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纳微科技-深度报告:国产色谱填料龙头迈入快车道-22051(30页).pdf

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纳微科技-深度报告:国产色谱填料龙头迈入快车道-22051(30页).pdf

1、 http:/ 1/30 请务必阅读正文之后的免责条款部分 Table_main 深度报告 纳微科技纳微科技(688690) 报告日期:2022 年 5 月 13 日 国产色谱填料龙头迈入快车道国产色谱填料龙头迈入快车道 纳微科技深度报告 table_zw 公司研究医疗器械行业 :孙建 执业证书编号:S06 :联系人:孙建 : 报告导读报告导读 我们认为,在下游生物制药产业飞速发展,行业扩容及进口替代的背景下,公司色谱填料业务迎来市场扩张+份额提升的双重红利,2022-2024年收入端有望维持高速增长。 投资要点投资要点 纳微科技:专注于高性能纳米微球的领军企业纳微科技:

2、专注于高性能纳米微球的领军企业 如何看待相对高估值下的纳微科技?如何看待相对高估值下的纳微科技?我们认为支撑公司高估值背后存在三大因素,分别是成长性、持续性和中国要素。 成长性:进入下游大药企供应链,项目“漏斗”奠定成长确定性,预计 2022 年-2024 年收入 CAGR50%+。随着持续的高研发强度、产品注册案例逐步丰富,客户认可度建立,公司客户结构和项目数量拓展可能超预期,我们认为短中期来看早期项目扩充+单项目附加值提升,将成为公司业绩重要成长驱动。微球应用领域众多,除生物医药领域外,公司已经布局平板显示、体外诊断等多项业务,长期我们看好公司凭借微球制备底层技术积累纵向产品迭代,横向品类

3、拓展带来的天花板提升。 持续性:色谱填料产品采购具有持续性。色谱填料属于药物生产过程中使用的分离纯化耗材,产品的使用寿命在 1-5 年不等。因此,一旦导入下游客户供应链,在实验室分析、药品中试放大、生产线建设、药品获批上市量产等应用场景中采购将具有重复性,持续带来业绩贡献。 中国要素:其一,全球产业转移叠加中国医药创新崛起带来巨大市场需求;其二,疫情对供应链稳定性影响,下游客户对本土供应及时的国产填料采购意愿加强。国产替代背景下,具有先发优势的纳微科技被寄予厚望。 色谱填料业务:市场扩张色谱填料业务:市场扩张+份额提升,成长潜力大份额提升,成长潜力大 行业:终端市场快速扩容,进口替代空间巨大。

4、行业:终端市场快速扩容,进口替代空间巨大。 下游生物制药快速发展,推动色谱填料行业天花板提升。我们根据市占率反推估算 2021 年国内色谱填料市场空间大约 44-50 亿元; 根据我们测算若采用进口填料,2000L 抗体发酵体积年填料成本约 1400 万元,随着药品临床及商业化进程的推进,我们预计后续将有更多产能投入,新增产能将带动色谱填料行业天花板提升。 产品性能比肩外资,供应链优势打开进口替代窗口。色谱填料行业具有高品牌效应与高客户粘性,国内市场长期依赖进口。结合学术研究及产品说明手册性能指标比较,可以看出在亲和填料分离纯化效果方面国内龙头品牌已追赶 Cytiva 上一代主流产品 MabS

5、elect SuRe,但在载量以及耐碱性方面与 Cytiva 新一代产品 MabSelect PrismA 还有一定差距。总体来看我们认为经过多年快速发展,国产填料技术与品质已table_invest 评级评级 增持增持 上次评级 首次评级 当前价格 ¥71.90 单季度业绩单季度业绩 元元/ /股股 1Q/2022 0.15 4Q/2021 0.18 3Q/2021 0.12 2Q/2021 0.11 table_stktrend 公司简介公司简介 公司致力于成为全球领先的微球品牌,打造战略性新兴产业的中国 “芯” 材料。 相关报告相关报告 table_research 证券研究报告 tab

6、le_page 纳微科技纳微科技(688690)(688690)深度报告深度报告 http:/ 2/30 请务必阅读正文之后的免责条款部分 大幅改善,部分产品的性能已达到甚至超越进口产品水平,在质量保证的前提下,国产品牌还具备优异的性价比以及供货周期短的优势。我们建议追踪国产填料在性能指标、应用案例等方面能力提升带来的在新建产能以及原有产线工艺变更产生的大量国产替代增量。 能力:质量能力:质量+产能产能+稳定性三重共振稳定性三重共振。公司在色谱填料领域已有丰富的技术积累和大规模生产经验,可同时满足客户对产品质量、数量及稳定性三方面要求。 技术能力:公司技术优势强,产品性能可达到国际水平,并且可

