1、正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告 | | 2022022 2年年0 03 3月月3030日日康方生物康方生物-B（09926.SH）专注创新的双抗龙头，重磅产品进入收获期专注创新的双抗龙头，重磅产品进入收获期公司研究公司研究 深度报告深度报告 医药生物医药生物 生物制药生物制药投资评级：买入（首次评级）投资评级：买入（首次评级）证券分析师：陈益凌021-S0980519010002证券分析师：陈曦炳0755-S09805211200011正文之后的免责声明及其项下所有内容报告摘要：专注创新的双抗龙头，重磅产品进入收获期报告摘要：专注创新的双抗龙头，重磅产品进入收获期康

2、方生物：自主研发驱动，核心资产进入收获期。康方生物：自主研发驱动，核心资产进入收获期。康方生物是一家致力于肿瘤和自免领域药物研发的双抗龙头，核心创始人团队拥有丰富的海外药物开发经验和全球视野。公司基于自有平台快速推进创新分子的研发，拥有丰富的潜在同类首创/同类最佳分子，几大核心资产均进入收获期：卡度尼利（PD-1xCTLA-4）已经申报BLA，预计2022年获批成为全球第一款PD-1双抗；AK112（PD-1xVEGF）迅速推进肺癌的注册性临床；派安普利单抗（PD-1）已在中国获批上市并在美国提交BLA，有望凭借合作伙伴强大的销售能力快速实现商业化。卡度尼利与卡度尼利与AK1AK11 12 2

3、有望成为同类首创分子。有望成为同类首创分子。在肿瘤免疫联合治疗的趋势下，双抗的设计可以达到提升有效性的同时减少不良反应的优势。卡度尼利作为潜在同类首创的PD-1xCTLA-4双抗，在多个瘤种中体现出患者的临床生存优势。二线宫颈癌有望成为卡度尼利获批的首个适应症，一线宫颈癌、一线胃癌正在进行注册性临床，肝癌、肺癌等多瘤种也有广泛布局，卡度尼利有望成为后PD-1时代的基石联用药物。AK112聚焦在肺癌的各个细分适应症，已经开启EGFR-TKI进展的NSCLC的注册性临床，预计将开展肺癌的一线、辅助/新辅助、PD-1进展等适应症的注册性临床。管线布局深厚，联用潜力广阔。管线布局深厚，联用潜力广阔。公

4、司管线中的AK117（CD47）、AK119（CD73）、AK127（TIGIT）都是具备差异化设计的分子，在单药和联合用药的临床中均体现了优秀的安全性和有效性。公司以卡度尼利和AK112为核心，广泛开展了自有管线分子的联用，充分发挥管线的最大价值。核心资产进入收获期，商业化价值较大，首次覆盖，给予核心资产进入收获期，商业化价值较大，首次覆盖，给予“买入买入”评级。评级。康方生物的派安普利单抗已经获批上市，卡度尼利提交了BLA，AK112开启注册性临床，核心资产商业化价值较大。公司的自主研发能力较强，管线布局深厚，对外积极开展合作。我们预计公司2021-2023年的营收分别为5.80/11.1

5、1/23.97亿元，22-23年同比增长91.7%/115.7%，归母净利润-8.79/-7.70/-0.78亿元。根据风险调整后的DCF估值模型，我们认为公司的合理估值区间为143159亿人民币，对应合理股价范围为21.524.0港元，相对当前股价有32%47%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。风险提示：风险提示：研发失败的风险、研发进度不及预期的风险、监管政策调整的风险、医保降价超预期的风险、商业化进度不及预期的风险2正文之后的免责声明及其项下所有内容康方生物：自主研发驱动，核心资产进入收获期0101肿瘤管线：拥有丰富的BIC/FIC创新分子0202非肿瘤管线：快速布局自体免疫疾病0

6、303下一站：从Biotech到Biopharma0404目录目录3正文之后的免责声明及其项下所有内容公司发展历程：快速完成产品商业化，管线布局广泛公司发展历程：快速完成产品商业化，管线布局广泛康方生物于2012年在广东中山成立，通过自有的创新平台以及TETRABODY技术，快速开发了多个潜在的同类首创（First-in-class）/同类最佳（Best-in-class）分子，在中国和海外均有开展临床试验，并成功与国内外的大型企业进行合作。公司与正大天晴合作开发的派安普利单抗成功在2021年获批上市，FIC分子卡度尼利也已提交注册申请，预计将在2022年获批上市。2012年3月主要经营实体中

7、山康方生物医药有限公司于中山成立2015年11月将AK107（CTLA-4）授予默克（即MK1308），对价2亿美元获得美国FDA对派安普利单抗（AK105）治疗宫颈癌及实体瘤的IND批准开创了创新ACE平台并开发了TETRABODY技术在中国启动AK101（IL-12/IL-23）的1期临床试验2018年1月在澳洲启动1期临床，使用AK104治疗实体瘤2018年3月2012年4月2017年10月在中国启动ebronucimab（AK102）（PCSK9）的1期临床试验2018年5月获得FDA对卡度尼利（AK104）的IND批准，在美国开始1b/2期临床试验2019年3月2020年5月1）与中

8、国生物制药合作，共同开发并实现派安普利单抗的商业化；2）获得IND批准，在美国进行AK112（PD-1/VEGF）的临床试验2019年6月派安普利单抗用于3L r/r cHL的上市申请获NMPA受理派安普利单抗3L NPC和1L sqNSCLC适应症的BLA获NMPA受理；3L cHL适应症获批上市2021年7-8月2021年9月卡度尼利用于2/3L CC适应症的BLA获NMPA受理图：康方生物发展历程图：康方生物发展历程资料来源：康方生物招股书、公司公告、国信证券经济研究所整理4正文之后的免责声明及其项下所有内容公司发展历程：快速完成产品商业化，管线布局广泛公司发展历程：快速完成产品商业化，

9、管线布局广泛康方生物的核心创始人团队夏瑜博士、李百勇博士、王忠民博士和张鹏博士通过名下信托等合计控制约30%股权，核心创始人团队为一致行动人，公司股权结构稳定。图：康方生物股权结构及主要子公司图：康方生物股权结构及主要子公司资料来源：康方生物招股书、财报、国信证券经济研究所整理5正文之后的免责声明及其项下所有内容管理层：资深科学家团队，拥有丰富的研发、领导经验管理层：资深科学家团队，拥有丰富的研发、领导经验表：康方生物管理层主要职责及履历表：康方生物管理层主要职责及履历姓名姓名加入集团时间加入集团时间 现任职位现任职位主要职责主要职责个人经历个人经历夏瑜博士2012年3月执行董事、主席、总裁兼

10、首席执行官集团的整体策略规划，业务及科学指导与发展以及管理夏瑜博士在制药业及学术研究拥有超过26年的经验。在创立康方生物之前，夏博士曾担任中美冠科多个领导职位，PDL Biopharma的资深科学家及小组负责人，美国拜耳公司高级工艺开发科学家，在Axys Pharmaceuticals负责药物发现项目的科研及管理职务，监督靶点验证以至IND研究等多项活动。夏博士获得中山大学生物化学理学学士学位、英国纽卡斯尔大学分子生物学及微生物学博士学位，并在英国格拉斯哥大学完成博士后研究工作，在美国路易维尔大学医学院进行癌症免疫治疗研究。李百勇博士 2012年3月执行董事、高级副总裁兼首席科学官领导科学指导

11、、药物发现与开发，并参与整体策略规划及业务指导李博士于治疗生物制剂行业拥有超20年经验。在创立康方生物之前，李博士曾在Pfizer负责领导一系列癌症免疫疗法新药项目的药物发现工作。李博士获得南开大学生物化学本科学位，后获得美国宾夕法尼亚州大学分子与细胞生物学博士学位，并师从世界知名的免疫学家Richard Flavell博士进行博士后研究，研究终点为T细胞免疫学。王忠民博士 2012年3月执行董事兼高级副总裁负责临床操作、采购及法律事务王博士于治疗生物制剂行业拥有超20年经验。在创立康方生物之前，王博士曾担任美国New Century Pharmaceuticals的高级研究员、顾问，并负责就

12、药物靶点的结构确定和建模提供建议。还曾担任Trimeris高级顾问、Ardea Biotechnology执行顾问（负责激酶基于结构的药物开发）、中美冠科资深总监（负责结构生物学小组的管理及蛋白科学部的业务发展。王博士获得中国科技大学的物理学本科学位，美国贝勒医学院的结构及计算生物学及分子生物物理学的博士学位。夏羽博士2017年5月执行董事兼高级副总裁负责生产、质量及监管事宜夏羽博士是夏瑜博士的弟弟，在加入康方生物之前，夏羽博士曾担任Cardiome经理，APOTEX副总监，Albany Molecular Research的全球治疗总监。夏羽博士获得北京大学应用化学本科学位，英国威尔士大学化

13、学博士学位。席晓捷先生 2018年11月首席财务官兼联席公司秘书监管整体财务管理、财务事宜及战略发展席先生在美国及中国拥有超过15年的金融行业从业经验，包括多家上市公司和私营企业的投资银行业务和私募股权投资业务。加入康方生物之前，席先生曾担任SIN Caoital的董事，专注于对中国医疗保健行业的投资，并于瑞士信贷、摩根士丹利及里昂证券担任投资银行家。张鹏博士2012年3月副总裁负责营运及政府事务张博士是康方生物的联合创始人，于治疗生物制剂行业拥有约18年经验。张博士曾担任美国路易斯维尔大学、肯塔基大学化学系助教，PDL生物制药科学家、中美冠科蛋白化学部高级总监。张博士获得山东大学化学本科学位

14、及分析化学硕士学位、肯塔基大学化学博士学位。金小平博士 2017年5月副总裁负责临床科学与发展金博士曾担任第一三共的生物统计学家，AZ的科学总监。金博士获得南京大学化学本科学位，美国华盛顿州立大学统计学硕士学位，美国明尼苏达大学生物统计学博士学位。资料来源：康方生物招股书、国信证券经济研究所整理6正文之后的免责声明及其项下所有内容研发管线：布局广泛，拥有丰富研发管线：布局广泛，拥有丰富的的BIC/FICBIC/FIC核心资产核心资产表：康方生物在研管线表：康方生物在研管线治疗领域药物靶点药物形态最高状态（中国/全球） 适应症肿瘤AK105/派安普利单抗PD-1单抗获批 / BLANSCLC、H

15、CC、GC/GEJ、NPC、cHLAK104/卡度尼利PD-1 x CTLA-4双抗BLA / ph2CC、GC/GEJ、NSCLC、NPC、SCLC、RCCAK112/IvonescimabPD-1 x VEGF双抗ph3 / ph1NSCLC、SCLC、HCC、OCAK117/LigufalimabCD47单抗ph2 / ph2AML、MDS、LymphomaAK119CD73单抗ph1 / ph1Solid tumor、COVID-19AK109VEFGR-2单抗ph2 / NAGC/GEJAK127TIGIT单抗ph1 / ph1Solid tumorAK131PD-1 x CD73双

16、抗临床前肿瘤AK130TIGIT x TGF双抗临床前肿瘤AK129PD-1 x LAG3双抗临床前肿瘤自体免疫AK120IL-4R单抗ph2 / ph2AD、AsthmaAK101/EbdarokimabIL-12/23单抗ph3 / NAPso、UCAK111/GumokimabIL-17单抗ph2 / NAPso、AS其他AK102/伊努西单抗PCSK9单抗ph3 / NA高胆固醇血症资料来源：康方生物投资者交流材料、Insight、国信证券经济研究所整理。注：适应症缩写请见附录。7正文之后的免责声明及其项下所有内容进入收获期：派安普利单抗成功商业化，卡度尼利递交进入收获期：派安普利单抗

17、成功商业化，卡度尼利递交BLABLA派安普利单抗：携手正大天晴，开启商业化。派安普利单抗：携手正大天晴，开启商业化。派安普利单抗是康方生物第一个商业化的分子，单药治疗三线以上霍奇金淋巴瘤（cHL）的适应症在21年8月获NMPA批准上市。另外，派安普利单抗已经提交了一线sqNSCLC和三线NPC的适应症在中国的注册申请。派安普利单抗的商业化由公司和正大天晴合作，有望凭借后者强大的商业化能力快速放量。同时，派安普利单抗已经获得FDA授予的针对转移性鼻咽癌的快速审批通道以及突破性疗法，并已向FDA提交3线以上cHL的BLA。卡度尼利：全球卡度尼利：全球FICFIC的的PD-1/CTLA-4PD-1/

18、CTLA-4双抗，预计双抗，预计20222022年在中国上市。年在中国上市。卡度尼利（AK104）已于2021年9月向CDE递交二三线宫颈癌的注册申请并获得优先审评资格，预计2022年获批上市。卡度尼利2/3L CC适应症在美国的临床也已经完成患者入组，预计后续将会积极推进1L CC的全球注册性临床。Ivonescimab(AK112)Ivonescimab(AK112)：潜在：潜在FICFIC的的PD-1/VEGFPD-1/VEGF双抗，注册性临床开启。双抗，注册性临床开启。AK112在肺癌适应症深度布局，首个注册性临床（联合化疗治疗EGFR TKI治疗失败后的NSCLC）已经启动，后续预计

19、将会开展更多的3期注册性临床。表：康方生物产品注册情况表：康方生物产品注册情况产品名受理号适应症用药受理优先审评注册状态更新时间派安普利单抗CXSS20000223L r/r cHL单药2020/5/28否批准生产2021/08/10CXSS21010071L sqNSCLC+化疗2021/07/02否待审评2021/11/19CXSS21010203L NPC单药2021/08/05否待审评2021/11/12卡度尼利CXSS21010322L/3L CC单药2021/09/26是待审评2021/11/12资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。注：适应症缩写请见附录。8正文之后的

