1、李艾洁动脉橙/数字资讯部全球AI+器械价值趋势报告2022年Q1主要观点 由于AI产品研发成本大、落地困难，使得资本对其未来发展存疑，导致2022年Q1全球AI+器械领域一级市场融资不甚乐观；其中AI+器械最重要的赛道AI+医学影像，在2022年Q1也出现融资事件数骤减的状况； 同时二级市场表现不如人意，鹰瞳科技开盘即遭遇破发，国内多家计划在港交所上市的企业出现延迟；依图科技主动撤回科创板上市申请后，子公司依图医疗被深睿医疗收购； 虽然当前融资不甚理想，但AI+器械领域仍有值得关注的亮点：1.国内的红杉资本中国基金、真格基金、经纬中国等明星机构多次出手AI+器械领域，尤其偏爱AI+影像企业；2

2、.截止2022年5月，国内已有36件AI影像产品拿到三类证，注册审批走向常态化；3. 2022年3月，国家药监局器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则，给业内企业树立了明确的注册规定和标准，推动了AI+器械领域的规范化发展。注：报告数据统计范围截止至2022年3月31日，数据来源动脉橙产业智库2015-2022年Q1全球&中国AI+器械领域融资概况全球AI+器械领域产业图谱2015-2022年Q1全球&中国AI+器械领域融资趋势全球AI+器械领域投融资细分赛道交易轮次和数量统计2022年Q1全球AI+器械领域资本趋势注：报告数据统计范围截止至2022年3月31日，数据来源动脉橙产业智库2

3、021年7月8日国家药监局正式发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则，明确了人工智能医用软件产品的分类界定。其中提到“人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”本报告判断AI+器械企业的标准包含三个方面：产生的数据是否来源于医疗器械；设备的核心功能是不是对医疗器械数据进行处理、调查、测量分析等；该公司的产品本身是否用于医疗的用途。基于人工智能医用软件产品分类界定指导原则的界定，本报告围绕AI+医学影像、AI+基因检测、AI+临床辅助诊断和AI+健康管理展开分析。鉴于AI+机器人企业均处于早期未完全落地，

4、因此本报告没有计入。AI+器械 产业概述注：报告数据统计范围截止至2022年3月31日，数据来源动脉橙产业智库全球AI+器械领域产业图谱说明：由于篇幅有限，图谱仅展示部分企业。16.26 15.70 16.90 22.35 12.51 20.00 29.88 12.85 全球平均融资额（百万美元/起)2015-2018年，全球AI+器械领域的投融资总额及事件呈小幅度上升，到了2018年，依图、零氪科技等企业的大额融资频繁出现，平均融资额高达2235万美元；而2019年，随着资本寒冬的到来，再加上产品落地困难、没有器械证无法实现营收等问题，该领域的融资热度骤减，金额环比下降55%；2020年，三

5、类证颁发，行业重心开始由研发向商业化落地转移等原因，使得AI+器械领域投融资暴增；2021年，全球AI+器械领域共产生58起融资，融资总额为17.33亿美元。2022年Q1，全球AI+器械领域融资并不乐观，虽然注册审批已经成为一种常态，但鹰瞳科技开盘即遭遇破发，科亚医疗、推想医疗、数坤科技招股书失效等现状，使得资本对AI产品的未来发展存疑。2015-2022年Q1全球AI+器械企业融资趋势注：报告数据统计范围截止至2022年3月31日，数据来源动脉橙产业智库780.39 973.48 1588.30 2011.49 900.92 1559.61 1733.25 89.94 372.26 360

6、.99 1353.91 1367.74 489.99 863.29 1204.58 31.44 486294907278587007080901000 500 1000 1500 2000 2500 2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年Q12015年-2022年Q1 AI+器械领域融资情况（单位：百万美元）全球融资总额国内融资总额全球融资事件数全球AI+器械领域投融资细分赛道当前交易轮次统计从融资轮次看，目前AI+器械领域融资主要集中在早期，大部分企业停留在A轮。AI+医学影像和AI+健康管理两个赛道分别有5家和6家企业走到D轮

7、以上轮次。国内已有3家AI+医学影像企业敲钟上市，分别是鹰瞳科技、万东医疗和商汤科技；其中，鹰瞳科技作为“医疗AI第一股”于2021年5月上市，上市当天开盘即破发，总市值70.42亿港元。根据鹰瞳科技于2022年3月公布的财报显示，2021年公司实现营收1.15亿元人民币，同比增长142%；在商业化落地方面，鹰瞳科技挖掘出“眼健康管理”这一新的应用场景；同时，公司正在开发出灵活、多渠道的销售及营销策略，以涵盖医疗机构和大健康场景等多种商业化渠道。注：报告数据统计范围截止至2022年3月31日，数据来源动脉橙产业智库注：本页轮次定义有延伸，如A轮包括Pre-A/A/A+，不包括未披露融资的企业种

