援引新药临床前安全性评价研究导论 ，海通证

14、券研究所 公司主营业务非临床安全性评价服务主要指临床前毒理学研究，包括安全药理学试 验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒 性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验等。 表表 2 非临床安全性评价服务的具体试验种类及研究内容非临床安全性评价服务的具体试验种类及研究内容 试验种类试验种类 动物种属动物种属 研究内容研究内容 安全药理学 小鼠、大鼠、犬、非人灵长类 观察药物对主要生命器官功能的影响，主要观察中枢神经系统、呼吸系统、 循环系统功能 单次给药毒性试验 小鼠、大鼠、犬、非人灵长类、其它动物 观察单次给药后或 24 小时内多次给药后一定时

15、间内的动物毒性反应及死 亡情况 重复给药毒性试验 小鼠、大鼠、犬、非人灵长类、其他动物 （小型猪） 通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后表现的毒性特征 毒代动力学 小鼠、大鼠、犬、非人灵长类 包括以下几个方面：1. 方法学建立与验证；2. 血药浓度测定并评估药物在 体内的暴露量与毒性的关系 生殖毒性试验 小鼠、大鼠、家兔 观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的对 生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及对子 代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响 遗传毒性试验 小鼠 通过系列的体外、体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改变，导

16、 致机体遗传信息的改变的有害效应 致癌试验 小鼠、大鼠 检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤的风险 局部毒性试验 大鼠、豚鼠、家兔、豚鼠 观察药物对给药部位如皮肤、粘膜、眼、肌肉、皮下等刺激性损伤的试验 免疫原性及免疫毒性试验 大鼠、豚鼠、家兔 根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验，评估供试品对机 体免疫系统的影响，包括但不限于主动全身过敏反应、皮肤被动过敏反应等 试验研究 特殊安全性试验 - 溶血试验（主要用于溶血性贫血的病因诊断） 、光毒性试验（一种对阳光引 发的免疫系统反应强度的试验）等 资料来源： 昭衍新药 2019 年中报，海通证券研究所 公司研究昭衍新药（603127）1

17、0 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 非临床安全性评价属于外包意愿高非临床安全性评价属于外包意愿高的业务的业务。在新药研发的各个阶段，药理毒理评估 的外包渗透率最高，达到 70%，在整个 CRO 行业中几乎是外包意愿最高的业务。我们 认为临床前安全性评价外包渗透率高的原因为：1）数据显示临床前安全性评价费用约 占全部研发费用 3%，费用占比低，药企的成本敏感性不高；2）非临床安全性评价需要 较多的动物饲养甚至训练成本，这部分业务外包对药企来说性价比更高。 图图9 药理毒理评估的外包渗透率最高药理毒理评估的外包渗透率最高 0%10%20%30%40%50%60%70%80% API研发 制

18、剂开发 发现阶段 制剂外包生产 临床 API外包生产 药理毒理评估 资料来源：Patheon 招股说明书（2015 年） ，中国产业信息网，海通证券研究所 2.2 国内业务占比持续提高，直接受益于国内行业高景气国内业务占比持续提高，直接受益于国内行业高景气 我国我国 CRO 市场处于高速增长阶段市场处于高速增长阶段，国内业务占比持续提高，国内业务占比持续提高。以中国、印度为代表 的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等 诸多优势，正在逐渐承接发达国家的 CRO 行业市场份额，是全球 CRO 行业增长最快 的地区。美迪西招股说明书（注册稿）援引全国医药技术市场

19、协会的统计数据显示， 2010-2017 年，我国 CRO 市场规模从 79 亿元迅速增长到 559 亿元，年复合增长率达 32.3%；临床前 CRO 部分市场规模从 2010 年的 34 亿元上升至 2017 年的 240 亿元， 年复合增长率达 32.2%，高于全球增速水平。昭衍新药收入快速增长的同时，国内业务 占比显著提高，2015 年国内收入 1.87 亿元，2018 年国内收入 3.96 亿元，3 年 CAGR 达到 28.4%，海外收入由 2015 年的 1545 万元小幅下降到 2018 年 1202 万元。公司国 内业务占比 2013 年后均保持在 90%以上，直接受益于国内行