20、免责声明及其项下所有内容康方生物：自主研发驱动，核心资产进入收获期0101肿瘤管线：拥有丰富的BIC/FIC创新分子0202非肿瘤管线：快速布局自体免疫疾病0303下一站：从Biotech到Biopharma0404目录目录9正文之后的免责声明及其项下所有内容卡度尼利（卡度尼利（AK104AK104）：潜在同类首创的）：潜在同类首创的PD-1xCTLA-4PD-1xCTLA-4双抗双抗康方生物的卡度尼利（Cadonilimab/AK104）是凭借其专有的TETRABODY技术平台开发的PD-1xCTLA-4双特异性抗体，由于PD-1、CTLA-4等免疫检查点分子通常在肿瘤内部的淋巴细胞上共表达

21、，这一双抗的设计可以实现其与肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）而不是正常外周淋巴细胞的优先结合。所以，卡度尼利既能实现PD-1和CTLA-4单抗联合疗法的临床效果，又可以达到比联合疗法更优秀的安全性。图：图：AK104AK104作用机制作用机制资料来源：康方生物招股书、国信证券经济研究所整理10正文之后的免责声明及其项下所有内容卡度尼利开发策略：单药小适应症快速上市，联用抢占大适应症卡度尼利开发策略：单药小适应症快速上市，联用抢占大适应症图：卡度尼利全球开发策略图：卡度尼利全球开发策略资料来源：康方生物投资者交流材料、国信证券经济研究所整理11正文之后的免责声明及其项下所有内容卡度尼利临床布局：多项

22、注册临床开启，宫颈癌已提交注册申请卡度尼利临床布局：多项注册临床开启，宫颈癌已提交注册申请表：卡度尼利已公示的临床试验（仅列示表：卡度尼利已公示的临床试验（仅列示2/32/3期临床）期临床）适应症适应症治疗方案治疗方案地区地区进度进度入组人数入组人数 NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入组日期首例入组日期CC 1L+化疗贝伐珠单抗中国ph3440NCT04982237CTR202113802021/06/182021/09/11GC/GEJ 1LGC/GEJ 1L+化疗中国ph3500NCT05008783CTR202115672021/07/012021/09/07CC 1

23、L化疗贝伐珠单抗中国ph260NCT04868708CTR202104282021/03/112021/04/22CC 2/3L单药CC 2/3L单药美国/澳大利亚/新西兰ph240NCT043808052020/05/01NPC 3L+单药中国ph2140NCT04220307CTR201927352020/02/272020/05/15HCC 1LHCC 1L仑伐替尼中国ph275NCT04728321CTR202100902021/01/262021/03/17RCC 1L+阿昔替尼中国ph240CTR202134572022/01/04GC/GEJ 2LGC/GEJ 2L+AK109化

24、疗中国ph287NCT04982276CTR202112442021/06/022021/08/23MSI-H/dMMR 1L单药中国ph270NCT04547101CTR202001842020/02/25复发子宫颈神经内分泌癌单药美国ph218NCT050639162021/09/15GC/GEJ 1LGC/GEJ 1L化疗中国ph1b/2350NCT03852251CTR201820272018/12/142019/01/18NSCLC 1LNSCLC 1L+化疗中国ph1b/290NCT04647344CTR202024372020/12/012020/12/04NSCLC 1LNSC

25、LC 1L；NSCLC NSCLC PD-(L)1 r/rPD-(L)1 r/r+安罗替尼中国ph1b/2120NCT04646330CTR202022032020/11/122020/11/27HCC 1LHCC 1L+仑伐替尼中国ph1b/260NCT04444167CTR202007792020/05/112020/07/07r/r PTCL 2L+单药中国ph1b/280NCT04444141CTR201917792020/01/132020/05/15实体瘤单药中国ph1b/2120NCT04172454CTR201913262019/07/232019/12/06资料来源：Insi

26、ght、国信证券经济研究所整理。注：粗体表示大适应症；适应症缩写请见附录。12正文之后的免责声明及其项下所有内容卡度尼利在宫颈癌中的有效性数据优秀卡度尼利在宫颈癌中的有效性数据优秀宫颈癌治疗手段有限，宫颈癌治疗手段有限，PD1PD1单抗响应率较低。单抗响应率较低。复发、转移的宫颈癌（CC）具有较大的unmet medical need，根据NCCN指南，一线推荐紫杉醇+顺铂/卡铂贝伐珠单抗的联合化疗方案，二线推荐K药（PD-L1阳性患者）或其他化疗手段。已上市的PD1单抗中，仅pembrolizumab获批1L及2L CC适应症（PD-L1阳性患者）。卡度尼利在卡度尼利在1L1L及及2/3L

27、CC2/3L CC中的响应率优秀。中的响应率优秀。卡度尼利在2/3L CC中的ORR达到33.0%（PD-L1+患者中达43.8%），CR达到12.0%（PD-L1+患者中达17.2%），两项数据均优于现有的PD-1单抗/combo的历史数据。在1L CC的早期临床数据中，卡度尼利联合含铂双药化疗也达到了76.9%的ORR。表：表：PD-1PD-1单抗单抗/ /双抗双抗/ /组合疗法在宫颈癌中的有效性比较组合疗法在宫颈癌中的有效性比较药物药物卡度尼利卡度尼利balstilimabbalstilimabcemiplimabPembrolizumabCC 2L单药单药联合zalifrelimab单

28、药（对照含铂双药化疗）单药人群全人群PD-L1+全人群PD-L1+全人群PD-L1+全人群PD-L1+PD-L1+N256760816277ORR33.0%43.8%15.0%20.0%25.6%32.8%16.4%vs6.3%18.3%vs7.5%14.3%CR12.0%17.2%3.6%8.0%2.6%CC 1L联合含铂双药化疗SoC=紫杉醇+顺铂SoC=紫杉醇+顺铂+贝伐珠联合化疗贝伐珠人群全人群全人群全人群PD-L1+NORR76.9%45.6%50.4%68%vs50%CR7.7%9.7%15.7%23%vs13%资料来源：康方生物投资者交

29、流文件、药物说明书、国信证券经济研究所整理。注：PD-L1+标准为PD-L1 CPS10%。13正文之后的免责声明及其项下所有内容卡度尼利联合化疗一线治疗胃癌卡度尼利联合化疗一线治疗胃癌OSOS获益明显，注册性临床进行中获益明显，注册性临床进行中在一项卡度尼利联合化疗治疗1L GC的ph2临床试验中，96名患者（10mg/15mg组数据尚未成熟）的mOS达到了17.4个月，mPFS为7.1个月，ORR为66%，在Nivo联合化疗（Checkmate-649）以及信迪利单抗联合化疗（ORIENT-16）在一线胃癌的临床试验中，mOS分别为13.8 vs 11.6个月和15.2 vs 12.3个月

30、（对照化疗）；考虑到卡度尼利实验中入组患者的PD-L1表达水平较低（CPS5%仅占15%左右），取得较长的OS数据尤为可贵。对于PD-L1高表达的患者（CPS5%），卡度尼利联合化疗的mOS和mPFS分别为NR和9.4月，Checkmate-649和ORIENT-16的mOS数据为14.4 vs 11.1个月和18.4 vs 12.9个月，mPFS数据分别为7.7 vs 6.0个月和8.4 vs 5.5个月。目前，卡度尼利联合化疗目前，卡度尼利联合化疗1L GC1L GC的注册性临床正在进行中，预计将于的注册性临床正在进行中，预计将于20222022年中完成患年中完成患者入组。而当前一线胃癌的

31、免疫治疗仅有者入组。而当前一线胃癌的免疫治疗仅有Nivolumab+Nivolumab+化疗的方案获批，信迪利单抗已化疗的方案获批，信迪利单抗已递交递交NDANDA。表：卡度尼利联合化疗一线表：卡度尼利联合化疗一线GCGC的有效性数据与的有效性数据与PD-1PD-1单抗的对比单抗的对比药物药物卡度尼利卡度尼利+ +化疗化疗Nivolumab+Nivolumab+化疗化疗 vs vs 化疗化疗信迪利单抗信迪利单抗+ +化疗化疗 vs vs 化疗化疗临床临床Ph2Ph2Checkmate-649Checkmate-649ORIENT-16ORIENT-16人群全人群CPS1%CPS5%全人群CPS

32、1%CPS5%全人群CPS5%N96789 vs 792641 vs 655473 vs 482327 vs 323197 vs 200占比100%15%100%82%60%100%61%mOS（月）17.417.4NR13.8 vs 11.614.0 vs 11.314.4 vs 11.115.2 vs 12.318.4 vs 12.9mPFS（月）7.19.47.7 vs 6.97.5 vs 6.97.7 vs 6.08.6 vs 5.58.4 vs 5.5ORR65.9%47% vs 37%49% vs 38%50% vs 38%65% vs 59%73% vs 60%资料来源：康方生物

33、公告、药品说明书、国信证券经济研究所整理。注：如无特殊说明，表格/正文中GC均包含GEJC。图：卡度尼利联合化疗在图：卡度尼利联合化疗在1L GC/GEJ1L GC/GEJ中的中的OSOS曲线图曲线图资料来源：康方生物投资者交流文件、国信证券经济研究所整理14正文之后的免责声明及其项下所有内容GCGC肿瘤免疫治疗竞争格局：一线竞争激烈，治疗不断前移肿瘤免疫治疗竞争格局：一线竞争激烈，治疗不断前移表：表：GCGC适应症注册临床阶段的适应症注册临床阶段的PD-(L)1PD-(L)1抗体抗体药品药品靶点靶点公司公司适应症适应症治疗方案治疗方案地区地区 进度进度入组人数入组人数首次公示日期首次公示日期

34、FPIFPI（中国）（中国）CTR/CTR/受理号受理号纳武利尤单抗PD-1BMSGC 1L+伊匹木单抗/化疗国际 获批/2021-08-15/JXSS2000066信迪利单抗PD-1信达生物 GC 1L+化疗中国 NDA/2021-11-04/CXSS2101045替雷利珠单抗PD-1百济神州 GC 1L+化疗国际 ph3国内: 350 ；国际: 720 2018-12-072018-12-13CTR20181841卡瑞利珠单抗PD-1恒瑞医药 GC 1L+化疗中国 ph3国内: 885 2019-01-242019-03-13CTR20190072帕博利珠单抗PD-1MerckGC 1L+

35、化疗国际 ph3国内: 待定 ；国际: 780 2019-03-212019-06-26CTR20182552GC 1L+仑伐替尼+化疗国际 ph3国内: 117 ；国际: 790 2021-02-26CTR20210371舒格利单抗PD-L1基石药业 GC 1L+化疗中国 ph3国内: 480 ；2019-01-172019-04-09CTR20190035卡度尼利卡度尼利PD-1xCTLA-4PD-1xCTLA-4康方生物康方生物 GC 1LGC 1L+ +化疗化疗中国中国 ph3ph3国内国内: 500: 500；2021-07-012021-07-012021-09-072021-09

36、-07CTR20211567CTR20211567SHR-1701PD-L1xTGF恒瑞医药 GC 1L+化疗中国 ph3国内: 708 ；2021-11-242021-12-06CTR20212351RetifanlimabPD-1再鼎医药 GC 1L+特泊利单抗+化疗国际 ph2/3国内: 315 ；国际: 850 2020-09-27CTR20200660帕博利珠单抗PD-1MerckGC 2L单药国际 ph3国内: 288 ；国际: 360 2017-01-232017-07-13CTR20160587卡瑞利珠单抗PD-1恒瑞医药 GC 2L+阿帕替尼中国 ph3国内: 550 ；20

37、20-04-212020-09-21CTR20200708普特利单抗PD-1乐普医疗 GC 2L+化疗中国 ph3国内: 560 ；2020-06-152020-09-29CTR20201055纳武利尤单抗PD-1BMS辅助单药国际 ph3国内: 112 ；国际: 700 2017-10-302018-06-14CTR20171150斯鲁利单抗PD-1复宏汉霖 辅助/新辅助 +化疗国际 ph3国内: 522 ；国际: 642 2019-09-162019-12-12CTR20191830特瑞普利单抗PD-1君实生物 辅助单药国际 ph3国内: 530 ；国际: 680 2021-11-30CT

38、R20212739SHR-1701PD-L1xTGF恒瑞医药 辅助/新辅助 +化疗中国 ph2/3国内: 896 2021-11-10CTR20212838帕博利珠单抗PD-1MerckHER2+ GC+曲妥珠单抗+化疗国际 ph3国内: 待定 ；国际: 692 2019-02-252019-03-20CTR20182551资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。注：如无特殊说明，表格/正文中GC均包含GEJC。15正文之后的免责声明及其项下所有内容卡度尼利联合仑伐替尼在一线卡度尼利联合仑伐替尼在一线HCCHCC取得优秀的生存率数据取得优秀的生存率数据图：卡度尼利和帕博利珠单抗分别联

