1、 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据市场数据(人民币）人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药外包指数 1903 沪深 300 指数 3959 上证指数 3071 深证成指 11066 中小板综指 11250 相关报告相关报告 1.CDE 新政加速医药创新迭代-医药政策跟踪点评 ，2021.7.8 王班王班 分析师分析师 SAC 执业编号：执业编号：S02 (8621)60870953 wang_ 宣泰医药招股书梳理宣泰医药招股书梳理 投资逻辑投资逻辑 宣泰医药本次拟公开发行 4534 万股，占发行后总股本 10%。预计募资资金6.00 亿元，其中

2、3.20 亿元用于制剂生产综合楼及相关配套设施项目、1.96亿元用于高端仿制药和改良型新药研发项目以及 0.84 亿元的补充流动资金。 研发创新驱动研发创新驱动，业务聚焦，业务聚焦仿制药的研发、生产和销售以及仿制药的研发、生产和销售以及 CRO 服务。服务。截至招股说明书签署日，在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等 4 项仿制药的 ANDA 药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系 FDA 批准的首仿药，并同时获得了 NMPA 的药品批件，系国内首仿；盐酸安非他酮缓释片也同时获得了 NMPA 的药品批件。公司还通过合作开发的方式，

3、参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等 3 项仿制药的研发，并 ANDA 获批。此外，合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批，截至报告期末，批件已转让。 公司公司经营状况持续向好经营状况持续向好。2018 年至 2021H1，公司营业收入分别为 0.61 亿元、1.39 亿元、3.19 亿元和 1.56 亿元，最近三年营业收入复合增长率为 128.25%，呈现良好的增长态势。公司产品收入毛利率分别 48.28%、64.75%及 86.13%和 87.96%，呈逐年上升的趋势。 公司公司三款主要产品前景三款主要产品前景潜力大潜力大。1）泊沙康唑肠溶片：2

4、019 年全国城市公立医院渠道的泊沙康唑销售额为 2.04 亿元，同比增涨 37.83%，且目前国内仅有原研药在售，价格较高，公司研发的高端仿制药泊沙康唑肠溶片，安全性强，无明显肝肾毒性，耐受性好，可用于长期治疗患者，市场前景广阔；2）盐酸普罗帕酮缓释胶囊：根据 IMS 数据， 2020 年普罗帕酮在美国市场的销售额为 4,375.16 万美元，并且缓释剂型在 2019 年和 2020 年的销售额占比均在 80%以上。中国尚未存在以表面积控制缓释技术获批的原研药，对标美国市场，未来公司的盐酸普罗帕酮缓释胶囊将拥有广阔的替代空间；3）盐酸安非他酮缓释片：2019 年中国公立医疗机构终端抗抑郁药市

5、场规模上涨突破 90 亿元，同比增长 10.93%，公司仿制的盐酸安非他酮缓释片，是一线抗郁药的第二代产品。第二代盐酸安非他酮缓释片与第一代产品相比，维持疗效更长，降低给药频率，因而具有更大的市场空间。 三大核心技术平台拓宽技术护城河三大核心技术平台拓宽技术护城河。围绕“难溶药物增溶技术平台” ，公司建立了标的药物筛选体系，拥有较为全面的增溶体系设计和应用能力，掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术；围绕“缓控释药物制剂研发平台” ，公司掌握了微片制备工艺、胃滞留控释技术和骨架型缓控释技术；围绕“固定剂量药物复方制剂研发平台” ，

6、公司掌握了制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型的能力。 风险提示风险提示 单一品种依赖、市场开拓不及预期、研发进度不及预期、新冠疫情反复、政策监管等风险。 3302234005242220224220524国金行业 沪深300 2022 年年 05 月月 24 日日 医药外包行业 行业专题研究报告行业专题研究报告 证券研究报告 医药健康研究中心医药健康研究中心 宣泰医药招股书梳理 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录内容目录 宣泰医药：创新驱动，定位高端制剂的仿制药新星 .4

7、 专注仿制药的研发、生产和销售以及 CRO 服务 .4 营收、毛利率逐年上升，海外销售占主体 .6 仿制药市场及仿制药 CXO 市场将持续扩容 .12 全球及中国仿制药市场规模前景广阔 .12 我国 CRO 市场增速高于全球，制剂 CRO 服务具有稀缺性 .14 三款核心产品具备竞争优势，未来前景广阔 .15 泊沙康唑肠溶片：安全性强，市场前景广阔.15 盐酸普罗帕酮缓释胶囊：优于即释剂型，替代空间广阔 .17 盐酸安非他酮缓释片：一线抗郁药，市场潜力大.18 技术驱动，赋能高端药物制剂研发与生产 .19 三大自主研发技术平台，树立研发能力壁垒.19 国际接轨的质量体系，产能持续提升 .20

