1、 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 行 业 研 究 东 兴 证 券 股 份 有 限 公 司 证 券 研 究 报 告 医药医药行业：行业： 新冠新冠病毒检测试剂盒病毒检测试剂盒需求需求 弹性弹性有多大有多大 2020 年 04 月 13 日 看好/维持 医药医药 行业行业报告报告 投资摘要： 病毒检测为防疫重要手段，病毒检测为防疫重要手段， 核酸诊断始终为核酸诊断始终为“金标准金标准”。 大范围的检测可以保大范围的检测可以保 证疫情有效控制。证疫情有效控制。根据各国针对新冠病毒感染患者的检测条件来看，能够及时 提供必要的病毒检测将有效地控制疫情发展，其中韩国围绕重点爆发

2、区、群体 展开大范围试剂盒检测，因此国内疫情也得到有效控制。欧洲、美国疫情爆发 迅速， 但受医疗机构检测能力、 医疗服务能力的限制， 患者检测条件相对较高， 整体疫情控制情况不容乐观。新冠病毒检测新冠病毒检测核酸诊断为核酸诊断为 2019-nCov新型冠新型冠 状病毒确诊状病毒确诊的金标准的金标准， 短期快速扩大检测通量难度大短期快速扩大检测通量难度大。 主要用于二级甲等以上 医院，二级以下医院受条件所限难以展开核酸检测，可大规模现场筛查的 POCT 产品需求增强。 国内检测能力供应已满足防疫需求，国内检测能力供应已满足防疫需求， 各类检测试剂产能可满足海外出口各类检测试剂产能可满足海外出口。

3、 全全 国核酸诊断人数峰值约国核酸诊断人数峰值约 35000 人份人份/天天。疫情期间，按照国务院披露，全国核 酸检测能力峰值约为 35000 人份/天，其中湖北地区检测能力集中分布，已经 完全满足国内防疫需求。国内检测试剂盒总产能达到国内检测试剂盒总产能达到 426 万人份万人份/天。天。截至 4 月 5 日，中国国家药监局已应急审批 25 个检测试剂，总体产能达426 万人 份/天，其中核酸检测试剂 17 个，抗体检测试剂 8 个。核酸检测试剂产能达到 306 万人份/天，抗体检测试剂产能达到 120 万人份/天。其中，华大生物获得 CFDA、FDA（EUA） 、CE 认证，另外 11 家

4、企业获得 CFDA、CE 双证资质。 在满足国内检测需求的前提下，双证企业可实现海外出口供给。 海外累计检测试剂盒需求量约海外累计检测试剂盒需求量约 6500 万人份以上万人份以上。 全球常规新冠病毒检测能全球常规新冠病毒检测能 力基本建立，检测人群覆盖依旧不足。力基本建立，检测人群覆盖依旧不足。根据 38 个国家的疫情发展数据来看， 截至 4 月 9 日，新冠病毒检测人群覆盖率达到 20 倍以上的国家疫情得到相对 有效控制，检测人群覆盖率达到 40 倍以上（韩国检测覆盖率为 47.3 倍）的国 家疫情基本实现全面有效控制，其中仅有 4 个国家检测覆盖达到 40 倍以上， 10 个国家检测覆盖

5、率达到 20 倍以上。 海外疫情全面有效控制的累计所需检海外疫情全面有效控制的累计所需检 测试剂盒数量约测试剂盒数量约 6572万人份，而实际累计检测人数约为万人份，而实际累计检测人数约为 802.7 万人次，检测万人次，检测 能力供给缺口巨大。能力供给缺口巨大。截至 4 月 11 日，海外新冠肺炎病毒累计感染人数达到 164.3 万人，假设实现疫情相对有效控制，检测覆盖率需达到约为 20 倍，累 计所需的检测试剂盒数量约为 3286 万人份，假设实现疫情全面有效控制，检 测覆盖率需达到约为 40 倍，累计所需的检测试剂盒数量约为 6572 万人份。 全球全球 35个国家单日历史峰值检测量约为

