1、 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场价格（ 人民币） ： 44.69 元 目标价格（ 人民币） ： 48.99 元 市场数据市场数据( (人民币人民币) ) 总股本(亿股) 4.37 已上市流通 A股(亿股) 3.22 总市值(亿元) 195.29 年内股价最高最低(元) 55.28/38.57 沪深 300 指数 4276 创业板指 2667 王班王班 分析师分析师 SAC 执业编号：执业编号：S02 (8621)60870953 wang_ 出海迎来收获期，出海迎来收获期，创新布局逐渐开花结果创新布局逐渐开花结果 公司基本情况公司基本情况( (人民币人民币)

2、) 项目项目 2019 2020 2021E 2022E 2023E 营业收入(百万元) 950 1,189 1,600 2,127 2,865 营业收入增长率 52.28% 25.10% 34.65% 32.88% 34.72% 归母净利润(百万元) 301 407 530 714 970 归母净利润增长率 65.99% 35.30% 30.09% 34.62% 35.90% 摊薄每股收益(元) 1.096 0.932 1.213 1.633 2.219 每股经营性现金流净额 0.71 0.73 1.23 1.86 2.65 ROE(归属母公司)(摊薄) 26.28% 19.98% 22.0

3、6% 25.20% 28.41% P/E 51.68 44.93 36.84 27.37 20.14 P/B 13.58 8.98 8.13 6.90 5.72 来源：公司年报、国金证券研究所 投资逻辑投资逻辑 实施“差异化实施“差异化+一体化一体化+国际化”战略布局成效显著：国际化”战略布局成效显著：公司 2005 年开启国际国内同步发展战略，多条产线陆续通过 WHO、欧盟及 FDA 的 GMP 审查，多款制剂出口品种被纳入优先审评。2012-2020 年公司海外业务实现136.11%的复合增长，占公司营收比重从 0.15%提升至 13.82%。此外，公司安庆原料药项目有序推进，为公司原料药

4、制剂一体化发展提供支撑。 新建产能释放有望推动公司业务增长。新建产能释放有望推动公司业务增长。2017 至 2020 年前三季度，公司产能利用率为 29.00%、115.50%、83.30%和 88.00%。由于研发占用部分产能，公司整体产能在 2020 年相对紧张。2021 年可转债募投项目“国际高端生产线扩建项目”设计产能 9000 万支，是 2020 年公司针剂产能的 9 倍，计划建设后第四年至第八年陆续达产； 2020 年定增募投项目“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”原料药设计产能 360 吨。 随着新建产能的陆续释放，公司业务有望持续快速发展。 利用国际化产能优势，承接利用

5、国际化产能优势，承接 CDMO 业务业务：得益于稀缺的全球化注射剂产能优势，公司 CDMO 服务支持中美欧三地申报，并可以提供原料+制剂一站式服务，丰富的剂型可以满足市场的特殊需求。目前，公司与美国 Celsion 进行了多个项目的合作，包括 GEN-1 免疫疗法用于治疗新诊断的卵巢癌患者，以及 DNA疫苗的相关合作。 积极进行积极进行医药创新医药创新布局：布局：自研方面，公司瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域。合作方面，公司与中科院高能所合作研究硼中子俘获疗法治疗癌症，与国家纳米科学中心开展高效递送 mRNA/小分子抑制剂的纳米药物研究。创新药前瞻

6、布局为公司业务长期发展奠定基础。 投资建议投资建议与估值与估值 预计公司 2021E-2023E 年净利润为 5.30/7.14/9.70 亿元，对应 EPS 为1.21/1.63/2.22 元，参考可比公司，给予 2022 年 30 倍 PE，目标价 48.99元，首次覆盖，给予公司“增持”评级。 风险风险提示提示 仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。 0050060070034.7439.7844.8249.8654.922人民币(元) 成交金额(百万元) 成交金额 普

7、利制药 沪深300 公司深度研究公司深度研究(深度深度) 普利制药 (300630.SZ) 增持（首次评级） 2022 年年 04 月月 04 日日 医药健康研究中心医药健康研究中心 证券研究报告 公司深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录内容目录 十余年制剂出口战略迎来收获期，前瞻布局创新药业务 .4 公司简介及发展战略.4 营收快速增长，海外业务占比不断提升.4 注射剂出海：十余年出海战略迎来收获期 .7 从美国药品短缺看仿制注射剂出海空间.7 公司注射剂出海厚积薄发，产能释放助力业绩增长 .9 国内市场：产品矩阵不断丰富，集采影响整体有限 .13 产品矩阵不断丰富 .1