39、合仑伐替尼在图：卡度尼利和帕博利珠单抗分别联合仑伐替尼在1L HCC1L HCC中的中的OSOS曲线图曲线图资料来源：康方生物投资者交流文件、国信证券经济研究所整理表：卡度尼利和表：卡度尼利和PD-1PD-1单抗单抗combocombo在在1L HCC1L HCC中的有效性对比中的有效性对比药物药物卡度尼利卡度尼利+ +仑伐替尼仑伐替尼阿替利珠单抗阿替利珠单抗+ +贝伐珠单抗贝伐珠单抗帕博利珠单抗帕博利珠单抗+ +仑伐替尼仑伐替尼N46336100mOS（月）NR19.2 22.0 6个月OS率94.1%85%82%9个月OS率87.0%75%70%资料来源：康方生物投资者交流文件、药物说明书

40、、国信证券经济研究所整理16正文之后的免责声明及其项下所有内容1L HCC1L HCC肿瘤免疫治疗竞争格局：联用成趋势，各家广泛布局肿瘤免疫治疗竞争格局：联用成趋势，各家广泛布局肝癌是在中国发病率位居前列的实体瘤，进口/国产第一梯队的PD-1/PD-L1单抗均对晚期肝癌的一线治疗做了布局，且大多采用PD-1/PD-L1单抗与自有的贝伐珠单抗或仑伐替尼（阿帕替尼）等联用的方案。截至目前，阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（A+T组合）和信迪利单抗联合贝伐珠单抗的两种治疗方案已经获得NMPA批准在中国上市。另外，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗已经获批2L HCC适应症。表：表：1L HCC

41、1L HCC适应症注册临床阶段的适应症注册临床阶段的PD-(L)1PD-(L)1抗体抗体药品药品靶点靶点公司公司适应症适应症治疗方案治疗方案地区地区进度进度入组人数入组人数首次公示日期首次公示日期FPIFPI（中国）（中国）CTR/CTR/受理号受理号阿替利珠单抗 PD-L1RocheHCC 1L+贝伐珠单抗国际获批/2020-10-29/JXSS2000002信迪利单抗PD-1信达生物HCC 1L+贝伐珠单抗中国获批/2021-06-25/CXSS2100009替雷利珠单抗 PD-1百济神州HCC 1L单药国际ph3国内: 384 ；国际: 660 2018-01-032018-03-01C

42、TR20170882帕博利珠单抗 PD-1MerckHCC 1L+仑伐替尼国际ph3国内: 待定 ；国际: 750 2019-03-012019-05-09CTR20190249卡瑞利珠单抗 PD-1恒瑞医药HCC 1L+化疗中国ph3国内: 396 2019-06-062019-05-31CTR20191073HCC 1L+阿帕替尼国际ph3国内: 350 ；国际: 5102019-01-032019-06-28CTR20182528CS1003PD-1基石药业HCC 1L+仑伐替尼国际ph3国内: 420 ；国际: 525 2019-12-182019-12-18CTR20192524特瑞

43、普利单抗 PD-1君实生物HCC 1L+仑伐替尼国际ph3国内: 453 ；国际: 519 2021-04-082020-06-29CTR20210634HCC 1L+贝伐珠单抗中国ph3国内: 528 ；2020-03-022021-03-05CTR20200192度伐利尤单抗 PD-L1AZHCC 1L+曲美木单抗国际ph3国内: 380 ；国际: 1310 2018-06-202020-11-13CTR20180607纳武利尤单抗 PD-1BMSHCC 1L+伊匹木单抗+仑伐替尼/索拉非尼国际ph3国内: 110 ；国际: 650 2020-04-292020-12-30CTR20192

44、560斯鲁利单抗PD-1复宏汉霖HCC 1L+贝伐珠单抗中国ph3国内: 402 ；2021-06-24CTR20211154SCT I10APD-1神州细胞HCC 1L+贝伐珠单抗中国ph2/3国内: 621 ；2020-10-192020-11-11CTR20201974QL1604PD-1齐鲁制药HCC 1L+贝伐珠单抗中国ph2/3国内: 588 ；2020-05-27CTR20200924资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理17正文之后的免责声明及其项下所有内容卡度尼利联合安罗替尼在一线卡度尼利联合安罗替尼在一线PD-L1+ NSCLCPD-L1+ NSCLC患者中的响应

45、率高患者中的响应率高卡度尼利联合安罗替尼在一线卡度尼利联合安罗替尼在一线PD-L1PD-L1阳性的阳性的NSCLCNSCLC患者中的响应率高。患者中的响应率高。卡度尼利联合安罗替尼在PD-L1阳性（TPS1%）的一线NSCLC中取得了70.6%的ORR（N=17）。帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC已经获批（ORR=27%，N=637），帕博利珠单抗联合雷莫芦单抗（VEGFR2单抗）后，ORR提升至43.2%（N=26）。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗在一线PD-L1的NSCLC患者中取得了36%的ORR（N=396）。图：卡度尼利联合安罗替尼在图：卡度尼利联合安罗替尼在1L PD-

46、L1+ NSCLC1L PD-L1+ NSCLC患者中的瀑布图和蛛网图患者中的瀑布图和蛛网图资料来源：康方生物投资者交流文件、国信证券经济研究所整理18正文之后的免责声明及其项下所有内容卡度尼利卡度尼利20222022年展望：商业化在即，注册临床持续推进年展望：商业化在即，注册临床持续推进CC 2/3L（单药）：2021年申报BLA，预计2022年获批上市；GC 1L（+化疗）：2021Q3启动注册性临床，预计2022年中完成患者入组，2023年提交BLA；CC 1L（+化疗）：2021Q3启动注册性临床，预计2022年完成患者入组；HCC 1L（+仑伐替尼）开启注册性临床，卡度尼利与AK11

47、7、AK109、AK119等联用的临床数据读出。表：卡度尼利主要临床数据小结表：卡度尼利主要临床数据小结适应症适应症CCCCCCCCGCGCHCCHCCNSCLCNSCLC临床数据临床数据2L+2L+1L1L1L1L1L1L1L (PD-L1+)1L (PD-L1+)用药mono+chemo+chemo+Lenvatinib+Anlotinib阶段ph2PD-L1+ph2ph2CPS1%CPS5%ph2ph1/2入组患者17mOS（月）17.417.4NR6m OS rate 94.1%mPFS（月）7.19.4ORR33.0%43.8%76.9%65.9%70.6%CR

48、12.0%17.2%7.7%PD-1/SoC历史数据balstilimabchemoNivo+chemoPembro+lenvaPembro入组患者641473336637mOS（月）13.81414.46m OS rate 84.8%mPFS（月）7.77.57.7ORR15.0%20.0%45.6%47%49%50%27%CR3.6%9.7%进度进度中国中国NDANDA，预计，预计22Q322Q3获批；获批；美国美国ph2ph2中国中国ph3ph3进行中进行中中国中国ph3ph3进行中进行中中国中国ph3ph3即将开启即将开启中国中国ph2ph2进行中进行中资料来源：

49、康方生物投资者交流文件、药物说明书、国信证券经济研究所整理19正文之后的免责声明及其项下所有内容AK112(ivonescimab)AK112(ivonescimab)：潜在的同类首创：潜在的同类首创PD-1/VEGFPD-1/VEGF双抗双抗康方生物的AK112（ivonescimab）是TETRABODY技术平台开发的靶向PD-1和VEGF的潜在FIC双抗，AK112可以阻断PD-1与PD-L1/PD-L2结合的同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，从而抑制肿瘤细胞扩散和肿瘤血管生成，并且可以阻断VEGF在肿瘤微环境中对免疫的负调节作用。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合

50、疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。图：图：AK112AK112作用机制作用机制资料来源：康方生物招股书、国信证券经济研究所整理20正文之后的免责声明及其项下所有内容AK112AK112开发策略：聚焦肺癌中的各个细分适应症开发策略：聚焦肺癌中的各个细分适应症图：图：AK112AK112全球开发策略全球开发策略资料来源：康方生物投资者交流材料、国信证券经济研究所整理21正文之后的免责声明及其项下所有内容AK112AK112临床布局：肺癌适应症多项临床进度靠前临床布局：肺癌适应症多项临床进度靠前AK112AK112在肺癌、妇科肿瘤等

51、实体瘤中有广泛的布局，是全球领先进入在肺癌、妇科肿瘤等实体瘤中有广泛的布局，是全球领先进入3 3期临床的同类药物。期临床的同类药物。AK112治疗EFGR-TKI治疗失败的NSCLC的注册性3期临床已经启动，进度领先。AK112重点布局肺癌领域，在NSCLC 1L、PD-(L)1进展、辅助/新辅助等适应症均开展了1b/2期临床；广泛期SCLC的1b期临床也在进行中。另外，AK112另一个主要领域为妇科肿瘤，卵巢癌、宫颈癌和子宫内膜癌的2期临床正在进行中。表：表：AK112AK112已公示的临床试验已公示的临床试验适应症适应症治疗方案治疗方案地区地区进度进度入组人数入组人数NCTNCTCTRCT

52、R首次公示日期首次公示日期首例入组日期首例入组日期NSCLC EGFR-TKINSCLC EGFR-TKI进展进展+化疗中国ph3320NCT05184712CTR202130792021/11/26NSCLC 1L NSCLC 1L NSCLC EGFR-TKINSCLC EGFR-TKI进展进展NSCLC PD-(L)1NSCLC PD-(L)1进展进展+化疗中国ph2206NCT04736823CTR202102012021/02/032021/02/07OC/CC/EC单药中国ph2270NCT04870177CTR202104002021/03/042021/04/09NSCLC A

53、dj/NeoadjNSCLC Adj/Neoadj化疗中国ph230CTR202200282022/01/11NSCLC 1L PD-L1+NSCLC 1L PD-L1+单药中国ph1b/2360NCT04900363CTR202108072021/04/192021/05/20OC 铂敏感+PARP抑制剂中国ph1b/2145NCT04999605CTR202107132021/04/132021/07/22实体瘤单药中国ph1/2264NCT04597541CTR202018882020/09/212020/10/21ES-SCLC 1L+化疗中国ph1b100NCT05116007CTR

54、202105842021/04/062021/04/23实体瘤单药澳大利亚 ph1151NCT04047290资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。注：粗体表示大适应症；适应症缩写请见附录。22正文之后的免责声明及其项下所有内容非小细胞肺癌治疗范式：以抗非小细胞肺癌治疗范式：以抗PD-1PD-1免疫治疗为核心免疫治疗为核心非小细胞肺癌以抗非小细胞肺癌以抗PD-1PD-1免疫治疗为核心，对比化疗显著提升患者生存期。免疫治疗为核心，对比化疗显著提升患者生存期。不管是从全球范围还是从中国市场看，肺癌都是PD-1单抗（双抗）的核心市场，而非小细胞肺癌是患者人群最广的适应症。目前，PD-1单

55、抗的适应症布局已经从驱动基因阴性的晚期一线/二线治疗扩展至EGFR阳性患者TKI治疗进展后的适应症，治疗的起点也进一步向中早期的辅助/新辅助延申，在NSCLC中有全面的占领。从临床数据看，对比传统化疗，PD-1单抗可以显著提升患者生存期和响应率。早中期早中期局部晚期局部晚期晚期晚期/ /转移性转移性不可手术不可手术驱动基因阳性驱动基因阳性驱动基因阴性驱动基因阴性表：表：PembrolizumabPembrolizumab在在NSCLCNSCLC中的临床有效性数据中的临床有效性数据适应症适应症/ /临床临床治疗方案治疗方案mOSmOSHRHRORRORRnsNSCLC 1LPembro+Chem

56、o22.0 0.56 48%KN189Chemo10.6 19%sqNSCLC 1LPembro+Chemo15.9 0.64 58%KN407Chemo11.3 35%1L(TPS1%)Pembro16.7 0.81 27%KN042Chemo12.1 27%1L(TPS50%)Pembro20.0 0.69 39%KN042Chemo12.2 32%1L(TPS50%)Pembro30.0 0.60 45%KN024Chemo14.2 28%2L(TPS1%)Pembro10.4 0.71 18%KN010Chemo8.5 9%2L(TPS50%)Pembro14.9 0.54 30%KN

57、010Chemo8.2 8%资料来源：药品说明书、国信证券经济研究所整理图：图：抗抗PD-1免疫治疗免疫治疗在在NSCLCNSCLC中的主要适应症中的主要适应症23正文之后的免责声明及其项下所有内容肺癌免疫治疗格局：一线竞争惨烈，辅助新辅、肺癌免疫治疗格局：一线竞争惨烈，辅助新辅、TKI/ICITKI/ICI后线成热点后线成热点表：主要表：主要PD-1/PD-L1PD-1/PD-L1抗体肺癌临床和注册情况抗体肺癌临床和注册情况PD-1PD-L1双抗双抗公司公司/ /药物药物MerckBMS恒瑞医药恒瑞医药百济神州百济神州信达生物信达生物君实生物君实生物天晴康方天晴康方复宏汉霖复宏汉霖Roche

58、AZ基石药业基石药业恒瑞医药恒瑞医药康宁杰瑞康宁杰瑞康方生物康方生物分期分期/ /定位定位PembroNivo卡瑞利珠卡瑞利珠替雷利珠替雷利珠信迪利信迪利特瑞普利特瑞普利派安普利派安普利斯鲁利斯鲁利AtezoDurva舒格利舒格利1316/1701KN046AK112NSCLC早中期+化疗+化疗+化疗+化疗+化疗+化疗1316+化疗+ +化疗化疗新辅助KN671 globalph3 globalG301 CN029-NSCLC CNIMpower030 GAEGEAN G303 CN205 CN早中期单药单药单药单药化疗1316单药单药单药辅助KN091 globalph3 globalG30

