1、CGMCGM技术迅速发展，国产市场方兴未艾技术迅速发展，国产市场方兴未艾 西南证券研究发展中心 2022年6月 分析师：杜向阳 执业证号：S02 邮箱： 联系人：阮雯 电话： 邮箱： 创新器械专题创新器械专题- -持续血糖检测持续血糖检测CGMCGM 核 心 观 点 低渗透率、高成长，CGM蓝海市场快速启航。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，临床上主要依赖于毛细血管血糖监测（SMBG）、持续葡萄糖监测（CGM）、糖化血红蛋白（HbA1c）和糖化白蛋白（GA）的检测。 2019年欧美国际学术机构联合发布TIR国际共识推荐发布，我国中国2型糖尿病防

2、治指南（2020年版）也将TIR纳入血糖控制目标，随着技术进步，我国CGM市场快速兴起。我国CGM目前处于市场培育早期（市场规模17亿元），渗透率低（型6.9%），国产化率低（不到5%），具有较大市场潜力。2019年我国糖尿病患者人数已达1.2亿人，患病率达到10.9%，预计到2030年我国糖尿病患者人数将达到1.43亿人。2019年我国糖尿病监测医疗器械市场规模约为10亿美元，预计到2030年我国糖尿病监测医疗器械市场可达到61亿美元。其中，我国CGM市场2020年大约为17亿元，型、型、妊娠型糖尿病CGM的渗透率分别为6.9%、1.1%和0.3%，预计到2030年将达到38%、13%和1%

3、，经测算2030年CGM的市场规模将以CAGR=27%的速度快速增长至179亿元。 四大维度评价CGM，三大技术壁垒打造护城河。CGM的评价体系主要基于精准度、舒适程度、可延展性和可及性。1）从精准程度来看，MARD值与测量值落在Clarke在A+B区比例等指标是常用衡量指标。我国药监局对于MARD值只需要求需要达到18%，部分产品MARD值可以降低至10%以下，微泰医疗MARD为9.1%，德康医疗G7的MARD值降低至8.8%；2）从使用舒适性来看，是否需要指尖血校正、体积大小、测量血糖区间等方面都会影响到患者的体验感。我国目前已经将第一代传感器技术成功实现商业化，鱼跃在第一代技术基础上不断

4、进行改进，CT2目前已经上市，三诺生物的第三代传感技术即将进入临床；从产品性能来看，我国目前已经有4款国产产品上市，2款进口产品上市。未来随着国产品牌性能提升，凭借价格和渠道优势将进一步抢占国内市场份额。此外产品是否可以外接胰岛素泵，以及产品价格和是否可医保报销等因素都影响到CGM产品放量。 1 hYaVsMsRtOtOmNqOnO6M8Q6MtRpPmOmOeRnNtNkPmMrO7NmNmMNZnNuNMYnPtQ 核 心 观 点 海外CGM技术成熟，三足鼎立格局确立。海外CGM起源于20世纪70年代对于人工胰腺的探索。2020年全球CGM市场为317.7亿元，到2030年，将以CAGR=

5、21.7%增长至2269.6亿元，美国2020年CGM在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为25.8%和9.0%，预计2030年将分别达到63.7%和50.7%。欧盟五国2020年CGM在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为18.2%和7.0%，预计2030年将分别达到60.6%和49.2%。海外CGM市场快速发展主要来自三方面驱动因素： 1）技术提升：产品准确度、患者舒适度的提升； 2）官方认可：2016年FDA认可CGM数据可替代指血测量值用于决策治疗，随后提出TIR监测指标； 3）医保覆盖：2017年美国CMS将CGM纳入医疗保险。海外市场已经出现德康、雅培、美敦力三足鼎立趋势，全球CGM龙头德

6、康医疗实现快速发展，2020年收入突破19.3亿美元，利润4.9亿美元，已经步入盈利收获期，2021年新一代G7上市有望进一步提升盈利能力。雅培的瞬感系列不断追求佩戴舒适程度，FreeStyleLibre3有望凭借全球最轻薄CGM打开成长空间。美敦力作为全球人工胰腺的开创者，目前正应用的高级混合闭环算法将进一步向更智能化“人工胰脏”的目标迈进。 建议关注：目前有三家上市公司积极布局CGM行业，1）鱼跃医疗：2021年6月收购凯立特，其创始人张亚男先生是我国CGM第一人，2021年上半年二代产品（CT2）第获批，CT3预计2023年上市。2）三诺生物：拥有第三代生物传感技术，2021年下半年进入