8、国际化高水平的研发团队和经营管理团队 .21 拥有众多国内外知名客户，客户资源丰富 .22 募资用途：聚焦主业，提升整体竞争力 .22 风险提示 .23 图表目录图表目录 图表 1：公司主要产品（万美元） . 4 图表 2：公司合作研发的产品情况 . 5 图表 3：公司 CMO 代工产品 . 5 图表 4：公司股权结构 . 6 图表 5：公司营业收入，2018-2021H1（亿元）. 7 图表 6：宣泰医药主营业务收入按区域占比，2018-2021H1 . 7 图表 7：公司归母净利润，2018-2021H1（万元） . 8 图表 8：公司毛利率情况，2018-2021H1 . 8 图表 9：

9、宣泰医药产品销售毛利率与同行对比，2018-2020 . 9 图表 10：宣泰医药 CRO 服务毛利率与同行对比，2018-2021H1 . 9 图表 11：宣泰医药销售费用，2018-2021H1（万元） . 10 图表 12：宣泰医药销售费用率与上市可比公司比较，2018-2021H1. 10 图表 13：宣泰医药管理费用，2018-2021H1（万元）.11 图表 14：宣泰医药管理费用率与上市可比公司比较，2018-2021H1.11 图表 15：宣泰医药研发费用，2018-2021H1（万元）. 12 图表 16：宣泰医药研发费用率与上市可比公司比较，2018-2021H1. 12

10、图表 17：美国仿制药及专利药市场规模，2014-2023E（10 亿美元） . 13 图表 18：中国仿制药及专利药市场规模，2014-2023E（10 亿美元） . 14 qRtMnMnOzRsPsQnOyRmOnM6M8Q6MpNrRoMtRjMmMtOjMmOtO9PoOvMuOmOmRuOoMmR宣泰医药招股书梳理 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 19：全球及中国 CRO 市场规模，2014-2023E. 15 图表 20：IFD 流行病学数据 . 16 图表 21：主流 IFD 药物销售数量情况 . 16 图表 22：IFD 主流药物销售额 2020（万美元） . 17

11、 图表 23：心律失常代表药物销售额 2020（万美元）. 17 图表 24：中国市场普罗帕酮主要剂型的销售额 . 18 图表 25：普罗帕酮即释剂型和缓释剂型对比 . 18 图表 26：主要抗抑郁药物在中美市场的销售情况 2020（万美元）. 19 图表 27：宣泰医药产能利用率 . 20 图表 28：宣泰医药仿制药产品的产量、销量和产销率情况 . 21 图表 29：宣泰医药核心技术人员背景 . 22 图表 30：募集资金用途 . 23 宣泰医药招股书梳理 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 宣泰医药：创新驱动，定位高端制剂的仿制药新星宣泰医药：创新驱动，定位高端制剂的仿制药新星 专注专注

12、仿制药的研发、生产和销售以及仿制药的研发、生产和销售以及 CRO 服务服务 公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及生产和销售以及 CRO 服务。服务。截至招股说明书签署日，在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等 4 项仿制药的 ANDA 药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系 FDA 批准的首仿药，并同时获得了 NMPA 的药品批件，系国内首仿；盐酸安非他酮缓释片也同时获得了 NMPA 的药品批件。公司还通过合作开发的方式，参与

13、完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等 3 项仿制药的研发，并 ANDA 获批。此外，合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批，截至报告期末，批件已转让。 图表图表1：公司主要产品（万美元）公司主要产品（万美元） 来源：公司招股书，国金证券研究所 宣泰医药招股书梳理 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司通过与其他公司合作研发的方式，参与了多个仿制药的研制，成功获 批的产品包括马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等。 图表图表2：公司合作研发的产品情况公司合作研发的产品情况 来源：公司招股书，国金证券研究所 公司与海正药业合作，与海正杭州共同

