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1、本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 行业专题研究 迈百瑞招股说明书梳理 2023 年 08 月 06 日 长期深耕大分子 CDMO 领域,业绩实现快速提升。迈百瑞是专业的生物药CDMO 服务供应商,为客户提供从细胞株构建到商业化生产的全流程生物药CDMO 服务。公司主营业务收入均来自于 CDMO 业务,2019-2022 年公司分别实现营收 1.09、2.17、3.88、5.08 亿元,CAGR 达到 66.9%,保持高速增长;利润端,2019-2022 年实现归母净利润-2.50、-0.04、0.60、1.29 亿元,2019-2022 年公司毛利率
2、分别为 11.0%/22.4%/33.5%/42.4%。生物药 CDMO 行业高景气,呈现头部集中趋势。中国生物药 CDMO 市场蓬勃发展,从 2017 年的 29.32 亿元增长至 2021 年的 159.31 亿元,CAGR 为52.7%,行业呈现高速增长趋势。未来受到新兴技术发展、研发成功率下降、生物类似药增加药物可及性的驱动,生物药外包渗透率有望持续上升,根据弗若斯特沙利文分析报告,2025年中国生物药CDMO市场规模将进一步增长到494.44亿元,2021 年至 2025 年复合增长率为 32.7%。生物药 CDMO 行业具有高壁垒,新进入者很难获得市场份额,药明生物是中国生物药 C
3、DMO 市场的龙头企业,2021 年市占率达到 64.6%,而 2021 年迈百瑞的市占率为 2.3%,未来还有较大的发展空间。全方位一体化 CDMO 服务平台优势明显,持续拓展国内外市场和客户群。公司可以为客户提供从细胞株构建到大规模商业化生产及国内外申报的全流程服务,核心技术优势明显。公司搭建了国际 GMP 标准产能,覆盖单抗、多抗、融合蛋白、疫苗、ADC 等不同产品原液与成品的生产,满足 IND 申报、临床样品制备、商业化销售等不同阶段和规模的生产要求,截至 2022 年已拥有 9 条蛋白类药物细胞培养生产线,并且建设了两条特色 ADC 产线,总产能达到 2.7 万升,排在国内第二位。公
4、司与恒瑞医药、正大天晴、复星医药、君实生物、荣昌生物、Gilead、BioAtla 等多家国内外知名药企建立稳定合作,截至 2022 年末公司累计承接超过 310 个处于不同阶段的 CDMO 服务项目,技术能力和服务质量得到客户广泛而高度认可。募集资金项目用途:重点投向生物医药创新中心及运营总部建设项目和补充营运资金项目,进一步提升公司生物药产业化能力。本次公司拟募资 16 亿元,其中 11.2 亿元拟用于生物医药创新中心及运营总部建设项目,以及 4.8 亿元拟用于补充流动资金。风险提示:长周期服务合同执行风险、客户集中度较高的风险、境外业务扩张的风险、原材料供应短缺风险、核心技术泄露及技术人
5、员流失的风险。推荐 维持评级 分析师 王班 执业证书:S02 邮箱: 相关研究 1.医药行业政策点评:多项政策落地,多元支付机制支持创新药械发展-2023/08/04 2.医药行业点评:GLP-1 多肽研发赛道火热,产能问题备受关注-2023/08/01 3.医药行业政策点评:2023 年下半年深化医改,看好医药创新及新基建-2023/08/01 4.医药行业周报:政策持续回暖,医药底部已现,聚焦医药创新与复苏-2023/07/30 5.医药行业动态报告:2023Q2 基金持仓分析:把握医药底部机遇-2023/07/26 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格
6、,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 目录 1 迈百瑞是专业的生物药 CDMO 服务供应商.3 1.1 深耕生物药 CDMO 领域,提供从细胞株构建到商业化生产一体化服务.3 1.2 股权结构清晰,核心管理和技术团队经验深厚.4 1.3 收入保持稳健增长,盈利能力持续提升.5 2 生物药 CDMO 行业高景气,呈现头部集中趋势.8 2.1 药明生物为行业龙头,竞争格局向头部集中.8 2.2 生物药 CDMO 市场蓬勃发展,行业呈现高速增长趋势.10 2.3 政策端利好研发创新,MAH 等制度助推 CXO 发展.12 3 生物药和 ADC CDMO 服务能力领先,持续拓展国内外市场和客
7、户群.13 3.1 提供全方位生物药 CDMO 服务,搭建国际标准产能.13 3.2 建立一体化核心技术平台,在研项目储备丰富.16 3.3 客户及项目资源不断丰富积累,建立良好的行业口碑.18 4 募集资金项目用途.21 5 风险提示.22 插图目录.23 表格目录.23 3VpY0UTXgYxU7N9R8OoMmMoMpMiNoOxPiNqQzQbRmMvMxNmRpQvPnRnR行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 1 迈百瑞是专业的生物药 CDMO 服务供应商 1.1 深耕生物药 CDMO 领域,提供从细胞株构建到商业化生产一
8、体化服务 迈百瑞是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业。公司成立于 2013 年,是国家级专精特新“小巨人”企业、山东省“瞪羚”企业、烟台市“双百计划”重点支持企业。公司长期深耕生物药 CDMO 领域,截至 2022 年末已累计覆盖超过 140 家不同类型的客户,包括恒瑞医药、正大天晴、复星医药等大型医药企业,信达生物、君实生物、荣昌生物、康宁杰瑞等创新生物科技企业,以及一些专业科研机构。公司积极布局和开拓国际市场,在美国建立了国际商务团队与工艺开发实验室,为Gilead、BioAtla、LegoChem、Iksuda 等欧美、韩国多个国家或地区的客户提供CDMO 服务。图1:公司长期深耕生
9、物药 CDMO 领域 资料来源:公司官网,招股说明书,民生证券研究院 迈百瑞提供从细胞株构建到商业化生产的一体化生物药 CDMO 服务。公司拥有 CHO 细胞大规模培养与 ADC 技术平台、丰富的 CMC 管理与注册申报经验,可为客户提供单抗、双抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务,可覆盖从早期研发、细胞株开发、生产工艺开发、分析方法开发、质量研究、临床样品生产、国内外 IND/BLA 申报到大规模商业化生产的全链条环节。迈百瑞在生物药 CDMO 领域(尤其是抗体药物 ADC 方面)具有较强竞争优势,是目前全球少数具备提供抗体偶联药
