1、 公司公司报告报告 | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 和元生物和元生物（688238） 证券证券研究报告研究报告 2022 年年 03 月月 25 日日 投资投资评级评级 行业行业 医药生物/医疗服务 6 个月评级个月评级 买入（首次评级） 当前当前价格价格 26.41 元 目标目标价格价格 元 基本基本数据数据 A 股总股本(百万股) 493.19 流通A 股股本(百万股) 69.01 A 股总市值(百万元) 13,025.12 流通A 股市值(百万元) 1,822.50 每股净资产(元) 2.33 资产负债率(%) 27.37 一年内最高/最低(元)

2、 28.90/20.02 作者作者 杨松杨松 分析师 SAC 执业证书编号：S01 资料来源：聚源数据 相关报告相关报告 股价股价走势走势 深耕深耕 CGT 外包行业近十载，全产业链布局待见花开外包行业近十载，全产业链布局待见花开 报告摘要报告摘要 我们认为公司作为国内早期进入基因与细胞治疗业务领域的公司之一，专业积淀深厚，拥有全方位、一体化的 CRO/CDMO 服务能力。目前全球基因与细胞治疗行业需求旺盛，公司凭借战略先发优势，构建先进技术平台、灵活 GMP 生产平台及高效项目管理流程， 通过 “院校合作基因治疗先导研究基因治疗产业化”的商业模式，实现从基因治疗先导研究

3、到药物商业化的良好协同。我们认为公司将凭借全领域、全产业链布局优势，不断加深竞争壁垒，未来业绩有望维持高速增长。 投资要点投资要点 提供全方位综合服务，覆盖从研发到商业化全过程提供全方位综合服务，覆盖从研发到商业化全过程 公司服务横向覆盖多品种，包括腺相关病毒、慢病毒、溶瘤病毒以及细胞治疗领域；纵向贯穿全流程，建立两大技术集群七大技术平台，具备从基因治疗载体构建到商业化 GMP 生产的全方位 CRO/CDMO 服务能力。 公司通过自主研发形成基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，着力突破基因治疗行业关键技术瓶颈；紧跟行业发展前沿，采用“一次性工艺”等先进开发理念

4、，建成大规模、高灵活性GMP 生产平台，质量控制体系与国际接轨，为质粒、细胞、病毒载体的大规模生产提供先进、充足的产能保障。未来和元智造精准医疗产业基地投产后也将极大扩充 GMP 产能，高效满足客户多样化生产需求，助力公司腾飞发展。 打造一体化商业模式，助力基因治疗研究产业化打造一体化商业模式，助力基因治疗研究产业化 公司创新性的采用“院校合作基因治疗先导研究基因治疗产业化”商业模式，与众多知名科研机构和 CGT 新药企业密切合作，实现从基因治疗先导研究到药物商业化的良好协同。通过服务科研院所，从源头把握基因治疗研究发展趋势，保持自身技术的先进性，合理开展业务布局；通过服务制药企业，提供载体大

5、规模制备工艺开发和 GMP 服务，深入把握前沿技术工艺方向，关注市场动态和业务机会，瞄准实际应用针对性地开展研发、生产工作，不断提高核心技术竞争力；同时助推产学研精准对接，实现科技成果的高效转化，助力基因治疗药物的开发与产业化。 盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级 我们预计公司 2022-2024 年总体收入分别为 3.61、5.57、8.46 亿元；归母净利润分别为 0.79、1.23、1.88 亿元；EPS 分别为 0.16/0.25/0.38 元。我们看好公司全领域、全产业链布局优势，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险风险提示提示：下游行业发展不及预期风险、政策变化风险、下游技术路径不

6、确定风险、 新药研发商业化不及预期风险、 尚未取得药品生产许可证风险、短期内股价波动风险 财务数据和估值财务数据和估值 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 142.77 254.95 361.32 556.70 846.38 增长率(%) 126.93 78.57 41.72 54.08 52.03 EBITDA(百万元) 114.00 76.63 90.27 134.04 202.70 净利润(百万元) 94.44 54.26 79.16 122.54 187.62 增长率(%) (358.57) (42.55) 45.90 54.80 53.11 E

