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1、本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 药明合联招股说明书梳理 ADC 行业高景气,一站式 CRDMO 龙头高速发展 你 2023 年 10 月 01 日 药明合联:全球领先的开放式、一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台。公司业务最早起源于 2013 年,经过多年努力建立了一个专注于 ADC 等生物偶联药物的全方位一站式研究、开发和生产平台,包括生物偶联药物、单克隆抗体、连接子、有效载荷的发现、工艺开发及 GMP 生产。公司核心管理团队在国内外医药行业拥有专业知识和丰富经验,并且受到多元化及强大的人才库和股东支持,药明生物和合全药业分别持有 60%和 40
2、%的股权。ADC 行业高景气,药明合联作为全球龙头持续提高市场份额。ADC 领域由于技术发展进入快速增长阶段,根据弗若斯特沙利文,2022 年全球 ADC 市场已增长至 79 亿美元,预计将以 30.0%的 CAGR 增长至 2030 年的 647 亿美元,增速远超同期生物药市场,ADC 在生物制剂的占比将从 2022 年的 2.2%增至 2030年的 8.3%。中国已经成为 ADC 开发的领跑者,在全球市场占据突出地位,2022-2023 年 5 月共有 35 笔授权交易。ADC 开发的复杂性及高技术性导致大多数药企依赖外包合作,全球 ADC 外包率已达到约 70%,超过整体生物制剂 34%
3、的外包率。2022 年全球 ADC 外包服务市场达到 15 亿美元,预计将以 28.4%的 CAGR增长至 2030 年的 110 亿美元。ADC 外包市场集中度较高,2022 年公司已经是全球收入第二大、中国第一大的 ADC CRDMO,从项目数量上看 2022 年公司在全球拥有最多项目总数、最多发现项目和最多整体项目。公司具有行业领先的技术实力和综合能力,布局全球产能为需求激增的偶联药行业提供更强大赋能。1)提供一站式、全方位 ADC CRDMO 服务,具有一体化和设施邻近优势。公司通过跟随和赢得分子策略持续扩大管线漏斗,截至2023 年 6 月 30 日拥有 350 个发现项目、67 个
4、临床前项目和 43 个临床项目,随着项目向后推进有望实现商业化放量。公司实现在 200 公里内邻近设施提供全方位服务,赋能 ADC 药物在 15 个月内完成从 DNA 到 IND,比传统开发时间几乎缩短一半。2)核心技术平台全球领先,从 R+D+M 全面赋能客户。在 R 端,公司偶联技术组合是业内最丰富的技术组合之一,自主开发的 WuXiDAR4 偶联技术实现对产品同构型和批次间一致性的严格控制,有效改善 ADC 产品的药代动力学特征和稳定性。在 D 端,公司服务覆盖从原液到制剂工艺开发,支持偶联药 IND/BLA 申报全流程服务,并且依托专业分析团队和尖端仪器有效支持 ADC的分析和表征。在
5、 M 端,无锡园区提供国际标准的生产服务,满足客户偶联药物非临床、临床及商业化需求。3)公司具有广泛、忠诚且快速增长的客户群,全球双厂生产策略充分满足海外客户需求。截至 2023 年上半年公司累计为 304个全球客户提供服务,已在中国赢得所有中美双报 IND/BLA 的 ADC 候选药物的开发合同,2022 年起进行海外对外授权 ADC 管线的 10 家中国企业中有 8 家为公司客户。无锡、上海、常州三大基地各自专注于生物偶联药物发现、开发和生产等不同环节,并且扩建无锡和新加坡产能以满足快速增长的全球客户需求。风险提示:需求下降风险、技术迭代风险、业务扩张风险、市场竞争风险、海外扩展和经营风险
6、等。推荐 维持评级 分析师 王班 执业证书:S02 邮箱: 相关研究 1.医药行业政策点评:安徽集采纳入羟考酮口服剂,国产替代有望加速-2023/09/28 2.医药行业点评:仿制药一致性评价制度不变,新注册分类申请快速增长-2023/09/28 3.医药行业周报:估值、持仓、情绪三重共振,看好医药板块底部布局机遇-2023/09/26 4.海外 CXO 行业专题研究:海外 CXO 板块 23H1 回顾:需求稳定、成长稳健-2023/09/08 5.医药行业周报:乐观看医药板块底部布局机遇,关注胰岛素赛道-2023/09/04 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业
7、务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 目录 1 药明合联:全球领先的开放式、一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台.3 1.1 公司在 ADC 外包服务领域深耕多年,组建了经验丰富的管理团队和多元化人才库.3 1.2 公司收入强劲增长,后期项目收入占比持续提升.5 2 ADC 行业高景气,药明合联作为全球龙头持续提高市场份额.8 2.1 ADC 药物市场高速增长,生物偶联药物开发复杂性及高技术性导致外包率较高.8 2.2 ADC 外包市场集中度较高,公司依托全方位竞争优势处于全球第二、中国第一.11 3 公司具有行业领先的技术实力和综合能力,布局全球产能为需求激增的偶联药行业提供
8、更强大赋能.14 3.1 提供一站式、全方位 ADC CRDMO 服务,具有一体化和设施邻近等竞争优势.14 3.2 核心技术平台全球领先,从 R+D+M 全面赋能客户.16 3.3 公司具有广泛、忠诚且快速增长的客户群,全球双厂生产策略充分满足海外客户需求.21 4 风险提示.25 插图目录.26 表格目录.26 3XgVlVlYbWiYmQmQtO9PcM7NsQnNoMmPiNrQnNfQnNpQ8OqRtPxNrRoOuOqQmN行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 1 药明合联:全球领先的开放式、一体化生物偶联制药能力和技术
9、赋能平台 1.1 公司在 ADC 外包服务领域深耕多年,组建了经验丰富的管理团队和多元化人才库 药明合联是全球领先的专注于生物偶联药物市场的 CRDMO,也是唯一一家致力于提供综合性端到端服务的企业。公司业务最早起源于 2013 年,在药明生物内部建立 ADC CRDMO 业务,2018 年在无锡建立专用的 ADC 设施,2020 年公司正式成立,经过多年努力建立了一个专注于 ADC 等生物偶联药物的全方位一站式研究、开发及生产平台。凭借在小分子化合物、大分子抗体和偶联技术等方面积累的世界级能力,公司服务涵盖生物偶联药物开发和生产的每个关键步骤,包括生物偶联药物、单克隆抗体、连接子、有效载荷的
10、发现、工艺开发及 GMP 生产。图1:公司在 ADC CDMO 领域深耕多年 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 药明生物和合全药业分别持有 60%和 40%的股权,对公司技术发展和业务扩张提供多方位支持。截至 2023 年 6 月 30 日,药明生物直接拥有公司股本总额的60%权益,而药明康德的间接附属公司合全药业在已发行股本总额中拥有 40%权益。合全药业由上海合全直接全资持有,上海合全由药明康德(上海)持有 98.56%,而药明康德(上海)由药明康德直接全资拥有。公司业务与药明生物和药明康德的业务有明确划分,不存在直接或重大竞争。2013年签订首份ADC CMC合约并在药明生物技术