10、物全链条CDMO 服务的公司之一。2013年烟台迈百瑞国际生物医药有限公司成立2015年研发生产研发中心正式启用;迈百瑞美国公司成立2017年建成“山东省病原微生物实验室”2018年美国圣地亚哥研发中心成立;迈百瑞生物医药(上海)有限公司成立;迈百瑞M2 GMP设施运行启动2019年迈百瑞M2 GMP设施投入商业化生产;迈百瑞上海全面运行启动2021年入选山东省瞪羚企业;入选国家级专精特新“小巨人”企业2022年迈百瑞国际生物医药创新中心暨运营总部奠基行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 4 图2:迈百瑞提供从细胞株构建到商业化生长的一体
11、化生物药 CDMO 服务 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 1.2 股权结构清晰,核心管理和技术团队经验深厚 股权结构清晰,房健民先生等 10 人为共同实际控制人。目前公司的共同实际控制人包括王威东、房健民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、熊晓滨、温庆凯、杨敏华、魏建良合计 10 名自然人,实际控制人通过直接持股以及烟台荣昌合伙、烟台增瑞、Mabplex Holding、烟台恒荣、烟台健顺、烟台颐瑞、烟台颐达与烟台济昌合计控制公司 32.95%的股份表决权,公司股份结构较为分散。图3:公司股权结构(截至 2023 年 6 月 9 日)资料来源:招股说明书,民生证券研究院 核心管理与技术团队具有
12、资深的药物研发经历。董事长房健民先生具有多年的创新药研发经验,李新芳、陈巍、李振东共 3 位核心技术人员均参与过多款抗行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 5 体及 ADC 新药研发项目,帮助公司发展了工艺开发、ADC、研发及商业化生产、临床申报等部门。表1:公司管理层及核心技术人员 名字 职务 个人经历 房健民 董事长 1997年12月获得加拿大达尔豪斯大学生物学博士学位,2000年至2008年在哈佛大学医学院、波士顿儿童医院从事癌症方面的博士后研究。2008年10月至2020年4月担任荣昌生物董事;2008年10月至今担任荣昌生物首席
13、执行官兼首席科学官;2011年4月至今担任荣昌生物美国董事;2013年6月至2020年3月担任发行人总经理;2013年6月至今担任发行人董事长;2017年1月至今担任荣昌制药董事;2017年9月至2020年6月担任业达孵化董事;2019年9月至今担任荣昌生物香港董事;2020年5月至今担任荣昌生物执行董事;2020年5月至今担任荣昌生物上海执行董事。王威东 董事 1982年7月获得黑龙江商学院(现哈尔滨商业大学)中药制药学士学位。1993年3月创办荣昌制药并担任董事长至今;2013年6月至今担任发行人董事;2013年10月至2020年4月担任荣昌生物董事;2015年1月至今担任荣昌生物美国董事
14、;2015年11月至2020年6月担任迈百瑞美国董事;2018年6月至2020年4月担任赛普生物董事;2019年6月至今担任荣昌生物董事长;2020年5月至今担任荣昌生物执行董事;2020年10月至2021年12月担任烟台荣瑞董事长。温庆凯 董事 1995年5月获得浙江大学科技哲学硕士学位。2004年2月至2019年5月担任荣昌制药副总裁;2010年3月至2020年6月担任荣昌淄博董事;2013年10月至2020年5月担任荣昌生物监事;2015年10月至今担任发行人董事;2016年5月至今担任荣昌制药董事;2018年9月至今担任和元艾迪斯监事;2020年5月至今担任荣昌生物董事会秘书;2020
15、年10月至2021年12月担任烟台荣瑞董事。李新芳 董事、总经理(首席执行官)1997年7月获得北京大学生物化学博士学位,1997年至2000年在哈佛医学院从事药物机理方面的博士后研究。2005年8月至2017年12月担任ImmunoGen,Inc副总监;2018年1月至2022年1月历任发行人副总裁、高级副总裁、首席运营官及总裁;2022年1月至今担任发行人董事、总经理(首席执行官)。陈巍 董事、首席战略官 1988年3月获得日本名古屋大学生化反应工程博士学位,1987年至1989年在耶鲁大学、英属哥伦比亚大学从事分子病毒学方面的博士后研究。2015年4月至2019年5月担任BioAtla,
16、Inc.副总裁;2019年6月入职发行人,2020年3月至2022年1月担任发行人总经理;2020年6月至今担任发行人董事;2022年1月至今担任发行人首席战略官。汤辉 首席财务官兼董事会秘书 2007年7月获得同济大学工商管理硕士学位。2012年3月至2019年10月担任米吉华国际贸易有限公司首席财务官;2019年10月至2021年7月担任合肥天汇孵化科技有限公司财务负责人;2021年8月至2022年1月任发行人财务部副总裁;2022年1月至今担任发行人首席财务官兼董事会秘书。李振东 监事会主席、生产管理部执行总监 2001年7月获得河北科技大学化工工艺学士学位。2013年9月至2015年1
17、0月担任石家庄中硕科技有限公司执行总经理;2014年3月至2015年10月担任石家庄中硕制药有限公司总经理;2015年11月至今担任发行人生产管理部执行总监;2020年3月至今担任发行人监事。资料来源:招股说明书,民生证券研究院 1.3 收入保持稳健增长,盈利能力持续提升 业绩表现优秀,收入和利润端增长强劲。收入端,2020-2022 年公司实现营业收入 2.17、3.88 和 5.08 亿元,期间 CAGR 为 52.79%;归母净利润由 2020 年的-0.04 亿元增长至 2022 年的 1.29 亿元。分板块看,公司主营业务包含 CDMO和培养基业务,2020-2022 年 CDMO
18、业务占主营业务收入比例分别为 96.28%、96.50%及 94.11%,是公司的主要收入来源。培养基业务尚处于早期发展阶段,占公司主营业务收入比例较低。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 6 图4:2019-2022 年收入、净利润(亿元)及增速 图5:公司历年收入结构 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 毛利率持续提升,期间费用率降幅明显。2019-2022 年公司主营业务毛利率为 10.96%、22.41%、33.50%及 42.36%,呈逐年上升趋势,主要系 CDMO 业务规模持续扩大和市
19、场竞争力不断增强,规模效应逐渐显现所致,2019-2022 年CDMO 业务毛利率分别为 11.08%、22.01%、33.31%及 42.17%。公司在 ADC药物 CDMO 领域中竞争优势突出,ADC 项目毛利率相对较高。2021 年 ADC 类药物的 CDMO 项目收入占比由 2020 年的 23.18%提升至 36.19%,2022 年单抗类项目收入占比由 2021 年的 31.50%提升至 41.75%,持续拉升公司毛利率。2020-2022 年公司期间费用率为 35.66%、19.72%及 16.35%,主要系管理费用率和财务费用波动较大。2019 年公司确认 1.94 亿元股份支