7、以通过不断优化满足各种下游产品分离纯化遇到的新问题,进一步吸引客户建立广泛深入的合作关系。 稳定性方面:从产品说明书的案例可以看出公司产品的批间稳定性表现优异;此外公司拥有完整质量控制体系,部分产品出口至韩国、欧美等发达国家和地区,可以从侧面印证公司产品具有较好的质量及稳定性。 产能方面:通过对公司公告以及环评报告的产能规划梳理,我们认为常熟新厂产能较大,预计投产后可以支撑公司中期快速发展的生产需要。同时我们关注到公司计划在浙江独山港区购买约 60 亩化工用地建设新生产基地,化工产能建设时间比较长,新生产基地将支撑公司长期发展生产需求。我们认为公司产能储备丰富,可以满足生物药企对关键生产耗材稳

8、定供应的要求,在保障产品质量的同时实现批量生产与稳定供应。 成长驱动成长驱动:早期项目扩充:早期项目扩充+单项目价值提升。单项目价值提升。通过下游客户的供应链导入情况可以直观地验证公司的产品力和业绩释放节奏: 早期项目快速扩充:2021 年公司应用于药企正式生产或 III 期临床项目的色谱填料和层析介质产品销售收入约 1.64 亿元,占总营收36.8%。此外 2021 年公司色谱填料和层析介质产品的客户数量达到500 家,同比增加 101 家。我们认为持续扩充早期项目可以使公司形成良好的漏斗型订单结构,一方面后续放大生产需求将逐步兑现,另一方面也会有效减缓由于单个客户采购需求波动较为明显带来的

9、业绩波动。 单项目价值提升:对于在研项目,客户一般在药品中试放大、生产线建设、产品即将获批上市等环节进行色谱填料集中大批次采购,随项目推进,订单采购量及订单金额指数级增长。根据公司披露的部分客户项目与销售匹配关系结合公司重点客户临床进展,我们看好由于存量客户临床项目推进带来的需求放大,我们关注由单项目价值提升带来的边际变化,将直接拉动公司业绩增长。 小结:色谱填料业务小结:色谱填料业务 2022 年年-2024 年收入年收入 CAGR 在在 50%+。 大分子领域:市场扩张+份额提升双重红利带来公司大分子领域业绩高成长,2022 年-2024 年收入 CAGR 达到 58%。我们假设至 202

10、4 年下游药企出于供应链稳定性以及性价比考虑,对国产填料接纳度增加,进口替代率由 15%增加至 33%,则 2024 年大分子用色谱填料市场空间将达到 65 亿元(2022-2024 年 CAGR 在 22%) ;假设纳微科技受进口替代红利,早期项目持续扩充且随着项目单价值提升市占率每年提高 3%,则 2022-2024 年公司在大分子领域收入 CAGR 将达到58%。 中小分子领域:市场需求稳定,预计 2022-2024 年收入 CAGR 将维持23%。中小分子领域作为公司上市多年的基础产品系列,订单主要来源于客户的商业化生产使用,市场需求及销售收入增长较为确定;我们关注公司在促进传统中小分

11、子领域工业升级,提供整体解决方案(包括原料、设备、工艺等各个环节)带来的新增量,参考近两年收SUkXiVlYxPxOsQ7NdN8OpNqQmOoMiNpPrMlOqRtN6MoPrRxNrQnRxNnMwO table_page 纳微科技纳微科技(688690)(688690)深度报告深度报告 http:/ 3/30 请务必阅读正文之后的免责条款部分 入增长趋势,我们保守估计 2022-2024 年公司在小分子领域收入CAGR 将维持 23%。 长期:多领域布局,提高长期:多领域布局,提高发展发展天花板天花板 收购赛普仪器,完善耗材设备一体化服务能力。收购赛普仪器,完善耗材设备一体化服务能力

12、。公司使用自主生产的高性能单分散色谱填料作为基础,产品线从色谱填料、色谱柱拓展到蛋白纯化设备,增强了设备耗材一体化服务能力。其中分析色谱柱市场分散,单笔订单小,但替代相对容易,重点看品牌积累,由于公司基数尚小,且具备一定客户基础,我们参考公司色谱柱业务收入增长趋势预计 2022-2024 年色谱柱业务收入 CAGR 有望达到 70%,此外我们关注公司收购赛普仪器后在蛋白纯化设备领域的拓展以及与公司色谱填料业务在业务端与客户端形成的协同效应。 微球材料横向拓展, 进军体外诊断领域。微球材料横向拓展, 进军体外诊断领域。 国内 IVD 微球具有十亿级市场规模, 增长较快。 公司 IVD 用核心微球