8、3 “优先审评”政策加快公司国际品种在国内上市 .15 独家剂型树立竞争壁垒，多个品种获批后迅速纳入集采加速产品市占率.16 CDMO：稀缺的国际化产能服务全球申报 .18 创新药：打开长期成长空间 .19 盈利预测 .20 投资建议及估值.21 风险提示 .22 图表目录图表目录 图表 1：公司发展战略 .4 图表 2：公司营收(单位：百万元)及增速 .5 图表 3：公司归母净利润(单位：百万元)及增速.5 图表 4：公司营收构成(单位：百万元).5 图表 5：公司各项目毛利率 .5 图表 6：公司海外业务营收(单位：百万元)及增速 .6 图表 7：销售毛利率及净利率.6 图表 8：公司成本

9、管控效果显著 .6 图表 9：研发投入持续加大 .6 图表 10：研发费用率相对较高.6 图表 11：2001-2021 年美国药物短缺发生情况 .7 图表 12：美国 2021 年年披露的五大药物短缺品类别.8 图表 13：ANDA审批流程.8 图表 14：公司通过海外 GMP审查的情况 .9 图表 15：公司国际化产品获评信息.10 图表 16：公司在美上市产品市场供应情况 . 11 图表 17：公司注射剂一、二车间产能利用情况 . 11 图表 18：公司针剂产能利用情况 .12 图表 19：主要在建工程及产能规划.12 图表 20：现已在美上市产品产能规划提升空间 .13 TXjYuYf

10、UlYuUcV3WdU9P9RbRmOmMsQoMlOnNnRjMrRrPaQrRyRxNnNqOMYnPnQ公司深度研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 21：国内样本医院普利制药产品销售情况/万元 .14 图表 22：公司主要产品基本信息 .14 图表 23：公司国际品种国内申报情况 .15 图表 24：公司一致性评价及 ANDA通过数量.16 图表 25：公司特色剂型 .16 图表 26：公司药品集采情况 .17 图表 27：左乙拉西坦注射用浓溶液样本医院销售变化.17 图表 28：注射用比伐芦定样本医院销售变化.17 图表 29：地氯雷他定片样本医院销售变化 .18 图表

11、30：中国医药研发创新浪潮 .18 图表 31：公司合作中的品种 .20 图表 32：普利制药收入拆分及盈利预测.21 图表 33：可比公司估值比较（市盈率法） .22 公司深度研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 十余年制剂出口战略迎来收获期，前瞻布局创新药业务十余年制剂出口战略迎来收获期，前瞻布局创新药业务 公司公司简介简介及发展及发展战略战略 普利制药普利制药成立于成立于 1992 年，年，2017 年在深交所上市，年在深交所上市，是是专业从事化学药物制专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业，拥有丰富的高端仿制药产品矩阵剂研发、生产和销售的高新技术企业，拥有丰富的高端仿

12、制药产品矩阵、丰富的制剂出海经验和扎实的研究生产丰富的制剂出海经验和扎实的研究生产和销售和销售能力。能力。目前公司已经制定了目前公司已经制定了清晰的短中长期发展战略。清晰的短中长期发展战略。 图表图表1：公司发展：公司发展战略战略 来源：公司公告、国金证券研究所 短期短期，公司，公司坚持坚持“差异化“差异化+原料制剂垂直一体化原料制剂垂直一体化+国际化”国际化”的先进制造定位的先进制造定位：公司 2005 年制定了国际国内同步发展的战略，聚焦于注射剂国际化事业，2006 年，按照 FDA 和欧盟的 GMP 标准改造注射剂车间，多条产线于2012 年、2015 年、2020 年陆续通过 WHO、

13、欧盟及 FDA 的 GMP 审查，多款制剂出口品种被纳入优先审评。目前，公司已取得产品批准文号 136个，包括境内化学药批文 55 个，欧美等境外制剂生产批件 55 个，18 个原料药生产批准文号，3 个药用辅料生产批准文号，其中包含多款独家剂型。目前，公司在研品种 100 余个。同时，公司同时，公司利用利用自身自身国际化产能优势，国际化产能优势，积积极极承接承接 CDMO 业务业务，为为创新药创新药提供中美双报服务提供中美双报服务。目前，公司已与美国Celsion 陆续进行了两个项目的合作，包括 GEN-1 免疫疗法用于治疗新诊断的卵巢癌患者，以及 DNA疫苗的相关合作，体现了公司深厚的技术