7、PS(元/股) 0.19 0.11 0.16 0.25 0.38 市盈率(P/E) 137.92 240.06 164.54 106.29 69.42 市净率(P/B) 15.33 14.19 11.21 10.14 8.85 市销率(P/S) 91.23 51.09 36.05 23.40 15.39 EV/EBITDA 0.00 0.00 135.08 90.14 58.26 资料来源：Wind，天风证券研究所 -19%-13%-7%-1%5%11%17%-072021-11和元生物沪深300 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信

8、息披露和免责申明 2 内容目录内容目录 1. 和元生物：深度布局基因治疗领域和元生物：深度布局基因治疗领域 . 4 1.1. 管理层行业经验丰富，战略布局先发制胜 . 4 1.2. 商业模式打造核心竞争力，CDMO 板块成营收主力 . 5 1.3. 技术领域积淀深厚，研究成果丰硕 . 8 2. 行业分析：天时地利，外包服务助推行业分析：天时地利，外包服务助推 CGT 行业快速发展行业快速发展. 10 2.1. CGT CDMO 市场规模持续扩大，外包趋势日益凸显 . 10 2.2. 驱动力：内生三大壁垒高筑，外生融资拓展行业空间，支持政策持续发力 . 12 2.3. 竞争力：专业化叠加规模化，

9、助推企业脱颖而出 . 14 3. 基因治疗基因治疗 CDMO：担当营收主力，高歌猛进：担当营收主力，高歌猛进 . 16 3.1. CDMO 板块渐成营收主力，长期增长动力十足 . 16 3.2. 两大核心技术集群，不断突破行业瓶颈 . 18 3.3. 产能储备充足，成长空间可期 . 20 4. 盈利预测与估值盈利预测与估值 . 21 5. 风险因素风险因素 . 22 图表目录图表目录 图 1：和元生物主要业务板块 . 4 图 2：公司主要发展历程 . 5 图 3：公司营业收入逐年快速增加 . 6 图 4：公司归母净利润 2020 年扭亏为盈 . 6 图 5：基因治疗 CRO、CDMO 及其他业

10、务营收 . 6 图 6：基因治疗 CRO、CDMO 及其他业务毛利率 . 6 图 7：公司综合毛利率情况 . 6 图 8：公司综合毛利率处于行业较高水平 . 6 图 9：公司在手 CDMO 项目及未执行合同情况 . 7 图 10：公司合作伙伴覆盖知名院校、医院和药企 . 7 图 11：公司前五大客户营业收入（万元） . 8 图 12：公司持续重视研发投入 . 8 图 13：期间费用占营收比重呈下降趋势 . 8 图 14：公司历年商标申请情况（个） . 9 图 15：公司获得专利授权情况（个） . 9 图 16：员工受教育程度（人） . 9 图 17：员工专业结构（人） . 9 图 18：细胞与

11、基因治疗新药研发 CRO、CDMO 服务内容 . 10 图 19：全球 CGT 市场规模（百万美元）及增速 . 11 图 20：中国 CGT 市场规模（百万元）及增速 . 11 3ZmVmZ9YpXrUpOpNoNbRdNaQnPpPtRnPfQmMmPfQnPvN9PnNwPxNqNwOwMpOtO 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 图 21：全球 CGT CRO 及 CDMO 市场规模（百万美元）及增速 . 11 图 22：国内 CGT CRO 及 CDMO 市场规模（百万元）及增速 . 11 图 23：CGT CDMO 行业服

12、务概览 . 12 图 24：CGT 研发投入对比传统药物大幅提高 . 12 图 25：全球细胞疗法领域融资数（个）及融资总额（亿美元）. 12 图 26：2021 年全球主要类型细胞疗法融资事件数（件） . 12 图 27：中国 CGT 行业步入快速发展期 . 13 图 28：代表性 CGT CDMO 公司工艺技术优化提升 . 14 图 29：细胞与基因治疗封闭式制备平台 . 14 图 30：影响药企选择 CGT CDMO 供应商的技术平台 . 15 图 31：CGT 药企选择 CGT CDMO 服务驱动因素 . 15 图 32：CRO 及 CDMO 业务营收及毛利率变化（万元） . 16 图

