《医疗器械行业血糖监测专题：技术迭代市场广阔-220118（53页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械行业血糖监测专题：技术迭代市场广阔-220118（53页）.pdf（53页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 行业研究行业研究 Page 1 证券研究报告证券研究报告深度报告深度报告 医疗器械医疗器械 血糖监测血糖监测专题专题 超配超配 2022 年年 01 月月 18 日日 一年该行业与一年该行业与沪深沪深 300 走势比较走势比较 行业专题行业专题 技术迭代技术迭代，市场广阔，市场广阔 血糖监测是血糖监测是 POCT 的“最大蛋糕”的“最大蛋糕” 糖尿病患者基数大，2030 年全球患者将达 6.08 亿人。血糖监测是控制糖尿病的必要手段。2020 年血糖监测市场规模约 268 亿美元，在全球 POCT 市场中占比54.0%，是

2、占比最大的板块。 技术迭代技术迭代，CGM 技术技术门槛高门槛高 BGM（指尖血检测）和 CGM（连续血糖监测）是血糖监测的不同手段，BGM技术发展成熟，目前以第四代和第五代电化学法血糖仪为主。CGM 数据更加全面、成本更高，起步时间较晚、高技术壁垒形成行业进入门槛。国内外公司在传感器原理、外膜设计和算法上各有千秋，不断提升血糖监测效果。 全球市场：全球市场：血糖血糖监测龙头瓜分巨额市场监测龙头瓜分巨额市场 2020 年全球血糖监测市场规模约 268 亿美元， 2020-2030 年预计 CAGR10.7%。其中 BGM 占比 50%，市场集中度高，罗氏、雅培、拜耳、强生占据 82%市场；CG

3、M 占比约 21%，赛道迅速拓宽，CGM 市场几乎由德康、雅培、美敦力垄断。各公司产品不断更新换代，监测效果相近，CGM 与胰岛素泵联用是未来趋势。欧美市场发展早、血糖监测渗透率高，医保报销覆盖多、院外销售为主。 中国市场：国产品牌待时飞中国市场：国产品牌待时飞 中国糖尿病管理呈现低确诊率、低治疗率、血糖监测低渗透率的“三低”现象，BGM 占据绝大部分市场份额。院内渠道和零售渠道平分秋色，而进口品牌在院内销售中占据优势，血糖监测市场整体国产化率不足四成。伴随未来技术迭代、渗透率提升、院外销售占比提升，国内公司大有可为。 未来发展：三大助力推动血糖监测公司发展未来发展：三大助力推动血糖监测公司发

4、展 血糖监测行业恰逢其时，未来三大助力将推动公司发展：1）血糖监测市场整体扩大。我们预测 2030 年中国血糖监测市场有望达到 470 亿元。2）BGM 国产化率提高。患者消费习惯养成、零售渠道发展，2030 年 BGM 国产化率可能提高至88%。3）CGM 弯道超车。国内多公司布局 CGM 赛道，未来凭借优良的技术和性价比，有望提高渗透率，扩大国产品牌影响。 投资建议投资建议 推荐买入鱼跃医疗鱼跃医疗（BGM 传统业务优势，收购凯立特进入 CGM 赛道）、关注微泰医疗微泰医疗（胰岛素泵和 CGM 业务有望协同发展，技术壁垒高），关注三诺生物三诺生物（BGM 产品丰富、零售渠道优势，CGM 产

5、品在研），关注九安医疗九安医疗（BGM 血糖仪设计独特，小米健康领域合作伙伴）等。 风险提示：风险提示：研发风险，技术迭代风险，市场竞争加剧，市场推广不及预期等。 重点公司盈利预测及投资评级重点公司盈利预测及投资评级 公司公司 公司公司 投资投资 昨收盘昨收盘 总市值总市值 EPS PE 代码代码 名称名称 评级评级 （元）（元） （亿亿元）元） 2021E 2022E 2021E 2022E 002223 鱼跃医疗 买入 34.70 332 1.49 1.67 23.2 20.8 资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测 相关研究报告：相关研究报告： 国信证券-创新器械盘点系列（2）-超声

6、产业链：待时而歌，更上层楼 2020-06-24 新冠检测专题系列（2）：海外爆发，Q2 弹性可期 2020-05-27 新冠检测专题：新冠检测常态化，海外订单大增 2020-04-23 医用口罩产业链专题：生命之盾：口罩自由还有多远 2020-02-08 行业重大事件快评： 高值耗材启动国家谈判，龙头有望继续集中 2017-09-08 独立性声明：独立性声明： 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，其结论不受其它任何第三方的授意、影响，特此声明 0.60.70.80.91.01.1J/21M/21M/21J/21S/21N

