1、 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 1 证券研究报告 华东医药华东医药(000963 CH) 奋楫笃行奋楫笃行，终成花开，终成花开 华泰研究华泰研究 深度研究深度研究 投资评级投资评级( (维持维持):): 买入买入 目标价目标价( (人民币人民币):): 44.78 2022 年 3 月 09 日中国内地 化学制药化学制药 业务多点开花业务多点开花，基本面持续向好，基本面持续向好，重申买入评级重申买入评级 公司为医药板块龙头白马，管理层具备全球战略眼光与高效的执行力，在集采降价的大背景下，一方面攻坚克难，构建自身的创新管线，另一方面积极转型，实现业务的多点开花。我

2、们认为公司 22 年同时具备业绩增长与估值催化，存量业务企稳回升+创新管线上市&合作密集落地+微生物工程快速发展+海内外医美新品上市收入高增长，基本面持续向好有望驱动公司迎来戴维斯双击。考虑到公司加大研发投入，我们略微调整公司 21-23 年归母净利润至 24.72/30.58/39.20 亿元（前值 25.43/31.81/40.15 亿元） ，分部估值法下给予 22 年目标价 44.78 元（前值 47.11 元） 。 工业板块：工业板块：存量业务风险出清，创新业务逐步崛起存量业务风险出清，创新业务逐步崛起 展望 2022，百令胶囊、阿卡波糖等品种销售额有望企稳，维护基本盘，吗替麦考酚酯虽

3、纳入第七批集采，但其具有换药的担忧，我们预计带量规模与价格降幅相对可控。至此公司核心品种均已纳入集采/降价，存量业务风险基本出清。增量业务方面，公司搭建微生物工程大平台，从 API&高端中间体+特殊功能化学品+大健康&医美+生物材料和酶制剂等多个方向切入，打造另一抓手。公司系列创新药、生物类似物 22 年起陆续上市（阿格列汀、淫羊藿素、利拉鲁肽等） ，22 年工业板块有望实现近 20%收入增长。 医美板块：医美板块：微创微创+ +无创全覆盖，管线步入收获期无创全覆盖，管线步入收获期 公司通过一系列收购与产品引进，搭建起一条丰富且具备差异化的产品管线（30 款填充与光电产品） ，既包含玻尿酸、肉

4、毒等医美基石产品，更向再生类材料、皮肤管理、身体塑形、私密塑形等新兴蓝海市场拓展，力争成为中国医美的领航者。公司产品定位高端，注重未被满足的细分市场需求，产品竞争力强：1）注射类产品：Ellanse 引领再生需求，我们预计 22年有望冲击 7 亿+销售；MaiLi 玻尿酸+埋线+壳聚糖新品稳步推进；2）光电项目：冷触美容仪酷雪 1Q22 已于国内上市，多款身体塑形+皮肤管理产品逐步推进。我们预计 21-25 年医美板块有望实现超 50%的收入 CAGR。 SOTP 估值法下合理市值为估值法下合理市值为 783.63 亿亿元元 1）商业：我们预计商业板块 22 年净利润 3.82 亿元，给予 2

5、2 年 6x PE（可比公司 Wind 一致预期 PE 7x） ，对应市值 22.93 亿元；2）工业：我们预计传统业务 22 年净利润 23.52 亿元，给予 22 年 18x PE（可比公司Wind 一致预期 PE 15x） ，对应市值 423.29 亿元；DCF 估值给予创新药板块估值 107.10 亿元；3）医美：我们预计医美板块 22 年净利润 3.24 亿元，给予 22 年 71x PE（同类公司爱美客 Wind 一致预期 PE 71x） ，对应市值 230.31 亿元。综上，SOTP 估值法下公司合理市值为 783.63 亿元。 风险提示：产品销售不及预期，产品降价的风险，研发进

6、度不达预期。 基本数据基本数据 目标价 (人民币) 44.78 收盘价 (人民币 截至 3 月 9 日) 35.05 市值 (人民币百万) 61,331 6 个月平均日成交额 (人民币百万) 807.81 52 周价格范围 (人民币) 29.20-52.82 BVPS (人民币) 9.29 股价走势图股价走势图 资料来源：Wind 经营预测指标与估值经营预测指标与估值 会计年度会计年度 2019 2020 2021E 2022E 2023E 营业收入 (人民币百万) 35,446 33,683 35,005 38,592 43,973 +/-% 15.60 (4.97) 3.92 10.25