13、产品处于起步阶段, 2021 年收入 1580万元主要来自用于新冠检测核酸提取的氧化硅磁性微球放量,长期来看我们认为公司 IVD 用核心微球产品业绩增长速度取主要决于市场拓展能力以及公司产品在市场的验证情况。在新冠疫情反复波动,核酸检测常态化的背景下,结合公司在年报中披露“化学发光用磁珠、乳胶微球、荧光微球等产品逐步转向量产,并在国内多家诊断试剂厂商开展验证测试工作和部分实现应用”。我们保守估计 2022-2024 年 IVD 用核心微球产品 CAGR将达到 50%,关注下游产品注册节奏加快带来的业绩超预期。 盈利预测及估值盈利预测及估值 我们预计公司 2022-2024 年 EPS 分别为

14、0.74、1.11 和 1.64 元/股,2022 年 5 月11 日收盘价对应公司 2022 年 PE 为 98 倍,我们认为公司作为国产色谱填料的龙头生产企业,将受益于市场空间扩张叠加份额提升的双重红利,具有显著的业绩增长潜力,我们看好公司的成长能力,首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示风险提示 新客户拓展不及预期的风险、存量客户采购存在周期性导致业绩波动风险、市场竞争加剧风险、新产品研发或进度不及预期风险、海外业务拓展风险。 财务摘要财务摘要 table_predict (百万元)(百万元) 2021A 2022E 2023E 2024E 主营收入 446 716 1058 1522 (

15、+/-) 117.74% 60.38% 47.79% 43.90% 净利润 188 297 450 663 (+/-) 133.61% 58.09% 51.24% 47.39% 每股收益(元) 0.47 0.74 1.11 1.64 P/E 155 98 65 44 table_page 纳微科技纳微科技(688690)(688690)深度报告深度报告 http:/ 4/30 请务必阅读正文之后的免责条款部分 正文目录正文目录 1. 纳微科技:专注于高性能纳米微球的领军企业纳微科技:专注于高性能纳米微球的领军企业 . 6 2. 色谱填料业务:市场扩张色谱填料业务:市场扩张+份额提升,成长潜力大

16、份额提升,成长潜力大 . 8 2.1. 行业:终端市场快速扩容,进口替代空间巨大 . 8 2.2. 能力:质量+产能+稳定性三重共振 . 10 2.3. 成长驱动:早期项目扩充+单项目价值提升 . 12 2.4. 小结:色谱填料业务 2022 年-2024 年收入 CAGR 在 50%+ . 13 2.4.1. 大分子领域高需求,高壁垒,高成长 . 13 2.4.2. 中小分子领域:公司发展基本盘,维持稳定增长 . 14 3. 长期:多领域布局,提高发展天花板长期:多领域布局,提高发展天花板 . 16 3.1. 收购赛普仪器,完善耗材设备一体化服务能力 . 17 3.2. 微球材料横向拓展,进

17、军体外诊断领域 . 18 4. 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议 . 20 4.1. 收入拆分与盈利预测 . 20 4.2. 相对估值 . 21 4.3. 投资建议 . 22 5. 风险提示风险提示 . 22 6. 附注附注 . 23 图表目录图表目录 图 1:纳微科技产品布局及应用领域 . 6 图 2:国内部分科研试剂及耗材公司销售净利率比较 . 7 图 3:国内部分科研试剂及耗材公司 ROE 比较 . 7 图 4:纳微科技生物医药色谱填料产品概览 . 7 图 5:公司 protein A 亲和层析介质产品性能及优势 . 10 图 6:公司色谱填料技术能力 . 11 图 7:公司色谱填料

18、种类及比较优势 . 11 图 8:不同批次填料粒径保持高度一致,CV%均小于 5% . 11 图 9:不同批次填料对四种蛋白分离的重现性 . 11 图 10:公司历年研发费用、研发费用率及预测 . 16 图 11:纳微科技毛利率与净利率变化情况 . 21 图 12:纳微科技费用率变化情况 . 21 图 13:纳米微球底层技术壁垒高、应用领域广 . 23 图 14:纳米微球制备常规方法及公司技术创新 . 23 图 15:Cytiva Protein A 亲和层析介质迭代史 . 24 表 1:药企产能情况统计 . 8 table_page 纳微科技纳微科技(688690)(688690)深度报告深

19、度报告 http:/ 5/30 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表 2:2000 升抗体发酵罐年填料成本测算 . 8 表 3:国内主要色谱填料厂家及介绍 . 9 表 4:国内外 protein A 填料性能对比 . 10 表 5:公司现有产能及规划 . 12 表 6:公司生物医药部分客户采购情况及相关临床项目 . 12 表 7:公司大分子领域色谱填料收入及增速预期 . 13 表 8:公司中小分子色谱填料营业收入及毛利率预测 . 15 表 9:公司在研项目情况 . 16 表 10:公司分析色谱柱业务营业收入及毛利率预测 . 17 表 11:2022 年 1-4 月国内新冠核酸检测用磁珠消费量测

