1、 1 心血管 新局势下，如何“打赢”突围战？ 2022 心血管行业研究报告 2 前言 从 2020 年开始，冠脉支架、封堵器、除颤器开启全国性带量采购，起搏器、球囊、电生理耗材等省级区域及以上采购试点方案不断出台，未来常态化集采无疑对心血管行业造成了巨大的冲击，企业利润被大幅压缩。面对政策压力的和逐渐成熟的市场，心血管赛道还有多少价值？未来将会如何发展？赛道内企业要怎样应对风险？是大家最为关注的问题。 为了弄清上述问题，蛋壳研究院调研了多家心血管相关企业，结合研究院过往的研究内容，撰写2022心血管行业研究报告，试图从行业现状、行业价值、未来趋势三大维度解析新局势下的心血管行业，以期为行业参与

2、者们提供有价值的行业信息。 3 核心观点 1、 集采产品大幅降价短期内压缩企业利润，但并未击穿企业出厂价，带量的同时省去企业销售费用，中长期来看，有利于龙头企业的发展。 2、 重压之下，心血管行业价值仍在，一方面，大背景利好，市场广阔且持续增长；另一方面，临床需求仍然存在，技术持续迭代。一级市场依然看好心血管赛道。 3、 心血管赛道未来重点关注瓣膜和心衰管理领域，三尖瓣、VAD 极具看点。 4、 集采改变行业竞争要素和行业格局，产品升级及产品出海是企业未来的出路。 5、 各细分领域产品迭代快速，“黑科技”频出，可吸收支架、新型瓣膜、脉冲消融、心房分流器等创新技术值得关注。 4 目录 一、行业现

3、状：集采之下，心血管行业已逐渐走向成熟. 7 1.1 集采常态化：冠脉率先全面集采，其他领域也纷纷开启地方性集采 .7 1.2 国产替代加速：技术不断突破，市场占有率提高 .7 1.3 玩家格局逐渐清晰：从百家争鸣到龙头初显 .8 二、行业价值：价值依在，未来瓣膜、心衰管理最具看点 . 9 2.1 价值分析：行业天花板高，一级市场持续看好 .9 2.2 重点关注方向：二、三尖瓣最具看点，心衰管理长期看好 . 12 三、未来趋势：技术升级、多元创新是破局关键 . 16 3.1 竞争要素及行业格局：集采长期利好龙头企业，未来或将呈现寡头垄断格局. 16 3.2 技术及产品发展趋势：行业创新活跃，“

4、黑科技”频出 . 17 3.2.1 冠脉领域：精准 PCI、生物可吸收仍是重点，IVL 技术或能终结冠脉钙化难题 . 17 3.2.2 瓣膜领域：新型瓣膜、工艺优化、技术发展推动赛道发展 . 22 3.2.3 封堵器：全降解、定制化或是最终形态 . 30 3.2.4 心律管理：脉冲消融呈高成长性，起搏器迎来无导线时代 . 31 3.2.5 心衰管理：能否突破外科手术限制将成为 VAD 爆发里程碑 . 33 5 图表目录 图表 1：心血管耗材集采信息统计 . 7 图表 2：心血管市场规模及国产化率 . 8 图表 3：国内十大心血管上市公司市值情况（截止 2022 年 6 月 9 日） . 8 图

5、表 4：中国心血管患者死亡率 . 9 图表 5：2018-2025 年心血管高值耗材市场规模极其增速预测（亿元，%） . 10 图表 6：部分潜在临床需求 . 10 图表 7：心血管一级市场融资情况（2021 年至 2022 年 5 月）. 11 图表 8：中国人工瓣膜行业规模（亿元） . 12 图表 9：二尖瓣反流的干预现状 . 13 图表 10：2025 年人工瓣膜市场份额预测 . 13 图表 11：心血管器械演变历程 . 14 图表 12：中国心力衰竭出厂端市场规模（亿元） . 15 图表 13：VAD 公司及产品进度. 16 图表 14：FFROTCIVUS 公司及产品进度 . 17

