1、 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 1 证券研究报告 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 进军全球的成长阶段进军全球的成长阶段 biopharma 华泰研究华泰研究 首次覆盖首次覆盖 投资评级投资评级( (首评首评):): 买入买入 目标价目标价( (人民币人民币):): 62.55 2022 年 7 月 04 日中国内地 化学制药化学制药 荣昌生物：定位全球荣昌生物：定位全球 best-in-class，药企化转型潜力初露峥嵘，药企化转型潜力初露峥嵘 荣昌生物是一家专注于自身免疫、肿瘤和眼科疾病领域 first-in-class 或best-in-class

2、 生物药研发的生物技术公司， 目前已有两款产品在国内获批上市，同时展开核心品种的海外临床布局，初步展现从生物技术公司向药企转化的潜力。我们预计公司核心品种将在 2022 年继续取得里程碑进展，包括泰它西普的潜在 SLE 适应症海外 III 期临床启动和维迪西妥单抗的 UC 海外临床启动等。我们预计公司 2022-2024 年收入为 8.3/13.4/20.3 亿元，净亏损为 10.2/9.4/5.5 亿元，对应 EPS 为(1.88)/(1.72)/(1.02)元。采用 DCF 方法，我们给予荣昌生物目标市值人民币 340 亿元，对应目标价 62.55 元（WACC 为 9.4%，g 为 3.

3、5%） ，首次覆盖给予“买入”评级。 核心管线步入商业化，适应症拓展稳步推进核心管线步入商业化，适应症拓展稳步推进 公司两大核心品种已进入商业化阶段：1）泰它西普 SLE 适应症国内获批，2021 年实现收入 4,750 万元，同时覆盖了 445 家自免领域核心医院，2022年起快速展开纳入医保后的入院，我们预计全年收入达到 3.6 亿元；2）维迪西妥单抗于 2021 年获批 GC 和 UC 两个适应症，全年实现销售额 8,400万元，今年借医保加速放量，我们预计全年销售额在 4.6 亿元。此外，两大品种的适应症拓展持续推进：1）泰它西普的 IgA 肾病和 SS 有望 2H22 启动 III

4、期临床，RA 的 III 期临床有望年底完成；2）维迪西妥单抗的两个乳腺癌 III 期临床有望年底完成入组，同时开始新瘤种及新治疗线的探索。 早期管线逐步铺开，奠基后续成长持续性早期管线逐步铺开，奠基后续成长持续性 公司的拥有丰富的早期管线，截至 6M22，公司已开发了 20 余款候选品种，其中 5 款处于早期临床阶段：1）VEGF/FGF 融合蛋白 RC28 处于临床 II期,有望于年内开启 wAMD 和 DME 两个适应症的 III 期研究； 2） 间皮素 ADC RC88、 PD-L1 单抗 RC98、 c-MET ADC RC108 和 Claudin 18.2 ADC RC118均处

5、于爬坡研究。 中国中国创新创新，出征全球，出征全球 荣昌生物是中国 Biotech 里较具出海潜力的公司之一：1）泰它西普是目前美国临床进度领先的 SLE 药物，有望成为重磅炸弹产品，我们预计其海外收入峰值将达到 15.6 亿美元； 2） 西雅图基因于 8M21 宣布以 2 亿美元的首付款和最高 24 亿美元的里程碑付款并支付销售分成获得维迪西妥单抗全球（不包括日本和新加坡以外亚洲地区）权益。西雅图基因将支付后续海外临床的全部费用，推进 UC 和乳腺癌等重要适应症。公司未来有望在产品获批后获得双位数收入分成。海外销售有望成为支撑公司估值最大的期权。 风险提示：管线研发失败风险、产品商业化风险、

6、海外临床和审批风险。 研究员 代雯代雯 SAC No. S0570516120002 SFC No. BFI915 +(86) 21 2897 2078 研究员 袁中平袁中平 SAC No. S0570520050001 SFC No. BPK414 +(86) 21 2897 2228 基本数据基本数据 目标价 (人民币) 62.55 收盘价 (人民币 截至 7 月 1 日) 48.24 市值 (人民币百万) 26,255 6 个月平均日成交额 (人民币百万) 103.50 52 周价格范围 (人民币) 29.14-48.24 BVPS (人民币) 10.41 股价走势图股价走势图 资料来源

7、：Wind 经营预测指标与估值经营预测指标与估值 会计年度会计年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入 (人民币百万) 3.04 1,426 827.14 1,336 2,030 +/-% (36.90) 46,753 (42.01) 61.54 51.96 归属母公司净利润 (人民币百万) (697.82) 276.26 (1,022) (935.57) (554.25) +/-% (62.18) 139.59 (469.95) 8.46 40.76 EPS (人民币，最新摊薄) (1.28) 0.51 (1.88) (1.72) (1.02) ROE (%)

8、(19.41) 8.02 (20.29) (22.81) (12.19) PE (倍) (37.62) 95.04 (25.69) (28.06) (47.37) PB (倍) 7.30 7.62 5.21 6.40 5.77 EV EBITDA (倍) (517.45) 1,463 (333.32) (375.68) (767.93) 资料来源：公司公告、华泰研究预测 (15)(8)(1)69Mar-22Apr-22May-22Jun-22(%)(人民币)荣昌生物相对沪深300 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 2 荣昌生物荣昌生物 (688

9、331 CH) 正文目录正文目录 投资要点投资要点 . 4 荣昌生物：全球布局的生物技术公司 . 4 两大核心品种获批，管线梯队建设有序 . 5 中国产品，出征全球 . 6 优质管理层领衔，加速产能建设 . 6 2022 年多项里程碑有望落地，首次覆盖给予“买入”评级 . 7 泰它西普：自免领域广泛覆盖，泰它西普：自免领域广泛覆盖，best-in-class 潜力初现潜力初现 . 8 剑指 SLE，初步验证 best-in-class 潜力. 8 SLE：创新疗法需求旺盛 . 9 泰它西普：双重阻断，三大优势. 11 临床疗效显著，竞争格局良好 . 12 海内外均具有重磅药物潜力 . 15 有

10、望在 IgA 肾病领域形成突破 . 17 IgA 肾病：预后较差，缺乏对因新疗法 . 17 II 期临床展现泰它西普靓丽疗效 . 18 有望成为第二大适应症，预计国内/海外峰值风险调整销售额 8.8 亿元/1.0 亿美元 . 19 国内唯一在研的干燥综合症创新生物药 . 20 干燥综合症：常见自免疾病，BLyS 抑制剂有望成为新的治疗方案 . 20 泰它西普完成 II 期临床，有望成为首个干燥综合症创新药 . 21 多适应症广泛覆盖 . 21 维迪西妥单抗：首个上市的国产维迪西妥单抗：首个上市的国产 ADC . 22 差异化设计的 HER2 ADC . 22 ADC：具有高壁垒的突破性肿瘤治疗

11、方案 . 22 HER2 ADC：填补 HER2 过表达肿瘤末线治疗空白，治疗范围不断扩大 . 24 维迪西妥单抗：独特设计，国内领跑 . 25 突破胃癌，国内首发 . 26 胃癌：中国特色恶性肿瘤，后线治疗方案紧缺 . 26 维迪西妥单抗的良好 II 期数据为 HER2 过表达患者带来新选择 . 27 销售体系已建立，医院覆盖快速推进 . 29 尿路上皮癌领域 first-in-class . 29 尿路上皮癌：突破已现，挑战犹存，ADC 有望成为 UC 治疗优选 . 29 维迪西妥单抗：单药证据坚实，联用潜力初现 . 31 研发进度全面领先 . 32 单药适应症峰值销售额有望达到 3.8

12、亿元 . 32 专注乳腺癌细分领域未满足需求 . 33 乳腺癌：寻幽探秘，治疗方案持续优化 . 33 立足适应症差异化，维迪西妥单抗研发进展顺利 . 34 hVlYoXeYeXcZuZuWpW8O8QbRtRqQoMpNeRqQtMjMoOqN8OpOmMNZpPoNuOoOzR 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 3 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 开拓细分领域，预计峰值风险调整销售额 6.0 亿元 . 36 对外授权落地，海外拓展起步 . 37 维迪西妥单抗成功出海，全球见证中国创新 . 37 海外拥有重磅药物潜力 . 37 RC28：眼底疾病的新选择：

13、眼底疾病的新选择 . 39 眼底疾病：竞争加剧背景下，潜力仍有待发掘. 39 RC28：具有 me-better 潜力的新一代眼科疾病药物 . 41 优化设计带来潜在疗效优势 . 41 预计 III 期临床 2022 年上线，峰值风险调整销售额有望达 16.5 亿元 . 42 全方位技术能力建设，早期管线持续扩大全方位技术能力建设，早期管线持续扩大 . 44 优质管理团队，科学顾问助力 . 44 集成化的技术平台 . 44 盈利预测与估值盈利预测与估值 . 45 盈利预测. 45 估值分析. 46 股价走势分析. 46 自由现金流预测 . 46 基于 DCF 的目标价：62.55 元 . 46