13、 33：基因功能研究服务与 IND-CMC 项目完成数（个） . 16 图 34：CDMO 业务项目情况 . 17 图 35：公司 CDMO 板块服务内容 . 17 图 36：公司主营业务营收（万元）及毛利 . 17 图 37：公司 CDMO 业务毛利与可比公司对比 . 17 图 38： CDMO 板块细分领域营收占比 . 18 图 39： IND-CMC 服务营收及毛利情况 . 18 图 40：公司两大技术集群核心要点 . 18 图 41：基因治疗病毒载体大规模生产流程 . 20 图 42：公司围绕两大技术集群的新技术储备 . 20 图 43：和元智造精准医疗产业基地项目建设进展 . 21

14、表 1：和元生物管理层简介 . 5 表 2：公司多次实行股权激励 . 10 表 3：中国 CGT 相关法律法规与指导意见 . 13 表 4：国内外主要 CGT CDMO 企业生产产能分布与规模. 15 表 5：公司核心技术突破行业瓶颈 . 19 表 6：和元生物公司 GMP 体系 . 20 表 7：和元生物收入分拆及毛利率预测. 22 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4 1. 和元生物：深度布局基因治疗领域和元生物：深度布局基因治疗领域 和元生物成立于 2013 年，公司以“基因药中国造”为使命，业务聚焦于基因治疗领域CRO/CDMO

15、，服务范围涵盖重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T 产品等，为基因治疗先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、临床 I-III 期及商业化 GMP 生产的一站式服务，助力基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗产业快速发展。 图图 1 1：和元生物主要：和元生物主要业务板块业务板块 资料来源：公司招股书，天风证券研究所 1.1. 管理层行业经验丰富，管理层行业经验丰富，战略布局先发制胜战略布局先发制胜 基因治疗基因治疗 CRO 业务成长期（业务成长期（2013-2015）高校、医院等机构是公司主要客户

16、，在病毒载体领域，公司为客户提供载体改造、发现以及包装服务，同时也对基因功能进行研究，开展疾病机理、基因功能修饰等基础性、先导性研究。公司积极打造并不断完善分子生物学平台、实验级病毒载体包装技术平台等基础技术平台，为后续进行载体大规模生产以及拓宽服务领域做好准备。 基因治疗基因治疗 CDMO 业务准备期（业务准备期（2016-2019）全球基因治疗产业在 2016 年之后得到更多关注，从融资到临床、再到新药商业化，市场规模显著扩张。公司基于全球医药产业趋势，对国内基因治疗行业即将兴起作出前瞻性预判，积极打造 CDMO 工艺团队和建设 GMP 产能，重点建成基因治疗载体工艺开发技术平台、质控研究

17、技术平台，于 2018 年启动公司首个新药临床申报 CDMO 服务项目，2019 年建成基于“一次性技术”高灵活性 GMP 平台和先进质量管理体系，同时启动首个中、美 IND 双报 CDMO 项目。 基因治疗基因治疗 CDMO 业务快速发展期（业务快速发展期（2020-至今）至今）国内基因治疗产业紧跟世界步伐进入快速发展阶段，国内 CDMO 服务需求持续上升。公司持续深化已有平台技术，加强新技术、新工艺在基因治疗载体生产工艺和质量检测方面的应用开发，进一步加强和完善 GMP 质量管理体系以及项目管理体系，提升 CDMO 项目交付能力，同时打造细胞治疗工艺技术平台，为客户提供多样化高质量服务，目

18、前已为超过 90 个 Pre-IND 及临床 I&II 期项目提供服务。2020 年 5 月公司助力溶瘤病毒项目获得美国临床试验批件，并提供样品用于中国、美国、澳大利亚临床试验研究，达成 CDMO 业务重要里程碑，2021 年与康晟生物达成高产细胞株开发战略合作，服务能力持续得到客户认可。 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 5 图图 2 2：公司主要发展历程：公司主要发展历程 资料来源：公司官网，张江头条公众号，天风证券研究所 董事长潘讴东曾任职于第二军医大学新药中心，在基因工程药物相关领域拥有超十年研发经验，并先后在三家生物医药公司担