7、13.94 归属母公司净利润 (人民币百万) 2,813 2,820 2,472 3,058 3,920 +/-% 24.08 0.24 (12.34) 23.72 28.19 EPS (人民币，最新摊薄) 1.61 1.61 1.41 1.75 2.24 ROE (%) 22.74 19.17 14.79 15.79 17.21 PE (倍) 21.80 21.75 24.81 20.05 15.64 PB (倍) 4.98 4.20 3.69 3.19 2.71 EV EBITDA (倍) 16.96 17.61 17.93 14.59 11.52 资料来源：公司公告、华泰研究预测 (10

8、)(5)753Mar-21Jul-21Nov-21Mar-22(%)(人民币)华东医药相对沪深300 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 2 华东医药华东医药(000963 CH) 正文目录正文目录 投资要点投资要点 . 3 创新药业务：创新药业务：BD+自研双驱动自研双驱动 . 6 抗肿瘤 . 7 EGFR：迈华替尼 . 7 FR-ADC：IMGN853 . 10 潜力新品：HDP-101 与 HDP-103 . 13 降糖 . 14 DPP-4 抑制剂：阿格列汀 . 14 GLP-1 系列 . 16 自免 . 20 QX001S . 20 P

9、RV-3279 . 23 潜力新品：Arcalyst . 25 医美板块：全品类布局高端市场医美板块：全品类布局高端市场 . 27 注射类产品：Ellanse 引领中国医美进入再生时代 . 28 减重&身体塑形类产品：药品+无创器械，引领新风尚 . 30 皮肤管理：打造美业全域新消费 . 34 新材料，新产品 . 34 工业微生物：打造“工业化、规模化、国际化”产业集群工业微生物：打造“工业化、规模化、国际化”产业集群 . 36 存量业务：现金流业务，基本盘企稳存量业务：现金流业务，基本盘企稳 . 38 盈利预测与估值盈利预测与估值 . 39 收入拆分与预测 . 39 估值区间. 41 附录附

10、录 . 43 股价复盘. 43 风险提示. 43 sYrXwW8WlWwVaQ8QaQsQmMpNtReRnNtQfQpOrRbRoOwPNZpPtNwMoMnM 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 3 华东医药华东医药(000963 CH) 投资要点投资要点 我们的观点：我们的观点：我们认为在经历 20-21 年的集采调整之后，22 年起公司将全面的扬帆再起航，重回 20%+利润增长通道。于存量工业业务而言，已度过品种集采降价的阵痛期（阿卡波糖、百令胶囊、泮托拉唑） ，工业微生物的快速发展与利拉鲁肽、阿格列汀、淫羊藿素等新品的上市销售将助力工业板块重回近 20%的收

11、入增长。公司坚持创新转型，自研+并购的策略下创新管线已颇具规模，有望引领未来的长久发展。于医美业务而言，Ellanse 上市开启国内的销售新篇章，借助 Sinclair 海外平台持续引进新产品新材料，完善产品组合，产品力+销售力助力华东跻身国内一线医美梯队，实现业务的多点开花。存量企稳+创新管线不断丰富+微生物工程新业务+医美放量，公司 22 年有望迎来业绩与估值的双升。 工业板块：工业板块：存量业务企稳，创新药与工业微生存量业务企稳，创新药与工业微生物两大潜力业务蓬勃发展。物两大潜力业务蓬勃发展。其中： 1） 创新药创新药内生外延并举，内生外延并举，围绕优势领域谋篇布局围绕优势领域谋篇布局。

12、公司运用自有平台及外部合作，围绕抗肿瘤、降糖、自免三大板块进行布局，打造 50-100 亿级别销售空间。截至 2M22，公司拥有 20 余款创新产品：i）商业化品种：淫羊藿素软胶囊及阿格列汀（10 亿级别） ；ii）后期管线：利拉鲁肽（降糖适应症，20 亿级别）有望于 3Q22 获批上市；迈华替尼已完成 3 期临床入组，有望 23 年获批；卵巢癌 ADC 产品 IMGN853 正在进行全球多中心 3 期临床；利拉鲁肽（减重适应症，20 亿级别）有望于 1Q22 申报上市；TTP273（口服 GLP-1）即将进入临床 3 期；QX001S（乌司奴单抗类似物）临床 3 期入组完成；Arcalyst