20、业高景气。 图图10 国内业务占比持续上升国内业务占比持续上升 50% 60% 70% 80% 90% 100% 200018 中国大陆国外其他业务(地区) 资料来源：Wind，海通证券研究所 图图11 国内国内 CRO 和临床前和临床前 CRO 行业行业快速增长快速增长 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 100 200 300 400 500 600 2000162017 CRO市场（亿元，左轴） 临床前CRO市场（亿元，左轴） CRO市场YOY（%，右轴） 临床前CRO市场YOY（%。

21、右轴） 资料来源：招股说明书，美迪西招股说明书（注册稿） ，海通证券研究所 公司研究昭衍新药（603127）11 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 PEVC 融资、融资、IND 数量持续增长，行业景气度持续，公司将继续享受行业高增长红数量持续增长，行业景气度持续，公司将继续享受行业高增长红 利。利。万得 PEVC 数据库数据显示，行业景气度先行指标一级市场 PEVC 融资规模 2019 年达到 624 亿元（制药、生物技术与生命科学领域） ，相比 2018 年小幅增长 9.9%，远 高于 2017 年的 220 亿元。值得注意的是，2019 年融资项目数量 298 个，相比 2018 年

22、 445 个项目数量下降明显。2019 年单项目平均融资金额 2.09 亿元，明显高于 2018 年 （1.28 亿元） 。我们认为 2019 年制药行业 PEVC 融资出现两极分化，优质新药公司或 优质项目获得大笔金额融资，质地一般的公司可能难以获得资本青睐。另一个行业景气 度指标新药 IND 数量 2019 年同样快速增长。CDE 数据显示，2019 年国产新药 IND 数 量 337 个，相比 2018 年增加 121 个，保持快速增长。其中国产化药 IND 数量 202 个， 生物药数量 135 个，相比 2018 年都有显著增长。我们认为国产新药 IND 数量加速增长 同样显示了 2

23、019 年国内药企对于新药研发的意愿和投入持续增加。新药研发投入持续 增长驱动医药外包行业维持高景气，我们认为 CRO 公司将持续享受行业高增长红利。 图图12 制药、生物科技与生命科学融资规模扩大制药、生物科技与生命科学融资规模扩大 0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 0 100 200 300 400 500 600 700 200019 融资总额（亿元，左轴）平均融资金额（亿元，右轴） 资料来源：万得 PEVC 库，海通证券研究所 图图13 2019 年国产新药年国产新药 IND 数量加速增长（个）数量加速增长（个） 3

24、6 42 49 73 88 102 106 162 216 337 0 50 100 150 200 250 300 350 400 2000019 资料来源：CDE，海通证券研究所 我们测我们测算算 2023 年国内年国内非临床评价非临床评价 CRO 市场规模约市场规模约 47 亿亿元，市场份额仍有提升空元，市场份额仍有提升空 间间。考虑到我国创新药行业处于起步阶段，传统药企、生物科技公司加速研发投入，国 内研发费用占比持续提高。我们预计 2023 年我国非临床评价（安全性评价+生物分析） CRO 市场空间能够达到 47 亿元

25、，2019-23 年 5 年 CAGR 达到 25.3%，行业增长迅速。 我们预计 2019 年昭衍新药收入约 5.94 亿元，市场份额约 28%，仍有提升空间。 表表 3 2023 年国内非临床评价年国内非临床评价 CRO 市场空间约市场空间约 47 亿元亿元 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 备注 全球研发费用（亿元） 11557 11904 12261 12629 13008 13398 13800 14214 研发费用 3%增长 Evaluatepharma 数据 1651 亿美元（2017 年） 国内研发费用占比 3% 4% 5