59、1 CNIMpower010 GMERMAID G303 CN205 CN局部晚期奥拉帕利+Ipi+Ociperlimab单药(TPS1%)单药单药cCRT-巩固012 globalph3 globalA1217-301 G批准/ph3批准/批准na/NDA晚期一线+化疗+Ipi+化疗+化疗+化疗+化疗+化疗+化疗+贝伐珠+化疗+化疗+化疗+ +化疗化疗非鳞癌批准/批准批准/ph3na/批准na/批准NDA/批准na/NDA301 CNNSCLC303 G批准/批准na/批准201 CN晚期一线+化疗+Ipi+化疗+化疗+化疗+化疗+化疗+化疗+化疗+贝伐珠+化疗+化疗+化疗+ +化疗化疗鳞癌

60、批准/批准批准/ph3na/批准na/批准na/批准na/NDAna/NDAph3/NDAIMp151 CNna/批准301 CN201 CN晚期一线单药+Ipi+法米替尼+Ociperlimab单药(TPS50%)单药单药单药TPS 1%批准/批准批准/ph3331 globalph3 global批准/批准ph3 global202 CN晚期二线单药(TPS1%)单药单药单药(sq)单药化疗后进展批准/ph3批准/批准na/批准ORIENT-3 CN批准/ph3EGFR突变+化疗+Ipi+贝伐珠+化疗+化疗1701+贝伐珠+化疗+ +化疗化疗TKI进展KN789CM722 globalOR

61、IENT-31 CNct25-NSCLC CN310 CN301 CN驱动基因阴性+仑伐替尼+法米替尼+Sitravatinib+仑伐替尼+ +化疗化疗PD-(L)1进展LEAP-008 G332 CNSitravatinib 301302 CN201 CNSCLCLS-SCLC单药+曲美木单抗1316单药cCRT-巩固013 globalADRIATIC G302 CNES-SCLC 1L+化疗+化疗+化疗+化疗+化疗+化疗1316+化疗+ +化疗化疗KN604312 CN028-III-SCLC CNSCLC301 global批准/批准批准/批准na/NDA103 CN、国信证券经济研究

62、所整理。注：1）G=global；2）AK112列示的临床中仅301为注册临床；3）浅蓝色表示在中国已获批，浅灰色表示在中国已提交注册申请。24正文之后的免责声明及其项下所有内容NSCLC 1LNSCLC 1L数据对比：数据对比：PD-1PD-1联合化疗为患者带来显著临床获益联合化疗为患者带来显著临床获益PD-1PD-1联合化疗成为一线联合化疗成为一线NSCLCNSCLC的基石疗法。的基石疗法。目前分别共有6款和5款PD-1/PD-L1单抗获批用于鳞状、非鳞非小细胞肺癌的一线治疗（与化疗联用），与化疗相比，PD-1/PD-L1单抗联合化疗均表现出显著的生存获益。表：表：NSCLC 1LNSCL

63、C 1L关键临床数据对比关键临床数据对比适应症适应症/ /药品药品临床临床试验组（试验组（N N）对照组（对照组（N N） mOSmOS（差值）（差值）OS HROS HR mPFSmPFS（差值）（差值）PFS HRPFS HR ORRORR对照化疗方案对照化疗方案nsNSCLC 1LPembrolizumabKeynote-189+化疗(410) 化疗(206)22.0 vs 10.6 (+11.4)0.56 9.0 vs 4.9 (+4.1)0.48 47.6% vs 18.9% 培美曲塞+卡铂/顺铂卡瑞利珠单抗Camel+化疗(205) 化疗(207)27.9 vs 20.5 (+7.

64、4)0.73 11.3 vs 8.3 (+3.0)0.60 60.0% vs 39.1% 培美曲塞+卡铂信迪利单抗ORIENT-11+化疗(266) 化疗(131)NR vs 16.80.60 9.2 vs 5.0 (+4.2)0.49 51.9% vs 29.8% 培美曲塞+卡铂/顺铂替雷利珠单抗RATIONALE-304+化疗(223) 化疗(111)NR vs NR/9.7 vs 7.6 (+2.1)0.65 57.4% vs 36.9% 培美曲塞+卡铂/顺铂AtezoIMpower-130+化疗(483) 化疗(240)18.1 vs 13.9 (+4.2)0.80 7.0 vs 5.

65、6 (+1.4)0.65 49.2% vs 31.9% 白紫+卡铂舒格利单抗GEMSTONE-302+化疗(191) 化疗(96)NR vs NR/9.6 vs 5.9 (+3.7)0.59 培美曲塞+卡铂sqNSCLC 1LPembrolizumabKeynote-407+化疗(278) 化疗(281)17.1 vs 11.6 (+5.5)0.71 8.0 vs 5.1 (+2.9)0.57 62.6% vs 38.4% 白紫/紫杉醇+卡铂-中国拓展队列+化疗(65)化疗(60)17.3 vs 12.6 (+4.7)0.44 8.3 vs 4.2 (+4.1)0.32 78.5% vs 41

66、.7% 白紫/紫杉醇+卡铂卡瑞利珠单抗Camel-sq+化疗(193) 化疗(196)NR vs 14.50.55 8.5 vs 4.9 (+3.6)0.37 64.8% vs 36.7% 紫杉醇+卡铂信迪利单抗ORIENT-12+化疗(179) 化疗(178)NR vs NR/5.5 vs 4.9 (+0.5)0.54 44.7% vs 35.4% 吉西他滨+铂类替雷利珠单抗RATIONALE-307+化疗(129) 化疗(121)NR vs NR/7.6 vs 5.5 (+2.9)0.48 74.8% vs 49.6% 白紫+卡铂舒格利单抗GEMSTONE-302+化疗(129) 化疗(6

67、3)NR vs NR/8.3 vs 4.8 (+3.5)0.34 紫杉醇+卡铂资料来源：药品说明书、国信证券经济研究所整理。mOS、mPFS单位均为月。25正文之后的免责声明及其项下所有内容AK112AK112单药单药/ /联合化疗在肺癌患者中的初步有效性数据优秀联合化疗在肺癌患者中的初步有效性数据优秀AK112AK112联合化疗在联合化疗在1L NSCLC1L NSCLC中有效性数据优秀。中有效性数据优秀。AK112联合化疗在1L NSCLC中得到了ORR=59.3%，DCR=100%的早期有效性数据（N=27），其中鳞癌（N=9）的ORR=55.6%，非鳞癌（N=18）的ORR=61.1%

68、。在18名nsNSCLC患者中，使用高剂量（20mg/kg Q3W）的患者ORR=71.4%（N=7），低剂量组（10mg/kg Q3W）ORR=54.5%（N=11）。另外PD-L1阳性的nsNSCLC患者的ORR高达83.3%（N=6），PD-L1阴性的nsNSCLC患者ORR=45.5%（N=11）。AK112AK112单药在单药在PD-L1+ NSCLCPD-L1+ NSCLC中响应率高。中响应率高。10名使用AK112单药治疗的NSCLC患者（1L=8，2L=2）得到了ORR=70%，DCR=100%的数据，早期响应率数据高。图：图：AK112AK112联合化疗一线治疗联合化疗一线治

69、疗NSCLCNSCLC患者的瀑布图患者的瀑布图资料来源：康方生物投资者交流文件、国信证券经济研究所整理表：表：AK112AK112联合化疗一线治疗联合化疗一线治疗NSCLCNSCLC有效性数据有效性数据人数人数ORRORRDCRDCR全人群2759.3%100%鳞癌955.6%100%非鳞癌1861.1%100% 其中：20mg/kg771.4%100% 10mg/kg1154.5%100% 其中：TPS1%683.3%100% TPS=0%1145.5%100%资料来源：康方生物投资者交流文件、国信证券经济研究所整理26正文之后的免责声明及其项下所有内容AK112AK112在卵巢癌中的响应率

70、较高在卵巢癌中的响应率较高AK112AK112在铂耐药的卵巢癌患者中的在铂耐药的卵巢癌患者中的ORRORR较高。较高。在铂耐药的OC患者中，AK112高剂量组（20mg/kg）取得了33.3%的ORR（3/9）和88.9%的DCR（8/9），低剂量组取得了16.7%的ORR（1/6）和50.0%的DCR（3/6）；对比其他免疫治疗药物的历史数据占优势。与与AZAZ合作探索合作探索OCOC的治疗。的治疗。AK112目前正在开展一项和AZ的奥拉帕利（PARP抑制剂）联用治疗铂敏感的卵巢癌的2期临床。图：图：AK112AK112治疗铂耐药的治疗铂耐药的OCOC患者的瀑布图患者的瀑布图资料来源：康方生

71、物投资者交流文件、国信证券经济研究所整理27正文之后的免责声明及其项下所有内容AK112 2022AK112 2022年展望：肺癌细分适应症推进注册性临床年展望：肺癌细分适应症推进注册性临床肺癌细分适应症推进注册性临床。肺癌细分适应症推进注册性临床。AK112联合化疗治疗EGFR-TKI进展的NSCLC的3期注册性临床试验在2021年底开启并已完成首例患者入组，AK112单药一线治疗PD-L1+的NSCLC、联合化疗一线治疗NSCLC、联合化疗一线治疗ES-SCLC，以及联合化疗治疗PD-(L)1进展的NSCLC等的注册性临床也将陆续开启。探索与管线其他分子的联用。探索与管线其他分子的联用。康

72、方生物的研发管线储备深厚，管线中的分子具备联用价值，AK112将进行和卡度尼利、AK117（CD47单抗）等分子的联用的探索性试验。图：图：AK112AK112临床开发布局临床开发布局资料来源：康方生物投资者交流资料、国信证券经济研究所整理28正文之后的免责声明及其项下所有内容派安普利单抗派安普利单抗(AK105)(AK105)：差异化的：差异化的PD-1PD-1单抗单抗派安普利单抗是公司首款商业化的产品。派安普利单抗是公司首款商业化的产品。派安普利单抗（AK105）是康方生物和正大天晴联合开发的PD-1单抗，于2021年8月获批用于三线治疗r/r cHL，是公司首款商业化的产品。3L NPC

73、和1L sqNSCLC两个适应症也已经在中国提交注册申请，预计将在2022年获批上市；3L NPC适应症同时向美国FDA提交了上市申请。派安普利单抗具备差异化设计。派安普利单抗具备差异化设计。派安普利单抗采用IgG1，没有Fc-Fc相互作用而发生的抗体聚集，且使用时的发热、输液相关不良反应较少。派安普利单抗的Fc段经过改造后，去除了ADCC、CDC和ADCP效应。另一方面，派安普利单抗的Fab段经过优化，使得结合更紧密，解离更缓慢，可以有效激活T细胞活性。派安普利单抗的差异化设计使其临床安全性、有效性数据非常优秀。图：派安普利单抗结构示意图图：派安普利单抗结构示意图资料来源：康方生物投资者交流

74、资料、国信证券经济研究所整理29正文之后的免责声明及其项下所有内容派安普利单抗开发策略：与安罗替尼联用抢占大适应症派安普利单抗开发策略：与安罗替尼联用抢占大适应症图：派安普利单抗全球开发策略图：派安普利单抗全球开发策略资料来源：康方生物投资者交流材料、国信证券经济研究所整理30正文之后的免责声明及其项下所有内容派安普利单抗临床布局：多项注册性临床正在进行派安普利单抗临床布局：多项注册性临床正在进行表：派安普利单抗已公示的临床试验表：派安普利单抗已公示的临床试验适应症适应症治疗方案治疗方案地区地区进度进度入组人数入组人数NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入组日期首例入组日期sq

75、NSCLC 1L+化疗中国ph3338NCT03866993CTR201820252018/11/142018/12/10nsNSCLC 1L+化疗中国ph3360NCT03866980CTR201820092018/11/132018/11/12HCC 1L+安罗替尼中国ph3648NCT04344158CTR202008792020/05/272020/08/11GC/GEJ 2L+安罗替尼中国ph3568NCT04385550CTR202007532020/05/212020/08/26NPC 1L+化疗中国ph3278NCT04974398CTR202115122021/06/3020

76、21/08/25r/r cHL 3L+单药中国ph360CTR202112542021/08/20mCRC 2L+安罗替尼中国ph232NCT049709142021/07/05mCRC 1L+安罗替尼+化疗中国ph2120NCT050682062021/09/24NPC 1L+化疗安罗替尼中国ph290NCT04736810CTR202102302021/02/07NSCLC Adj/Neoadj化疗安罗替尼中国ph290NCT048466342021/04/14胶质母细胞瘤+安罗替尼+辅助放疗中国ph228NCT050335872021/08/27SCLC 2L+安罗替尼中国ph273NC

77、T050019712020/12/28OC/CC/EC 2L+安罗替尼中国ph286NCT050285042021/08/25NPC 3L+单药中国ph2153NCT03866967CTR201824702019/01/92019/03/27CC 2/3L+安罗替尼中国ph236NCT051371712021/11/15HCC 1L+安罗替尼中国ph1b/260NCT04172571CTR201820262018/11/192019/01/17胰腺癌 3L+安罗替尼中国ph1/229NCT048038512021/02/23r/r cHL 3L+单药中国ph1/280NCT03722147CT

78、R201813112018/08/142018/08/13实体瘤单药中国ph1/2150NCT04172506CTR201913702019/09/172019/09/02实体瘤单药澳大利亚ph1108NCT033525312017/11/21资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。注：浅蓝色表示已获批/提交NDA，浅灰色表示注册性临床。31正文之后的免责声明及其项下所有内容PD-1PD-1单抗商业化：国产单抗商业化：国产4 4强进入医保，派安普利赠药后价格有竞争力强进入医保，派安普利赠药后价格有竞争力目前中国市场已有9款PD-1单抗（2进口+6国产）和4款PD-L1单抗（2进口+2

79、国产）获批上市，其中特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗均已被纳入医保，21年谈判后的最新年费用在3.55万元之间，医保支付后患者承担的费用更低；而进口产品在赠药后的费用仍在10万元以上，主要针对高端自费市场。派安普利单抗采用“2+1，2+PD”的赠药政策，患者用药至疾病进展的费用为3.9万元，价格具备较强的竞争力。表：中国获批上市的表：中国获批上市的PD-(L)1PD-(L)1单抗适应症及年费用（万元）单抗适应症及年费用（万元）药品药品公司公司规格规格单价（元）单价（元） 年费用（万元）年费用（万元） 适应症适应症医保医保纳武利尤单抗BMS100mg9250 48.2（11.