7、临床，2023年上市。公司产能具备自动化优势，渠道遍布全球，拥有超过1800万糖尿病患者用户基础。3）微泰医疗：国内首个贴敷式胰岛素泵，并且已经进入欧洲市场。2020年AiDEX G7获得CE认证，已经在中国完成临床试验，2021年在我国上市，成为我国首个免校准实时监测的CGM。在研产品人工胰腺预Pancares计2023年上市。 风险提示：研发进展不及预期、市场推广不及预期。 2 目 录 3 血糖监测点线面结合，CGM市场空间大 海外CGM发展成熟，三足鼎立确立 四大维度构建CGM评价体系，三大壁垒奠定护城河 寻找具备先发优势的国内领先个股 1.1 患者基数大，患病率提升 1.2 血糖监测“

8、点-线-面”结合 4 中国糖尿病分类及发病人数（百万人） 中国糖尿病患病率 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 数据来源：中国2型糖尿病防治指南（2017版）、IDF，西南证券整理 糖尿病患病率持续提升，患者基数已达1.2亿人。根据2019年版中国2型糖尿病防治指南中数据显示，我国成人糖尿病患病率为10.9%，而1980年患病率仅为0.67%。根据IDF全球糖尿病地图（第9版），2019年中国糖尿病患者总人数约为1.19亿人，位居全球第一，预计到2030年中国糖尿病患病人群数量将达到1.43亿人，年复合增长4.2%。2015年1型糖尿病患者人数约为130万人，预计到2030年患

9、者人数将达到460万人，年度复合增长率为9%；2015年2型糖尿病患者人数约为0.74亿人，预计到2030年患者人数将达到1.36亿人，年度复合增长率为4.2%；2015年妊娠糖尿病患者人数约为230万人，预计到2030年患者人数将达到270万人，年度复合增长率为0.9%。从知晓率来看，已经从2013年的30%提升至2020年的43%，我国糖尿病患者知晓率不足一半。 1.1 患者基数庞大，患病率不断提升 1.3 2.4 3.4 4.6 73.7 114.2 125.7 136.0 2.3 2.2 2.6 2.7 0204060800201520192025(预测) 203

10、0(预测) 1型糖尿病 2型糖尿病 妊娠糖尿病 中国糖尿病患者知晓率 30% 37% 43% 25.8% 32.2% 49.0% 39.7% 49.2% 49.4% 0%10%20%30%40%50%60%201320172020知晓率 治疗率 达标率 我国糖尿病监测医疗器械市场快速成长。我国2015年糖尿病患者人数约为7730万人，而我国糖尿病监测医疗器械市场规模仅为33亿元；2020年，我国糖尿病患者人数约1.16亿人，我国糖尿病监测医疗器械市场规模为85亿元。预计2030年我国糖尿病监测医疗器械市场规模可达397亿元。2020年至2030年预计逐年稳定加速增长。 5 中国糖尿病监测医疗器

11、械市场 数据来源：微泰医疗招股说明书，西南证券预测 1.1 渗透率：我国糖尿病监测不足，未来有望快速增长 33 33 46 52 65 85 98 111 124 143 163 195 228 273 325 397 40% 14% 25% 30% 15% 13% 12% 16% 14% 20% 17% 20% 19% 22% 0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%0500300350400450200021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E规模（单位

12、：亿元） 增速 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 6 1.1 患者基数庞大，患病率不断提升 全球糖尿病分类及患病人数（单位：百万人） 全球糖尿病监测医疗器械市场规模 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 数据来源：微泰医疗招股说明书，西南证券整理 全球糖尿病患者人数快速增长，糖尿病监测医疗器械市场稳定增长。据IDF统计，2019年全球糖尿病患病人数约为4.9亿人。预计到2030年，全球糖尿病患者人数将达到6.1亿人。其中2型糖尿病为主要发病类型。2019年2型糖尿病患者人数约为4.4亿人，占比91.2%。预计2030年全球2型糖尿病患者人数将达5.5亿人，糖尿病

13、监测医疗器械市场需求旺盛。全球糖尿病监测医疗器械市场从2015年的1131亿元增至2020年的1742亿元。预计未来将稳定保持10%左右的年复合增长率，到2030年市场规模达4797亿元，增长空间广阔。 1131 1742 4797 0%2%4%6%8%10%12%14%00400050006000规模（亿元） 增速 微创、无创血糖仪开创糖尿病检测新时代。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。在发明血糖仪之前，糖尿病确诊及管理很长一段时间依赖于尿糖试纸，直到1965年拜