20、付费用,导致管理费用较高;2022 年财务费用为-1105.66 万元,主要系当期产生 661.57 万元汇兑收益所致。图6:2019-2022 年各板块毛利率 图7:2019-2022 年期间费用率 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 人员规模处于扩张期,生产、质控、研发人员占据主导。随着经营规模的扩大,公司持续引入各类人才,员工数量从 2019 年的 464 人增长到 2022 年的 758 人,其中生产人员、质量控制与质量保证人员、开发及研发人员的占比分别为 36.15%、22.03%、19.79%。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资
21、格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 7 图8:公司历年员工人数 图9:2022 年公司人员结构情况 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 8 2 生物药 CDMO 行业高景气,呈现头部集中趋势 2.1 药明生物为行业龙头,竞争格局向头部集中 生物药 CDMO 行业具有高壁垒。(1)技术壁垒:药物种类及产品种类的多样性、复杂性需要的技术含量非常高,每个方面的优质输出都需要长时间的技术和经验沉淀、工艺的打磨以及持续的创新改良。(2)服务质量与客户黏性壁垒:C
22、DMO企业不仅需要具备按时交付的能力,还须在供应链的各个方面保持较高质量水准。随着生物医药行业监管标准的不断提高、全球总体监管环境的趋严,药企在评估CDMO 时优先考虑质量及体系合规性,新进入企业很难获得客户信任。(3)人才壁垒:CDMO 需要多学科的人才来把控复杂过程,较早进入生物药 CDMO 行业的公司已建立稳定人才队伍。(4)资金壁垒:建设符合 cGMP 标准的生物药生产设施通常需要数亿美元投入,高昂的前期成本形成后来者的进入壁垒,并且生物药从早期开发至大规模商业化过程较为漫长,研发和工艺优化需要大量投资。(5)法规壁垒:监管机构对生物药的发现、开发及商业化实施了较为严格的规定,包括要求
23、更全面的临床数据、复杂的注册流程和持续的上市后监督。药明生物是中国生物药 CDMO 行业龙头,迈百瑞目前市场份额较小。根据弗若斯特沙利文报告,药明生物、药明康德和海普瑞占据 2021 年中国生物药 CDMO市场份额的前三位,其中药明生物主要以抗体类药物及疫苗 CDMO 为主并凭借先发优势和规模效应占据市场龙头地位,药明康德主要以细胞及基因疗法 CTDMO为主,海普瑞下属生物药 CDMO 业务的生产基地均位于美国。迈百瑞目前在中国的市占率为 2.3%,未来还有较大的发展空间。图10:2021 年中国生物药 CDMO 市场竞争格局 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 65%6%5%3%3%2%2
24、%1%1%12%药明生物药明康德海普瑞金斯瑞勃林格殷格翰迈百瑞智享生物和元生物臻格生物其他行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 9 迈百瑞主营抗体类生物药 CDMO 并从事少量的细胞培养基业务,药明生物、金斯瑞生物科技、奥浦迈和澳斯康为可比公司。其中(1)药明生物主要从事大分子生物药 CDMO 业务,与公司业务类型可比程度最高;(2)金斯瑞主营业务中除大分子生物药 CDMO 外,还包括细胞及基因治疗 CDMO、从事生命科学服务及产品、工业合成生物产品及细胞疗法研发等业务;(3)奥浦迈、澳斯康同时从事细胞培养基及大分子生物药业务,主要以培养
25、基业务带动生物药 CDMO 业务,进而培养基业务规模较大但生物药 CDMO 业务尚处于早期发展阶段。表2:同行业可比公司情况 序号 可比公司 可比公司简介 1 药明生物 药明生物成立于2014年,是一家全球合同研究、开发和生产服务(CRDMO)企业。药明生物通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,为单抗、双抗、多抗、ADC、疫苗等多类生物药提供全方位的端到端服务,实现从概念到商业化生产的全过程。截至2022年末药明生物处于临床前研究、临床早期(I期及II期)、临床后期(III期)、商业化的项目数量分别为300个、234个、37个及17个。药明生物于2017年6月在香港联交所主板上市,20
26、22年营业收入为152.87亿元。2 金斯瑞生物科技 金斯瑞生物科技成立于2015年,其生物制剂开发服务分部(CDMO平台)致力于提供端到端的基因及细胞疗法开发以及生物制剂发现和开发服务,包括抗体药物发现、临床前抗体药物开发、抗体药物临床开发、临床前质粒及病毒开发以及质粒及病毒临床开发等五大类综合服务,目前主要覆盖基因和细胞治疗(GCT)药物、疫苗、抗体蛋白药物等。金斯瑞生物科技于2015年12月在香港联交所主板上市,2022年营业收入为62569.8万美元,其中CDMO服务的收入12500.9万美元。3 奥浦迈 奥浦迈成立于2013年,以细胞培养技术和工艺开发为基础,主营业务涉及细胞培养基系
27、列产品和生物药CDMO两大应用领域。奥浦迈生物药CDMO服务包括在药物发现、临床前研究与临床研究环节中为客户提供细胞株构建、工艺开发和中试生产等,主要覆盖抗体类药物。奥浦迈2022年营业收入29436.57万元,其中生物药CDMO服务的收入为9083.53万元。4 澳斯康 澳斯康成立于2017年,以生物制药及生物制品领域关键原材料细胞培养基为根基,主营业务包括细胞培养基业务以及生物制药/CDMO业务。澳斯康的生物制药/CDMO业务涵盖临床前研究、临床研究、商业化生产阶段的工艺开发和生产服务,主要覆盖抗体蛋白药物、疫苗等。澳斯康2022年营业收入34573.23万元,其中CDMO业务的收入为18
28、486.43万元。资料来源:招股说明书,民生证券研究院 图11:迈百瑞与同行业可比公司主营业务毛利率比较 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 0%10%20%30%40%50%60%70%80%20022药明生物金斯瑞生物科技奥浦迈澳斯康迈百瑞行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 10 2.2 生物药 CDMO 市场蓬勃发展,行业呈现高速增长趋势 生物药市场增速超过整体医药市场。近年来全球医药市场近年来稳定增长,根据弗若斯特沙利文分析报告,2017 年至 2021 年全球医药市场规模自 12084 亿美元增长至 1
29、4012 亿美元,复合年增长率达 3.8%;2025 年全球医药市场将达到17188 亿美元,2021 年至 2025 年复合年增长率为 5.2%。按照分子类型的不同,全球医药市场可分为化学药和生物药两大板块,其中生物药市场增长更快,且在全球医药市场中的占比持续提升。根据弗若斯特沙利文分析报告,2017 年至 2021年全球生物药市场从 2396 亿美元增长至 3384 亿美元(CAGR=9.0%)。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入提升的推动,全球生物药市场将继续保持快速增长,增长速度超过整体医药市场增速,到 2025 年增长至 5411 亿美元(CAGR=12.4%),2030 年全