11、集团BCD业务内部开展ADC CRDMO业务2016年首次为客户完成国家药监局IND申请2018年在无锡建立专用ADC设施DP32019年建立专有WuXiDAR4技术平台;首次与欧盟客户合作开发生产NBE-Therapeutics的首款ADC产品2020年药名合联于开曼群岛注册成立;获得国家药监局药品生产许可证2021年合全药业成为拥有40%股权的股东;荣获大中华地区抗体及ADC制造工艺卓越奖;收购有效载荷及连接子业务订立协议2022年上海设施开始运营;成立XDC Singapore,并在新加坡建立生产基地;于2022年World ADC 奖中荣获:最佳合约生产提供商亚军行业专题研究/医药 本
12、公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 4 图2:公司股权结构(截至 2023 年 6 月 30 日)资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 核心管理团队在国内外医药行业拥有丰富经验和多元化专业知识。首席执行官李锦才博士在生物制剂工艺开发、增产和 GMP 生产方面拥有超过 20 年经验,2011 年创建并领导药明生物的细胞培养工艺开发和非 GMP 中试工厂生产小组,取得中国首个 FDA 生物制剂 BLA 批准,2021 年将 ADC 能力整合到公司中,团队累计完成 40 多项 ADC 生物偶联药物 IND 申报。表1:公司管理层及核心技术人员 名字 职务 个人
13、经历 李锦才 首席执行官 于2001年8月获得美国马里兰大学巴尔迪默分校化学与生化工程博士学位。曾担任Genetech高管,亦为Tanox研究员及Diversa Corporation的高级研究员,负责多个生物制剂项目的工艺开发。2011年创建并领导药明生物技术集团的细胞培养工艺开发和非GMP中试工厂生产小组,取得了中国首个FDA生物制剂BLA批准。2021年带领将ADC能力整合到集团中,其团队累计完成40多项ADC生物偶联药物IND申报。自公司2020年12月注册成立起担任董事,并自2023年6月起调任执行董事并获委任为公司首席执行官。张靖伟 首席运营官 于2002年5月获得美国纽约大学斯特
14、恩商学院工商管理硕士学位。在生物技术行业拥有超过25年经验。2016年至2019年在Axalta Coating Systems Ltd.担任全球运营及供应链部门运营财务负责人,2010年3月至2016年4月担任美国泰科电子有限公司财务主管。1999年12月至2010年2月担任美国辉瑞公司担任财务总监。2019年4月至2023年3月担任药明生物技术集团全球战略运营高级副总裁,负责供应链规划、全球采购、仓库管理及环境、健康与安全,亦参与药明合联业务的供应链营运。自2023年4月起担任本公司执行董事兼首席运营官,主要负责管理本集团的供应链及营运。席晓捷 首席财务官 于2002年获得美国新泽西州立罗
15、格斯大学理学硕士学位,并于2008年获得美国纽约大学斯特恩商学院工商管理荣誉学位。于美国及中国金融行业超过18年经验。2018年11月至2023年5月担任康方生物科技有限公司首席财务官兼联席公司秘书,获机构投资者评为最佳首席财务官。曾任SIN Capital(HK)Limited董事,并曾是瑞士信贷银行股份有限公司香港分行、摩根士丹利亚洲有限公司及中信里昂证券有限公司投资银行家。自2023年6月起担任执行董事,自2023年5月起担任本公司首席财务官,主要负责监督本集团整体财务管理、财务事宜及战略发展。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告
16、5 朱梅英 首席技术官 于1999年取得美国威斯康辛大学麦迪逊分校化学工程博士学位。于生物科技行业拥有逾28年的药物开发经验,为备受推崇的专家及高级人员。2019年9月至2023年7月担任上海荣昌生物制药(烟台)股份有限公司的首席技术官。曾担任加利福尼亚州MabPlex USA的首席执行官。自2023年6月起担任公司首席技术官,主要负责新药物、药物偶联子及新型接合作用的早期探索工作,及领导ADC药物的CMC开发。罗建军 副总裁 于2002年获得加拿大达尔豪斯大学化学工程博士学位。于生物制药行业拥有超过30年经验。曾担任康泰伦特制药公司担任高级研究员,美国新泽西理工学院担任化学工程师及于中国科学
17、院过程工程研究所担任生化工程领域研究员。2011年12月至2020年2月,于药明生物技术集团担任生物制剂配方开发及生产部高级总监及执行董事,自2020年2月担任药明生物技术集团的ADC偶联物及药品生产副总裁,于2021年8月担任无锡药明合联生物技术生物偶联药物产品生产副总裁。自2023年6月起担任公司副总裁,主要负责监督本集团ADC偶联物及药品生产。资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 人员团队能力优异、整体稳定,能充分理解客户需求并且有效承接项目。随着经营规模的扩大,公司在全球范围内持续引入各类人才,截至 2023 年上半年,公司员工人数达到 869 人,其中 406 人拥有具有生物学、
18、化学、化学工程及其他相关领域硕士或博士学位。公司大部分员工曾在中国和海外大药企或生物技术公司任职,员工保留率高达 90%以上。从人员结构上,研发、生物偶联药物制造、质量保证和质量控制、管理及行政人员的占比分别为 41%、33%、14%和 12%。图3:截至 2023 年 6 月 30 日公司人员结构 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 1.2 公司收入强劲增长,后期项目收入占比持续提升 收入和利润端增长强劲,IND 后服务收入占比有所上升。2020-2022 年公司实现营业收入 0.96、3.11、9.90 亿元,保持高速增长,2023 年 Q1 实现收入 4.88亿元,同比增长 301
19、.6%。2020-2023Q1 净利润分别为 0.26、0.55、1.56、0.81亿元。按阶段划分,公司业务主要包括 IND 前项目(药物发现阶段及临床前开发阶段)和 IND 后项目(主要处于临床及商业化阶段)。2020-2022 年 IND 前服务收入由 0.53 亿元增长至 3.81 亿元,而 IND 后服务由 0.43 亿元增长至 6.09 亿元,2023 年 Q1 IND 后服务收入占比达到 62%,收入占比有所上升,主要由于 IND后项目数量增加和临床阶段项目的合约价值较高。41%33%14%12%研发生物偶联药物制造质量保证和质量控制管理及行政行业专题研究/医药 本公司具备证券投