6、个国家单日历史峰值检测量约为 64.22万人份万人份，全球实际检测覆盖全球实际检测覆盖 率难以短期大幅提升，需要长时间消化存量率难以短期大幅提升，需要长时间消化存量。以目前实际检测能力来看，累计 检测量实现 6500 万人份约需 100 天。 投资建议及推荐标的：投资建议及推荐标的：目前海外新冠疫情全面爆发，疫情防控已经进入全球化 阶段，新冠肺炎病毒的检测在疫情防控中起着至关重要的作用，充足的新冠病 毒检测人群覆盖率有望实现疫情的有效控制， 目前中国的新冠肺炎病毒检测试 剂盒产能充沛，随着海外疫情防控手段的升级，检测试剂盒的海外出口有望带 动相关公司的业绩增长，检测试剂盒相关公司有检测试剂盒相

7、关公司有：华大基因、华大基因、万孚生物万孚生物、达安、达安 基因、热景生物基因、热景生物。 风险提示：风险提示：疫情发展不及预期，企业生产不及预期 行业基本资料行业基本资料 占比占比% % 股票家数 312 8.2% 重点公司家数 - - 行业市值 51944.83 亿元 8.19% 流通市值 38814.44 亿元 8.33% 行业平均市盈率 43.17 / 市场平均市盈率 16.37 / 行业指数走势图行业指数走势图 资料来源：wind、东兴证券研究所 医药首席医药首席分析师：胡博新分析师：胡博新 执业证书编号执业证书编号: S03 研究助理

8、：研究助理：李勇李勇 liyong_ 研究助理：研究助理：王敏杰王敏杰 wangmj_.c n -15.5% 4.5% 24.5% 4/156/158/15 10/15 12/15 2/15 医药 沪深300 P2 东兴证券东兴证券行业行业报告报告 医药行业：新冠病毒检测试剂盒需求弹性有多大 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 目目 录录 1.核酸诊断始终为核酸诊断始终为“金标准金标准”，快速诊断需求增强，快速诊断需求增强 . 3 2.国内检测能力供应已满足防疫需求，各类检测试剂产能可满足海外出口国内检测能力供应已满足

9、防疫需求，各类检测试剂产能可满足海外出口 . 6 3.海外累计检测试剂盒需求量约海外累计检测试剂盒需求量约 6500万人份以上万人份以上 . 9 4.行业相关公司介绍行业相关公司介绍.12 4.1 华大基因（华大基因（300676） ：受疫情刺激，预计业绩大幅增长） ：受疫情刺激，预计业绩大幅增长.12 4.2 万孚生物（万孚生物（300482） ：） ：立足立足 POCT 领域，打造国际知名品牌领域，打造国际知名品牌.12 4.3 达安基因（达安基因（002030） ：） ：新冠病毒检测试剂盒产量超千万新冠病毒检测试剂盒产量超千万.13 4.4 热景生物（热景生物（688068） ：拥有）

10、：拥有国内独家上转发光免疫分析技术国内独家上转发光免疫分析技术.13 5.风险提示风险提示.13 相关报告汇总相关报告汇总 .14 表格目录表格目录 表表 1：国产新冠病毒检测试剂盒技术情况梳理：国产新冠病毒检测试剂盒技术情况梳理 . 3 表表 2：新型冠状病毒：新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南现场快速检测产品研发应急项目申报指南 . 5 表表 3：POCT 与实验室检测的具体操作情况对比与实验室检测的具体操作情况对比 . 5 表表 4：湖北省每日可进行核酸检测的人数估计：湖北省每日可进行核酸检测的人数估计 . 7 表表 5：国产新冠病毒检测试剂盒：国产新