26、% 6% 7% 8% 国内研发费用（亿元） 368 505 650 804 966 1137 安全性评价费用占比 3% 3% 3% 3% 3% 3% 安全性评价外包率 70% 70% 70% 70% 70% 70% 安全性评价 CRO 规模 （亿元） 8 11 14 17 20 24 生物分析费用占比 5% 5% 5% 5% 5% 5% 生物分析外包率 40% 40% 40% 40% 40% 40% 生物分析 CRO 规模（亿元） 7 10 13 16 19 23 国内非临床评价 CRO 规模 （亿元） 15 21 27 33 40 47 包括安全性评价+生物分析 资料来源：EvaluateP

27、harma，OECD 数据，海通证券研究所 注：汇率美元/人民币=7.0/1 公司研究昭衍新药（603127）12 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 2.3 全球非临床评价市场规模预全球非临床评价市场规模预计计 518 亿元，亿元，公司有能力开展海外业务公司有能力开展海外业务 我们测算全球非临床评价我们测算全球非临床评价 CRO 市场规模达到市场规模达到 518 亿元。亿元。非临床安全性评价是新药 研发过程中非常细分的一个业务领域，国内 CRO 市场空间似乎不大，那么公司长期发 展的市场空间是否受限呢？我们认为海外同样是公司有能力去角逐的市场。我们测算 2019 年全球非临床评价市场规模

28、可以达到 518 亿元，我们认为公司有能力获取海外订 单，参与海外市场竞争，市场空间不是限制昭衍新药发展的重要因素。 表表 4 我们测算我们测算 2019 年全球非临床评价市场空间年全球非临床评价市场空间 518 亿元亿元 2019 说明说明 全球研发费用（亿元） 12629 研发费用 3%增长 Evaluatepharma 数据 1651 亿美元（2017 年） 安全性评价占比 3% 外包率 70% 安全性评价 CRO 规模（亿元） 265 生物分析占比 5% 外包率 40% 生物分析 CRO 规模(亿元） 253 非临床评价 CRO 市场规模 （亿元） 518 生物分析+安全性评价 资料来

29、源：EvaluatePharma，OECD 数据，外发报告医药外包行业：如何看待 CRO&CDMO 竞争力 ，海通证券 研究所 注：汇率美元/人民币=7.0/1 安评属于安评属于离岸外包业务，公司离岸外包业务，公司具有具有承接海外订单的承接海外订单的能力能力。虽然目前公司境外收入占 比较小，但近 3 年公司参与国外申报的项目数超过 300 个，公司质量标准完全符合海外 申报要求。例如公司参与评价圣诺制药自主研发的核酸干扰创新药 STP705，2016 年获 得了美国 FDA 准入 IIa 期临床试验；另外，恒瑞医药自主研发的新药通过昭衍研发平台 顺利获准在美国进入临床试验。我们认为以上案例可以

30、说明公司已经具有帮助国内客户 在美国进行临床前业务申报的能力，通过不断稳固国内客户资源、积累国内客户国际项 目的申报能力，公司在从国内客户国际申报阶段向国际客户国际申报阶段发展。 表表 5 与同行业可比上市公司比较与同行业可比上市公司比较，昭衍新药更加专注于国内市场（，昭衍新药更加专注于国内市场（2018 年之前）年之前） 2016 2017 2018 公司公司 境外收入境外收入 （万元）（万元） 占总营业收占总营业收 入入% 境外收入境外收入 （万元）（万元） 占总营业占总营业 收入收入% 境外收入境外收入 （万元）（万元） 占总营业收占总营业收 入入% 昭衍新药昭衍新药 1330 5.5%

31、 1114 3.7% 1202 2.9% 美迪西美迪西 7810 33.6% 6572 26.5% 8452 26.1% 康龙化成康龙化成 151056 92.4% 206647 90.1% 259142 89.1% 药明康德药明康德 489307 80.0% 607797 78.3% 704290 73.3% 资料来源：美迪西招股说明书（注册稿） ，海通证券研究所 海外并购相关标的，国际化步伐已迈出海外并购相关标的，国际化步伐已迈出。2019 年 5 月，公司与美国一家成熟的临 床前 CRO 公司 Biomere 的股东达成收购意向，公司拟以自有资金约 2728 万美元收购 BIOMERE