14、积累获得了市场认可。 中期中期，聚焦改良创新：，聚焦改良创新：瞄准现有药品在临床使用的痛点做改良型创新，如505b（2）药物开发，此类药物本身具有市场基础，改良后，医生和患者更易接受。 长期，长期，积极进行创新药前瞻布局。积极进行创新药前瞻布局。自研方面，公司瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域。合作方面，2021 年 7 月，公司与中国科学院高能物理研究所签署协议，聚焦于硼中子药物、mRNA 核酸药物、纳米多肽药物、蛋白药物以及靶向递送系统等领域进行合作；2022 年 1 月，公司参加以国家纳米科学中心为牵头单位，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

15、、北京工业大学、河北大学与公司共同实施并进行联合申报的项目，开展具有自主知识产权的能够高效递送 mRNA/小分子抑制剂的双亲性可离子化抗病毒高分子纳米药物的研究。2021 年 4 月公司与北京工业大学正式签约，推动环境与生命学部高学云教授团队“新冠肺炎治疗药物”项目实施成果转化。创新药前瞻布局将为公司长期发展奠定基础。 营收快速增长，海外业务占比不断提升营收快速增长，海外业务占比不断提升 公司深度研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 2012 年以来，公司营收及归母净利润实现稳步增长年以来，公司营收及归母净利润实现稳步增长。2012-2020 年公司营收及归母净利润 CAGR 分别为 3

16、4.47%、50.68%，实现了稳定及快速的增长。2021Q3，公司实现营收 11.37 亿元，同比增长 45.34%，实现归母净利润3.90 亿元，同比增长 36.93%。 图表图表2：公司营收：公司营收(单位：百万元单位：百万元)及增速及增速 图表图表3：公司归母净利：公司归母净利润润(单位：百万元单位：百万元)及增速及增速 来源：wind、国金证券研究所 来源：wind、国金证券研究所 抗生素类药物、抗过敏药及心血管类药物是公司的主要营收来源抗生素类药物、抗过敏药及心血管类药物是公司的主要营收来源。 图表图表4：公司营收构成：公司营收构成(单位：百万元单位：百万元) 图表图表5：公司各项

17、目毛利率公司各项目毛利率 来源：wind、国金证券研究所 来源：wind、国金证券研究所 海外业务营收占比不断提升，净利率稳步增长。海外业务营收占比不断提升，净利率稳步增长。 公司自 2005 年便确立了海内外同步发展的战略。2012-2020 年，公司海外业务营收占比不断提升， CAGR 达 136.11%。2020 年，海外业务营收为 1.64 亿元，占总营收的13.82%。随着公司产品竞争力提升，销售净利率从 2012 年的 13.78%提升至了 2020 年的 34.28%。 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%02004006008001,0001,20

18、01,4002000021Q3营业总收入YoY0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%05003003504004502000021Q3归母净利润YoY02004006008001,0001,2001,40020001820192020抗生素类药物抗过敏药心血管类药物非甾体抗炎类药物消化类药物皮肤病类药物其他业务其他主营业务0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

19、100%20001820192020抗生素类药物抗过敏药心血管类药物非甾体抗炎类药物消化类药物皮肤病类药物其他主营业务公司深度研究 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表6：公司海外业务营收：公司海外业务营收(单位：百万元单位：百万元)及增速及增速 图表图表7：销售销售毛利率及净利率毛利率及净利率 来源：wind、国金证券研究所 来源：wind、国金证券研究所 公司经营管理效率持续提升，销售费用和财务费用率稳步下降公司经营管理效率持续提升，销售费用和财务费用率稳步下降。2021Q3，销售费用率及管理费用率合计 20.94%，较去年同期下降 1

20、.39 pct。 图表图表8：公司成本管控效果显著：公司成本管控效果显著 来源：wind、国金证券研究所 公司不断加大研发投入，公司不断加大研发投入，研发费用率领跑同业。研发费用率领跑同业。2018-2020 年，公司研发费用率连续三年超过 20%，2020 年达 23.82%。 图表图表9：研发研发投入投入持续加大持续加大 图表图表10：研发费用率相对较高研发费用率相对较高 公司深度研究 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 来源：wind、国金证券研究所 来源：wind、国金证券研究所 注射剂注射剂出海出海：十余年出海战略迎来收获期十余年出海战略迎来收获期 从美国药品短缺看从美国药品短缺看