20、算 . 18 表 12:公司业务拆分及收入预测(单位:百万元) . 20 表 13:2022 年公司归母净利润增速对进口替代率及纳微科技市占率的敏感性测试 . 21 表 14:可比公司估值情况 . 22 表 15:公司主要研发类客户的采购金额(万元)与其主要研发项目 . 24 表 16:公司主要医药生产类客户临床放大和部分生产项目的产品采购情况 . 25 表 17:公司主要专利布局梳理 . 25 表 18:公司分离纯化解决方案 . 27 表附录:三大报表预测值 . 29 table_page 纳微科技纳微科技(688690)(688690)深度报告深度报告 http:/ 6/30 请务必阅读正

21、文之后的免责条款部分 1. 纳微科技:专注于高性能纳微科技:专注于高性能纳米微球的领军企业纳米微球的领军企业 纳微科技成立于纳微科技成立于 2007 年,是国内专注于高性能纳米微球制备的领军企业。年,是国内专注于高性能纳米微球制备的领军企业。通过对公司相关专利以及以技术秘密为保护的核心技术梳理(详见附注) ,我们可以看出公司在对微球进行精准控制的技术积累,凭借微球精准制造底层技术公司产品布局包括生物医药、平板显示以及体外诊断三大领域,同时为客户提供分离纯化技术服务。 图图 1:纳微科技产品布局及应用领域纳微科技产品布局及应用领域 资料来源:公司公告,公司官网,浙商证券研究所 如何看待相对高估值

22、下的纳微科技?如何看待相对高估值下的纳微科技?我们认为支撑公司高估值背后存在三大因素,分别是成长性、持续性和中国要素。 成长性:成长性:进入下游大药企供应链,项目“漏斗”奠定成长确定性,进入下游大药企供应链,项目“漏斗”奠定成长确定性,2022 年年-2024 年年收入收入 CAGR50%+。随着持续的高研发强度、产品注册案例逐步丰富,客户认可度建立,公司客户结构和项目数量拓展可能超预期,我们认为短中期来看早期项目扩充+单项目附加值提升,将成为公司业绩重要成长驱动。微球应用领域众多,除生物医药领域外,公司已经布局平板显示、 体外诊断等多项业务, 长期我们看好公司凭借微球制备底层技术积累纵向产品

23、迭代,横向品类拓展带来的天花板提升。 持续性持续性:色谱填料色谱填料产品采购具有持续产品采购具有持续性。性。色谱填料属于药物生产过程中使用的分离纯化耗材,产品的使用寿命在 1-5 年不等。因此,一旦导入下游客户供应链,在实验室分析、药品中试放大、生产线建设、药品获批上市量产等应用场景中采购将具有重复性,持续带来业绩贡献。 中国要素:中国要素: 其一, 全球产业转移叠加中国医药创新崛起带来巨大市场需求; 其二,疫情对供应链稳定性影响, 下游客户对本土供应及时的国产填料采购意愿加强。 国产替代背景下,具有先发优势的纳微科技被寄予厚望。 生物大分子小分子&天然产物分离纯化分析检测先进分析检测设备和专

24、业化的技术服务能力分离纯化整体解决方案服务流程2021年收入占比78%2021年收入占比4%2021年收入占比8%2021年收入占比7% table_page 纳微科技纳微科技(688690)(688690)深度报告深度报告 http:/ 7/30 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图图 2:国内部分国内部分科研试剂及耗材公司销售净利率比较科研试剂及耗材公司销售净利率比较 图图 3:国内部分国内部分科研试剂及耗材公司科研试剂及耗材公司 ROE 比较比较 资料来源:wind,浙商证券研究所 资料来源:wind,浙商证券研究所 图图 4:纳微科技生物医药色谱填料产品概览纳微科技生物医药色谱填料产品

25、概览 资料来源:公司公告,公司官网,产品说明手册,浙商证券研究所 41.9725.5650.0536.374.5945.05007080纳微科技蓝晓科技键凯科技诺唯赞义翘神州百普赛斯200212022Q123.8516.6618.4324.8517.8913.060204060800180纳微科技蓝晓科技键凯科技诺唯赞义翘神州百普赛斯200212022Q1分离纯化用色谱填料/层析介质硅胶色谱填料合成聚合物填料硬胶天然聚合物填料软胶无机色谱填料有机聚合物色谱填料中小中小分子分离分子分离纯化纯化大分子分离纯大分