6、图表 15：可吸收支架产品进度 . 19 图表 16：冠脉钙化常见处理装置对比 . 20 图表 17：健适医疗产品图 . 21 图表 18：Shockwave 临床数据结果 . 21 图表 19：聚合瓣、生物瓣对比 . 22 图表 20：瓣膜扩张方式对比 . 23 图表 21：J-Valve 产品图 . 24 6 图表 22：J-Valve 瓣膜植入术中影像 . 25 图表 23：TEER 产品对比 . 26 图表 24：介入修复与介入置换 . 26 图表 25：二尖瓣置换产品进度 . 28 图表 26：三尖瓣修复产品 . 29 图表 27：三尖瓣置换产品 . 30 图表 28：不同消融方式对

7、比 . 31 图表 29：PFA 产品进度 . 32 图表 30：VAD 对比 . 33 图表 31：心房分流器作用原理 . 34 图表 32：心房分流器公司及产品进度 . 34 7 一、行业现状：集采之下，心血管行业已逐渐走向成熟 1.1集采常态化：冠脉率先全面集采，其他领域也纷纷开启地方性集采 我国心血管行业正在经历着一场巨变。根据蛋壳研究院整理的集采信息可知，除支架、封堵器、除颤器已被纳入国家集采名单外，起搏器、球囊、电生理等领域也已开启了地方性集采，平均产品价格降幅高达 50%至 90%，未来或将实现心血管耗材全面集采。 图表 1：心血管耗材集采信息统计 资料来源：蛋壳研究院根据公开资

8、料整理 1.2 国产替代加速：技术不断突破，市场占有率提高 国内厂商已在多个领域打破进口垄断，市场占有率逐渐提高，尤其是冠脉支架和球囊行业，国产化率高达 80%和 40%。除了受集采政策的推动影响，更重要的原因是，国内外技术端的差距已逐渐缩小。 8 图表 2：心血管市场规模及国产化率 资料来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 1.3 玩家格局逐渐清晰：从百家争鸣到龙头初显 国内已涌现一批龙头企业，随着乐普、微创、先健、沛嘉等公司陆续上市，心血管领域已有十余家上市公司，资金持续向头部企业聚集，国内心血管领域已从之前的百家争鸣进入新的竞争格局。从上市情况来看，乐普、微创巨头地位依然无法撼动。 图表 3

9、：国内十大心血管上市公司市值情况（截止 2022 年 6 月 9 日） 资料来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 9 二、行业价值：价值依在，未来瓣膜、心衰管理最具看点 2.1 价值分析：行业天花板高，一级市场持续看好 大背景利好，市场广阔且持续增长。 一方面，心血管患者群体基数大且死亡率高，根据 who 的统计，约有 43%以上死亡人数与心血管疾病有关，中国心血管健康与疾病报告预测，国内心血管现有患者人数高达 3.3 亿。另一方面，患者诊疗需求刚性，并持续扩大。近年来随着我国经济的发展、国民生活方式的变化以及人口老龄化的加速，不健康的生活作息加剧了心血管发病率，心血管患者数量逐年增加，心血管患者

10、人群逐渐呈现年轻化趋势。 图表 4：中国心血管患者死亡率 数据来源：头豹研究院 根据医械研究院，前瞻产业研究院的预测数据，心血管高值耗材市场规模将保持 16%以上年复合增长速度，预计到 2025 年，市场规模将增长至 1238 亿元。 10 图表 5：2018-2025 年心血管高值耗材市场规模极其增速预测（亿元，%） 数据来源：医械研究院 前瞻产业研究院 临床需求仍然存在，技术持续迭代。 心血管行业并非处于完全饱和的状态。从技术端来讲，瓣膜、心衰等领域技术尚不成熟，冠脉、起搏器、封堵器等相对成熟的领域临床需求也未完全满足，产品仍在持续优化。以冠脉为例，钙化问题依旧突出，常见钙化旋磨装置操作难

11、度大，使用率小于 1%。 图表 6：部分潜在临床需求 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 11 一级市场依然看好心血管赛道，热度不减。 从资本端来看，一级市场持续看好心血管赛道。根据蛋壳研究院不完全统计，2021 年至 2022 年 5 月，心血管行业共发生 38 例融资事件，总融资金额高达百亿元，赛道热度仍然很高。 图表 7：心血管一级市场融资情况（2021 年至 2022 年 5 月） 资料来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 12 2.2 重点关注方向：二、三尖瓣最具看点，心衰管理长期看好 瓣膜最具看点，三尖瓣领域或能弯道超车。 瓣膜目前市场虽然占比较小，但发展快。根据蛋壳研究院数据整理，