21、仿制注射剂出海仿制注射剂出海空间空间 美国仿制注射剂市场规模美国仿制注射剂市场规模可观。可观。根据 IQVIA的数据，2020 年美国仿制药市场规模为 5280 亿美元。根据 IMARC 的数据，仿制药注射剂市场规模为137 亿美元，占仿制药规模的 2.59%，预计 2021-2026 年 CAGR 将达到6.8%，增速可观。 美国药物短缺事件频发，注射剂短缺占比较高。美国药物短缺事件频发，注射剂短缺占比较高。2011 年前，美国药物短缺事件发生逐年上升。FDA 采取措施后，药物短缺情况有所下降，但注射剂短缺事件占比仍维持在 50%左右，处于较高水平。根据 FDA 数据，美国2021 年新增药

22、物短缺 114 例，其中有 75 例为注射剂，占比为 66%。 图表图表11：2001-2021年年美国药物短缺发生情况美国药物短缺发生情况 来源：犹他大学药物服务中心、国金证券研究所 2021 年美国披露的五大短缺药物包括：抗生素、心血管药物、中枢神经系年美国披露的五大短缺药物包括：抗生素、心血管药物、中枢神经系统用药统用药、液体电解质、液体电解质和激素和激素类类药物。药物。药物短缺可能会推迟病人的药物需求，造成医疗缺失，或导致病人选择替代药品，带来额外的用药风险。因此，药物短缺的问题一直是政府和业界共同关注的问题所在，其紧迫性为其他供应商提供了发展机遇。 公司深度研究 - 8 - 敬请参阅

23、最后一页特别声明 图表图表12：美国：美国2021年年年披露的五大药物短缺年披露的五大药物短缺品类品类别别 来源：犹他大学药物服务中心、国金证券研究所 已获产线已获产线 cGMP 及及药品药品 ANDA 审批审批的的厂商有望厂商有望快速快速获得一定市场份额获得一定市场份额。获取 ANDA是仿制药在美国上市的前提条件，通过 cGMP的现场审查则是获得 ANDA 的前提条件。cGMP 要求严格，针对注射剂生产设备更有无菌、稳定、无杂质、针对运输及物流等要求，对于未通过 cGMP 的企业需要数年时间调整产线以达到要求。达到现场检查要求后，还需要通过 ANDA 的生物等效性审评、化学/微生物审评、标签

24、审评，该过程花费高、耗时长，不利于后进入者。已通过 cGMP审批的厂商及已拥有 ANDA药品的厂商将更快获益于美国药品短缺。 图表图表13：ANDA审批流程审批流程 来源：FDA、国金证券研究所 公司深度研究 - 9 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司注射剂公司注射剂出海出海厚积薄发厚积薄发，产能释放助力业绩增长，产能释放助力业绩增长 全球化的产能全球化的产能前瞻前瞻布局布局。公司在 2005 年便制定了国际化发展的战略，2006 年开始按 FDA 和欧盟的 GMP 标准改造注射剂车间，2012 年第一次获得 WHO 和欧盟 GMP的认证，2015 年第一次通过 FDA cGMP的现场审计。

25、图表图表14：公司通过海外：公司通过海外GMP审查的情况审查的情况 来源：公司公告、国金证券研究所 产品端：产品端：多款已上市产品待产能释放，在多款已上市产品待产能释放，在评评产品带来未来增量。产品带来未来增量。 公司有多款已上市的国际化产品公司有多款已上市的国际化产品，注射剂占比高，注射剂占比高。公司目前有 15 款在全球各地上市的药品，其中有 11 款注射剂。已在美国获得 ANDA的产品有 9 款，均为注射剂。目前公司药品已在欧洲、美洲、亚洲的多个国家上市。 产线产线所属厂区所属厂区通过认证时间通过认证时间产能规划产能规划注射剂一车间海南2014年美国cGMP、WHO GMP2019年4月

26、荷兰药监GMP2020年1月美国cGMP300-500（万支/年）注射剂二车间海南2019年4月荷兰药监GMP2020年1月美国cGMP3000（万支/年）注射剂三车间海南2020年10月美国cGMP1500（万支/年）原料车间海南2013年2月荷兰药监GMP2016年3月荷兰药监GMP2016年12月美国cGMP2018年11月WHO GMP固体制剂车间浙江2019年4月荷兰药监GMPCDMO片剂项目浙江2021年1月美国cGMP公司深度研究 - 10 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表15：公司国际化产品获评信息：公司国际化产品获评信息 来源：公司公告、国金证券研究所 在在美美获批品种

