1、杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 杭州泰格医药科技股份有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020 年年 04 月月 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹晓

2、春、主管会计工作负责人公司负责人曹晓春、主管会计工作负责人 Jun Gao （高峻）及会计机构负责人（高峻）及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)余国云声明：保证年度余国云声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 无无 公司经本次董事会审议通过的利润分配预公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以案为：以 748,450,333 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.78 元（含元（含税） ，送红股税） ，送红股 0

3、股（含税） ，以资本公积金向全体股东每股（含税） ，以资本公积金向全体股东每 10股转增股转增 0 股。股。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 18 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 42 第五节第五节 重要事项重要事项. 60 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 69 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 69 第八节第八节 可转

4、换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况 . 69 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 70 第十节第十节 公司治理公司治理. 71 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 77 第十二节第十二节 财务报告财务报告 . 82 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录 . 83 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、泰格医药、Tigermed 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organizatio

5、n NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GCP 指 我国颁布的药物临床试验质量管理规范 ICH-GCP 指 国际协调会议协调三方（美国、欧盟、日本）药品临床试验质量管理规范指南 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Process CRA 指 临床监查员 Clinical Research Associate，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识，具有 GCP 证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。 BD

6、指 商务发展部，主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行，和上下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道，和相关政府、协会等机构沟通以寻求支持并争取资源。 CRC 指 临床研究协调员,Clinical Research Coordinator SMO 指 Site Management Organization 临床试验现场管理组织，为具有整和临床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构。 GSP 指 Good Supply Practice 药品经营质量管理规范， 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量

7、事故发生的一整套管理程序。 GMP 指 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 ARO 指 Academic Research Organization，学术研究组织，区别于 CRO 的主要特点为：其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术专家团队，负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合监管机构预期的独立性学术监督要求。 创新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照NMPA 生物制品注册分类的一类生物制品 杭州泰格医药

8、科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或患者群体资料的研究。 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 上海泰格 指 上海泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 美斯达 指 美斯达（上海）医药开发有限公司，公司全资子公司 嘉兴泰格 指 嘉兴泰格数据管理有限公司，公司全资子公司 杭州思默 指 杭州思默医药科

9、技有限公司，公司全资子公司 香港泰格 指 香港泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 泰州康利华 指 泰州康利华医药科技有限公司 ，公司全资子公司 广州泰格 指 广州泰格医学研究所有限公司，公司全资子公司 Tigermed MacroStat 指 Tigermed MacroStat,LLC，公司全资子公司 Bright Sky 指 Bright Sky Resources Investment Ltd，公司全资子公司 北医仁智 指 北医仁智（北京）医学科技发展有限公司，公司全资子公司 苏州仁智 指 仁智(苏州)医学研究有限公司，公司全资子公司 泰格股权 指 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙）

10、 ，公司全资子公司 泰格捷通 指 泰州泰格捷通医药科技有限公司，公司全资子公司 北京医捷通 指 北京医捷通科技有限公司，公司全资子公司 捷通埃默高 指 捷通埃默高（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康信 指 捷通康信（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康诺 指 北京捷通康诺医药科技有限公司，公司全资子公司 Blue Sky 指 Blue Sky Resources Investment Ltd. ，公司全资子公司 TG SKY 指 TG Sky Investment Ltd.，公司全资子公司 成都鑫盛 指 成都市鑫盛泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 Tigermed-B

11、DM 指 Tigermed-BDM Inc.，公司全资子公司 Tigermed Clinical 指 Tigermed Clinical Research Co. Ltd.，公司全资子公司 Tigermed Australia 指 Tigermed Australia Pty Limited，公司全资子公司 Tigermed Singapore 指 Singapore Tigermed PTE. Ltd.，公司全资子公司 嘉兴新泽 指 泰格新泽医药技术（嘉兴）有限公司，公司全资子公司 TG Mountain 指 TG Mountain Investment CO., (GP)，公司全资子公司

12、TG Sky Growth 指 TG Sky Growth (LP)，公司全资子公司 Tigermed Swiss 指 Tigermed Swiss AG.，公司全资子公司 Tigermed USA 指 Tigermed USA INC.，公司全资子公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 HK Healthcare 指 Hong Kong Tigermed Healthcare Technology Co., Limited，公司全资子公司 泰格益坦 指 杭州泰格益坦医药科技有限公司，公司全资子公司 Tigermed America 指 Tigermed Americ