13、（自免）即将开展注册申请；iii）早期管线： PD-L1/2&IL-15 双抗（抗肿瘤） 、ADC、GLP-1&GIP 激动剂（降糖） 、CD32b/CD79b 双抗（SLE）等。 图表图表1： 华东医药：创新产品布局华东医药：创新产品布局 注：1.天蓝色为公司获得地区的权益，浅蓝色为公司未获得地区权益； 2.数据截至 2022-02-28 资料来源：华东医药公司公告，Clinical Trials，CDE，华泰研究预测 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 4 华东医药华东医药(000963 CH) 2） 工业微生物：潜力新业务。工业微生物：潜力新业务。在基因工程与细

14、胞工程的推动下，工业微生物产业蓬勃发展（2018-2023CAGR=10.2%，BBC Research） 。公司深耕发酵领域，打造出冬虫夏草菌粉、百令胶囊、环孢素、阿卡波糖等多个工业微生物拳头产品，80%的原料药获得欧美认证，在微生物产业上积淀深厚。公司全方位（医药 API&高端中间体+特殊功能化学品+大健康&医美+生物材料和酶制剂） 、多平台（中美华东+珲达生物+九阳生物+美琪健康）布局工业微生物，产能配套到位（祥符桥基地+钱塘新区基地+华昌高科） ，工业微生物有望成为工业板块的又一抓手。 图表图表2： 公司工业微生物布局公司工业微生物布局 资料来源：华东医药公司公告，华泰研究 3） 存量

15、业务风险基本出清，新品上市提供增长动能存量业务风险基本出清，新品上市提供增长动能。展望 2022 年及以后，阿卡波糖与百令胶囊两大基石品种企稳，吗替麦考酚酯新纳入第 7 批集采（我们预计为 10 亿级别品种，22 年 5-6 月执行） ，但考虑患者的换药风险，带量与降价带来的冲击相对可控。自此公司超 6 成（收入占比）存量产品经历过集采或降价，存量业务风险出清（剩余品种销售规模较小，独家或不满足集采条件） 。另一方面利拉鲁肽、阿格列汀、淫羊藿素等新品上市，贡献业绩增量。我们预计公司工业板块 22 年有望实现20%收入增长。 图表图表3： 华东医药：工业板块存量产品概况华东医药：工业板块存量产品

16、概况 药品通用名药品通用名 剂型剂型 规格规格 事件事件 降幅降幅 执行时间执行时间 公司公司进展进展 过评企业数量过评企业数量 9M21 市占率市占率 2021E 销售额（销售额（亿元亿元） 百令胶囊 胶囊剂 200mg/500mg 医保谈判 -33% 21 年 3 月 独家品种 / 100% 25-26 阿卡波糖 普通片剂 50mg/100mg 第二批集采 -52% 20 年 4 月 过评未中标 12 26% 100% 13-14 2-3 咀嚼片 50mg 医保谈判 -38% 21 年 3 月 独家品种 0 泮托拉唑 注射剂 40mg/80mg 第四批集采 -92% 21 年 5 月 过评

17、中标 19 25% 5-6 吗替麦考酚酯 胶囊剂 250mg 第七批集采 / 预计：5M22 过评 5 46% 10 环孢素 胶囊剂 10mg/25mg/50mg / / / 过评 3 57% 7-8 他克莫司 胶囊剂 500g/1mg / / / 未过评 0 40% 13 吡格列酮二甲双胍 片剂 15mg+500mg / / / 过评 2 87% 10 吲哚布芬 片剂 200mg / / / 独家品种 / 100% 7 注：1.过评企业数量含原研；2.市占率指销售额市占率 资料来源：医药魔方，PDB，华东医药公司公告，华泰研究预测 医美医美板块：板块：全产品线覆盖，全产品线覆盖，重磅云集重磅

18、云集引领引领医美浪潮。医美浪潮。公司依靠 Sinclair 海外医美平台，持续并购引进新产品新材料，打造差异化且具有竞争力的产品线，进军国内医美大市场。注射类产品中，Ellanse 上市打响头阵（22E 近 7 亿销售额，超 30 亿销售峰值；我们预计，下同） ，后续 MaiLi 玻尿酸（24E 上市，超 20 亿销售峰值） 、Silhouette 埋线（23E 上市，超 5 亿销售峰值） 、壳聚糖等重磅产品有序推进；光电类项目中，重点布局皮肤美白与身体塑形领域，酷雪（F0）已于 1Q22 登陆中国大陆，冷冻溶脂的 Cooltech 系列与身体塑形的 V 系列陆续开展注册。当前公司已经拥有了注