14、尔发明了第一代水洗式血糖仪，名为Dextrostix，开创了血糖仪的先河，在将近60年的发展历程中，血糖仪一共经历了六个发展阶段分别是：第一代水洗式血糖仪、第二代擦血式血糖仪、第三代比色法血糖仪、第四代电化学法血糖仪、第五代多部位微量采血血糖仪，第六代血糖仪已经发展到动态连续血糖仪和无创血糖仪。 7 1.2 血糖监测“点-线-面”结合 图 1：血糖仪的发展历史 数据来源：上帝给我们身体的预言机血糖仪的发展史，西南证券整理 血糖仪发展历史 数据来源：上帝给我们身体的预言机血糖仪的发展史，西南证券整理 点、线、面多维立体测血糖。目前临床上血糖监测方法包括利用毛细血管血糖监测（SMBG）、持续葡萄糖

15、监测（CGM）、糖化血红蛋白（HbA1c）和糖化白蛋白（GA）的检测。SMBG只反应监测血糖当时的血糖值，CGM可以通过每3-15分钟检测一次血糖值，反应7-14天内人体血糖波动情况，检测糖化血红蛋白（HbA1c）水平则反映了过去3个月左右的平均血糖水平。 1)从市场规模来看，目前SMBG使用的指间血血糖仪市场规模最大，超过80亿元，2020-20230年CGM的市场规模复合增速将达到26%。2）国产化率来看，CGM目前的国产化率不到5%，市场仍处于早期培育阶段，国产CGM享有价格优势，有望提升占比；3）从渗透率上来看，CGM的渗透率目前较低，即便是型糖尿病患者的渗透率也仅有6.9%，相较于S

16、MBG25%的渗透率还有进一步的提升空间。 8 1.2 血糖监测“点-线-面”结合 糖尿病患者的主要“点-线-面”检测项目 数据来源：中国血糖监测临床应用指南（2021年版），西南证券整理 维维度度 产产品品 原理原理 仪仪器器 主要生主要生产产厂家厂家 20202020年市年市场场规规模模 20302030年市年市场场规规模模 20202020- -20302030年年CAGRCAGR 国国产产化率化率 渗透率渗透率 点：瞬时 SMBG 主要采用电极法，测量血液中的葡萄糖与试制中的酶发生反应产生的电流来测得血糖浓度 家用/医用血糖仪 国产：三诺生物、鱼跃医疗、微泰 进口：罗氏、雅培、强生、欧

17、姆龙 约80亿元 约260亿元 13% 院内：20% 院外：90% 25% 线：7-14天 CGM 将葡萄糖氧化酶固化在电级上，然后抽取组织液或者在组织液中反应，使其中的葡萄糖在固化于半透明膜上的葡萄糖氧化酶的作用下反应，生成葡萄糖酸和过氧化氢，然后给予一个基底电流使得过氧化氢解离，根据测量得到的电荷数就可以计算出葡萄糖的浓度。 连续血糖仪 国产：鱼跃医疗、三诺生物、微泰医疗、每奇、上海移宇、圣美迪诺、普林斯顿 进口：德康、美敦力 18亿元 约180亿元 26% 5%以下 型：6.9% 型：1.1% 妊娠型：0.3% 面：3个月左右 HbA1c 采用吸收光谱法，利用人体静脉血浆与试剂中特定的物

18、质反应，所得的终产物改变了吸收光谱，从而测得血液中的葡萄糖浓度 生化分析仪 国产：迈瑞、迪瑞、科华 进口：贝克曼、日立、东芝和罗氏 60% SMBG：糖尿病患者最基础的血糖监测方式。根据中国2型糖尿病防治指南（2017年版）中明确指出，建议所有糖尿病患者均需进行SMBG。通过指血检测血糖水平的优点是血糖监测的频率和时间可以根据患者实际需求制定，可以及时反映当前血糖情况。缺点是受饮食、运动、情绪等外部影响较大，监测的血糖都是“点”血糖，反映的是瞬间血糖水平，但很难反映全天血糖控制水平。 9 1.2.1 点： SMBG最基础的监测方式 毛细血管血糖监测（SMBG）适用情况及检测次数 资料来源：中国