13、a LLC，公司全资子公司 无锡泰格 指 无锡泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 嘉兴易迪希 指 嘉兴易迪希计算机技术有限公司，公司控股子公司 北京康利华 指 北京康利华咨询服务有限公司，公司控股子公司 杭州泰煜 指 杭州泰煜投资咨询有限公司，公司控股子公司 杭州煜鼎 指 杭州煜鼎股权投资管理合伙企业（有限合伙） ，公司控股子公司 英放生物 指 杭州英放生物科技有限公司，公司控股子公司 方达控股 指 Frontage Holdings Corporation，公司控股子公司 方达医药 指 Frontage Laboratories, Inc.，公司控股子公司 方达上海 指 方达医药技术（上海

14、）有限公司，公司控股子公司 Croley 指 Croley Martell Holdings, Inc，公司控股子公司 Concord Biosciences 指 Concord Biosciences LLC，公司控股子公司 Concord Holdings 指 Concord Holdings, LLC，公司控股子公司 Frontage Canada 指 11736655 Canada,Ltd 公司控股子公司 RMI 指 RMI Laboratories, LLC，公司控股子公司 BRI 指 BRI Biopharmaceutical Research,Inc 方达苏州 指 方达医药技术（

15、苏州）有限公司，公司控股子公司 方达漯河 指 方达医药技术（漯河）有限公司，公司控股子公司 DreamCIS 指 DreamCIS Inc.，公司控股子公司 Tigermed India 指 Tigermed India Date Solution Private Limited, 公司控股子公司 Opera 指 Opera Contract Research Organization S.R.L.，公司控股子公司 嘉兴益新 指 嘉兴益新泰格医药科技有限公司，公司控股子公司 Tigermed Malaysia 指 Tigermed Malaysia SDN BHD.，公司控股子公司 泰格兴融

16、指 北京泰格兴融投资管理有限公司，公司控股子公司 北京雅信诚 指 北京雅信诚医学信息科技有限公司，公司控股子公司 雅信诚商务 指 北京雅信诚商务服务有限公司，公司控股子公司 霍尔果斯雅信诚 指 霍尔果斯雅信诚信息科技有限公司，公司控股子公司 西安莱赛 指 西安莱赛翻译有限责任公司，公司控股子公司 泰兰医药 指 杭州泰兰医药科技有限公司，公司控股子公司 台湾泰格 指 Taiwan Tigermed Consulting Co.Ltd，公司控股子公司 泰誉二期 指 杭州泰誉二期股权投资基金合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 捷通检测 指

17、 杭州泰格捷通检测技术有限公司，公司参股公司 上海晟通 指 上海晟通国际物流有限公司，公司参股公司 晟通供应链 指 上海晟通医药供应链管理有限公司，公司参股公司 漯河泰煜安康 指 漯河泰煜安康投资管理中心（有限合伙） ，公司参股公司 漯河煜康 指 漯河煜康投资中心（有限合伙） ，公司参股公司 石河子泰誉 指 石河子市泰誉股权投资合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 石河子泰尔 指 石河子市泰尔股权投资合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 上海观合 指 上海观合医药科技有限公司，公司参股公司 杭州望吉 指 杭州望吉健康科技有限公司，公司参股公司 杭州颐柏 指 杭州颐柏健康管理有限公司，公司参股公

18、司 康柏医院 指 杭州康柏医院有限公司，公司参股公司杭州颐柏全资子公司 上海谋思 指 上海谋思医药科技有限公司，公司参股公司 苏州益新 指 苏州益新泰格医药科技有限公司，公司参股公司 益新泰格 指 益新泰格（南通）医药科技有限公司，公司参股公司 Frontage FJ Pharma 指 FJ Pharma LLC，公司参股公司 Frontage Clinical 指 Frontage Clinical Services, Inc.，公司参股公司 Antengene Investment 指 Antengene Investment Limited 泰格云 指 杭州泰格云医院管理有限公司 非公开

19、发行股票 指 本公司拟以非公开发行股票的方式向特定对象发行人民币普通股（A股）行为 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、交易所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 立信会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 保荐机构 指 东方花旗证券有限公司 东方花旗 指 东方花旗证券有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 泰格医药 股票代码 300347 公司的中文名称 杭州泰格医药科技股份有限公司 公司的中文简称