19、任总经理或商务部经理，拥有专业技术和管理复合背景；总经理贾国栋曾任通用电气医疗集团中国生命科学研发中心研发总监，曾主持多个国际一流细胞治疗项目；其他高管分别在生物医药、产业研究、咨询等领域深耕多年，在相关技术和业务领域拥有丰富经验。 表表 1 1：和元生物管理层简介和元生物管理层简介 姓名姓名 现任职务现任职务 出生年份出生年份 经历简介经历简介 潘讴东潘讴东 董事长 1968 工商管理博士在读，第二军医大学新药中心十年基因药物研发经验，历任上海讴 博总经理、华源集团华东地区商务部经理、上海生博执行董事兼总经理；和元有限执行董事、总经理 贾国栋贾国栋 董事、总经理 1981 博士，历任通用电气

20、医疗研发总监，和元生物工艺研发总监、副总经理 王富杰王富杰 董事、副总经理 1975 工商管理硕士在读，历任上海复优电脑图文设计制作有限公司、上海质杰印务科技有限公司执行董事；和元有限董事、采购部负责人 殷珊殷珊 董事、副总经理 1982 硕士，历任天津赛尔销售工程师；上海生博销售经理；和元有限销售总监、有限董事 徐鲁媛徐鲁媛 副总经理、财务负责人、董秘 1970 硕士，工商管理博士在读，历任上海浦东科技投资风控经理、张江小额贷款公司副总经理、杰隆生物董事、财务总监及董秘；和元有限财务总监 杨兴林杨兴林 副总经理、研发总监 1976 博士，历任天津国家海洋信息中心助理工程师，上海生博技术总监；

21、和元有限监事会主席、技术总监 夏清梅夏清梅 副总经理 1979 硕士， 历任上海双金研发部项目负责人， 上海生博总经理助理； 和元有限有限董事、总经理、董秘 额日贺额日贺 副总经理 1975 本科。历任双奇药业等多家药企质检工程师，上海生博行政主管、采购，和元生物监事、人事行政部经理；和元有限人事行政部经理、有限监事、董事 由庆睿由庆睿 副总经理、 CDMO 运营总监 1983 博士，美国天主教大学博士后；历任通用电气高级研究员，长春高新企业发展部部长；和元有限工艺开发经理、CMC总监 资料来源：公司招股书，天风证券研究所 1.2. 商业模式打造核心竞争力商业模式打造核心竞争力，CDMO 板块

22、板块成营收主力成营收主力 公司营收增长显著，公司营收增长显著，2020 年净利润扭亏为盈。年净利润扭亏为盈。公司营业收入实现快速增长，从 2019 年0.63 亿元上升至 2021 年 2.55 亿元， CAGR 为 101.3%。 公司 2016 年起布局 CDMO 业务，初期由于成本投入高，业务规模尚未成长，收益不及预期，随着几大生产平台逐渐落地，CDMO 业务营收规模增长，叠加 CGT 服务高毛利水平，公司盈利能力实现飞跃，叠加处置艾迪斯股权的影响，归母净利润在 2020 年首度实现扭亏为盈，达 0.94 亿元，较 2019年增长 358.57%；2021 年归母净利润为 0.54 亿元

23、，由于 2020 年利润基数较高，同比减少 42.55%。 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 6 图图 3 3：公司营业收入：公司营业收入逐年快速增加逐年快速增加 图图 4 4：公司归母净利润：公司归母净利润 2020 年扭亏为盈年扭亏为盈 资料来源：Wind，天风证券研究所 资料来源：Wind，天风证券研究所 基于公司在基因治疗 CRO 业务积累的技术优势以及行业快速发展的整体趋势， 公司基因治疗 CDMO 业务发展态势良好，逐步成为公司营收主力，其营收占比由 2018 年 29.79%上升至 2021 年上半年的 73.13%。基因

24、治疗 CRO 业务是公司发展的重要基础，营业收入稳定，2021 年上半年营业收入 23.86 百万元，占公司营业收入的 24.16%。2021 年公司整体毛利率达 51.68%，处于行业较高水平，相较 2020 年毛利率有所下降，主要是由于公司根据合同约定、历史经验，基于已经发生的成本金额确认收入，该部分等额确认收入、成本、无毛利率，扣除该部分影响，公司 2021H1 CDMO 板块毛利率为 55.73%，与 2020 年度毛利率相当。 图图 5 5：基因治疗基因治疗 C CRORO、C CDMODMO 及其他业务营收及其他业务营收 图图 6 6：基因治疗基因治疗 C CRORO、C CDMO