8、子轮/天使轮A轮B轮C轮D轮及以上 IPO及其以后融资其他未公开无公开融资AI+医学影像21AI+健康管理9AI+临床辅助诊断7AI+基因检测7754235716国内的红杉资本中国基金、真格基金、经纬中国等投资机构多次出手AI+器械领域，尤其偏爱AI+影像企业。其中红杉资本中国基金多次加注数坤科技、推想医疗和依图，这三家企业都拿到了三类证。值得一提的是，推想医疗于2022年5月拿到NMPA第一张多类型胸部骨折AI三类证。数坤科技近年来被红杉资本中国基金、启明创投、远毅资本、五源资本以及华盖资本等明星机构多次加注；从数坤科技向港股

9、提交的招股书，尽管该企业目前尚未实现盈利，但得益于近年来获得的7起大额融资，现金流还比较充裕。注：报告数据统计范围截止至2022年3月31日，数据来源动脉橙产业智库2022年Q1 AI+器械领域资本趋势（1）：国内投资机构偏爱AI+影像企业投资机构AI+器械总出手次数AI+影像出手概况红杉资本中国基金15数坤科技（3次）、推想医疗（4次）、依图（3次）真格基金9图玛深维（3次）、依图（2次）、Subtle Medical（2次）经纬中国9睿心医疗（3次）、图玛深维（3次）深创投7视见医疗（1次）软银中国7商汤科技（1次）、图玛深维（1次）启明创投7数坤科技（2次）、推想医疗（2次）、致远慧图（

10、1次）君联资本7深睿医疗（4次）、Lunit（2次）鼎晖投资7商汤科技（1次）、汇医慧影（2次）、推想医疗（1次）远毅资本6数坤科技（6次）五源资本6商汤科技（1次）、数坤科技（3次）、深至科技（1次）华盖资本6数坤科技（6次）道彤投资6深睿医疗（3次）、铱硙医疗（1次）国内AI+器械领域出手次数TOP10投资机构概况2015年-2018年，国内AI+医学影像赛道投融资呈大幅上升，促使AI+医学影像成为当时人工智能领域最为吸金的赛道之一。2019年，缺少器械证无法实现商业化、产品落地困难等问题，让该赛道一度被资本冷落。2020年，三类证到来，让AI+医学影像一跃成为AI与医疗结合最成熟的赛道，

11、大额融资事件激增，推想医疗和科亚医疗都在这一年走到D轮。2021年，多家头部企业纷纷递交招股书，鹰瞳科技在港交所完成IPO。但2022年Q1开始，国内AI+医学影像融资事件数骤减，据蛋壳研究院分析，之前“融资”是一个描述AI行业热度较为直观的维度，可以一定程度衡量AI企业的产线、医院合作推进速度。但到了现在，“盈利能力”已经成为头部AI考量问题的关键，从长远来看，AI医疗企业必须要由点及面，开启全方位的升级。注：报告数据统计范围截止至2022年3月31日，数据来源动脉橙产业智库2022年Q1 AI+器械领域资本趋势（2）：AI+医学影像融资数骤减，盈利能力成为头部AI考量问题的关键 2015-

12、2022年Q1国内AI+器械领域热门话题 2022年Q1全球AI+器械领域大事件盘点 全球AI+器械领域价值企业注：报告数据统计范围截止至2022年3月31日，数据来源动脉橙产业智库2015-2022年Q1AI+器械热门话题&大事件AI+器械领域热门话题（1）：注册审批常态化，疫情加速肺炎CT影像产品获批2021年-20222年5月获批NMPA三类证AI影像产品盘点注：以上数据来自国家药监局，动脉橙整理数据时间截止2022年5月24日应用形态应用病种公司名产品名注册证编号批准日期CT肺结节复星杏脉肺结节CT影像辅助检测软件国械注准202232106252022/5/13数坤科技肺结节CT图像辅

13、助检测软件国械注准202232105702022/4/29慧影医疗肺结节CT图像辅助检测软件国械注准202232105752022/4/29依图医疗肺结节CT影像辅助检测软件国械注准2021/12/23体素科技肺结节CT影像辅助分诊软件国械注准2021/11/18联影医疗肺结节CT影像辅助检测软件国械注准2021/6/24骨折推想医疗胸部骨折CT图像辅助分诊软件国械注准202232105722022/4/29脑部疾病数坤科技头颈CT血管造影图像辅助评估软件国械注准202232104822022/4/12联影医疗颅内出血CT影像辅

14、助分诊软件国械注准202232103092022/3/9心血管疾病博动医学冠状动脉OCT定量血流分数计算软件国械注准2021/11/9冠生云医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件国械注准2021/10/20心世纪冠状动脉CT血流储备分数计算软件国械注准2021/7/29睿心医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件国械注准2021/4/14新型冠状病毒肺炎数坤科技肺炎CT影像辅助分诊与评估软件国械注准2021/12/1安德医智肺炎CT影像辅助分诊与评估软件国械注准2021