14、 风险提示. 47 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 4 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 投资要点投资要点 荣昌生物：全球布局的生物技术公司荣昌生物：全球布局的生物技术公司 荣昌生物是一家专注于自身免疫、肿瘤和眼科疾病领域 best-in-class 生物药研发的生物技术公司，目前已有两款产品在国内获批上市，同时展开核心品种的海外临床布局。公司成立于 2008 年，2018-2021 年实现收入 0.13/0.05/0.03/14.26 亿元，归母净利润分别为(2.70)/(4.30)/(6.98)/2.76 亿元。 研发是公司费用支出的主要方向， 201

15、8-2021 年研发费用分别为 2.16/3.52/4.66/7.11 亿元。 图表图表1： 荣昌生物：发展里程碑荣昌生物：发展里程碑 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 图表图表2： 荣昌生物：收入荣昌生物：收入和亏损和亏损 图表图表3： 荣昌生物：费用支出荣昌生物：费用支出 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 20082017 由王威东先生领导由王威东先生领导的荣昌制药和房健的荣昌制药和房健民博士共同创立民博士共同创立20182019 RC18：临床：临床III期（中国，期（中国，NMOSD）；获）；获批临床（中国，批临床（中国，IgA肾病、

16、肾病、MG、SS、MS） RC48：临床：临床III期（中国，期（中国，GC、UC） RC28：获批临床（中国，：获批临床（中国，wAMD、DME、DR） RC88：获批临床（中国）；临床：获批临床（中国）；临床I期（中期（中国）国）2020 RC18：上市：上市申请（中国，申请（中国，SLE）；）； 获批获批临床（美国）临床（美国） 完成完成1.05亿美元融资，礼来亚洲和清池亿美元融资，礼来亚洲和清池资本领投资本领投 RC18：获得：获得FDA快速通道资格（美国，快速通道资格（美国，SLE） RC48：临床：临床II期（美国，期（美国，UC）；获得突）；获得突破性疗法认定；上市申请（中国，破

17、性疗法认定；上市申请（中国，GC） 在香港联交所上市在香港联交所上市20112015 RC18：获批临床：获批临床（中国，（中国，SLE） RC48：获批临床：获批临床（中国）（中国） RC18：获批临床：获批临床（中国，（中国，NMOSD）RC48：临床：临床II期期（中国，（中国，UC）2021 RC18：获批上市（中国，：获批上市（中国，SLE），纳入），纳入医保（医保（SLE）；完成）；完成II期（中国，期（中国，IgAN、SS） RC48：获批上市（中国，：获批上市（中国，GC、UC）；）；与西雅图基因达成总价值与西雅图基因达成总价值26亿美元的合亿美元的合作）；纳入医保（作）；纳入

18、医保（GC） RC28：临床：临床II期（中国，期（中国，DME、DR） 在科创板上市在科创板上市 RC18：临床：临床III期（期（美国，美国，SLE） RC48：临床注册临床注册II期（美期（美国，国，UC）202213 5 3 1,426 (2.7)(4.3)(7.0)2.8 (8)(6)(4)(2)024(4,800)(4,000)(3,200)(2,400)(1,600)(800)08001,6002,400营业收入净利润（右轴）(百万元)(亿元)200210.0 0.0 0.2 2.6 0.3 0.7 2.1 2.2 2.2 3.5 4.7 7.1 01234

19、567820021销售费用管理费用研发费用(亿元) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 5 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 两大核心品种获批，管线梯队建设有序两大核心品种获批，管线梯队建设有序 公司依托三大技术平台（抗体和融合蛋白平台、ADC 平台以及双功能抗体平台） ，搭建了从早期临床到上市全阶段的产品管线。截至 6M22，公司已开发了 20 余款候选品种，其中 7款处于临床阶段，在 20 余种适应症展开探索。两大核心品种进展最快： 1） 泰它西普（BLyS/APRIL 融合蛋白） ：国内市场，SLE 适应症 2021 年 3 月获批

20、，RA 和NMOSD 两个适应症处于 III 期临床，IgA 肾病、SS 和 MG 适应症完成 II 期临床，MS的 II 期临床推进中；海外市场，SLE 的 III 期临床已经于 2Q22 启动患者入组，IgA 肾病的 II 期临床稳步推进。 2） 维迪西妥单抗（HER2 ADC） ：国内市场，HER2 过表达胃癌（三线）适应症 2021 年 6月获批， HER2 过表达 UC 适应症 （二线） 2021 年 12 月获批， HER2 低表达 BC 和 HER2高表达 BC 伴肝转移适应症处于 III 期；海外市场，UC 的 II 期注册性临床已经在西雅图基因推动下启动。 图表图表4： 荣昌

21、生物：核心管线荣昌生物：核心管线 疾病领域疾病领域 产品产品 分子类型分子类型 靶点靶点 适适应症应症 地区地区 阶段阶段 自身免疫疾病 泰它西普（RC18） 融合蛋白 BLyS/APRIL SLE 中国 获批上市 SLE 美国 III 期 NMOSD 中国 III 期 RA 中国 III 期 IgA 肾病 中国 II 期完成 IgA 肾病 美国 II 期 SS 中国 II 期完成 MS 中国 II 期 MG 中国 II 期完成 肿瘤 维迪西妥单抗（RC48） ADC HER2 HER2 过表达胃癌 中国 获批上市 HER2 过表达胃癌 美国 II 期 HER2 过表达 UC 中国 获批上市

22、HER2 过表达 UC 美国 II 期 HER2 过表达 UC（+特瑞普利单抗） 中国 III 期 HER2 过表达 UC（+PD-1 单抗） 美国 III 期准备中 HER2 低表达乳腺癌 中国 III 期 HER 阳性乳腺癌伴肝转移 中国 III 期 乳腺癌（+PD-1 单抗） 美国 III 期准备中 HER2 过表达 NSCLC 中国 Ib 期 HER2 过表达 BTC 中国 II 期 HER2 表达妇科肿瘤 中国 II 期 HER2 表达黑色素瘤 中国 II 期 肌层浸润性膀胱癌 中国 II 期 RC88 ADC 间皮素 晚期实体瘤 中国 I 期 RC98 单抗 PD-L1 晚期实体瘤

23、 中国 I 期 RC108 ADC c-MET c-MET 阳性实体瘤 中国 I 期 RC118 ADC Claudin 18.2 Claudin 18.2 阳性实体瘤 中国 I/IIa 期 晚期实体瘤 澳大利亚 I 期 RC138 双抗 保密 实体瘤 中国 临床前 RC148 双抗 保密 实体瘤 中国 临床前 RC158 双抗 保密 实体瘤 中国 临床前 RC168 ADC 保密 实体瘤 中国 临床前 RC178 ADC 保密 实体瘤 中国 临床前 RC188 ADC 保密 实体瘤 中国 临床前 RC198 融合蛋白 保密 实体瘤 中国 临床前 眼部疾病 RC28 融合蛋白 VEGF/FGF

24、 wAMD 中国 Ib/IIa 期 DME 中国 II 期 DR 中国 II 期 RC208 纳米抗体 保密 眼科疾病 中国 临床前 RC218 双抗 保密 眼科疾病 中国 临床前 RC228 双抗 保密 眼科疾病 中国 临床前 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 6 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 中国产品，出征全球中国产品，出征全球 荣昌生物是中国 Biotech 里最具出海潜力的公司之一：1）泰它西普是目前美国临床进度领先的 SLE 药物， 有望成为重磅炸弹产品， 我们预计其海外收入峰值将达到 15.6 亿美元；

25、 2）西雅图基因于 8M21 宣布以 2 亿美元的首付款和最高 24 亿美元的里程碑付款并支付销售分成获得维迪西妥单抗全球（不包括日本和新加坡以外亚洲地区）权益。西雅图基因将支付后续全球临床的全部费用，推进 UC 和乳腺癌等重要适应症。公司未来有望在产品获批后获得双位数收入分成。海外销售有望成为支撑公司估值最大的期权。 优质管理层领衔，加速产能建设优质管理层领衔，加速产能建设 公司的管理团队、研发体系和生产体系均为国内第一梯队：1）公司管理层拥有逾 20 年的医药行业经历与成功经验，其中联合创始人房健民博士是康柏西普的发明人，是国内少有拥有创新药成功研发经验的科学家；2）公司研发体系覆盖临床前