20、资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 6 图4:2020-2023Q1 年收入、净利润(万元)及增速 图5:公司历年收入结构 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 全球 ADC CRDMO 服务需求快速增加,北美、中国及欧洲客户的收入大幅提升。公司拥有广泛、忠诚且快速增长的客户群,受益于全球 ADC 市场的快速发展和公司在业内享有 ADC 等生物偶联药物领先 CRDMO 服务提供商的地位,来自北美、中国和欧洲客户的收入大幅增加,2023 年 Q1 北美地区为主要的收入贡献来源,收入占比达到 49%,中国和欧洲收入占比分别为 33
21、%、15%。图6:按地域划分的公司收入结构(万元)图7:公司 2023 年 Q1 收入结构 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 利润率短期波动,期间费用率稳中有降。2020-2023Q1 年公司毛利率分别为8.4%、36.5%、26.4%、24.3%,短期毛利率有所下降,主要由于外包抗体中间体生产,随着公司产能提升和规模效应逐渐体现,未来盈利能力将逐渐改善。2020-2023Q1 经调整净利率分别为 34.0%、24.8%、19.6%、20.5%。公司费用率整体上呈现下降趋势,其中研发费用率基本稳定,公司为保障业务增长持续增加研发人员和原料采购,
22、2020-2023Q1 研发费用率为 4.23%、4.44%、3.42%、3.33%。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 7 图8:2020-2023Q1 毛利率和经调整净利率 图9:2020-2023Q1 期间费用率 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 8 2 ADC 行业高景气,药明合联作为全球龙头持续提高市场份额 2.1 ADC 药物市场高速增长,生物偶联药物开发复杂性及高技术性导致外包率较
23、高 ADC 领域进入快速增长时代,全球 ADC 市场有望在未来十年大幅增长。近年来 ADC 药物开发取得重大进展,包括新偶联技术的出现、药物抗体比例优化和连接子设计改善,ADC 领域正在加速发展。2019-2022 年 ADC 占 FDA 批准的生物制剂约 15.4%,截至 2023 年上半年全球已获批的 ADC 药物共有 15 款,包括针对 HER2+癌症的颠覆性疗法 Enhertu 重磅药物,商业化上市首年实现超 2 亿美元收入,2022 年销售额超过 12 亿美元。截至 2023 年 3 月 31 日全球有 500多项正在进行的临床试验,涉及 222 款 ADC 候选药物,其中分别有 1
24、30 款、75款及 17 款正进行 I 期、II 期及 III 期临床试验。根据弗若斯特沙利文,2022 年全球ADC市场已增长至79亿美元,2018-2022年CAGR为40.4%,预计将以30.0%的 CAGR 增长至 2030 年的 647 亿美元。全球 ADC 药物市场增长远高于同期生物药市场,预计 ADC 在生物制剂的占比将从 2022 年的 2.2%增至 2030 年的8.3%。图10:2018 年至 2030 年 ADC 的全球市场规模(亿美元)资料来源:弗若斯特沙利文,民生证券研究院 中国已成为 ADC 开发的领跑者,在全球市场占据突出地位。根据弗若斯特沙利文,自 2022 年
25、以来涉及 ADC 的交易已超过 100 笔,其中包括辉瑞以约 430 亿美元的总代价收购专门开发用于癌症治疗 ADC 的领先生物技术公司 Seagen。ADC 许可交易的激增是由当前 ADC 开发的变革性进步浪潮所推动,2022 年全球0%1%2%3%4%5%6%7%8%9%00500600700ADC市场规模ADC占生物制剂市场的百分比行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 9 共有 63 笔 ADC 授权交易,较前一年增加 270%。近年来中国一直是 ADC 对外授权交易的主要授权国,2022 年至 2023 年
26、5 月期间共有 35 笔交易,而美国同期贡献 25 笔交易。图11:2018-2023 前 5 个月全球 ADC 授权交易(亿美元)图12:2018-2023 前 5 个月中美 ADC 对外授权交易(个)资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 ADC 药物的合成面临诸多难点。(1)ADC 设计及偶联发现具挑战性:成功发现并生产稳定的抗体和高纯度有效载荷、连接子需要大量跨学科的专业知识。(2)顺利过渡至 CMC 的开发性评估:在进入 CMC 之前,需要大量时间及资源来验证先导分子的偶联能力和稳定性。(3)偶联过程优化及制剂开发的复杂性:制剂开发过程涉及
27、抗体中间体、ADC 原料药和制剂。(4)高活性化合物:处理高活化合物需要专业设施和经验丰富的员工,投资较大导致外包率较高。(5)供应链管理复杂:需要使用生物制剂、小分子药物的多个生产设施。(6)需要多个外包服务商和分散的提供商网络:完成全部发现和开发通常需要多个外包服务提供商,导致开发生命周期延长和供应链延误、中断,并且转换外包提供商时可能损失可稽查性。ADC 开发的复杂性及高技术性导致大多数药企依赖外包合作,ADC 外包率远高于其他药物。ADC 等生物偶联药物的开发需要拥有在生物药和小分子药物方面的一系列跨学科能力,而大多数生物制药公司不具备相关能力。截至 2022 年底,全球 ADC 发现
28、、开发及制造外包率已达约 70%,超过整体生物制剂 34%的外包率。在全球获批准的 15 款 ADC 药物中有 13 款由外包服务提供商制造,其中大多数外包给多名外包服务提供商。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 10 图13:全球获批准的使用 ADC 外包制造服务 资料来源:弗若斯特沙利文,民生证券研究院 全球和中国 ADC 外包服务市场规模迅速扩大。2022 年全球 ADC 外包服务市场价值达到 15 亿美元,2018 年至 2022 年 CAGR 为 34.5%,增长超过同期整体生物制剂外包服务市场 21.8%的 CAGR。203
29、0 年全球 ADC 外包服务市场将大幅扩张至 110 亿美元,2022 年至 2030 年 CAGR 为 28.4%。随着全球 ADC 外包服务需求高企趋势,中国 ADC 外包服务市场将延续上升趋势,到 2030 年估计市场规模将达 165 亿元,2022 年至 2030 年 CAGR 为 35.9%。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 11 图14:2018 年至 2030 年全球 ADC 外包服务市场规模(亿美元)资料来源:弗若斯特沙利文,民生证券研究院 2.2 ADC 外包市场集中度较高,公司依托全方位竞争优势处于全球第二、中国第