26、子分离纯化化正相分配色谱填料反相分配色谱填料定制化硅胶色谱填料亲和层析介质离子交换层析介质疏水层析介质抗生素、香豆素、甾体化合物天然产物、抗生素、多肽、胰岛素、核酸等胰岛素、GLP-1、富勒烯等抗体、免疫球蛋白、血液制品等前期捕获或中纯抗体、疫苗、重组蛋白、核酸、多肽等中间纯化或精纯抗体、蛋白质、多肽、抗生素等捕获和纯化按基质划分固体密度和硬度更高,耐更大压力和更快流速化学稳定性好,更耐酸碱亲水强,载量高,公司已实现现高流速琼脂糖微球自主生产机械强度高,适用于小分子和大分子分离纯化小分子分离纯化和分析检测首选填料传统项目稳定增传统项目稳定增长,部分项目实长,部分项目实现绿色工艺改进,现绿色工艺

27、改进,形成新增长点形成新增长点和更多和更多抗体药企展抗体药企展开合作,项目应用开合作,项目应用数量和应用规模都数量和应用规模都有明显有明显增加增加2021年占总营业收入78.13%同比增长148.54%与配基发生特异性作用的分子离子型化合物或可解离化合物具弱疏水性且疏水性随盐浓度而变化中、弱至非极性化合物分聚合物反相和硅胶反相满足客户特殊需求手性硅胶色谱填料手性药物关键原材料自主生产分子筛蛋白质、多糖、核酸等通过各组分分子大小不同从而分离 table_page 纳微科技纳微科技(688690)(688690)深度报告深度报告 http:/ 8/30 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2. 色谱

28、填料业务:市场扩张色谱填料业务:市场扩张+份额提升,份额提升,成长潜力大成长潜力大 2.1. 行业:终端行业:终端市场快速扩容市场快速扩容,进口替代空间巨大,进口替代空间巨大 下游生物制药快速发展,下游生物制药快速发展,推动推动色谱填料色谱填料行业天花板提升行业天花板提升。根据公司 2022 年 3 月 15日在上证路演互动交流中表示“预估在国内的市占率大概是8%左右” ,反推 2021 年国内色谱填料市场空间大约 44-50 亿元。中期行业增长空间大,我们按照上市公司年报、官网以及新闻稿的口径,统计到 2021H1 部分药企业以及 CDMO 企业目前共有约 42 万升产能,规划总产能约 13

29、2 万升(注:统计并不完整,结果仅参考,以公司实际建设为主) ,根据我们测算若采用进口填料,2000L 抗体发酵体积年填料成本约 1400 万元,随着药品临床及商业化进程的推进, 我们预计后续将有更多产能投入, 新增产能将带动色谱填料行业天花板提升。 表表 1:药企产能情况统计:药企产能情况统计 企业企业 已有产能(已有产能(L) 在建产能在建产能(L) 规划总产能规划总产能 (L) 企业企业 已有产能已有产能(L) 在建产能在建产能(L) 规划总产能规划总产能 (L) 百奥泰 30700 - 30700 康诺亚 1600 16000 17600 天境生物 - - 38000 乐普生物 200

30、0 6200 14200 百济神州 65000 - 65000 百奥赛图 - 5400 5400 基石药业 - - 26000 康方生物 23500 80000 103500 复宏汉霖 44000 36000 100000 东曜药业 16000 - 16000 君实生物 34500 - 34500 药明生物 101000 - 430000 康宁杰瑞 4000 - 30000 金斯瑞 450 - 47600 三生国健 40000 - 40000 迈百瑞 - - 24000 三叶草生物 8000 - 8000 鼎康生物 8000 16000 140000 荣昌生物 12000 24000 3600

31、0 天广实 2400 6000 8400 中国抗体 1200 32000 44000 信达生物 24000 36000 60000 资料来源:公司公告,公司官网,新闻稿,浙商证券研究所 表表 2:2000 升抗体升抗体发酵罐发酵罐年填料年填料成本测算成本测算 假设及依据假设及依据 发酵液过滤后总体积(L) 1700 假设为发酵罐体积 85% 蛋白表达量(g/L) 4 亲和填料用量(L) 136 假设亲和填料实际载量 50mg/ml (实际生产中填料使用量根据层析柱柱体积决定) 亲和填料年更换次数(次) 0.67 假设填料使用寿命 1.5 年 进口单价(万元/L) 14 进口单价 12-14 万