26、研究和临床研究，建立了三大技术平台， 临床团队则由前 CDE 首席科学家何如意博士领衔； 3） 公司初步建设了 GMP标准的高质量产能， 截至 2021 年末拥有产能 42,000 升， 公司预计 2025 年末扩大至 86,000升；4）公司销售体系逐步搭建，截至 2021 年底拥有 300 余名销售人员，深度覆盖了 445家自免领域核心医院和 374 家肿瘤领域核心医院。 图表图表5： 荣昌生物：竞争力荣昌生物：竞争力（截至（截至 2021 年底）年底） 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 技术平台技术平台 推进分子发现、技术积累和过程优化 涵盖了抗体合成、连接子、负载等ADC技术关键

27、节点 获验证的抗体/融合蛋白平台和双抗平台临床临床管理团队管理团队 在研发、临床和生产方面经验丰富 房健民博士为康柏西普的共同发明人 王威东先生有数十年的药企管理经验生产生产 符合美/欧/中法规标准的高质量产能 现有产能可满足泰它西普及纬迪西妥单抗的需求 临床环节全覆盖 由拥有20余年FDA/NMPA工作经验的何如意博士领衔销售销售 合计300余名销售和营销人员 对445家自免及374家肿瘤核心医院实现深度覆盖 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 7 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 2022 年多项里程碑有望落地，首次覆盖给予“买入”评级年多项里程碑有望落地

28、，首次覆盖给予“买入”评级 临床管线临床管线 2022 年有望持续进展。年有望持续进展。 我们预计公司核心品种将在 2022 年取得持续里程碑进展：1）泰它西普有望披露 SLE 的 III 期验证临床数据、SS 适应症 II 期临床数据并完成 MG 适应症 II 期临床研究； 2） 维迪西妥单抗联合 PD-1 一线治疗 UC 的美国注册临床有望在 2H22启动；3）RC28 有望于 2022 年启动 wAMD 和 DME 的 III 期研究。 与市场不同的观点与市场不同的观点。在 2022 年以来国产创新药出海屡次受挫的背景下，我们认为泰它西普的海外研究进行了充分的准备和布局，有望更好应对 F

29、DA 的审批，基于：1）公司和 FDA有充分的沟通 （例如通过沟通免去早期研究而直接开启 SLE III 期临床） ， 能够随时了解 FDA的需求：2）公司的 III 期临床为严格的全球多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究；3）公司首席医学官何如意博士曾长期任职 FDA， 协调研究者 Joan Merrill 则参与设计及执行了多项 SLE 免疫调节疗法临床试验，公司的临床研究团队经验丰富，能够较好地推动临床进展、应对临床变化。 首次覆盖给予“买入”评级，目标价首次覆盖给予“买入”评级，目标价 62.55 元元。排除一次性事件（如西雅图基因的首付款项）影响，我们预计截至 2024 年公司仍处于

30、亏损状态，因此采用绝对估值法（DCF） ，给予荣昌生物目标市值人民币 340 亿元，对应目标价 62.55 元（WACC 为 9.4%） ，首次覆盖给予“买入”评级。 图表图表6： 荣昌生物：核心产品风险调荣昌生物：核心产品风险调整收入（百万元）整收入（百万元） 产品产品 适应症适应症 地区地区 成功率（成功率（%） 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 泰它西普 总计 中国 NA 47 362 637 1,031 1,591 2,140 2,779 3,245 3,581 3,864 4,015 S

31、LE 中国 100 47 362 637 960 1,359 1,737 2,232 2,583 2,838 3,039 3,110 SS 中国 75 3 10 28 37 44 52 60 67 IgA 肾病 中国 75 66 211 350 471 563 623 686 751 NMOSD 中国 70 3 16 27 44 55 66 71 RA 中国 50 2 7 8 11 12 14 15 17 总计 海外 NA 468 2,414 3,967 5,533 7,049 8,101 8,668 SLE 美国 60 468 2,351 3,778 5,216 6,665 7,647 8,

32、158 IgA 肾病 美国 30 62 189 317 385 453 510 维迪西妥单抗 总计 中国 NA 84 461 695 897 1,125 1,324 1,521 1,643 1,756 1,840 1,905 GC 中国 100 19 188 292 405 476 543 627 686 749 814 883 UC 中国 100 23 89 149 219 274 319 351 362 365 368 371 BC 中国 70 42 184 253 270 364 441 510 553 594 602 588 BTC 中国 40 2 7 12 16 20 23 26 2

33、9 NSCLC 中国 25 3 10 16 21 26 30 34 总计 海外 NA 51 148 268 551 661 730 763 1,072 UC 美国 80 46 131 236 486 581 641 669 938 UC 欧盟 40 6 17 31 64 78 87 92 130 GC 美国 30 0 1 1 2 2 2 4 RC28 总计 中国 NA 47 139 386 502 683 843 998 1,123 wAMD 中国 50 47 66 176 255 374 471 566 629 DME 中国 50 44 116 133 170 206 241 278 DR

34、中国 50 30 95 114 139 165 191 216 注：海外收入以 2022 年 6 月 23 日的汇率（人民币/美元）6.707 计算；成功率假设基于不同临床阶段的研发成功率，同时根据是否有前期临床数据读出、是否有较强临床团队支持、当地监管机构的审评风格作恰当调整，具体分析可见各产品销售额分析部分。 资料来源：华泰研究预测 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 8 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 泰它西普：自免领域广泛覆盖，泰它西普：自免领域广泛覆盖，best-in-class 潜力初现潜力初现 公司的核心品种泰它西普是一款针对 B 细胞相关自身

35、免疫疾病的重组 TACI-Fc 融合蛋白，其靶向并中和 B 细胞通路的两个关键细胞信号分子 BLyS 和 APRIL。公司已在 7 个自免疾病中探索泰它西普的潜力，其中核心适应症 SLE 于 2021 年 3 月在国内有条件获批，全球III 期研究已于 2Q22 启动；此外，RA 和 NMOSD 适应症处于国内 III 期阶段，IgA 肾病、SS、MS、MG 等处于国内 II 期阶段。对大适应症的聚焦和后续多适应症的探索有望驱动泰它西普向全球化重磅药物发展。 图表图表7： 泰它西普：风险调整销售预测（国内）泰它西普：风险调整销售预测（国内） 图表图表8： 泰它西普：风险调整销售预测（美国）泰它

36、西普：风险调整销售预测（美国） 资料来源：华泰研究预测 资料来源：华泰研究预测 图表图表9： 泰它西普：临床布局泰它西普：临床布局 适应症适应症 地区地区 预计（实际）招募预计（实际）招募 IND I 期期 II 期期 III 期期 NDA 获批获批 SLE 中国 160（249） 关键 优先审评 中国 318（335） 确证性临床 美国 341 快速通道 NMOSD 中国 166 RA 中国 480（480） SS 中国 30（42） 已完成 IgA 肾病 中国 30（44） 已完成 美国 30 MS 中国 18 MG 中国 20（29） 注：仅完成招募的临床研究中标注实际招募患者数量；未纳

37、入已完成、暂停和终止的临床研究；未纳入 IIT 资料来源：荣昌生物招股说明书，clinicaltrials.gov，华泰研究 剑指剑指 SLE，初步验证，初步验证 best-in-class 潜力潜力 2021 年 3 月， 泰它西普获 NMPA 有条件批准上市， 用于与常规治疗联合治疗在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的 SLE，商品名“泰爱” 。此外，公司于2Q22 启动泰它西普治疗 SLE 的 MRCT III 期临床研究。我们预计泰它西普的 SLE 适应症在国内和海外的风险调整峰值销售额分别为 31.8 亿元人民币/14.5 亿美元。 0 4 6 10 16 21

38、28 32 36 39 40 42 42 42 40 (100)0050060070005540452021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(亿元)风险调整销售额同比增速（右轴）70 360 591 825 1,051 1,208 1,292 1,376 1,460 1,545 1,555 050030035040045002004006008001,0001,2001,4001,6001,8002025E2026

39、E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(百万美元)风险调整销售额同比增速（右轴） 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 9 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表10： 泰它西普泰它西普 SLE 适应症：风险调整销售预测（国内）适应症：风险调整销售预测（国内） 图表图表11： 泰它西普泰它西普 SLE 适应症：风险调整销售预测（美国）适应症：风险调整销售预测（美国） 资料来源：华泰研究预测 资料来源：华泰研究预测 SLE：创新疗法需求旺盛：创新疗法需求旺盛 患病率持续提升。患病率持续提升。SLE 是

40、一种潜在致死的系统性自身免疫疾病，其以全身多系统多脏器受累、反复复发与缓解、体内存在大量自身抗体为特点，不及时治疗会造成受累脏器的不可逆损害。SLE 常见于育龄期女性以及黑人和亚裔人群，随着诊断能力的普及，其患病率逐年提升。根据佛瑞斯特沙利文报告，2020 年中国和美国的 SLE 患者人数分别为 103.49 万人和 28.24 万人，预计 2030 年分别达到 109.47 万人和 30.34 万人。 图表图表12： SLE：中国患病人群：中国患病人群 图表图表13： SLE：美国患病人群：美国患病人群 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 传统疗法有待传统