7、/21医疗器械沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 2 投资摘要投资摘要 关键结论与投资建议关键结论与投资建议 血糖监测市场规模庞大，血糖监测市场规模庞大，在在 POCT 中占比中占比 54%。IDF 预测，2030 年中国糖尿病患者将达 1.43 亿人， 占全球糖尿病患病人群的 23%。 糖尿病并发症高达 100余种，严重时导致患者截肢，甚至死亡。血糖监测能够反应患者的血糖浓度变化，有助于患者及时做出反应，是控制糖尿病的必要手段。全球血糖监测市场逐年扩大， 2020 年市场规模为 268 亿美元， 至 2030 年可能增长至 738 亿美

8、元，2020-2030 年 CAGR10.7%。 血糖监测在 POCT 中占比最高， 2020 年达到 54%，是 POCT 中最亮眼的明珠。 BGM 技术成熟度高，占据血糖监测半壁江山。技术成熟度高，占据血糖监测半壁江山。BGM（主要指指尖血检测）主要反映某个时间点的血糖浓度。发展较早，技术成熟度高，患者的使用成本较低。全球血糖监测市场超过一半的份额被 BGM 占据，罗氏、强生、雅培、拜耳 4 家公司的市场占有率共计 82%； 国内强生、 罗氏、 雅培占据 61.2%的市场，BGM 最大国产厂商三诺生物仅占 12.6%。不同公司的产品同质化程度相对较高，市场推广、渠道铺设是 BGM 公司的核

9、心竞争力之一。 CGM 技术难度高，赛道快速拓展。技术难度高，赛道快速拓展。CGM（连续血糖监测）反应测量时间内血糖连续变化情况。技术起步较晚，传感器原理、外膜设计、算法成为 CGM 的高技术壁垒。CGM 赛道快速拓展，2020 年在全球血糖监测市场中占比超过20%，在型糖尿病和需要胰岛素强化治疗的型糖尿病患者中渗透率更高。德康、雅培、美敦力是 CGM 市场的佼佼者，产品推陈出新，传感器寿命延长、MARD（相对平均偏差）降低，占据 99%以上的 CGM 市场。Senseonics 采用全埋植、长待机的传感器技术，异军突起进入 CGM 市场。 中国血糖监测潜力未充分释放。中国血糖监测潜力未充分释

10、放。中国糖尿病管理呈现低确诊率、低治疗率、血糖监测低渗透率的“三低”现象。2020 年中国血糖监测市场规模约 13 亿美元，BGM 占据绝大部分市场份额。院内渠道和零售渠道平分秋色，而国产品牌在院内销售中处于劣势，导致血糖监测市场整体国产化率不足四成。 未来三大助力将推动血糖监测公司发展：未来三大助力将推动血糖监测公司发展：1）血糖监测市场“蛋糕做大”。）血糖监测市场“蛋糕做大”。考虑到未来国民生活水平改善、健康意识提升、政策推动、监测成本下降等因素，我们预测中国血糖监测市场规模不断扩大， 2030 年有望达到 470 亿元； 2） BGM国产化率国产化率有望有望逐步逐步提高。提高。BGM 试

11、纸年均消耗量大，更适合电商、药店等零售消费场景。三诺生物等公司产品以其同等优秀的技术指标、更高的性价比、更全面的渠道铺设，在零售市场中占据优势。未来伴随患者消费习惯养成、零售渠道发展，2030 年 BGM 国产化率可能提高至 88%；3）CGM 有望有望弯道超车。弯道超车。国内多公司布局 CGM 赛道，三诺生物研发第三代传感器技术，鱼跃医疗收购凯立特，微泰医疗贴敷式胰岛素泵与 CGM 业务可能形成协同效应。未来凭借优良的技术和性价比，可能提高渗透率，扩大国产品牌影响。 投资建议投资建议。推荐买入买入鱼跃医疗鱼跃医疗（BGM 传统业务优势，收购凯立特进入 CGM 赛道），关注微泰医疗（胰岛素泵和

12、 CGM 业务有望协同发展，技术壁垒高），关注三诺生物（BGM 产品丰富、零售渠道优势，CGM 产品在研）、关注九安医疗（BGM 血糖仪设计独特，小米健康领域合作伙伴）等。 核心假设或逻辑核心假设或逻辑 第一，我们认为随着国内渗透率提升，血糖监测市场将持续扩容，国产化率有望提升。 第二，国内血糖监测技术不断更新迭代，将从 BGM 向 CGM 发展，CGM 占比预计将提升。 lZwUoYsRrRmMqQaQ9R9PpNnNtRpNeRoOoPiNsQpO9PoOwPMYtQuMMYqQrM 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 3 与市场预期与市场预期的