30、球生物药市场将进一步增长至 8148 亿美元(CAGR=8.5%)。图12:2017-2030E 全球医药市场规模(十亿美元)资料来源:弗若斯特沙利文,招股说明书,民生证券研究院 中国生物药目前渗透率较低,未来有占据更大市场份额的巨大潜力。中国医药市场可分为化学药、生物药以及中药三大板块,按药物销售额统计,2021 年全球销售额前十的药物中有七种为生物药,但中国销售额前十的药物中只有三种为生物药;随着更多创新生物药推向市场,生物药在中国的市场渗透率有望进一步提升。根据弗若斯特沙利文分析报告,2017 年至 2021 年中国生物药市场规模由 2185亿元增长到 4100 亿元(CAGR=17.0
31、%),而同期化学药与中药市场均呈现一定幅度的下降。受中国生物药研发投资增加、居民生物药负担能力增强、政府政策利好、肿瘤及自身免疫性疾病领域较大未满足需求的推动,2025 年中国生物药市场规模将达到 7102 亿元(CAGR=14.7%);并于 2030 年进一步增长至 11991 亿元(CAGR=11.0%)。050002500化学药生物药行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 11 图13:2017-2030E 中国医药市场规模(十亿人民币)资料来源:招股说明书,民生证券研究院 全球生物药 CDMO 市场起步较早,中
32、国生物药 CDMO 行业正快速增长。根据弗若斯特沙利文分析报告,2017 年至 2021 年全球生物药 CDMO 市场总量自111.56 亿美元增长至 210.77 亿美元(CAGR=17.2%);未来受创新生物药上市的驱动,该市场将继续保持快速增长,2025 年市场规模将达到 462.07 亿美元(CAGR=21.7%)。中国生物药 CDMO 增长率高于全球市场,2017 年至 2021 年中国生物药CDMO市场总量自29.32亿元增长至159.31亿元(CAGR=52.7%);未来受新兴技术发展、降低成本提高投资回报率、生物类似药增加药物可及性的驱动,生物药外包渗透率有望持续上升,2025
33、 年中国生物药 CDMO 市场规模将增长至 494.44 亿元,2021 年至 2025 年复合增长率为 32.7%。图14:全球生物药 CDMO 市场规模(十亿美元)图15:中国生物药 CDMO 市场规模(十亿人民币)资料来源:招股说明书,民生证券研究院 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 0500025003000化学药中药生物药行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 12 2.3 政策端利好研发创新,MAH 等制度助推 CXO 发展 国家政策鼓励创新研发,促进国内 CXO 需求加速释放。医药行业具有较强的政策导
34、向特点,近年来国家层面出台的系列政策支持国内创新药及仿制药研发,推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转型,创新服务需求快速增加带动国内领先的 CXO 公司迅速发展。药品上市许可持有人(MAH)制度将药品上市许可与生产许可相分离,有利于持有人专注于创新药品研发,有利于激发市场活力、优化资源配置。表3:中国医药行业相关法规政策 序号 法律法规名称 主要内容 1 药品生产质量管理规范 从药品生产的人员安排、厂房及设施、生产设备等方面系统规范药品生产的质量需求 2 关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 进一步落实药品上市许可持有人法律责任,明确委托生产中的质量管理体系和生产销
35、售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地 3 药物非临床研究质量管理规范 该规定是从源头提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施,药物非临床安全性评价研究机构必须遵循该规范对于一系列试验行为和实验室的规范要求 4 中华人民共和国药品管理法实施条例 根据药品管理法,进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督 5 中华人民共和国药品管理法 明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度,取消了GMP认证和GSP认证。另外,新的药品管理法将临床试验由审批制改为到期默许许可制,对生物等效性以及药物临床试验机构实行备案管理 6 药品生产监督管理办法
36、 全面规范生产许可管理;全面加强生产管理;全面加强监督检查;全面落实最严厉的处罚 7 药品注册管理办法 全面落实药品上市许可持有人制度;优化审评审批工作流程;落实全生命周期管理要求;强化责任追究 8 关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)生物制品附录修订稿的公告(2020年第58号)明确建立完善生物安全管理制度体系,应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估,并采取有效的控制措施 9 中华人民共和国药典(2020年版)药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 行业专题研究/医药
37、 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 13 3 生物药和 ADC CDMO 服务能力领先,持续拓展国内外市场和客户群 3.1 提供全方位生物药 CDMO 服务,搭建国际标准产能 公司为客户提供工程细胞株构建、工艺开发(含工艺表征研究)、检测方法开发及转移、GMP 生产、生产工艺验证及产品申报等专业化 CDMO 服务,可覆盖从早期开发、工艺开发、临床样品生产、大规模商业化生产及国内外 IND/BLA 申报的全链条环节。图16:公司能为客户提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 细胞株开发是药学研究的起点和基础,开发
38、高表达、高质量的细胞株对药物的生产成本、产品质量起到至关重要的作用。公司服务包括:(1)根据目的蛋白的基因序列,进行密码子优化,采用平台高效表达载体搭建目的基因质粒,转染至宿主细胞;(2)转染后的细胞,通过克隆筛选及一系列实验研究工作,筛选出表达高、稳定性好、蛋白质量优的工程细胞株;(3)对工程细胞株进行 GMP 建库,包括主细胞库和生产细胞建库两级细胞库,并按相关法规要求对细胞库进行各种指标的检测,保证从临床到商业化的需要。公司工程细胞株构建服务具有显著优势:(1)自主研发的宿主细胞适用于表达单抗、双抗、多抗、融合蛋白、重组疫苗等多种生物大分子药,拥有全球药品商业化生产授权,也可使用客户提供