27、获批品种竞争格局竞争格局优质优质，部分被列入短缺名单。部分被列入短缺名单。公司目前在美国上市获 ANDA 审批的药品共有 9 款，排除停止生产的厂家后每款药品可供货厂家数量在 10 家左右，竞争格局优质。根据 FDA 和 ASHP 提供的药品短缺名单，公司所提供药品中有 4 款目前被列入短缺名单，利于公司打开美国市场。 药品名称药品名称药品类型药品类型2015及以前及以前200022美国美国加拿大加拿大澳大利亚澳大利亚马来西亚马来西亚英国英国荷兰荷兰奥地利奥地利泰国泰国新西兰新西兰白俄罗斯白俄罗斯国内国内2014年年荷兰荷兰德国德国法国法国英国英国美

28、国美国塞浦路斯塞浦路斯泰国泰国国内通过国内通过一致性评一致性评价价注射用泮托拉唑钠注射用泮托拉唑钠抑制胃酸分泌抑制胃酸分泌国内纳入国内纳入优先审批优先审批荷兰荷兰德国德国澳大利亚澳大利亚加拿大加拿大荷兰荷兰德国德国美国美国英国英国西班牙西班牙泰国泰国马来西亚马来西亚国内国内荷兰荷兰德国德国美国美国国内国内英国英国美国美国荷兰荷兰德国德国澳大利亚澳大利亚哥斯达黎加哥斯达黎加国内纳入优国内纳入优先审批先审批注射用盐酸万古霉素注射用盐酸万古霉素耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌所致的感染其他细菌所致的感染美国美国加拿大加拿大荷兰荷兰德国德国美国美国国内国内英国英国美国美国加

29、拿大加拿大特利加压素注射液特利加压素注射液血管平滑肌血管平滑肌荷兰荷兰德国德国荷兰荷兰美国美国荷兰荷兰德国德国国内通过一国内通过一致性评价致性评价左氧氟沙星片左氧氟沙星片治疗敏感菌导致的感染性疾病治疗敏感菌导致的感染性疾病荷兰荷兰德国德国国内国内盐酸二甲双胍缓释片盐酸二甲双胍缓释片减少糖尿病并发症减少糖尿病并发症2004年年国内国内荷兰荷兰奥卡西平片奥卡西平片原发性强直阵挛发作和部分性原发性强直阵挛发作和部分性发作发作荷兰荷兰示例示例在国内获在国内获批上市批上市在美国获在美国获批上市批上市欧洲国家上欧洲国家上市市其他国家上市其他国家上市注射用阿奇霉素注射用阿奇霉素抗感染抗感染注射用更昔洛韦钠注

30、射用更昔洛韦钠抗巨细胞病毒抗巨细胞病毒左乙拉西坦注射液左乙拉西坦注射液抗癫痫抗癫痫依替巴肽注射液依替巴肽注射液急性冠状动脉综合症急性冠状动脉综合症注射用伏立康唑注射用伏立康唑三唑类抗真菌药三唑类抗真菌药注射用比伐芦定注射用比伐芦定抗凝血剂抗凝血剂硝普钠注射液硝普钠注射液血管扩张药血管扩张药注射用艾司奥美拉唑钠注射用艾司奥美拉唑钠消化性胃溃疡以及胃和胃溃疡消化性胃溃疡以及胃和胃溃疡出血出血地氯雷他定片地氯雷他定片抗过敏类药物抗过敏类药物公司深度研究 - 11 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表16：公司在美上市产品市场供应情况：公司在美上市产品市场供应情况 来源：FDA、ASHP、国金证券研

31、究所 产能端：产能端：排产排产紧张，新建产能紧张，新建产能释放有望释放有望推动业绩快速增长推动业绩快速增长。2017 年，公司获批的针剂品种较少，在研针剂品种较多。针剂产品的研发需要在生产线上进行中试放大和注册批件生产，影响规模化生产，研发占用产能比重高导致产能总体利用率较低。2019 年 3 月，公司首发募集的针剂项目建设完成并投入使用，产能利用率得以提升。 图表图表17：公司注射剂一、二车间产能利用情况：公司注射剂一、二车间产能利用情况 来源：公司公告、国金证券研究所 药品名称药品名称获批获批ANDA厂家数量厂家数量厂家名称厂家名称目前可供货目前可供货厂家数量厂家数量短缺时间短缺时间注射用

