1、2022 年深度行业分析研究报告 rQqPoPmPuMsPnPpMuNpNnM9P9R6MmOpPmOpNlOmMpRkPoOzRbRrRzQxNqNpQxNtRpM3目录目录公司介绍：公司是国产电生理行业的龙头企业01 |行业分析：电生理行业，国产替代空间大，竞争格局优02 |竞争优势：技术积累充分，产品快速迭代03 |募投项目：巩固研发，补充营销04 | 4 41 1、公司是国产心脏电生理龙头企业，产品布局完善、公司是国产心脏电生理龙头企业，产品布局完善公司于2010年成立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，在心脏电生理领域，公司是全球市场

2、中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。2000222001920218月公司在上海成立10月EasyFinder固定弯标测导管获NMPA注册证EasyLoop环肺静脉标测导管获NMPA注册证Columbus三维电生理标测系统、体表参考电极及导管连接尾线等产品获CE证书房颤系列CE产品实现海外销售Columbus三维心脏电生理标测系统进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”Columbus三维心脏电生理标测

3、系统全球手术量突破20000例IceMagic心脏冷冻消融系统进入创新医疗器械特别审批程序Columbus三维心脏电生理标测系统V3、 EasyLoop环肺静脉标测导管、 IceMagicPathBuilder可调控型导引鞘组获得NMPA注册批准FireMagic 心脏射频消融导管获印度注册证体表参考电极获澳大利亚注册证压力感知磁定位灌注射 频 消 融 导 管 、Flashpoint肾动脉射频消融导管进入创新医疗器械特别审批程序Columbus三维心脏电生理标测系统获NMPA注册证FireMagicCool3D和FireMagicSuperCool3D冷盐水灌注射频消融导管获NMPA注册证Pa

4、thBuilder可调弯导引鞘组、 PathBuilder心 内 导 引 鞘 组 和PathBuilder房间隔穿刺针获美国FDA注册批准EasyFinder3D磁定位型可 调 弯 标 测 导 管 获NMPA注册证Columbus三维心脏电生理标测系统（2.0）获NMPA注册证 51 1、股权架构、股权架构0.21%嘉兴华杰微创投资毓衡投资上海生晖爱德博瑞粤民投远翼永宣润鎏投资张江火炬水石和利微创电生理股份天津镕信41.11%38.49%7.32%3.79%3.13%3.05%1.04%0.63%0.63%0.63%EverPace Medical鸿电医疗唯电医疗远心医疗100.00%100.

5、00%100.00%36.36%北京分公司 61 1、高管团队：创始人产业经验丰富、高管团队：创始人产业经验丰富资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所姓名在公司任职本届高级管理人员任职期限从业背景YIYONG SUN（孙毅勇）董事、总经理2019年6月30日-2022年6月29日2002年11月至2007年10月，担任美国西门子研究院研究员；2007年10月至2010年7月，先后担任微创器械电生理业务条线资深总监、资深副总裁朱郁财务副总经理、董事会秘书2019年6月30日-2022年6月29日1996年8月至2001年12月，担任交通银行淄博分行内核员；2002年1月至2011年12月

6、，担任微创器械商务会计经理；2012年1月至2015年11月，担任微创器械电生理业务线财务资深经理；陈智勇营销副总经理2019年10月30日-2022年6月29日2012年1月至2012年12月，担任雅培医疗器械贸易（上海）有限公司房颤事业部市场总监；2013年1月至2016年5月，担任强生（中国）医疗器材有限公司市场总监、资深销售经理；2016年6月至2019年2月，担任心脏联盟（北京）医疗科技有限公司总经理，沈刘娉商业发展与项目管理副总经理2021年2月24日-2022年6月29日2004年5月至2009年7月，担任索尼中国有限公司软件测试工程师；2009年8月至2014年9月，先后担任微

7、创器械电生理业务条线软件测试工程师、软件测试主管、设备品质经理；陈艳供应链副总经理2021年2月24日-2022年6月29日2008年3月毕业于东华大学材料专业，硕士研究生学历。2008年4月至2014年9月，担任微创器械电生理业务条线工艺生产主管； 71 1、产品布局：全面涵盖心脏电生理手术、产品布局：全面涵盖心脏电生理手术血管穿刺导管放置标测定位消融治疗术前检查三维手术二维手术PathBuilder心内导引鞘组、穿刺针PathBuilder可调弯导引鞘组PathBuilder可调控型导引鞘组Columbus三维心脏电生理标测系统集成多道电生理功能EasyFinder3D 磁定位型可调弯标测