39、的细胞进行菌株构建,充分满足客户需要;(2)高通量细胞克隆接种及筛选系统可进行高通量筛选评估克隆,快速获得高表达细胞株;(3)拥有模块化、环环相扣、持续优化的细胞筛选流程,可根据客户需求及产行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 14 品特性定制开发方案,最大程度缩短开发时间;(4)各环节均符合中国 NMPA、美国 FDA 及欧洲 EMA 的相关要求。图17:工程细胞株构建流程 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 上下游工艺开发服务可实现产品的提质降本和纯化放大。上游生产工艺对产品质量、药物成本及商业化生产的稳健性起着重要作用,而经过上游
40、细胞培养的产物存在复杂的产品相关杂质和工艺相关杂质,需要稳定、有效且高收率的下游工艺来纯化获得安全且符合质量标准的产品。公司上游工艺开发类服务包括:(1)针对特定产品的细胞株进行培养基针对性筛选,并且对细胞密度等培养参数进行优化;(2)工艺放大从小规模数十毫升逐步放大至 50-200 升中试规模,并保证批次及不同规模产品质量的一致性,进而通过技术转移从工艺开发部转移到生产部门,实现 GMP 生产。下游工艺开发服务包括:(1)针对产品及工艺中产生的相关杂质,使用各种不同的色谱层析方法进行杂质去除;(2)根据纯化步骤和产品特性,引入包括纳米滤器过滤及理化手段进行病毒灭活;(3)纯化后通过超滤步骤最
41、终制备获得药物原液。图18:上游工艺开发主要服务内容 图19:下游工艺开发主要服务内容 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 公司专注于单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC 的制剂处方筛选和制剂工艺流程开发。制剂工艺开发的目的是选择合适的溶液组分,保证产品的有效性、安全性及稳定性,符合临床使用的要求,目前公司可提供预处方研究、制剂处行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 15 方开发及优化、制剂工艺开发及优化、包材选型等制剂工艺开发类服务。公司基于成熟的制剂开发平台、丰富的项目经验、系统的内部信息
42、库,可对不同类型的生物药快速开发出最优的制剂配方,能为客户进行中美欧的 IND/BLA 申报,并且具有丰富的冻干工艺开发经验。图20:制剂工艺开发建主要服务内容 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 公司拥有创新的偶联技术,大幅加快 ADC 药物的开发过程。公司偶联工艺开发服务包括:(1)建立和优化蛋白与小分子的偶联反应条件,确定反应最佳的酸碱度、温度、时间、毒素及蛋白浓度,以及对反应副产物及过剩小分子的去除方法;(2)偶联反应放大至中试规模,通过技术转移实现 GMP 生产;(3)进一步放大最终实现商业化生产。公司已掌握目前全球已批准上市 ADC 药物所有的偶联技术和行业内新兴的偶联技术,包括
43、氨基偶联技术、巯基偶联技术、基于桥接巯基的偶联技术、基于酶催化的定点偶联技术等,能够满足不同大分子靶标与小分子毒素之间的偶联需求,并且针对不同客户需求可以持续开发新的偶联方式及技术。图21:偶联工艺开发主要服务内容 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 公司 GMP 生产服务具备国际标准,持续推进多元化产能建设。公司能为全球客户提供符合 cGMP 规范的生物药的全方面生产服务,包括单抗、多抗、融合蛋白、疫苗、ADC 等不同产品原液与成品的生产,满足 IND 申报、临床样品制备、商业化准备及商业化销售等不同阶段和规模的生产要求。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一
44、页免责声明 证券研究报告 16 (1)公司拥有符合中国、美国、欧洲等国际 GMP 标准的生产设施,截至 2022年已拥有 9 条蛋白类药物细胞培养生产线,包括赛多利斯、思拓凡、赛默飞等国际品牌的 12 台 2000L 反应器,总产能达到 2.7 万升,生物药 CDMO 产能排在国内第二位。(2)公司下游纯化已配备 5 条生产线,其中包括 4 条与 2000L 细胞培养规模配套的下游生产线。公司采用先进的 AKTAProcess 和 AKTApilot 系统完成亲和层析、阴离子层析、阳离子层析等色谱层析技术步骤,通过纳滤、超滤/渗滤(UF/DF)系统等设备去除病毒、浓缩换液,最终生产出符合质量要
45、求的药品原液。(3)针对 ADC 药物,公司偶联车间占地面积约 700 平方米,包括两条偶联产线,主要设备包括 150 升钛反应釜、不同规格的玻璃反应釜以及 AKTAProcess和 AKTApilot 系统,以进行抗体偶联药物的生产。公司也配备了一次性反应釜、一次性层析系统、一次性超滤/渗滤(UF/DF)系统等设备,满足客户的不同需求。(4)公司布局持烟台产业化基地、苏州全球创新中心及运营总部和美国圣地亚哥生物药中试基地,持续推荐多元化生产建设。表4:公司持续推进多元化生产建设 基地 特点 烟台产业化基地 1、在现有厂房设施的基础上提高、优化产能,在已有产线的基础上进一步增加大规模生物反应器
46、,以进一步满足商业化产品生产的需要;2、启动建设制剂大楼,通过灌装线配备不同规模的冻干机方式进一步提高ADC 制剂产线的利用率;3、根据产能需要,启动烟台产业化三期规划,不断扩大生产规模,打造成为大规模尤其是商业化生产基地。苏州全球创新中心及运营总部 1、借助长三角地区产业聚集和人才聚集优势,聚焦生物药的研发创新,开展临床前、临床研究及商业化的生产及分析检测,打造集生物医药新技术开发、新药早期研究与工艺研发、多领域的检测检验等一体化的生物药转化助推器,进一步拓深CDMO服务范围;2、坚持纵向一体化的战略,以现有服务模式和客户为基础,向CDMO产业链上游拓展业务范围,例如培养基研发生产;以现有技
47、术实力与技术引进并行,结合生物药物发展趋势切入细胞治疗、基因治疗、mRNA类生物药等高增长的生物药CDMO细分领域,发挥现有业务与新业务的协同效应,最终建设成为国际一流、国内领先、服务全球的创新中心。美国圣地亚哥生物药中试基地 1、借助美国生物医药产业高度聚集的优势,加速融入生物医药产业链,以抗体类和ADC药物研发生产服务为主,为客户提供相应药物从细胞株开发、工艺开发、分析方法开发到技术转移等服务;2、进一步扩大生产规模,以满足IND申报及临床早期(即临床I期及II期)药品批次的GMP生产,不断提高国际项目的承接能力,为国内产业化基地储备与引进充足的国际项目。资料来源:招股说明书,民生证券研究