11、冠病毒检测试剂盒资质认证情况（截至资质认证情况（截至 4月月 11日）日）. 8 表表 6：各国新冠病毒感染患者检测条件：各国新冠病毒感染患者检测条件 . 9 表表 7：海外疫情相对可控与全面可控假设下所需检测试剂盒数量估算（截至：海外疫情相对可控与全面可控假设下所需检测试剂盒数量估算（截至 2020年年 4月月 11日）日）. 10 表表 8：新冠病毒检测试剂盒全球销量弹性测试：新冠病毒检测试剂盒全球销量弹性测试 . 11 表表 9：达安基因（：达安基因（002030）新冠病毒核酸检测试剂盒销量弹性测试）新冠病毒核酸检测试剂盒销量弹性测试 . 13 插图目录插图目录 图图 1：2019-nC

12、ov新型冠状病毒核酸诊断与抗体诊断的比较新型冠状病毒核酸诊断与抗体诊断的比较 . 3 图图 2：2019-nCov新型冠状病毒相关实验室结果解读新型冠状病毒相关实验室结果解读 . 4 图图 3：重大传：重大传染性疫情中快速检测手段的必要性染性疫情中快速检测手段的必要性 . 5 图图 4：雅培：雅培 ID NOW COVID-19 检测试剂检测试剂 . 6 图图 5：国家商务部要求医疗物资出口：国家商务部要求医疗物资出口. 7 图图 6：各国新冠病毒累计检测人数：各国新冠病毒累计检测人数/累计确诊人数、每千人检测量、累计检测阳性率（截至累计确诊人数、每千人检测量、累计检测阳性率（截至 2020年

13、年 4月月 9日）日）.10 图图 7：各国新冠病毒单日历史峰值检测量（人，截至：各国新冠病毒单日历史峰值检测量（人，截至 2020年年 4月月 9日）日） . 11 qRoRqQrNrMtNoMpOzRpOtQaQdNaQsQmMpNnNiNrRnRlOqRnQ9PmMyRNZpOpOvPpNpQ 东兴证券东兴证券行业行业报告报告 医药行业：新冠病毒检测试剂盒需求弹性有多大 P3 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 1.核酸诊断始终为“金标准”核酸诊断始终为“金标准” ，快速诊断需求快速诊断需求增强增强 核酸诊断核酸诊断为为“金标准金标准”，抗体检测可有效防止漏检发生

14、，抗体检测可有效防止漏检发生。新型冠状病毒是包膜的单链正链 RNA 病毒， 病毒含量感染初期高，直接核酸检测灵敏度较高，可在患者潜伏期内确诊；总抗体的检测可有效 防止漏检的发生，IgM 抗体检测可用于感染早中期，但时间晚于核酸检测窗口期，IgG 抗体检测 可用于感染中后期，检测灵敏度高。 （总抗体检测具有 IgM 的早期感染诊断的优势，又有 IgG 既 往感染的特点） 图图 1：2019-nCov新型冠状病毒新型冠状病毒核酸诊断与抗体诊断的比较核酸诊断与抗体诊断的比较 资料来源：小桔灯网，东兴证券研究所 标准化标准化实验室实验室核酸检测结果精准核酸检测结果精准、 时间较长时间较长， 短期快速扩

15、大检测通量难度大；， 短期快速扩大检测通量难度大； 抗体检测抗体检测快速快速定性定性， 方便方便大规模初筛大规模初筛。目前，国内已有核酸诊断产品包括荧光 RT-PCR 法、恒温扩增法、杂交捕获探 针法、核酸测序等多种技术路径，用于实验室检测，结果准确，但是耗时较长，且实验室检测通 量难以短时间内快速扩建。抗体检测产品包括胶体金荧光、磁微粒化学发光法、微阵列蛋白芯片 化学发光法，适用于快速定性检测，便于大规模初筛。 表表 1：国产国产新新冠冠病毒检测试剂盒病毒检测试剂盒技术技术情况梳理情况梳理 试剂盒分类试剂盒分类 技术分类技术分类 特点特点 检测时间（分钟）检测时间（分钟） 核酸检测 荧光 P