41、疗法有待优化。优化。SLE 的治疗原则为早期、个体化治疗。根据2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南 ，糖皮质激素和羟氯喹仍为目前治疗方案的核心，但其存在对中重度患者疗效不佳且不良反应较大的问题：1）病程4 年的 SLE 患者中仅约 25%经过治疗可达临床缓解；2）激素相关不良反应的发生率超过 30%，近期不良反应包括胃部不适、兴奋、心悸、失眠等，长期不良反应包括继发感染、脆性骨折等；3）不恰当使用激素是造成 SLE 患者感染死亡的主要危险因素之一；4）长期服用羟氯喹可导致视网膜病变。 生物药具有疗效和安全性优势。生物药具有疗效和安全性优势。随着 SLE 疾病分型和炎症通路的研究不断深入，生物药

42、在SLE 治疗中的地位逐步受到重视。其一方面可特异性抑制潜在致病靶点，继而减少全身性副作用的发生、提高治疗窗口并提升临床疗效，另一方面可减少乃至停用传统药物，有效控制后者带来的副反应。 2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南目前推荐在难治性或复发性患者中加用生物药。 0 4 6 10 14 17 22 26 28 30 31 32 31 31 29 (100)005006007000552021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(亿元)风险

43、调整销售额同比增速（右轴）70 351 563 778 994 1,140 1,216 1,293 1,370 1,448 1,454 050030035040045002004006008001,0001,2001,4001,6002025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(百万美元)风险调整销售额同比增速（右轴）99.4 100.2 101.0 101.6 102.7 103.5 107.0 109.5 9496986018201

44、920202025E2030E(万人)27.1 27.3 27.5 27.6 28.0 28.2 29.3 30.3 25262728293030202025E2030E(万人) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 10 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表14： 国内国内 SLE 治疗方案治疗方案 资料来源：2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南，华泰研究 生物药仍处于发展早期，拓展空间较大。生物药仍处于发展早期，拓展空间较大。对于 SLE 生物药的探索方向主要集中在 B 细胞通路。截至 5M22，共有两款生物

45、药在美国获批治疗 SLE，分别为 GSK 开发的 BLyS 单抗贝利尤单抗（2011 年获批）和阿斯利康开发的 I 型干扰素受体抗体 anifrolumab-fnia（2021年获批） 。此外，利妥昔单抗、英夫利西单抗等生物药亦有少量超适应症使用。 图表图表15： 靶向靶向 B 细胞及细胞及 B/T 细胞共刺激分子的生物药细胞共刺激分子的生物药 资料来源：Autoimmunity Reviews V17, August 2018, P781-790，华泰研究 GSK 季报显示，贝利尤单抗在 2021/1Q22 的全球销售收入分别为 8.7/2.2 亿英镑（+22/21%yoy） ，其中在美国销

46、售收入分别为 7.3/1.7 亿英镑（+19/17%yoy） ，仍处于稳健增长阶段。此外，一个来自 2012-2016 年合计 8,077 位 SLE 患者的回溯研究显示（图表17） ，贝利尤单抗在美国患者中的治疗渗透率仅约 13%，占所有生物药的比例约 77%，由此可见，生物药在 SLE 的治疗中仍有较大拓展空间。 无禁忌症患者长期基础治疗激素联用羟氯喹后效果不佳；无法将激素剂量调整至相对安全；脏器受累；狼疮危象羟氯喹羟氯喹轻度：小剂量激素（10mg/日泼尼松或等效剂量其他激素)中度：0.51mg/kg/日泼尼松或其他等效剂量激素重度：1mg/kg/日泼尼松或其他等效剂量激素狼疮危象：激素冲

47、击糖皮质激素糖皮质激素免疫抑制剂免疫抑制剂生物药生物药其他其他激素和/或免疫抑制剂治疗后效果不佳、不耐受或复发血浆置换、免疫吸附；免疫球蛋白（合并感染）；雷公藤 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 11 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表16： 贝利尤单抗：全球销售额贝利尤单抗：全球销售额 图表图表17： 美国美国 SLE 患者用药结构（来自患者用药结构（来自 12-16 年年 8,077 位患者）位患者） 资料来源：GSK 年报，华泰研究 资料来源：VALUE IN HEALTH 21 (2018) S1-S268，华泰研究 泰它西普：双重阻断，三大

48、优势泰它西普：双重阻断，三大优势 双靶点机制双靶点机制。泰它西普是由 TACI（一种属于肿瘤坏死因子受体超家族成员的跨膜蛋白，配体为 APRIL 和 BLyS）的胞外特定可溶性部分与人体 IgG1 的 Fc 端构建而成的融合蛋白。其中 TACI 蛋白引起免疫反应，IgG 蛋白有助于提升分子稳定性。与贝利尤单抗相比，泰它西普经过优化设计， 同时靶向 BLyS 和 APRIL 两个靶点， 阻止两个因子与 BAFF-R、 TACI、BCMA 的结合。 图表图表18： 泰它西普泰它西普：分子结构分子结构 图表图表19： 泰它西普泰它西普：双重靶向机制：双重靶向机制 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研

49、究 注：A3 APRIL 同源三聚体；B3 BlyS 同源三聚体；A2B 两种 APRIL 与一种BLyS 的异源三聚体；AB2 一种 APRIL 与两种 BLyS 的异源三聚体 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 三大优势凸显。三大优势凸显。泰它西普分子的差异化设计带来了相比于其他在研和上市生物药的三大优势，使之成为 SLE 治疗的潜在 best-in-class 品种： 1） BLyS 结合 B 细胞上表达的三类膜受体（TACI、BCMA、BAFF-R） ，APRIL 则与 TACI和BCMA结合， BLyS亦和APRIL在T/B细胞共刺激和T细胞互相干扰方面发挥作用。泰它西普同时阻断

50、这两个靶点，因此相比于仅靶向其中一个（如贝利尤单抗）的品种能更有效地抑制 B 细胞的成熟和浆细胞的分化存活。 70 146 173 230 306 375 473 613 719 874 020406080003004005006007008009001,0002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021(%)(百万英镑)销售额增速（右轴）化药治疗60.0%不治疗27.5%贝利尤单抗9.6%利妥昔单抗1.4%阿巴西普0.8%依那西普0.5%其他0.2%生物药治疗, 12.5%N端区域端区域半胱氨酸富集区域半胱氨酸富集区

51、域I半胱氨酸富集区域半胱氨酸富集区域II茎部茎部: 二硫键二硫键S SIgG1 Fc（提高（提高分子稳定性）分子稳定性）TACI膜外区域膜外区域（结合（结合BLyS和和APRIL）A2BA3AB2B3A单核细胞、中性粒细胞、树突状细胞、T细胞、B细胞APRILBLySB形成同源/异源三体泰它西普泰它西普B细胞细胞BAFF-RBCMATACIC阻止B细胞机制 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 12 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表20： BLyS 和和 APRIL 的结合机理的结合机理 资料来源：Biomedical Research 2018; 2

52、9 (16): 3233-3238，华泰研究 2） 泰它西普的组成之一为人 IgG1 的 Fc 片段，人天然 IgG1 相比其他 IgG 亚型具有较好的血清稳定性和较长的半衰期，因此泰它西普的分子稳定性较高，半衰期延长，更适合大规模工业化生产。 3） 采用接近全人源化的 TACI 片段和全人源化的 IgG Fc 片段有助于降低泰它西普的潜在免疫原性，提高安全性。 临床疗效显著，竞争格局良好临床疗效显著，竞争格局良好 临床临床 IIb 期研究疗效显著，安全性良好期研究疗效显著，安全性良好。泰它西普的 IIb 期关键临床研究验证了其设计优势带来的优异疗效和良好安全性： 1） 泰它西普三个剂量组均取

53、得显著的 SRI-4 应答率改善，其中 PPS（包括随机分配至泰它西普治疗组，且已接受至少 12 剂泰它西普治疗并完成了 SRI-4 评估的患者）中 192名患者在泰它西普 80/160/240mg 组和安慰剂组达到 SRI-4 应答的患者比例分别为72.9/69.6/79.2/32.0%，FAS（包括随机分配至泰它西普治疗组且进行至少一次疗效评估的患者）中 249 名患者在泰它西普 80/160/240mg 组和安慰剂组达到 SRI-4 应答的患者比例分别为 71.0/68.3/75.8/33.9%，泰它西普在两个分析集中均显著优于安慰剂。 图表图表21： 泰它西普：泰它西普：SRI-4 应