19、射+光电的全产品线，国内医美进入兑现期，板块有望于 2025 年实现近 50 亿元收入规模（2021-2025 CAGR=55%） 。 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 5 华东医药华东医药(000963 CH) 图表图表4： 华东医药：医美管线布局全面华东医药：医美管线布局全面 注：因华东宁波经营到期清算事项，与韩国 Jetema 公司就肉毒素产品中国区域商业化权益的后续权属问题仍存在一定不确定性 资料来源：华东医药公司公告，华泰研究 SOTP 估值法下公司合理市估值法下公司合理市值为值为 783.63 亿元。亿元。在经历 20-21 年集采的阴霾之后，22 年起

20、公司有望起底向上，在存量业务稳定回升的背景下，医美业务、工业微生物与工业新品种上市共同驱动公司业绩增长，我们预计 21-23E 营业收入 350.05/385.92/439.73 亿元，归母净利润 24.72/30.58/39.20 亿元。我们使用分部估值法计算公司合理市值：商业板块估值 22.93 亿元（3.82 亿净利润；22 年 6xPE，公司收入增速低于行业平均水平） ，工业板块-传统业务估值 423.29 亿元（23.52 亿净利润；22 年 18xPE，工业微生物快速发展） ，工业板块-创新药业务估值 107.10 亿元（DCF 估值法，我们假设 WACC=6.8%，永续增长率=-

21、10%） ，医美板块估值 230.31 亿元（3.24 亿净利润；22 年 71xPE） ，合计公司的合理市值为 783.63 亿元。 图表图表5： 公司分部估值法公司分部估值法 业务板块业务板块 22E 收入（百万元）收入（百万元） 净利润率（净利润率（%） 22E 净利润（百万元）净利润（百万元） 22 年行业平均年行业平均 PE（x） 22 年年板块板块目标目标 PE（x） 估值（百万元）估值（百万元） 商业业务 25,479 1.5% 382 7 6 2,293 工业业务-传统业务 11,414 20.6% 2,352 15 18 42,329 工业业务-创新药业务 DCF 估值 10

22、,710 医美业务 1,699 19.1% 324 71 71 23,031 总计总计 38,592 3,058 78,363 资料来源：Wind 一致预期，华泰研究预测 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 6 华东医药华东医药(000963 CH) 创新药创新药业务业务：BD+自研双驱动自研双驱动 打造研发生态圈，打造研发生态圈，创新大幕拉开创新大幕拉开。20 年公司聘请刘东舟博士为首席科学官，正式开启创新转型，至今华东创新药研发中心已有共计 130-140 人，立项及在研项目 50 余项。同时公司陆续投资、控股、孵化多家生物科技公司，构建起从多肽、单抗到多抗，从

23、Linker&偶联技术到毒素的丰富平台，辅助内部团队打造全产业链的研发能力：1）抗体平台：包括荃信生物（持股 18.27%，单抗平台） ，重庆派金（持股 39.80%，多肽平台） ，道尔生物（持股 75%，多抗平台） ；2）小分子平台：诺灵生物（持股 4.48%，偶联技术&连接子） ，珲达生物（持股 51%，毒素平台） ；3）ADC 平台：Heidelberg（拟持股 35%） ；4）新技术新疗法：Ashvattha（羟基树枝状聚合物平台） 。华东医药的创新药管线构建已颇具规模。 图表图表6： 创新药研发平台创新药研发平台 资料来源：华东医药公司公告，华泰研究 聚焦抗肿瘤、降糖、自免三大领域，

24、创新管线聚焦抗肿瘤、降糖、自免三大领域，创新管线全力推进全力推进。公司创新管线立足于传统的降糖、自免等优势领域并向抗肿瘤方向拓展，当前 8 款产品处于临床后期/商业化阶段，并加快临床前产品开发。2022 年开始公司产品管线迎来收获，利拉鲁肽、淫羊藿素胶囊、阿格列汀等新品驱动工业板块业绩增长，迈华替尼、IMGN853、QX001S 等品种紧随其后，有望共同为公司贡献 50-100 亿级别收入增量。 图表图表7： 华东医药创新药产品销售空间预测华东医药创新药产品销售空间预测 注：1.此处针对 7 款产品进行测算，未对淫羊藿素软胶囊测算；2.覆盖人群以 2025 年潜在患者为基数，此处销售空间以长期