25、DMO 及其他业务毛利率及其他业务毛利率 资料来源：Wind，天风证券研究所 资料来源：Wind，天风证券研究所 图图 7 7：公司综合毛利率情况公司综合毛利率情况 图图 8 8：公司综合毛利率处于行业较高水平公司综合毛利率处于行业较高水平 0%20%40%60%80%100%120%140%05,00010,00015,00020,00025,00030,0002016 2017 2018 2019 2020 2021营业收入（万元，左）同比（%，右）-300%-200%-100%0%100%200%300%400%-6,000-4,000-2,00002,0004,0006,0008,00

26、010,00012,000200202021归母净利润（万元，左）同比（%，右）05,00010,00015,00020021H1基因治疗CRO基因治疗CDMO生物制剂、试剂及其他-20%0%20%40%60%80%20021H1基因治疗CRO基因治疗CDMO生物制剂、试剂及其他0%10%20%30%40%50%60%70%80%02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,0002001920202021毛利（万元，左）毛利率（%，右）0%20%40%60%80%20182019

27、20202021H1博腾股份凯莱英药明康德药明生物金斯瑞和元生物 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 7 资料来源：Wind，天风证券研究所 资料来源：Wind，天风证券研究所 CDMO 板块板块发力发力，未执行订单未执行订单持续增加。持续增加。随着公司 CDMO 业务不断拓展，在手项目数量与在手未执行订单金额均快速增加。截至 2021 H1，公司在手执行 CDMO 项目数 42 个，在手未执行订单金额达 3.126 亿元。从项目金额结构上看，在手订单以溶瘤病毒为主，其次为 AAV 与细胞治疗 CDMO 项目。溶瘤病毒在手项目为 14 个

28、，平均项目金额达 1575.76万元；AAV 基因治疗在手项目 6 个，平均项目金额达 503.9 万元；细胞治疗在手项目 22个，平均项目金额达 249.1 万元，其余在手合同金额累计 694.5 万元。 图图 9 9：公司公司在手在手 CDMOCDMO 项目及未执行合同情况项目及未执行合同情况 资料来源：公司招股书，天风证券研究所 客户覆盖范围广，客户覆盖范围广，C CDMODMO 客户客户占比提升占比提升。公司创新性的采用“院校合作基因治疗先导研究基因治疗产业化”商业模式，与众多知名科研机构和 CGT 新药企业密切合作，实现从基因治疗先导研究到药物商业化的良好协同，已与深圳亦诺微、上海复

29、诺健、康华生物等知名基因治疗新药公司，中国科学院、复旦大学、浙江大学、中山大学等知名科所院校深度合作。2019 年至 2021 年 H1，公司前五大客户营业额占主营收入比例分别为36.97%、51.23%及 51.85%，2021 年 H1 前五大客户均为 CDMO 业务客户。与以服务科研院所为主的基因治疗 CRO 业务相比，基因治疗 CDMO 业务单个客户的交易金额大、 可持续性强， 公司积极开拓 CDMO 板块大客户， 目前已经与超 20 家企业达成 CDMO合作，实现板块业绩快速释放。 图图 1010：公司合作伙伴覆盖知名院校、医院和药企公司合作伙伴覆盖知名院校、医院和药企 051015

30、202505,00010,00015,00020,00025,000溶瘤病毒AAV基因治疗细胞治疗其他在手未执行合同金额（万元）在手项目数量（个） 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 8 资料来源：公司招股书，公司官网，天风证券研究所 图图 1111：公司前五大客户：公司前五大客户营业收入（万元）营业收入（万元） 资料来源：公司招股书，天风证券研究所 1.3. 技术领域积淀深厚，技术领域积淀深厚，研究成果丰硕研究成果丰硕 持续重视研发投入，期间费用率不断下降。持续重视研发投入，期间费用率不断下降。公司坚持技术和工艺平台持续优化，2021