13、或有的或有不同之处不同之处 我们认为中国血糖监测市场潜力尚未充分释放，随着渗透率、院外渠道增加、技术迭代等因素，市场有望扩大，国产厂家占比也将提升，我们对此进行了测算。 我们认为血糖监测技术将持续更新迭代，未来 CGM 占比将提升，“人造胰腺”是未来方向。 股价变化的股价变化的或有或有催化因素催化因素 第一，血糖监测 CGM 产品的上市销售。 第二，政策助力，如医保覆盖加大等。 核心假设或逻辑的主要风险核心假设或逻辑的主要风险 第一，研发风险。 第二，市场竞争加剧、市场推广不及预期等。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 4 内容目录内容目录 技术迭

14、代，血糖监测逐渐转向技术迭代，血糖监测逐渐转向 CGM 时代时代. 8 从 BGM 到 CGM，技术变革引领血糖监测时代发展 . 8 CGM 技术不断变革，高技术门槛打造行业护城河 . 11 全球市场：规模大、动力足，监测巨头引领风骚全球市场：规模大、动力足，监测巨头引领风骚 . 17 血糖监测市场需求庞大 . 17 不同赛道差异化发展，CGM 赛道快速拓宽. 21 可报销、重零售，欧美市场内在驱动力强劲 . 22 市场集中度高，血糖监测巨头公司的发展之路 . 24 他山之石：海外 CGM 龙头公司进击之路. 33 中国市场：提高渗透率，发展国产品牌，国内血糖监测未来可期中国市场：提高渗透率，

15、发展国产品牌，国内血糖监测未来可期 . 35 发展现状：低渗透率，高 BGM 占比，国际品牌占据国内市场 . 35 政策助力：重视健康产业，加快进口替代步伐 . 38 未来展望：BGM 提高国产化率，CGM 有望实现弯道超车，市场扩大39 相关公司及投资建议相关公司及投资建议 . 43 鱼跃医疗：家用医疗器械平台，BGM+CGM 齐发展 . 43 微泰医疗：CGM+胰岛素泵均上市，打造“人造胰腺”闭环 . 45 三诺生物：BGM 国产王牌 . 48 九安医疗：成长中的移动医疗公司，海外销售为主 . 50 风险提示 . 52 国信证券投资评级国信证券投资评级 . 54 分析师承诺分析师承诺 .

16、54 风险提示风险提示 . 54 证券投资咨询业务的说明证券投资咨询业务的说明 . 54 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 5 图表目录图表目录 图图 1：BGM 演化史演化史 . 8 图图 2：BGM 设备设备 . 9 图图 3：CGM 设备设备 . 9 图图 4：CGM 的传感器和发射器的传感器和发射器 . 9 图图 5：CGM 接收器接收器 . 9 图图 6：CGM 从感受血糖信息到接收的过程（德康从感受血糖信息到接收的过程（德康 G5） . 10 图图 7：BGM 痛点与痛点与 CGM 针对性解决方法针对性解决方法 . 10 图图 8：BG

17、M 与与 CGM 对日间血糖波动性的监测情况对日间血糖波动性的监测情况 . 11 图图 9：CGM 发展历程发展历程. 11 图图 10：CGM 技术革新和发展方向技术革新和发展方向 . 12 图图 11：三代：三代 CGM 传感器作用原理传感器作用原理 . 13 图图 12：三代：三代 CGM 传感器结构示意图传感器结构示意图 . 13 图图 13：CGM 算法的作用以及影响算法的因素算法的作用以及影响算法的因素 . 15 图图 14：胰岛素泵给药时间与剂量：胰岛素泵给药时间与剂量 . 16 图图 15：生理性胰岛素分泌与胰岛素给药：生理性胰岛素分泌与胰岛素给药 . 16 图图 16：胰岛素

18、泵关键技术：胰岛素泵关键技术 . 16 图图 17：全球糖尿病患病人数变化情况（百万人）：全球糖尿病患病人数变化情况（百万人）. 17 图图 18：中国糖尿病患病人数变化情况（百万人）：中国糖尿病患病人数变化情况（百万人）. 17 图图 19：糖尿病治疗的：糖尿病治疗的“五驾马车五驾马车” . 18 图图 20：血糖监测与糖尿病并发症的关系：血糖监测与糖尿病并发症的关系 . 18 图图 21：2018 年全球年全球 POCT 细分领域市场规模占比细分领域市场规模占比. 18 图图 22：2018 年中国年中国 POCT 细分领域市场规模占比细分领域市场规模占比. 18 图图 23：全球血糖监测

19、市场规模变化：全球血糖监测市场规模变化 . 19 图图 24：中国血糖监测市场规模变化：中国血糖监测市场规模变化 . 19 图图 25：2020 年全球血糖监测市场分布情况年全球血糖监测市场分布情况 . 19 图图 26：2030 年全球血糖监测预测市场分布情况年全球血糖监测预测市场分布情况 . 19 图图 27：2019 年部分国家糖尿病未诊出率年部分国家糖尿病未诊出率. 20 图图 28：全球胰岛素泵器械市场规模（亿美元）：全球胰岛素泵器械市场规模（亿美元） . 20 图图 29：2020 年中国胰岛素泵市场占比年中国胰岛素泵市场占比 . 20 图图 30：全球人造胰腺器械：全球人造胰腺器