8、导管EasyLoop环肺静脉标测导管FireMagic Cool 3D 冷盐水灌注射频消融导管FireMagicSuperCool 3D 冷盐水灌注射频消融导管FireMagic 3D 磁定位型心脏射频消融导管EasyFinder一次性使用可调弯标测导管EasyFinder一次性使用固定弯标测导管FireMagic心脏射频消融导管FireMagic Cool 冷盐水灌注射频消融导管术后复查OptimAblate心脏射频消融仪OptimAblate灌注泵电生理刺激仪 81 1、20222022- -20232023年多款在研重磅消融年多款在研重磅消融/ /标测导管上市标测导管上市资料来源：win

9、d、招股说明书，华安证券研究所序号适应证产品系列在研项目产品用途目前所处阶段预期商业化1 1快速性心律失常射频消融系列高密度标测导管适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测已递交产品注册申请2022 年2 2压力感知磁定位灌注射频消融导管提供导管与组织之间的触点压力的实时测量及定位信息临床试验阶段2023 年3 3冷冻消融系列冷冻消融导管冷冻消融导管配合冷冻消融系统，将消融能量作用于组织，使得消融靶点周围温度骤然降低，从而使该区域异常心肌细胞受损或死亡临床试验阶段2023 年4 4冷冻消融系统临床试验阶段2023 年5 5高血压肾动脉消融系列肾动脉射频消融系统肾动脉射频消融导管配合肾动脉射频

10、消融系统，将消融能量作用于组织，适用于经导管肾动脉射频消融治疗动物实验阶段2025 年6 6肾动脉射频消融导管动物实验阶段2025 年 91 1、三维消融导管类收入占比第一，收入主要来源境内、三维消融导管类收入占比第一，收入主要来源境内按产品收入结构看：公司主营业务收入由导管类产品、设备类产品与其他产品构成，其中，导管类产品占各期主营业务收入的比例分别为 75.61%、83.94%及77.85%，是公司收入的主要来源，三维消融导管收入占比逐年提升，二维消融导管收入占比逐年下降。公司的主营业务收入主要来自境内，其中华北地区和华南地区的主营业务收入较高，2020 年境外主营业务收入较 2019 年

11、下降，主要原因系受新冠疫情影响，境外心脏电生理手术大量推迟或取消所致，2021年有所缓解。20192019- -20212021年主营业务收入分产品结构（万元）年主营业务收入分产品结构（万元）20192019- -20212021年主营业务收入按区域划分（万元）年主营业务收入按区域划分（万元）wind资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所6,283.415,139.783,658.337,662.565,496.833,929.17800.521,137.071,272.431,139.78644.151,542.583,054.811,607.791,316.000%20%40%60

12、%80%100%202120202019标测类导管三维消融导管二维消融导管设备类产品其他产品9,083.7412,630.8316,500.921,509.63698.721,289.26916.40590.64665.4413.2911.5010.680%20%40%60%80%100%201920202021境内欧洲南美洲亚洲北美洲 101 1、经销模式占主导，设备多种销售模式结合、经销模式占主导，设备多种销售模式结合按产品销售模式看：公司主要通过普通经销模式及平台经销模式进行销售，设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。20192019- -2021202

13、1年公司收入分销售模式结构（万元）年公司收入分销售模式结构（万元）20192019- -20212021年公司设备不同销售模式结构（台）年公司设备不同销售模式结构（台）wind资料来源：wind5789.129719.1612112.895740.23668.436337.05147.15564.09382.4142.0473.93108.720%20%40%60%80%100%201920202021平台经销模式普通经销模式配送模式寄售模式项目2021年2020年2019年各类设备合计：销售模式下的装机量16910987赠送模式下的装机量544034投放模式下的装机量1076251跟台模式下

14、的装机量444283184合计774494356其中三维心脏电生理标测系统：销售模式下的装机量472421赠送模式下的装机量191616投放模式下的装机量342726跟台模式下的装机量1036851小计203135114 111 1、产品结构优化，毛利率有所上升、产品结构优化，毛利率有所上升毛利率：公司 2020 年度毛利率水平有所上升，主要原因：毛利率较高的产品如三维消融导管等日益受到市场认可，销售规模迅速扩大；单位产品分摊的固定成本有所下降、部分原材料的采购单价有所下降。20192019- -20212021年公司毛利和毛利率情况（万元）年公司毛利和毛利率情况（万元）20192019- -

15、20212021年公司不同产品的毛利率水平年公司不同产品的毛利率水平资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所7,970.6610,222.8013,742.5368.02%72.89%72.55%64%66%68%70%72%74%04,0008,00012,00016,000201920202021主营业务毛利额主营业务毛利率69.44%73.57%74.44%68.67%71.49%61.46%57.69%68.47%67.57%55%60%65%70%75%201920202021导管类产品设备类产品其他产品 121 1、整体收入保持快

16、速增长，但尚未实现盈利、整体收入保持快速增长，但尚未实现盈利资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所收入及利润：公司2016-2020年收入从4604万元增长到1.9亿元，2017-2021年CAGR约32.8%，保持快速增长。20162016- -20202020年营业总收入及其增速（万元年营业总收入及其增速（万元 %）20162016- -20202020年扣非归母净利润及其增速（万元年扣非归母净利润及其增速（万元 %）资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所4,603.646,193.618,421.7811,743.9314,128.6619,002.990.0015.00