15、/11/12腾讯医疗肺炎CT影像辅助分诊及评估软件国械注准2021/8/16联影医疗肺炎CT影像辅助分诊与评估软件国械注准2021/8/6深睿博联肺炎CT影像辅助分诊与评估软件国械注准2021/3/26推想科技肺炎CT影像辅助分诊与评估软件国械注准2021/3/26X射线骨折慧影医疗骨折X射线图像辅助检测软件国械注准2021/4/28骨龄评估深睿博联儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件国械注准202232102952022/3/2依图医疗儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件国械注准2021

16、32101772021/3/18心电心血管疾病迈瑞生物心电信号分析软件国械注准202232106312022/5/13血管造影博动医学定量血流分数测量软件国械注准2021/12/31眼底图像糖尿病视网膜病变微医（福建）糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件国械注准202232104452022/4/6致远慧图糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件国械注准2021/6/8AI+器械领域热门话题（2）：政策推动AI+器械领域纵深发展2017-07-082017-12-142018-04-282019-08-022020-08-072022-03-14国家药监

17、局器审中心人工智能医疗器械注册审查指导原则 指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。中央网信办等五部门国家新一代人工智能标准体系建设指南l围绕医疗数据、医疗诊断、医疗服务、医疗监管等，重点规范人工智能医疗应用在数据获取、数据隐身管理等方面内容，包括医疗数据特征表示、人工智能医疗质量评估等标准。中国科学技术部国家新一代人工智能开放创新平台建设工作指引 聚焦人工智能重点细分领域，充分发挥行业领军企业、研究机构的引领示范作用，有效整合技术资源、产业链资源和金融资源，持

18、续输出人工智能核心研发能力和服务能力的重要创新载体。国务院国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见 鼓励医联体内上级医疗机构借助人工智能等技术手段，面向基层提供远程会诊、远程心电诊断、远程影像诊断等服务。 推进“互联网+人工智能”应用服务，研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，同时加强临床、科研数据整合共享和应用。国务院新一代人工智能发展规划 推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。探索智慧医院建设，开发人机协同的手术机器人、智能诊疗助手，研发柔性可穿戴、生物兼容的生理监测系统，研发人机协同临床智能诊疗方案，实现智能影像识别、病理分型和智能多学科会诊。工业和信

19、息化部促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020年） 推动医学影像数据采集标准化与规范化，支持脑、肺、眼、骨、心脑血管、乳腺等典型疾病领域的医学影像辅助诊断技术研发，加快医疗影像辅助诊断系统的产品化及临床辅助应用。2022年Q1全球AI+器械领域大事件盘点注：报告数据统计范围截止至2022年3月31日，数据来源动脉橙产业智库全球AI+器械领域价值企业概览公司简介：汇医慧影成立于2015年成立，是医疗AI的老牌势力的代表。汇医慧影拥有核心算法和不断迭代的精算能力，核心科学家团队数十人，其中100%拥有硕士学位，50%拥有博士学位。汇医慧影科学家团队在多病种领域、大数据分析领域、人

20、工智能领域有多篇论文研究，总计发表论文篇数100+。产品介绍：汇医慧影CT肺结节、DR骨折获得2个NMPA三类证、CT肺结节、DR骨折、CT肺炎、CT肋骨骨折4个产品获得欧盟CE认证，乳腺MG、胰腺MRI、乳腺MRI等9个产品获得NMPA二类认证。汇医慧影DR骨折AI产品已经成为国内唯一手握国内NMPA三类证、欧盟CE双重认证的X射线骨折AI产品。公司介绍：推想医疗成立于2016年，是首批进军医疗AI的初创企业。经过五年发展，医疗与AI深入融合，深度学习的成果扎根临床科室，推想医疗逐渐构建起肺癌全周期智慧解决方案等全病种产品，将AI的应用场景由影像科向临床科室延伸。产品介绍：推想医疗已一举囊括

21、肺结节、肺炎、胸部骨折的“胸肺全三类”NMPA认证，将三个产品集成为一套综合解决方案：胸肺三件套”，让绝大部分胸肺部疾病均能通过一份CT影像找出，做到一查多筛。目前该公司有三件AI产品获得NMPA三类证：胸部骨折CT图像辅助分诊软件、肺结节CT影像辅助检测软件和肺炎CT影像辅助分诊与评估软件。公司介绍：深睿医疗成立于2017年，专注于研发深度学习技术以及自主研发的人工智能算法为核心的产品。2021年8月，依图医疗被深睿医疗收购，这是我国影像AI有史以来规模最大的并购事件。产品介绍：Dr. Wise 人工智能辅助诊断系统：目前广泛应用于肺癌早期筛查、乳腺癌早期筛查、脑卒中辅助评估、儿童生长发育评估等方面的决策与随访。目前该公司有两件AI产品获得NMPA三类证分别是：肺结节CT影像辅助检测软件和肺炎CT影像辅助分诊与评估软件。