31、年研发投入为 23.62 百万元，研发占比为 9.26%，目前公司研发费用率与同行业头部公司相当。随着公司主营业务快速拓展，规模效应逐步显现，收入增速高于期间费用增速，期间费用率呈下降趋势，期间费用率由 2020 年 50.22%降至 2021 年 33.03%。 图图 1212：公司：公司持续重视研发投入持续重视研发投入 图图 1313：期间费用占营收比重呈下降趋势期间费用占营收比重呈下降趋势 01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,00020021H1客户一客户二客户三客户四客户五 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告

32、 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 9 资料来源：Wind，天风证券研究所 资料来源：Wind，天风证券研究所 科研实力出众，研究成果科研实力出众，研究成果丰硕丰硕。目前公司拥有 43 项在中国境内注册的商标以及 15 项授权专利，其中 12 项为发明专利，3 项为实用新型专利，2020-2021 年公司授权专利数量增幅明显，充分凸显公司技术水平的不断突破。公司不断加强内、外部科研项目开展，共承担政府科技项目 9 项， 公司内部在研项目 18 大类 37 项， 其中 17 类在研项目与 CDMO业务相关。 图图 1414：公司公司历年历年商标申请情况商标申请情况（个）（个） 图图 151

33、5：公司获得专利公司获得专利授权授权情况情况（个）（个） 资料来源：企查查，天风证券研究所 资料来源：企查查，天风证券研究所 硕博学历员工占比高，股权激励赋能持续发展。硕博学历员工占比高，股权激励赋能持续发展。截至 2021 H1 公司拥有员工 373 人，硕士及以上学历者 96 人，占比 25.74%，技术和研发人员共 195 人，占比 52.28%。以调动员工积极性、与员工长期共同成长为出发点，公司多次实施股权激励，实现员工利益与公司利益深度绑定，截止 2021 年 4 月，共进行股权激励 5 次，激励总人数约 100 人，占公司员工总数的近 25%。 图图 1616：员工受教育程度（人）

34、员工受教育程度（人） 图图 1717：员工专业结构（人）员工专业结构（人） 0%10%20%30%40%50%05001,0001,5002,0002,50020021研发投入（万元，左）研发投入占营业收入比例（%，右）-20%0%20%40%60%80%20021销售费用管理费用研发费用财务费用324258205060708090200022346800022 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报

35、告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 10 资料来源：公司招股书，天风证券研究所 资料来源：公司招股书，天风证券研究所 表表 2 2：公司多次实行股权激励：公司多次实行股权激励 时间时间 行权价格（元行权价格（元/ /股）股） 授予数量（万份）授予数量（万份） 激励人数激励人数 2018.072018.07 1.51.5 160160 2 2 3.03.0 4141 5 5 2019.122019.12 3.03.0 3636 6 6 2020.022020.02 1.51.5 160160 - - 2021.042021.04 3.03.0 12001200 9191 资料

36、来源：公司招股书，天风证券研究所 2. 行业分析：天时地利，外包行业分析：天时地利，外包服务助推服务助推 CGT 行业快速发展行业快速发展 2.1. CGT CGT CDMOCDMO 市场规模持续扩大，外包趋势日益凸显市场规模持续扩大，外包趋势日益凸显 CRO/CDMOCRO/CDMO 助力助力 CGTCGT 开发全过程开发全过程。 细胞与基因治疗 （Cell and Gene Therapy， CGT）是一种利用基因治疗载体将外源治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。基因治疗药物主要包括基因治疗载体产品、基因修饰细胞产品，以及具有特定功能的溶

37、瘤病毒产品。CRO 及 CDMO 服务覆盖CGT领域新药研发/生产全过程，提供从靶点筛选、验证到商业化生产的全流程服务，利用自身平台的专业化与规模化帮助客户降低研发成本、提高研发效率。 图图 1818：细胞与基因治疗新药研发：细胞与基因治疗新药研发 CROCRO、CDMOCDMO 服务内容服务内容 77960800博士硕士本科其他20202021H06080100120140行政技术销售研发20202021H1 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信