17、30.0045.0008,00016,00024,0002001920202021营业总收入同比-2,309.66-1,786.37-908.15-2,514.02-1,485.93-2,962.59--4,500.00-3,000.00-1,500.000.002001920202021扣非后归母净利润同比 131 1、研发费用和销售费用占主要开支，盈利能力在逐步改善、研发费用和销售费用占主要开支，盈利能力在逐步改善期间费用率：2019-2021年公司期间费用占营业收入的比例分别为 87.29%、76.90%和 84.61%。

18、2020 年度，2021 年度，公司期间费用较 2020 年度增加 47.99%，主要原因系公司加大营销力度和研发投入，销售费用和研发费用大幅增加。20162016- -20212021年公司年公司ROEROE和和ROICROIC情况（情况（%）20192019- -20212021年公司期间费用率情况（年公司期间费用率情况（%）资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所-31.45%-30.01%-15.20%-10.11%-2.57%-5.02%-19.60%-13.71%0.43%-9.99%1.23%-3.27%-40%-30%-20%

19、-10%0%10%2001920202021扣非后ROE(摊薄)(%)ROIC(%)38.32%30.78%37.23%15.56%18.46%17.82%34.59%28.91%33.16%0%10%20%30%40%50%201920202021销售费用管理费用研发费用 14目录目录公司介绍：公司是国产电生理行业的龙头企业01 |行业分析：电生理行业，国产替代空间大，竞争格局优02 |竞争优势：技术积累充分，产品快速迭代03 |募投项目：巩固研发，补充营销04 | 152 2、心律失常患者人群基数大，房颤患者超、心律失常患者人群基数大，房颤患者超1,0001,000万

20、人万人资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所心律失常指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生异常。心律失常主要分类包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性）。快速性心律失常是指心率大于100次/分，常见分类包括室上性心动过速、早搏、房颤等。根据弗若斯特沙利文分析，心律失常患者人数约3,000万人，其中2020年房颤患者人数达到1,159.6万人，室上速患者人数达到327.3万人。未来随着人口老龄化加深，患病率提升，心律失常患者基数会进一步扩大。我国房颤患者数量（万人）我国房颤患者数量（万人）快速心律失常分类快速心律失常分类资料来源：wind，招股说

21、明书，华安证券研究所适应证特征室上性心动过速异位激动形成的部位或折返环路在希氏束（心脏传导系统中的一员）分叉以上的快速性心律失常早搏异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动窦性心动过速窦性心律快于每分钟100次称为窦性心动过速心房颤动由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱心房扑动当心房异位起搏点频率达到250350次/分钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩室性心动过速指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速性心律失常我国室上速患者数量（万人）我国室上速患者数量（万人）1058.51159.61184.612091234.21260.22.15%2.16%2.06%2.08

22、%2.11%1%2%3%6008000201520202021E2022E2023E2024E中国心房颤动患病人数（万人）增速299.7327.3332.7337.8343348.31.65% 1.65%1.53%1.54%1.55%1%2%2%00201520202021E2022E2023E2024E室上速患者数量（万人）增速wind0.77%0.23%患病率患病率 162 2、心脏电生理手术能够显著有效治疗快速心律失常、心脏电生理手术能够显著有效治疗快速心律失常资料来源：CNKI，头豹研究院2020年中国电生理介入器械行业概览、招股说明书，华安

23、证券研究所临床上快速心律失常是治疗方法主要包括药物治疗和和非药物治疗。药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。自1987年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，在房颤领域，从临床应用效果来看，对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。心律失常临床治疗

24、方法心律失常临床治疗方法资料来源：wind、心房颤动：目前的认识和治疗建议-2018，室性心律失常中国专家共识，招股说明书，华安证券研究所心律失常临床治疗方法心律失常临床治疗方法治疗方式治疗成功率阵发性房颤持续性房颤导管消融手术82.00%65.30%药物治疗22.40%19.30% 172 2、心脏电生理技术更迭，目前射频消融仍是主导、心脏电生理技术更迭，目前射频消融仍是主导电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导

25、航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。心脏电生理技术发展历程心脏电生理技术发展历程0200020102020上世纪60年代，心脏电生理学诞生。1971年，Wellens将程控电刺激技术和腔内电图记录技术相结合研究心律失常，这是临床电生理的巨大飞跃。上世纪80年代开始用心电生理学方法和手段直接指导或辅助心律失常的治疗，包括通过电生理检查评价和筛选抗心律失常药物等1990上世纪90年代起，导管消融治疗心律失常在临床广泛开展1998年，法国医生首次发现肺静脉内异常电活动是心