54、答率（应答率（FAS 和和 PPS） 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 2） 4 周治疗后，泰它西普三个剂量组中，SELENA-SLEDAI 得分降低 4 分或以上的患者比例显著增加， 针对 PPS 和 FAS 的分析显示， 泰它西普 80/160/240mg/安慰剂组这部分患者的比例分别为 79.2/76.1/83.3/50.0%和 75.8/77.8/79.0/50.0%。 0501000 4 8 236404448泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰剂(%)(周)75.8 68.3 71.0 33.9 020406080100N=62

55、 N=63 N=62 N=62240mg160mg80mg安慰剂(%)48周SRI-4应答率FASPPS0501000 4 8 236404448泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰剂(%)(周)79.2 69.6 72.9 32.0 020406080100N=48 N=46 N=48 N=50240mg160mg80mg安慰剂(%)48周SRI-4应答率 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 13 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表22： 泰它西普：泰它西普：SELENA-SLEDAI 得分变化（得分变

56、化（FAS 和和 PPS） 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 3） 泰它西普三个剂量组中，血清免疫球蛋白（IgG、IgA 和 IgM）较安慰剂组显著降低。 图表图表23： 泰它西普泰它西普：血清免疫球蛋白较基线变化（：血清免疫球蛋白较基线变化（FAS 和和 PPS） 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 4） 泰它西普安全性良好，80/160/240mg 剂量组的严重不良事件发生率分别为12.9/15.9/12.9% ， 接 近 安 慰 剂 组 的16.1% ； 不 良 事 件 发 生 率 分 别 为93.5/92.1/90.3%，与安慰剂组的 82.3%不存在统计学差异。研究中最常见

57、的治疗相关不良事件为上呼吸道感染、尿路感染和注射部位反应，大多数不良事件属于轻度或中度， 因不良事件或不良反应停止治疗的患者比例与安慰剂组近似或更低，唯一一例死亡事件出现在泰它西普 240mg 剂量组，经分析后认定与药物无关。 图表图表24： 泰它西普：不良事件发生率（泰它西普：不良事件发生率（FAS） 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 020406080024283236404448泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰剂(%)(周)020406080024283236404448泰它西普 240mg泰它西普 160m

58、g泰它西普 80mg安慰剂(%)(周)FASPPS(50)050048 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰剂(%)(周)(80)(60)(40)(20)02040048 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰剂(%)(周)(80)(60)(40)(20)0204004812 16 20 24 28 32 36 40 44 48泰它西普 240mg泰它西普 160mg泰它西普 80mg安慰剂(%)(周)IgG较基线变化较基线变化I

59、gA较基线变化较基线变化IgM较基线变化较基线变化93.5 92.1 90.3 82.3 12.9 15.9 12.9 16.1 62.9 38.1 40.3 43.5 11.3 12.7 11.3 12.9 1.6 0.0 0.0 0.0 9.7 19.0 11.3 6.5 020406080100240mg80mg240mg80mg240mg80mg240mg80mg240mg80mg240mg80mgN=62 N=63 N=62 N=62 N=62 N=63 N=62 N=62 N=62 N=63 N=62 N=62 N=62 N=63 N=62 N=62 N=62 N=63 N=62

60、N=62 N=62 N=63 N=62 N=62不良事件严重不良事件导致剂量减少或暂停治疗的不良事件导致永久停药的不良事件导致死亡的不良事件注射部位的不良事件(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 14 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 肩对肩优于主要竞品。肩对肩优于主要竞品。目前全球尚无 SLE 生物药的头对头研究，但与已获批或在研竞品的横向数据比较已展现了泰它西普疗效方面的潜在优势：与已获批上市的贝利尤单抗和anifrolumab-fnia 的 III 期临床数据相比，泰它西普展现了更高的 SRI-4 应答率改善，且免疫球蛋白较基线降低的百分比高于贝利

61、尤单抗。 图表图表25： 泰它西普泰它西普 vs 获批竞品：获批竞品：SRI-4 应答率（应答率（FAS） 资料来源： Lancet 2011; 377: 72131， Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3918-30， ACR Convergence 202. .ABSTRACT#1763，荣昌生物招股说明书，华泰研究 图表图表26： 泰它西普泰它西普 vs 贝利尤单抗：血清免疫球蛋白较基线变化贝利尤单抗：血清免疫球蛋白较基线变化 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 国内市场竞争格局良好，国谈入围或加速放量。国内市场竞争格局良好，国谈入围或加速放量。截至

62、2021 年底，国内仅有贝利尤单抗和泰它西普两款创新药物获批治疗 SLE，另有两款产品处于 III 期临床，市场格局呈蓝海趋势。贝利尤单抗在 2020 年医保国谈纳入医保，并在 2021 年以 755 元/120mg 的单价续约，根据患者体重的不同我们预计年费用在 3.93-4.91 万元左右；泰它西普上市后定价 2,586 元/80mg，不考虑赠药情况下年费用在 26.9 万元（52 周） 。2021 年 12 月，国家医保局宣布泰它西普通过国谈纳入医保，谈判价格为 818.8 元/80mg。医保有望成为泰它西普 2022 年加速放量的核心引擎。 57.6 43.6 43.2 33.5 75

63、.8 68.3 71.0 33.9 36.2 40.4 020406080贝利尤单抗（10mg/kg）安慰剂贝利尤单抗（10mg/kg）安慰剂泰它西普（80mg）泰它西普（160mg）泰它西普（240mg）安慰剂Anifrolumab（300mg）安慰剂贝利尤单抗（BLISS-52）贝利尤单抗（BLISS-76）泰它西普（II期临床）Anifrolumab-fnia（TULIP-1）(%)(49.4)(60.3)(65.7)(29.5)(21.1)(30.3)(29.4)(11.4)(35.8)(45.7)(55.8)(12.9)(100)(80)(60)(40)(20)080mg160mg2

64、40mg200mg80mg160mg240mg200mg80mg160mg240mg200mg泰它西普贝利尤单抗泰它西普贝利尤单抗泰它西普贝利尤单抗IgM较基线降低IgG较基线降低IgA较基线降低(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 15 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表27： 国内国内 SLE 创新药竞争格创新药竞争格局（截至局（截至 5M22） 产品产品 生产企业生产企业 靶点靶点 阶段阶段 披露时间披露时间 泰它西普 荣昌生物 BLyS/APRIL 获批上市 2021/3 贝利尤单抗 GSK BLyS 获批上市 2019/7 BIIB05

65、9 渤健 BDCA2 III 期 2022/6 Anifrolumab-fnia 阿斯利康 IFNAR1 III 期 2021/8 巴瑞替尼 礼来 JAK1/2 III 期 2019/3 Enpatoran 默克雪兰诺 TLR8/TLR7 II 期 2022/4 Elsubrutinib、乌帕替尼 艾伯维 BTK、JAK1 II 期 2021/4 泽布替尼 百济神州 BTK II 期 2020/12 Brepocitinib 辉瑞 JYK2/JAK1 II 期 2020/3 Ianalumab 诺华 BAFF-R II 期 2019/11 Iscalimab 诺华 CD40 II 期 2019

66、/6 奥布替尼 诺诚健华 BTK Ib/II 期 2019/12 GR1603 智翔金泰 IFNAR-1 Ib/II 期 2021/12 菲泽妥单抗 天境生物 CD38 I 期 2021/11 QX006N 荃信生物 IFNAR1 I 期 2021/11 JMKX000189 济煜医药 未披露 I 期 2021/7 SYHX1901 石药欧意 未披露 I 期 2021/5 SN1011 杏联药业 BTK I 期 2020/12 UBP1213sc 君实生物 BLyS Ia 期 2022/2 资料来源：医药魔方，华泰研究 美国市场仍有较大拓展机会。美国市场仍有较大拓展机会。目前在美国获批治疗 S

67、LE 的创新药物仅有贝利尤单抗和anifrolumab-fnia，而如前文所述，由于疗效相对有限，创新药物在美国 SLE 治疗中的处方率较低，仍有较大拓展空间。而 CD20 抗体（利妥昔单抗） 、IL12/IL23 抗体（乌司奴单抗）等品种在 II/III 期 EXPLORER 研究、III 期 LOTUS 研究中仅取得阴性结果，我们认为其他靶点相比 BLyS 相关靶点有更高不确定性。 图表图表28： 海外海外 SLE 创新药竞争格局创新药竞争格局（截至（截至 5M22） 产品产品 生产企业生产企业 靶点靶点 阶段阶段 披露时间披露时间 贝利尤单抗 GSK BLyS 获批上市 2011/3 A