14、成立了海正宣泰（其中海正杭州持股 51%，公司持股 49%） ，依托海正宣泰，公司与海正杭州合作研发了仿制药盐酸二甲双胍缓释片和富马酸喹硫平缓释片。其中盐酸二甲双胍缓释片于 2018 年 3 月取得 ANDA 批件，于 2019 年 1 月取得 NMPA 批件；富马酸喹硫平缓释片于 2018 年 9 月取得 ANDA 批件，于 2020 年 6 月取得 NMPA 批件。 图表图表3：公司公司CMO 代工产品代工产品 来源：公司招股书，国金证券研究所 公司的公司的 CRO 服务服务专注于制剂专注于制剂 CRO 服务服务，具有稀缺性，具有稀缺性。制剂 CRO 服务，系通过合同形式为制药企业和研发机

15、构在药物研发过程中提供制剂的专业化研发和生产的服务。公司依托自身在制剂技术上形成的技术优势，为客户提供新药制剂的研发、生产、中美报批，以及仿制药的质量一致性评价技术服务、仿制药研发服务等服务，客户涵盖歌礼制药（1672.HK） 、亚盛医药（6855.HK） 、再鼎医药（9688.HK） 、艾力斯（688578.SH） 、辰欣药业（603367.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。 公司股权集中公司股权集中，结构清晰，结构清晰。截至招股说明书签署日，公司拥有控股子公司 5 家，参股公司 4 家。上海市国资委通过联和投资间接持有公司 57.11%的股份。 宣泰医药

16、招股书梳理 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表4：公司股权结构公司股权结构 来源：公司招股书，国金证券研究所 营收、毛利率逐年上升，海外销售占主体营收、毛利率逐年上升，海外销售占主体 公司营业收入逐年提升。公司营业收入逐年提升。2018 年至 2021H1，公司营业收入分别为 0.61亿元、1.39 亿元、3.19 亿元和 1.56 亿元，最近三年营业收入复合增长率为 128.25%，呈现良好的增长态势。主要原因系：2019 年 8 月，公司泊沙康唑肠溶片获得 ANDA 批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药，带动公司仿制药销量快速增长。同时，2020 年度，美国新冠疫

17、情较为严重，由于泊沙康唑可运用于新冠肺炎所引起的并发症治疗，使美国市场对该类产品需求增加，进而带动公司收入大幅增长。 宣泰医药招股书梳理 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表5：公司营业收入，公司营业收入，2018-2021H1（亿元）（亿元） 来源：公司招股书，国金证券研究所 公司境外收入占主体。公司境外收入占主体。2018 年至 2021H1，公司境外收入占比分别是32.87%，56.19%，85.44%，77.14%。 图表图表6：宣泰医药主营业务收入按区域宣泰医药主营业务收入按区域占比占比，2018-2021H1 来源：公司招股书，国金证券研究所 公司归母净利润逐年提升。公司

18、归母净利润逐年提升。2018 年至 2021H1，公司归母净利润分别为-0.37 亿元、0.05 亿元、1.23 亿元、0.37 亿元。 宣泰医药招股书梳理 - 8 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表7：公司归母净利润，公司归母净利润，2018-2021H1（万元）（万元） 来源：公司招股书，国金证券研究所 公司毛利率持续提升。公司毛利率持续提升。2018 年至 2021H1，公司 CRO 服务业务的毛利率分别为 51.01%、58.48%、50.18%和 53.67%，相对保持稳定。公司产品收入毛利率分别为 48.28%、64.75%及 86.13%和 87.96%，呈逐年上升的趋势，主

19、要系产品结构变动所致。泊沙康唑产品在 2019 及 2020 年的产品销售收入占比分别为 65.27%及 90.65%，由于该产品系 FDA 批准的首仿药，并同时获得了 NMPA 的药品批件，系美国地区的首仿药，毛利相对较高，随着该产品在 2018 年至 2021H1 销量的逐步增加，公司产品销售毛利率也随之增加。 图表图表8：公司毛利率情况，公司毛利率情况，2018-2021H1 来源：公司招股书，国金证券研究所 公司产品销售毛利率反超同行可比公司。公司产品销售毛利率反超同行可比公司。2018-2019 年，公司产品销售的毛利率低于同行业可比公司，主要由于主导产品泊沙康唑肠溶片于 2019