25、达峰销售额计算，不特指具体年份，旨在刻画板块销售额量级 资料来源：医药魔方，Clinical trial，CDE，华泰研究预测 产品名称产品名称靶点靶点适应症适应症最新进度最新进度预期上市时间预期上市时间患者人群（万人）患者人群（万人）相关靶点产品用药率相关靶点产品用药率华东峰值份额华东峰值份额年化费用（万元）年化费用（万元）用药时长（月）用药时长（月）销售空间（亿元）销售空间（亿元）抗肿瘤板块抗肿瘤板块迈华替尼EGFR突变NSCLC 1L3期临床进行中202335100%5%3.5154.6IMGN853FR高表达铂耐药3期临床进行中2024650%100%16.563.5FR高表达铂敏感

26、即将开展3期临床2026630%100%16.5125.3抗肿瘤板块销售空间抗肿瘤板块销售空间13.4糖尿病板块糖尿病板块阿格列汀DPP42型糖尿病已上市已上市13,92415%14%0.31211.4利拉鲁肽GLP-12型糖尿病申报上市202213,92414%13%0.51221.1TTP273GLP-12型糖尿病2期临床202513,92414%8%0.41212.4糖尿病板块销售空间糖尿病板块销售空间44.8自免板块自免板块QX001SIL12/23中重度PsO3期临床202469224%40%1.385.1IBD202434115%40%1.386.6PRV-3279CD32b/CD

27、79b中重度SLE2期临床202610965%40%6.9720.3自免板块销售空间自免板块销售空间32.0 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 7 华东医药华东医药(000963 CH) 抗肿瘤抗肿瘤 自研自研+外部引进外部引进+商业化合作商业化合作，加速布局抗肿瘤赛道加速布局抗肿瘤赛道。抗肿瘤为公司布局的核心领域之一，22 年 1 月获得 1 类创新中药淫羊藿素软胶囊的国内推广权，正式开启肿瘤线销售。迈华替尼（二代 EGFR-TKI）与 IMGN853（FR ADC）有望于 2023-2024 年陆续上市，我们预计两品种有望合计冲击 10 亿+销售峰值，同时公司在

28、临床早期布局 ADC（22 年 2 月引进2 款 ATAC 产品 HDP-101 和 HDP-103） 、双抗（22 年 2 月引进 PD-L1/2&IL-15 双抗） 、三抗等潜力品种，肿瘤领域的表现值得期待。 图表图表8： 抗肿瘤临床管线概览抗肿瘤临床管线概览 药品药品 通用名通用名 靶点靶点 用药方案用药方案 产品阶段产品阶段 适应症适应症 合作方合作方 （合作时间）（合作时间） 开始时间开始时间 中国中国预期进展预期进展 竞争格局竞争格局 淫羊藿素 / 单药 中国获批上市 不适用 SOC 的原发性肝细胞癌 1L 盛诺基 （推广权） 2022/1 / 独家 迈华替尼 EGFR 单药 中国

29、临床 III 期 EGFR 突变的晚期非鳞 NSCLC 1L / 2020/1 2022E NDA 8 款上市产品 IMGN853 FR-ADC 单药 全球多中心 III 期（II 期达到终点） 叶酸受体 高表达的铂耐药晚期卵巢癌 2-4L ImmunoGen（2020/10） 2021/7 2022E NDA 全球 3 款在研公司进展最快 单药 美国临床 II 期 叶酸受体高表达的铂敏感晚期卵巢癌3L 2021/8/31 联用 美国临床 I/II 期 叶酸受体阳性的晚期卵巢癌 2015/12 单药 中国临床 I 期 叶酸受体 阳性的铂耐药晚期卵巢癌 2021/8 DR30303 Claudi

30、n 18.2 / 中国获批临床 实体瘤 道尔生物 2022/1/20 / 10+临床期产品 DR30206 PD-L1/TGF/VEGF / 临床前 实体瘤 道尔生物 / / 无临床期产品 DR30318 Claudin18.2/CD3 / 临床前 实体瘤 道尔生物 / / 4 个临床 1 期 HDP-101 BCMA / 海外临床 I/II 期 复发难治多发性骨髓瘤 2L Heidelberg Pharma 2022/1 / 1 个产品上市 无 ADC 在研 HDP-103 PSMA / 临床前 前列腺癌 Heidelberg Pharma / / 4 款临床期 产品 AB002 PD-L1