38、息披露和免责申明 11 资料来源：公司招股书，天风证券研究所 CGT CDMOCGT CDMO 市场规模持续扩大，外包趋势日益凸显。市场规模持续扩大，外包趋势日益凸显。伴随全球 CGT 在研药物管线持续增长，全球 CGT 市场规模快速扩大，与此同时，复杂研发生产工艺加深技术壁垒与成本壁垒， CGT 外包服务趋势日益凸显， CGT CDMO 市场规模持续扩大。 据 Frost& Sullivan预测，全球 CGT CDMO 市场将从 2020 年 17.2 亿美元增长至 2025 年 78.6 亿美元，复合增长率达 35.5%；国内 CGT CDMO 市场将从 2020 年 13.3 亿元增长至

39、 2025 年106.5 亿元，复合增长率高达 51.6%，国内 CGT CDMO 市场增速显著高于全球增速。 图图 1919：全球：全球 CGTCGT 市场规模（百万美元）及增速市场规模（百万美元）及增速 图图 2020：中国：中国 CGTCGT 市场规模（百万元）及增速市场规模（百万元）及增速 资料来源：弗若斯特沙利文，和元生物招股书，天风证券研究所 资料来源：弗若斯特沙利文，和元生物招股书，天风证券研究所 图图 2121：全球：全球 CGT CROCGT CRO 及及 CDMOCDMO 市场规模（百万美元）及增速市场规模（百万美元）及增速 图图 2222：国内：国内 CGT CROCGT

40、 CRO 及及 CDMOCDMO 市场规模（百万元）及增速市场规模（百万元）及增速 0%50%100%150%200%250%300%350%400%450%500%050000000250003000035000-200%0%200%400%600%800%1000%1200%050000000 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 12 资料来源：弗若斯特沙利文，和元生物招股书，天风证券研究所 资料来源：弗若斯特沙利文，和元生物招股书，天风证券研究所 2.2. 驱动力：内生三大壁垒高筑，外生融

41、资拓展行业空间驱动力：内生三大壁垒高筑，外生融资拓展行业空间，支持政策持续发，支持政策持续发力力 CGTCGT 研发生产具有监管严、难度大、成本高三大特点研发生产具有监管严、难度大、成本高三大特点. .。监管严：对于 CGT 而言，新药审查约 80%集中在化学、制造与控制（CMC）方面，约 20%集中在临床阶段，CMC审查投入较多精力以确保制备过程可控；难度大：常用递送系统病毒载体制备难度高，病毒载体个性化需求进一步加大制备工艺的多样性与复杂性，亟需先进技术平台与丰富项目经验提供支持；成本高：据 Frost & Sullivan 分析，CGT 临床前阶段研发费用 9-11亿美元，临床阶段研发费

42、用 8-12 亿美元，高于传统药物临床前阶段 6-7 亿美元，临床阶段 6.5-7.8 亿美元。基于以上原因，CGT 药企外包渗透率相较传统药物偏高，据和元生物招股书显示，传统生物制剂约 35%过程由外包企业完成，而 CGT 药企则有约 65%以上的研发、生产过程倾向于以外包服务形式完成。 图图 2323：CGT CDMOCGT CDMO 行业服务概览行业服务概览 图图 2424：CGTCGT 研发投入对比传统药物大幅提高研发投入对比传统药物大幅提高 资料来源：Results 官网，天风证券研究所 资料来源：和元生物官网，天风证券研究所 细胞治疗行业加快发展， 投融资交易持续升温。细胞治疗行业

43、加快发展， 投融资交易持续升温。 2021 年全球细胞疗法领域融资约 138 起，总额约 99 亿美元，其中 CAR-T、TIL、Treg 相关的 T 细胞疗法占比 49%，融资超 73亿美元；其次为干细胞疗法和 NK 细胞疗法，分别融资超 25 亿、超 14 亿美元。国内细胞治疗行业 2021 年融资超 18 亿美元，与国际趋势相似，国内相关企业多着眼于 CAR-T疗法、TIL 疗法等 T 细胞疗法，同时也在积极探索 Treg、NK 细胞等领域。 图图 2525：全球细胞疗法领域融资数：全球细胞疗法领域融资数（个）（个）及融资总额及融资总额（亿美元）（亿美元） 图图 2626：2021202

44、1 年全球主要类型细胞疗法融资事件数年全球主要类型细胞疗法融资事件数（件）（件） 0%10%20%30%40%50%0200040006000800010000CROCDMOCRO增速CDMO增速0%20%40%60%80%05000000025000CROCDMOCRO增速CDMO增速 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 13 资料来源：医药魔方公众号，天风证券研究所 资料来源：医药魔方公众号，天风证券研究所 政策引导标准化，行业迎来规范化政策引导标准化，行业迎来规范化。美国在细胞与基因治疗领域具有相对成熟和完善的