12、我国瓣膜年复合增长率高达 33%，预计 2025 年市场规模将超过 50 亿元，增量空间非常可观。同时，瓣膜是心血管行业少数还未集采的领域，并且中短期内很难实现集采。因为参照冠脉支架集采时的情况，国内每年支架使用量超 130 万个，国产化率高达 80%以上。而瓣膜领域国产化率不足 5%，并且技术壁垒极高，仍存在技术空白，若过早集采将造成国内价格内卷严重，严重打击企业自主研发的创新能力。 图表 8：中国人工瓣膜行业规模（亿元） 数据来源：蛋壳研究院 瓣膜领域，二尖瓣、三尖瓣更值得关注，尤其是三尖瓣。主动脉瓣已经相对成熟，肺动脉瓣患者人数少，市场较小。而二、三尖瓣患者数量大、技术壁垒高，前景更为可

13、观。根据蛋壳研究院预测，二尖瓣市场规模起码是 TAVR 的 5 倍，预计未来二、三尖瓣市场占比将高达 53%以上。另外，二、三尖瓣海外技术尚未成熟，产品研发进度较为缓慢，国内外厂商基本站在同一起跑线上，国内企业很有可能赶超。 13 图表 9：二尖瓣反流的干预现状 资料来源：蛋壳研究院根据相关文献整理 图表 10：2025 年人工瓣膜市场份额预测 数据来源：蛋壳研究院整理 相比二尖瓣，三尖瓣未来发展潜力更大。相比之下，二尖瓣国外修复技术优势较为明显，产品进度更快，国内技术原创性及差异化程度稍逊一筹。三尖瓣市场规模虽略小于二尖瓣，但是技术壁垒更高，并且国内已有原创技术，含金量高，具有很强的竞争力。

14、目前，三尖瓣治疗仍以外科手术为主，但手术风险极高，大量重度三尖瓣反流患者因手术禁忌症而无法手术，因此一旦三尖瓣介入技术发展成熟，大面积推广后可以很大程度上取代外科手术，潜在市场规模非常可观。 14 心衰管理的黄金十年，国产化人工心脏带来无限想象。 心衰管理是近年来另一大非常值得关注的领域，不久或将迎来爆发点。心力衰竭往往是心脏疾病发展到终末期导致的问题，重症心衰患者预后差、治疗手段有限、死亡率高，问题解决一直未实现突破。随着心血管行业逐渐步入成熟阶段，研究的重心开始逐渐向心衰领域转移，试图攻克心血管最后的战场。 根据我国心血管疾病谱变迁历程，心血管器械的发展经历了三个阶段：2000-2010

15、年，以冠心病为代表的心血管问题推动 PCI 手术的快速发展； 2010 年前后老龄化加剧，瓣膜发病率快速增长，瓣膜迎来强盛时期；近年来随着生活方式的改变，极易诱发心力衰竭的疾病，如动脉粥样硬化、糖尿病、代谢综合征和肥胖等发病情况愈发频繁，导致我国心衰人数呈现出快速增长的趋势，心衰管理进入黄金发展期。 图表 11：心血管器械演变历程 数据来源：公开资料 最新流行病学调查结果显示，我国现阶段心衰患者人数约有800万至1000万，相较 2000 年，人数增长 44%左右，增长速度位于全球第一。但目前国内心衰管理市场还近乎空白，解决方案较少。随着市场认知的加深及技术的完善，心衰管理市场或将在不久的未来

16、迎来爆发式增长。蛋壳研究院根据弗若斯特沙利文数据整理预测，按出厂价计算，2030 年中国心力衰竭市场规模将达到 41 亿元。 15 图表 12：中国心力衰竭出厂端市场规模（亿元） 数据来源：弗若斯特沙利文，蛋壳研究院整理 对于终末期心衰患者来说，药物治疗没有效果，唯一的治疗方法只有进行心脏移植。但根据中国大陆地区各移植中心上报心脏移植年手术数量来看，每年心脏供给量小于 50 例，而移植需求却高达 40 万以上，人体心脏供不应求。随着晚期心衰患者人数增加，人体心脏供体不足的问题会变得更加严峻，人工心脏的价值将会越发突出。 人工心脏主要分为全人工心脏和辅助人工心脏。全人工心脏适用范围小，技术难度非