31、/2&IL-15 / 临床前 实体瘤 AKSO 2022/2/9 / 3 个临床 1 期 注：1.数据截至 2022-02-28；2. IMGN853 的联用方案包括：1）+贝伐珠单抗；2）+含铂化疗；3）+阿霉素；4）+K 药；5）+贝伐珠单抗+含铂化疗 资料来源：医药魔方，华东医药公司公告，Clinical Trials，CDE，华泰研究 EGFR：迈华替尼：迈华替尼 华东首款创新药产品，开启肿瘤线销售华东首款创新药产品，开启肿瘤线销售。迈华替尼为 EGFR-TKI，针对 EGFR 敏感突变（Ex19del 或 L858R）的晚期 1L 非鳞 NSCLC，当前 3 期临床入组已经结束，有望

32、于2023 年获批上市。当前 EGFR-TKI 的竞争虽然已经激烈化，但作为公司肿瘤线首个自研上市的商业化品种，迈华替尼将对销售团队的建设与市场的培育起到关键作用，为后续产品线打下基础（我们保守给予 5%国内市场份额，对应 3-5 亿销售峰值） 。 图表图表9： 迈华替尼销售额测算迈华替尼销售额测算（风险调整前）（风险调整前） 资料来源：Clinical Trials，医药魔方，PDB，华泰研究预测 0.2 0.8 1.3 2.4 3.1 3.9 3.5 3.1 0.00.51.01.52.02.53.03.54.04.52023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2

33、030E（亿元） 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 8 华东医药华东医药(000963 CH) EGFR-TKI：EGFR 突变突变 NSCLC 标准疗法，标准疗法，市场竞争激烈市场竞争激烈。自 2002 年首款 EGFR-TKI吉非替尼上市后，全球已有三代共 8 款产品获批，基于优异的疗效，EGFR-TKI 成为EGFR 突变 NSCLC 的一线疗法，20 年全球销售额共计约 50 亿美元（Evaluate Pharma） 。中国市场吉非替尼纳入集采，其余产品均已纳入医保，产品的可及性大幅提升，当前EGFR-TKI 的开发趋势主要为前线的辅助治疗与三代治疗后的突变

34、。 图表图表10： EGFR-TKI：全球上市品种概览：全球上市品种概览 注：1.数据截至 2022-02-28；2.过评企业不含原研厂家 资料来源：Evaluate Pharma，FDA，医药魔方，PDB，华泰研究 EGFR-TKI 治疗格局研判治疗格局研判：三代：三代产品共存产品共存，差异化竞争。，差异化竞争。尽管三代 EGFR-TKI 适应症已经拓展到一线且疗效更佳（奥希替尼 1L 治疗 NSCLC mPFS：约 18 个月 vs 一代 EGFR-TKI约 10 个月） ，但我们认为一二代产品未来仍将占有一定的市场份额，基于：1）相较于在一线使用三代产品，序贯疗法的 OS 无显著差异（一

35、二代使用后 30-40%突变为 T790M） ，但一线使用三代 TKI 后发生的突变较为分散，尚无有效疗法。二线使用三代 TKI 后约有10%-26%发生 C797S 突变，目前已有针对该突变的产品处于临床阶段（Signal Transduction and Targeted Therapy，2021） ；2）一代 EGFR-TKI 吉非替尼已纳入全国集采，年化费用约 1.5 万元，其他 7 款 EGFR-TKI 均已纳入医保，一二代定价 3-7 万元/年，三代定价约 7-13 万元/年，一二代产品性价比更高。 图表图表11： EGFR-TKI 不同治疗策略总生存期差异不同治疗策略总生存期差异

36、 注：TKI：酪氨酸激酶抑制剂 资料来源：Tan C S, Kumarakulasinghe N B, Huang Y Q, et al. Third generation EGFR TKIs: current data and future directionsJ. Molecular cancer, 2018, 17(1): 1-14，华泰研究 图表图表12： 全球全球 EGFR-TKI 市场格局市场格局 图表图表13： 中国中国 EGFR-TKI 市场格局市场格局 资料来源：PDB，华泰研究 中国患者年中国患者年治疗费用（万元）治疗费用（万元）一代吉非替尼阿斯利康20022004已到期E

37、GFR突变NSCLC 1L/2L268 4+7集采扩围：1.53 齐鲁制药等9家过评，2家申请上市 厄洛替尼辉瑞/罗氏20042006已到期 EGFR 19/L858R突变 1L（+雷莫芦单抗）207 2017医保：2.96 豪森药业等6家过评，4家申请上市 埃克替尼贝达药业/20112023EGFR突变 NSCLC 1L/2L/术后辅助281 2021医保：4.36 / 二代阿法替尼BI201320172021EGFR突变 NSCLC 1L/2L/ 2017医保：7.30豪森药业等7家过评，3家申请上市 达可替尼辉瑞20182019EGFR 19/L858R突变 1L/ 2021医保：3.4