20、泰格医药 公司的外文名称（如有） Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Tigermed 公司的法定代表人 曹晓春 注册地址 杭州市滨江区江南大道 618 号东冠大厦 1502-1 注册地址的邮政编码 310053 办公地址 杭州市滨江区江南大道 618 号 15 层 办公地址的邮政编码 310053 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 Jun Gao（高峻） 李晓日 联系地址 杭州市滨江区江南大道 618 号 15 层 杭州市滨江区江南大道 618 号 15 层

21、 电话 传真 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 张松柏 王法亮 公司聘请的报告期内履行持续督

22、导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 东方花旗证券有限公司 上海市中山南路 318 号 2 号楼24 楼 葛绍政、卞加振 2015 年 2 月-2019 年 12 月 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 2,803,309,287.65 2,300,659,706.62 21.85% 1,687,033,455.82 归属于上市公司股东的净

23、利润（元） 841,634,823.38 472,183,931.65 78.24% 301,013,932.80 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 558,119,891.62 357,055,961.15 56.31% 239,901,292.95 经营活动产生的现金流量净额（元） 527,557,935.51 522,242,718.65 1.02% 314,970,861.81 基本每股收益（元/股） 1.13 0.63 79.37% 0.41 稀释每股收益（元/股） 1.13 0.63 79.37% 0.41 加权平均净资产收益率 23.65% 17.52% 6.1

24、3% 13.74% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 7,532,651,176.52 4,279,788,506.48 76.01% 3,583,167,950.81 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,225,457,956.55 2,668,584,135.27 58.34% 2,491,046,293.20 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 608,888,953.83 728,405,635.50 693,703,343.54 772,311,354.78 归属

25、于上市公司股东的净利润 145,507,918.52 206,610,332.04 176,005,998.02 313,510,574.80 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 111,544,220.08 176,185,239.19 150,387,116.25 120,003,316.10 经营活动产生的现金流量净额 51,154,595.75 74,907,541.11 214,234,583.53 187,261,215.12 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

26、是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情

27、况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 43,737,385.02 -151,707.39 -107,618.59 主要由于报告期内公司处置长期股权投资以及固定资产等长期资产所致。 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 16,216,189.63 10,570,098.10 12,845,384.29 主要由于报告期内公司收到政府补助所致。 计入当期损益的对非金融企业收取的资金

28、占用费 1,818,429.16 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 41,488,162.45 主要由于报告期内公司新增合并子公司形成的投资收益。 委托他人投资或管理资产的损益 1,371,800.46 1,544,444.66 4,277,695.56 主要由于报告期内公司理财产品取得的收益。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产

29、、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 277,841,928.30 126,926,483.99 48,906,000.13 主要由于报告期内公司其他非流动金融资产持有期间及处置确认的投资收益，其他非流动资产产生的公允价值变动收益；丧失控制权后，剩余股权按公允价值重新计量产生的利得。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -470,286.85 4,218,015.49 10,069,412.04 减：所得税影响额 23,682,926.62 18,326,757.57 13,992,846.38 少数股东权益影响额（税后） 72,987,320.63 11,471,03

30、5.94 885,387.20 合计 283,514,931.76 115,127,970.50 61,112,639.85 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 第三节公司业务概要第三

31、节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要从事的业务 公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。 （二）经营模式 公司致力于以最佳方式为客户的新药/医疗器械开发提供全面而综合的服务支持，从临床前、临床阶段到上市后的全方位技术服务和解决方案，助力客户提升临床研究效率，确保研究质量，节省时间和成本。公司主营业务包括临床试验技术服务和临床

32、试验相关服务及实验室服务。 1. 临床试验技术服务 公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运作服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括医学撰写、翻译、注册服务和药物警戒服务等。 （1）药物临床研究 依托完善的质量管理体系、标准操作规程、成熟的项目管理系统以及高素质且经验丰富的临床团队，使我们能够在项目启动到结束的全过程中确保项目高效推进、患者安全和数据质量。可提供医学事务、早期和中后期临床开发、医学监查、项目管理、质量管理等服务。 我们在中国及世界其他地区长期与优秀临床试验机构合作，建立了紧密的合作关系，包括研究机构、医院、实验室、及临床领域的权威专家等，确保我们服务的所有临床研究均符合