26、房颤动的主要发生机制，率先应用导管消融技术治疗心房颤动2014年后，压力感应导管在临床上使用广泛，让射频消融更安全、高效，缩短医生的学习曲线2020年电生理器械的发展是进一步提高手术 安全性，提升消融效率，提高消融效果，标测智能化 182 2、心脏电生理技术壁垒高，临床安全性数据需要时间积累、心脏电生理技术壁垒高，临床安全性数据需要时间积累技术壁垒：专利（算法）、芯片、电气工程、材料、产品设计及制造等环节的KnowHow较多，样机开发到成品量产并通过临床试验，整个过程耗时久（5-10年），需投入的人力物力成本也很高。市场壁垒：产品注册难度高（一般为三类器械）、医生使用习惯难以改变（培训学习周期

27、长）。5 5- -1010年，千万到亿级别资金投入年，千万到亿级别资金投入样机设计及开发注册检验临床评价获批上市及商业化产品制产品制造工艺造工艺产品产品设计设计早期研发早期研发020301材料学攻克材料学攻克人才为王，技术为王，产品为王产品为王，渠道为王企业盈利企业盈利与医保与医保医院医院入院入院临床价值与商临床价值与商业价值平衡业价值平衡020301医生使用医生使用方便性方便性生物相容性产品稳定性产品有效性产品安全性电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的 192 2、电生理手术由二维向三维推进，医生学习曲线

28、有望缩短、电生理手术由二维向三维推进，医生学习曲线有望缩短三维心脏电生理手术成为重要发展趋势，实现标测过程高清可视化，在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从而指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求。电生理临床医生，我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于200例，其中完成按照三级手术管

29、理的心血管疾病介入诊疗操作不少于50例等。二维二维VSVS三维三维资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所导管消融导管消融 VS VS 冷冻消融冷冻消融资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所 202 2、电生理手术的过程及所需器械、电生理手术的过程及所需器械一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理手术（手术费用报销前国产器械在电生理手术（手术费用报销前国产器械在4 4- -5 5万元，进口器械在万元，进口器械在6 6- -8 8万元）万元）电生理检查标测消融治疗电生理复查局部消毒+麻醉穿刺血管检查导

30、管进入心腔标测导管采集电信号施加电刺激标测导管精确定位的病灶部位消融导管做局部消融标测导管（四极、十极、固定弯、可调弯）标测导管（高精密度标测导管，环形/非环型）三维标测系统消融导管或冷冻消融射频消融仪刺激仪多通道电生理记录仪灌注泵重复电生理检查的步骤 212 2、国内电生理手术量渗透率远低于发达国家、国内电生理手术量渗透率远低于发达国家三维心脏电生理手术成为主流三维心脏电生理手术成为主流。三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例；预计到2024年，三维心脏电生理手术量将达到43.0万例，复合年增长率为27.3%。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/

31、百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人。以2020年房颤患者与房颤消融手术为例，2020年我国房颤患者达1,159.6万人，但对应房颤手术仅为8.2万台，渗透率较低。中国心脏电生理手术数量（万台）中国心脏电生理手术数量（万台）资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所20192019年中美心脏电生理手术量对比（台年中美心脏电生理手术量对比（台/ /百万人）百万人）资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所7.1 8.6 9.3 11.0 13.9 16.4 22.2 28.3 35.2 43.0 4.6 4.7 4.0 4.2 4.1 3.8 3.0 2.6 2.2 1.9 0

32、%10%20%30%40%50%000021E 2022E 2023E 2024E二维电生理手术（万台）三维电生理手术（万台）房颤手术占比128.50 1,302.30 02004006008000中国美国 222 2、当下进口仍占据主导地位，部分优秀国企已崭露头角、当下进口仍占据主导地位，部分优秀国企已崭露头角国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元

33、，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。国内企业主要包括微创电生理股份、惠泰医疗、心诺普和锦江电子，未上市公司包括德诺电生理等。20202020年市场竞争格局（按销售收入）年市场竞争格局（按销售收入）中国三维电生理手术竞争格局中国三维电生理手术竞争格局资料来源：wind强生, 30.3, 59%雅培, 11.03, 21%美敦力, 3.46, 7%惠泰医疗, 1.59, 3%微创电生理, 1.41, 3%其他, 2.63, 5%强生, 106812, 65%雅培, 44560, 27%微创电生理, 6806, 4%波士顿科

34、学, 4423, 3%其他, 1222, 1%强生, 40113, 41%雅培, 23178, 24%惠泰医疗, 11664, 12%微创电生理, 9933, 10%心诺普医疗, 9272, 10%中国室上速手术竞争格局中国室上速手术竞争格局 232 2、鼓励国产品牌，国产品牌进口替代空间大、鼓励国产品牌，国产品牌进口替代空间大中国出台一系列鼓励创新医疗器械政策，要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化。“十四五”医疗装备产业发展规划等文件，鼓励聚焦诊断检验装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械等7个重点领域。国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突