19、2型糖尿病防治指南（2017年版），西南证券整理 患者情况 检测次数 因血糖控制非常差或病情危重而住院 每天监测 4-7 次血糖或根据治疗需要监测血糖 使用口服降糖药治疗患者 每周监测 2-4 次空腹或餐后 2h 血糖 使用胰岛素治疗者 1）使用基础胰岛素的患者应监测空腹血糖，根据空腹血糖调整睡前胰岛素的剂量； 2）使用预混胰岛素者应监测空腹和晚餐前血糖，根据空腹血糖调整晚餐前胰岛素剂量，根据晚餐前血糖调整早餐前胰岛素剂量，空腹血糖达标后，注意监测餐后血糖以优化治疗方案 特殊人群（围手术期、低血糖高危人群、危重症患者、型糖尿病、妊娠早中期等） 实行个体化 SMBG 监测方案 SMBG：传统指间

20、血血糖仪市场仍然持续增长。随着未来糖尿病新增患者数量增加，以及指间血血糖仪渗透率和使用频率的逐步提升，假设平均每位糖尿病患者每周检测2次，一年约100次，平均每年增加20次，2020年我国血糖检测系统的渗透率约25%，假设2020-2030年每年渗透率提升2%，预计到2030年指间血血糖仪的整体市场规模（试纸+设备）将达到257亿元。 10 1.2.1 点：SMBG市场仍然持续增长 指间血血糖仪市场空间测算 资料来源：西南证券整理 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 糖尿病患者人数（亿人）

21、 1.16 1.18 1.20 1.22 1.25 1.27 1.29 1.31 1.34 1.36 1.39 1.41 新增糖尿病患者（亿人） 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 渗透率 25% 27% 29% 31% 33% 35% 37% 39% 41% 43% 45% 47% 使用血糖仪患者人数（万人） 2900 3188 3486 3793 4110 4437 4774 5122 5481 5852 6233 6627 胰岛素患者每年监测次数（次/人）100 120 140 160 180 200 2

22、20 240 260 280 300 320 试纸数量（亿张） 29 38 49 61 74 89 105 123 143 164 187 212 试纸单价(元/条） 2.00 1.90 1.81 1.71 1.63 1.55 1.47 1.40 1.33 1.26 1.20 1.14 试纸市场规模（亿元） 58 73 88 104 121 137 154 172 189 207 224 241 血糖仪均价（元/个） 200 190 181 171 163 155 147 140 133 126 120 114 新增血糖仪数量（万台） 50 54 58 62 66 70 74 78 82 86

23、 90 94 新增血糖仪市场（亿元） 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 更新血糖仪市场（亿元） 12 12 13 13 13 14 14 14 15 15 15 15 血糖仪市场规模（亿元） 13 13 14 14 14 15 15 15 16 16 16 16 合计血糖仪市场规模(亿元） 71 86 102 118 135 152 170 187 205 222 240 257 yoy 22% 19% 16% 14% 13% 11% 10% 9% 9% 8% 7% CGM：快速兴起的新型检测方式。CGM是指通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化的技术，可以提供更全面的

24、血糖信息，了解血糖波动的特点。相较于指尖血血糖仪，连续血糖仪（CGM）具有很多优势。1）舒适感更佳：指尖血血糖仪需要日常刺手指监测血糖水平，容易引起患者不适和痛感，从而依从性较差。CGM使用微电化学传感器24小时不间断测血糖，7-14天更换一次；2）可监测盲区：CGM具有可记录血糖水平波动的功能，可设定阈值发出高低血糖警报，而指血血糖仪容易丢失血糖水平偏高或偏低的数据，从而导致误诊；3）可与胰岛泵结合充当人工胰腺。根据产品在使用过程中，是否能在第一时间显示出葡萄糖数据，而非在佩戴结束后将数据上传后才能获得，分为实时CGM和回顾式CGM。 11 1.2.2 线：CGM快速兴起 回顾式CGM和实时

25、CGM的区别 资料来源：中国2型糖尿病防治指南（2017年版），西南证券整理 回顾式CGM 实时CGM 特点 传感器负责收集数据，在一定的时间后导出这些数据并进行分析 不仅可以检测即时葡萄糖，还兼具回顾式CGM 的功能并有预测未来血糖趋势 适应症 1）型糖尿病； 2）需要胰岛素强化治疗的型糖尿病患者； 3）在SMBG 指导下使用降糖治疗的2 型糖尿病患者出现以下情况之一：无法解释的严重低血糖或反复低血糖，无症状性低血糖、夜间低血糖；无法解释的高血糖，特别是空腹高血糖；血糖波动大；对于低血糖的恐惧，刻意保持高血糖状态的患者； 4）GDM 或糖尿病合并妊娠； 5）评估临床研究结果 1）HbA1c7