16、CR 样本灭活安全保存、自动核酸提取、快速扩增检测，具备高灵敏度、 高特异性、高自动化 约 120 联合探针锚定聚合测序法 全基因组序列测序，工作流程时间长，检测成本高 120 恒温扩增-实时荧光法 实现全自动“傻瓜式”操作，对检测人员的技能要求低，样本核酸提取 扩增完全一体化安全操作 约 90 P4 东兴证券东兴证券行业行业报告报告 医药行业：新冠病毒检测试剂盒需求弹性有多大 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 杂交捕获免疫荧光法 进行特异性基因检测，操作较为方便 约 60 RNA 捕获探针法 在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果， 并可实现连

17、续并行检测，提升检测效率 约 90 双扩增法 无需核酸提取 ，一步法标本直接裂解，提高标本批处理效率，减少 污染风险 约 180 恒温扩增-实时荧光法 恒温扩增，较普通PCR设备要求低 约 120 RNA恒温扩增+金探针层析法 较常规荧光 RT-PCR 快 1倍， 无需核酸提取 ， 一步法标本直接裂解， 提高标本批处理效率，减少污染风险 约 70 抗体检测 胶体金法 定性检测，现场筛查，但灵敏度相对低 约 15 磁微粒化学发光法 灵敏度高，定性检测，现场筛查 约 30 微阵列蛋白芯片化学发光法 灵敏度高、通量高（多抗体同时测定）、速度快(首份标本 25分钟出 结果)、重复性、灵敏度和准确性有保

18、障 约 25 资料来源：公司官网，公开资料，东兴证券研究所 综合综合多种临床手段规避假阴多种临床手段规避假阴、 假阳性，提高检测准确性。假阳性，提高检测准确性。新冠病毒核酸检测存在 “假阴性” 结果， 可通过增加抗体检测、CT 检测等以避免漏诊的发生，而抗体检测可能因样本污染、样本溶血等 导致“假阳性”结果。因此医疗机构可综合使用临床检测手段来提高确诊准确率。 图图 2：2019-nCov新型冠状病毒新型冠状病毒相关实验室结果解读相关实验室结果解读 资料来源：公开资料，东兴证券研究所 应对重大应对重大传染传染疫情，现场筛查疫情，现场筛查需求增强需求增强。核酸检测试剂盒需要专业的 PCR 检测设

19、备及医务人员在标准 化的实验室进行检测，主要用于二级甲等以上医院，二级以下医院受条件所限难以展开核酸检测。因此 中国科学技术部于2月8日发布 新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南 ， 东兴证券东兴证券行业行业报告报告 医药行业：新冠病毒检测试剂盒需求弹性有多大 P5 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 旨在面向社会广泛征集新型冠状病毒的现场快速检测产品，突破现有检测技术对人员/场所的限制，缩短 检测用时，提升便捷程度，推动诊断前移下移，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。 表表 2：新型冠状病毒新型冠状病毒(2019-nCo

20、V)现场快速检测产品研发应急项目申报指南现场快速检测产品研发应急项目申报指南 分类分类 具体情况具体情况 核酸现场快速检测设备及试剂 为患者确诊提供现场快速检测手段，缓解目前患者确诊的检测压力 抗原快速检测试剂 为疑似患者排查和无症状感染者筛查提供不依赖于设备(场所)、更快速的现场检测手段 抗体快速检测试剂 为疑似患者排查提供血液样本的现场快速和高通量快速检测手段 资料来源：新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南，东兴证券研究所 核酸诊断核酸诊断 POCT 产品的需求产品的需求催生催生。2019-nCov 新型冠状病毒的 PCR 检测实验室属于加强型 P2 级（