20、械市场规模（亿美元）市场规模（亿美元） . 21 图图 31：中国人造胰腺器械市场规模（亿美元）：中国人造胰腺器械市场规模（亿美元） . 21 图图 32：2020 年全球血糖监测细分市场份额年全球血糖监测细分市场份额 . 21 图图 33：三诺生物安稳：三诺生物安稳+血糖仪血糖仪 . 22 图图 34：雅培辅理善越佳型血糖仪：雅培辅理善越佳型血糖仪 . 22 图图 35：全球：全球 CGM 市场份额（亿美元）和增速市场份额（亿美元）和增速 . 22 图图 36：美国糖尿病患者：美国糖尿病患者 CGM 渗透率渗透率 . 23 图图 37：中美：中美 BGM 销售渠道对比（销售渠道对比（2020

21、 年）年） . 24 图图 38：全球：全球 BGM 竞争格局（竞争格局（2017 年）年） . 25 图图 39：全球：全球 CGM 竞争格局（竞争格局（2019 年）年） . 25 图图 40：美国：美国 CGM 竞争格局（竞争格局（2019 年）年） . 25 图图 41：德康公司成立史：德康公司成立史 . 26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 6 图图 42：德康公司发展史：德康公司发展史 . 26 图图 43：德康传感器设计：德康传感器设计 . 27 图图 44：德康：德康 G6 和和 G7 传感器体积对比图传感器体积对比图. 28 图

22、图 45：雅培六大业务板块：雅培六大业务板块 . 28 图图 46：雅培：雅培 CGM 业务发展史业务发展史 . 29 图图 47：美敦力公司糖尿病管理业务发展史：美敦力公司糖尿病管理业务发展史 . 30 图图 48：美敦力：美敦力 iCGM（Guardian + MiniMed 670G） . 31 图图 49：Senseonics 的的 Eversense CGM 系统系统 . 31 图图 50：导管式胰岛素泵与贴敷式胰岛素泵对比：导管式胰岛素泵与贴敷式胰岛素泵对比 . 33 图图 51：德康成长曲线示意图：德康成长曲线示意图 . 34 图图 52：德康：德康 2006-2021 年营业收

23、入与净利润（亿美元）及增速年营业收入与净利润（亿美元）及增速 . 34 图图 53：国际巨头公司：国际巨头公司 CGM 业务的营业收入（亿美元）业务的营业收入（亿美元） . 35 图图 54：德康公司：德康公司 2020 年销售收入来源年销售收入来源 . 35 图图 55：糖尿病患者数量（百万人）：糖尿病患者数量（百万人） . 35 图图 56：中美糖尿病确诊率与治疗率（：中美糖尿病确诊率与治疗率（2017 年）年） . 35 图图 57：中美：中美 BGM 渗透率对比（渗透率对比（2019 年）年） . 36 图图 58：中美：中美 CGM 渗透率对比渗透率对比 . 36 图图 59：中国：

24、中国 BGM 市场竞争格局（市场竞争格局（2020 年）年） . 37 图图 60：中国：中国 CGM 市场竞争格局（市场竞争格局（2020 年）年） . 37 图图 61：中国：中国 BGM 零售零售/院外销售市场竞争格局院外销售市场竞争格局 . 37 图图 62：中国：中国 BGM 院内销售市场竞争格局院内销售市场竞争格局 . 37 图图 63：中国血液监测市场未来展望：中国血液监测市场未来展望 . 39 图图 64：国产：国产 BGM 采用葡萄糖脱氢酶技术采用葡萄糖脱氢酶技术 . 42 图图 65：国产：国产 BGM 提升使用体验提升使用体验 . 42 图图 66：CGM 有望弯道超车有

25、望弯道超车 . 43 图图 67：鱼跃医疗三大核心赛道：鱼跃医疗三大核心赛道 . 43 图图 68：凯立特：凯立特/鱼跃医疗鱼跃医疗 CT2 产品产品 . 44 图图 69：微泰医疗产品管线：微泰医疗产品管线 . 46 图图 70：微泰医疗：微泰医疗 Equil 设备设备 . 47 图图 71：微泰医疗：微泰医疗 AiDEX G7 传感器构造图传感器构造图 . 47 图图 72：人造胰腺产品工作示意图：人造胰腺产品工作示意图 . 47 图图 73：三诺生物发展动力：三诺生物发展动力 . 48 图图 74：三诺生物多元化产品布局：三诺生物多元化产品布局 . 49 图图 75：三诺生物：三诺生物

