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奥锐特-深度报告:壁垒品种放量技术平台升级-220515(16页).pdf

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奥锐特-深度报告:壁垒品种放量技术平台升级-220515(16页).pdf

1、 http:/ 1/16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 Table_main 深度报告 奥锐特奥锐特(605116) 报告日期:2022 年 5 月 15 日 壁垒品种放量,技术平台升级壁垒品种放量,技术平台升级 奥锐特深度报告 table_zw 公司研究化学制药行业 :孙建 执业证书编号:S06 :联系人:毛雅婷 : 报告导读报告导读 我们认为,2022 年随着公司高壁垒原料药及中间体品种(地屈孕酮等)商业化加速、优势品种下游仿制药放量带动需求增长,扬州和天台新产能释放下,公司资产周转率有望提升;新业务(小核酸&多肽 CDMO)和技术平台升级下,公司中长期增长天花板

2、有望逐步打开。 投资要点投资要点 观点:观点:壁垒品种放量,技术平台升级壁垒品种放量,技术平台升级 我们认为,相比于其他特色原料药公司,奥锐特的特点在于:利基品种立项(高难度、小吨位、高售价品种为主) 、市占率高(根据公司招股书,2018 年公司依普利酮原料药及中间体全球市占率约 60%) ; 毛利率相对较高 (2016-2021年心血管类原料药及中间体毛利率达到 65-70%, 呼吸系统类原料药及中间体毛利率平均值为 52%) 。展望 2022-2024 年,我们认为公司增长的边际变化是:新产能投放、竞争格局更好的品种商业化且下游仍在仿制药渗透提升期(如地屈孕酮、阿比特龙等) 、小核酸/多肽

3、新业务加速布局。我们认为,公司通过壁垒品种的全球市占率证明了几大技术平台(生物发酵、多手性中心、光化学等)的竞争力,我们看好公司基于多技术平台的延展性,在多品种复制能力。 产品产品&产能:壁垒品种上市产能:壁垒品种上市+产能集中释放产能集中释放 国际化、多元化的原料药品种梯队,奠定中短期增长的基础国际化、多元化的原料药品种梯队,奠定中短期增长的基础。根据公司官网,截至 2022 年 5 月,公司共有 10 个产品获得欧盟出口原料药证明、4 个产品取得欧盟 CEP 证书、1 个产品通过 WHO 的审评。我们认为,公司原料药业务在2021 年的边际变化是高难度新品种商业化、品种收入结构分散化,我们

4、看好2022-2024 年间公司优势品种获批进入更多国家(尤其是规范市场)带来的增长,及新品种下游仿制药放量带动上游 API 增长,我们预计 2022-2024 年公司自产原料药收入 CAGR 有望达到 20-25%。 仿制药方面,我们预计在仿制药方面,我们预计在 2023 年后逐渐贡献业绩增量年后逐渐贡献业绩增量。根据公司年报, “2021年12月,地屈孕酮原料药及片剂境内生产药品注册上市许可已被国家药品监督管理局受理” , 根据 Wind 医药库样本医院销售额数据, 2021 年地屈孕酮片销售额约 4.6 亿元(未放大) ,假设放大倍数为 5 倍,对应终端销售额约 23 亿元;我们预计该品

5、种上市销售有望拓宽公司增长天花板,我们关注公司制剂销售团队和商业运营的战略。 从在建工程和固定资产角度看,我们认为从在建工程和固定资产角度看,我们认为 2022 年是新产品产能释放和产能利年是新产品产能释放和产能利用率提升期用率提升期, 2022 年释放产能的产品竞争格局相对好 (阿比特龙、 地屈孕酮等) ,我们看好公司固定资产周转率提升趋势。 技术平台:奠定差异化立项和技术平台:奠定差异化立项和 CDMO 拓展基础拓展基础 从技术平台看公司的差异化品种立项: 甾体产业链上下游深耕, 立足于难合成、从技术平台看公司的差异化品种立项: 甾体产业链上下游深耕, 立足于难合成、优格局的壁垒品种优格局

6、的壁垒品种。我们发现公司从雄烯二酮起始物料路径触发,在屈螺酮、table_invest 评级评级 增持增持 上次评级 首次评级 当前价格 ¥23.28 单季度业绩单季度业绩 元元/ /股股 1Q/2022 0.10 4Q/2021 0.09 3Q/2021 0.13 2Q/2021 0.13 table_stktrend 公司简介公司简介 奥锐特药业股份有限公司创建于 1998年,专注于复杂原料药、制剂的研发生产 销 售 以 及 寡 核 苷 酸 药 物 的CRO/CDMO, 是一家持续创新的国际化制药企业。 相关报告相关报告 table_research 证券研究报告 table_page 奥