32、阿奇霉素10PFIZER, FRESENIUS, HIKMA, MYLAN, HOSPIRA, GLAND,SUN, EUGIA, RISING, 普利制药7注射用更昔洛韦钠9CHEPLAPHARM, HIKMA, FRESENIUS, AM REGENT, PARSTERILE, MYLAN, PHAEMASCIENCE INC, 普利制药,CUSTOPHARM5左乙拉西坦注射液17UCB, FRESENIUS, SUN, XGEN, HIKMA, HQ SPECIALITY, AMREGENT, HOSPIRA, SAGENT, EUGIA, JUBIALANTGENERICS, MYLA

33、N LABS,GLAND, 普利制药,AKORN, MICROLABS, NEXUS132021/12/1(ASHP)依替巴肽注射液14SCHERING, TEVA, EUGIA, AMNEAL, AKORN, ACCORDHILTHCARE, SAGENT, MYLAN LABS LTD, BAXTER, 普利制药, USV, HYBIO, SHUANGCHENG102020/10/21(FDA)2021/12/8(ASHP)注射用伏立康唑8PF PRISM CV, PFIZER, SANDOZ, ALMAJECT, XELLA,ZYDUS, 普利制药, GLAND8注射用盐酸万古霉素19Q

34、UAD, PHARMACIA AND UPJOHN, ANI, HIKMA, FRESENIUS,HOSPIRA, BAXTER HL THCARE, ASSOC, MYLAN LABS LTD,HOSPIRA, SANDOZ, SAGENT, EMCURE, XELLA, TEVA,GLAND, EUGIA, HIKMA, 普利制药122021/7/26(FDA)2022/1/27(ASHP)注射用比伐芦定14SANDOZ, HOSPIRA, PLIVA HRVATSKA, FRESENIUS, MYLANLABS LTD, DR REDDYS LABS LTD, APOTEX, ACCOR

35、D HLTHCARE, MYLAN, HONG KONG, EUGIA, MAIA,SHUANGCHENG, 普利制药11硝普钠注射液26ABRAXIS, ROCHE, ABBVIE, BAXTER HL THCARE, HOSPIRA,ABBOTT, HOSPIRA, TEVA, SAGENT, AKORN, NEXUS,AMNEL, MICRO LABS, AMPHASTAR, MYLAN, VIRTUS,CIPLA, MEDICURE, SOMEREST THERAPS LLC, SUN, DRREDDYS LABS LTD, HONG KONG, 普利制药, XIROMED,EUGIA

36、, BE13注射用艾司奥美拉唑钠8ASTRAZENECA, SUN, ACCORD HLTHCARE, EUGIA, DEVA,MYLAN, GLAND, 普利制药82021/9/16(FDA)20020.1-9针剂品种生产（天）130261.5323218针剂品种研发（天）1161177870小计246378.5401288针剂品种生产（天）350.5287针剂品种研发（天）181148小计531.5435生产占用产能比重52.85%69.09%80.55%75.69%研发占用产能比重47.15%30.91%19.45%24.31%生产占用产能比重65.95%65.98

37、%研发占用产能比重34.05%34.02%注射剂一车间注射剂二车间注射剂一车间注射剂二车间项目项目公司深度研究 - 12 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表18：公司针剂产能利用情况：公司针剂产能利用情况 来源：公司公告、国金证券研究所 在建产能在建产能有序释放，将有序释放，将为公司带来制剂出口业绩提升空间。为公司带来制剂出口业绩提升空间。公司目前仅有 3 条针剂生产线，原有针剂一车间 1 条，2019 年“欧美标准注射剂生产线项目”建设完成新增注射剂二车间生产线 2 条，但产能仍难以满足市场需求及药品研发。公司定增募投项目“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”及可转债募投项目“国际

38、高端生产线扩建项目”投产后将分别带动 360 吨原料药产能增长和 9000 万支针剂产能增长。截至 2021H1， “国际高端生产线扩建项目”工程累计投入占预算比例 14.58%； “普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”累计转固占预算比例为 18.96%。 图表图表19：主要在建工程及产能规划：主要在建工程及产能规划 来源：公司公告、国金证券研究所 已在美上市产品产能规划已在美上市产品产能规划有较大有较大提升空间提升空间。目前公司已在美获批上市产品中，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用伏立康唑、注射用盐酸万古霉素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液和左乙拉西坦注射液合计产能规划提升空间