38、0倍特药业申请上市三代奥希替尼阿斯利康201520172032 EGFR NSCLC 1L/2L（T790M）/术后辅助4328 2020医保：6.79 万邦生化申请上市阿美替尼豪森药业/20202039EGFR突变 NSCLC 2L / 2020医保：12.85 /伏美替尼艾力斯/2021EGFR T790M NSCLC 2L/2021医保：8.61 /2020年全球销售额年全球销售额（百万美元）（百万美元）国内仿制药格局国内仿制药格局通用名通用名原研厂家原研厂家美国上市美国上市时间时间中国上市中国上市时间时间中国专利中国专利到期时间到期时间获批适应症获批适应症0%10%20%30%40%5

39、0%60%70%80%90%100%20001820192020一代三代0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20001820192020一代二代三代 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 9 华东医药华东医药(000963 CH) 迈华替尼：迈华替尼：疗效优异疗效优异，脑转移优势凸显。，脑转移优势凸显。根据已披露的 1b/2 期单臂临床数据，迈华替尼在 1L 治疗 EGFR 敏感突变的 NSCLC 患者中获得中位 PFS 15.4 个月，ORR 84.9

40、%，中位 OS 31.6 个月，在一二代 TKI 中表现优异。尤其在脑转移患者中，迈华替尼显示出mPFS 12.8 个月的优秀战绩。当前迈华替尼的 3 期临床已完成入组准备申报，有望于2023 年获批上市。 图表图表14： 已上市已上市 EGFR-TKI 一线治疗晚期一线治疗晚期 NSCLC 核心临床数据对比核心临床数据对比 药物名称药物名称 临床试验临床试验 对照组对照组 疗效评价（疗效评价（mPFS，月），月） 疗效评价（疗效评价（ORR，%） 疗效评价（疗效评价（mOS，月），月） 实验组实验组 对照组对照组 实验组实验组 对照组对照组 实验组实验组 对照组对照组 一代 吉非替尼 IPA

41、SS 卡铂/紫杉醇 9.5 6.3 58.9 44.8 21.6 21.9 First-SIGNAL 顺铂/吉西他滨 8.4 6.7 55.4 46.0 30.6 26.5 W3405 顺铂/多西他赛 9.2 6.3 62.1 32.2 / / NEJ002 卡铂/紫杉醇 10.8 5.4 73.7 30.7 27.7 26.6 厄洛替尼 OPTIMAL 卡铂/吉西他滨 13.1 4.6 83.0 36.0 22.8 / EURTAC 含铂两药 9.7 5.2 64.0 18.0 19.3 19.5 ENSURE 顺铂/吉西他滨 11.0 5.5 62.7 33.6 26.3 25.5 埃克替

42、尼 CONVINCE 顺铂/培美曲塞 11.2 7.9 64.8 33.8 30.5 32.1 二代 阿法替尼 LUX-Lung3 顺铂/培美曲塞 11.1 6.9 69.1 44.3 / / LUX-Lung6 顺铂/吉西他滨 11.0 5.6 66.9 23.0 22.1 22.2 LUX-Lung7 吉非替尼 11.0 10.9 / / 27.9 25.0 达可替尼 ARCHER1050 吉非替尼 14.7 9.2 / / 34.1 27.1 迈华替尼 Ib/II 期 / 15.4 / 84.9 / 31.6 / 三代 奥希替尼 FLAURA（全球人群） 吉非替尼/厄洛替尼 18.9 1

43、0.2 / / 38.6 31.8 FLAURA（中国人群） 吉非替尼/厄洛替尼 17.8 9.8 / / 33.1 25.7 注：1.数据截至 2022-02-28；2.mPFS 中位无进展生存期，OS 总生存期 资料来源：Clinical Trials，CDE，华泰研究 图表图表15： EGFR-TKI：脑转移疗效对比脑转移疗效对比 资料来源：Yang J C H, Kim S W, Kim D W, et al. Osimertinib in patients with epidermal growth factor receptor mutationpositive nonsmall-

44、cell lung cancer and leptomeningeal metastases: the BLOOM studyJ. Journal of Clinical Oncology, 2020, 38(6): 538，Wang P, Li Y, Lv D, et al. Mefatinib as first-line treatment of patients with advanced EGFR-mutant non-small-cell lung cancer: a phase Ib/II efficacy and biomarker studyJ. Signal transduc