80、1）GC/GEJ、NSCLC、HNSCC等N帕博利珠单抗Merck100mg17918 31.1（14.3）NSCLC、ESCC、HNSCC等N特瑞普利单抗君实生物80mg825 4.4 1）MLN 2L+；2）NPC 3L+；3）UC 2L+Y240mg1913 4.4 NPC 1LN信迪利单抗信达生物100mg1080 3.8 1）r/r cHL 3L+；2）nsNSCLC 1L；3）sqNSCLC 1L；4）HCC 1LY卡瑞利珠单抗恒瑞医药200mg2928 7.61）r/r cHL 3L+；2）ESCC 2LY5.1nsNSCLC 1LY4.6HCC 2L+Y7.6ESCC 1LN5

81、.11）NPC 3L+；2）NPC 1L；3）sqNSCLC 1LN替雷利珠单抗百济神州100mg1450 5.0 1）r/r cHL 3L+；2）UC 2L+；3）sqNSCLC 1L；4）HCC 2L+；5）nsNSCLC 1LY5.0 NSCLC 2/3LN派安普利单抗天晴康方100mg4875 25.4（3.9）r/r cHL 3L+N赛帕利单抗誉衡药业120mg3300 17.2r/r cHL 2L+N度伐利尤单抗AZ500mg18088 63.0（14.5）ES-SCLC、NSCLC等N阿替利珠单抗Roche1200mg32800 57.0（13.1）ES-SCLC、NSCLC等N

82、恩沃利单抗康宁杰瑞150mg5980 31.2（7.2）MSI-H/dMMR 2LN舒格利单抗基石药业NSCLC 1LN资料来源：药品说明书、Insight、医保局、国信证券经济研究所整理。注：括号中的年费用表示赠药后至疾病进展的总费用；蓝色底纹表示已被纳入医保目录的适应症。32正文之后的免责声明及其项下所有内容AK117AK117（CD47CD47单抗）：热门的单抗）：热门的“别吃我别吃我”信号通路靶点信号通路靶点CD47，也称整联素关联蛋白（integrin-associated proteein/IAP），是一种细胞表面的配体，可与信号调节蛋白（SIRP）、血小板反应素（TSP-1）等相

83、互作用。CD47与macrophage表面的SIRP结合后启动“别吃我”信号；肿瘤细胞可能利用这一机制逃脱免疫系统的清除。CD47CD47抑制剂可能在血液瘤和实体瘤中取得突破。抑制剂可能在血液瘤和实体瘤中取得突破。CD47的高表达可能导致较差的肿瘤预后，众多的CD47-SIRP通路抑制剂处于临床开发阶段。由于CD47在血液瘤中普遍高表达，CD47抑制剂在血液瘤中的临床进度较快，AML、MDS、NHL等适应症正进行3期临床。同时，CD47抑制剂可能与其他免疫检查点抑制剂或TAA靶点抑制剂联用，探索在实体瘤中的抗肿瘤作用。CD47CD47抑制剂的贫血副作用值得关注。抑制剂的贫血副作用值得关注。由于

84、CD47在红细胞、血小板等细胞中均有表达，CD47抑制剂可能引起红细胞下降，从而引起贫血。Magrolimab（Gilead的leading CD47单抗）由于临床上的贫血副作用，需要用priming dose。图：CD47作用机制示意图资料来源：doi.org/10.1186/s13045-020-00930-1、国信证券经济研究所整理33正文之后的免责声明及其项下所有内容AK117AK117开发策略：在血液瘤中进展迅速，同时探索实体瘤适应症开发策略：在血液瘤中进展迅速，同时探索实体瘤适应症AK117是康方生物自主开发的CD47单克隆抗体，AK117在血液瘤中的临床迅速推进，与阿扎胞苷联用在

85、AML和中高危MDS的临床已经推进到2期，预计将快速进入注册性临床。另外，公司还在积极探索AK117与AK104或AK112联用在实体瘤中的作用。图：图：AK117AK117全球开发策略全球开发策略资料来源：康方生物投资者交流材料、国信证券经济研究所整理34正文之后的免责声明及其项下所有内容AK117AK117临床布局：多项实体瘤临床布局：多项实体瘤2 2期探索性临床同时开启期探索性临床同时开启除了在血液瘤领域的快速推进，AK117联合卡度尼利或AK112在实体瘤中的2期探索性临床也将快速展开，目前已经在GC、ESCC、TNBC、BTC、PDAC、HNSCC等多个适应症领域开启了联合用药的临床

86、试验。表：表：AK1AK11717已公示的临床试验已公示的临床试验适应症治疗方案地区进度入组人数NCTCTR首次公示日期首例入组日期GC/GEJ、ESCC 1LGC/GEJ PD-(L)1 r/r+卡度尼利化疗中国ph1b/2130NCT05235542CTR202202842022/02/18TNBC 1L+AK112+化疗中国ph280NCT05227664CTR202201152022/01/30GC/GEJ、BTC、PDAC+AK112化疗中国ph1b/2160NCT05214482CTR202129892021/11/30HNSCC 1L+AK112化疗中国ph1b/2114NCT0

87、5229497CTR202201212022/01/28AML+阿扎胞苷中国ph1b/2160NCT04980885CTR202113052021/06/042021/08/13中高危MDS+阿扎胞苷中国ph1/2190NCT04900350CTR202108252021/05/122021/06/18晚期实体瘤或淋巴瘤单药中国ph1162NCT04728334CTR202026842020/12/292021/03/23晚期实体瘤或淋巴瘤单药澳大利亚ph1159NCT043499692020/04/14资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。AML：急性髓系白血病；MDS：骨髓增生

88、异常综合征。35正文之后的免责声明及其项下所有内容AK117AK117的安全性和有效性优秀，具备的安全性和有效性优秀，具备BICBIC潜力潜力AK117AK117可减少血液不良反应。可减少血液不良反应。由于关注到了CD47抑制剂的贫血副作用，康方生物在早期开发阶段就对抗体进行了血液不良反应的筛选，消除了红细胞凝集反应，并且在高达30mg/kg的剂量对于体内血红蛋白水平没有显著的影响（FIH CD47单抗Hu5F9约有20%的下降）。由于AK117优越的安全性，给药时不需要进行priming dose。AK117AK117的有效性优秀。的有效性优秀。AK117在外周T细胞展示了剂量依赖性的CD4

89、7受体占有率提升，并在3mg/kg的剂量即达到了持续的饱和占有。目前，在已经开展的血液肿瘤的1/2期临床试验中，已经观察到患者表现出良好的响应。图：图：CD47CD47单抗注射对血红蛋白水平的影响单抗注射对血红蛋白水平的影响资料来源：康方生物投资者交流材料、国信证券经济研究所整理36正文之后的免责声明及其项下所有内容GileadGilead的的Magrolimab ph3Magrolimab ph3临床暂停临床暂停Magrolimab ph3Magrolimab ph3临床暂停。临床暂停。Gilead的Magrolimab(Hu5F9)是全球进度最快的CD47单抗，目前已经开启多项注册性临床。

90、然而，2022年1月25日，Gilead宣布部分暂停Magrolimab与阿扎胞苷联合治疗的临床研究，Magrolimab的其他临床则不受影响。临床试验暂停的原因是研究者发现了疑似的意外的严重不良反应（suspected unexpected serious adverse reactions）。Magrolimab正在进行中的3项注册性临床（MDS、AML、unfit AML）均被暂停。虽然Magrolimab通过priming dose增强了患者对于血液毒性的耐受性，但与阿扎胞苷的联用可能恶化了这一情况。MagrolimabMagrolimab的临床波折使大家更为关注的临床波折使大家更为关

91、注CD47CD47的血液毒性，通过差异化的分子设计与筛选降低血液毒性的分子可能后来的血液毒性，通过差异化的分子设计与筛选降低血液毒性的分子可能后来居上。居上。图：图：Magrolimab临床试验临床试验资料来源：Gilead、国信证券经济研究所整理37正文之后的免责声明及其项下所有内容CD47CD47抑制剂全球研发格局：各种药物形态竞争激烈抑制剂全球研发格局：各种药物形态竞争激烈目前阻断CD47-SIRP通路的抑制剂以CD47单抗为主，其他药物形态，包括SIRP融合蛋白、CD47双抗以及小分子抑制剂均开展了肿瘤领域的临床。康方生物的AK117处于国产CD47抑制剂研发的第二梯队，信达生物、天境

92、生物等的CD47单抗进度较快；另外，恒瑞医药、正大天晴、金赛药业、天广实等公司的CD47单抗目前处于临床1期或IND阶段，CD47靶点的竞争激烈。表：表：CD47CD47抑制剂全球研发格局（抑制剂全球研发格局（ph1b/2ph1b/2及以上及以上）分子分子公司公司类型类型靶点靶点全球进度全球进度中国进度中国进度适应症适应症Magrolimab/Hu5F9吉利德/Forty Seven单抗CD47临床III期暂无进度MDS、AML、HNSCC、TNBC等letaplimab信达生物单抗CD47临床I期临床III期MDS、AMLRRx-001EpicentRx/赛生医药小分子CD47临床III期批

93、准临床SCLC等EvorpaceptALX Oncology融合蛋白CD47临床II/III期暂无进度GC/GEJ、HNSCC等lemzoparlimab天境生物/艾伯维单抗CD47临床I期临床II期MDS、AML、NHLHX009翰思生物双抗PD-1 x CD47临床I期临床II期实体瘤、血液肿瘤AK117AK117康方生物康方生物单抗单抗CD47CD47临床临床I I期期临床临床IIII期期MDSMDS、AMLAML、GC/GEJGC/GEJ、HNHNS SCCCC等等AO 176Arch Oncology单抗CD47临床I/II期暂无进度MMIMM01宜明昂科/三生国健融合蛋白CD47暂

94、无进度临床I/II期MDS、AML、NHLDSP107KAHR Medical融合蛋白CD47 x 4-1BB临床I/II期暂无进度MDS、AML、实体瘤TTI 621Trillium/辉瑞融合蛋白CD47临床I/II期暂无进度平滑肌肉瘤、血液瘤6MW3211迈威生物双抗CD47 x PD-L1暂无进度临床I/II期肿瘤资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理38正文之后的免责声明及其项下所有内容肿瘤管线其他分子：与卡度尼利联用探索实体瘤肿瘤管线其他分子：与卡度尼利联用探索实体瘤目前康方生物肿瘤板块处于临床阶段的分子还包括AK109（VEGFR2单抗）、AK119（CD73单抗）和AK

95、127（TIGIT单抗），目前正在进行单药或联合用药的剂量爬坡与拓展试验，均展示出了优秀的安全性，并得到了初步的有效性数据；并且AK119和AK127均在全球进行临床研究。其他创新分子的开发布局主要是与卡度尼利联用，探索在实体瘤肿的安全性和有效性，其中，AK109联合卡度尼利在二线胃癌的适应症已经进入2期临床。表：康方生物肿瘤管线其他分子临床情况表：康方生物肿瘤管线其他分子临床情况适应症适应症治疗方案治疗方案地区地区进度进度入组人数入组人数NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入组日期首例入组日期AK109（VEGFR2）GC/GEJ 2L+卡度尼利化疗中国ph287NCT049

96、82276CTR202112442021/06/022021/08/23实体瘤+卡度尼利中国ph1b/2198NCT05142423CTR202123882021/09/182021/11/03实体瘤单药中国ph124NCT045472052020/05/112020/06/06AK119（CD73）实体瘤+卡度尼利澳大利亚ph1195NCT045721522021/01/29新冠病毒单药新西兰ph129NCT045165642020/10/27实体瘤单药中国ph148NCT05173792CTR202129152021/11/24AK127（TIGIT）实体瘤+卡度尼利澳大利亚ph1143N

97、CT050211202021/10/22资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理39正文之后的免责声明及其项下所有内容肿瘤管线联用：以卡度尼利为核心，内部联用为主，对外合作为辅肿瘤管线联用：以卡度尼利为核心，内部联用为主，对外合作为辅图：康方生物肿瘤管线联合治疗布局图：康方生物肿瘤管线联合治疗布局AK104AK104卡度尼利卡度尼利化疗AK112AK112PD-1xVEGFAK105派安普利单抗AK117CD47安罗替尼阿扎胞苷奥拉帕利仑伐替尼阿昔替尼AK109VEGFR2AK119CD73AK127TIGIT资料来源：Insight、公司公告、国信证券经济研究所整理。注：深蓝色为公司