30、一 全球 ADC 外包服务市场呈现出相对集中的格局。根据弗若斯特沙利文,按2022年的收入计,Lonza位居全球ADC外包服务市场第一,市场份额达到21.4%;公司位居全球 ADC 外包服务市场第二,市场份额约 9.8%。从项目数量上,2022年公司在全球范围内拥有最多项目总数、最多发现项目及最多整体项目,2022 年公司有 94 个进行中的整体项目,占全球生物偶联药物外包整体项目总数的 35%以上。2022 年前五大公司合计占据 50%的市场份额,ADC 外包市场集中度相对较高。图15:2022 年的全球 ADC CDMO 市场竞争格局 资料来源:弗若斯特沙利文,民生证券研究院 020406
31、08010012021%10%7%6%6%50%公司A药明合联公司B公司C公司C其他行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 12 药明合联在 ADC 外包服务领域具有突出的竞争力,显着提升客户服务效率。公司是唯一一家在 ADC 领域提供药物发现、开发及生产过程全方位专业服务的全球参与者,在全球竞争中具有显着优势。公司是全球少数拥有全方位服务能力的CRDMO 之一,也是全球唯一一家专注于 ADC 等生物偶联药物且可从邻近设施提供全方位服务的 CRDMO。凭借领先的服务能力和邻近设施布局,公司能将从抗体 DNA 序列至生物偶联药物 IND 提交
32、的传统 ADC 开发周期缩短一半至平均 13-15 个月,将 ADC 产品的典型 GMP 生产周期从约一年半缩短至几个月。图16:全球头部 ADC 外包服务参与者的能力比较 资料来源:弗若斯特沙利文,民生证券研究院 中国 ADC 对外授权交易大幅增加,药明合联在中国 ADC 外包服务市场处于第一位。根据弗若斯特沙利文,2022 年至 2023 年 5 月有 10 家中国医药及生物技术公司与海外合作伙伴达成 14 项 ADC 对外授权交易,总交易金额达 220 亿美元,10 家中国公司中有八家是公司客户。2022 年公司在中国市场拥有约 69.5%的巨大市场份额,在中国 ADC 外包服务市场居第
33、一位。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 13 表2:中国 ADC 公司的 ADC 项目授权交易大幅增加 序号序号 时间时间 授权方授权方 被授权方 ADC 项目 交易总金额(亿美元)靶点 1 2021 年 8 月 荣昌生物 Seagen RC48 ADC 26 HER2 2 2022 年 5 月 科伦博泰 Merck SKB-264 14.1 TROP2 3 2022 年 5 月 礼新医药 Turning Point LM-302 11 Claudin 18.2 4 2022 年 6 月 多禧生物 J&J 5ADCs/5 2022 年
34、 6 月 普众发现 OnCusp Therapeutics CUSP06/6 2022 年 7 月 石药集团 Elevation Oncology SYSA-1801 11.95 Claudin 18.2 7 2022 年 7 月 科伦博泰 Merck SKB-315 9.36 Claudin 18.2 8 2022 年 11 月 百奥赛图 ADC Therapeutics 用于 ADC 开发的 3 个针对肿瘤靶点的 mAb/双抗分子/9 2022 年 12 月 科伦博泰 Merck 7ADCs 94.75/10 2023 年 1 月 石药集团 Corbus Pharmaceuticals S
35、YS-6002 6.925 Nectin-4 11 2023 年 1 月 映恩生物 Adcendo Aps/12 2023 年 1 月 信维诺 AmMax AMB-05X 8.71/13 2023 年 2 月 和铂医药 Cullinan Oncology HBM-7008 6.25 B7H4x4-1BB 14 2023 年 2 月 康诺亚/乐普生物 AZ CMG-901 11.88 Claudin 18.2 15 2023 年 4 月 映恩生物 BioNTech DB-1303/DB1313 16.7 HER2 16 2023 年 4 月 启德生物 Pyramid Biosciences GQ
36、-1010 10.2 TROP2 17 2023 年 5 月 百力司康 Eisal BB-1701 20 HER2 18 2023 年 5 月 礼新医药 AZ LM-305 6 GPRCSD 19 2023 年 8 月 映恩生物 BioNTech DB-1305/TROP2 资料来源:弗若斯特沙利文,公司招股说明书,各公司公告,民生证券研究院 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 14 3 公司具有行业领先的技术实力和综合能力,布局全球产能为需求激增的偶联药行业提供更强大赋能 3.1 提供一站式、全方位 ADC CRDMO 服务,具有一体
37、化和设施邻近等竞争优势 公司建立了专注于 ADC 等生物偶联药的全方位一站式研究、开发及制造平台。公司的 CRDMO 服务包括 ADC 发现服务、有效载荷连接子服务、偶联服务、ADC原料药及药品生产服务,覆盖生物偶联药物 CRDMO 服务的全流程,赋能客户在开发过程的任何阶段推进其项目。根据弗若斯特沙利文,2022 年公司是全球收入第二大的 ADC 及其他生物偶联药物 CRDMO,也是唯一一家致力于提供一体化端到端服务的企业。图17:公司提供全方位的生物偶联药物 CRDMO 服务 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 平台一体化有助于赋能客户项目推进,漏斗管线向后推进将带来越来越高的商业价
38、值。公司通过优秀的服务质量、行业领先的开发时间、世界级创新工艺开发技术和 GMP 生产能力持续承接新老客户项目。截至 2023 年 6 月 30 日,公司有102 个进行中的整体项目,其中 35 个项目是由客户或其外包服务公司转让获得。截至 2023 年上半年,公司拥有 350 个药物发现项目、67 个临床前项目和 43 个临床阶段生物偶联药物项目,累计完成 180 个项目,其中完成 10 个 IND 申报。随着临床前项目进入 IND 后阶段以及 IND 后项目在临床和商业化阶段推进,预计项目合同价值将增加,未来商业化项目将逐渐成为公司主要的收益来源。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询
39、业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 15 图18:截至 2023 年 6 月 30 日公司项目漏斗管线 资料来源:药明生物业绩推介材料,民生证券研究院 公司实现在 200 公里内的邻近设施提供全方位 CRDMO 服务,相比传统开发时间几乎缩短一半。公司主要由三个业务部门组成,上海生物偶联研发部负责偶联药物的早期研究和工艺开发,无锡园区负责偶联药物的 GMP 偶联生产、成品制剂及工艺开发和制剂生产,常州小分子基地承担载荷和连接子的研发和生产。公司技术平台内的所有活动均在 1-2 小时车程范围内区域进行,为客户提供以地理为中心的供应链和价值链。相比于地理位置分散的外包服务网络,邻近