21、加 强型生物安全二级实验室尤其适合对人或者环境构成危害病原微生物的相关操作）以上级别。在实验室 检测流程中，既需要保证检测质量，又需要重点防范生物污染风险，因此时间成本、运营成本较高。比 较分子诊断 POCT 产品来看， POCT 检验只需要样本收集、样本分析、质量控制、解释报告等 4 个步 骤，更为简便、安全。 图图 3：重大传染性疫情中快速重大传染性疫情中快速检测手段检测手段的必要性的必要性 资料来源：中国建筑科学研究院，中国体外诊断产业发展蓝皮书，基业常青，东兴证券研究所 POCT（即时检测即时检测）产品）产品可实现可实现在采样现场在采样现场，利用便携式分析仪器及配套试剂利用便携式分析仪

22、器及配套试剂迅速获迅速获得到检测结果得到检测结果。通 过比较 POCT 与实验室检测来看，POCT 使用的标本简单、无需处理，产品校准简便，检测仪器轻便， 对检测人员专业性要求低，但是检测结果准确性相对低、检测成本相对高。 表表 3：POCT 与实验室检测的与实验室检测的具体操作具体操作情况对比情况对比 实验室检测实验室检测 POCT 检测时间 一般较慢 相对较快 样本处理 一般需要 不需要 样本鉴定 需分离血清、血浆 全血，较简单 P6 东兴证券东兴证券行业行业报告报告 医药行业：新冠病毒检测试剂盒需求弹性有多大 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 耗材 较少 较多

23、检测仪 校准频繁、复杂 校准简单、不频繁 操作者 专人检测 一般人员 成本 较低 较高 准确度 高 低 应用场景 检验科等少量场景 医院、家庭、移动医疗等 资料来源：万孚生物招股书，基业常青，东兴证券研究所 雅培雅培 5 分钟快速分子诊断产品极大满足防疫需求。分钟快速分子诊断产品极大满足防疫需求。3 月 27 日，雅培宣布美国食品药品管理局（FDA） 授予公司新冠病毒分子快速检测 ID NOW COVID-19 检测试剂紧急使用批准（EUA） 。ID NOW 是一种 快速、基于仪器的恒温扩增检测系统，用于感染性疾病的定性检测，新冠病毒阳性结果最快可在 5 分钟 内获得，阴性结果可在 13 分钟

24、内确认, 预计产能可达 5 万人份/天。 图图 4：雅培雅培 ID NOW COVID-19 检测试剂检测试剂 资料来源：雅培，东兴证券研究所 2.国内检测能力供应已满足防疫需求国内检测能力供应已满足防疫需求，各类检测试剂各类检测试剂产能产能可满足可满足海外出口海外出口 全国全国核酸诊断核酸诊断人数人数峰值峰值约约 35000 人份人份/天天。疫情期间，医疗机构迅速加强核酸检测能力，按照国务院披 露，全国核酸检测能力峰值约为 35000 人份/天，其中湖北地区检测能力集中分布。以武汉市为例，对 东兴证券东兴证券行业行业报告报告 医药行业：新冠病毒检测试剂盒需求弹性有多大 P7 东方财智 兴盛之

25、源 DONGXING SECURITIES 湖北省核酸检测的通量进行估算，武汉核酸检测机构为 35 家，每天检测能力达到约 6000-8000 人份/ 天，取中间值 7000 人份/天计算，湖北省地区的定点核酸检测医疗机构为 97 家，按平均每家机构检测 量 200 人份/天，湖北省每日可检测人数达到 19400 人份/天。 表表 4：湖北省每日可进行核酸检测的人数估计湖北省每日可进行核酸检测的人数估计 指标指标 数量数量 武汉市核酸检测机构（家） 35 武汉市每日检测人数（人份/天） 7000 平均每家机构检测产能（人份/天） 200 湖北省核酸检测机构（家） 97 湖北省每日湖北省每日可可

26、检测人数（人份检测人数（人份/天）天） 19400 全国（除湖北）每日全国（除湖北）每日可可检测检测量量（人份（人份/ /天）天） 15600 全国每日全国每日可可检测量（人份检测量（人份/ /天）天） 35000 注：注：平均每家机构检测产能=武汉市每日检测人数/武汉市核酸检测机构 湖北省每日湖北省每日可可检测人数检测人数=湖北省核酸检测机构*平均每家机构检测产能 全国（除湖北）每日全国（除湖北）每日可可检测量检测量= =全国每日全国每日可可检测量检测量- -湖北省每日可检测人数湖北省每日可检测人数 武汉市每日检测人数约 6000-8000 人份/天，取中间值 7000 人计算；据国务院披露