48、院 3.2 建立一体化核心技术平台,在研项目储备丰富 搭建全方位、一体化技术平台,核心技术优势明显。公司建立了蛋白质工程及高效表达平台、抗体偶联药物(ADC)研发平台,以及工艺及分析方法开发、技术转移与 GMP 生产平台等技术平台,其中蛋白表达量最高可超过 10g/L,设计与研发ADC药物连接子与毒素的新型组合方式且连接子和小分子毒素的合成可达百克行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 17 级别。表5:公司建立多个领先的技术平台 分子类型 技术平台 特点 蛋白质工程及高效表达平台 稳定高产的细胞株平台 1、公司已拥有多个基于CHO的细胞株
49、平台,建立了宿主细胞平台和表达载体优化系统和高效转染及筛选评估技术平台,筛选出的稳定细胞株在生物反应器流加表达水平最高超过10g/L。其中,包括公司具备自主知识产权的细胞株平台及与细胞株相匹配的表达载体,也包括自外授权使用的其他类型细胞株平台,以满足客户的多样化需求。2、公司已建立了与表达质粒及细胞株相匹配的密码子优化体系及相关的信号肽系统。对于目标产品的基因序列,公司能够通过密码子优化及信号肽的选择,有效提高产品的表达量。3、公司建立了高效的转染平台,将表达载体高效地转染到宿主细胞中,有效地提高了工程细胞株的筛选效率。高效瞬时的重组蛋白表达系统 公司搭建了ExpiCHO-S瞬时蛋白表达平台,
50、通过8至12天的培养周期即可获得大量目的蛋白,经纯化后可进行蛋白稳定性、质量等各方面的进一步探究,更快、更早获得目标蛋白的相关信息,同时为稳定转染平台筛选提供更多的数据支持。抗体偶联药物(ADC)研发平台 连接子-毒素组合及新型“弹头”偶联的设计 1、公司基于行业内已有的连接子及毒素类型建立:(1)针对一种靶向分子与不同连接子、毒素组合的筛选系统,其中包括Linker-MMAE,Linker-DM1,Linker-SN38等;(2)针对一种毒素的多类连接子;(3)进行双毒素偶联,即一个连接子上连接2种不同作用机制的细胞毒素,有望达到“1+12”的抗肿瘤效果。2、公司正在不断探索与研发包括抗体偶
51、联寡核苷酸(AOC)、抗体偶联核素(RDC)、抗体偶联多肽(APC)等新一代 AXC 药物,以满足客户关于 AXC 药物高效筛选的新需求。目前,公司已成功设计并合成了 Linker-siRNA(小/短 干扰 RNA),并开展与探索抗体-寡核苷酸偶联物(AOC)等偶联技术的开发。ADC药物的偶联技术 1、公司已掌握目前全球已批准上市ADC药物所有的偶联技术和行业内新兴的偶联技术,主要包括氨基偶联技术、巯基偶联技术、基于桥接巯基的偶联技术、基于酶催化的定点偶联技术、基于非天然氨基酸的定点偶联技术、基于糖基化的定点偶联技术等,并已成功应用在不同的项目中。2、基于新型连接子-毒素组合的设计与开发、客户
52、的新需求,公司亦在持续开发新的偶联技术。例如,相较于行业内其他ADC先将连接子和小分子毒素进行偶联、再与抗体进行偶联的方式,公司已针对连接子和毒素的特性优化工艺,自主开发抗体、连接子和毒素三者“一步法”(One-Step)偶联技术,即通过将连接子及毒素同时加入还原后抗体,或预先将连接子及毒素混合后加入还原后抗体,一步生成目标ADC药物,进而缩短工艺流程。资料来源:招股说明书,民生证券研究院 在研发项目方面储备丰富,持续保障市场竞争力。公司在研发项目方面储备丰富,不断完善和改进生产工艺,能够有效保证公司持续创新。近年来公司研发项目数量不断增加,持续开发专有技术和优化生产工艺。行业专题研究/医药
53、本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 18 表6:公司主要研发项目 序号 项目名称 研发目标 2020-2022年投入(万元)进展情况 与行业技术水平的比较 应用方向 1 新型“单靶双药”抗体偶联技术开发 开发在细胞水平实现联合精准治疗的新型“单靶双药”ADC偶联技术 761.99 持续优化中 已在细胞水平上显示出联合精准治疗优势,达到业内较高水平 ADC-偶联工艺 2 CelliMaxCHO 培养基开发 开发出化学成分限定的CD基础培养基及相应的FA无血清补料培养基,进一步降低物料成本,控制产品风险,增加公司产品管线 219.13 持续优化中 在现有产品的
54、基础上进一步优化配方,开发相应的CD培养基和具有FA无血清补料培养基,细胞生长水平和表达量水平达到行业内先进水平 培养基 3 灌流培养工艺开发 建立N-1及N级灌流培养平台,提高蛋白表达量 217.60 持续优化中 通过对灌流培养所用培养基优化,对培养工艺开发及各参数优化,可达到业内较高水平 细胞培养工艺 4 大规模灌流培养平台的建立 建立大规模灌流生产平台,满足先进工艺需求,解决表达量低以及成本高,蛋白不稳定的一系列问题 188.68 持续优化中 建立先进的灌流细胞培养平台连续流生产,满足大规模灌流生产需求,提高蛋白表达量,有效降低生产成本 抗体生产 5 VC-MMAE纯化方法的研究 使用制
55、备SFC开发纯化方法,实现VC-MMAE百克级/批生产 108.03 持续优化中 预计实现VC-MMAE百克级/批生产 小分子 纯化 6 抗体偶联新型“弹头”(AXC)研发 研究新型连接子-毒素组合,筛选具有成药潜力的AXC药物 99.68 持续优化中 设计合成新型的连接子-毒素与抗体/多肽偶联,有望达到行业内先进水平 ADC连接子-毒素 7 自动化液体处理工作站相关研究 提高活性开发及检测效率,降低成本 61.82 持续优化中 为后续自动化处理样品提供相关数据支持,提高检测效率 活性开发及检测 8 ADC项目工艺简化可行性研究 简化工艺流程,降本增效 58.83 持续优化中 进一步优化及简化
56、ADC的工艺流程,降本增效 ADC纯化 9 干粉培养基优化 以现有培养基为基础,摸索更优的干粉培养基生产工艺或配制工艺,进一步提升现有培养基的性能,为后续培养基配方的开发提供修改依据 55.58 持续优化中 进行干粉培养基的生产优化,可以优化干粉培养基的配制及使用 培养基 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 布局 XDC 新型药物领域,逐步攻关国际前沿技术。公司密切跟踪国际生物药的发展方向并且拓展到新业务领域,包括抗体偶联核苷酸(AOC)、抗体核素偶联等新一代 AXC 类药物、多肽药物偶联 PDC 等 XDC 类药物,以及基因治疗、细胞治疗、核酸类药物、基因编辑、溶瘤病毒等新型药物领域的 C
57、DMO 服务。3.3 客户及项目资源不断丰富积累,建立良好的行业口碑 公司具有多样化客户储备,客户粘性较高。截至 2022 年末公司已累计覆盖超过 140 家不同类型的客户,包括如恒瑞医药、翰森制药、正大天晴、复星医药等大型医药企业,如信达生物、君实生物、荣昌生物、康宁杰瑞、天境生物、康乃德生物、泽璟制药等创新生物科技企业,如清华大学、中国科学院等专业科研机构,行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 19 以及如 Gilead、BioAtla、LegoChem、Iksuda 等国外药企。公司在技术实力及产品质量方面均得到客户的广泛而高度的认