7、锐特奥锐特(605116)(605116)深度报告深度报告 http:/ 2/16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 坎利酮等中间体到原料药纵深拓展,该路径拓展中,下游原料药及高级中间体领域取得了竞争优势。我们认为,甾体激素品种产业链较长、合成/发酵工艺较复杂、生产质控标准高,公司的差异化品种立项是公司在发酵、光化学、多手性合成等技术平台的积累和选择的结果,我们看好公司基于原料药及中间体的技术平台(我们认为商业化原料药及中间体的竞争格局及公司市占率是验证指标) ,拓展复杂原料药销售,及利基品种 CDMO 等新业务领域。 在多肽和小核酸领域,自研(上海奥锐特生物侧重小核酸 CDMO 拓展) 、合

8、资(控股卓肽医药推进多肽和合成生物学研发)等方式强化新技术平台、新技术领域的布局,我们看好该业务对公司中长期成长的支撑。 盈利预测及估值盈利预测及估值 我们预计公司 2022-2024 年 EPS 分别为 0.51、0.62 和 0.78 元/股,2022 年 5 月13 日对应 2022 年 46 倍 PE。我们认为,2022-2024 年公司特色高壁垒原料药及中间体品种商业化有望支撑利润稳健增长,公司在小核酸&多肽领域的技术&产品布局有望打开中长期增长空间,首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示:风险提示: 在研产品推进不及预期的风险、新冠疫情影响生产交付的风险、汇率波动的风险。 财务摘要

9、财务摘要 table_predict (百万元)(百万元) 2021A 2022E 2023E 2024E 主营收入 803 1024 1283 1612 (+/-) 11.36% 27.51% 25.26% 25.61% 净利润 169 203 250 312 (+/-) 5.53% 20.49% 22.77% 25.07% 每股收益(元) 0.42 0.51 0.62 0.78 P/E 55.33 45.92 37.41 29.91 NAcZmUkVgVmUhXoZiYbRdN9PnPpPpNtRjMmMsPfQrQtN8OmMxONZpMtONZpPyQ table_page 奥锐特奥锐

10、特(605116)(605116)深度报告深度报告 http:/ 3/16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 正文目录正文目录 1. 奥锐特:壁垒品种放量,技术平台升级奥锐特:壁垒品种放量,技术平台升级 . 4 2. 产品产品&产能:壁垒品种上市产能:壁垒品种上市+产能集中释放产能集中释放 . 5 2.1. 产品:看好新品种、新市场拓展 . 5 2.2. 产能:产能释放,看好固定资产周转率提升趋势 . 7 3. 技术平台:奠定差异化立项和技术平台:奠定差异化立项和 CDMO 拓展基础拓展基础 . 10 4. 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议 . 12 4.1. 盈利预测 . 12 4.2.

11、 估值 . 13 4.3. 投资建议 . 14 5. 风险提示风险提示 . 14 图表目录图表目录 图 1:公司 2016-2021 年收入及增速 . 4 图 2:公司 2016-2022Q1 盈利能力变化 . 4 图 3:公司主要品种收入结构变化 . 5 图 4:国内原料药公司已激活且商业化供应的 DMF 品种分布 . 5 图 5:公司固定资产及在建工程占比 . 8 图 6:公司固定资产周转率及存货周转率 . 8 图 7:公司部分在研&商业化原料药及中间体产品贯穿甾体激素上下游 . 10 图 8:公司寡核苷酸 CRO/CDMO 领域技术能力 . 11 图 9:公司六大技术平台布局 . 11

12、表 1:公司主要原料药全球注册情况 . 5 表 2:公司主要原料药梳理 . 6 表 3:公司部分制剂产品研发进程 . 7 表 4:公司募投项目及进程(截至 2021 年报) . 8 表 5:公司主要品种产能情况 . 8 表 6:公司部分业务拆分及收入预测(单位:百万元) . 13 表 7:盈利预测与财务指标 . 13 表附录:三大报表预测值 . 15 table_page 奥锐特奥锐特(605116)(605116)深度报告深度报告 http:/ 4/16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1. 奥锐特:奥锐特:壁垒品种放量,技术平台升级壁垒品种放量,技术平台升级 我们认为,相比于其他特色原料

13、药公司,奥锐特的特点在于:利基品种立项(高难度、小吨位、高售价品种为主) 、市占率高(根据公司招股书,2018 年公司依普利酮原料药及中间体全球市占率约 60%) ;毛利率相对较高(2016-2021 年心血管类原料药及中间体毛利率达到 65-70%,呼吸系统类原料药及中间体毛利率平均值为 52%) 。2020 年以来,公司收入端增速和毛利率明显提升,展望 2022-2024 年,我们认为公司增长的边际变化是:新产能投放、竞争格局更好的壁垒品种商业化且下游仍在仿制药渗透期(如地屈孕酮、阿比特龙等) 、小核酸/多肽新业务加速布局,从新品种上市销售节奏看,我们预计 2022-2024 年收入仍有望