20、年下半年获批上市，销量逐渐形成规模，但生产人员薪酬和生产设备折旧等制造费用已计入生产成本，因此 2018-2019 年的毛利率偏低，2020 年宣泰医药招股书梳理 - 9 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司泊沙康唑肠溶片产品销量稳定增长，作为美国市场首仿药，2020 年市场占有率已至 41.34%，毛利率高于同行业制剂仿制药产品，具备合理性。 图表图表9：宣泰医药宣泰医药产品销售产品销售毛利率与毛利率与同行对比，同行对比，2018-2020 来源：公司招股书，国金证券研究所 公司公司 CRO 服务毛利率高于同行业可比公司。服务毛利率高于同行业可比公司。公司 CRO 服务毛利率高于药明康德、美迪

21、西、泰格医药等，主要由于公司专注于制剂研发领域，在该领域有深厚的经验基础，且 CRO 服务规模相对较小；而其他可比公司覆盖的 CRO 领域较广，业务规模较大，业务范围较广，毛利率相对较低。 图表图表10：宣泰医药宣泰医药CRO服务毛利率与服务毛利率与同行对比，同行对比，2018-2021H1 来源：公司招股书，国金证券研究所 公司销售费用率较低。公司销售费用率较低。2018 年至 2021H1，公司销售费用分别为 219.81 万元、550.12 万元、734.67 万元和 342.40 万元，占当期营业收入比例分别为 3.59%、3.96%和 2.30%和 2.19%。公司销售费用占营业收入

22、的比例宣泰医药招股书梳理 - 10 - 敬请参阅最后一页特别声明 低于同行业可比上市公司平均水平，但与博瑞医药销售费用率相似，主要原因系： 1.公司产品为仿制药且多为首仿，收入主要来源于仿制药在美国产品销售收入和权益分成收入，市场上竞品较少，故无需承担大额市场费用； 2.公司产品主要销往美国，在美国的客户主要为知名经销商，公司与其合作模式为获取销售对价及权益分成，实现盈利，产品销售不同于国内销售，不涉及医药流通环节，因此销售费用率较低。 图表图表11：宣泰医药销售费用，宣泰医药销售费用，2018-2021H1（万元）（万元） 来源：公司招股书，国金证券研究所 图表图表12：宣泰医药销售费用率与

23、上市可比公司比较，宣泰医药销售费用率与上市可比公司比较，2018-2021H1 来源：公司招股书，国金证券研究所 宣泰医药招股书梳理 - 11 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司管理费用总额提升，管理费用率逐年降低。公司管理费用总额提升，管理费用率逐年降低。公司管理费用分别为 3,027.90 万元、4,770.12 万元、4,940.16 万 元和 2,378.70 万元，占当期营业收入的比例分别为 49.43%、34.35%、15.48%和 15.23%，金额呈逐年增长趋势，但公司管理费用率逐年降低，主要系 2018 年公司主要产品正处于研发或申报阶段，其他产品销售规模较小。随着公司 20

24、19 及 2020 年销售规模的增加，在管理费用总额不断增加的基础上，公司管理费用率逐年降低。 图图表表13：宣泰医药管理费用，宣泰医药管理费用，2018-2021H1（万元）（万元） 来源：公司招股书，国金证券研究所 图表图表14：宣泰医药管理费用率与上市可比公司比较，宣泰医药管理费用率与上市可比公司比较，2018-2021H1 来源：公司招股书，国金证券研究所 公司研发费用占比高于行业平均。公司研发费用占比高于行业平均。2018 年至 2021H1，公司研发费用分别为 4,986.55 万元、5,147.35 万元、7,580.17 万 元和 5,312.39 万元，占当期营业收入的比例分

25、别 81.40%、37.07%、23.75% 和 34.02%。生物医药企业由于其研发项目的多样性和研发难度差异，可比上市公司的研发费用占比不尽相同，主要与各可比上市公司研发规划有关。2018 年度，研发费宣泰医药招股书梳理 - 12 - 敬请参阅最后一页特别声明 用占比较高的原因主要系公司部分产品处于研发阶段且销售规模暂未放量，随着公司产品研发结项并获得 FDA 的批准，2019-2020 年，公司产品销售逐步放量，进而使研发费用占比逐步降低。2021 年 1-6 月，由于部分研发项目投入较多，导致当期研发费用率有所提高。 图表图表15：宣泰医药研发费用，宣泰医药研发费用，2018-2021