58、可,在行业内树立了良好的口碑。表7:公司历年主要客户的销售情况 年份 序号 客户名称 金额(万元)占主营业务收入的比例 2022 1 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 6,065.16 12.00%2 苏州康乃德生物医药有限公司 5,460.05 10.80%3 苏州康乃德生物医药有限公司 3,418.08 6.76%4 BioAtla,Inc.3,382.35 6.69%5 杭州尚健生物技术有限公司 2,915.28 5.77%合计 21,240.92 42.03%2021 1 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 5,333.07 14.06%2 苏州康乃德生物医药有限公司 4,399.92
59、11.60%3 百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司 3,444.59 9.08%4 上海复星医药产业发展有限公司 2,626.00 6.92%5 LegoChem Biosciences Inc.2,546.00 6.71%合计 18,349.58 48.37%2020 1 百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司 3,562.01 16.63%2 烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司 2,473.64 11.55%3 浙江时迈药业有限公司 2,006.14 9.37%4 上海岸迈生物科技有限公司 1,803.58 8.42%5 南京维立志博生物科技有限公司 1,460.71 6.82%合计 1
60、1,306.09 52.79%资料来源:招股说明书,民生证券研究院 公司与荣昌生物等关联方建立长期稳定合作关系,业务收入保持稳健增长。2019-2022年,来自关联方收入占到主营业务收入的比例分别为27.88%、30.06%、21.22%、32.66%,其中来自荣昌生物的收入占比分别为10.23%、5.26%、14.06%、12.00%,主要包括 CDMO 服务收入与培养基销售收入,公司预计随着收入规模的持续扩大,来自关联方的收入占比将逐渐下降。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 20 图22:公司历年与关联方收入情况(万元)资料来源:
61、招股说明书,民生证券研究院 加速拓展引进新项目和业务出海,未来有望获取持续、可观的项目订单。截至2022 年末,公司累计已承接超过 310 个处于不同阶段的 CDMO 服务项目;公司正在执行的 CDMO 项目中,已有 3 个项目处于 III 期/关键临床试验阶段、8 个项目已处于 II 期临床试验阶段(不含关键临床试验)。针对 ADC 领域,截至 2022 年末公司累计为 143 个 ADC 项目提供 CDMO 服务,已有 1 个项目已在国内获批上市(中国第一个 ADC 新药维迪西妥单抗)。公司已经在国内生物药 CDMO 领域已建立稳固的市场地位,并在逐步开拓美国、英国、韩国、印度等多个国家地
62、区的海外客户,境外 CDMO 收入规模持续上升,2020-2022 年收入占比分别为 8.61%、11.48%及 15.94%。公司正积极寻求与知名跨国药企建立战略合作,提升海外市场的品牌知名度,以期获取持续、可观的项目订单。图23:按地域划分主营业务收入结构 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 0%5%10%15%20%25%30%35%0200040006000800040000022来自关联方收入占比荣昌生物收入占比0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20022境内境外
63、行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 21 4 募集资金项目用途 公司募集资金重点投向生物医药创新中心及运营总部建设项目和补充营运资金项目。本次公司拟募资 16 亿元,其中 11.2 亿元拟用于生物医药创新中心及运营总部建设项目,以及 4.8 亿元拟用于补充流动资金。生物医药创新中心及运营总部建设项目有助于扩大公司产能,对满足生产需要、提高药品生产质量、加强人员安全和环境保护具有重要意义。本项目主要为建设新的生产线与购置配套设备,能够缓解公司已有产线的产能压力,进一步提升公司生物药产业化能力,以满足所服务候选药物未来上市的产能需求,提高大
64、批量订单的承揽能力,在提升客户满意度的基础上进行新市场、新客户开拓,有利于增加市场占有率与经济效益。本项目主要建设内容包括:研发检测大楼、GMP 生产大楼、培养基生产车间、仓储及配液中心、危化品库、环保中心各 1 栋、4 条 500L(8 个 500L 反应器)及 12 条 2000L(24 个 2000L 反应器)细胞培养生产线。表8:公司募集资金主要投向生物医药创新中心及运营总部建设项目(万元)序号 项目名称 项目投资总额 拟用募集资金 1 生物医药创新中心及运营总部建设项目 162,000.00 112,000.00 2 补充营运资金项目 48,000.00 48,000.00 合计 2
65、10,000.00 160,000.00 资料来源:招股说明书,民生证券研究院 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 22 5 风险提示 1)长周期服务合同执行风险。生物药研发具有长周期、高风险、高投入等特点,其中包括细胞株构建、细胞库建立、工艺开发、分析方法开发及生产等多个环节。在该等新药研发的长周期中,存在由于客户药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、研究方向改变等不确定因素而导致发行人签署的服务合同存在较预期提前终止或延期支付的风险,进而对公司未来的收入和盈利能力产生不利影响,或面临因此导致纠纷或诉讼的风险。2)客户集中度较高的风
66、险。报告期内,客户集中度相对较高,主要系公司在报告期期初尚处于快速发展阶段、整体毛利润水平较低所致。若未来主要客户经营状况不佳或公司无法满足主要客户的需求进而导致主要客户对公司服务的需求下降,则可能对公司的业务经营、财务状况等产生不利影响。3)境外业务扩张的风险。发行人在美国设立全资子公司以加大海外业务布局。报告期内,境外业务收入占比逐步提升,与生物药 CDMO 行业发展趋势保持一致。美国发布的国家生物技术和生物制造计划预计短期内对发行人的海外 CDMO 业务影响有限,但若未来相关限制发行人海外业务扩张的不利环境及政策进一步升级加剧,则可能对发行人的业务经营、财务状况等产生不利影响。4)原材料