17、常高，目前仅有一款在研产品，总体价值不高。心室辅助装置（VAD），更贴近临床应用，商业化进度更快，前景更为可观。国内 VAD 虽然起步较晚，但起点高、进展快，尤其是我国世界领先的磁悬浮技术作为强有力的底层技术基础，为 VAD 临床器械的研发提供了关键性的支持。随着 2021 年 11 月苏州同心医疗自主研制的第三代全磁悬浮式人工心脏获批上市，可以说，国内 VAD技术已经跟国际医疗界站在了同一起跑线上。此外，心擎医疗体外磁悬浮人工心脏产品也于 2021 年首次成功应用于临床，术后反馈优秀。 16 图表 13：VAD 公司及产品进度 数据来源：蛋壳研究院根据公开信息整理 三、未来趋势：技术升级、多

18、元创新是破局关键 3.1竞争要素及行业格局：集采长期利好龙头企业，未来或将呈现寡头垄断格局 集采改变了心血管行业的竞争要素和行业格局。 从短期来看，企业的利润空间被大幅压缩。据统计，乐普与集采相关的支架产品收入下降了约-38.5%。微创相关产品收入下降了 29%。但从中长期来看，集采利好龙头及创新型企业。一方面，虽然集采大幅降低产品价格，但并未击穿出厂价，给国内企业带量的同时大力打压进口厂商并省去了企业销售费用，综合来看，有利于龙头企业的形成和壮大。另一面，集采刺激了企业的创新意识，加速产品研发进度，长期来看将推动整个心血管行业发展，提供创新能力。集采重压下，产品布局单一、资本实力差的企业会被

19、淘汰出局，低成本、多产品管线和高创新能力将成为企业的核心竞争力，未来行业极有可能呈现寡头垄断的局面。 产品升级+产品出海应对集采 根据调研结果总结，赛道内企业应对的集采压力的方式主要有两种：1、升级产品。创新产品进入集采的可能性很小，优化产品，以质提价可以有效平衡业绩风险。2、产品出海。龙头企业已纷纷布局海外市场。微创、乐普两家公司的海外收入都有比较明显的增长。赛诺医疗也已在美国、欧洲、亚太地区设立研发及营销中心。未来有原创自研产品出海的企业将会更有优势。 17 3.2 技术及产品发展趋势：行业创新活跃，“黑科技”频出 精准诊疗、个性化治疗以及良好预后三大治疗理念始终是心血管发展的指导性原则。

20、随着介入无植入和生物可吸收的概念不断深入，越来越多的创新 “黑科技”正积极涌入市场。 3.2.1 冠脉领域：精准 PCI、生物可吸收仍是重点，IVL 技术或能终结冠脉钙化难题 冠脉介入手术将更注重精细化诊疗和预后效果，FFR、OTC、IVUS一体化带来新的想象 临床数据已证明 FFR、OTC、IVUS 等辅助技术的使用对 PCI 有着重要的指导意义，可以有效改善预后效果，避免不必要的支架植入。随着高端影像技术的发展和市场教育程度的深入，其未来可能会成为一种常态化的使用。 目前国内赛道较为拥挤，但暂无头部企业形。从行业属性来看，能够实现全产业链布局及一体化应用以及具备更强销售能力的企业将会更有优

21、势。 图表 14：FFROTCIVUS 公司及产品进度 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 18 支架未来仍会是主流产品，药球将起到辅助作用，生物可吸收是研发重点。 药球更符合无植入的理念，尤其是对于冠状动脉小血管病变，单纯药物球囊治疗是更为优选的方案。蓝帆医疗 “BA9 药物球囊”是目前国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品，通过专利技术减少输送过程中药物流失，最大程度的发挥优美莫司在药物球囊应用中的优势，打破了紫杉醇的垄断局面。从临床使用情况及医生反馈来看，药球使用率不断上升，在支架和药球都可以使用的情况下，医生更偏向药球的使用，因此可以预测，未来药球将取代一部分支架市场

22、。但药球适用范围有限，并且再狭窄率高，使用球囊过后往往仍需要植入支架补救，支架植入量要远大于球囊，药球完全代替支架的可能性极小，未来支架仍将是主流产品，药球起到辅助作用。 由于药物洗脱支架仍存在再狭窄病变风险，市场上可吸收支架热度很高，或将成为支架最终形态。可吸收支架可分为为可吸收高分子材料和可降解金属材料，目前来看，聚合物支架径向支撑力偏小、回弹较多并不是最佳选择。可降解金属支架使用效果更好，其中镁基、铁基支架进度相对领先。百多力镁合金支架已经在欧洲、香港上市。国内首款获批上市的乐普 NeoVas 销售情况也非常不错。 但镁基支架仍存在一定的问题，例如降解速度过快导致支撑力不足。因此有一部分