26、BGM 和其它业务营业收入（亿元）和其它业务营业收入（亿元） . 49 图图 76：三诺生物海外营业收入（亿元）：三诺生物海外营业收入（亿元） . 50 图图 77：九安医疗产品：九安医疗产品 . 50 图图 78：九安医疗：九安医疗“iHealth”血糖仪独特设计血糖仪独特设计 . 51 图图 79：iHealth Inc.股权结构图股权结构图 . 51 图图 80：九安医疗营收与归母净利润：九安医疗营收与归母净利润 . 52 图图 81：九安医疗收入构成：九安医疗收入构成 . 52 表表 1：血糖监测的三个维度：血糖监测的三个维度 . 8 表表 2：BGM 与与 CGM 的区别的区别 .

27、9 表表 3：CGM 传感器技术变革传感器技术变革 . 14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 7 表表 4：不同公司：不同公司 CGM 产品外膜材料比较产品外膜材料比较 . 14 表表 5：不同公司：不同公司 CGM 产品产品 MARD 比较比较 . 15 表表 6：胰岛素注射器械比较：胰岛素注射器械比较 . 15 表表 7：糖尿病分类和占比：糖尿病分类和占比 . 17 表表 8：糖尿病患者血糖监测成本（每年）：糖尿病患者血糖监测成本（每年） . 23 表表 9：美国：美国 CGM 报销情况报销情况 . 23 表表 10：主要：主要 CGM 产品

28、在美国产品在美国 Medicare 体系中的报销情况体系中的报销情况 . 23 表表 11：欧洲部分国家：欧洲部分国家 CGM 报销情况报销情况 . 24 表表 12：德康：德康 CGM 上市产品上市产品 . 27 表表 13：雅培部分：雅培部分 CGM 上市产品对比上市产品对比 . 29 表表 14：雅培、德康、美敦力最新上市产品对比：雅培、德康、美敦力最新上市产品对比 . 29 表表 15：Eversense CGM 系统技术指标系统技术指标 . 31 表表 16：CGM 相关收购事件相关收购事件 . 32 表表 17：近年中国：近年中国 CGM 相关投融资事件相关投融资事件 . 32 表

29、表 18：全球胰岛素泵市场重要参与者：全球胰岛素泵市场重要参与者 . 33 表表 19：中国胰岛素泵市场重要参与者：中国胰岛素泵市场重要参与者 . 38 表表 20：糖尿病相关政策发布：糖尿病相关政策发布 . 38 表表 21：在线医疗相关政策发布：在线医疗相关政策发布 . 39 表表 22：血糖监测国产品牌与国际品牌（国内上市）关键技术指标对比：血糖监测国产品牌与国际品牌（国内上市）关键技术指标对比 . 39 表表 23：中国血糖监测需求人数测算（万人）：中国血糖监测需求人数测算（万人） . 40 表表 24：中国血糖监测市场规模测算：中国血糖监测市场规模测算 . 40 表表 25：中国：中

30、国 BGM 公司和代表产品公司和代表产品 . 41 表表 26：中国：中国 BGM 国产品牌销售额测算国产品牌销售额测算 . 42 表表 27：凯立特创始人：凯立特创始人 . 44 表表 28：中国上市：中国上市 CGM 产品对比产品对比 . 45 表表 29：鱼跃医疗盈利预测：鱼跃医疗盈利预测 . 45 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 8 技术迭代，血糖监测逐渐转向技术迭代，血糖监测逐渐转向 CGM 时代时代 从从 BGM 到到 CGM，技术变革引领血糖监测时代发展，技术变革引领血糖监测时代发展 血糖监测方法多样， “点”、 “线”、 “面”不

31、同维度覆盖血糖变化情况。血糖监测方法多样， “点”、 “线”、 “面”不同维度覆盖血糖变化情况。 “点”代表自我血糖监测（self-monitoring of blood glucose, SMBG/blood glucose monitor, BGM），通常使用指尖血血糖监测，可以测定采样时刻的血糖情况。“线”是指连续血糖监测（continuous glucose monitoring, CGM），通过皮下微型电化学感应器， 每 5 分钟测定一次血糖浓度， 每天产生近 300 个血糖读数，可以得到患者全天的血糖波动情况。“面”为糖化血红蛋白（HbA1c），能够反应患者 23 个月内的平均血糖