40、的营运基地能更好协调开发、制造运营、管理供应链并确保技术无缝转让及质量保证,加快客户的开发时间并且提高质量和成本效益。公司已成功赋能多个 ADC 药物在平均 13-15 个月完成从 DNA 到新药临床试验申请(IND),相比行业传统开发时间(24 至30 个月)几乎缩短了一半;将 ADC 产品的典型 GMP 生产周期(包括制造生物偶联药物相关单克隆抗体中间体、连接子及有效载荷、ADC 原料药和 ADC 药品)从约一年半缩短至几个月,同时确保卓越的质量控制,具有无与伦比的优势。图19:药明合联技术平台内的所有活动均在 1-2 小时车程范围内区域进行 资料来源:公司公告,民生证券研究院 行业专题研
41、究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 16 公司凭借一体化优势实现产品原材料来源一致。公司从药明生物传承在抗体等大分子部分的专业知识,从药明康德传承在连接子及有效载荷方面的专业知识,凭借公司在生物偶联药物开发方面的综合能力以及与行业领先的小分子和大分子开发外包服务提供商(药明康德、药明生物)的紧密关系,能为客户提供连接子、有效载荷及抗体等关键原材料,有助于产生一致且高质量的生物偶联药物。公司已经为客户提供 7000 多个生物偶联药物分子(包含 500 多个蛋白质载体、600 多个连接子和有效载荷),积累丰富的实践经验。公司从传统 ADC 向 XDC
42、 领域拓展,搭建全面的生物偶联药物开发能力。生物偶联药物通过非化学药物的各种有效载荷与抗体偶联而实现 ADC 以外的拓展,当使用抗体以外的各种载体产生生物偶联药物时则成为 XDC。目前除单克隆抗体(ADC 中的 A)外,公司拟进一步建立处理抗体片段、纳米抗体、双特异性抗体、多肽及合成聚合物的能力,以改善患病细胞或器官特异性靶向。对于有效载荷(XDC 中的 D)而言,公司计划评估具有不同作用机制的其他类型的药物,包括核苷酸、类固醇、鳌合物、生物素、酶或靶向蛋白降解剂 PROTAC。公司也并计划进一步探索标记和报告基团的结合,如标记和成像应用中的荧光团。最后公司计划投资偶联创新技术(XDC 中的
43、C)的研究及应用,以增强 XDC 的稳定性、同质性和放大及生产效率。截至 2023 年 5 月 31 日,公司已签订进行 60 个非 ADC 发现项目和 10 个非 ADC 的整体项目研发项目。图20:公司从传统 ADC 到更广泛生物偶联药物(XDC)转变及适应症扩展 资料来源:wind,民生证券研究院 3.2 核心技术平台全球领先,从 R+D+M 全面赋能客户 3.2.1 R 端:开发多种定点偶联方式和专有偶联技术 WuXiDAR4 公司拥有多年偶联药物研发经验,偶联技术组合是业内最丰富的技术组合之一。公司偶联技术包括传统的赖氨酸或半胱氨酸随机偶联等非位点特异性技术,还有涉及工程改造的半胱氨
44、酸、聚醣重塑、二硫键重桥、酶辅助或肽亲和辅助的位点行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 17 特异性偶联,治疗领域涵盖癌症,心血管病,免疫疾病等。目前公司生物偶联研发部拥有 100 多名资深研发人员,具备强大的研究和工艺开发能力,服务超过 100个国内外客户,并已将 60 个早期研发项目从工艺小试推进到 CMC 阶段。WuXiDAR4 专有偶联技术实现对产品同构型和批次间一致性的严格控制,有效改善 ADC 产品的药代动力学特征和稳定性。生物偶联药物的同构型对制造过程的复杂性及成本有深远影响,具有同质 DAR(药物抗体比率)的 ADC 可提
45、升药代动力学表现,确保药物在全身的最有效递送及分配。公司于 2020 年推出了自主知识产权的 WuXiDAR4 技术平台,通过两种不同方法(WuXiDAR4 Process、WuXiDAR4 Scaffold)实现 ADC 中的 DAR4 百分比提高到 85%甚至90%,实现了高度的同质性。图21:WuXiDAR4 技术提高 ADC 产品中 DAR4 含量的百分比及其定位效应 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 WuXiDAR4 技术有助于 ADC 形成有利的药代动力学特性,从而表现出良好的药效。与对照相比,用 WuXiDAR4 产生的 MMAE 偶联赫赛汀随着时间推移在循环中更稳定,可
46、能有助于更持久的治疗效果。图22:WuXiDAR4 技术有助于提高药代动力学效应 资料来源:公司公告,民生证券研究院 常州小分子基地建立强大的连接子和毒素研发生产平台,为客户开展从毫克级到数十公斤级的化合物研发与生产。常州小分子基地不仅具备催化氢化、流体化学、生物催化、化学催化等强大的技术能力,且拥有丰富的小分子研发、生产和分析方法开发的经验。依托高标准的质量管理体系和国际一流的硬件设备,公司具备行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 18 OEB5(OEL 低至 10 纳克每立方米)级别化合物的处理能力,可以为客户开展从毫克级到数十公斤级
47、的化合物研发与生产,产品符合 FDA、EMA、NMPA 等质量要求。公司可以提供 MMAE/F、SN38、Exatecan、DM1 等常用 ADC payload和 MC-VC-PAB-PNP、Glu-VC-PAB、NHS-Glu-VC-PAB、Azido-Glu-VC-PAB 等常用的连接子。3.2.2 D 端:覆盖从原液到制剂工艺开发,支持偶联药 IND/BLA 申报全流程服务 生物偶联原液工艺开发是公司的关键能力之一,为客户优化各种生物偶联药物的工艺开发和放大。公司拥有丰富经验及致力通过偶联技术推进客户的生物偶联原液开发,例如涉及赖氨酸或链间半胱氨酸的非位点特异性原液,以及工程化半胱氨酸
48、、工程化 NNAA 及酶辅助定点剂的位点特异性原液。根据弗若斯特沙利文,公司是全球首家应用数种偶联技术于 GMP 生产的公司,包括 NNAA 位点特异性偶联、酪氨酸微管蛋白连接酶辅助偶联、分选辅助偶联、法尼基转移酶辅助偶联,无痕亲和肽标记偶联,以及公司专有的 WuXiDAR4 偶联。公司工艺开发基于质量源于设计(QbD)的现代理念,并专注于关键质量属性以优化工艺。传统偶联工艺会导致分子混合物异质性,难以表征、纯化并且成本高昂,每种偶联产品可能具有不同的药代动力学、分布、毒性及疗效特征。公司通过专家团队的工艺开发,协助客户产品达到一致、有利的 DAR 比率。图23:公司生产工艺技术平台 资料来源
49、:公司公告,民生证券研究院 生物偶联制剂工艺开发团队在开发冻干制剂、液体制剂和其他特殊制剂领域积累了丰富经验,为首次人体临床试验及商业化产品开发合适的制剂。公司为浓度高达 150 毫克/毫升的高效及非强效生物偶联药物的制剂开发提供广泛服务,使客户能够选择液体、冷冻、冻干等各种剂型。ADC 产品的冻干能提高稳定性,需要更复杂的过程,公司参与开发的 30 多种冻干产品已进入临床阶段。公司也为含有行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 19 纳米颗粒或其他分子复合物的产品提供特殊剂型。图24:公司制剂处方开发技术平台 资料来源:公司公告,民生证券