23、声音认为铁基支架更有价值。先健 2021 年获批上市的铁基支架是全球唯一一款铁材料支架，厚度小但强度高，并且改善了铁合金支架讲解速度过慢的问题，综合来看值得关注。近年来，锌合金支架由于良好的生物相容性及适中的降解速度，研究热度也在逐渐高涨，相关产品处于前期结构设计和工艺研究阶段。 19 图表 15：可吸收支架产品进度 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 冲击波球囊技术有望彻底解决钙化难题 冠脉钙化病变已成常见病症，现有手段尚未完美解决。国内所有需要接受冠脉支架植入的患者中，大约有 30%都存在中重度的钙化病变，但现有手段，如高压球囊、旋切术、刻痕球囊等均存在一定的局限性，尤其是对于深层、重度

24、钙化及钙化结节问题。 20 图表 16：冠脉钙化常见处理装置对比 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 Shockwave 提出的一种创新疗法血管内冲击波技术（IVL）被业内认为最有希望终结冠状动脉钙化病变的治疗方案。Shockwave 是通过球囊低压扩张时向病变处释放脉冲式声压波，将浅表与深层钙化斑块打“软”。对比传统的钙化病变治疗设备，Shockwave 优势明显：1、安全性显著提升。冲击波球囊取代高速钻头设计可以更好的控制方向并且避免产生热量，不会对血管造成损伤；2、管腔处理新理念，更贴近临床。Shockwave 采用的是冲击波将钙化斑块打“软”、从而使硬化的血管重归有弹性，血管顺应性被

25、恢复，既可以使后续支架贴壁效果更佳，也不会对脆弱的血管造成二次伤害； 3、操作简单，Shockwave 对医生操作要求低，学习周期短，有利于大范围推广。目前该产品已完成了 7 万多例的临床使用，数据优秀，获得美国、欧盟、新加坡等多个国家和地区医生的认可。 21 图表 17：健适医疗产品图 数据来源：健适医疗 图表 18：Shockwave 临床数据结果 数据来源：健适医疗 22 3.2.2 瓣膜领域：新型瓣膜、工艺优化、技术发展推动赛道发展 主动脉瓣：TAVR 技术发展快速，下半场重心：一方面将基于现有产品不断优化，改善主动脉瓣狭窄治疗路径；另一方面将逐步攻破反流领域。 目前市场上绝大部分产品

26、设计是针对主动脉瓣狭窄人群，TAVR 产品迭代速度很快。主要优化方向包括以下几方面：从瓣膜材质来讲，随着患者年轻化，对瓣膜耐久性也提出了更高要求。生物瓣如何突破生物衰败是研发重点关注的方向，例如干瓣技术、抗钙化技术都是抵抗钙化的核心技术。同时，聚合瓣的出现也带来了新的选择。聚合瓣既具有类似于生物瓣膜性能，而且抗钙化能力强、使用寿命长、组织相容性高，从产品性能上来看，未来有可能可以替代生物瓣膜。但目前相关产品仍在研发实验阶段，临床经验比较少，预计实现商业化仍需要较长时间。 图表 19：聚合瓣、生物瓣对比 数据来源：蛋黄研究院根据公开资料整理 瓣膜扩张方式也在不断更新，球扩瓣与自扩瓣未来互为补充。

27、目前我国由于瓣膜高钙化率，未来 3-5 年内自扩瓣仍将占据主导地位。但球扩瓣在输送、释放、贴合上有较为明显的优势，未来成为主流产品的可能性较大，自扩瓣因其可回收性会成为有力补充。 23 图表 20：瓣膜扩张方式对比 数据来源：ClinicalTrials，JAHA，EuroIntervention 主动脉瓣狭窄介入治疗已经比较成熟，未来反流的介入治疗将成为主动脉瓣领域需要重点解决的问题。目前市场上大部分产品是纯靠径向张力进行固定，只有主动脉瓣膜存在一定程度钙化病变时才能提供足够的支持力，因此只有一半的主动脉瓣膜疾病患者得到救治，难以用于反流人群。 “J-Valve 经心尖瓣膜”是国内首个既可以