68、nifrolumab 阿斯利康 IFNAR1 获批上市 2021/8 Dapirolizumab pegol 优时比 CD30L III 期 2020/5 奥妥珠单抗 罗氏 CD20 III 期 2021/7 BIIB059 渤健 BDCA2 III 期 2021/5 泰它西普 荣昌生物 BLyS/APRIL III 期 2022/4 Nipocalimab 强生 FcRn II 期 2021/5 ALPN-10 Alpine CDC28/ICOS II 期 2021/4 Rozihafusp alfa 安进 BLyS/ICOSL II 期 2019/8 Ianalumab 诺华 BAFF-R

69、 II 期 2018/9 Iscalimab 诺华 CD40 II 期 2018/9 LY3471851 礼来 IL-2 II 期 2020/6 Efavaleukin alfa 安进 IL-2 II 期 2020/12 Brepocitinib 辉瑞 JYK2/JAK1 II 期 2019/2 VIB7734 Viela Bio ILT7 II 期 2021/6 Itolizumab Equillium/百康生物 CD6 I 期 2019/10 注：未纳入已完成和终止的临床研究 资料来源：Clinicaltrials.gov，荣昌生物招股说明书，华泰研究 海内外均具有重磅药物潜力海内外均具有

70、重磅药物潜力 国内外国内外 III 期研究陆续启动期研究陆续启动。目前公司正在国内推进泰它西普治疗 SLE 的确证性 III 期临床研究；该研究于 2021 年 3 月完成患者入组（根据 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台,入组 335 人） ， 我们预计将于近期完成并披露数据。 另一方面， 公司于 2020 年初获美国 FDA批准开展 SLE 的 III 期临床研究， 并于 4M20 获得快速通道资格， 协调研究者为 Joan Merrill博士，其为 SLE 领域的知名专家，曾参与贝利尤单抗的美国注册研究；泰它西普治疗 SLE的全球 III 期研究于 2Q22 启动，我们预计将于近期实

71、现首例患者入组。 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 16 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表29： 泰它西普：泰它西普：SLE 适应症研发里程碑适应症研发里程碑 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 销售团队逐步成型销售团队逐步成型，预计国内预计国内/美国美国峰值销售峰值销售 31.8 亿元亿元/14.5 亿美元。亿美元。截至 5M22，公司已在国内组建了一支 250 人左右的销售团队， 展开泰它西普的国内推广； 截至 2021 年底公司已对 445 家自免领域核心医院实现了深度的终端覆盖，1H21/2021 其收入达 2,919/4,730万元。

72、 我们预计泰它西普 SLE 适应症国内峰值销售额为 31.8 亿元，基于： 1） 患者池庞大， 根据佛若斯特沙利文的报告， 2020 年国内 SLE患者数量达到 103.5 万人； 2） 国内 SLE 生物药竞争格局良好，泰它西普的渗透率有望持续提升； 3） 自免疾病为慢性病，且国内自免市场尚不成熟，我们预计泰它西普的销售爬坡曲线在8-10 年； 4） 2022 年起泰它西普医保定价 818.8 元/80mg，用药方案为每周给药 160mg，则年费用8.5 万元左右；考虑到创新药基本保持 2 年一次谈判的节奏，我们假设泰它西普降价幅度与目前市场上的创新药相似，2024 年年费用降至 4.3 万

73、元。 图表图表30： 泰它西普：中国泰它西普：中国 SLE 适应症潜力预测适应症潜力预测 单位单位 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E SLE 患病人数 百万人 1.04 1.05 1.06 1.06 1.07 1.07 1.08 1.08 1.09 1.09 1.09 1.10 1.10 1.11 1.11 yoy % 0.80 0.70 0.60 0.50 0.47 0.44 0.42 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0

74、.40 0.40 中度患者 百万人 0.31 0.32 0.32 0.32 0.32 0.32 0.32 0.32 0.33 0.33 0.33 0.33 0.33 0.33 0.33 %中度患者 % 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 30.0 泰它西普渗透 千人 2 4 6 18 24 35 42 45 47 49 48 46 45 43 42 %泰它西普 % 0.5 1.2 2.0 5.5 7.5 11.0 13.0 14.0 14.5 15.0 14.5 14.0 13.5 13.0

75、 12.5 重度患者 百万人 0.21 0.21 0.21 0.21 0.21 0.21 0.22 0.22 0.22 0.22 0.22 0.22 0.22 0.22 0.22 %重度患者 % 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 泰它西普渗透 千人 1 3 5 16 21 30 39 45 50 52 54 55 53 51 49 %泰它西普 % 0.4 1.5 2.5 7.5 10.0 14.0 18.0 21.0 23.0 24.0 24.5 25.0 24.0 23.0 2

76、2.0 给药周期 年 0.2 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.8 0.8 0.8 0.9 0.9 0.9 0.9 1.0 1.0 年费用 千元 100 85 85 43 43 36 36 36 35 35 35 34 34 34 33 价格变化 % (57.4) 0.0 (50.0) 0.0 (15.0) 0.0 (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 终端销售额终端销售额 百万元百万元 47 362 637 960 1,359 1,737 2,232 2,583 2,838 3,039 3,110 3,178 3,139 3

77、,092 2,947 资料来源：佛若斯特沙利文，Annals of the Rheumatic Diseases 2018;77:1423-1424，医药魔方，华泰研究预测 我们预计泰它西普 SLE 适应症美国峰值风险调整销售额为 14.5 亿美元，基于： 1） 根据佛若斯特沙利文的报告，2020 年美国 SLE 患者数量达到 28.2 万人； 2） 考虑到泰它西普已展现优于贝利尤单抗和 anifrolumab-fnia 的潜力， 我们认为其在以疗效作为核心竞争力的美国市场有望后来居上超越贝利尤单抗； 3） 根据 披露的数据，贝利尤单抗的单价为 443.18 美元/120mg，患者用药剂量为

78、10mg/kg，平均体重 70kg，故年费用为 3.5 万美元；考虑到泰它西普疗效更优，我们预计泰它西普定价更高，假设年费用为 4 万美元。 2019Q3完成IIb期临床（中国）提交BLA（中国）III期临床招募首例患者（中国）2019/102019/122020/12020/42021/3获NMPA纳入优先审评（中国）IND获批（美国）获FDA给予快所通道资格（美国）获批用于SLE治疗（中国）2021H1完成III期临床患者招募（中国）开始III期MRCT患者招募2022H1 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 17 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图

79、表31： 泰它西普：美国泰它西普：美国 SLE 适应症潜力预测适应症潜力预测 单位单位 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E SLE 患病人数 百万人 291 292 293 295 296 297 298 299 301 302 303 yoy % 0.47 0.44 0.42 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 泰它西普渗透 千人 3 15 23 32 41 48 51 54 57 60 61 %泰它西普 % 1.0 5.0 8.0 11.0 14.0

80、16.0 17.0 18.0 19.0 20.0 20.0 年费用 千美元 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 价格变化 % 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 终端销售额 百万美元 116 584 939 1,296 1,656 1,900 2,027 2,155 2,284 2,414 2,423 成功率 % 60 风险调整风险调整销售额销售额 百万百万美美元元 70 351 563 778 994 1,140 1,216 1,293 1,370 1,448 1,454 资料来源：佛若斯特沙利文，GSK 年报

81、，VALUE IN HEALTH 21 (2018) S1-S268，华泰研究预测 有望在有望在 IgA 肾病领域形成突破肾病领域形成突破 IgA 肾病：预后较差，缺乏对因新疗法肾病：预后较差，缺乏对因新疗法 严重的肾脏疾病， 患者池持续扩大。严重的肾脏疾病， 患者池持续扩大。 IgA 肾病是最为常见的原发性肾小球肾炎， 与肾脏炎症、血尿和蛋白尿等有关。若无有效治疗，IgA 肾病预后不良，多达 50%的患者会发展为肾衰竭或终末期肾病， 需要接受透析或肾脏移植。 根据佛若斯特沙利文的报告， 2020 年全球 IgA肾病患者达 926.69 万人（其中中国 220 万人） ，预计 2030 年达到

82、 1,016.52 万人（其中中国 237 万人） 。 图表图表32： IgA 肾病：中国患病人群肾病：中国患病人群 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 传统方案以对症治疗为主。传统方案以对症治疗为主。目前 IgA 肾病的治疗方案仍以对症治疗为主，包括血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂等，激素等则被建议用于改善远期预后，治疗方案整体疗效有限且副作用较大，患者有较大的新疗法需求。 图表图表33： IgA 肾病治疗方案肾病治疗方案 临床表现临床表现 中国建议方案中国建议方案 美国建议方案美国建议方案 血尿 显微镜下持续血尿： 传统中药 控制血压和延缓疾病进展：ACEI 和 ARB 排除多