50、研究院 公司拥有优秀分析人员、多年偶联物分析经验和尖端仪器设备,有效支持 ADC的分析和表征。生物偶联药结合生物大分子和活性小分子,其结构往往相当复杂,因此分析表征是生物偶联药物开发的要素。公司利用内部专业团队及最先进的分析设备表征中间体,包括单克隆抗体或其他蛋白质、连接子及有效载荷,以及处于不同开发阶段的生物偶联药物分子。公司评估及表征的分析方法包括高效液相色谱法、ELISA、细胞生物测定及液相色谱质谱分析法等。通过该等方法,公司测量了对偶联过程及所得生物偶联药物的质量至关重要的关键参数,包括但不限于纯度、特点、蛋白质浓度等电点及效能。3.2.3 M 端:无锡园区提供国际标准的生产服务,满足
51、客户偶联药物非临床、临床及商业化需求 公司提供实验室、非 GMP 中试、cGMP 商业化生产等不同规模的生产服务,图25:公司表征 ADC 及其他生物偶联药物分子的分析能力 资料来源:公司公告,民生证券研究院。注:HMW=高分子量,LMW=低分子量 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 20 支持客户的非临床、临床及商业化需求。目前无锡园区每批能够生产 500 升生物偶联原料药,偶联产品每年产能可达 200 公斤,灌装产品产能每年可达 300 万瓶;此外公司新建的园区可为将来商业偶联药生产预留高达 6 倍的产能。偶联生产车间可以提供各种偶
52、联生产服务,包括细胞毒素-连接子的配制、偶联反应、纯化和原液分装工艺流程。偶联纯化生产线的主要设备均来自世界知名供应商,产能灵活。现有厂房可进行 5 升至 500 升的偶联反应,所有偶联反应的耗材都是一次性使用(包括玻璃反应釜)。无锡园区拥有国际一流的生物偶联药制剂灌装、成品制剂及工艺开发、冻干工艺优化、放大平台和 GMP 生产能力,质量体系符合美国 FDA、欧盟 EMA 及中国NMPA 的要求。制剂灌装冻干生产线采用先进的全隔离自动化无菌灌装系统、与产品接触部件全抛弃型,可以生产 2 到 50 毫升瓶装的液体和冻干产品,灵活满足全球临床试验及产品上市的生产需求。公司也可为细胞毒性化合物和其他
53、高活性化合物提供制剂灌装和冻干,满足临床 I、II、III 期及将来商业化生产需求。无锡园区拥有能处理高活性达 OEB 5 级、氧敏感和光敏感的偶联药生产 GMP 车间和含冻干的制剂灌装 GMP 车间、QC 实验室、GMP 仓库、公用工程、冻干工艺优化及放大等功能区。通过对 OEB/OEL风险分级分区管理,独特厂房设计、使用隔离器和一次性技术、人流和物流控制、人员防护、更衣管理等方式实现对高活厂房的有效控制,避免交叉污染,并通过全方位的取样监测厂房环境,确保每一批生产产品的高质量和操作人员的安全。图26:无锡生物偶联药园区的偶联车间生产能力 资料来源:公司公告,民生证券研究院 图27:无锡生物
54、偶联药园区的制剂灌装与冻干车间生产能力 资料来源:公司公告,民生证券研究院 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 21 3.3 公司具有广泛、忠诚且快速增长的客户群,全球双厂生产策略充分满足海外客户需求 公司凭借全方位技术实力和完美交付记录成为全球领先的生物偶联药物开发供应商,拥有多元化、忠诚且快速增长的客户群。公司客户覆盖全球创新生物技术公司和大型制药公司。公司的客户数量由 2020 年的 49 名大幅增加至 2021 年的115 名,并进一步增至 2022 年的 167 名。截至 2023 年 6 月 30 日,公司已累计为 304
55、名客户提供服务,包括全球 ADC 市场的大多数主流公司。图28:2020-2023H1 年公司客户数量(个)图29:公司部分全球合作伙伴 资料来源:药明生物业绩推介材料,公司招股说明书,民生证券研究院 资料来源:公司官网,民生证券研究院 公司广泛覆盖全球客户,海外收入占比较高。根据弗若斯特沙利文,截至 2023年 5 月 31 日公司已在中国赢得所有中美双报 IND/BLA 的 ADC 候选药物的开发合同,2022 年起进行海外对外授权 ADC 管线的 10 家中国公司中有 8 家为公司客户。2022 年,公司来自北美、中国、欧洲和其他地区的客户收入占比分别为44.9%、30.9%、17.7%
56、、6.5%。公司海外收入占比稳健提升,2020 年至 2023年 Q1 海外收入占比分别为 28.7%、58.7%、78.9%和 67.1%。图30:2022 年按地域划分的收入结构 图31:2020-2023Q1 公司海外收入占比 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 49003003502020202120222023H145%31%18%6%北美中国欧洲其他地区28.7%58.7%78.9%67.1%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%2020202120222023Q1行业专
57、题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 22 公司具有较高的客户保留率,“赢得分子”策略持续拓展新客户。公司的服务质量、行业领先的开发时间表、世界级创新工艺开发技术、GMP 生产能力使得公司实现较高的客户保留率,自 2013 年起与所有推进到开发阶段的生物偶联药物开发或整体项目的客户始终保持合作。公司通过采用“赋能、跟随并赢得分子”策略,一方面从产品开发周期早期阶段为客户提供服务与现有客户共同成长,另一方面从生物偶联药物进程中赢得新客户。基于赢得分子策略,截至 2023 年 5 月 31 日在 102 个整体项目中有 35 个项目由公司的客户或其
58、外包服务提供商转让予公司。此外在 CMC 阶段赢得客户是未来增长的另一项关键驱动力。公司预计未来将持续赢得客户和综合生物偶联药物项目,全球市场份额由 2020 年的 1.8%持续提升至2022 年的 9.8%。图32:2020-2022 年公司的全球市场份额持续提升 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 公司现有的三个基地各自专注于生物偶联药物发现、开发和生产等不同环节,为 ADC 及其他生物偶联药物提供综合及全面服务。公司总部位于中国无锡,在无锡、上海、常州经营三个基地,均位于方圆 200 公里或约两小时车程范围内,有利于物流协调及管理和提高效率,从而降低整体成本。无锡基地的产能利用率持
59、续提高,2022 年生物偶联药物原料药和制剂的产能利用率分别提高至 85%、78%。1.8%4.6%9.8%0%2%4%6%8%10%12%202020212022行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 23 表3:公司现有基地与产能情况 基地 面积()自有/租赁 主要用途 产能 无锡 22150 自有 原料药/制剂:1、GMP 合规生产 2、配方及分析方法开发 3、QC放行及稳定性测试 偶联原液生产:配备从 5 升到 500 升不等的一次性反应器系统的偶联原液生产线(XBCM1),生产最多 500 升生物偶联药物。偶联药品生产:偶联药品(