26、H1（万元）（万元） 来源：公司招股书，国金证券研究所 图表图表16：宣泰医药研发费用率与上市可比公司比较，宣泰医药研发费用率与上市可比公司比较，2018-2021H1 来源：公司招股书，国金证券研究所 仿制药市场及仿制药仿制药市场及仿制药 CXO 市场将持续扩容市场将持续扩容 全球及中国仿制药市场规模前景广阔全球及中国仿制药市场规模前景广阔 美国仿制药市场逐年增加。美国仿制药市场逐年增加。根据 Frost & Sullivan 数据，2018 年美国仿制药市场容量达 1,111 亿美元，自 2014 年开始总体保持逐年递增趋势，是宣泰医药招股书梳理 - 13 - 敬请参阅最后一页特别声明 美

27、国处方药占比最大的部分。预计 2023 年仿制药市场容量将达到 1,317 亿美元。2018 年美国市场总处方量为 57.69 亿张，相比上年提高了 2.7%。2009-2018 十年间，美国仿制药在整个处方量中的占比从 75%稳步上升至 90%，全部处方中有仿制药可选的比例从 80%上升至 92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从 93%上升至 97%。 图表图表17：美国仿制药及专利药市场规模美国仿制药及专利药市场规模，2014-2023E（10亿美元）亿美元） 来源：公司招股书，国金证券研究所 中国仿制药市场将高速增长。中国仿制药市场将高速增长。根据 Frost &

28、 Sullivan 数据，2018 年，中国总体仿制药市场规模达 1030 亿美元，2014 年以来持续增长。预计 2023 年市场规模将达 1,377 亿美元。根据智研咨询数据，此前我国药品批准文号总数高达 18.9 万个，其中 95%以上为仿制药，而且在 3,244 个化学药物品种中，262 个主要品种占据了注册文号总量的 70%。受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。 宣泰医药招股书梳理 - 14 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表18：中国仿制药及专利药市场规模中国仿制药及专利药市场规模，2014-2023E（10

29、亿美元）亿美元） 来源：公司招股书，国金证券研究所 我国我国 CRO 市场增速高于全球，制剂市场增速高于全球，制剂 CRO 服务具有稀缺性服务具有稀缺性 从 CRO 服务整体市场来看，目前相对于发达国家的成熟市场，我国的 CRO 市场规模相对较小。但近年来随着我国经济的发展，医药行业发展迅速，新药研发企业数量以及新药研发投入不断提高，带动了对 CRO 服务的需求，我国 CRO 服务市场增速显著高于全球平均水平。根据 Frost & Sullivan 数据，我国 CRO 市场规模由 2014 年的 21 亿美元增长至 2018 年的 59 亿美元，2014 年-2018 年均复合增速为 29.2

30、%。未来有望实现进一步增长。 宣泰医药招股书梳理 - 15 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表19：全球及中国全球及中国 CRO 市场规模市场规模，2014-2023E 来源：公司招股书，国金证券研究所 制剂制剂 CRO 服务，服务，是是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供制剂的专业化研发和生产的服务。中提供制剂的专业化研发和生产的服务。CRO 企业接受新药研发企业等客户的委托，将新药物化学活性成分研制成可被吸收、具有化学稳定性和溶出稳定性、生产质量合规的针剂、片剂、胶囊等剂型，供新药研发过程中动物或人体使用。制剂 CRO 服务

31、在临床 CRO 和临床前 CRO 中均有所涉及。其中，临床前制剂 CRO 服务主要包括活性化合物理化性质的研究以及动物药效和毒理给药剂型的研究，临床制剂 CRO 服务主要以临床试验用的制剂研究生产服务为主，主要为新药研发企业提供覆盖 I 至 IV 期临床的、质量合规的试验用的制剂样品。 制剂制剂 CRO 服务具有稀缺性服务具有稀缺性。从制剂 CRO 服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂 CRO 服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂 CRO 服务的企业较为稀缺。 三款核心产品具备竞争优势，未来前景广阔三款核心产

32、品具备竞争优势，未来前景广阔 泊沙康唑肠泊沙康唑肠溶片溶片：安全性强，：安全性强，市场前景广阔市场前景广阔 侵袭性真菌感染（侵袭性真菌感染（IFD）的临床发病率较高）的临床发病率较高。根据科学文献显示，重症监护病房内 患者的 发病 率约占 8%15%，器 官移植 受者的 发病 率为 20%40%，血液系统肿瘤患者的发病率达 31%。另一方面，侵袭性真菌感染治疗较为困难，部分念珠菌感染的死亡率甚至高达 30%-60%。此外，重症新冠肺炎患者具备侵袭性真菌感染发生的高危因素，重症新冠肺炎患者是继发或并发的侵袭性真菌感染的高危人群，对泊沙康唑等抗侵袭性真菌药品有着较强的需求。 宣泰医药招股书梳理 -