14、保持稳健增长。 我们认为, 公司通过壁垒品种的全球市占率证明了几大技术平台(生物发酵、多手性中心、光化学等)的竞争力,我们看好公司基于多技术平台的延展性,在多品种复制竞争力。 图图 1:公司公司 2016-2021 年收入及增速年收入及增速 图图 2:公司公司 2016-2022Q1 盈利能力变化盈利能力变化 资料来源:Wind,浙商证券研究所 资料来源:Wind,浙商证券研究所 -7.8%5.7%1.1%24.0%11.4%-10%-5%0%5%10%15%20%25%30% - 100 200 300 400 500 600 700 800 9002001920202

15、021收入(百万元,左轴)yoy(右轴)13.9%8.2%23.8%32.0%21.8%20.9%18.5%0%5%10%15%20%25%30%35%42%44%46%48%50%52%54%56%58%200022Q1毛利率(左轴)净利率(右轴)ROE(右轴) table_page 奥锐特奥锐特(605116)(605116)深度报告深度报告 http:/ 5/16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2. 产品产品&产能产能:壁垒品种上市壁垒品种上市+产能集中释放产能集中释放 2.1. 产品:产品:看好新品种、新市场拓展看好新品种、新市场拓展 国

16、际化国际化、多元化、多元化的原料药品种梯队,奠定中短期增长的基础的原料药品种梯队,奠定中短期增长的基础。根据公司官网,截至2022 年 5 月,公司共有 10 个产品获得欧盟出口原料药证明、4 个产品取得欧盟 CEP 证书、1 个产品通过 WHO 的审评;根据公司 2021 年报, “截至报告期末,公司共有5个原料药产品通过国内GMP检查,3个原料药产品通过国外GMP(BGV)检查;10个原料药产品获得欧盟出口证明;4个原料药产品取得欧盟CEP证书、3个产品取得印度注册、2个产品通过美国FDA的审评;有19个产品已经提交了美国DMF文件、9个产品提交NMPA文件” 。我们认为,公司原料药业务在

17、 2021 年的边际变化是高难度新品种商业化、品种收入结构分散化, 从公司的国际化注册的原料药品种梯队看, 我们预计专利到期后放量的壁垒品种有望支撑公司在 2022-2024 年的增长。 图图 3:公司主要品种收入结构变化公司主要品种收入结构变化 图图 4:国内原料药公司已激活且商业化供应的国内原料药公司已激活且商业化供应的 DMF 品种分布品种分布 资料来源:Wind,浙商证券研究所 资料来源:Newport,浙商证券研究所 表表 1:公司主要原料药全球注册情况:公司主要原料药全球注册情况 原料药产品原料药产品 适应症适应症 EDMF CEP USADMF CANADA DMF NMPA 美

18、国美国 DMF 激活且激活且商业化商业化 API 厂商厂商 中国中国/全球厂商全球厂商 阿比特龙醋酸酯 抗肿瘤 15 27% 布瓦西坦 癫痫治疗 2 0% 恩杂鲁胺 抗肿瘤 8 13% 依普利酮 心血管 4 25% 地屈孕酮 孕激素 - - 氟替卡松丙酸酯 呼吸系统 12 8% 氟替卡松糠酸酯 呼吸系统 8 13% 莫他美松糠酸酯 皮肤病 15 7% 普瑞巴林 神经系统 29 10% 替诺福韦酯富马酸盐 抗感染 19 32% 替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐 抗感染 - - 资料来源:公司官网,Newport,浙商证券研究所 增长增长驱动:驱动: 看好新市场、 仿制药放量带动的增长看好新市场、 仿制药

19、放量带动的增长。 根据各品种的竞争格局、 市场规模、公司市占率等因素, 我们把奥锐特的原料药品种划分为优势品种 (包括依普利酮、 氟美松、丙酸氟替卡松、替诺福韦酯等)和新增品种(包括地屈孕酮、恩杂鲁胺、阿比特龙等) 。从增长驱动看, 我们看好 2022-2024 年间公司优势品种获批进入更多国家 (尤其是规范市39.2%34.7%44.5%41.4%35.8%25.6%5%23%39.4%39.6%19.9%23.4%25.5%21.7%9.8%9.2%11.3%13.2%9.5%11.8%9.7%12.0%14.2%6.8%12.1%7.0%6.2%5.7%1.9%4.5%10.0%15.2