35、破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，预计2020年至2024年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到42.3%，2024年国产厂商有望占据12.9%的市场份额。部分产业政策列示部分产业政策列示中国电生理器械市场规模（单位：亿元）中国电生理器械市场规模（单位：亿元）资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所政策/法规生效时间“十四五”医疗装备产业发展规划2021年12月第十四个五年规划和2035年远景目标纲要2021年3月产业结构调整指导目录（2019年本）2020年1月创新医疗器械产品目录（2018）2018年12月关于促进首台（套）重大技

36、术装备示范应用的意见2018年4月增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）2017年12月高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案2017年12月“十三五”医疗器械科技创新专项规划2017年6月“十三五”卫生与健康科技创新专项规划2017年6月战略性新兴产业重点产品和服务指导目录2017年1月14.818.524.233.346.751.580.6114.9150.8211.111.60%11.40%10.20%9.50%9.00%9.60%10.40%12%12.90%12.90%0%2%4%6%8%10%12%14%0500200

37、021E 2022E 2023E 2024E中国电生理器械市场规模（亿元）国产占比 242 2、电生理标测系统：是实现高精度定位和消融的关键、电生理标测系统：是实现高精度定位和消融的关键电生理设备主要包括三维心脏电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪及灌注泵等产品。三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心脏电生理医疗器械的最高技术水平。按定位原理分为磁场定位和电场定位两种技术，目前领域内最先进的是两种技术相结合的磁电双定位技术。目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的CARTO 3系统及雅培推出的

38、EnSite PRECISION系统。按照2020年中国三维心脏电生理手术量排名，强生排名第一，市场占有率达65.2%，雅培排名第二，市场占有率为27.2%，微创电生理排名第三，市场占有率达4.2%。电生理标测系统的技术难点电生理标测系统的技术难点资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所国产电生理标测系统与进口品牌差距国产电生理标测系统与进口品牌差距资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所1起步晚，临床数据不足，核心性能稳定性及核心算法精度有待验证2部分核心模块缺失，如国内厂商尚无高密度标测模块及压力感知模块实现商业化1电生理标测系统属于有源设备，是集硬件电路、软件系统、核心算法于

39、一体的复杂系统，每一个模块专利的吸收消化难度不同2电生理标测系统对软件系统的架构设计及扩展性要求高，且临床上对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻 252 2、标测导管：国产标测导管与进口产品差距越来越小、标测导管：国产标测导管与进口产品差距越来越小标测导管通常由编织的尼龙类或聚氨酯类主体管材组成，远端装有贵金属端电极和环状电极，管内的金属导线连接电极与导管近端的插头，通过连接尾线与配套设备联合使用。通常行业内评价标测导管产品特性包括产品功能模块、产品结构工艺、临床适用部位等。标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取心电信号和导管电极位置的能力。

40、随着电生理技术的持续迭代，减少电生理手术的术中X射线量和快速精准高密度标测已成为行业发展趋势，具备磁电定位功能的标测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显。目前国产在“多分支形状多电极导管”为代表的高精密度标测导管还有缺失，国内企业如微创电生理、惠泰医疗均有在研。标测导管分类标测导管分类资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所标测导管的技术难点标测导管的技术难点资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所是否可调弯固定弯可调弯电极数量4极/10极8级/7级/20级等磁电定位磁定位电定位1生产工艺：导管的原材料部件或者组装工艺通过特定的生产工艺加工，众多零部件集中在微小的直径空间内装配完成2

41、算法技术：如双磁定位传感器精密装配技术，导管操控过程中双磁定位传感器稳定输出信号，通过算法设备实现导管定位及可视化 262 2、消融导管：国产压力感应消融导管还在研发中、消融导管：国产压力感应消融导管还在研发中心脏电生理领域两大主流消融技术为射频消融和冷冻消融。通常行业内评价消融导管产品特性包括产品功能模块、产品结构工艺、临床适用范围等。随着技术不断迭代，消融导管也从早期的满足单一消融功能，逐步集成功率控制、温度控制、盐水灌注、压力监测及微电极表面测温等功能，同时为了满足电生理手术治疗的精准性，临床应用对于消融导管的定位功能、可视化功能及与电生理设备的匹配功能都提出了一定的要求。目前国产厂商在

42、多功能集成高精度消融导管方面仍与国际同类先进产品存在一定差距，主要体现在“磁定位消融导管”及“压力感知消融导管”的缺失。消融导管消融效果影响因素消融导管消融效果影响因素消融导管迭代消融导管迭代资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所盐水灌注压力监测通过生理盐水灌注均匀冷却消融电极，提高功率输出，减少血栓形成压力消融导管有利于判断导管贴靠组织情况温控模式优先保证温度维持在预设值，安全性高功率模式优先保证功率维持在预设值，切断温度，效率高影响消融损伤的因素消融时间释放的功率导管头端冷却组织实际接受的功率导管贴壁稳定程度导管与组织接触程度 272 2、冷冻消融：适应症相对狭窄，但对新手医生友好