28、治疗主动脉瓣狭窄，也可以治疗关闭不全（反流）的原创主动脉瓣膜。区别于其他主动脉瓣膜，杰成医疗自主研发的可定位瓣膜既可以实现自主导航定位瓣膜植入的功能，还可以有效治疗反流。其原理在于瓣膜上活动连接的定位件可以完全独立于压缩状态的瓣膜，通过细丝释放上下移动，根据瓣膜的跳动寻找到最佳固定位，提高了植入精确度和成功率。另外，当瓣膜释放后，定位件和瓣膜支架联合作用，通过夹合原生瓣叶的方式进行固定，不再需要完全靠径向张力，既能有效治疗主动脉瓣狭窄的情况，也能够有效的治疗主动脉瓣关闭不全（反流）的问题。 除了双适应症，J-Valve 独特的设计也弥补了现有其他产品的诸多不足：采用与外科瓣膜同样的完整主动脉瓣

29、作为瓣叶材料，非心包膜，同时直径较大的鞘管能减少对瓣膜的压缩损伤，因此具有优异的耐久性。J-Valve 短支架顶端凹型 24 性设计，即便冠脉开口很低，窦管交界处不宽或过低，依然可以起到很好的冠脉保护功能。经心尖入路不受血管条件限制，对于外周血管迂曲、钙化、狭窄；瓷化主动脉的患者也可适用；同时对于治疗极度横位心的患者依然可以保持瓣膜支架的同轴性。 图表 21：J-Valve 产品图 数据来源：蛋黄研究院根据公开资料整理 据了解，2021 年，J-Valve 经心尖瓣膜海内外植入量近千例，从临床情况来看，J-Valve 术后效果优异，并且操作便捷，器械操作时间短，可在 10 分钟内完成瓣膜置换，

30、极大减少了卒中发生率，适合大面积推广。同时，经心尖的设计在缩短入路路径的同时也加强了医生的手感反馈，学习曲线短。目前经心尖J-Valve 已获 NMPA 批准，经股 J-Valve 也已进入临床试验阶段，未来双入路路径相辅相成，前景广阔。 25 图表 22：J-Valve 瓣膜植入术中影像 数据来源：蛋黄研究院根据公开资料整理 二尖瓣修复 Teer 技术一骑绝尘，置换仍是未来发展方向 经导管二尖瓣修复技术路径极为丰富，较为成熟的有瓣叶缘对缘修复、瓣环修复、腱索修复和正在研发中的左室重建及对合缘增强等技术。从目前发展情况看， Teer 技术简单有效，未来将会是主流方式。目前海外已有两款上市产品：

31、雅培的 MitraClip（欧洲、美国、中国均已上市）和爱德华的 PASCAL（仅欧洲上市）。其中，雅培 MitraClip 商业化情况遥遥领先，植入量已经超过 14 万例，具有绝对的领先优势。国内，TEER 赛道同样拥挤，但产品本质差异化程度不大，绝大多数都采用了缘对缘修复技术，进度最快的产品是德晋医疗的DragonFly，以及捍宇医疗的 ValveClamp ，均已进入临床试验阶段。 26 图表 23：TEER 产品对比 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 虽然二尖瓣修复技术发展较快，但经导管二尖瓣置换更有望成为终极方案，原因如下：1、经导管置换的适用范围更广。绝大多数经导管二尖瓣修复产

32、品都难以对复杂的二尖瓣器质性病变进行有效修复，反流患者术后效果不够理想，随着技术成熟，未来会有更多 MR 患者选择经导管置换手术。2、修复手术对手术操作要求高，TMVR 的学习周期更短，未来大面积推广的可能性更高。 图表 24：介入修复与介入置换 数据来源：蛋壳研究院根据相关文献整理 二尖瓣介入置换的发展历程仍需要时间，目前，全球仅有一款雅培的 Tendyne CE 获认证，FDA 暂未批准任何一款产品的上市许可。TMVR 锚定、输送入 27 路、瓣膜设计三大难关尚未解决，进口厂商暂未有技术突破，多家国内企业加速二尖瓣置换技术布局，仍有很大可能超越进口厂商。总体来看，以心医疗和纽脉医疗进度最快