20、%5.9%4.7%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2001920202021心血管类女性健康类呼吸系统类神经系统类抗感染类抗肿瘤类其他0%20%40%60%80%100%非性激素和胰岛素类的激素类感觉器官呼吸系统肌肉-骨骼系统抗肿瘤药和免疫机能调节皮肤病用药神经系统生殖泌尿系统和性激素系统用抗感染消化道及代谢心血管系统血液和造血器官利基品种利基品种+产品梯队产品梯队大吨位品种大吨位品种+产品梯队产品梯队 table_page 奥锐特奥锐特(605116)(605116)深度报告深度报告 http:/ 6/16 请务必阅读正文之后的免责条款

21、部分 场)带来的增长,及新品种下游仿制药放量带动上游 API 增长,我们预计 2022-2024 年公司自产原料药收入 CAGR 有望达到 20-25%。 表表 2:公司主要原料药梳理:公司主要原料药梳理 类型类型 公司收入占比公司收入占比(2021 年报)年报) 原料药产品原料药产品 增长逻辑总结增长逻辑总结 2021 全球剂销全球剂销售额(亿美元)售额(亿美元) 原研全球市原研全球市占率占率 国内是否集国内是否集采采 公司原料药与制公司原料药与制剂共同审批结果剂共同审批结果 奥锐特奥锐特 是否申报仿制药是否申报仿制药 心血管 22.5% 依普利酮 进入更多市场 1.35 - 呼吸系统 19

22、.1% 丙酸氟替卡松 仿制药放量 62.35 45% A 糠酸氟替卡松 仿制药放量 2.47 100% I 抗感染 6.1% 富马酸丙酚替诺福韦 进入更多市场 5.38 6% A 神经系统 10.4% 普瑞巴林 降价提高市场份额 72.37 3% A 抗肿瘤 5.0% 醋酸阿比特龙 仿制药放量 21.38 13% A 恩杂鲁胺 仿制药放量 24.52 100% I 女性健康 20.6% 地屈孕酮 仿制药放量 - - I 其他 苯磺贝他斯汀 0.47 21% A 资料来源:Bloomberg,Newport,wind 医药库,浙商证券研究所 注:彭博数据统计口径有差异,具体金额仅供参考 具体看主

23、要原料药及中间体品种的增长: 依普利酮依普利酮:下游制剂:成熟制剂品种。根据彭博数据,2021 年依普利酮片全球销售额约 1.35 亿美元,2016-2021 年销售额复合增速约 8.8%。公司增长节奏:日本市场新增量。公司依普利酮原料药 2022 年 1 月获得日本 MF 证书,日本市场对产品质量和纯度、 质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求较严格 (原料药总杂质不得高于 0.05%甚至0.02%,而国际通用的 ICH 指南要求仅为 0.10%) ,目前仅奥锐特与 Hetero 获得日本 MF证书, 我们认为依普利酮原料药日本市场的开拓将为公司带来新增量, 我们预计公司依普利酮系列产品(中间

24、体+原料药)2022-2024 年收入 CAGR 将达到 5%+。 丙酸氟替卡松丙酸氟替卡松:下游制剂:以原研为主的大品种。根据彭博数据,2021 年丙酸氟替卡松制剂全球销售额约 62.4 亿美元,2016-2021 年销售额复合增速约 4.4%。从竞争格局看,全球销售额中仿制药占比不高。公司增长节奏:仿制药新客户、新市场开拓带动增长。根据公司年报, “原料药丙酸氟替卡松销售比去年增长173.25%,公司作为HIKMA和APOTEX的供应商获得批准, 以及在土耳其市场新客户的开发, 带来原料药销售增长” 。根据彭博数据, 2021 年 Apotex 丙酸氟替卡松制剂市占率约 19%, Hikm

25、a 市占率约 29%,我们看好公司氟替卡松原料药随下游仿制药放量实现增长,预计公司丙酸氟替卡松系列产品(氟美松+丙酸氟替卡松中间体+原料药)2022-2024 年收入 CAGR 在 10-20%。 醋酸阿比特龙醋酸阿比特龙: 下游制剂: 仿制药占比快速提升的大品种。 根据彭博数据, 2021 年丙酸氟替卡松制剂全球销售额约 21.4 亿美元,2016-2021 年销售额复合增速约 9.7%。从竞争格局看,2020 年美国销售厂家增多,仿制药市占率快速提升。公司增长节奏:欧洲市场增量+国内外仿制药放量带动原料药增长。根据公司公告,该制剂原研专利已于2021 年到期, 随着仿制药陆续推向市场, A

26、PI 市场需求量或明显增长, 根据公司招股书,“未来醋酸阿比特龙原料药的需求量在96吨以上” , 公司原料药已经通过 APOTEX (2021年制剂市占率约 5%) 、Welding、AET 的现场审计,2020 年公司产品进入美洲市场,2021年进入欧洲市场,根据 2021 年报, “因欧美客户仿制药获批上市,醋酸阿比特龙销售数量同比增长48.40%;另一方面,客户从研发注册小批量采购转向商业化生产批量采购,醋酸阿比特龙销售均价下跌21.26%” ,2021 年公司抗癌类原料药及中间体收入同比增长 table_page 奥锐特奥锐特(605116)(605116)深度报告深度报告 http:

27、/ 7/16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11.9%,我们预计 2022-2024 年醋酸阿比特龙原料药价格逐渐稳定、仿制药渗透率提升,公司该品种收入 CAGR 将达到 25-35%。 地屈孕酮地屈孕酮:下游制剂:特色壁垒品种,全球稳健增长。根据 Newport 历史数据,2020 年丙地屈孕酮制剂全球销售额约 4.3 亿美元,2015-2020 年销售额复合增速约 9.8%。我们认为,地屈孕酮合成工艺复杂,包括发酵、合成、光化学反应等,副反应多,目标产物产率低,光化学反应若以汞灯为反应条件,易造成严重污染,全球原料药和仿制药商业化合格供应商较少。公司增长:产品获批、产能释放,全球仿制药

28、客户开拓。2021Q1扬州厂区试生产以来,2021 年公司“女性健康类药物”板块收入约 1.7 亿元,同比增长470%, 综合考虑公司在该产品的产能扩张、 客户拓展, 及该品种原料药较好的竞争格局,我们预计 2022-2024 年该产品收入有望保持较高速增长。 仿制药方面,我们预计在仿制药方面,我们预计在 2023 年年后后逐渐贡献业绩增量。逐渐贡献业绩增量。根据 Wind 医药库及公司公告,我们关注到公司积极推进原料药中间体前向一体化, “2021年12月,地屈孕酮原料药及片剂境内生产药品注册上市许可已被国家药品监督管理局受理,这是公司首个制剂产品的申报” ,根据 Wind 医药库样本医院销

29、售额数据,2021 年地屈孕酮片销售额约 4.6亿元(未放大) ,假设放大倍数为 5 倍,对应终端销售额约 23 亿元;从申报和销售竞争格局看,仅原研销售,且仅奥锐特和原研申报注册,我们预计该品种上市销售有望拓宽公司增长天花板,我们关注公司制剂销售团队和商业运营的战略。 表表 3:公司部分制剂产品研发进程公司部分制剂产品研发进程 产品产品 治疗领域治疗领域 立项及立项及工艺研工艺研究究 小小试试 中中试试 工艺验工艺验证、稳定证、稳定性研究性研究 BE/临临床试床试验验 CDE审评审评 生产生产厂商厂商数数 2021 样本样本医院销售医院销售额额/百万元百万元 公司设计公司设计 产能产能/a

30、地屈孕酮片 孕激素 1 457.48 3 亿片 雌二醇+雌二醇/地屈孕酮片 孕激素 1 109.83 - 恩杂鲁胺片 抗癌 1 72.89 0.5 亿片 索马鲁肽注射剂 降糖 1 1.91 - 索马鲁肽片 降糖 1 - - 艾拉戈克钠片 子宫内膜异位 1 - - 瑞卢戈利片 子宫内膜异位 1 - - 多替拉伟片 抗艾滋 1 0.0345 - Nirmatrelvir 片+利托那韦 抗新冠 1 - 资料来源:公司官网,wind 医药库,浙商证券研究所 注:销售额为样本医院统计数据,未放大 2.2. 产能:产能:产能释放,产能释放,看好看好固定资产周转率提升固定资产周转率提升趋势趋势 从在建工程和

31、固定资产角度看, 我们认为从在建工程和固定资产角度看, 我们认为 2022 年是新产品产能释放和产能利用率提年是新产品产能释放和产能利用率提升期升期:根据 2021 年报,扬州奥锐特“一期总建筑面积约为67,125平方米,投资约5亿元。一期项目共有3个原料药车间、1个制剂车间、1个中试实验中心” , “3个原料药车间和配套设施于2021年2月底建设完工,2021年3月起陆续投入试生产;新建的固体制剂生产线及配套设施项目已于2021年2月份完成设备安装及调试,3月份开始进行相关产品的试生产和工艺验证工作。2021年10月完成了项目的三同时验收工作。中试实验中心项目设备安装及调试在2021年一季度

32、完成,已于2021年4月份投入试运行,运行正常,达到设计要求,并在2021年10月份完成了项目三同时验收工作” 。我们认为,2022 table_page 奥锐特奥锐特(605116)(605116)深度报告深度报告 http:/ 8/16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 年释放产能的产品竞争格局相对好(阿比特龙、地屈孕酮等) ,我们看好公司固定资产周转率提升趋势。 表表 4:公司募投项目及进程(截至:公司募投项目及进程(截至 2021 年报年报) 项目名称项目名称 厂区厂区 投资金额投资金额 (百万元)(百万元) 投产后预计收入投产后预计收入(百万元)(百万元) 投产后净利润投产后净利润(