83、余液体：利尿剂 控制免疫系统：皮质类固醇（如强的松）、环磷酰胺 降低血液胆固醇：他汀类 肉眼血尿： 扁桃体切除术 甲基强的松龙脉冲治疗 蛋白尿 轻度： ACEI 维生素 E 中度： ACEI 单药疗法 ACEI 联合治疗 肾病综合征： 在ACEI/ARB基础上应用激素和免疫抑制剂 激素、肝素、华法林、双嘧达莫改善远期预后 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 2.0 2.0 2.1 2.2 2.2 2.2 2.3 2.4 0200202025E2030E(百万人) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 18 荣昌生物荣昌生物 (

84、688331 CH) II 期临床展现泰它西普靓丽疗效期临床展现泰它西普靓丽疗效 BLyS/APRIL有望成为治疗有望成为治疗IgA肾病的新靶点肾病的新靶点。 IgA肾病的发生和进展与半乳糖缺乏的 IgA1（Gd-IgA1）有关，其会导致免疫复合体的形成和在肾小球膜的沉积，继而导致肾脏损伤。由于 BLyS 和 APRIL 会导致 B 细胞和浆细胞等 IgA 分泌细胞的激活，因此 BLyS 和 APRIL有望成为 IgA 肾病治疗的靶点。 图表图表34： BLyS/APRIL 与与 IgA 肾病肾病进展有关进展有关 资料来源：J Clin Med 2020 Nov 4;9(11):3549，华泰

85、研究 泰它西普显著降低泰它西普显著降低 IgA 肾病患者尿蛋白水平。肾病患者尿蛋白水平。 2021 年 ASN 肾脏周披露了泰它西普治疗 IgA肾病的 II 期临床数据。 在给药 24 周后， 泰它西普 240mg 剂量组的 24 小时尿蛋白水平较基线下降 49%，相对安慰剂组有统计学意义，eGFR 保持稳定，治疗期间出现的不良事件均为轻至中度。 与目前研发进展较快的IgA肾病创新药 （包括Nefecon、 narsoplimab、 iptacopan）等相比，泰它西普的临床疗效属于第一梯队。 图表图表35： 泰它西普泰它西普 vs 竞品：降低尿蛋白水平竞品：降低尿蛋白水平 注：iptacop

86、an 和泰它西普数据为相对安慰剂降低蛋白比例，其余均为相对基线降低蛋白比例 资料来源：Calliditas 公司公告，Kidney International Reports (2020)5,20322041，Travere 公司公告，ASN 2021 ABSTRACT PO2540，Omeros 公司公告，诺华公司公告，华泰研究 市场呈蓝海格局，尿蛋白或为审批终点。市场呈蓝海格局，尿蛋白或为审批终点。我们预计泰它西普的国内 III 期临床有望于 2H22展开，美国 II 期临床则有望于 2022 年底完成。上市申请有望以尿蛋白水平作为替代终点，在此背景下泰它西普将直面 IgA 肾病蓝海市场：

87、 1） 目前国内外 IgA 肾病领域竞争者数量亦较为有限。中美研发进展最快者均为 Calliditas开发、云顶新耀引进国内权益的布地奈德缓释胶囊（商品名：Nefecon） ，其在国内处于 III 期临床并已获得 CDE 突破性疗法认证，在美国于 2021 年 12 月获批。此外国内仅有两款产品处于 III 期临床。 B细胞IgA+Gd-IgA1分泌免疫复合物产生系膜细胞激活和肾损伤自身抗体BLyS/APRIL(31.0)(5.0)(18.4)(18.0)(64.4)(49.8)(15.1)(23.0)(49.0)(70)(60)(50)(40)(30)(20)(10)0Nefecon（16m

88、g qd）安慰剂Narsoplimab（370mg qw）安慰剂Narsoplimab（370mg qw）Sparsentan（400mg qd）厄贝沙坦Iptacopan（200mg bid）泰它西普（240mg，qw）III期NefIgArd （9月，N=199)II期（18周，N=9）II期（31-54周，N=8）III期PROTECT（36周，N=404）II期（90日，N=112）II期（24周，N = 14)(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 19 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表36： IgA 肾病肾病创新药竞争格局（截至创新药

89、竞争格局（截至 5M22） 产品产品 生产企业生产企业 靶点靶点 阶段阶段 披露时间披露时间 美国美国 Nefecon Calliditas 激素 获批上市 2021/12 Iptacopan 诺华 可逆性 B 因子 III 期 2020/9 Atrasentan Chinook Therapeutics ETA III 期 2020/9 Narsoplimab Omeros MASP-2 III 期 2018/7 Sparsentan Travere 血管紧张素 II/内皮素 A III 期 2018/12 泰它西普 荣昌生物 BLyS/APRIL II 期 2021/5 Atacicept

90、 默克 BLyS/APRIL II 期 2021/1 VIS-649 Visterra APRIL II 期 2020/2 BION-1301 Aduro Biotech APRIL II 期 2020/12 Ravulizumab 亚力兄制药 C5 II 期 2020/9 菲泽妥单抗 MorphoSys CD38 II 期 2021/9 AT-1501 Eledon Pharmaceuticals CD40L II 期 2021/11 中国中国 Nefecon Calliditas Therapeutics/云顶新耀 激素 III 期 2020/3 利妥昔单抗 复星医药 CD20 III 期

91、 2020/8 Iptacopan 诺华 CFB III 期 2021/4 阿曲生坦 艾伯维 ETA III 期 2021/9 泰它西普 荣昌生物 BLyS/APRIL II 期（已完成） 2019/11 HR19402 恒瑞医药 未披露 II 期 2021/8 CM338 康诺亚 MASP-2 I 期 2021/12 SHR-2010 恒瑞医药 未披露 I 期 2022/6 注：未纳入已完成和终止的临床研究 资料来源：Clinicaltrials.gov，chinadrugtrials.org，医药魔方，荣昌生物招股说明书，华泰研究 2） Nefecon 在美国的上市申请是以尿蛋白水平作为替

92、代终点申报，2012 年 12 月 15 日获FDA 批准上市。因此后续 IgA 肾病新品种均有望使用尿蛋白水平申报上市，有助于研发申报效率的提升。 有望成为第二大适应症，预计国内有望成为第二大适应症，预计国内/海外峰值风险调整销售额海外峰值风险调整销售额 8.8 亿元亿元/1.0 亿美元亿美元 我们预计泰它西普 IgA 肾病适应症国内峰值风险调整销售额为 8.8 亿元，基于： 1） 国内 IgA 肾病患者众， 根据佛若斯特沙利文的报告， 2020 年国内 IgA 肾病数量达到 220万人； 2） IgA 肾病长期预后不良，其治疗率相对较高； 3） ACEI 价格低廉，且国内 IgA 肾病新药

93、市场缺乏大药企的长期教育，故我们预计泰它西普的渗透率相对较低； 4） 单价参考 SLE 适应症，根据 SLE 适应症和 II 期临床的给药方案，假设上市后用药方案为每周 160mg，则 2024 年的年费用为 4.3 万元。 图表图表37： 泰它西普：中国泰它西普：中国 IgA 肾病适应症潜力预测肾病适应症潜力预测 单位单位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E IgA 肾病患病人数 百万人 2.3 2.3 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 2.4 y

94、oy % 0.90 0.80 0.70 0.60 0.50 0.40 0.30 0.30 0.30 0.30 0.30 0.30 接受治疗患者 百万人 1.7 1.7 1.8 1.8 1.8 1.8 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 %治疗率 % 74.0 74.5 75.0 75.5 76.0 76.5 77.0 77.5 78.0 78.5 79.0 79.5 泰它西普渗透 千人 9 17 27 32 38 42 46 51 53 55 58 58 泰它西普渗透率 % 0.5 1.0 1.5 1.8 2.1 2.3 2.5 2.7 2.8 2.9 3.0 3.0 给药周期 年

95、 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.8 0.8 0.8 0.8 0.9 0.9 0.9 年费用 千元 43 43 36 36 36 35 35 35 34 34 34 33 价格变化 % 0.0 (15.0) 0.0 (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 终端销售额 百万元 88 282 466 628 750 831 914 1,001 1,092 1,131 1,169 1,168 成功率 % 75 风险调整风险调整销售额销售额 百万元百万元 66 211 350 471 563 623 686 751 819 848 8

96、77 876 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究预测 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 20 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 我们预计泰它西普 IgA 肾病适应症美国峰值风险调整销售额为 1.0 亿美元，基于： 1） 根据佛若斯特沙利文的报告，2016 年美国 IgA 肾病患者数量达到 14 万人，我们预计患者数量将保持每年 1%的速度增长； 2） IgA 肾病目前仅有 Nefecon 一款新药于 2021 年 12 月获批，市场仍有待逐步开拓； 3） 单价参考 SLE 适应症，根据 SLE 适应症和 II 期临床的给药方案，假设上市后用药方案为每周 16