45、tion and targeted therapy, 2021, 6(1): 1-9，华泰研究 中国市场中国市场-EGFR NSCLC（1L） ：风险调整前峰值销售） ：风险调整前峰值销售 3.9 亿元。亿元。 1. 患者池：患者池：根据中华肿瘤杂志2015 年中国恶性肿瘤流行情况分析与 IARC 发布的全球癌症数据，2020 年中国约有 83 万例新增肺癌患者，2015-2020 年发病率复合增速为 0.34%，考虑到环境污染、吸烟等因素，我们预计发病率将继续上升，2031 年中国新增肺癌人数约为 98 万人，其中非小细胞肺癌占比约 85%，晚期及复发率约为 70%（Annals of On

46、cology，2011） 。Frost & Sullivan 预计 EGFR 突变率占比为 40%，其中 Ex19del 或 L858R 突变占比 95%。 2. 上市时间：上市时间：EGFR 突变 NSCLC 1L 治疗适应症已完成 3 期临床入组，公司预计有望于2022 年递交上市申请并于 2023 年获批上市； 3. 市场份额：市场份额：目前中国市场已有 3 款一代 EGFR-TKI、2 款二代 EGFR-TKI 及 3 款三代EGFR-TKI，考虑到一代 EGFR-TKI 吉非替尼已纳入集采，我们预计市场竞争激烈，迈华替尼获得 5%的峰值市场份额； 35.027.055.087.102

47、0406080100厄洛替尼阿法替尼奥希替尼迈华替尼(%)ORR2.32.72.011.112.8051015吉非替尼厄洛替尼阿法替尼奥希替尼迈华替尼（月）mPFS3.54.03.818.825.2051015202530吉非替尼厄洛替尼阿法替尼奥希替尼迈华替尼（月）mOS 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 10 华东医药华东医药(000963 CH) 4. 治疗时长：治疗时长：参考迈华替尼 2 期临床数据（PFS=15.4 个月） ，此处假设迈华替尼治疗时长 15.4 个月； 5. 治疗费用：治疗费用：参考中国市场埃克替尼、阿法替尼、达可替尼（一、二代 EGFR-

48、TKI） ，此处假设迈华替尼定价为医保前 8 万元/年，医保后 4 万元/年，隔年再次降价 10%（价格已处于低位水平） ，之后每年稳定降价 2%。 图表图表16： 迈华替尼销售额预测迈华替尼销售额预测 资料来源：Evaluate Pharma，FDA，医药魔方，PDB，华泰研究预测 FR-ADC：IMGN853 IMGN853：卵巢癌：卵巢癌 First in class 级别产品，级别产品，2024 年有望上市。年有望上市。20 年 10 月，公司以4000 万美元首付款、最高 2.65 亿美元里程碑付款及约定比例的销售分成，获得美国ImmunoGen FIC 级别产品 IMGN853（F

49、R-ADC）的大中华权益。中国加入全球多中心3 期临床，有望于 2024 年获批上市。卵巢癌为病死率最高的妇科肿瘤，患者往往经历经多化疗后进展为铂耐药，预后不良。IMGN853 从卵巢癌铂耐药向前拓展适应症，有望开启卵巢癌的无化疗时代，铂耐药与铂敏感两大适应症有望合计实现超 7 亿销售峰值。 图表图表17： IMGN853 销销售额测算售额测算（风险调整前）（风险调整前） 资料来源：Clinical Trials，医药魔方，PDB，华泰研究预测 FR：多种实体瘤中高表达，：多种实体瘤中高表达，IMGN853 进度居全球前列。进度居全球前列。叶酸是 DNA 合成、DNA 修复和细胞分裂在内的一系

50、列生物过程中的必需物质，在多癌种中高表达（卵巢癌 76-89%，肺癌 75-90%，三阴乳腺癌 35-68%，子宫内膜癌 20-50%，Nature Reviews） 。当前全球共计三款处于临床阶段的 FR（叶酸受体） ADC，且交易活跃（BMS 31 亿美金引进卫材 MORAb-202，卫材公司公告） ，前景广阔。IMGN853 为全球进度最快的 FR ADC，1Q22 有望以卵巢癌关键性 2b 期数据向 FDA 申报上市，未来进一步向肺癌、子宫内膜癌等领域拓展。 2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E年化费用（万元年化