33、百万元)(百万元) 投资回收投资回收期(年)期(年) IRR 项目进程项目进程 年产 15 吨醋酸阿比特龙、4 吨丙酸氟替卡松生产线技改项目 天台 88.42 243.54 60.81 4.33 46.6% 年产 15 吨醋酸阿比特龙生产线已经完成一期建设,形成 8 吨产能; 4 吨丙酸氟替卡松生产线技改项目已完成设备安装。 年产 20 吨 TAF、10吨倍他米松、3 吨布瓦西坦和 3 吨脱氢孕酮生产线建设项目 扬州 234.7 319.04 84.43 4.72 32.8% 3 吨地屈孕酮生产线设备已于 2021 年 2 月份完成设备安装及调试,3 月份进行试生产; 10 吨倍他米松生产线已

34、于 2021 年 3 月份完成设备安装和调试; 20 吨 TAF 和 3 吨布瓦西坦 2021 年 4 月份完成设备调试,布瓦西坦 5 月份开始进行试生产。 奥锐特新建中试实验中心项目 扬州 35 - - 设备安装及调试在 2021 年一季度完成, 已于 2021 年4 月份投入试运行。计划在 2021 年 9 月中下旬进行项目的“三同时”验收工作。 资料来源:公司公告,浙商证券研究所 图图 5:公司固定资产及在建工程占比公司固定资产及在建工程占比 图图 6:公司固定资产周转率及存货周转率公司固定资产周转率及存货周转率 资料来源:Wind,浙商证券研究所 资料来源:Wind,浙商证券研究所 表

35、表 5:公司主要品种产能情况公司主要品种产能情况 种类种类 产品名称产品名称 已有产能已有产能 (吨(吨/年)年) 在建产能在建产能 (吨(吨/年)年) 备注备注 原料药 醋酸阿比特龙 15 已有:天台工厂 15 吨 脱氢孕酮 3 已有:扬州奥锐特 3 吨 Paxlovid 20 在建:扬州奥锐特在建:扬州奥锐特 20 吨吨 替诺福韦中间体 30 已有:天台工厂 30 吨 替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐 5 已有:天台工厂 5 吨 替诺福韦艾拉酚胺富马酸(TAF) 20 已有:扬州奥锐特 20 吨 恩杂鲁胺 5 已有:天台工厂 5 吨 布地奈德布地奈德 1 5 在建:天台工厂在建:天台工厂 5 吨;

36、吨; 已有:扬州联澳 1 吨 富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 60 已有:天台工厂 60 吨 索马鲁肽索马鲁肽 0.5 在建:扬州奥锐特在建:扬州奥锐特 0.5 吨吨 0%5%10%15%20%25%30%35%200022Q1固定资产/总资产在建工程/总资产1.01.11.21.31.41.51.61.70.00.51.01.52.02.53.03.54.04.55.02001920202021固定资产周转率(左轴)存货周转率(右轴) table_page 奥锐特奥锐特(605116)(605116)深度报告深度报告 htt

37、p:/ 9/16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 普瑞巴林普瑞巴林 100 40 已有:天台工厂 100 吨; 在建:扬州奥锐特在建:扬州奥锐特 100 吨;吨; 拟建:天台苍山拟建:天台苍山 300 吨吨 布瓦西坦布瓦西坦 3 3 已有:扬州奥锐特 3 吨; 在建:扬州奥锐特在建:扬州奥锐特 3 吨吨 丙酸氟替卡松丙酸氟替卡松 4 在建:天台工厂在建:天台工厂 4 吨吨 多替拉韦钠 12 已有:扬州奥锐特 12 吨 屈螺酮屈螺酮 1 5 已有:扬州联澳 1 吨; 在建:扬州奥锐特在建:扬州奥锐特 5 吨吨 依西美坦 1 0 已有:扬州联澳 1 吨 苯磺酸贝他斯汀苯磺酸贝他斯汀 5 拟建:天

38、台苍山拟建:天台苍山 5 吨吨 依鲁司他酒石酸依鲁司他酒石酸 0.5 拟建:天台苍山拟建:天台苍山 0.5 吨吨 维兰特罗维兰特罗 0.2 拟建:天台苍山拟建:天台苍山 0.2 吨吨 芜地溴氨芜地溴氨 0.2 拟建:天台苍山拟建:天台苍山 0.2 吨吨 糠酸氟替卡松糠酸氟替卡松 1 拟建:天台苍山拟建:天台苍山 1 吨吨 卤倍他素丙酸酯卤倍他素丙酸酯 0.5 拟建:天台苍山拟建:天台苍山 0.5 吨吨 AD 10 已有:扬州联澳 10 吨 制剂 替诺福韦片替诺福韦片 5 在建:扬州奥锐特在建:扬州奥锐特 5 亿片亿片/年年 布瓦西坦片布瓦西坦片 3 在建:扬州奥锐特在建:扬州奥锐特 3 亿片亿