67、供应短缺风险。公司提供生物药 CDMO 服务所需的原材料及设备较为固定且集中,国内企业尚不具备该等原材料的生产技术或能力。公司积极寻求国产替代,但供应链体系面临外部不确定性。未来,若公司部分重要原材料或设备的个别国外供应商发生供货短缺、存在经营问题或由于国际贸易环境及政策等的影响进而无法及时向公司供货,则可能对公司业务经营与发展产生不利影响。5)核心技术泄露及技术人员流失的风险。大分子药物分子量较大,结构更加立体、复杂,各个环节的细微差别均可能对大分子药物的质量、纯度、生物特性及临床效果产生较大影响,生产和制备难度高,工艺需要反复优化,生物药 CDMO 服务行业属于技术密集型的新兴行业。同时,
68、大分子药物生产的经验性强,公司依托核心技术进行经营,尤其是 ADC 领域,在毒素组合、连接子开发、偶联工艺、合成工艺等方面形成了多项核心的专利技术与技术秘密,是公司在行业内保持市场差异化竞争力的重要支撑。如果出现核心技术泄密情况,即使借助司法程序寻求保护,公司仍需要消耗大量人力、物力及时间,也将对公司未来经营和生产工艺开发带来不利影响。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 23 插图目录 图 1:公司长期深耕生物药 CDMO 领域.3 图 2:迈百瑞提供从细胞株构建到商业化生长的一体化生物药 CDMO 服务.4 图 3:公司股权结构(截至
69、 2023 年 6 月 9 日).4 图 4:2019-2022 年收入、净利润(亿元)及增速.6 图 5:公司历年收入结构.6 图 6:2019-2022 年各板块毛利率.6 图 7:2019-2022 年期间费用率.6 图 8:公司历年员工人数.7 图 9:2022 年公司人员结构情况.7 图 10:2021 年中国生物药 CDMO 市场竞争格局.8 图 11:迈百瑞与同行业可比公司主营业务毛利率比较.9 图 12:2017-2030E 全球医药市场规模(十亿美元).10 图 13:2017-2030E 中国医药市场规模(十亿人民币).11 图 14:全球生物药 CDMO 市场规模(十亿美
70、元).11 图 15:中国生物药 CDMO 市场规模(十亿人民币).11 图 16:公司能为客户提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务.13 图 17:工程细胞株构建流程.14 图 18:上游工艺开发主要服务内容.14 图 19:下游工艺开发主要服务内容.14 图 20:制剂工艺开发建主要服务内容.15 图 21:偶联工艺开发主要服务内容.15 图 22:公司历年与关联方收入情况(万元).20 图 23:按地域划分主营业务收入结构.20 表格目录 表 1:公司管理层及核心技术人员.5 表 2:同行业可比公司情况.9 表 3:中国医药行业相关法规政策.12 表 4:公司持续推进多元化生产建
71、设.16 表 5:公司建立多个领先的技术平台.17 表 6:公司主要研发项目.18 表 7:公司历年主要客户的销售情况.19 表 8:公司募集资金主要投向生物医药创新中心及运营总部建设项目(万元).21 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 24 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为注册分析师,基于认真审慎的工作态度、专业严谨的研究方法与分析逻辑得出研究结论,独立、客观地出具本报告,并对本报告的内容和观点负责。本报告清晰准确地反映了研究人员的研究观点,结论不受任何第三方的授意、影响,研究人员不曾
72、因、不因、也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。评级说明 投资建议评级标准 评级 说明 以报告发布日后的 12 个月内公司股价(或行业指数)相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中:A 股以沪深 300 指数为基准;新三板以三板成指或三板做市指数为基准;港股以恒生指数为基准;美股以纳斯达克综合指数或标普500 指数为基准。公司评级 推荐 相对基准指数涨幅 15%以上 谨慎推荐 相对基准指数涨幅 5%15%之间 中性 相对基准指数涨幅-5%5%之间 回避 相对基准指数跌幅 5%以上 行业评级 推荐 相对基准指数涨幅 5%以上 中性 相对基准指数涨幅-5%5%之间 回避
73、 相对基准指数跌幅 5%以上 免责声明 民生证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司境内客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告仅为参考之用,并不构成对客户的投资建议,不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要,客户应当充分考虑自身特定状况,不应单纯依靠本报告所载的内容而取代个人的独立判断。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容而导致的任何可能的损失负任何责任。本报告是基于已公开信息撰写,但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所
74、载的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,且预测方法及结果存在一定程度局限性。在不同时期,本公司可发出与本报告所刊载的意见、预测不一致的报告,但本公司没有义务和责任及时更新本报告所涉及的内容并通知客户。在法律允许的情况下,本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易,也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行、财务顾问、咨询服务等相关服务,本公司的员工可能担任本报告所提及的公司的董事。客户应充分考虑可能存在的利益冲突,勿将本报告作为投资决策的唯一参考依据。若本公司以外的金融机构发送本报告,则由该金融机构独自为此发送行为负责。该机构的客户应联系该机构以交易本
75、报告提及的证券或要求获悉更详细的信息。本报告不构成本公司向发送本报告金融机构之客户提供的投资建议。本公司不会因任何机构或个人从其他机构获得本报告而将其视为本公司客户。本报告的版权仅归本公司所有,未经书面许可,任何机构或个人不得以任何形式、任何目的进行翻版、转载、发表、篡改或引用。所有在本报告中使用的商标、服务标识及标记,除非另有说明,均为本公司的商标、服务标识及标记。本公司版权所有并保留一切权利。民生证券研究院:上海:上海市浦东新区浦明路 8 号财富金融广场 1 幢 5F;200120 北京:北京市东城区建国门内大街 28 号民生金融中心 A 座 18 层;100005 深圳:广东省深圳市福田区益田路 6001 号太平金融大厦 32 层 05 单元;518026