26、%的儿童和青少年型糖尿病患者； 2）HbA1c7%的儿童和青少年型糖尿病患者中，有能力每日使用和操作仪器者； 3）有能力每日使用的成人型糖尿病患者； 4）非重症监护室使用胰岛素治疗的住院2 型糖尿病患者； 5）围手术期2 型糖尿病患者 BGM和CGM区别 项目 BGM CGM 机制及性能 1.通过一次性试纸检测血糖值；2.部分血糖仪具有数据存储功能，可通过管理软件将数据输入电脑 1.通过植入一次性葡萄糖传感器连续监测葡萄糖水平；2.记录仪获显示器可获得监测结果，通过软件分析获得监测图谱及数据 数据特点 1.即时反映某点血糖；2.糖尿病管理方案制定基于分散的数据，数据反应患者血糖随日常生活事件的

27、变化；3.血糖仪导出的记录可回顾性描述血糖谱，图谱由少量数据组成 1.反应血糖连续变化；2.数据反应血糖变化趋势，连续反映血糖随生活事件的变化，帮助患者了解血糖变化的趋势和个体化特征 测量方法 1.测定毛细血管中的葡萄糖水平；2.用采血针和试纸取血，一般为手指血 1.测定皮下组织间液葡萄糖水平；2.葡萄糖传感器埋植于腹部或上臂 随着持续血糖监测(CGM)技术的逐渐成熟，TIR(Time in range)等新指标越来越受到重视，欧美多家糖尿病国际学术机构已于2019年6月联合发布了TIR国际共识推荐。我国中国2型糖尿病防治指南（2020年版）也将TIR纳入血糖控制目标。TIR是指24小时内葡萄

28、糖在目标范围内的时间或其所占的百分比。TIR国际共识推荐针对1型糖尿病（T1DM）/T2DM、老年或高风险T1DM/T2DM、T1DM合并妊娠、T2DM合并妊娠/妊娠糖尿病四类人群，确定了个体化的TIR目标值。 12 1.2.2 线： CGM纳入TIR监测指标有助降低并发症 TIR国际共识推荐推荐的个体化TIR目标值 数据来源：TIR国际共识推荐，西南证券整理 患者人群患者人群 TIRTIR TBRTBR TARTAR 血糖范血糖范围围（mmol/L)mmol/L) 控制目控制目标标 低于血糖范低于血糖范围围（mmol/L)mmol/L) 控制目控制目标标 高于血糖范高于血糖范围围（mmol/

29、L)mmol/L) 控制目控制目标标 一般T1DM、T2DM 3.9-10.0 70% 3.9 4% 10.0 50% 3.0 1% 13.9 10% 老年糖尿病 3.9-10.0 50% 3.9 1% 10.0 50% 13.9 10% T1DM合并妊娠 3.5-7.8 70% 3.5 4% 7.8 25% 3.0 1% 妊娠糖尿病或T2DM合并妊娠 3.5-7.8 - 3.5 - 7.8 - 3.0 - 妊娠型糖尿病患者控制TIR能显著降低母婴并发症。根据一项针对妊娠期糖尿病（GDM）的研究显示，动态血糖监测系统（CGMS）通过探头检测细胞间液中葡萄糖浓度，动态反映血糖的变化。弥补了传统末

30、梢血糖监测的不足，能够更好地监测妊娠期血糖，有效地降低母婴并发症，“TIR85%”组剖宫产、早产、胎盘早剥、胎膜早破、妊娠高血压综合征、新生儿 体 质 量 、 低 体 质 量 儿 、 巨 大 儿 发 生 率 低 于“TIR85%”组，新生儿胎龄高于TIR85%亚组。 严控TIR能显著降低2型糖尿病患者并发症。尽管之前HbA1c是被看作糖尿病的“金标准”，但在DCCT研究中，HbA1c仅可解释并发症发生风险的11%，剩余89%的风险独立于HbA1c。根据“TIR与2型糖尿病患者视网膜病变（DR）的相关性研究”表明：TIR位于最高四分位的患者发生任意严重程度DR的风险降低了47%，轻度非增殖性DR