39、片/年年 醋酸阿比特龙片醋酸阿比特龙片 0.3 拟建:天台苍山拟建:天台苍山 0.3 亿片亿片/年年 恩杂鲁胺片恩杂鲁胺片 0.5 拟建:天台苍山拟建:天台苍山 0.5 亿片亿片/年年 阿帕他胺片阿帕他胺片 0.4 拟建:天台苍山拟建:天台苍山 0.4 亿片亿片/年年 伊布替尼胶囊伊布替尼胶囊 0.8 拟建:天台苍山拟建:天台苍山 0.8 亿粒亿粒/年年 脱氢孕酮片脱氢孕酮片 3 在建:扬州奥锐特在建:扬州奥锐特 3 亿片亿片/年年 资料来源: 奥锐特药业股份有限公司年产 15 吨氟美松、10 吨醋酸阿比特龙精烘包项目环境影响报告书 ,2021 年 4 月新建普瑞巴林、普拉睾酮等七个原料药产品

40、生产线及配套设施项目 , 关于新建年产 308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂生产线项目的公告 ,浙商证券研究所 table_page 奥锐特奥锐特(605116)(605116)深度报告深度报告 http:/ 10/16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3. 技术平台:技术平台:奠定差异化立项和奠定差异化立项和 CDMO 拓展基础拓展基础 从技术平台看公司的差异化品种立项:从技术平台看公司的差异化品种立项: 甾体产业甾体产业链上下游深耕, 立足于难合成、 优格链上下游深耕, 立足于难合成、 优格局的壁垒品种。局的壁垒品种。从公司原料药及中间体的产品注册、 产能储备看, 我们发现公司部分

41、在研和商业化品种带有甾核结构, 和国内上市的甾体原料药及中间体龙头公司对比, 我们发现公司从雄烯二酮起始物料路径触发,在屈螺酮、坎利酮等中间体到原料药延展较深,在该路线下游原料药及高级中间体领域取得了竞争优势。我们认为,甾体激素品种产业链较长、合成/发酵工艺较复杂、生产质控标准高,公司的差异化品种立项是公司在发酵、光化学、 多手性合成等技术平台的积累和选择的结果, 我们看好公司基于原料药及中间体的技术平台(我们认为商业化原料药及中间体的竞争格局及公司市占率是验证指标) ,拓展复杂原料药销售,及利基品种 CDMO 等新业务领域。 图图 7:公司公司部分部分在研在研&商业化原料药及中间体商业化原料

42、药及中间体产品贯穿甾体激素上下游产品贯穿甾体激素上下游 资料来源:各公司公告,各公司官网,浙商证券研究所 注:统计并不完全,以公司实际销售为主 多肽及小核酸业务拓展多肽及小核酸业务拓展:根据公司年报,小核酸领域,2021 年 7 月成立的上海奥锐特“为全球客户提供从药物筛选、工艺开发、临床阶段生产、直至商业化的一站式CRO/CDMO服务。依托公司20多年原料药的生产成功经验,建设奥锐特的寡核苷酸药物技术平台,管理人员均拥有10年以上的相关行业经验,计划招募30名富有经验的寡核苷酸研发和分析人员的团队” 。多肽领域,2021 年 7 月公司出资收购卓肽医药 51.03%股权, “截至报告期末,公

43、司已累计投入2,000万元,建成后可完成工业微生物菌株从构建、筛选到中试放大生产全流程研究。目前卓肽公司拥有员工近30人,已完成了多个微生物菌株、酶的设计和开发工作” 。我们认为,公司通过自研、合资等方式强化新技术平台、新技术领域的布局,我们看好该业务对公司中长期成长的支撑。 初始物料起始物料中间体植物甾醇A环物雄烯二酮4,9物酸脱双降醇9-羟基-雄烯二酮诺龙类群勃龙类雌烯醇宝丹酮睾酮康力龙雄二烯二酮雌酚酮雌二醇雌三醇屈螺酮米非司酮炔诺酮去氢孕酮安宫黄体酮黄体酮坎利酮螺内酯依普利酮依西美坦非那雄胺等阿比特龙胆酸类去氢表雄酮17-羟基黄体酮地塞米松倍他米松奈德类氟替卡松氢化可的松醋可醋泼部分龙类