32、变化水平。 这些血糖监测方法从 “点” 、 “线” 、“面”的不同维度反应血糖变化信息。 表表 1：血糖监测的三个维度：血糖监测的三个维度 维度维度 测定方法测定方法 测量指标测量指标 检测频率检测频率 反应血糖变化水平反应血糖变化水平 点 指尖血血糖监测（SMBG/BGM） 毛细血管中血糖浓度 ADA（美国糖尿病学会）推荐每天至少 3-4 次 采血时刻 线 连续血糖监测（CGM） 皮下组织间液的葡萄糖浓度 5 分钟自动监测，生成血糖 24 小时连续变化曲线 监测期间（24h） 面 糖化血红蛋白（HbA1c）监测 HbA1c 含量 建议治疗初期 3 个月监测 1 次，后续每 6 个月监测 1

33、次 23 个月内的平均血糖 资料来源: 中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）、国信证券经济研究所整理 BGM 是血糖监测的常规检测手段， 经过多个发展阶段， 目前处于第四代和第五是血糖监测的常规检测手段， 经过多个发展阶段， 目前处于第四代和第五代血糖仪时代。代血糖仪时代。自我血糖监测仪最早在上世纪 60 年代发明，1979 年第一代血糖仪推出，历经水洗血糖仪、擦血式血糖仪、比色血糖仪、电化学法血糖仪和多部位采血血糖仪时代。目前，指尖血血糖监测是血糖监测中最常用的手段；其中，前三代血糖仪采用光反射法，技术上处于劣势，基本已经退出市场；电化学法血糖仪（第四代）和多部位采血血糖仪（第五代）

34、采用电化学法，仍处于应用阶段。 图图 1：BGM 演化史演化史 资料来源: 糖尿病之友、国信证券经济研究所整理 CGM 是血糖监测的新兴技术，与是血糖监测的新兴技术，与 BGM 的技术路线迥异。的技术路线迥异。CGM 技术起步较晚。第一款 CGM 设备是美敦力开发的 Minimed，1999 年由 FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市。能够全天候监测患者血糖变化的技术由此诞生。CGM 选择了与 BGM 不同的技术路线。BGM 主要通过一次性试纸采样，采用电化学法或光反射法，直接监测血液中的葡萄糖浓度。CGM 采用电化学法，通过传感器监测组织间液中的葡萄糖浓度， 然后再通过算法转化为血糖浓度

35、。 CGM 与 BGM在检测时间、检测技术、测量指标、采集部位等技术指标上均存在差异。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 9 表表 2：BGM 与与 CGM 的区别的区别 比较维度比较维度 BGM CGM 检测时间检测时间 “点”式，监测采样时间点，ADA 推荐每日至少测试 3-4 次 “线”式，监测 24h 血糖波动 感应器感应器 一次性试纸 植入性皮下传感器（寿命通常为 714 天） 储存功能储存功能 或有储存功能 具有储存功能 输出结果输出结果 分散式血糖数据 连续血糖数据，可反应血糖变化趋势 测量指标测量指标 毛细血管中血糖浓度 皮下组织间

36、液的葡萄糖浓度，转化为血糖值 采集部位采集部位 指尖血，第五代血糖仪可采集其它部位血液 通过埋植，采集腹部皮下、手臂或腿部数据 技术思路技术思路 电化学法、光反射法 电化学法等 资料来源: 中国动态血糖监测临床应用指南（2012 版）、国信证券经济研究所整理 图图 2：BGM 设备设备 图图 3：CGM 设备设备 资料来源: doclist、国信证券经济研究所整理 资料来源: doclist、国信证券经济研究所整理 CGM 由传感器、发射器和接收器构成，佩戴和接收方式相对灵活。由传感器、发射器和接收器构成，佩戴和接收方式相对灵活。CGM 通过埋植在皮下的传感器，监测组织间液中的葡萄糖浓度，然后

37、再通过算法转化为血糖浓度。组织间液中的葡萄糖与传感器接触，并发生氧化还原反应，将化学信号转化为电信号，经由发射器最终传送至接收器。其中，传感器可以佩戴在腹部、手臂等位置，接收器可以是配套设备，也可以通过手机 APP 接收。 图图 4：CGM 的传感器和发射器的传感器和发射器 图图 5：CGM 接收器接收器 资料来源: Medtronicdiabetes、国信证券经济研究所整理 资料来源: 德康官网、国信证券经济研究所整理 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 10 图图 6：CGM 从感受血糖信息到接收的过程（德康从感受血糖信息到接收的过程（德康 G5

38、） 资料来源: 德康官网、国信证券经济研究所整理 针对性解决针对性解决 BGM 低估血糖波动等痛点，低估血糖波动等痛点，CGM 有望成为血糖监测的明日之星。有望成为血糖监测的明日之星。BGM 监测血糖主要存在 3 个痛点：1）BGM 采集指尖血或其它部位血液，1 天内至少采集 34 次，反复刺破指尖造成疼痛和感染风险；2）由于日间多次采样，需要患者随身携带试纸、采样针、血糖仪等设备和工具，为患者出行、工作等日常生活带来不便；3）BGM 监测血糖只能获得采样时间点的血糖浓度数据，最终通过分散式数据点推测血糖波动情况，低估了日间血糖波动。以上痛点中，第 3 点尤其重要。因为随着进食、运动、睡眠等日