33、cGCP和相关的ICH-GCP指南，保证全球一致性和高标准。 截至本报告披露日，公司在中国大陆主要城市、中国香港、中国台湾共设有123个服务网点，和临床研究者高效互动，辐射覆盖全国28个省、4个自治区和4个直辖市的研究医院资源，充分的研究医院信息共享。 公司拥有成熟完善的SOP与丰富的国际化项目管理经验； 项目管理系统化、 高效协同， 对研究进度实施全过程动态监控管理。公司质量保证部独立于临床试验操作各环节的部门， 以独立的第三方视角评估临床试验操作运营及供应商等全流程的质量和风险，以高效的临床稽查、全面的培训体系、完善的SOP管理为客户的项目提供强有力的保障。 （2）医疗器械临床研究 作为中

34、国领先的医疗器械法规事务及临床研究CRO服务提供商，我们的团队与来自30多个国家的1400多家医疗器械研发及生产企业建立了长期的合作关系。提供在医疗器械、体外诊断产品开发和生产所涉及的各个环节提供协助，以应对国际上复杂的监管要求变化。 该业务主要由子公司泰格捷通承担，具体业务详见其网站http:/ （3）医学注册 公司可为化学药品、生物制品及医疗器械产品提供专业的注册相关服务，包括上市许可与产品注册、医学翻译等。注册团队拥有丰富的实践经验，在产品注册过程中，能够精准地把握产品注册要点，充分理解NMPA、FDA、EMA等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多

35、层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进，助力药物开发，缩短上市时间。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 （4）生物等效性服务 公司拥有专业的BE团队，团队技术力量强，项目经验丰富，能够根据国内外研究进展把控方案设计的科学性和合理性，拥有很多化合物的分析方法开发经验， 并具备开发富有挑战性的分析方法的能力。 此外公司还与多家临床机构合作共建临床中心，提供更加可靠的质量保证并符合NMPA、FDA及欧盟的核查标准。 为客户提供中美统一的质量体系，完全按照美国FDA及欧盟GLP/GMP/GCP标准运作，成功经历过多次美国FDA现场核查及中国N

36、MPA的现场核查。 该 业 务 主 要 由 子 公 司 方 达 控 股 承 担 ， 详 见 方 达 控 股 2019 年 度 业 绩 公 告 ， 链 接 ：https:/www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2020/0330/2020033002201.pdf 2、临床试验相关服务及实验室服务 公司提供在药物开发过程中其他的重要服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理及受试者招募、医学影像以及子公司方达控股提供的实验室服务。 （1）提供全面的国际化数据管理和统计分析服务 公司数据管理和统计分析团队主要分布于中国大陆、中国台湾、美国、韩国和印

37、度，致力于为临床开发和注册递交提供及时和高质量的数据管理、 生物统计和统计编程服务。 团队具备可以提交符合国际标准的数据管理能力， 从研究启动到研究结束，提供全过程灵活、精确的解决方案；透彻理解各疾病领域，如肿瘤、免疫、内分泌、神经学、感染疾病等；高度可靠和值得信赖的行业口碑；高质量按时交付的出色记录；允许申办方访问实时数据进程，符合WHO-DD MedDRA, SAS等国际标准认证。 数据管理和统计团队拥有丰富的项目，截至本报告披露日，累计参加2,200余个临床研究项目，300多项CDISC标准项目，16个药物或适应症递交FDA新药或生物制品许可（NDA/BLA）申请。 （2）临床试验现场管

38、理和招募服务 公司拥有覆盖中国各个主要城市的临床试验现场管理组织（Site Management Organization, SMO）团队，致力于通过提供临床试验现场管理和具体操作的专业服务， 协助研究者和研究中心完成临床试验中非医学判断类的事务性工作， 保证临床试验质量、研究进度，推动临床试验规范化进程。自2011年5月开展临床试验中心管理运营以来，CRC团队参与了1,300多个项目，覆盖I至IV期临床研究，并主要为国内外制药公司提供服务。 在招募服务方面，公司在全国40个重要城市设有服务网点，建立了国际标准的操作规程（SOPs），为全国60多个城市的机构提供专业服务，服务内容包含：招募健康