31、风险降低44%，中度非增殖性DR风险降低62%，威胁视力的DR风险降低47%。 美国Jaeb健康研究中心Beck教授利用DCCT数据中7点血糖检测值（每3个月1次）来计算TIR，并分析其与并发症之间的关系。结果显示，当TIR50%时，其与糖尿病血管并发症之间强相关；TIR每降低10%，视网膜病变风险增加64%，微量白蛋白尿风险增加40%。 13 1.2.2 线： CGM纳入TIR监测指标有助降低并发症 TIR与糖尿病患者视网膜病变严重程度呈显著负相关 数据来源：TIR与2型糖尿病患者视网膜病变（DR）的相关性研究，西南证券整理 14 中国糖尿病持续血糖监测系统市场（单位：亿元） 中国的持续血糖

32、监测系统渗透率 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 数据来源：微泰医疗招股说明书，西南证券整理 我国CGM渗透率低，处于前期快速增长阶段。据微泰医疗招股说明书，我国1型糖尿病血糖监测系统2020年渗透率仅为6.9%，预计到2030年渗透率将达到38%；2型糖尿病血糖监测系统2020年渗透率仅为1.1%，预计到2030年渗透率将达到13.4%；妊娠型糖尿病血糖监测系统2020年渗透率仅为0.3%，预计到2030年渗透率将达到1.0%。经测算，2020年中国糖尿病持续血糖监测系统市场规模约为18亿元，预计到2030年持续血糖监测系统市场规模将快速增长至179亿元。 1.2.2 线：

33、CGM市场渗透率低 17 18 20 23 30 42 57 73 102 139 179 05020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030中国CGM市场（亿元） 中国CGM市场空间测算 1.2.2 线： CGM千亿市场可期 2020A2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E我国糖尿病患者人数（百万人）118.5121123.5126128.5131133.5136138.5141143.5yoy2.10%2.10%2.00%2.00%1.90%1.9

34、0%1.90%1.80%1.80%1.80%型糖尿病2020A2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EI型糖尿病患者知晓人数（百万人）2.42.62.833.23.43.73.94.24.44.6渗透率6.90%6.50%7.00%7.20%9.00%12.00%15.00%18.00%24.00%31.00%38.00%I型糖尿病患者中CGM使用人数（百万人）0.20.20.20.20.30.40.50.711.41.7平均每年糖尿病监测花费（万元）110.90.90.80.80.80.80.80.80.8I型糖尿病CGM市场规模（

35、亿元）16.616.919.621.628.840.854.870.299.6136.4174.8型糖尿病2020A2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E患者人数（百万人）113.9116.2118.4120.6122.8125127.2129.5131.7133.9136.2糖尿病知晓率35.80%37.30%38.80%40.30%41.80%43.30%44.80%46.30%47.80%49.30%50.80%II型糖尿病患者知晓人数（百万人）40.843.345.948.651.354.15759.962.96669.2胰

36、岛素强效治疗率2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%需要使用CGM的型糖尿病患者0.80.90.9111.11.11.21.31.31.4渗透率1.10%1.00%1.10%1.30%2.50%3.80%5.00%6.20%7.50%8.70%13.40%II型糖尿病患者中CGM使用人数（百万人）0000000.10.10.10.10.2平均每人年糖尿病监测花费（万元）0.10.10.10.10.10.10.10.10.10.10.1II型糖尿病CGM市场规模（亿元）0.10.10.10.10.20.30.50.60.81

37、1.5妊娠型糖尿病2020A2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E妊娠糖尿病患者（百万人）2.22.22.32.42.52.62.622.642.662.682.7渗透率0.30%0.30%0.30%0.40%0.40%0.50%0.60%0.70%0.70%0.80%1.00%妊娠型糖尿病患者中CGM使用人数（百万人）0.010.010.010.010.010.010.020.020.020.020.03平均每年CGM花费（万元）110.90.90.80.80.70.70.70.60.6妊娠型糖尿病CGM市场规模（亿元）0.660

38、.660.690.891.11.331.521.721.922.122.7合计CGM市场规模2020A2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E合计的需要CGM人数（百万人）0.20.20.20.20.30.50.60.81.11.52CGM合计市场规模（亿元）17.317.620.422.630.142.556.772.5102.3139.5179型糖尿病CGM市场规模（亿元）16.616.919.621.628.840.854.870.299.6136.4174.815 全球CGM占比仍然不高，未来有一倍以上提升空间。随着CGM的准