27、全国检测能力峰值约 35000 人份/天 资料来源：Wind，东兴证券研究所 国内检测试剂盒总产能达到国内检测试剂盒总产能达到 426万人份万人份/天。天。 截至 4 月 5 日， 中国国家药监局已应急审批 25 个检测试剂， 总体产能达 426 万人份/天，其中核酸检测试剂 17 个，抗体检测试剂 8 个。核酸检测试剂产能达到 306 万人份/天，抗体检测试剂产能达到 120 万人份/天，在满足国内检测需求的前提下，可实现海外出口。 但受出口西班牙的防疫产品事件影响， 国家层面要求保证产品质量安全、 规范出口秩序， 自 4 月 1 日起， 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸

28、机、红外体温计的企业向海关报关时，须承 诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，且符合进口国（地区）的质量标准要求。 图图 5：国家商务部要求医疗物资出口国家商务部要求医疗物资出口 资料来源：商务部，东兴证券研究所 P8 东兴证券东兴证券行业行业报告报告 医药行业：新冠病毒检测试剂盒需求弹性有多大 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 目前，华大生物已经获得中国 CFDA、欧盟 CE、美国 FDA 产品认证，其余有达安基因、迈克生物、明 德生物、万孚生物、丽珠集团在内的 11 家企业获得中国 CFDA、欧盟 CE 双证认可，以上企业均满足国 家最新要求可出口海外疫情区。

29、 表表 5：国产新冠病毒检测试剂盒资质认证情况：国产新冠病毒检测试剂盒资质认证情况（截至（截至 4 月月 11 日）日） 公司公司 国产医疗器械产品国产医疗器械产品 认证资格认证资格 产能（万人产能（万人/日）日） 检测时间 （分钟）检测时间 （分钟） 华大生物科技（武汉）有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） CFDA，CE，FDA(EUA) 60 180 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序 法） CFDA 圣湘生物科技股份有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） CFDA， CE，

30、 FDA(PEUA) 50 30 上海之江生物科技股份有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） CFDA，CE，TGA 20 120 中山大学达安基因股份有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） CFDA，CE 30-50 武汉明德生物科技股份有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） CFDA， CE、 FDA(PEUA) 30 迈克生物股份有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） CFDA，CE 20 120 广州万孚生物技术股份有限公司 新型冠状病

31、毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） CFDA，CE 30 15 珠海丽珠试剂股份有限公司 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） CFDA，CE 7 15 卓诚惠生生物科技股份有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） CFDA，CE 10 90 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公 司 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光 法） CFDA，CE 3.3 南京诺唯赞医疗科技有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） CFDA，

32、CE 10 北京金豪制药股份有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） CFDA、CE 上海复星长征医学科学有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） CFDA 杭州优思达生物技术有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法) CFDA 30 广东和信健康科技有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） CFDA 15 15 安邦（厦门）生物科技有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法） CFDA 厦门万泰凯瑞生物技术有限

33、公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） CFDA 3 29 上海伯杰医疗科技有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） CFDA 10 上海捷诺生物科技有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） CFDA 20 上海仁度生物科技有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（RNA 捕获探针法） CFDA 90 英诺特（唐山）生物技术有限公 司 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） CFDA 22 15 武汉中帜生物科技股份有限公司 新型冠状

34、病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（双扩增法） CFDA 武汉中帜生物科技股份有限公司 新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒 （RNA恒温扩增+金探针层 析法） CFDA 资料来源：CFDA，公开资料，东兴证券研究所 东兴证券东兴证券行业行业报告报告 医药行业：新冠病毒检测试剂盒需求弹性有多大 P9 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 3.海外累计海外累计检测检测试剂盒需求量约试剂盒需求量约 6500 万人份以上万人份以上 大范围的检测大范围的检测可可以保证疫情有效控制。以保证疫情有效控制。根据各国针对新冠病毒感染患者的检测条件来看，能够及时提供 必要的