98、自有管线分子，浅蓝色为合作分子，灰色为其他分子。40正文之后的免责声明及其项下所有内容肿瘤适应症布局：大适应症肿瘤适应症布局：大适应症+ +特色适应症全面覆盖特色适应症全面覆盖表：康方生物肿瘤管线主要适应症布局表：康方生物肿瘤管线主要适应症布局适应症适应症大适应症大适应症小适应症小适应症分子分子/ /靶点靶点NSCLCSCLCGC/GEJHCCCCOCNPC其他其他卡度尼利卡度尼利1L ph21L ph31L ph22/3L NDA3L+ ph2RCC 1L ph2PD-1 x CTLA-4+化疗+ +化疗化疗+仑伐替尼卡度尼利单药卡度尼利单药卡度尼利单药+阿昔替尼1L ph2PD-(L)1进

99、展ph22L ph21L ph3+安罗替尼+安罗替尼+AK109化疗+ +化疗化疗AK112EGFR-TKIEGFR-TKI进展进展PD-L1+1LES-SCLC 1LOC 铂敏感PD-1 x VEGFAK112+AK112+化疗化疗AK112AK112+化疗AK112+PARPi1L；PD-(L)1 r/r 辅助/新辅助 ph2OC/CC/ECAK112+化疗AK112化疗AK112派安普利单抗派安普利单抗sq 1L NDAns 1L ph3SCLC 2L2L ph31L ph32/3L ph2OC/CC/EC 2L3L+ NDAmCRC 1L ph2r/r cHL 3L r/r cHL 3

100、L 批准批准PD-1+ +化疗化疗+ +化疗化疗+安罗替尼+ +安罗替尼安罗替尼+ +安罗替尼安罗替尼+安罗替尼+安罗替尼派安普利单药派安普利单药+安罗替尼+化疗 派安普利单药派安普利单药辅助/新辅助 ph21L ph3mCRC 2L ph2安罗替尼化疗+ +化疗化疗+安罗替尼AK1171L/PD-1 r ph2AML/MDS ph2TNBC、GC、HNSCC等 ph2CD47+卡度尼利化疗+阿扎胞苷+AK112化疗AK1092L ph2实体瘤 ph2VEGFR2+卡度尼利化疗+卡度尼利AK119新冠 ph1实体瘤 ph1CD73AK119单药+卡度尼利AK127实体瘤 ph1TIGIT+卡度

101、尼利资料来源：Insight、康方生物公司公告、国信证券经济研究所整理。注：加粗表示已获批上市/NDA/注册性临床阶段的产品和适应症，灰底表示一线适应症。41正文之后的免责声明及其项下所有内容肿瘤管线展望：核心资产进入收获期肿瘤管线展望：核心资产进入收获期卡度尼利（卡度尼利（AK104AK104）：）：单药2L/3L CC适应症注册申请获受理并获得优先审评资格，联合化疗治疗1L CC和1L GC/GEJ的注册性临床已经启动，1L NSCLC（+化疗/安罗替尼）、1L HCC（+仑伐替尼）的2期临床正在进行，与管线中其他分子（AK117、AK119、AK109等）联用的1/2期临床也已经开始，探

102、索combo在大适应症中的差异化优势。IvonescimabIvonescimab（AK112AK112）：AK112联合化疗治疗EGFR-TKI进展的NSCLC的3期注册性临床试验在2021年底开启并已完成首例患者入组，AK112单药一线治疗PD-L1+的NSCLC、联合化疗一线治疗NSCLC、联合化疗一线治疗ES-SCLC，以及联合化疗治疗PD-(L)1进展的NSCLC等的注册性临床也将陆续开启。派安普利单抗（派安普利单抗（AK105AK105）：成功实现商业化的PD-1单抗，有望凭借差异化的设计和正大天晴的商业化能力进行中美两地的商业化销售。大适应症sqNSCLC有望在2022年获批，n

103、sNSCLC、HCC、GC等适应症正在进行注册性临床。图：康方生物肿瘤管线布局及研发进度图：康方生物肿瘤管线布局及研发进度资料来源：康方生物投资者交流文件、国信证券经济研究所整理42正文之后的免责声明及其项下所有内容康方生物：自主研发驱动，核心资产进入收获期0101肿瘤管线：拥有丰富的BIC/FIC创新分子0202非肿瘤管线：快速布局自体免疫疾病0303下一站：从Biotech到Biopharma0404目录目录43正文之后的免责声明及其项下所有内容AK120AK120（IL4RaIL4Ra单抗）：特应性皮炎核心药物单抗）：特应性皮炎核心药物IL4RaIL4Ra是抑制是抑制2 2型免疫反应的最

104、佳靶点。型免疫反应的最佳靶点。2型免疫反应主要是身体对于寄生虫、毒液等的一种防御。TSLP、IL-4、IL-13、IL-5以及JAK等多种细胞因子参与了2型免疫反应。靶向IL4Ra可同时阻断IL-4、IL-13两条通路，是抑制2型免疫反应的最佳靶点。2 2型免疫反应异常可能引起多种过敏性疾病，型免疫反应异常可能引起多种过敏性疾病，根据受影响的组织特异性，主要影响到患者的皮肤（特应性皮炎/AD、慢性自发性荨麻疹/CSU）、呼吸系统（慢性鼻窦炎伴鼻息肉/CRSwNP、哮喘/Asthma、慢阻肺/COPD）和消化系统（嗜酸细胞性食管炎/EoE）等。过敏性疾病一般病程长，需要长期用药，重度患者缺乏有效

105、的治疗手段；我们估计，全球适用于我们估计，全球适用于Th2Th2通路抑制剂的患者合计超过通路抑制剂的患者合计超过1 1亿人，需求端存在亿人，需求端存在很很大的大的unmet needunmet need。根据我们的测算，特应性皮炎适应症的人群占比超过。根据我们的测算，特应性皮炎适应症的人群占比超过60%60%，是，是Th2Th2通路抑制剂的核心适应，而通路抑制剂的核心适应，而IL4RaIL4Ra单抗在特应性皮单抗在特应性皮炎的安全性、有效性优秀，是特应性皮炎的核心药物。炎的安全性、有效性优秀，是特应性皮炎的核心药物。图：图：Th2通路异常引起的过敏性疾病患者人数占比通路异常引起的过敏性疾病患者

106、人数占比资料来源：Sanofi，国信证券经济研究所整理。注：适用患者人数以全球人口78亿人为基数进行测算，为相应适应症中适用生物制剂的人数，来自国信证券经济研究所估计。图：图：IL-4RaIL-4Ra单抗阻断单抗阻断IL-4IL-4、IL-13IL-13两条通路两条通路资料来源：Sanofi，国信证券经济研究所整理AD61%CSU8%CRSwNP2%Asthma22%COPD5%EoE2%44正文之后的免责声明及其项下所有内容度普利尤单抗快速成为重磅炸弹，度普利尤单抗快速成为重磅炸弹，AK120AK120快速跟随快速跟随度普利尤单抗（Dupilumab）由再生元与赛诺菲共同开发，是目前唯一获批

107、上市的抗IL4Ra单抗，2017年获美国FDA批准上市，适应症已扩展至特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。20202020年，度普利尤单抗年，度普利尤单抗全球销售额超过全球销售额超过4040亿美元，迅速成为重磅炸弹；根据赛诺菲的预测，亿美元，迅速成为重磅炸弹；根据赛诺菲的预测，度普利尤单抗有望成为全球销售额超百亿美元的大单品。度普利尤单抗有望成为全球销售额超百亿美元的大单品。AK120AK120临床快速跟随。临床快速跟随。AK120是康方生物自主研发的IL4Ra单抗，已在全球范围内展开中重度特应性皮炎的2期临床（2021/10/12在美国完成FPI），临床进度在国产IL4Ra单抗中位于前三；

108、并且AK120针对中重度哮喘的2期 临床也在中国开展。AK120早期临床数据优秀，临床进度靠前，有望成为公司在非肿瘤领域的重要品种。234268.0%151.6%73.9%0%50%100%150%200%250%300%0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 2017A2018A2019A2020A总销售（百万欧元）增速（CER）图：度普利尤单抗全球销售额（百万欧元）图：度普利尤单抗全球销售额（百万欧元）资料来源：Sanofi财报、国信证券经济研究所整理表：表：AK120AK120已公示的临床试验已公示的临床试验适

109、应症适应症治疗方案治疗方案地区地区进度进度入组人数入组人数NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入组日期首例入组日期中重度特应性皮炎单药美国、澳大利亚、新西兰ph2105NCT050480562021/09/092021/10/12中、重度哮喘单药中国ph2180CTR202127122021/10/22中重度特应性皮炎单药中国ph1b24CTR202120332021/08/202020/10/16中重度特应性皮炎单药澳大利亚新西兰ph170NCT042561742020/06/052020/06/16资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理45正文之后的免责声明及其项

110、下所有内容AK120AK120早期临床数据优秀早期临床数据优秀在早期的临床试验中，AK120各剂量组在第四周的EASI-75数据为31.3%，其中600mg+300mg Q2W组为33.3%，与度普利尤单抗可比；第四周的IGA0/1占比为15.6%，早期有效性数据优秀。图：图：AK120AK120中重度特应性皮炎早期有效性数据中重度特应性皮炎早期有效性数据资料来源：康方生物投资者交流材料、国信证券经济研究所整理46正文之后的免责声明及其项下所有内容国产国产IL4RaIL4Ra单抗研发位居全球第二梯队，单抗研发位居全球第二梯队，AK120AK120进度靠前进度靠前除了已获批上市的度普利尤单抗，全

111、球IL4Ra单抗研发进度靠前的包括康乃德生物、康诺亚和康方生物，均处于2期临床阶段（特应性皮炎），AK120还将启动中重度哮喘和嗜酸细胞性食管炎（EoE）的临床。表：表：IL-4RIL-4R单抗全球单抗全球/ /中国研发状态中国研发状态分子分子公司公司全球在研状态全球在研状态中国在研状态中国在研状态全球最高状态时间全球最高状态时间 中国最高状态时间中国最高状态时间度普利尤单抗再生元/赛诺菲批准上市: AD,CRSwNP,哮喘临床III期: 嗜酸性粒细胞性食管炎,慢性阻塞性肺疾病,自发性荨麻疹,结节性痒疹,曲霉菌感染,慢性荨麻疹,过敏性鼻炎,鼻窦炎临床II/III期: 大疱性类天疱疮临床II期:

112、 嗜酸性粒细胞哮喘,嗜酸性食管炎,变应性鼻炎,胃炎,花生过敏,前列腺癌,瘙痒,角膜结膜炎,季节性过敏性鼻炎,荨麻疹批准上市: AD临床III期: 哮喘,慢性阻塞性肺疾病,自发性荨麻疹,结节性痒疹,过敏性鼻炎,鼻窦炎临床I期: 皮炎批准临床: 慢性鼻窦炎,慢性荨麻疹2017/3/282020/6/17CM310康诺亚(2162.HK)暂无进度临床II期: AD,CRSwNP、哮喘NA2021/1/28CBP-201康乃德生物(NSDQ:CNTB)临床II期: AD,CRSwNP,哮喘临床II期: AD,CRSwNP批准临床: 哮喘2020/6/152020/6/15AK120康方生物(9926.

113、HK)临床II期: 特应性皮炎临床II期: 特应性皮炎、哮喘2021/9/92021/10/22611三生国健临床I期: 特应性皮炎（美国）临床I/II期: 特应性皮炎/2021/8/4QX005N荃信生物/Seneca Biopharma暂无进度临床I期: ADNA2020/9/14MG-K10麦济生物暂无进度临床I期:AD、哮喘NA2020/10/15SHR-1819恒瑞医药/Atridia 临床I期:哮喘（澳大利亚）临床I期:哮喘2020/8/292021/2/1PRS-060/AZD1402阿斯利康/Pieris（吸入制剂）临床II期: 哮喘暂无进度2020/11/23NA资料来源：I

114、nsight、国信证券经济研究所整理。AD：特应性皮炎；CRSwNP：慢性鼻窦炎伴鼻息肉47正文之后的免责声明及其项下所有内容AK101(IL12AK101(IL12B B) )、AK111(IL17A)AK111(IL17A)：银屑病重要靶点：银屑病重要靶点银屑病患者体内的银屑病患者体内的Th17Th17通路广泛上调。通路广泛上调。银屑病是一种常见的免疫介导的皮肤病，其特征为皮肤细胞的周转增加。银屑病会导致细胞在皮肤表面迅速积聚，多余的皮肤行程鳞屑和红色斑块，发痒、有时会疼痛。据估计，银屑病发病人口占中国总人口的约0.5%，总患病人数在600700万人。银屑病患者体内的Th17通路广泛上调，

115、IL-23上游诱导Th17细胞分化（IL-12诱导Th1细胞分化），Th17细胞分泌包括IL-17A、IL-17F、IL-22、IL-26在内的细胞因子，启动下游的炎症反应。IL-12/23IL-12/23和和IL17IL17是银屑病治疗的重要靶点。是银屑病治疗的重要靶点。IL-12和IL-23共有的p40亚基（IL12B）在银屑病患者体内上调，抑制p40可同时抑制IL-12和IL-23通路，IL12B单抗Ustekinumab（乌司奴单抗）2009年获批上市。IL-17（特别是IL-17A）是Th17通路的核心靶点，IL-17A单抗Secukinumab（司库奇尤单抗/苏金单抗）2015年获

116、批上市，均为自免领域的重磅药物。图：图：银屑病的发病机制银屑病的发病机制资料来源：doi.org/10.1080/21645515.2017.1356498，国信证券经济研究所整理图：中国银屑病患者人群（千人）图：中国银屑病患者人群（千人）资料来源：康方生物招股书，国信证券经济研究所整理48正文之后的免责声明及其项下所有内容AK101AK101、AK111AK111临床开发策略：聚焦银屑病适应症临床开发策略：聚焦银屑病适应症AK101AK101和和AK111AK111的临床开发都聚焦银屑病适应症。的临床开发都聚焦银屑病适应症。AK101/ebdarokimab（IL12B单抗）已经开启了中重度