45、监管体系，已形成由法律法规、管理制度与药物指南组成的三层法规监管框架。相比之下，中国 CGT 治疗市场尚处于萌芽阶段， 随着国内相关技术逐渐成熟， CGT 技术相关的指导原则陆续出台，涉及药学研究、临床试验设计等多个方面，引导国内 CGT 行业走向标准化、规范化。叠加 MAH 政策落地实施，国内医药外包服务市场快速发展，全面推动 CGT CDMO 行业步入高质量发展轨道。 图图 2727：中国：中国 CGTCGT 行业步入快速发展期行业步入快速发展期 资料来源：公司招股书，医药魔方公众号，国家药监局官网，科医联创官网，天风证券研究所 表表 3 3：中国：中国 CGTCGT 相关法律法规与指导意

46、见相关法律法规与指导意见 序号序号 法规名称法规名称 发布时间发布时间 发布部门发布部门 主要内容主要内容 1 1 溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行） 2021 CDE 首次提出溶瘤病毒类药物单用或联用临床试验设计指导原则 2 2 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 2021 CDE 对细胞免疫治疗产品临床试验的若干技术问题提出建议，规范了安全性和有效性的评价方法 3 3 基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行） 2021 CDE 对基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求 4 4 基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿） 2020 C

47、DE 提出基因治疗产品的一般性技术要求 5 5 基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（意见征求稿） 2020 CDE 对基因转导与修饰系统的药学研究提出一般性技术要求 -10-50554005540种子轮天使轮Pre-A轮Pre-A+轮A轮A轮扩展A+轮A+轮Pre-B轮B轮B2轮B+轮C轮D轮D+轮IPO融资数融资总额（亿美元）355 公司报告公司报告 | | 首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 14 6 6 产业结构调整指导目录（2019 年本） 2019 国家发展

48、改革委 将基因治疗药物和细胞治疗药物写入指导目录 7 7 知识产权重点支持产业目录 （2018 年本） 2019 国家知识产权局 将干细胞与再生医学、细胞治疗等划为国家重点发展产业之一 8 8 人用基因治疗制品总论（公示稿） 2019 国家药典委员会 对基因治疗制品生产和质量控制的通用性技术提出要求 9 9 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） 2017 NMPA 提出细胞治疗产品各阶段安全、有效、质量可控一般技术要求 1010 人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 2003 NMPA 提出了对于基因治疗研究的质控要求和临床实验申报要求 资料来源：CDE，国家发改委，国家知识产权局，

49、国家药典委员会，NMPA，公司招股书、天风证券研究所 2.3. 竞争力：专业化叠加规模化，助推企业脱颖而出竞争力：专业化叠加规模化，助推企业脱颖而出 专业平台打造核心竞争力。专业平台打造核心竞争力。受限于技术、人员、设备带来的研发/生产壁垒，CGT 药企倾向于与专业的 CDMO 公司合作以提高项目研发成功率，掌握先进技术平台的 CDMO 企业往往更易获得客户青睐。 头部 CGT CDMO 公司不断迭代技术能力， 加强技术创新突破，提高技术平台服务能力：慢病毒对 T 细胞等免疫细胞感染的 MOI，行业普遍水平为0.5-10，和元生物通过技术改良将 MOI 控制在 0.5-2 之间，可有效降低临床

50、基因载体的使用量和提高应用的安全性；无锡生基通过优化后的 HEK293 clone SP7D5细胞可将慢病毒表达量由约 5*107TU/ml 提升至约 2*108TU/ml； Oxford 自研慢病毒 LentiStable平台相比传统瞬时转染过程，可将慢病毒载体滴度由约 1.5*107 TU/ml 提高至约 1.0*108 TU/ml。 图图 2828：代表性：代表性 C CGT CDMOGT CDMO 公司工艺技术优化提升公司工艺技术优化提升 资料来源：公司招股书，OXGENE-Suspension cell lines for GMP manufacture，Oxford Biomedi