39、常活动，血糖在一天中呈现波动状态。糖尿病患者出现高血糖可能导致酮症酸中毒，低血糖则损害心血管系统和神经系统，严重时均会危及患者生命。BGM 难以实现实时监控，分散式的数据可能使得患者忽略日间高血糖和低血糖的出现，进而影响患者采取控制饮食、改变胰岛素注射剂量等主动控制血糖的行为，危害患者身体健康。而 CGM 通过微创方式将毫米级的软针植入皮下，714 天更换一次，几乎无痛感。日常无需携带采样工具等设备，生活便捷。更重要的是，CGM 记录患者 1天内大约 288 个时刻的血糖情况，形成日间连续性的血糖波动曲线。通过完整的数据记录，协助患者更好地控制自身血糖。因此，CGM 有望成为血糖监测的明日之星

40、。 图图 7：BGM 痛点与痛点与 CGM 针对性解决方法针对性解决方法 资料来源: 糖尿病之友、中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）、国信证券经济研究所整理 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 11 图图 8：BGM 与与 CGM 对日间血糖波动性的监测情况对日间血糖波动性的监测情况 资料来源: Medtronic、国信证券经济研究所整理 CGM 技术不断变革，高技术门槛打造行业护城河技术不断变革，高技术门槛打造行业护城河 CGM 产品上市产品上市 20 余年，向更准确、更便捷、风险小、实时监测的方向发展。余年，向更准确、更便捷、风险小、实

41、时监测的方向发展。第一款 CGM 产品是美敦力开发的 Minimed，1999 年由 FDA 批准上市。德康、雅培、Senseonics 等公司陆续加入竞争，推出各式 CGM 产品。早期 CGM 产品多具有回顾式（佩戴时观测不到血糖数据，需要在电脑上回顾数据）、需要多次用 BGM 校准、MARD（相对平均偏差；使用 CGM 和 BGM 测量同一组样本，获得多个成对数据之间的差别水平）高、感受器寿命短、CGM 单独使用、无预警功能、传感器探针皮下埋植等特点，在准确性和便捷性方面存在很多不足。经过不断的探索发展，CGM 巨头公司在算法、传感器设计、外膜等关键材料加工、配套设备开发等方面不断改进，推

42、出实时式、单次/不需校准、MARD低、传感器寿命长、可与胰岛素泵联用、有预警功能、传感器全植入的 CGM产品，向更准确、更便捷、风险小、实时监测的方向发展。 图图 9：CGM 发展历程发展历程 资料来源: 各公司官网、国信证券经济研究所整理 注: 获批指 FDA 批准产品在美上市 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 12 图图 10：CGM 技术革新和发展方向技术革新和发展方向 资料来源: Medtronic、国信证券经济研究所整理 CGM 具有较高的技术壁垒，为具有较高的技术壁垒，为 CGM 生产公司打造行业护城河。生产公司打造行业护城河。CGM

43、遵循电化学的技术思路，结合材料学、信息科技等多项技术科技，形成多学科交叉的技术密集型产业，具有高技术壁垒。从监测过程分析，CGM 首先需要通过传感器监测组织间液的葡萄糖浓度，然后通过特定算法换算成血糖浓度，部分 CGM还可以与胰岛素泵联用形成“人造胰腺”，每个过程都需要克服特定的技术难题。 技术壁垒技术壁垒 1：传感器技术路线。传感器是：传感器技术路线。传感器是 CGM 最核心的部件。最核心的部件。传感器将组织间液中的葡萄糖信号转化为电信号，是 CGM 实现血糖监测的第一步，也是最核心、技术难度最大的一步。CGM 历经三次技术变革，主要围绕如何捕捉葡萄糖氧化过程中的电信号进行，不仅要求产生稳定

44、的电信号，还应当适应组织间液中杂质多、O2浓度低等复杂的生理环境。 CGM 传感器经历三次技术变革，代表公司分别为德康、雅培和三诺。传感器经历三次技术变革，代表公司分别为德康、雅培和三诺。第一代传感器以德康为代表，将 O2作为电子传递介质，测量反应过程中 H2O2在铂电极上产生的电流，将葡萄糖浓度转化为 H2O2浓度；但是，该技术受限于组织间液中的高杂质和低 O2环境，对外膜的要求高，生产成本也较高。第二代技术以雅培为代表，采用“连线酶（wired enzyme）”技术，将锇络合物紧密有序排列形成电子传递链，并连接氧化还原酶和碳电极，从而将葡萄糖氧化过程中产生的电子通过锇络合物转递至碳电极；二