32、的 100%股权。本次收购有两个目的：1. 通过收购 Biomere 以及后续运营， 扩大“昭衍”品牌在美国市场的影响力。2. 收购 Biomere 公司，实现昭衍新药和 Biomere 公司协同效应，提升公司盈利水平。 公司研究昭衍新药（603127）13 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 表表 6 Biomere 公司的业务情况公司的业务情况 项目项目 具体情况具体情况 CRO 业务业务 与昭衍新药基本相同，均为临床前 CRO 业务，包括 GLP 业务和非 GLP 业务，其中 GLP 业务已通过 FDA 的现场检查。目前，目标公司的分析、病理等业务均为外包 标的的稀缺性标的的稀缺性

33、Biomere 公司目前是美国新英格兰地区前三大临床前 CRO 公司之一， 也是该地区为数 不多的可开展灵长类动物试验的临床前 CRO 动物房面积动物房面积 实验室及动物房面积约 89000 平方英尺（约 8268 平方米） ，全部为租用 动物实验种类动物实验种类 大鼠、小鼠、豚鼠、兔子、猴等，不从事狗的实验 员工人数员工人数 约 100 人 客户情况客户情况 拥有较好的客户基础，公司主要客户包括 Shire、Novartis、Abbott 等大型制药公司 盈利能力盈利能力 营业收入：2017 年 1.06 亿元，2018 年 1.28 亿元；净利润：2017 年 891.24 万元， 201

34、8 年 526.14 万元 资料来源：昭衍新药:关于现金收购美国 Biomere 公司 100%股权的公告，海通证券研究所 3. 公司公司竞争力竞争力：各公司加强安评业务布局，昭衍竞争力强各公司加强安评业务布局，昭衍竞争力强 行业竞争日趋激烈，昭衍仍具备竞争优势。行业竞争日趋激烈，昭衍仍具备竞争优势。我们认为目前国内非临床安全性评价市 场的竞争者可以分为三类：第一类，专注于非临床安全性评价的地方性研究所，比如成 都华西海圻（国家成都新药安全性评价中心）和上海益诺思（国家上海新药安全评价研 究中心） ，国内外的认证和资质较齐全，项目经验丰富，但预计在产能扩张程度上要慢于 已经上市的公司；第二类，

35、侧重于非临床安全性评价的已上市临床前 CRO 公司，比如 昭衍新药和美迪西；第三类，即综合性的临床前 CRO 公司，目前非临床安全性评价的 业务占比较小，比如药明康德、康龙化成等。 表表 7 安评业务竞争格局安评业务竞争格局 公司公司 成立成立 时间时间 主营业务主营业务 安评业务现状安评业务现状 安评业务未来发展安评业务未来发展 昭衍新昭衍新药药 1995 主营业务是药物临床前研究服务与实验动物的繁 殖和销售；药物临床前研究服务为公司的核心业 务，包括药物非临床安全性评价服务、药效学研 究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选 非临床安全性评价是公司的主要业务。 2016 年至 2019 年

36、 6 月，共完成 921 个 生物药、673 个化学药和 53 个中药的临 床前研究。 已完成北京昭衍小动物房 翻新，大幅增加苏州昭衍 动物房设施 美迪西美迪西 2008 包括药物发现、药学研究及临床前研究，涵盖医 药临床前研究的全过程；侧重于临床前新药研发 一站式服务：业务涵盖药物发现、药学研究、 临床前研究（药效学研究、药代动力学研究及 临床前安全性评价研究） 2015 年以来，公司参与完成的新药及仿 制药项目已有 58 个通过 CFDA/NMPA 批准进入 I 期临床试验。同时，公司参与 研发完成的 3 个新药项目通过美国 FDA 的审评进入临床 I 期试验， 1 个新药项目 通过澳大利