32、元/L,取均值 亲和填料成本(万元) 1275.7 阳离子交换填料用量(L) 61 假设亲和层析后收率为 90%,阳离子填料实际载量为100mg/ml(实际生产中填料使用量根据层析柱柱体积决定) 阳离子填料年更换次数(次) 0.33 假设使用寿命为 3 年 进口单价(万元/L) 1.5 阳离子交换填料成本(万元) 30.2 阴离子交换填料用量(L) 118 假设阳离子层析后收率为 87%,阳离子填料实际载量为45mg/ml(实际生产中填料使用量根据层析柱柱体积决定) 阴离子填料年更换次数(次) 0.33 假设使用寿命为 3 年 table_page 纳微科技纳微科技(688690)(68869

33、0)深度报告深度报告 http:/ 9/30 请务必阅读正文之后的免责条款部分 进口单价(万元/L) 2.5 60000 阴离子交换填料成本(万元) 97.4 年生产批次 20 假设生产天数 300 天,15 天为一个发酵周期 总填料成本(万元/年) 1403.3 资料来源: 曲妥珠单抗原液生产车间工艺设计2021 年 6 月, 利妥昔单抗原液生产车间工艺设计2021 年 6 月,浙商证券研究所 色谱填料行业具有色谱填料行业具有高品牌效应与高客户粘性,高品牌效应与高客户粘性,国内市场长期依赖进口。国内市场长期依赖进口。国内由于底层技术壁垒高,并且欠缺高质量的基础原材料和设备,增加了色谱填料产业

34、化过程的难度,长期以来主要市场份额与先进技术均被国际知名厂商垄断,其中 Cytiva(GE)凭借产品性能(详见附注)、渠道、客户粘性等优势,在国内及全球的市场份额占比较高。 国产填料产品性能是否具备进口替代的条件?国产填料产品性能是否具备进口替代的条件?根据 2021 年 1 月兰州生物制品研究所发表3 种不同 Protein A 亲和层析填料纯化抗 CD52 单克隆抗体的比较文章中将 Cytiva MabSelect SuRe、博格隆 Protein A Diamond 以及纳微 UniMab 50 三种填料进行比对的结果表明:“3种填料在单抗亲和纯化上各有优劣, 但各项参数检测结果均在可接

35、收范围内,均可满足该步纯化的要求,可根据工艺状况和质控要求的不同进行选择” 。此外结合产品说明手册中的性能指标我们可以看出在亲和填料分离纯化效果方面国内龙头品牌已追赶Cytiva 上一代主流产品 MabSelect SuRe,但在载量以及耐碱性方面与 Cytiva 最新一代产品 MabSelect PrismA 还有一定差距,然而我们需要注意的是药企在选择填料供应商时会综合考虑填料价格以及由于载量和使用寿命差异带来的人工成本、缓冲液成本以及替换成本,因此如果在分离效果得到保证的前提下,国产填料在载量以及使用寿命的方面不足国产填料在载量以及使用寿命的方面不足可以被有竞争优势的价格摊薄(国产 pr

36、otein A 填料价格约为进口价格 50%-60%左右) 。总体来看我们认为经过多年快速发展, 国产填料技术与品质已大幅改善, 部分产品的性能已达到甚至超越进口产品水平, 在质量保证的前提下, 国产品牌还具备优异的性价比以及供货周期短的优势。 我们建议追踪国产填料在性能指标、 应用案例等方面能力提升带来的在新建产能以及原有产线工艺变更方面产生的大量国产替代增量。 表表 3:国内主要色谱填料厂家及介绍:国内主要色谱填料厂家及介绍 公司公司 成立时间成立时间 主营业务主营业务 备注备注 纳微科技 2007 覆盖生物医药、平板显示体外诊断三大领域。在生物医药领域,主要提供药物分离纯化微球材料,色谱

37、柱及相关配套设备和技术服务 硬胶见长,药明康德入股约 2%。2021 年 50 吨产能的琼脂糖和葡聚糖层析介质技改项目进入设备安装阶段,色谱填料客户达 500 家, 应用于药企正式生产或三期临床项目的色谱填料和层析介质产品销售收入约 1.6 亿元,占总营业收入约 37% 博格隆 2008 生物分离纯化介质研发、生产、销售,纯化系统、色谱柱及工艺开发等 软胶为主,创始人系 Cytiva 前研发科学家,药明生物控股 50.1%;根据 2021 年 12 月 22 日环评公示,公司迁建项目完成后将将形成年产 50000 升凝胶、3000 公斤干粉纯化分离介质的生产能力,预计至 2022 年产值 2.