33、，21 年均已进入注册临床阶段。两款产品均采用三瓣叶牛心包瓣膜设计，以心医疗的 MitraFix 同时具备经心尖及经股静脉入路，输送器尺寸全球最小，从目前的临床试验结果来看，植入成功率高，术后效果好，有望在国际舞台大放异彩，预计 23 年可顺利上市。纽脉医疗 Mi-thos 则是经心尖入路，采用了双层自膨胀式半回收支架，外层支架为 D 形结构，更贴合二尖瓣生理结构，同时独有的三层倒刺锚定结构可有效防止瓣膜移位，提高手术安全性。两款国产置换产品都极具特色，上市后前景可观。 28 图表 25：二尖瓣置换产品进度 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 三尖瓣国内三大原创技术含金量高，未来可期 由于三

34、尖瓣病变初期症状并不明显，常被临床忽视，因此是心脏瓣膜介入治疗起步最晚的领域。另外，三尖瓣瓣环和瓣膜面积更大，瓣环组织更脆弱，瓣叶和腱索更薄，因此对器械的设计和应用难度更大。总体来看，三尖瓣产品进度较慢，修复技术进展相对领先。 29 与二尖瓣不同的是，三尖瓣置换手术死亡率很高，在外科手术中，有条件进行三尖瓣修复的情况下，应当优先选择修复手术。并且三尖瓣部位由于压力低、血流缓慢，修复往往可以达到更理想的效果。参照外科手术，经导管三尖瓣修复手术选择优先程度也同样要高于置换手术。三尖瓣修复手术（TTVr）分为缘对缘修复、瓣环成形术和反流填充装置，现有产品来看，缘对缘修复产品占绝大多数。现阶段，全球仅

35、有爱德华 Pascal、Cardioband 及雅培 Triclip 三款修复产品获得 CE 认证，中国、美国暂未批准上市。国内多家企业均已布局，其中汇禾医疗产品成果令人瞩目。汇禾医疗自主研发的 K-Clip 以介入的方式还原了 Kays 术式，反流改善效果显著 ，现已进入临床阶段。K-Clip 是中国唯一被 CMDE 批准开启注册临床研究的经导管瓣膜修复类产品，已同步启动中国和欧盟属地的全球多中心注册临床研究。 图表 26：三尖瓣修复产品 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 目前全球还没有上市的置换产品，爱德华、美敦力等海外龙头也暂时没有突破性技术出现。国内三尖瓣置换发展势头强劲，产品已进

36、入新的阶段，甚至大有赶超海外的趋势。最具代表性的产品健世 LuX-Valve Plus 是首款具有中国完全自主知识产权的三尖瓣置换产品，5 月已在医院首次临床应用，非常有可能成为全球首款获准商业化的三尖瓣置换产品。 30 图表 27：三尖瓣置换产品 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 3.2.3 封堵器：全降解、定制化或是最终形态 封堵器发展成熟，产品优化空间较小，未来将朝着全降解、定制化方向发展。 无论是传统的先心病封堵器还是左心耳封堵器，可降解材料都是重要研究方向。随着乐普可降解先心病封堵器获批上市，先心封堵器已开启了可降解时代。MemoSorb 采用了医用高分子材料，可以在人体内逐步降

37、解并被人体组织安全吸收，避免并发症及慢性炎症反应，是国产封堵器的一大跨越。 此外，封堵器定制化也是未来一大趋势。左心耳个体化差异明显，没有任何一种封堵器可以有效解决所有形态心耳的最佳封堵问题。随着 3D、4D 打印等技术发展，未来定制化左心耳封堵器或许将成为最佳方案。 目前乐普 Memo 系列已尝试提供定制化服务。 31 3.2.4 心律管理：脉冲消融呈高成长性，起搏器迎来无导线时代 脉冲消融呈高成长性，被认为是下一代颠覆性消融技术。 PFA 未来极有可能取代冷冻消融和射频消融。射频消融和冷冻消融无法选择性对消融区进行破坏，并且需要导管贴壁，容易对临近的食管、冠脉和膈神经等造成损伤。脉冲消融弥