33、 16 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表20：IFD流行病学数据流行病学数据 来源：公司招股书，国金证券研究所 泊沙康唑肠溶片市场前景广阔。泊沙康唑肠溶片市场前景广阔。公司研发的高端仿制药泊沙康唑肠溶片，主要成分是泊沙康唑，泊沙康唑是由伊曲康唑衍生出的第二代三唑类抗真菌药，通过抑制麦角固醇合成来发挥作用来治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，是目前最常见的抗侵袭性真菌感染药品。泊沙康唑安全性强，无明显肝肾毒性，耐受性好，可用于长期治疗患者，尤其在预防免疫功能缺陷患者的深部真菌感染方面要优于同类药物如氟康唑或伊曲康唑，其市场前景广阔。 在美国市场方面，根据 IMS 数据显示，2019 年泊沙康唑肠

34、溶片在美国市场的销售额为 14,106.44 万美元，2020 年泊沙康唑肠溶片在美国市场的销售额为 18,187.86 万美元，市场空间较大，且不断增长。 在中国市场方面，根据米内网数据，2019 年全国城市公立医院渠道的泊沙康唑销售额为 2.04 亿元，同比增涨 37.83%。截至报告期末，仅有原研药厂商生产的泊沙康唑肠溶片在中国市场销售，价格较贵，100mg*24 片规格的泊沙康唑肠溶片的终端价格在 6600 元/盒左右。未来，随着公司产品为代表的泊沙康唑肠溶片高端仿制药逐步进入中国市场，泊沙康唑在抗侵袭性真菌感染药物中国市场的销量将进一步提升。 图表图表21：主流主流IFD药物销售数量

35、情况药物销售数量情况 来源：公司招股书，国金证券研究所 宣泰医药招股书梳理 - 17 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表22：IFD主流药物销售额主流药物销售额2020（万美元）（万美元） 来源：公司招股书，国金证券研究所 盐酸普罗帕酮缓释胶囊盐酸普罗帕酮缓释胶囊：优于：优于即释剂型即释剂型，替代空间广阔，替代空间广阔 普罗帕酮是心律失常一线用药。普罗帕酮是心律失常一线用药。心律失常是心血管疾病中重要的一组疾病，可单独发病，亦可与其他心血管病伴发。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则（过快或过慢） ，典型症状为心悸、乏力等。我国进入老龄化社会后

36、，心血管病发病率快速上升，米内网数据显示，我国心血管系统药物在 2018 年整体市场规模为 1,226 亿元，近 5 年保持 8%以上的增长率。心律失常作为心血管疾病的代表性疾病，发病率近年来也相应增高，且有年轻化趋势。公司的产品盐酸普罗帕酮缓释胶囊的主要成分系普罗帕酮，其制剂是室性心律失常的一线药物。 图表图表23：心律失常代表药物销售额心律失常代表药物销售额2020（万美元）（万美元） 来源：公司招股书，国金证券研究所 中国普罗帕酮销售市场较为平稳。中国普罗帕酮销售市场较为平稳。2020 年普罗帕酮主要剂型在中国市场的销售额为 342.30 万美元，销售数量为 12,678.33 万最小包

37、装单位，较 2019 年均有所下降，主要系受新冠疫情影响。2021 年一季度，普罗帕酮主要剂型销售量和销售额均未出现明显下滑 宣泰医药招股书梳理 - 18 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表24：中国市场中国市场普罗帕酮主要剂型的销售额普罗帕酮主要剂型的销售额 来源：公司招股书，国金证券研究所 普罗帕酮的缓释剂型占美国市场的八成以上。普罗帕酮的缓释剂型占美国市场的八成以上。根据 IMS 数据，2019 年普罗帕酮在美国市场的销售额为 6,294.76 万美元，2020 年普罗帕酮在美国市场的销售额为 4,375.16 万美元，而缓释剂型在 2019 年和 2020 年的销售额均在 80%以