60、XDP1)设施设计为生产液体及冻干剂型,设有一条隔离灌装线(配备一台5平方米冻干机及一台20平方米冻干机),年产能最多三百万瓶。上海外高桥 8927 自有 生物偶联药物发现及工艺开发:1、生物偶联药物发现、研究及工艺开发 2、分析方法及配方开发 3、放大偶联 发现实验室:生物偶联药物发现及工艺开发实验室。生物偶联药物工艺开发实验室:ADC及其他生物偶联药物从实验室规模的样品制备到中试规模生产 常州 819 租赁 连接子和有效载荷:1、发现、研究、工艺及分析方法开发 2、中试规模合成 3、GMP合规生产 1、实验室采用经过现场检测的密闭设计,可安全处理属于 OEB5级材料的高效化合物。2、配备符
61、合GMP标准的反应釜,产能最多150升,可实现公斤级连接子及有效载荷的生产。资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 图33:无锡基地生物偶联药物原料药和制剂产能利用率 资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 公司规划在无锡和新加坡基地扩建商业化厂房,赋能需求激增的全球生物偶联药行业。全球迅速增长的 ADC 等生物偶联药开发和商业化生产需求为公司提供新的发展契机,新厂房投产将进一步提升公司商业化生产的能力和规模,夯实全方位一站式 GMP 生产布局,为全球生物偶联药创新开发和生产提供更强大的动能。公司正在无锡基地建设新的生产设施,实现全系列药品开发和生产;公司也正在设计新加坡基地,加速海外布局
62、,通过全球双厂生产策略满足海外客户需求。无锡基地:公司计划扩大无锡基地的制造能力及产能,涵盖从抗体中间体到药品的全系列产品,实现自给自足运营并且能满足多个后期生物偶联药物开发及制0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%202020212022无锡基地生物偶联药物原料药无锡基地生物偶联药物制剂行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 24 造项目的需求。公司正在无锡建设新设施用于临床或商业生产,包括一条公斤级连接子及有效载荷生产线 XPLM1、一条生物偶联药物抗体中间体和原液双功能生产线 XmAb/XBCM2 和一条生物偶联制
63、剂生产线 XDP2。2023 年 9 月 20 日,公司无锡基地的新商业化厂房(XBCM2 和 XDP2)成功启动 GMP 生产,将实现产能翻番,助力客户快速推进商业化生产。新 GMP 生产设施占地面积近 7000 平方米,采用先进的自动化系统和生产设备,为 ADC 及更广泛的生物偶联药提供在临床和商业化阶段的全方位一站式 GMP 生产。公司预期XPLM1 生产线将于 2023 年 Q4 开始投产。表4:无锡基地未来规划产能 三条规划生产线 具体内容 投产时间 一条公斤级连接子和有效载荷生产线(XPLM1)XPLM1生产线将配备符合GMP标准的生产反应釜,产能为5至100升。2023年Q4 一
64、条生物偶联药物抗体中间体和原料药双功能生产线(XmAb/XBCM2)双功能XmAb/XBCM2生产线提供从抗体中间体到生物偶联药原液的端到端生产,包括每批200升至2000升上游细胞培养和下游蛋白纯化的抗体中间体生产服务,并拥有两条独立的生物偶联原液产线,生产规模最高可达2000升。2023年9月 已投产 一条生物偶联制剂生产线(XDP2)偶联制剂生产线 XDP2 采用先进的隔离器无菌灌装技术和一次性灌装系统,配备了在线 100%药品称重和产品完整性检测功能,拥有完整的高活无菌产品生产能力和药品全自动商业包装能力,能生产从 2R 到 50R 规格的西林瓶液体和冻干制剂,年产能达 500 万瓶。
65、2023年9月 已投产 资料来源:公司招股说明书,公司公告,民生证券研究院。注:其中XmAb/XBCM2 和 XDP2 生产线已于 2023 年 9 月 20 日投产 新加坡基地:公司实施全球双厂生产来满足全球客户对端到端生物偶联药物CRDMO 服务需求,支持向全球客户提供持续和及时服务。公司计划在新加坡基地建设四条生产线用于临床及商业化生产,包括一条生物偶联药物抗体中间体和原料药双功能生产线(XmAb/XBCM3)、一条原料药生产线(XBCM4)和两条药品生产线(XDP3 和 XDP4),预计新加坡基地于 2026 年前开始 GMP 投产。表5:新加坡基地未来规划产能 四条规划生产线 具体内
66、容 投产时间 一条生物偶联药物抗体中间体和原料药双功能生产线(XmAb/XBCM3)双功能XmAb/XBCM3设施的设计产能为每批200-2000升单克隆抗体中间体或每批最多2000升生物偶联原料药。2026年前 一条原料药生产线(XBCM4)XBCM4设施的设计产能为每批最多500升生物偶联原料药。两条药品生产线(XDP3和XDP4)偶联药品设施XDP3、XDP4设计为生产液体及冻干剂型,设有隔离灌装线(配备一台10平方米冻干机及两台30平方米冻干机),年产能最多分别为八百万瓶、三百万瓶。资料来源:公司招股说明书,民生证券研究院 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读
67、最后一页免责声明 证券研究报告 25 4 风险提示 1)需求下降风险。公司产品和服务发展依赖于行业趋势和客户需求。全球 ADC及更广泛生物偶联药物市场仍处于发展初期,若此类药物被认为不如其他类别药物可行,或客户因业务整合等其他因素削减对其 ADC 及其他生物偶联药物产品CRDMO 服务的开销,可能对公司的业务、经营业绩及财务状况产生不利影响。2)技术迭代风险。全球 ADC 及更广泛生物偶联药物行业技术发展迅速,新技术的开发有赖于多项技术的进步和有效载荷的推出。公司已掌握多项顶尖偶联技术并建立不断扩大的库,但无法保证开发、提升或适应新技术和方法,否则可能导致技术和服务过时。3)业务扩张风险。公司
68、能否成功进行业务扩展取决于客户能否成功通过开发、监管批准及商业化生产推动候选药物。若公司扩张计划的任何部分未能或延迟实施,则可能导致缺乏生产能力以支持增长、市场扩张及客户产品的商业化,进而可能对公司的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。4)市场竞争风险。全球 ADC 及更广泛生物偶联药物市场竞争激烈,公司预计该高度竞争将日益激烈。作为一家 ADC 和其他生物偶联药物的 CRDMO 服务提供商,公司与国内和国际上的其他参与者竞争,例如全方位或专业服务的制药外包公司、提供第三方制造服务以填补其过剩产能的大型制药公司及高校和其他研究机构。此外,一些制药公司可能选择内部利用其自有的开发及生产能力而非
69、将该等功能外包给公司或任何公司的竞争对手。5)海外扩展和经营风险。公司拟进一步扩展地域,拟于新加坡建立生产基地实施“全球双厂生产”策略。公司可能面临在新加坡及任何其他司法权区维持运营时无法预测的壁垒及挑战,这可能导致扩张计划延迟或失败。此外,公司未必能够管理成本或产生足够收益以弥补于该扩张计划所耗费的时间及资源。行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 26 插图目录 图 1:公司在 ADC CDMO 领域深耕多年.3 图 2:公司股权结构(截至 2023 年 6 月 30 日).4 图 3:截至 2023 年 6 月 30 日公司人员结构.