38、补了这两种消融技术的局限，可以选择性损伤心肌，避免其他组织并发症，并且操作简单，手术时长约为常规手术的一半，优势可谓是非常明显。多项基础及临床研究都已证实 PFA 的安全性及有效性。从临床结果来看，PFA 消融效率显著提高，而且并发症发生率很低，临床医生对 PFA 技术评价很高。 图表 28：不同消融方式对比 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 脉冲消融的问世给消融赛道带来了更大的想象空间，新赛道已初步形成。强生、美敦力、波士顿科学等巨头均已布局，由波士顿科学收购的 Farapulse 开发的 FARAPULSE PFA System 进度最为领先，是全球第一家也是唯一获得 CE认证的脉冲消

39、融厂家。强生、美敦力产品也紧随其后，均进入注册阶段。国内企业也在积极布局 PFA 赛道，市面上常见的国产 PFA 产品有：诺茂医疗自主研发的 CardioPulse（已完成首例临床）、锦江电子的 LEAD-PFA 系统（2021年 4 月型检结束，现处于注册临床阶段）以及玄宇医疗的脉冲电场消融系统（已递交型检）。 32 图表 29：PFA 产品进度 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 无导线起搏器成功上市，起搏器迎来无导线时代 自起搏器开始大量运用以来，导线及囊袋带来的相关并发症便一直存在。无导线起搏让患者彻底摆脱了导线和囊袋的困扰，在手术过程中也更加轻松，极大地改善了患者体验。自 2015

40、 年正式上市以来，无导线起搏器在全球范围内的应用已经超过 10 万例，多个研究已经证明了无导线起搏器的安全性和电学参数的有效性。 起搏器领域一直由进口厂商领导，国内无导线起搏器的技术积累仍有很长的路要走。从销售情况来看，进口无导线起搏器美敦力 Micra（世界上第一款无导线起搏器，植入量已累计超过 7 万例）、雅培 Aveir （世界上唯一一款可回收的无导线起搏器，4 月已上市）优势明显，并且技术壁垒高，中短期内将持续保持垄断，国产替代周期较长。虽然不及进口厂商技术积累深厚，国产无导线起搏器也在积极开发中，西安敦博医疗器械有限公司正在研发自己的无导线起搏器，在目前公布的数据中，该起搏器体积仅

41、0.8cc，比 Micra 更小，重量也和 Micra 相当。 无导线起搏器的市场空间将会不断扩大。目前无导线起搏器不能感知心房，只能感知和起搏右室，主要应用于符合右心室单腔起搏的患者。随着未来无导线起搏器可有效固定在心房，或同时植入在心室和心房，有望覆盖所有患者。同时，无导线起搏器适用人群也在逐步扩大，高龄患者、儿童、瓣膜置换术患者及特殊人群都将成为潜在用户，市场相当广阔。 33 3.2.5 心衰管理：能否突破外科手术限制将成为 VAD 爆发里程碑 VAD 心室辅助系统和心房分流器是目前心衰管理领域最受关注的两款技术。 VAD 介入手术将成为 VAD 行业里程碑 VAD 分为介入式人工心脏、

42、体外式人工心脏和植入式人工心脏。介入式人工心脏由于技术限制，无法完成长时间的循环支持，目前 VAD 手术仍以外科手术为主。但外科手术学习曲线长，手术量有限，将会很大程度上限制 VAD 的推广和使用，因此植入式人工心脏能否突破外科手术的桎梏将是成为 VAD 发展最为重要的因素。 图表 30：VAD 对比 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理 心房分流器临床爆冷可能与患者选择有关，技术价值仍然存在 与 VAD 不同，心房分流器的争议一直存在。尤其是今年 2 月，Corvia 心房分流器产品三期临床试验失败，给心房分流器市场带来了一次不小的打击。但临床端失败并不代表心房分流术技术不可行，心房分流器市

43、场依然被专家及资本认可。从失败的临床数据可以发现，肺循环阻力正常、未植入起搏器且无肺血管疾病的受试者人群的试验亚组结果显示植入心房分流器可以降低心衰事件发生率，并且可改善患者健康状况。由此可推断，Corvia 临床试验失败的原因可能与患者选择有关。 34 图表 31：心房分流器作用原理 数据来源：Corvia Medical 官网 目前市场上仅有三款产品获 CE 认证，分别是美国 Corvia Medical、以色列 V-WAVE 和德国 Occlutech。国内暂无产品获批，诺生、唯科、乐普进度相较领先。从产品发展趋势上来看，心房分流器迭代方向主要包括：直径可调节、可回收、大小、内皮化、形态等方面。 图表 32：心房分流器公司及产品进度 数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理