38、上。 缓释剂型安全性更优且降低给药频率，替代即释剂型动力充足。缓释剂型安全性更优且降低给药频率，替代即释剂型动力充足。普罗帕酮产品主要分为缓释剂型（缓释胶囊）和即释剂型（片剂等） ，相较于即释剂型，缓释剂型的毒副作用更小，可以显著增强病人的用药顺应性。普罗帕酮缓释剂型主要运用了表面积控制缓释技术，采用微片灌装胶囊生产工艺，技术壁垒较高，截至本招股书签署日，在 FDA 批准的原研药中，仅有盐酸普罗帕酮缓释胶囊和加兰他敏缓释胶囊通过上述技术获批，中国尚未存在以表面积控制缓释技术获批的原研药。对标美国市场，未来盐酸普罗帕酮缓释胶囊将拥有广阔的替代空间。 图表图表25：普罗帕酮普罗帕酮即释剂型和缓释剂

39、型对比即释剂型和缓释剂型对比 来源：公司招股书，国金证券研究所 盐酸安非他酮缓释片盐酸安非他酮缓释片：一线抗郁药，：一线抗郁药，市场潜力大市场潜力大 宣泰医药招股书梳理 - 19 - 敬请参阅最后一页特别声明 我国抑郁症人群规模庞大。我国抑郁症人群规模庞大。抑郁症又称抑郁障碍，是以显著而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的主要类型。根据中国首次全国性精神障碍流行病学调查结果显示，我国抑郁障碍患者患病率约 3.6%，终身患病率达到 6.9%，即我国抑郁症患者超过 5,000 万人，重度抑郁障碍患者近 3,000 万人。据 2017 年 2 月世界卫生组织发布的研究报告，中国抑郁症发病率约

40、4.2%，抑郁症患者约 5,482 万人，但就医率不足 10%。 盐酸安非他酮缓释片市场潜力大盐酸安非他酮缓释片市场潜力大。目前，在人口老龄化和医疗体制改革的大环境下，国内抗抑郁药市场逐年增长，根据国家统计局数据，我国样本医院市场规模由 2013 年的 60.0 亿元人民币增长至 2017 年的 100.3 亿元人民币，年复合增长率为 13.7%。根据 NMPA 数据，2019 年中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场规模上涨突破 90 亿元，同比增长 10.93%。公司仿制的盐酸安非他酮缓释片，系第二代产品。第二代盐酸安非他酮缓释片与第一代产品相比，维持疗效更长，如第一代产品需要每天服用两次，而第

41、二代产品每天仅须服用一次，因而目前第二代产品的市场更大。 在美国市场方面，根据 IMS 数据显示，2020 年安非他酮在美国市场的销售额为 8.14 亿美元，市场巨大。 在中国市场方面，目前除原研厂商的第二代盐酸安非他酮缓释片获批外，仅有公司和宜昌人福 2 家中国企业获 NMPA 批准上市，且尚未大规模销售。对标美国市场，第二代盐酸安非他酮缓释片有较大的潜在市场，未来潜力巨大。 图表图表26：主要抗抑郁药物在中美市场的销售情况：主要抗抑郁药物在中美市场的销售情况2020（万美元）（万美元） 来源：公司招股书，国金证券研究所 技术驱动，赋能高端药物制剂研发与生产技术驱动，赋能高端药物制剂研发与生

42、产 三大自主研发技术平台，树立研发能力壁垒三大自主研发技术平台，树立研发能力壁垒 公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三个核心技术平台。释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三个核心技术平台。上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。围绕“难溶药物增溶技术平台” ，公司建立了标的药物筛选体系，拥有较为全面的增溶体系设宣泰医药招股书梳理 - 20 - 敬请参阅最后一页特别声明

43、计和应用能力，掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术；围绕“缓控释药物制剂研发平台” ，公司掌握了微片制备工艺、胃滞留控释技术和骨架型缓控释技术；围绕“固定剂量药物复方制剂研发平台” ，公司掌握了制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型的能力。 国际接轨的质量体系，产能持续提升国际接轨的质量体系，产能持续提升 公司子公司宣泰海门拥有 16,000 多平方米的生产厂房，通过本次募投项目，还将新增制剂生产综合楼及相关配套设施，进一步扩大现有产能。公司较为完善的生产能力，可以为公司后续的多个在研项