43、、冷冻消融：适应症相对狭窄，但对新手医生友好冷冻球囊消融是快速消融技术的代表之一，作为房颤治疗领域的一项创新技术（主要用于阵发性房颤），用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，简化了手术操作，提高了消融的有效性。其在临床应用中所凸其在临床应用中所凸显出的手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择，并有利于进一显出的手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择，并有利于进一步提升导管消融手术的渗透率步提升导管消融手术的渗透率。我国仅美敦力推出其冷冻消融产品，国内厂商尚无已上市冷冻消融系

44、统。冷冻消融和射频消融在阵发性房颤有效性比较冷冻消融和射频消融在阵发性房颤有效性比较资料来源：CryoballoonFibrillation冷冻消融和射频消融在阵发性房颤安全性比较冷冻消融和射频消融在阵发性房颤安全性比较 28目录目录公司介绍：公司是国产电生理行业的龙头企业01 |行业分析：电生理行业，国产替代空间大，竞争格局优02 |竞争优势：技术积累充分，产品快速迭代03 |募投项目：巩固研发，补充营销04 | 293 3、公司是心脏电生理产品布局最完整的国产厂商之一、公司是心脏电生理产品布局最完整的国产厂商之一公司在二维电生理、三维电生理、冷冻消融系列产品均有布局。公司名称二维类产品系列

45、三维类产品系列附件类产品冷冻消融系列产品电生理设备电生理导管三维心脏电生理标测系统磁定位线型标测导管磁定位高密度标测导管磁定位环肺静脉标测导管磁定位射频消融导管磁定位盐水灌注消融导管磁定位微孔盐水灌注消融导管磁定位组织测温消融导管压力感知导管房间隔穿刺针鞘冷冻消融设备冷冻消融球囊导管一次性使用心内标测电极导管可调控型导引鞘组强生-雅培-波士顿科学-美敦力-惠泰医疗-在研注册中-在研-锦江电子-心诺普医疗-微创电生理在研在研在研在研 303 3、电生理标测设备：至今已完成三代产品迭代、电生理标测设备：至今已完成三代产品迭代Columbus三维心脏电生理标测系统自2015年以来，已经经过三代，最新

46、一代是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统（2020年获批）。项目CARTO3EnSite PRECISIONRHYTHMIAHT-90003DingColumbus生产厂家强生雅培波士顿科学惠泰医疗锦江电子微创电生理导航系统技术电阻抗定位+磁定位电阻抗定位+磁定位电阻抗定位+磁定位电阻抗定位+磁定位电阻抗定位电阻抗定位+磁定位平均定位精度误差1mm1mm=1mm1mm-1mm能否快速标测可以可以可以可以未明确可以开源与否基本闭源基本开源半开源基本闭源基本开源基本闭源独特设计FAM模块实现快速标测；CONFIDENSE模块实现高密度标测； 具备AI模块，用于提示消融效果心腔内非接触标

47、测； 支持各类导管的显示、建模、标测； 具备FTI模块，能够体现压力值与时间积分具有第一套用于自动标测分析的工具套件，可实现快速和高可信度的标测图精准可视，便捷高效，一体化平台既可运行三维标测系统，也可独立运行电生理记录系统；无需专用导管，且兼容各主流品牌导管独特的导管全弯段弯形显示；RTM模块实现快速标测； 多道记录模块集成；一键CT/MRI图像分割及大范围智能配准结合CT和MRI图像可以可以未明确未明确未明确可以呼吸补偿呼吸补偿/门控呼吸补偿呼吸补偿呼吸补偿呼吸补偿呼吸补偿/门控磁电双定位定位精度低于1mm快速三维心腔建模高精密度标测模块压力感知模块导管全弯段弯 313 3、标测导管：磁定

48、位标测导管引领国产品牌、标测导管：磁定位标测导管引领国产品牌序号产品类型公司名称商品名适用部位电极间距电极数弯型是否磁电定位1磁定位型可调弯标测导管微创电生理EasyFinder 3D*RV/RA/CS/His2-8-2/2-5-2/5/104/10D是强生DECANAVRV/RA/CS/His2002/8/210D/F是2一次性使用磁定位环形标测导管微创电生理EasyLoop 3D*LA4/4.5/6/810P是强生LASSO NAVLA4.5/6/810/20D是雅培AdvisorLA6.5/1-4-110/20D/DF是3环肺静脉标测导管微创电生理EasyLoopLA4/4.5/6/81