38、0 亿元 蓝晓科技 2001 吸附分离材料的研发、生产和销售及相关技术和服务,应用覆盖六大板块,生命科学板块涵盖聚合物硬胶填料、天然多糖软胶填料、药用树脂微球等 2021 年 7 月新设子公司苏州蓝晓,拥有 80 多个产品型号,已建成年产 20000L/年软胶生产线以及固相载体生产车间, 2021 年产能利用率达到 24.94% 赛分科技 2002 开发和生产用于药物及生物大分子分离纯化的液相色谱材料和技术,涵盖分析色谱、工业纯化和医疗诊断三大业务板块 扬州基地一期已经投产,产能 10 万升,二期预计 2022 年 10 月建成投产,届时年产能将达到 30 万升,MabPurixA/P 系列亲

39、和层析填料可提供 DMF 授权书 资料来源:各公司官网,纳微科技 2021 年年报,蓝晓科技 2021 年年报, 博格隆(浙江)生物技术有限公司年产 50000 升凝胶、3000 公斤干粉纯化分离介质建设项目环境影响评价公示 ,赛分科技 2022 年 4 月 13 日官方公众号直播,浙商证券研究所 table_page 纳微科技纳微科技(688690)(688690)深度报告深度报告 http:/ 10/30 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表表 4:国内外:国内外 protein A 填料性能对比填料性能对比 公司公司 纳微科技纳微科技 蓝晓科技蓝晓科技 赛分科技赛分科技 博格隆博格隆 C

40、ytiva 产品产品 UniMab 50 NMab Pro rProtein A Seplife Suni MabPurix A45 Protein A Diamond PrismA SuRe LX 骨架 聚甲基丙烯酸酯 琼脂糖 琼脂糖 琼脂糖 琼脂糖 琼脂糖 琼脂糖 粒径,m 50 69 90 45 75 60 85 载量,g/L 40 65 50 70 40 80 60 CIP 0.1-0.5M NaOH 0.1-0.5M NaOH 0.1-0.5M NaOH Up to 0.5M NaOH 0.1-0.5M NaOH 0.5-1M NaOH 0.1-0.5M NaOH pH 工作范围 2

41、-12 - - 3-12 3-10 3-12 3-12 资料来源:各公司官网,各产品手册,浙商证券研究所 注:红色代表主要衡量指标 2.2. 能力:质量能力:质量+产能产能+稳定性三重共振稳定性三重共振 在色谱填料领域公司已有丰富的技术积累和大规模生产经验,可同时满足客户对产品质量、数量及稳定性三方面要求。 技术能力:技术能力:公司具有包括微球精准制造以及 Protein A 配基等在内的多项自主知识产权(详见附表专利梳理) 。依托于在基架微球及表面改性的技术积累,公司产品服务项目丰富,可以满足实验室分析检测到手性,天然产物、抗生素,多肽、胰岛素、抗体、疫苗、 重组蛋白等工业分离纯化的多元化需

42、求并可提供个性化服务 (部分工艺解决方案详见附表) ,我们认为公司技术优势强,产品性能可达到国际水平,并且还通过不断优化产品满足各种下游产品分离纯化遇到的新问题(例如公司推出最新一代 Protein A 亲和层析介质 UniMab EXE,综合软胶以及硬胶优势,双抗载量40mg/ml) ,将进一步吸引客户建立广泛深入的合作关系。 图图 5:公司公司 protein A 亲和层析介质产品性能及优势亲和层析介质产品性能及优势 资料来源:公司产品手册,仪器信息网,浙商证券研究所 指标:高载量、高机械强度、高分辨率、高回收率产品产品UniMab 50UniMab 50HCNMabNMab ProUni

43、Mab EXE基质单分散聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)高交联琼脂糖PMMA微球内核+葡聚糖涂层配基耐碱型 rProrein A(可提供FTO证明)粒径(m)50509069-载量(人IgG)40mg/ml50 mg/ml55mg/ml65mg/ml单抗55、双抗40mg/mlCIP0.1-0.5M NaOH0.1-0.5M NaOH0.1-0.5M NaOH0.1-0.5M NaOH0.1-0.5M NaOH纯化阶段前期捕获、中期纯化基本特点制备型、高载量、高耐压、高分离效率、耐碱性好骨架亲水性好、非特异性吸附低、载量高、抗体批处理量大、耐碱性好综合软硬胶优势,机械性能强,耐压性好,分辨率高,亲

44、水性好,载量高传统多分散Protein A 亲和软胶UniMab洗脱更集中动态载量与SuRe (Cytiva)接近动态载量接近国外品牌耐碱性好,理论使用寿命优于SuRe LX table_page 纳微科技纳微科技(688690)(688690)深度报告深度报告 http:/ 11/30 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图图 6:公司色谱填料技术能力:公司色谱填料技术能力 图图 7:公司色谱填料种类及比较优势:公司色谱填料种类及比较优势 资料来源:公司产品说明手册,浙商证券研究所 资料来源:公司产品说明手册,浙商证券研究所 稳定性方面:稳定性方面: 色谱填料质量尤其是批间稳定性等至关重要,