35、病毒检测将有效地控制疫情发展，其中韩国围绕重点爆发区、群体展开大范围试剂盒检测，因此 国内疫情也得到有效控制。欧洲、美国疫情爆发迅速，但受医疗机构检测能力、医疗服务能力的限制， 患者检测条件相对较高，整体疫情控制情况不容乐观。 表表 6：各国新冠病毒感染患者检测条件各国新冠病毒感染患者检测条件 国家国家 患者接受检测条件患者接受检测条件 疫情控制情况疫情控制情况 韩国 检测范围广检测范围广：1)检测包括但不限于：症状+确诊患者接触史；症状+流行地区访问史； 医生判断怀疑新冠感染者 2)新天地教会群体广泛检测筛查， 大邱地区的疗养院人员等高风险 群体进行彻底检测筛查，欧洲入境者全部筛查 全面全面

36、有效控制有效控制 意大利 只对有急性呼吸道感染症状且有流行病学史的患者检测，无症状者不检测只对有急性呼吸道感染症状且有流行病学史的患者检测，无症状者不检测。检测阳性者则需 由意大利高级研究所的国家实验室确认诊断 全面爆发全面爆发 西班牙 有急性呼吸道感染症状的住院患者或符合住院标准的患者； 有急性呼吸道感染症状的卫 生人员和其他基本社会服务工作者（无论严重程度如何）。此外，在进行针对性临床评估后， 可考虑对临床表现为急性呼吸道感染的特别脆弱的人进行诊断试验（无论严重程度如何）。 西班牙不对有轻度急性呼吸道感染症状者进行常规检测西班牙不对有轻度急性呼吸道感染症状者进行常规检测。 全面爆发全面爆发

37、 法国 法国对如下人群进行核酸检测，有严重症状者；有症状的卫生专业工作者；有症状的 脆弱人群；有症状的住院患者；器官、组织或血液的捐献者；其他有症状者不再进行系 统性的检测。 全面爆发全面爆发 美国 3 月月 15 日起，只需要医生批准即可检测日起，只需要医生批准即可检测 全面爆发全面爆发 德国 主要标准为症状主要标准为症状+流行病学史流行病学史。a.一般或严重急性呼吸道症状+发病前 14 天内的确诊患者接 触史； b.伴有或不伴有发烧的严重急性呼吸道症状+发病前 14 天内的国际危险区域或国内特 别受影响区域的旅行史； c.伴有或不伴有发热的严重急性呼吸道症状+发病前 14 天内其他出 现病

38、例的地区的旅行史；d.有病毒性肺炎的临床或放射学证据，排除其他诊断，且无流行病 学史。德国的核酸检测标准相对韩国较高，其不建议对无症状人群进行检测，亦不支持对无 新冠肺炎怀疑指征的有症状人群的检测。 全面爆发全面爆发 日本 检测条件检测条件较高较高，发热/呼吸道症状+确诊患者/流行地区接触史；发热+呼吸道症状怀疑肺 炎需要住院；医生综合判断需要检测 加速蔓延加速蔓延 英国 不再检测每一个有症状的人,未来将重点检测症状较重的患者未来将重点检测症状较重的患者 全面爆发全面爆发 资料来源：各国药监局，东兴证券研究所 全球常规新冠病毒检测能力基本建立全球常规新冠病毒检测能力基本建立，检测人群覆盖依旧不足，检测人群覆盖依旧不足。根据 38 个国家的疫情发展数据来看， 截至 4 月 9 日，新冠病毒检测人群覆盖率达到 20 倍以上的国家疫情得到相对有效控制，检测人群覆盖 率达到 40 倍以上（韩国检测覆盖率为