39、确度提升，与TIR指标的推广。从2015年到2020年，CGM的市场占有率从9.5%提升到21.4%。根据微泰医疗招股说明书预测，到2030年全球CGM市场占比将达到49.4%。 16 1.2.2 线：CGM市场渗透率低 2015年-2030年全球糖尿病监测医疗器械市场预测 数据来源：微泰医疗招股说明书、微泰医疗招股说明书，西南证券整理 9.5% 21.4% 49.4% 90.5% 78.6% 50.6% 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201520202030CGM血糖仪及其他 17 1.2.2 线：CGM已经在全球快速普及 全球持续血糖监测系统市场规模（亿

40、元） 美国及欧盟五国持续血糖监测系统渗透率 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 数据来源：微泰医疗招股说明书，西南证券整理 全球持续血糖监测系统市场不断增长，主要发达国家渗透率低，仍有广阔增长空间。经测算，2020年全球持续血糖监测系统规模为317.7亿元。预计到2030年，全球持续血糖监测系统市场规模将持续高速增长至2269.6亿元，实现从2021年起年复合增长21.7%。据微泰医疗招股说明书，美国2020年持续血糖监测系统在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为25.8%和9.0%，预计2030年将分别达到63.7%和50.7%。欧盟五国2020年持续血糖监测系统在1/2型糖尿病

41、患中的渗透率分别为18.2%和7.0%，预计2030年将分别达到60.6%和49.2%。 HbA1c：确诊糖尿病的“金标准”。2011年WHO建议用HbA1c作为糖尿病的诊断标准，诊断切点为HbA1c6.5%。在我国HbA1c在临床上已经作为评估长期血糖控制状况的金标准。在治疗之初建议每3个月检测1次，一旦达到治疗目标可每6个月检查一次。优点是不受饮食、运动、情绪、用药等外部环境影响，可以反映近3个月血糖平均水平，是目前公认的评估长期血糖控制水平的“金标准”。缺点是不能反映血糖实时波动情况，对于期间是否出现低血糖、高血糖等异常血糖情况无从而知。 18 1.2.3 面： 血糖监测点线面结合 目

42、录 19 血糖监测点线面结合，TIR指标催生CGM需求 海外CGM发展成熟，三足鼎立确立 四大维度构建CGM评价体系，三大壁垒奠定护城河 寻找具备先发优势的国内领先个股 2.1 复盘海外CGM市场发展历程 2.2 德康医疗：全球CGM龙头将打开人工胰腺第二成长曲线 2.3 雅培：后起之秀，不断改进产品性能 2.4 美敦力：混合闭环胰岛素输送系统开创者 在海外市场，从20世纪70年代发展至今将近50年历史，已经从早期探索逐渐走向成熟，主要可划分为三个发展阶段： 早期探索（20世纪70年代-90年代）：关键性驱动因素来自传感器技术突破 GM的研究起源于人们对人工胰腺的探索。早在20实际70年代，就

43、有设计出一种基于连续抽血采样的体外血糖监测大型装置。得益于固载有葡萄糖氧化酶（GOx）的酶电化学电极的出现，使得葡萄糖传感器小型化成为可能。德康医疗公司前身创始人在1967年在第一代“酶电极”技术上取得重要突破，1982年Shichiri首次将葡萄糖“针式”传感器植入生物体皮下，1983年，Shichiri首次将CGMS应用于胰岛素注射泵系统，开创了可穿戴式人工胰腺系统的先河。雅培在此期间开创第二代传感器技术，其发明人Adam Heller教授于1988-2005年创立和发展了有线酶技术路线。 快速发展期（1996-2015）：关键性驱动因素来自准确性和舒适度的大幅提升 直到1996年，Med

44、tronic的MiniMed开启临床试验，1999年获得FDA批准上市，第一款CGM才实现真正商业化。随着全球糖尿病患者的快速增长，Dexcom、Abbott、Roche等巨头在美敦力的技术基础上不断改进，传感器的体积不断变小，使用寿命从3天、7天延长至14天以上，从回顾式发展为实时监测，精准度与舒适度不断提升。 20 2.1 海外CGM技术层面走向成熟 成熟期（2016-至今）：关键性驱动因素是来自医保支付和FDA认可CGM数据 2016年FDA批准Dexcom的G5产品数据可替代指血测量值用于决策治疗成为CGM发展史上重要的里程碑事件，在此之前均只能做为SMBG的辅助，G5的MARD值为9