49、0P否强生LASSOLA4/4.5/6/7/810/15/20D否雅培Inquiry AFocusLA3/2-7-2/3.5/5/1-2.5-1/810/20180否惠泰医疗TriguyLA3/4/5/6/710D否4一次性使用心内标测电极导管微创电生理IceMagic EasyLoopLA4/68/否美敦力AchieveLA4/68/否5一次性使用可调弯标测导管微创电生理EasyFinderRV/RA/CS/His2-8-2/2-5-2/5/104/10D否强生WebsterRV/RA/CS/His2-8-2/2-5-2/5/104/10D/F否雅培Inquiry /LivewireRV/R

50、A/CS/His2-8-2/2-5-2/2/5/104/5/6/7/8/10/20M/L/V-L/C1/E/M/S-L/H/H-L否波士顿科学Polaris XRV/RA/CS/His2.5/5/2.5-5-2.5/2-8-2/2-10-210270Standard 否惠泰医疗TriguyRV/RA/CS/His5/2-5-2/24/10CS/D/DL/G/SL/S否心诺普可控弯电生理消融导管RV/RA/CS/His2002/8/210D否*创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品线，包括磁定位型可调弯标测导管、一次性使用磁定位环形标测导管 323 3、消融导管：消融导管基本满足临床需求、消融导

51、管：消融导管基本满足临床需求序号产品名称公司名称商品名弯型是否盐水 灌注是否磁电定位生产工艺1磁定位冷盐水灌注射频消融导管微创电生理FireMagic Cool 3DB/D/F/J是是挤出、熔融焊接、拉伸、电阻焊接/激光焊接/锡焊强生NAVISTAR THERMOCOOLB/C/D/F/J是是挤出、胶粘、拉伸、电阻焊接/激光焊接/锡焊雅培FlexAbilityD/F/J/DD/DF/FF/FJ/JJ是是挤出、熔融焊接、拉伸、压握/激光焊接波士顿科学IntellaNav MiFi Open-Irrigated标准弯、大弯、不对称弯 是是挤出、熔融焊接、拉伸、压握/激光焊接/锡焊惠泰医疗磁定位冷盐

52、水灌注射频消融电极导管A/B/C/D/DL/E/F是是挤出、熔融焊接、压握、激光焊接/锡焊2磁定位型心脏射频消融导管微创电生理FireMagic 3D*A/B/C/D/E/F/J/ B+/D+/E+/F+/J+否是挤出、熔融焊接、拉伸、电阻焊接/激光焊接/锡焊强生NAVISTARB/C/D/E/F/J否是挤出、胶粘、拉伸、压握激光焊接/锡焊波士顿科学IntellaNav ST标准弯、大弯、不对称弯 否是挤出、熔融焊接、拉伸、电阻焊接/激光焊接/锡焊3心脏射频消融导管微创电生理FireMagicA/B/C/D/E/F B+/D+/E+/F+否否挤出、熔融焊接、拉伸、电阻焊接/激光焊接/锡焊强生C

53、ELSIUSA/B/C/D/E/F否否挤出、胶粘、拉伸、电阻焊接/激光焊接/锡焊雅培IBI TherapyS/M/L/Extended Reach否否挤出、熔融焊接、压握、电阻焊接/激光焊接/锡焊波士顿科学Blazer标准弯/中弯/大弯/不对称弯否否挤出、熔融焊接、拉伸、激光焊接/锡焊/压握惠泰医疗TriguyA/B/D/F否否挤出、熔融焊接、压握、电阻焊接/激光焊接/锡焊心诺普Rithm RxA/B/D否否挤出、熔融焊接、压握、电阻焊接/锡焊4微孔冷盐水灌注射频消融导管微创电生理FireMagicB/D/F/J是是挤出、熔融焊接、拉伸、电阻焊接/激光焊接/锡焊强生THERMOCOOL SFB

54、/D/F/J是是挤出、胶粘、拉伸、电阻焊接/激光焊接/锡焊雅培Cool FlexAbilityD-D/D-F/F-F/F-J/J-J/D/F/J是是挤出、熔融焊接心诺普AquaSenseB/D/F是否挤出、熔融焊接、压握、电阻焊接/锡焊*2016年上市了国产唯一可用于治疗房颤等复杂性心律失常磁电双定位消融导管*拥有国产唯一的磁电定位微孔灌注消融射频消融导管，通过有限元模拟设计的微孔排布，形成电极表面盐水灌注、均匀降温，从而大 333 3、多款心脏电生理重磅产品获批在即、多款心脏电生理重磅产品获批在即资料来源：wind、招股说明书，华安证券研究所高密度标测导管高密度标测导管：补齐国产空缺，应对复