45、代传感器技术从原理上摆脱了杂质和 O2浓度的限制，同时生产成本较低。三代传感器技术以三诺生物的在研产品为代表，通过修饰葡萄糖氧化酶，使之直接具有电子传递的功能；该技术不依赖于电子传递介质， 葡萄糖氧化效率高， 目前尚处于研发阶段。 虽然与二、 三代 CGM传感器相比，德康的第一代传感器在技术原理上具有一定的劣势，但是可以通过外膜设计提高信号的稳定性和准确度。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 13 图图 11：三代：三代 CGM 传感器作用原理传感器作用原理 资料来源: 公司官网、国信证券经济研究所整理 图图 12：三代三代 CGM 传感器结构示意

46、图传感器结构示意图 资料来源: 美奇医疗官网、动脉网、Myfreestyle 官网、Chemical Reviews、国信证券经济研究所整理 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 Page 14 表表 3：CGM 传感器技术变革传感器技术变革 第一代第一代 第二代第二代 第三代第三代 电子传递介质电子传递介质 O2 人工氧化还原试剂 无 基本原理基本原理 组织间液中的 O2与葡萄糖进入酶层，通过酶促反应生成 H2O2和葡萄糖酸，铂电极直接测量 H2O2浓度，间接得出葡萄糖浓度 氧化还原剂（锇络合物）连接葡萄氧化酶与碳电极。组织间液中葡萄糖与氧化还原剂接触，被葡萄

47、糖氧化酶氧化，将电子最终传递至碳电极 改造葡萄糖氧化酶，使得修饰后的葡萄糖氧化酶具有电化学性质，从而与半导体碳纳米管直接进行电子交换 优点优点 开发时间长、技术成熟 使用普通碳电极，降低成本； 低电位，电压环境 0.2 V； 杂质引起的非特异性电流较小，信号稳定； 不依赖 O2 使用半导体碳纳米管，成本较低； 低电位； 杂质引起的非特异性电流较小，信号稳定； 不依赖 O2； 葡萄糖氧化效率提高 140 倍 缺点缺点 对外膜要求高 （不透杂质、 电压环境达到 0.6 V、透氧性好、O2浓度=葡萄糖浓度）； 需要铂电极，成本较高； 准确性受限 对氧化还原剂要求高，存在泄露或化学毒性风险 尚处于研发

48、状态，未实现商业化； 葡萄糖氧化酶与电极之间的电子传递较难 代表公司代表公司 德康、美敦力 雅培 三诺生物（在研） 资料来源: 公司官网、国信证券经济研究所整理 技术壁垒技术壁垒 2：外膜设计。外膜是传感器的核心部件，德康和雅培各领风骚。：外膜设计。外膜是传感器的核心部件，德康和雅培各领风骚。外膜的设计首先需要考虑传感器的技术路线，第一代传感器对外膜的要求较为严苛，第二代、第三代传感器的要求相对宽松。各公司针对自身 CGM 产品的设计要素，有独特的外膜设计，对 MARD、传感器使用寿命产生重要影响。外膜设计整体上应该满足：适应传感器设计路线；允许葡萄糖以设计速度通过；减少杂质通过；延长传感器使

49、用寿命；能够在生理条件下使用。因此，对传感器外膜的材料、物理性质（亲疏水性等）、生物兼容性有较高的要求。外膜设计是 CGM 产品的重要技术壁垒，知识产权主要掌握在少数血糖监测巨头公司中。在第一代传感器中，德康公司的外膜设计技术表现优异；在第二代传感器中，雅培的外膜设计为佳。 表表 4：不同公司：不同公司 CGM 产品外膜材料比较产品外膜材料比较 公司公司 德康德康 美敦力美敦力 雅培雅培 鱼跃医疗（凯立特）鱼跃医疗（凯立特） 微泰医疗微泰医疗 产品产品 G5 G6 Guardian 瞬感 CT2 AiDEX G7 外膜材料外膜材料 聚氨酯聚合物 聚氨酯-聚脲 嵌段共聚物 乙烯基-吡啶-苯乙烯

50、树脂交联共聚物 N.A. N.A. 传感器寿命（天）传感器寿命（天） 7 10 7 14 7 14 MARD 9.0% 9.0% 9.1-10.6% 9.7% 9.6% 9.1% 资料来源: 公司官网、国信证券经济研究所整理 技术壁垒技术壁垒 3：算法算法是是监测准确度的决定因子之一。监测准确度的决定因子之一。CGM 的输入信息为组织间液中的葡萄糖浓度，输出信息为血糖浓度，算法研究的目的是尽可能贴切地从输入信息转化为输出信息。然而，受新陈代谢速率等因素的影响，葡萄糖在血液和组织液中的浓度比值不是恒定的，导致个体之间、同一个体不同生理状态之间存在差异。不同公司通过对算法的不断研究和过往数据的积累