44、雌激素雄性激孕激素其他类皮质激素原料药奥锐特产品仙琚制药产品共同药业产品奥锐特&仙琚奥锐特&共同仙琚&共同 table_page 奥锐特奥锐特(605116)(605116)深度报告深度报告 http:/ 11/16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图图 8:公司公司寡核苷酸寡核苷酸 CRO/CDMO 领域技术能力领域技术能力 资料来源:公司官网,浙商证券研究所 图图 9:公司六大技术平台公司六大技术平台布局布局 资料来源:公司公告,公司官网,浙商证券研究所 生产设备小试克级中试-百克级分析设备生产能力1g10g100g250g500g1kg10kgOligoPlilot 10OligoPl

45、ilot 100 isoOligoPlilot 2000 isoOligoPlilot 2000 GMPOligoProcess0 GMP合成项目合成服务 工艺开发 毫克级至公斤级规模的生产能力 结构表征、分析方法开发和验证、过程控制和放行 OligoPlilot 2000 Novasep Hipersep Sartoflow advanced Genesis 35LKTA OligoPilot 10,100KTA flow 6 Headspace GC UHPLC,UOLC UPLC-UV-MS UHPLC-TOF-MSASO PMO siRNA 递送系统化合物 miRNA 其他修饰的寡核酸

46、 Decoy ODNs Aptamer 核酸适配体 Locked nucleic acid(LNA) DNA探针、RNA探针六大技术平台生物发酵多手性中心复杂合成合成生物学光化学晶体研究及微粉技术修饰保护核苷及链接优势应用更高的发酵转化率和更高的发酵单位,实现了甾体激素行业植物甾醇发酵技术的突破公司具备不对称诱导、有机催化、单双键不对称反应、手性池、酶催化等技术能力构建高效表达的微生物细胞工厂,可应用于蛋白多肽表达,多肽的开发和生产,API工业化生产以及生物催化开发光化学反应具有步骤少、绿色环保等优点,运用生产后具有较好的经济效益,公司已用于吨级规模生产。晶体研究实现新晶型发现以及结晶工艺开发

47、和优化;微粉技术配备多种粉碎设备,可满足客户不同颗粒度的要求可提供多种修饰的寡核苷酸产品,包括DNA、RNA、PMO等9-羟 AD、氟美松、倍他米松中间体等氟替卡松系列,屈螺酮、依托孕烯、去氧孕烯等菌种改造酶多肽类药物地屈孕酮、尼麦角林、布地奈德等呼吸系统类产品,瑞卢戈利、多拉米胺等小核酸药物 CRO/CDMO小分子药物多肽药物寡核苷酸药物基因工程菌种培育发酵过程分离纯化 table_page 奥锐特奥锐特(605116)(605116)深度报告深度报告 http:/ 12/16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4. 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议 4.1. 盈利预测盈利预测 综合上文

48、分析,我们对公司不同适应症下的主要产品进行拆分和分析: 心血管类心血管类: 我们认为该品类主要由依普利酮原料药及中间体构成, 主要客户包括 Apotex、Sc Chemicals、Synthon、Teva、Welding 等。我们假设:2022 年公司依普利酮销售额增长来自于日本市场和日本客户开拓,因此增速高于该品种下游制剂平均增速(2016-2021 年平均增速 8.8%) ;考虑到公司该品种市占率相对较高(根据招股说明书,2018年公司该品种全球销售量市占率约 61%) ,我们保守假设该品种 2023-2024 年销售额增速低于行业平均增速。 女性健康类女性健康类:我们认为该品类主要由地屈

49、孕酮原料药及中间体构成。我们假设:2021年该品种通过了欧盟出口认证审计、2022 年扬州新产能释放(相对于 2021 年产能翻倍) , 考虑到该品种全球合规供应商较少, 假设 2022 年公司地屈孕酮原料药销售额同比增速 40-50% (已考虑产能利用率提升节奏和规模生产下潜在的降价可能) ; 2023-2024年看, 我们假设公司可以有效开拓非规范市场客户及中国原料药市场增量, 假设该品种收入增速在 30-40%。 呼吸系统类呼吸系统类: 我们认为该品类主要由氟美松、 丙酸氟替卡松等构成, 主要客户包括 GSK、Sc Chemicals、Sterling、Teva 等。我们认为该品种销售额

50、增长主要来自于国内外仿制药渗透率提升,2021 年报提到的新客户(Hikma、Apotex、土耳其新客户等)也有望贡献增量,我们假设 2022-2024 年该品种收入增速在 10-20%,与仿制药在全球销售增速预期基本一致,高于原研在全球的销售额增速(4-5%) 。 神经系统类:神经系统类:我们认为该品类主要由普瑞巴林等品种构成,主要客户包括 Sanofi、Sc Chemicals、Welding 等,考虑到全球各区域普瑞巴林陆续专利到期,我们预计该品种仍处在降价、 仿制药渗透率提升阶段, 我们假设 2022-2024 年该品种收入增速在 10-15%,与该品种下游仿制药增速基本一致。 抗感染

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