39、和非健康患者进行I-IV期临床试验；为患者提供健康教育或讲座；为申办方/CRO提供健康宣传和学术推广服务；医疗App业务推广；根据主办方/CRO或site的要求，协助召回错过随访的受试者。 （3）影像分析 作为中国第三方独立医学影像CRO的开拓者，子公司英放生物可为药品、医疗器械临床试验提供一站式、专业化的影像服务和解决方案，在整个项目服务过程中独立、完盲、最大限度的减少偏倚，助力申办方加速药物研发进程，影像分析服务领域涵盖临床试验I、II、III、IV期。 治疗领域覆盖心血管疾病、肿瘤药物、医疗器械、中枢神经系统、风湿血液系统疾病、肌肉骨骼系统疾病、皮肤疾病、耳鼻喉眼科疾病、造影剂临床试验等

40、；影像诊断试剂（CT,MRI）、医疗设备。影像类型包括CT、MRI、PET、PET/CT、SPECT、X射线、血管造影、超声/超声回波，内窥镜和数码照片等。 影像分析团队拥有众多高级医学影像学专员、项目经理和资深的专家团队，均为影像学专业背景出身，或具有医院影像科诊断医生工作经验。 （4）临床试验信息化解决方案 子公司嘉兴易迪希通过提供一流的临床试验信息化解决方案和专业服务， 帮助医药企业提高研发效率和效益。 具有自主开发和知识产权的三大系统：Clinflash EDC 电子数据采集系统；Clinflash IRT 随机化与药物管理系统；Clinflash Safety 药物警杭州泰格医药科技

41、股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 戒系统。 （5）实验室服务 我们提供从药物发现到开发的全方位一体化分析研究服务。 我们的科研人员运用可靠的技术和最佳的方法， 为客户在药物研发过程中的决策提供数据支持和解决方案。主要服务包括，药物代谢与药代动力学(DMPK)；毒理学服务指导新疗法从药物发现到产品开发；全方位生物分析服务；药学研究助力客户的制剂处方进入临床研究；生物等效性研究支持当地和国际客户进行中国NMPA和美国FDA仿制药的注册申报。 该 业 务 主 要 由 子 公 司 方 达 控 股 承 担 ， 详 见 方 达 控 股 2019 年 度 业 绩 公 告 ， 链 接 ：https

42、:/www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2020/0330/2020033002201.pdf （三）公司所处行业基本情况 中国目前是全球第二大医药市场。随着近年政府多项利好政策的出台，新药研发投入不断增加，我们预计中国的医药研发支出将会快速增长。这种增长也将推动CRO行业的增长，目前中国CRO行业的增长速度已经超过了全球CRO行业甚至整体中国医药行业的增长速度。 由于在病人资源和运营成本方面的优势和临床研究的国际化， 越来越多的国际多中心临床将进入中国，同时随着中国创新药产业快速发展，大量资金涌入，研发投入不断增大，中国新药研发逐步和世界接轨。

43、 1、临床试验新政下的机遇与挑战 2017年中国加入ICH，中国临床试验的理念、规则、制度、技术全面与国际接轨，国家也不断颁布相关政策和法规，加强临床试验监管，对行业运行的真实性、规范性提出更高要求。在改革临床试验管理方面，提出临床试验机构资格认定实行备案管理，同时鼓励社会力量投资设立临床试验机构，探索临床研究整体解决方案。与认证制相比，临床试验机构备案制流程大大简化，时间周期也能很好缩短，其真正落地执行，将为很多新药临床试验机构带来更多的参与新药临床研究的机会。因此得到了北京、上海、四川、海南等各地政府积极响应，陆续出台相关政策给与支持。同时，2018年7月，NMPA发布关于调整药物临床试验

44、审评审批程序的公告，临床试验“默许制”落地。该制度的实施有利于加快审批速度，提高企业进行新药创制研发的积极性，加快新药的研发和上市。 一系列的新政和改革措施，积极鼓励创新，推动新药全球同步开发，强调临床试验的“宽进严出”，强化全过程监管，让临床试验和临床试验机构的发展迎来“春天”新形势下，为了更好的适应快速增长的临床研究要求，临床试验相关方，临床机构、CRO、SMO等应紧密合作，实现优势互补，做好每一个新药临床试验，推进新药上市的进程。 2、全球及中国CRO市场增长的主要原因： （1）研发投入不断增加。研发投入的增加刺激药物创新，从而增加了对CRO的需求。中国政府近年陆续出台利好政策鼓励药品研