117、银屑病的3期临床；AK111（IL-17A单抗）已经开始了中重度银屑病的2期临床以及中轴型脊柱关节炎的2期临床，预计2022年有数据读出。表：表：AK101AK101已公示的临床试验已公示的临床试验适应症适应症治疗方案治疗方案地区地区进度进度入组人数入组人数NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入组日期首例入组日期中、重度斑块型银屑病单药中国ph3450CTR202126602021/10/28中、重度斑块型银屑病单药中国ph2b330NCT04173637CTR201905342019/11/282019/12/19中、重度斑块型银屑病单药中国ph2105CTR20201440

118、2020/08/03中、重度斑块型银屑病单药中国ph1/296NCT04172233CTR201716552018/03/182018/01/09溃疡性结肠炎单药中国ph1b24CTR202016272020/08/132020/12/29资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理表：表：AK111AK111已公示的临床试验已公示的临床试验适应症适应症治疗方案治疗方案地区地区进度进度入组人数入组人数NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入组日期首例入组日期斑块型银屑病单药中国ph2250NCT05096364CTR202104902021/03/182021/09/29中轴

119、型脊柱关节炎单药中国ph2120CTR202108332021/05/07中重度斑块型银屑病单药中国ph1b48CTR202002402020/03/102020/05/28银屑病单药新西兰ph168NCT03622021资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理49正文之后的免责声明及其项下所有内容IL12IL12B B单抗竞争格局：乌司奴单抗获批上市单抗竞争格局：乌司奴单抗获批上市强生的乌司奴单抗（IL12B单抗）以及古塞奇尤单抗（IL23A单抗）均已获批上市，其中乌司奴单抗已通过谈判进入医保，年费用约2.1万元/人。艾伯维的瑞莎珠单抗、礼来的Mirikizumab，以及阿斯利康的B

120、razikumab均在进行国内的3期临床；国产厂家中，信达生物、康方生物、康哲药业等的分子也已经进入注册性临床。另外，百奥泰和荃信生物的乌司奴单抗生物类似药也已经进入注册性临床。表：表：IL12/IL12/ILIL2323靶点抗体类药物全球靶点抗体类药物全球/ /中国研发状态中国研发状态药品成分药品成分研发机构研发机构靶点靶点全球在研状态全球在研状态中国在研状态中国在研状态全球最高状态时间全球最高状态时间中国最高状态时间中国最高状态时间乌司奴单抗强生IL12B批准上市批准上市2009-01-152017-11-07乌司奴单抗-BAT2206*百奥泰/HikmaIL12B暂无临床III期N/A2

121、021-01-24乌司奴单抗-QX001S*荃信生物/华东制药IL12B暂无临床III期N/A2021-05-18Ebdarokimab康方生物IL12B暂无临床III期N/A2021-10-28古塞奇尤单抗强生IL23A批准上市批准上市2017-07-132019-12-26瑞莎珠单抗艾伯维IL23A批准上市临床III期2019-04-232017-04-04替拉珠单抗太阳药业/康哲药业IL23A批准上市临床III期2018-03-202021-10-19Mirikizumab礼来IL23A临床III期临床III期2018-03-072018-04-30Brazikumab阿斯利康IL23A

122、临床III期临床II/III期2019-05-082018-11-20IBI112信达生物IL23A暂无临床II期N/A2021-08-05QX004N荃信生物/SenecaIL23A暂无临床I期2021-09-272021-09-27NBL-012石药集团IL23A暂无临床I期N/A2021-06-03资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。注：*为生物类似药。50正文之后的免责声明及其项下所有内容IL17IL17单抗竞争格局：三款单抗获批上市单抗竞争格局：三款单抗获批上市目前，司库奇尤单抗、依奇珠单抗和布罗利尤单抗已经在中国获批上市；其中司库奇尤单抗、依奇珠单抗均已纳入医保。智翔

123、医药和恒瑞医药的研发进度在国产产品中领先。表：表：IL17IL17单抗全球单抗全球/ /中国研发状态中国研发状态药品成分药品成分研发机构研发机构全球最高状态全球最高状态中国最高状态中国最高状态靶点靶点全球最高状态时间全球最高状态时间中国最高状态时中国最高状态时间间司库奇尤单抗诺华批准上市批准上市IL17A2015-01-142019-03-28布罗利尤单抗阿斯利康批准上市批准上市IL17RA2016-09-012020-06-17依奇珠单抗礼来批准上市批准上市IL17A2016-03-222019-08-29Bimekizumab优时比制药批准上市临床III期IL17A/F 2021-08-2

124、02019-04-23GR1501智翔医药暂无进度临床III期IL17A2021-02-072021-02-07Vunakizumab恒瑞医药临床II期临床III期IL17A2021-04-082021-04-14netakimabBiocad/上海医药批准上市暂无进度IL17A2019-07-11资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。注：仅列示在中国进入注册性临床及之后的分子。51正文之后的免责声明及其项下所有内容AK102AK102（PCSK9PCSK9单抗）：针对高胆固醇血症单抗）：针对高胆固醇血症PCSK9抑制剂可以降低LDL胆固醇水平，降低心脑血管疾病的风险。阿利西尤单抗

125、和依洛尤单抗两款PCSK9单抗已在国内获批，诺华的siRNA产品Inclisiran也已经在海外获批上市。康方生物的AK102是自主研发的PCSK9单抗，目前已经进入原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的3期注册性临床，另外，信达生物、君实生物、恒瑞医药的分子也正处于3期临床。表：表：PCSK9PCSK9靶点药物全球靶点药物全球/ /中国研发状态中国研发状态药品成分药品成分研发机构研发机构全球最高状态全球最高状态中国最高状态中国最高状态全球最高状态时间全球最高状态时间中国最高状态时间中国最高状态时间成分类别成分类别阿利西尤单抗再生元/赛诺菲批准上市批准上市2015-07-242020-01-02

126、单抗依洛尤单抗安进批准上市批准上市2015-07-172020-07-31单抗Inclisiran诺华批准上市临床III期2020-12-092020-11-06siRNABococizumab辉瑞临床III期临床III期2013-10-212013-10-21单抗Tafolecimab信达生物暂无进度临床III期2019-11-252019-11-25单抗昂戈瑞西单抗君实生物暂无进度临床III期2020-09-292020-09-29单抗SHR-1209恒瑞医药暂无进度临床III期2021-03-312021-03-31单抗Ebronucimab康方生物暂无进度临床III期2021-09-2

127、82021-09-28单抗资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。注：仅列示在中国进入注册性临床及之后的分子。表：表：AK102AK102已开展的注册性临床已开展的注册性临床适应症适应症治疗方案治疗方案地区地区进度进度入组人数入组人数NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期 首例入组日期首例入组日期高胆固醇血症单药中国ph3450NCT05255094CTR202124662021/09/282021/11/03高胆固醇血症单药中国ph3240NCT05260411CTR202133632021/12/212022/01/26高胆固醇血症单药中国ph3120NCT052554

128、58CTR202128152021/11/232021/11/04资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理52正文之后的免责声明及其项下所有内容康方生物：自主研发驱动，核心资产进入收获期0101肿瘤管线：拥有丰富的BIC/FIC创新分子0202非肿瘤管线：快速布局自体免疫疾病0303下一站：从Biotech到Biopharma0404目录目录53正文之后的免责声明及其项下所有内容康方生物的康方生物的ACEACE平台平台康方生物开发了ACE平台（康方全方位探索平台），涵盖全方位的现代生物药发现及开发能力和工艺，能够在极少依赖外部供应商的情况下运营；内部能力组合为5个主要功能：1）药物发现

129、，2）工艺开发，3）临床前开发，4）GMP合规生产及5）临床开发。公司的ACE平台结合专有的TETRABODY技术、在晶体学和基于结构的抗体设计及工程方面的专业知识、卓越的内部CMC能力以及在整个药物开发过程种遵循国际标准，有助于公司持续创新并生产新的候选药物。图：康方全方位探索平台（图：康方全方位探索平台（ACEACE平台）平台）资料来源：康方生物招股书、国信证券经济研究所整理54正文之后的免责声明及其项下所有内容康方生物的全国布局和产能建设康方生物的全国布局和产能建设规划产能超规划产能超1010万升。万升。康方生物目前在中山和广州两地有产能布局，其中中山工厂的GMP合规产能达3500升，中

130、山工厂还设有一条每小时6000药瓶（10ml和2ml药瓶）的填充/封装线。另外，公司在中山翠亨商业化生产基地第一阶段计划安装6万升的生物反应器（最多容纳10万升产能）正在建设中，预计年生产能力为2000万个剂量单位（小瓶和注射剂）。公司的广州商业化生产基地最多容纳4万升产能，第一阶段安装2万升的生物反应器，两条用于样品瓶和预填充注射器的填充/完成线，预计年生产能力为1000万个剂量单位（小瓶和注射剂）。广州基地的第一阶段已在21年初简称并开始运营，同时第二期已经开始建设，有望提供新增产能2万升。公司人员快速扩增。公司人员快速扩增。截至21年中，康方生物共有员工1202名（+162.4%），其中

131、研发人员192人，临床人员358人，合计占比近50%。随着重磅药物即将获批上市，公司也在积极建设销售团队，计划在21年底钱建立一支由500多名销售人才组成的专责内部销售团队。图：康方生物的全国布局和产能建设图：康方生物的全国布局和产能建设资料来源：康方生物投资者交流文件、国信证券经济研究所整理55正文之后的免责声明及其项下所有内容自建团队，准备卡度尼利的商业化销售自建团队，准备卡度尼利的商业化销售卡度尼利将成为康方生物首个自主进行商业化的产品，公司已经积极开始准备下半年可能的获批上市。预计在2021年底，公司的销售团队将增至500人。在上市之前，公司已经举办了大量的学术会议，进行卡度尼利的推广

132、的教育。图：康方生物商业化团队建设图：康方生物商业化团队建设资料来源：康方生物投资者交流文件、国信证券经济研究所整理56正文之后的免责声明及其项下所有内容盈利预测：随着重磅产品的上市，公司营收将有爆发式增长盈利预测：随着重磅产品的上市，公司营收将有爆发式增长盈利预测的核心假设：盈利预测的核心假设： 1）派安普利单抗、卡度尼利以及AK112分别于2021、2022、2024年获批上市，成为公司营收体量最大的三个核心资产；随着后续的大适应症不断获批以及渗透率的提升，三大核心资产的销售迅速增加； 2）假设新产品获批上市后12年即降价进入医保，派安普利单抗医保价格参考已上市的国产PD1医保价，卡度尼利

133、、AK112预计成为同类首创分子，自主定价能力强，预计定价维持在较高水平；AK109、AK101、AK111等均有同靶点上市且纳入医保，进入医保后的价格参考同类产品；进入医保后，产品的价格每年小幅下降； 3）由于创新药纳入医保速度加快，其商业化速度也随之加快，我们预计肿瘤创新药新适应症获批上市之后45年达到销售峰值，之后随着价格的下降，销售逐步下滑； 4）非肿瘤创新药更多地依赖于学术推广和患者教育，渗透率提升曲线较平缓，销售爬坡时间较长。57表：康方生物现有管线后期资产风险调整后销售预测（百万表：康方生物现有管线后期资产风险调整后销售预测（百万RMBRMB）2021E2021E2022E202

134、2E2023E2023E2024E2024E2025E2025EAK105（派安普利单抗）451 888 1175 1529 1978 YoY97.0%32.3%30.1%29.3%AK104（卡度尼利）123 914 1485 2299 YoY645.5%62.6%54.8%AK112385 522 YoY35.4%AK11791 YoYAK10985 149 283 YoY75.0%90.0%AK101122 184 349 YoY90.0%AK11163 150 YoY137.5%其他129 100 100 100 100 合计580 1111 2396 3895 5771 YoY91.

135、7%115.7%62.6%48.2%资料来源：国信证券经济研究所测算正文之后的免责声明及其项下所有内容估值模型：风险调整后的估值模型：风险调整后的DCFDCF模型模型估值模型的核心假设：估值模型的核心假设： 1）虽然康方生物的营收预计将在20212023年迅速增长，但由于在创新药研发端的大规模投入，我们预计公司仍将出现持续的亏损，故公司不适用传统的PE估值方法，我们选用Biotech公司常用的现金流贴现（DCF）模型对公司进行估值； 2）创新药的研发带有一定的风险，我们根据公司在研管线的分子在不同临床阶段的适应症的研发进度、临床方案以及截至目前公开披露的临床数据对不同分子的研发成功率进行预测，

136、并对产品未来的销售以及现金流进行相应的风险折价； 3）使用风险调整后的DCF模型，我们选取WACC=10.60%，永续增长率=2%作为基本参数，得到公司的合理市值为151亿人民币，合理股价以当前汇率折合港币约22.7港元，通过敏感性分析，我们得到公司的合理估值范围为143159亿人民币，对应合理股价范围为21.524.0港元。58表：康方生物表：康方生物DCFDCF估值模型估值模型2021E2021E2022E2022E2023E2023E2024E2024E2025E2025E2026E2026E2027E2027E2028E2028E2029E2029E2030E2030ETVTVEBIT

137、(906.2)(787.9)(54.1)782.3 1,865.0 3,000.2 3,594.3 3,566.3 3,240.0 2,860.6 所得税税率0.00%0.00%0.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%EBIT*(1-所得税税率)(906.2)(787.9)(54.1)664.9 1,585.3 2,550.2 3,055.2 3,031.3 2,754.0 2,431.5 折旧与摊销74.2 90.0 108.9 129.7 150.6 171.9 193.1 214.3 235.5 256.7 营运资金的净变动27.4

138、(151.5)(376.2)(406.7)(511.7)(526.7)(303.8)(25.3)141.2 163.5 资本性投资(252.9)(312.4)(337.9)(301.1)(317.1)(318.7)(312.3)(316.0)(315.7)(314.7)FCFF(1,057.5)(1,161.9)(659.3)86.9 907.1 1,876.6 2,632.2 2,904.3 2,815.0 2,537.0 30,088.5 PV(FCFF)(956.1)(949.9)(487.3)58.1 548.1 1,025.3 1,300.3 1,297.1 1,136.8 926.