37、亚药品管理局 TGA 的审批 进入临床 I 期试验。 新建装修实验室、动物房 康龙化成康龙化成 2004 药物研究、开发及生产 CRMO 服务，分为药物发 现和药物开发研发服务两部分 业务分别于 2007 年和 2013 年两次顺利 通过 FDA 的 GLP 现场检查，于 2015 年 12 月获得 NMPA 颁发的 GLP 证书并于 2017 年顺利通过现场检查，安评业务占 比小 随着药物发现研发业务的 发展，公司的服务平台也 逐步延伸到药物开发阶段 药明康德药明康德 2000 小分子化学药的发现、研发及生产的全方位、一 体化平台服务，并在境外提供医疗器械检测及境 外精准医疗研发生产服务；侧

38、重于临床前新药研 究一站式服务：业务涵盖药物发现、药学研究、 临床前研究（安全性评价） 安评业务占比较小 2019 年 11 月 18 日扩建 苏州安全评价中心，其毒 理学实验室的规模扩增 80%，扩建后的苏州安全 评价中心占地面积约 54000 平方米 华测生物华测生物 2011 安全性评价、药代/毒代动力学生物分析测试及药 效学 - 上海益诺思上海益诺思 1973 提供药物的非临床安全性评价、非临床药代动力 学研究、临床前及临床生物样本分析、生物标志 物测定及转化医学研究及药物申报咨询服务。 为国内外 200 多个制药公司、新药研发 机构和科研院提供了 4000 余项服务，所 提供的报告用

39、于递交中国、 美国、 欧盟组 织成员国、韩国以及澳洲等监管机构。 - 成都华西海圻成都华西海圻 2000 专业从事新药临床前安全性、有效性评价的服务 承接化学药、抗体、疫苗、生物大分子、 中药等新药有效性、安全性研究技术服 务；目前已完成 60 余个新药申报美国 FDA，部分品种已进入 III 期临床试验 - 资料来源：上海益诺思、华测生物等公司官网、康龙化成，昭衍新药 2019 年中报、药明康德、康龙化成等招股说明书，美迪西招股说明书（注册稿） ，海通证 券研究所 公司研究昭衍新药（603127）14 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 从各公司安评业务的现状和未来的发展方向来看，各公司

40、都在加强非临床安全性评 价业务的布局。比如昭衍结合行业快速发展和目前产能不足的情形，积极加强试验设施 和试验设备的建设， 已完成北京昭衍小动物房的翻新， 大幅增加苏州昭衍动物房的设施； 美迪西正在新建装修实验室、动物房；2019 年 11 月 18 日，药明康德将苏州安全评价 中心的毒理学实验室规模扩增 80%， 以满足全球客户对于临床前和临床阶段的毒理学测 试需求；康龙化成之前专注于小分子药物研发服务，公司的服务平台也逐步延伸到药物 开发阶段，目前已经顺利通过 NMPA 和 FDA 的 GLP 现场检查。我们认为安全性评价是 CRO 一体化平台服务中重要的一环，综合性临床前 CRO 公司为了

41、打通一体化平台的上 下端， 布局安全性评价是必然的趋势； 专注于安全性评价的公司为了加强自身的竞争力、 也会加码布局安全性评价业务和相关设施，预计安评业务的竞争会日趋激烈。我们认为我们认为 昭衍昭衍新药凭新药凭借借准入资质、优质人才、准入资质、优质人才、产能产能规模、项目经验规模、项目经验等，仍然具备很强的竞争优势等，仍然具备很强的竞争优势。 3.1 GLP 认证是安评业务的准入门槛，昭衍认证是安评业务的准入门槛，昭衍新药新药资质齐全资质齐全 各国各国 GLP 认证是非临床安全性评价服务的准入门槛认证是非临床安全性评价服务的准入门槛，昭衍新药是国内昭衍新药是国内少有的少有的拥有拥有 两个两个