70、5 图 4:2020-2023Q1 年收入、净利润(万元)及增速.6 图 5:公司历年收入结构.6 图 6:按地域划分的公司收入结构(万元).6 图 7:公司 2023 年 Q1 收入结构.6 图 8:2020-2023Q1 毛利率和经调整净利率.7 图 9:2020-2023Q1 期间费用率.7 图 10:2018 年至 2030 年 ADC 的全球市场规模(亿美元).8 图 11:2018-2023 前 5 个月全球 ADC 授权交易(亿美元).9 图 12:2018-2023 前 5 个月中美 ADC 对外授权交易(个).9 图 13:全球获批准的使用 ADC 外包制造服务.10 图 1
71、4:2018 年至 2030 年全球 ADC 外包服务市场规模(亿美元).11 图 15:2022 年的全球 ADC CDMO 市场竞争格局.11 图 16:全球头部 ADC 外包服务参与者的能力比较.12 图 17:公司提供全方位的生物偶联药物 CRDMO 服务.14 图 18:截至 2023 年 6 月 30 日公司项目漏斗管线.15 图 19:药明合联技术平台内的所有活动均在 1-2 小时车程范围内区域进行.15 图 20:公司从传统 ADC 到更广泛生物偶联药物(XDC)转变及适应症扩展.16 图 21:WuXiDAR4 技术提高 ADC 产品中 DAR4 含量的百分比及其定位效应.1
72、7 图 22:WuXiDAR4 技术有助于提高药代动力学效应.17 图 23:公司生产工艺技术平台.18 图 24:公司制剂处方开发技术平台.19 图 25:公司表征 ADC 及其他生物偶联药物分子的分析能力.19 图 26:无锡生物偶联药园区的偶联车间生产能力.20 图 27:无锡生物偶联药园区的制剂灌装与冻干车间生产能力.20 图 28:2020-2023H1 年公司客户数量(个).21 图 29:公司部分全球合作伙伴.21 图 30:2022 年按地域划分的收入结构.21 图 31:2020-2023Q1 公司海外收入占比.21 图 32:2020-2022 年公司的全球市场份额持续提升
73、.22 图 33:无锡基地生物偶联药物原料药和制剂产能利用率.23 表格目录 表 1:公司管理层及核心技术人员.4 表 2:中国 ADC 公司的 ADC 项目授权交易大幅增加.13 表 3:公司现有基地与产能情况.23 表 4:无锡基地未来规划产能.24 表 5:新加坡基地未来规划产能.24 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 27 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为注册分析师,基于认真审慎的工作态度、专业严谨的研究方法与分析逻辑得出研究结论,独立、客观地出具本报告,并对本报告的内容和观点负
74、责。本报告清晰准确地反映了研究人员的研究观点,结论不受任何第三方的授意、影响,研究人员不曾因、不因、也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。评级说明 投资建议评级标准 评级 说明 以报告发布尔日后的 12 个月内公司股价(或行业指数)相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中:A 股以沪深 300 指数为基准;新三板以三板成指或三板做市指数为基准;港股以恒生指数为基准;美股以纳斯达克综合指数或标普500 指数为基准。公司评级 推荐 相对基准指数涨幅 15%以上 谨慎推荐 相对基准指数涨幅 5%15%之间 中性 相对基准指数涨幅-5%5%之间 回避 相对基准指数跌幅 5%
75、以上 行业评级 推荐 相对基准指数涨幅 5%以上 中性 相对基准指数涨幅-5%5%之间 回避 相对基准指数跌幅 5%以上 免责声明 民生证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司境内客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告仅为参考之用,并不构成对客户的投资建议,不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要,客户应当充分考虑自身特定状况,不应单纯依靠本报告所载的内容而取代个人的独立判断。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容而导致的任何可能的
76、损失负任何责任。本报告是基于已公开信息撰写,但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,且预测方法及结果存在一定程度局限性。在不同时期,本公司可发出与本报告所刊载的意见、预测不一致的报告,但本公司没有义务和责任及时更新本报告所涉及的内容并通知客户。在法律允许的情况下,本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易,也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行、财务顾问、咨询服务等相关服务,本公司的员工可能担任本报告所提及的公司的董事。客户应充分考虑可能存在的利益冲突,勿将本报告作为投资决策的唯一参考依据。若本公司以
77、外的金融机构发送本报告,则由该金融机构独自为此发送行为负责。该机构的客户应联系该机构以交易本报告提及的证券或要求获悉更详细的信息。本报告不构成本公司向发送本报告金融机构之客户提供的投资建议。本公司不会因任何机构或个人从其他机构获得本报告而将其视为本公司客户。本报告的版权仅归本公司所有,未经书面许可,任何机构或个人不得以任何形式、任何目的进行翻版、转载、发表、篡改或引用。所有在本报告中使用的商标、服务标识及标记,除非另有说明,均为本公司的商标、服务标识及标记。本公司版权所有并保留一切权利。民生证券研究院:上海:上海市浦东新区浦明路 8 号财富金融广场 1 幢 5F;200120 北京:北京市东城区建国门内大街 28 号民生金融中心 A 座 18 层;100005 深圳:广东省深圳市福田区益田路 6001 号太平金融大厦 32 层 05 单元;518026