139、3 10,986.0 核心企业价值核心企业价值14,884.6 减：净债务(199.9)股票价值股票价值15,084.5 每股价值每股价值18.46 资料来源：国信证券经济研究所测算资料来源：国信证券经济研究所测算正文之后的免责声明及其项下所有内容康方生物财务预测康方生物财务预测59资产负债表（百万元）资产负债表（百万元）202020202021E2021E2022E2022E2023E2023E现金及现金等价物2684 2189 1395 1395 应收款项144 159 304 657 存货净额61 1 11 28 其他流动资产2 6 11 24 流动资产合计流动资产合计3001 2465

140、 1853 2262 固定资产608 793 1021 1257 无形资产及其他152 146 140 134 投资性房地产94 94 94 94 长期股权投资0 0 0 0 资产总计资产总计3856 3498 3109 3747 短期借款及交易性金融负债14 26 353 1004 应付款项115 1 7 17 其他流动负债41 142 145 141 流动负债合计流动负债合计170 168 505 1161 长期借款及应付债券179 679 679 679 其他长期负债57 57 57 57 长期负债合计长期负债合计236 736 736 736 负债合计负债合计406 904 1241

141、1897 少数股东权益265 287 332 391 股东权益3186 2307 1537 1459 负债和股东权益总计负债和股东权益总计3856 3498 3109 3747 资料来源：Wind、国信证券经济研究所测算利润表（百万元）利润表（百万元）202020202021E2021E2022E2022E2023E2023E营业收入营业收入0 580 1111 2397 营业成本0 70 100 144 营业税金及附加0 0 0 0 销售费用0 116 311 647 管理费用1022 1307 1494 1666 财务费用50 10 (2)25 投资收益0 0 0 0 资产减值及公允价值变

142、动0 0 0 0 其他收入94 6 6 6 营业利润(977)(916)(786)(79)营业外净收支(343)60 60 60 利润总额利润总额(1321)(856)(726)(19)所得税费用0 0 0 0 少数股东损益(144)23 44 59 归属于母公司净利润归属于母公司净利润(1177)(879)(770)(78)资料来源：Wind、国信证券经济研究所测算现金流量表（百万元）现金流量表（百万元）202020202021E2021E2022E2022E2023E2023E净利润净利润(1177)(879)(770)(78)资产减值准备0 0 0 0 折旧摊销23 74 90 109

143、公允价值变动损失0 0 0 0 财务费用50 10 (2)25 营运资本变动(1068)27 (152)(376)其它(144)23 44 59 经营活动现金流经营活动现金流(2366)(755)(787)(286)资本开支(417)(253)(312)(338)其它投资现金流(109)0 (22)(26)投资活动现金流投资活动现金流(526)(253)(334)(364)权益性融资0 0 0 0 负债净变化5 500 0 0 支付股利、利息0 0 0 0 其它融资现金流4380 12 327 651 融资活动现金流融资活动现金流4391 512 327 651 现金净变动现金净变动1498

144、(495)(794)0 货币资金的期初余额1186 2684 2189 1395 货币资金的期末余额2684 2189 1395 1395 企业自由现金流(2484)(1057)(1162)(659)权益自由现金流1852 (508)(832)(34)资料来源：Wind、国信证券经济研究所测算正文之后的免责声明及其项下所有内容风险提示：创新药研发、监管以及商业化的风险风险提示：创新药研发、监管以及商业化的风险一、新药研发的风险：公司是专注于创新药研发、生产与销售的生物科技公司，在新药研发方面有较大的投入。目前公司仅有一款产品获批上市，其余产品均处于临床或临床前研发过程中。新药研发过程耗时长、成

145、本高、不确定性大，临床结果的可预测性不强。如果临床结果未达到预设的临床终点，或者临床进度不达预期，将会对公司产生较大的不利影响。二、新药监管的风险：新药研发到上市之前需要经过监管机构的审批，期间可能发生监管政策或标准的变化，导致公司的产品无法获批上市或者推迟获批上市，对公司的盈利和估值产生不利影响。三、新药价格的风险：生物医药行业关系民生，创新药的价格往往需要综合考虑企业的盈利和人民群众可负担的水平。在中国，药品的最大支付方是医保，医保局具备较强的议价能力，创新药纳入医保支付的同时可能会面临较大幅度的降价，对公司的盈利能力造成不利影响。四、新药商业化的风险：创新药获批上市后仍需要进行商业渠道的

146、建设、对医生的学术推广和患者的教育，才能取得理想的销售额。截至目前，公司仍未自主完成一款产品的商业化，可能存在新药商业化不达预期的风险。正文之后的免责声明及其项下所有内容风险提示：盈利预测与估值的风险、港股市场的风险风险提示：盈利预测与估值的风险、港股市场的风险盈利预测与估值的风险：公司未来营收的增长依赖于创新药的成功获批上市以及商业化，如果后续研发管线的药品无法获批上市，或者上市时间推迟，会对公司未来的盈利以及估值水平造成不利影响。虽然我们根据创新药的研发风险对于盈利预测和估值模型进行了调整，但可能存在过于乐观、对风险估计不够充分的风险。创新药的研发需要投入较大的资金，商业推广也需要费用的支

147、持，我们在模型中对于研发费用和销售费用做出了预测，可能存在未来的费用支出超出我们预期，从而影响公司盈利能力的风险。港股市场的风险：2021年以来，港股市场的波动加大，港股生物医药公司股价出现了较大幅度的回调。我们认为，优秀的港股生物医药公司股价已被低估，无法反映公司基本面情况；但是，并不排除受到流动性、情绪波动或全球局势等影响，市场再度出现大幅度波动的风险。由于在研发端的大量投入，公司在短期内无法实现盈利；并且在可预见的将来，公司还会持续投入研发，如果未来的产品上市以及销售不及预期，持续的亏损可能导致公司现金流不足的风险。正文之后的免责声明及其项下所有内容报告总结：专注创新的双抗龙头，重磅产品

148、进入收获期报告总结：专注创新的双抗龙头，重磅产品进入收获期康方生物：自主研发驱动，核心资产进入收获期。康方生物：自主研发驱动，核心资产进入收获期。康方生物是一家致力于肿瘤和自免领域药物研发的双抗龙头，核心创始人团队拥有丰富的海外药物开发经验和全球视野。公司基于自有平台快速推进创新分子的研发，拥有丰富的潜在同类首创/同类最佳分子，几大核心资产均进入收获期：卡度尼利（PD-1xCTLA-4）已经申报BLA，预计2022年获批成为全球第一款PD-1双抗；AK112（PD-1xVEGF）迅速推进肺癌的注册性临床；派安普利单抗（PD-1）已在中国获批上市并在美国提交BLA，有望凭借合作伙伴强大的销售能力

149、快速实现商业化。卡度尼利与卡度尼利与AK1AK11 12 2有望成为同类首创分子。有望成为同类首创分子。在肿瘤免疫联合治疗的趋势下，双抗的设计可以达到提升有效性的同时减少不良反应的优势。卡度尼利作为潜在同类首创的PD-1xCTLA-4双抗，在多个瘤种中体现出患者的临床生存优势。二线宫颈癌有望成为卡度尼利获批的首个适应症，一线宫颈癌、一线胃癌正在进行注册性临床，肝癌、肺癌等多瘤种也有广泛布局，卡度尼利有望成为后PD-1时代的基石联用药物。AK112聚焦在肺癌的各个细分适应症，已经开启EGFR-TKI进展的NSCLC的注册性临床，预计将开展肺癌的一线、辅助/新辅助、PD-1进展等适应症的注册性临床

150、。管线布局深厚，联用潜力广阔。管线布局深厚，联用潜力广阔。公司管线中的AK117（CD47）、AK119（CD73）、AK127（TIGIT）都是具备差异化设计的分子，在单药和联合用药的临床中均体现了优秀的安全性和有效性。公司以卡度尼利和AK112为核心，广泛开展了自有管线分子的联用，充分发挥管线的最大价值。核心资产进入收获期，商业化价值较大，首次覆盖，给予核心资产进入收获期，商业化价值较大，首次覆盖，给予“买入买入”评级。评级。康方生物的派安普利单抗已经获批上市，卡度尼利提交了BLA，AK112开启注册性临床，核心资产商业化价值较大。公司的自主研发能力较强，管线布局深厚，对外积极开展合作。我

151、们预计公司2021-2023年的营收分别为5.80/11.11/23.97亿元，22-23年同比增长91.7%/115.7%，归母净利润-8.79/-7.70/-0.78亿元。根据风险调整后的DCF估值模型，我们认为公司的合理估值区间为143159亿人民币，对应合理股价范围为21.524.0港元，相对当前股价有32%47%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。风险提示：风险提示：研发失败的风险、研发进度不及预期的风险、监管政策调整的风险、医保降价超预期的风险、商业化进度不及预期的风险62正文之后的免责声明及其项下所有内容附录：缩写对照表附录：缩写对照表表：肿瘤适应症对应缩写表表：肿瘤适应症对

152、应缩写表分类分类缩写缩写对应中文对应中文分类分类缩写缩写对应中文对应中文实体瘤NSCLC非小细胞肺癌实体瘤TNBC三阴乳腺癌 sqNSCLC鳞状非小细胞肺癌CC宫颈癌 nsNSCLC非鳞非小细胞肺癌OC卵巢癌SCLC小细胞肺癌EC子宫内膜癌 LS-SCLC局限期小细胞肺癌MLN黑色素瘤 ES-SCLC广泛期小细胞肺癌MSI-H/dMMR微卫星高度不稳定/错配修复蛋白缺失GC/GEJ胃或胃食管结合部癌血液瘤cHL经典霍奇金淋巴癌HCC肝细胞癌AML急性髓细胞白血病ESCC食管鳞状细胞癌MDS骨髓增生异常综合征CRC结直肠癌自免AD特应性皮炎RCC肾细胞癌Pso银屑病UC尿路上皮癌UC溃疡性结肠炎

153、HNSCC头颈部鳞状细胞癌AS强制性脊柱炎NPC鼻咽癌资料来源：NCCN、国信证券经济研究所整理63正文之后的免责声明及其项下所有内容免责声明免责声明分析师承诺分析师承诺作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道；分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求独立、客观、公正，结论不受任何第三方的授意或影响；作者在过去、现在或未来未就其研究报告所提供的具体建议或所表述的意见直接或间接收取任何报酬，特此声明。重要声明重要声明本报告由国信证券股份有限公司（已具备中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）制作；报告版权归国信证券股份有限公司（以下简称“我公司”）所有。本报告仅供我公司客户使用，本公

154、司不会因接收人收到本报告而视其为客户。未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式使用、复制或传播。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以我公司向客户发布的本报告完整版本为准。本报告基于已公开的资料或信息撰写，但我公司不保证该资料及信息的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映我公司于本报告公开发布当日的判断，在不同时期，我公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。我公司不保证本报告所含信息及资料处于最新状态；我公司可能随时补充、更新和修订有关信息及资料，投资者应当自行关注相关更新和修订内容。我公司或关联机构可能会持有本报告中所提到的公

155、司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。本公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中意见或建议不一致的投资决策。本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，我公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。证券投资咨询业务的说明证券投资咨询业务的

156、说明本公司具备中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。证券投资咨询，是指从事证券投资咨询业务的机构及其投资咨询人员以下列形式为证券投资人或者客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或者间接有偿咨询服务的活动：接受投资人或者客户委托，提供证券投资咨询服务；举办有关证券投资咨询的讲座、报告会、分析会等；在报刊上发表证券投资咨询的文章、评论、报告，以及通过电台、电视台等公众传播媒体提供证券投资咨询服务；通过电话、传真、电脑网络等电信设备系统，提供证券投资咨询服务；中国证监会认定的其他形式。发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式，指证券公司、证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值、市场走势

157、或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向客户发布的行为。国信证券投资评级国信证券投资评级类别类别级别级别定义定义股票投资评级股票投资评级买入预计6个月内，股价表现优于市场指数20%以上增持预计6个月内，股价表现优于市场指数10%-20%之间中性预计6个月内，股价表现介于市场指数10%之间卖出预计6个月内，股价表现弱于市场指数10%以上行业投资评级行业投资评级超配预计6个月内，行业指数表现优于市场指数10%以上中性预计6个月内，行业指数表现介于市场指数10%之间低配预计6个月内，行业指数表现弱于市场指数10%以上64正文之后的免责声明及其项下所有内容国信证券经济研究所国信证券经济研究所深圳深圳深圳市福田区福华一路125号国信金融大厦36层邮编：518046 总机：上海上海上海浦东民生路1199弄证大五道口广场1号楼12楼邮编：200135北京北京北京西城区金融大街兴盛街6号国信证券9层邮编：10003265