39、共计 4100 万支。 项目名称项目名称计划总投资计划总投资（亿元）（亿元）已投资已投资（亿元）（亿元）产能规划产能规划项目收益项目收益项目项目开始时间开始时间投产时间投产时间普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目（定增募投）5.56.5产能：360吨原料药年收入：4.6亿元所得税后内部收益率：16.36%，静态投资回收期：7.91年（含建设期）2020项目建设期4年（第一阶段建设期3年，第二阶段在第一阶段建成投产后开建，建设期1年），形成年新增360吨原料药（其中第一阶段252.20吨/年，第二阶段107.80吨/年）的生产能力国际高端生产线扩建项目（可转债募投）101.9销量：9000万

40、支年收入：15.1亿元所得税后内部收益率：19.21%，静态投资回收期：8.44年（含建设期）20212021年建设，第一期建设期为3年，第二期建设期为2年。项目计算期第四年达产率为35%，第五年达产率为45%，第六年达产率为85%，第七年达产率为95%，第八年及以后各年达产率均按100%计算。公司深度研究 - 13 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表20：现现已已在美上市在美上市产品产能规划提升空间产品产能规划提升空间 来源：公司公告、环评报告、国金证券研究所 前期研发成果得以兑现，在评药品带来未来产能释放。前期研发成果得以兑现，在评药品带来未来产能释放。根据公司 2021年中报，公司目

41、前有四款产品在美国参加 ANDA 审评，分别为消化系统疾病药物、循环系统疾病药物、系统用抗感染药物及造影剂，预计未来随审评通过，将为公司带来业绩增长。 国内市场：国内市场：产品矩阵不断丰富产品矩阵不断丰富，集采影响，集采影响整体整体有限有限 丰富的产品矩阵丰富的产品矩阵和在研产品线为公司和在研产品线为公司业绩增长业绩增长提供保障提供保障。 “优先审评”开启后，加快了公司国内药品的上市进程。集采常态化的背景下，独家剂型为公司提供了良好的竞争格局。此外，部分药品在集采前并未进入中国市场或占据较小的市场份额，此类药品集采为其快速推向市场提供便利。 产品矩阵不断丰富产品矩阵不断丰富 收入贡献逐渐由单一

42、品类向更多品类拓展。收入贡献逐渐由单一品类向更多品类拓展。2017 年前，地氯雷他定系列占据样本医院内药品超过 70%的营收。随着公司产品矩阵逐渐丰富，收入结构更加分散稳健。2021Q1-Q3，地氯雷他定系列、阿奇霉素系列及更昔洛韦系列药品均占据公司样本医院内所有统计药品超过 10%的营收，分别达28.40%、11.77%、15.66%。 产品产品产能分布产能分布产能提升空间产能提升空间(万支万支)类型类型注射用阿奇霉素已有：海南普利 703万支在建：国际高端生产线扩建项目 1200万支；浙江普利扩建项目 400万支1600冻干注射用更昔洛韦钠已有：海南普利 138万支在建：国际高端生产线扩建

43、项目 300万支300冻干注射用伏立康唑在建：国际高端生产线扩建项目 200万支200冻干注射用盐酸万古霉素在建：国际高端生产线扩建项目 500万支500冻干注射用比伐芦定在建：国际高端生产线扩建项目 1200万支1200冻干依替巴肽注射液在建：国际高端生产线扩建项目 100万支100水针左乙拉西坦注射液已有：海南普利 159万支在建：国际高端生产线扩建项目 200万支200水针合计合计4100公司深度研究 - 14 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表21：国内样本医院普利制药产品销售情况国内样本医院普利制药产品销售情况/万元万元 来源：PDB、国金证券研究所 公司公司目前已经形成目前已经

44、形成丰富的产品矩阵。丰富的产品矩阵。公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类、内分泌类、皮肤科类和心血管系统药品等。目前公司共有发明专利 56 项，境内化学药批文 55 个，18 个原料药生产批准文号及 3 个药用辅料生产批准文号。 图表图表22：公司主要产品基本信息：公司主要产品基本信息 来源：公司公告、PDB、国金证券研究所 多款在评多款在评和和在研产品在研产品保证未来业绩增长保证未来业绩增长。公司目前有 15 款产品在国内审评中，包括循环系统疾病药物、消化系统疾病药物、造影剂等多种药品；拥应用领域应用领域通用名通用名药品规格药品规格2021Q