44、目的实施和商业化提供有效保障。 图表图表27：宣泰医药产能利用率宣泰医药产能利用率 来源：公司招股书，国金证券研究所 公司的生产工艺和质量管理体系符合中国 GMP 生产质量体系要求，并与国际接轨，通过了 FDA 认证。依靠完善的管理体系，公司可以有效的保障产品质量，减少质量风险，提高自身核心竞争力。2018 年至 2021H1，公司产品得到客户认可，主要产品泊沙康唑肠溶片、盐酸普罗帕酮缓释片等在美国市场均拥有较高的市场占有率。 宣泰医药招股书梳理 - 21 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表28：宣泰医药宣泰医药仿制药产品的产量、销量和产销率情况仿制药产品的产量、销量和产销率情况 来源：公

45、司招股书，国金证券研究所 国际化高水平的研发团队和经营管理团队国际化高水平的研发团队和经营管理团队 公司的核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验。公司的研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系，持续提升公司的技术实力，保证公司的技术综合竞争力。总经理 JIANSHENG WAN 曾经在强生制药、辉瑞制药、默沙东、药明康德等知名药企供职，担任过辉瑞制药的研发总监、默沙东的资深高级研究员。公司 5 名核心技术人员中，3 名拥有博士学历，2 名拥有硕士学历。研发人员中，40%以上拥有硕士学历。公司的研发团队具有较强的行业经验和研发能力。

46、 公司的管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发展。 宣泰医药招股书梳理 - 22 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表29：宣泰医药核心技术人员背景宣泰医药核心技术人员背景 来源：公司招股书，国金证券研究所 拥有众多国内外知名客户，客户资源丰富拥有众多国内外知名客户，客户资源丰富 公司凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，与众多国内外市场制药公司建立了稳固的合作关系。公司的仿制药经销商包括 SANDOZ、VITRUVIAS、LANNETT 等国外上市公司和知名药企

47、，CRO 服务客户涵盖歌礼制药（1672.HK） 、亚盛医药（6855.HK） 、再鼎医药（9688.HK） 、艾力斯（688578.SH） 、辰欣药业（603367.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企，具有丰富的客户资源。 募资用途：聚焦主业，提升整体竞争力募资用途：聚焦主业，提升整体竞争力 围绕主营业务进行，扩充产能及提升研发实力。围绕主营业务进行，扩充产能及提升研发实力。招股书显示，宣泰医药本次拟公开发行 4534 万股，占发行后总股本 10%。预计募资资金 6.00 亿元，其中 3.20 亿元用于制剂生产综合楼及相关配套设施项目、1.96 亿元用于高端

48、仿制药和改良型新药研发项目以及 0.84 亿元的补充流动资金。通过本次募投项目的实施，公司一方面可通过“制剂生产综合楼及相关配套设施项目” ，实现对现有生产车间的进一步扩大，提升自身固体制剂和特色制剂的产能，增加液体制剂的生产能力，以更好的满足下游需求；另一方面，通过“高端仿制药和改良型新药研发项目”和“补充流动资金”项目建设，可大幅提升公司技术研发实力和资金实力，从而在扩大业务规模的同时，提升公司整体竞争实力。 “制剂生产综合楼及相关配套设施项目”系新建固体制剂生产综合设施和特色化制剂生产设施，有利于进一步聚焦公司主营业务，扩大公司现有产能，是在公司核心技术的基础上，对现有业务的进一步加码。

49、 宣泰医药招股书梳理 - 23 - 敬请参阅最后一页特别声明 “高端仿制药和改良型新药研发项目”系基于公司现有的技术基础和产品市场前景，公司拟研究多款仿制药及改良型新药，属于公司在现有业务和技术基础上的进一步探索。 图表图表30：募集资金用途募集资金用途 来源：公司招股书，国金证券研究所 风险提示风险提示 单一品种依赖单一品种依赖的风险。的风险。公司目前投产的产品品种相对有限，主导产品为泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊，因此存在一定单一品种依赖的风险。 市场开拓不及预期的风险。市场开拓不及预期的风险。公司多款药物在获批上市后需要进行市场开拓的工作，因此存在一定市场开拓不

50、及预期的风险。 研发研发进度不及预期进度不及预期的风险。的风险。公司主要从事仿制药的生产、研发以及 CRO 服务。药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，因此具备一定研发进度不及预期的风险。 新冠疫情新冠疫情反复的风险反复的风险。未来若新冠疫情反复，则会对公司生产经营产生一定负面影响，因此存在一定风险。 政策监管风险。政策监管风险。医药行业作为强监管行业，受到监管机构的严格监察，因此存在一定政策监管风险。 宣泰医药招股书梳理 - 24 - 敬请参阅最后一页特别声明 特别声明：特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金