45、发以推动市场的可持续发展，CRO行业也会由于药厂增加研发投入，逐步提高研发外包比例而受惠。 （2）研发流程日趋复杂。包括(i)大规模的国际多中心临床试验项目数量增多；(ii)相关研发监管更为严谨；(iii)使用更为创新和复杂的科学方法应对未获满足的医疗需要；(iv)研发流程中采用先进技术也推动了愈来愈多制药公司将外包业务交给经验丰富且配备先进技术与专业知识的合同研究机构。 （3）节省成本及降低风险。在新药研发竞争加剧的情况下，CRO有助于制药公司有效及专业地管理研发活动的同时降低成本及风险。 （4）新兴生物科技公司的崛起。新兴生物科技公司为数众多，尤其在中国，由于其内部资源及能力有限，大部分新

46、兴生物科技公司需要第三方服务提供商指导其复杂的临床研究项目，因而产生对CRO服务的额外需求。 （5）中国政府的优惠政策。自2015年来中国监管当局开启了一系列针对药品和医疗器械审评审批的法规变革。近年以来，监管部门一直致力于鼓励创新、更好地满足临床需求以及接轨国际标准。这些优惠政策，也鼓励中国发展药品合同研究机构市场，并作为持续改革其监管审批制度以推广医药创新的一环。有关改革涵盖中国制药市场从临床试验、提交监管文件、生产至社保的整条价值链，为专门从事创新药物研发的合同研究机构提供更多商机。 （6）更严格的监管制度。自2015年国家食品药品监督管理总局（现称国家药监局）要求对所有正在进行的临床试

47、验进行自杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 查核查起，中国一直按照国际标准致力于加强临床试验的完整性、真实性及质量管理。因此，服务质量符合国际标准的临床CRO也受热捧。 （7）大量生物制剂专利到期。若干畅销生物药在中国的专利已到期或在不久的将来到期，这为中国的生物仿制药市场带来更多商机。对于从事BE及其他相关业务的CRO需求也会增加。 （8）跨境机会不断增加。2017年中国成为ICH的成员后，海外临床数据可应用至更广泛层面，以支持在中国进行注册，反之亦然，以便进行更多跨境合作。中国政府亦一直鼓励进口优质药物，尤其是解决中国未被满足的医疗需求的药物。该等举措将为中国带来

48、更多由跨国制药公司发起的国际多中心临床试验及早期阶段临床项目。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 无形资产 无形资产较期初余额增加 6,862.88 万元，增幅 246.69%，主要由于报告期内公司购买信息管理系统及新增合并子公司无形资产增加所致。 应收账款 应收账款较期初余额增加 31,570.22 万元，增幅 41.59%，主要由于报告期内公司应收账款随营业收入同比增长及项目进展未到收款节点所致。 其他流动资产 其他流动资产较期初余额增加 6,542.93 万元，增幅 427.54%，主要由于报告期内公

49、司子公司购买理财产品所致。 其他非流动金融资产 其他非流动金融资产较期初余额增加 76938.05 万元，增幅 51.95%，主要由于报告期内增加少数股权投资以及公允价值变动增加所致。 长期待摊费用 长期待摊费用较期初余额增加 1037.77 万元，增幅 109.98%，主要由于报告期内公司子公司新增实验室装修所致。 货币资金 货币资金较期初余额增加 133,781.87 万元， 增幅 189.9%， 主要由于报告期内方达控股公开发行股票并在香港联交所主板上市收到投资款所致。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安

50、全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 仪器设备 方达医药为生物分析和CMC, DMPK,Safety Toxic 经营需要， 通过自行购买和融资租赁获得资产 1,416 万美元 美国宾夕法尼亚州&俄亥俄州 公司自用于日常经营 监控系统和定期盘点 良好 1.79% 否 其他情况说明 融资租赁 585 万美元，自行购买 831 万美元。 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、作为国内领先的CRO可以为客户提供全面的综合服务 公司作为全面综合性的临床CRO可以为客户提供药品和医疗器械等临床研究一体