55、杂心律失常的诊断检测，技术壁垒高。目前已提交注册申请，预计2022年获批。压力感知磁定位灌注射频消融导管压力感知磁定位灌注射频消融导管：目前处于临床试验阶段，预计2023年获批。与公司的三维心脏电生理标测系统联用，可以满足房颤等复杂性心律失常的临床需求。而且与同类进口产品强生的主打产品Smart Touch相比，预期产品性能非劣。冷冻消融系列：IceMagic心脏冷冻消融系统于2021年进入创新医疗器械特别审批程序，目前该产品已进入临床试验阶段。序号产品系列在研项目所处阶段及进展情况拟达到目标1射频消融系列高密度标测导管已递交注册申请预计2022年取得NMPA注册证2压力感知磁定位灌注射频消融

56、导管临床试验阶段预计2023年取得NMPA注册证3冷冻消融系列冷冻消融导管临床试验阶段预计2023年取得NMPA注册证4冷冻消融系统临床试验阶段预计2023年取得NMPA注册证 343 3、拥有图像导航、精密器械及能量治疗三大技术、拥有图像导航、精密器械及能量治疗三大技术平台三大研发平台（合计已取得已授权境内外专利158项，其中发明专利89项）研发团队研发团队全生命周期管理全生命周期管理图像导航平台图像导航平台精密器械平台精密器械平台能量治疗平台能量治疗平台截至2021年12月31日，拥有138名研发人员，占员工总数的32.86%，研发团队专业背景覆盖高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医

57、学等多种学科背景。转移和转移和接受接受设计和设计和开发开发医工结合，临医工结合，临床需求出发床需求出发020301产品定义产品定义和策划和策划04上市后上市后监督监督关键技术高精度定位导航技术微信号采集处理及分析技术CT/MRI图像处理技术及术前术中图像融合技术导管定位及可视化技术三维心腔快速建模算法多道仪系统整合技术三维电标测技术关键技术射频消融及多通道温度传感技术冷冻消融智能控制及多通道温度传感技术高精度流量灌注PID控制算法信号检测技术安全性设计关键技术双磁定位传感器精密装配技术编织管扭矩传递技术可靠端电极连接技术微孔均匀灌注技术导线绝缘技术多导管控弯技术导管硬度平滑技术精密热电偶传感器

58、技术压力感知技术高密度电极技术4,061.944,085.066,301.23201920202021研发费用（万元）34.59%28.91%33.16%25.00%35.00%研发费用/营业收入 353 3、海外市场：公司产品在海外多个国家完成产品注册、海外市场：公司产品在海外多个国家完成产品注册CE认证：4款注册证，20个产品3张韩国注册证，3个注册产品；14张巴西注册证，23个注册产品；1张阿根廷注册证，20个注册产品；2张俄罗斯注册证，10个注册产品；1张印度注册证，1个注册产品；16张澳大利亚注册证，18个注册产品；6张台湾注册证，11个注册产品；1张厄瓜多尔注册证，13个注册产品，

59、1张乌兹别克斯坦注册证，12个注册产品，3张巴基斯坦注册证，3个产品；1张美国510（K）注册证，1个产品年份国外收入（万元）yoy20181,128.5720192,634.77133%20201,394.78-47%20212,440.1575%主要海外产品注册 36目录目录公司介绍：公司是国产电生理行业的龙头企业01 |行业分析：电生理行业，国产替代空间大，竞争格局优02 |竞争优势：技术积累充分，产品快速迭代03 |募投项目：巩固研发，补齐营销04 | 374 4、募投项目：巩固研发，补齐营销、募投项目：巩固研发，补齐营销电生理介入医疗器械研发项目电生理介入医疗器械研发项目：现有产品技

60、术的升级换代及新产品和新技术研发，包含对已上市的三维标测系统根据临床使用反馈进行持续研究改进，对新型标测导管的研究开发，对已进入临床的冷冻消融系统、压力感知磁定位灌注射频消融导管项目继续研究，对肾动脉消融系统、新能量源技术等前沿技术进行研发。生产基地建设项目生产基地建设项目：针对现有核心产品扩产和新产品的产业化生产。结合公司现有产品结构，公司建立了标测类、消融类、设备类及附件类四条生产线。公司将对包括冷冻消融产品、压力感知磁定位灌注射频消融导管、高密度标测导管等新产品进行产业化。新产品与现有产品联合使用能够为快速性心律失常患者提供更为有效的手术解决方案，提升公司在复杂心律失常治疗方面的能力。营销服务体系建设项目营销服务体系建设项目：公司将在广州、西安、云南建设营销中心，进行销售和技术支持，推广公司产品及服务。同时，公司将在意大利、西班牙、土耳其、法国、阿根廷建设培训中心，进行技术支持，辐射海外市场，提升公司产品在海外的知名度。序号项目名称项目投资总额（万元）拟用本次募集资金投入金额（万元）1电生理介入医疗器械研发项目36,856.2436,856.242生产基地建设项目29,949.4929,949.493营销服务体系建设项目14,376.8414,376.844补充营运资金20,000.0020,000.00合计101,182.56101,182.56