45、%。此后2017年，美国保险和医疗补助计划服务中心（CMS）将治疗性CGM作为耐用性医疗设备（DME）纳入医疗保险Medicare Part B中，可以在CGM确定的某些承保条件下进行报销。随着产品性能的提升，2016年全球首款全植入式的Eversense上市，Eversense寿命长达3个月，MARD达8.7%，大大减少了患者的操作次数。 21 2.1 海外CGM技术层面走向成熟 CGM发展历程 数据来源：公司官网，西南证券整理 22 2.2 德康医疗：全球CGM龙头将打开人工胰腺第二成长曲线 德康医疗成立于1999年，总部位于美国加利福利亚州的圣地亚哥，全职雇员1200多人，是一家专注血糖

46、监测系统的设计、开发和商业化的医疗器械公司。德康医疗的成立基于两位博士Stuart J. Updike 和George P . Hicks在1967年发表关于“植入式葡萄糖传感器测量体内葡萄糖浓度”的研究，这项研究可以将葡萄糖氧化酶固定在某种胶体基质中实现了酶的固定和稳定化，使葡萄糖氧化酶催化剂可以被反复使用。此后，他们将固定后的葡萄糖氧化酶制成膜片同Clark极谱式氧电极结合，制成出世界上第一个酶电极。正是这项突破性技术，将电化学葡萄糖传感器变成可能。Stuart J. Updike在1981年和其他科学家创立了马克韦尔医学研究所（Markwell Medical Institute，德康医

47、疗的前身），并建立了马克韦尔技术公司。1999年德康医疗收购了马克韦尔技术公司，并获得了其核心技术。 德康医疗上市前发展历程 德康医疗CGM的发展历史（单位：亿元） 数据来源：德康医疗公司公告，西南证券整理 2.2 德康医疗：全球CGM龙头将打开人工胰腺第二成长曲线 股价走势 收入及利润 23 24 2.2 德康医疗：全球CGM龙头将打开人工胰腺第二成长曲线 从德康的发展来看大致经历了三个发展阶段： CGM探索期（1999-2011）：从1999年到2003年，公司研发的长周期且完全植入式的传感器遭遇强烈人体反应最终失败，2004年开始公司致力于短周期CGM产品的研发，1999年成立，德康医疗

48、2004年启动传感器的研究项目，2005年在纳斯达克上市，2006年首款CGM产品上市，最长佩戴时间为3天。2007年第二代产品上市，佩戴天数延长至7天。2009年第三代产品“7+”上市（G3）。 CGM技术突破期（2012-2015）：2012年G4上市，该产品是具有颠覆性的一款产品，采取铂金丝作为传感器，体积更小、更准确、免疫反应小，且具有开放性（可接入胰岛素泵）。G4的MARD值首次降低到10%以下。2013年适应症患者扩展为2岁及以上，2013-2015年随着儿童适应症产品获批上市，公司的患者基数人群进一步扩大。 CGM商业化突破期（2016-2018）：德康G5成为第一个被归类为耐用

49、医疗设备的CGM系统，2017年1月获得美国商业医保Medicare覆盖。与此同时产品性能大幅提升，2018年公司上市了第六代产品G6，首次实现无需指尖血校正，最长可佩戴时间延长至10天。2018年公司收购TyprZero，实现算法的进一步提升，推出基于CGM数据、营养摄入和胰岛素使用量的模型，可以帮助患者实现更好的控制血糖。2019年实现净利润1亿美元，是从2005年上市以来实现了首次盈利，标志着公司在CGM研发及商业化取得成功。2020年全球销售收入达到126亿元，2020年底已经突破90万患者，以及50%的患者通过药店渠道进行购买。 25 2019年美国CGM市场竞争格局 2019年全球

50、CGM市场竞争格局 数据来源：公司公告，西南证券整理 数据来源：公司公告，西南证券整理 稳居美国龙头地位，G7有望进一步拓展全球市场。公司早在2019年在美国的市场占有率就达到了57.5%，达到美国市场占有率第一，领先于雅培。全球市场占有率达到35.7%，仅次于雅培。2021年第七代产品G7将在欧洲上市，在美国目前正在临床试验。G7相对于G6具有性能上极大的提升。1）从价格上来看，G7会从材料、生产自动化等方面进一步降低成本，产品售价有望降低50%；2）佩戴时间延长至14-15天，而G6最长使用时间只有10天；3）产品体积相比于G6缩小60%，产品预热时间从G6的2个小时缩短为1个小时。4）G