45、1-Q3销售金额（万元）销售金额（万元）2021Q1-Q3销售金额占比销售金额占比 2021Q1-Q3销售数量占比销售数量占比 医保、基药情况医保、基药情况0.5g:2.5mg2030.287.86%22.54%1g:5mg93.040.36%0.60%地氯雷他定分散片国家乙类地氯雷他定片5mg284.451.10%13.92%国家乙类非甾体镇痛抗非甾体镇痛抗炎类药物炎类药物双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊0.1g45.111.32%1.21%国家基药；国家甲类0.1g-2.15-0.23%-0.17%0.25g117.0612.45%2.72%左氧氟沙星片0.25g366.512.91%25.32%注

46、射用阿奇霉素0.5g997.4313.66%7.37%国家乙类阿奇霉素干混悬剂-国家乙类0.5g1105.5513.97%0.42%50mg221.972.81%1.97%0.1g167.887.19%10.32%0.2g87.053.73%3.01%内分泌类药物内分泌类药物别嘌醇缓释片0.25g45.452.24%0.82%国家乙类积雪甘草软霜-国家乙类左乙拉西坦注射用浓缩液5ml:0.5g635.8831.44%30.29%国家乙类心血管系统药心血管系统药品品注射用比伐芦定0.25g367.285.77%12.02%马来酸曲美布汀片国家乙类皮肤科药物皮肤科药物国家甲类地氯雷他定干混悬剂盐酸

47、左氧氟沙星胶囊抗生素类药物抗生素类药物注射用更昔洛韦国家基药；国家乙类国家乙类消化类药物消化类药物抗过敏类药物抗过敏类药物公司深度研究 - 15 - 敬请参阅最后一页特别声明 有在研品种 100 余个，涉及仿制药、改良型新药（505b2）和新实体化合物新药。 2021 年 8 月，公司提交碘帕醇注射液 3 类仿制上市申请，标志着公司正式进军造影剂市场。根据米内网数据，2020 年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过 150 亿元，且 TOP5 企业仅两家国内药企。碘帕醇由意大利 Bracco 公司研发，为单体非离子型造影剂，对血管及神经的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，渗透压低，注射液稳定

48、。2019 年在中国公立医疗机构终端销售额超过 11 亿元。2020 年受疫情影响销售额有所下滑，但仍占据品种排名的 TOP5 位臵。2020 年原研厂家 Bracco 在中国公立医疗机构占据 85%以上的销售额。 “优先审评优先审评”政策加快公司国际”政策加快公司国际品种在品种在国内上市国内上市 2017 年，年，国家食药监总局国家食药监总局发布发布关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告关事项的公告表示“在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术材

49、料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价” 。帮助国内制剂出口的企业避免了重复临床试验也可缩短国内药品上市的时间。 公司目前已有多款产品通过“公司目前已有多款产品通过“优先审评优先审评”政策在国内上市。”政策在国内上市。2018 年 5 月，注射用阿奇霉素转报国内上市，成为国内首个通过一致性评价的注射剂。注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液、注射用伏立康唑、注射用比伐芦定及左氧氟沙星片 6 个药品通过该政策被 CDE纳入优先审评品种，其中 4 款产品陆续上市。未来公司药品有望通过优先审评通过一致性评价，进而丰富产品矩阵，提前抢占国内市场空间。此外，公司还有注

50、射用盐酸万古霉素、特利加压素注射液两款国际产品暂未进行国内申报。 图表图表23：公司国际品种国内申报情况：公司国际品种国内申报情况 来源：公司公告、国金证券研究所 前期积累前期积累加速国内加速国内一致性评价一致性评价进展进展。得益于前期研发积累和国际化战略，2018 年来国内一致性评价上市药品数量不断增加。 美国及欧洲申报情况美国及欧洲申报情况出口转报国内情况出口转报国内情况注射用阿奇霉素注射用阿奇霉素2015年10月获美国FDA暂时性批准；2018年在美国及荷兰、奥地利上市，2021年在英国上市2016年9月因在美国及欧盟递交上市申请，且通过FDA/EMA现场检查被纳入优先审评；2017年8