45、需要填料供应商具有完善的质量管理体系, 严格控制每批出厂产品质量; 从产品说明书的案例可以看出公司不同批次填料粒径保持高度一致,CV%均小于 5%,比表面积和孔容积均保持良好的稳定性,产品的批间稳定性表现优异;此外公司拥有完整质量控制体系,已通过 ISO9001 质量管理体系认证,部分产品经客户质检合格出口至韩国、欧美等发达国家和地区,可以从侧面印证公司产品具有较好的质量及稳定性。 图图 8:不同批次填料粒径保持高度一致,:不同批次填料粒径保持高度一致,CV%均小于均小于 5% 图图 9:不同批次填料对四种蛋白分离的重现性:不同批次填料对四种蛋白分离的重现性 资料来源:纳微科技色谱填料选择指南

46、 ,浙商证券研究所 资料来源:纳微科技色谱填料选择指南 ,浙商证券研究所 产能方面:产能方面: 国内单抗、 胰岛素等生物药已经实现大规模生产, 单批次填料需求量大,需要供应商具备足够的规模生产能力和安全供货保障。 公司已具备规模化生产能力, 可保证产品安全供应。 通过对公司公告以及环评报告的产能规划梳理, 我们认为常熟新厂产能较大, 预计投产后可以支撑公司中期快速发展的生产需要。 同时我们关注到公司计划在浙江独山港区建设新生产基地, 化工产能建设时间比较长, 新生产基地将支撑公司长期发展生产需求。 我们认为公司产能储备丰富, 可以满足生物药企对关键生产耗材稳定供应的要求,在保障产品质量的同时实

47、现批量生产与稳定供应。 table_page 纳微科技纳微科技(688690)(688690)深度报告深度报告 http:/ 12/30 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表表 5:公司现有产能及规划:公司现有产能及规划 基地基地 占地面积占地面积 (万平方米)(万平方米) 产能规划产能规划 苏州园区 1.3 已有产能已有产能:年研发生产聚丙乙烯微球 7.5t,聚丙烯酸酯微球 5t、硅胶微球 4.14t、色谱柱 10 万根、蛋白质亲和介质填料 1000L。 在建产能在建产能:研发实验室年研发全新一代高载量耐碱亲和层析介质 50L、连续流层析设备 10 套、新型磁分离介质10kg,蛋白质亲和介质

48、填料 22500L。 常熟纳微 1.8 产能规划产能规划:年产 40 吨琼脂糖微球、10 吨葡聚糖微球、50 吨聚苯乙烯微球、50 吨聚甲基丙烯酸脂微球、20 吨硅胶微球及 25 吨离子交换树脂以及年产 112 吨生物制品(生物医药分离纯化蛋白) 。 资料来源:公司官网, 苏州纳微科技股份有限公司蛋白 A 亲和层析介质生产线技术改造项目 , 苏州纳微科技股份有限公司新建琼脂糖系列层析介质研发生产项目 ,天眼查,浙商证券研究所 2.3. 成长驱动:早期项目扩充成长驱动:早期项目扩充+单项目价值提升单项目价值提升 进入下游大药企供应链,项目“漏斗”奠定成长确定性进入下游大药企供应链,项目“漏斗”奠

49、定成长确定性。公司通过销售队伍+应用技术团队助力客户拓展,在产品质量过关的前提下,不断优化服务品质,从而扩大产品销售规模,公司产品已经进入了部分国内外大药厂供应链,客户包括恒瑞医药、海正药业、丽珠制药、 华东医药等。 我们认为通过下游客户的供应链导入情况可以直观地验证公司的产品力和业绩释放节奏,短中期来看早期项目扩充+单项目价值提升,将成为公司业绩主要成长驱动。 早期项目快速扩充早期项目快速扩充: 2021 年公司应用于药企正式生产或 III 期临床项目的色谱填料和层析介质产品销售收入约 1.64 亿元,占总营收 36.78%。此外 2021 年公司色谱填料和层析介质产品的客户数量达到 500

50、 家,较上年同期增加 101 家。我们认为持续扩充早期项目可以使公司形成良好的漏斗型订单结构,一方面后续放大生产和商业化生产需求将逐步兑现,另一方面也会有效减缓由于单个客户采购需求波动较为明显带来的业绩波动。 单项目价值提升单项目价值提升:对于在研项目,客户一般在药品中试放大、生产线建设、产品即将获批上市等环节进行色谱填料集中大批次采购,随项目推进,订单金额指数级增长。根据公司披露的部分客户项目(详见附注) ,中试通常采购 200L 产品,到放大生产采购量可扩大 2-5 倍,具体填料采购量以及更换周期根据客户产线建设以及生产工艺有所不同。通过公司客户研发项目与销售匹配关系结合公司重点客户临床进

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