42、GLP 机构的专业化临床前机构的专业化临床前 CRO 企业企业。药物临床前研究作为医药研发、生产中的重 要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准：我国药物非临床研究质量管理规范认 证管理办法 规定， 未获得 GLP 认证之机构不得从事非临床安全性评价服务； 美国 FDA 对于 GLP 检查、欧洲经济合作与发展组织 OECD 对 GLP 的认证（检查）则有更为严格 的质量要求，通过相应检查的企业出具的研究报告才能顺利被美国 FDA 和 OECD 相关 成员国认可。 图图14 公司拥有两个公司拥有两个 GLP 机构：昭衍新药和子公司苏州昭衍机构：昭衍新药和子公司苏州昭衍 资料来源：招股说明书，海通

43、证券研究所 昭衍新药认证资质齐全。昭衍新药认证资质齐全。公司是中国首批通过美国 FDA 的 GLP 检查，并同时具有 AAALAC（国际实验动物福利审查认证协会）认证和中国 CFDA、OECD（经济合作与 发展组织）的 GLP 认证资质的临床前 CRO。这标志着公司 GLP 体系、法规依从性达到 国际水平，公司在国内外市场竞争和国际化发展规划实现中均取得了较大的优势。 表表 8 与同行业可与同行业可比公司取得认证情况的比较比公司取得认证情况的比较，昭衍新药资质齐全，昭衍新药资质齐全 认证项目认证项目 安评为主要业务安评为主要业务 综合性临床前综合性临床前 CRO 地方性研究所地方性研究所 昭衍

44、新药昭衍新药 美迪西美迪西 康龙化成康龙化成 药明康德药明康德 睿智化学睿智化学 华测生物华测生物 上海上海 益诺思益诺思 成都成都 华西海圻华西海圻 临床前研究临床前研究 中国 NMPA GLP 认证 - OECD GLP 认证 - - - 美国 FDA GLP 检查 - - 韩国 MFDS GLP 检查 未披露 未披露 - - - - 病原微生物实验备案 未披露 未披露 - - - - 辐射安全许可证 未披露 - - - - 实验动物实验动物 实验动物使用许可证 - - - - 国家重点保护野生动物驯 养繁殖许可证 未披露 未披露 - 未披露 未披露 未披露 AAALAC 认证 资料来源：

45、睿智化学、华测生物等公司官网、美迪西招股说明书（注册稿） ，海通证券研究所 2005 昭衍新药 CFDA GLP 认证 2008 2009 2014 2015 2011 2013 2016 2017 昭衍新药（包 括苏州昭衍） AAALAC 认证 昭衍新药 FDA GLP 检查 昭衍新药 CFDA GLP 认证 昭衍新药 AAALAC 检查 昭衍新药 FDA GLP 检查 苏州昭衍 CFDA GLP 认证 昭衍新药 CFDA GLP 认证 苏州昭衍 CFDA GLP 认证 昭衍新药 AAALAC 检查 苏州昭衍 OECD GLP 认证 昭衍新药 MFDS GLP 检查 苏州昭衍 FDA GLP

46、 检查 苏州昭衍 CFDA GLP 认证 公司研究昭衍新药（603127）15 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 截至 2019 年 9 月，通过中国 GLP 认证的研究机构共 69 家，其中公司制的营利性 组织仅 31 家，而能开展 8 项以上试验项目且同时达到美国 GLP 标准的 CRO 公司屈指 可数。与同行业公司相比较，昭衍在 GLP 和实验动物资质方面拥有最齐全的认证。我们 认为未来多国 GLP 认证是非临床安全性评价领域领军公司的必要资质， 昭衍的优势在于 较早的积累了 GLP 现场检查和 GLP 业务的经验。 此外， 大型的能提供全套 GLP 服务的 实验室, 不但建设周期比较长, 而且建设过程及后期运转和维护都需要庞大的资金和大 量的管理人员到位。 3.2 短期业绩短期业绩：在在手手订单订单&预收款项预收款项快速增长，快速增长，产能扩建满足需求产能扩建满足需求 在手订单在手订单&预收款项反映下个报告期的收入情况。预收款项反映下个报告期的收入情况。虽然公司各项专题的实施周