97、0mg，对应年费用 4 万美元。 图表图表38： 泰它西普：美国泰它西普：美国 IgA 肾病适应症潜力预测肾病适应症潜力预测 单位单位 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E IgA 肾病患病人数 千人 155 156 158 159 161 163 164 166 167 169 yoy % 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 泰它西普渗透 千人 1 2 4 5 6 6 7 7 8 8 %泰它西普 % 0.5 1.5 2.5 3.0 3.5 3.9

98、4.2 4.5 4.8 5.0 年费用 千美元 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 价格变化 % 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 终端销售额 百万美元 31 94 158 191 225 254 276 298 322 338 成功率 % 30 风险调整风险调整销售额销售额 百万百万美美元元 9 28 47 57 68 76 83 90 96 101 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究预测 国内唯一在研的干燥综合症创新生物药国内唯一在研的干燥综合症创新生物药 干燥综合症：常见自免疾病，干燥综合症：常见自免疾病，BLyS 抑

99、制剂有望成为新的治疗方案抑制剂有望成为新的治疗方案 大患者池，低诊断率大患者池，低诊断率。干燥综合症是一种慢性全身性自身免疫性疾病，由外分泌腺体的自身免疫性破坏引起，可能表现为单一的疾病发作，也可能伴随其他自身免疫性疾病，临床表现从轻度症状（如干眼症、口干症及腮腺肿大等典型干燥症状）到涉及多器官系统的严重全身性症状，例如关节炎、关节痛、肌痛、肺部疾病、消化道疾病、神经疾病及淋巴瘤。由于干燥综合症的症状通常与其他疾病的症状重叠或相似，故其诊断存在困难。根据佛若斯特沙利文的报告，2020 年我国干燥综合症患者达 63.13 万人，预计 2025/2030 年分别达到 64.18/64.49 万人。

100、 图表图表39： 干燥综合症：中国患病人群干燥综合症：中国患病人群 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 治疗方案有限，治疗方案有限， BLyS 或为或为关键靶点。关键靶点。 根据 2020 年发布的中国原发性干燥综合征诊疗规范，局部症状的治疗主要为对症治疗、保持健康生活方式及愉悦心情，疲劳症状主要推荐锻炼以减轻症状，对于系统受累则主要依赖糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂的超适应症使用。2013 年，一份发表于 Rheumatology (Oxford)的研究显示（图表 41） ，干燥综合症的血清 BLyS 水平与 ESSDAI 评分呈现相关性，给 BLyS 靶向药物带来了新的潜力。 61.7

101、62.0 62.4 62.6 62.9 63.1 64.2 64.5 0070200025E2030E(万人) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 21 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表40： 干燥综合症：国内治疗方案干燥综合症：国内治疗方案 图表图表41： BLyS 水平和干燥综合症患者水平和干燥综合症患者 ESSDAI 评分有相关性评分有相关性 资料来源：中国原发性干燥综合征诊疗规范，华泰研究 资料来源：Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):2

102、76-81，华泰研究 泰它西普完成泰它西普完成 II 期临床，有望成为首个干燥综合症创新药期临床，有望成为首个干燥综合症创新药 II 期临床完成， 竞争格局温和期临床完成， 竞争格局温和。 公司已完成泰它西普用于治疗干燥综合症的国内 II 期临床研究，我们预计将于 1H22 披露临床结果。不考虑主动终止的临床研究，泰它西普是目前国内唯一处于干燥综合症临床阶段的创新生物药，因此其竞争格局温和。 预计国内峰值风险调整销售预计国内峰值风险调整销售 0.9 亿元。亿元。我们预计泰它西普干燥综合症适应症国内峰值销售额为 0.9 亿元，基于： 1） 根据佛若斯特沙利文的报告，2020 年国内干燥综合症患者

103、达 63.13 万人； 2） 大多数情况下干燥综合症不需要通过药物治疗，我们给予相对较低的药物治疗率； 3） 预后相对好于 SLE 和 IgA 肾病，因此假设治疗周期相对较短； 4） 单价参考 SLE 适应症，根据 SLE 适应症和 II 期临床的给药方案，假设上市后用药方案为每周 160mg，则 2024 年的年费用为 4.3 万元。 图表图表42： 泰它西普：中国干燥综合症适应症潜力预测泰它西普：中国干燥综合症适应症潜力预测 单位单位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 干燥综合症患

104、病人数 千人 640 642 644 645 646 647 648 649 650 650 651 651 yoy % 0.31 0.28 0.25 0.22 0.19 0.16 0.13 0.12 0.11 0.10 0.09 0.08 接受治疗患者 千人 218 222 225 229 233 236 240 243 247 250 254 257 %治疗率 % 34.0 34.5 35.0 35.5 36.0 36.5 37.0 37.5 38.0 38.5 39.0 39.5 泰它西普渗透 千人 0 1 3 4 4 5 5 6 6 6 6 6 泰它西普渗透率 % 0.2 0.5 1.

105、5 1.8 1.9 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.5 2.5 给药周期 年 0.3 0.3 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.6 0.6 年费用 千元 43 43 36 36 36 35 35 35 34 34 34 33 价格变化 % 0.0 (15.0) 0.0 (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 终端销售额 百万元 5 13 38 49 59 69 80 90 100 109 118 118 成功率 % 75 风险调整销售额风险调整销售额 百万元百万元 3 10 28 37 44

106、52 60 67 75 82 88 89 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究预测 多适应症广泛覆盖多适应症广泛覆盖 此外，公司亦在 RA、NMOSD、MS 和 MG 等适应症探索泰它西普的潜力。尽管后三者为罕见病，但根据佛若斯特沙利文的报告，2020 年其患者人数在国内合计达到 30.39 万人（NOMSD：4.89 万人；MS：4.85 万人；MG：20.65 万人） ，市场需求较大。NOMSD 和RA两个适应症均处于 III期临床， 我们预计后者有望于今年底完成， 并于 2024年获批上市。 具体症状具体症状严重级别严重级别非药物治疗非药物治疗药物治疗药物治疗局部症状口干燥症轻度腺体功能受

107、损无糖的酸性糖片、木糖醇，或机械刺激（无糖口香糖）中至重度腺体功能受损毒蕈碱激动剂、环戊硫酮片、溴己新片和N乙酰半胱氨酸重度腺体功能受损人工涎液替代治疗眼干燥症症状明显人工泪液难治性或严重症状局部使用免疫抑制剂滴眼液系统症状疲劳锻炼羟氯喹疼痛对乙酰氨基酚、加巴喷丁、普瑞巴林、度洛西汀皮肤症状环状红斑局部糖皮质激素或羟氯喹广泛/严重皮肤病变全身糖皮质激素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯或甲氨蝶呤关节痛非甾体抗炎药、羟氯喹关节炎甲氨蝶呤、来氟米特、硫唑嘌呤、艾拉莫德肌肉受累低疾病活动度非甾体抗炎药中、高疾病活动度肌炎糖皮质激素或联合甲氨蝶呤间质性肺炎糖皮质激素、环磷酰胺、吗替麦考酚酯神经系统受累中枢神经受

108、累大剂量糖皮质激素、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、地塞米松联合甲氨蝶呤鞘内注射、利妥昔单抗周围神经受累激素和免疫抑制剂联合维生素B1、维生素B12等血液系统受累糖皮质激素、环孢素、他克莫司、大剂量免疫球蛋白、利妥昔单抗冷球蛋白血症糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯、利妥昔单抗教育患者认识疾病，保持健康生活方式及愉悦心情0.008.004.002.006.00血清血清BLyS水平（水平（ng/ml）0.010.020.030.0 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 22 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 维迪西妥单抗：首维迪西妥单抗：首个上市的国产

109、个上市的国产 ADC 维迪西妥单抗是公司 ADC 平台的代表品种，其是由新型人源化单抗迪西妥单抗和VC-MMAE 构成的靶向 HER2 的 ADC。公司已在 8 类瘤种中展开维迪西妥单抗的探索，其中三线治疗 HER2 过表达胃癌和二线治疗 HER2 过表达尿路上皮癌的适应症分别于 2021年 6 月和 2021 年 12 月在国内获批上市，维迪西妥单抗在国内逐步进入放量状态。另一方面，2021 年 8 月，公司与西雅图基因（Seagen）签署合作协议，将维迪西妥单抗的海外权益以 26 亿美元的规模（首付款 2 亿美元）授予后者，海外发展前景逐步明晰。 图表图表43： 维迪西维迪西妥单抗：风险调

110、整销售预测（国内）妥单抗：风险调整销售预测（国内） 图表图表44： 维迪西妥单抗：风险调整销售预测（美国）维迪西妥单抗：风险调整销售预测（美国） 资料来源：华泰研究预测 资料来源：华泰研究预测 图表图表45： 维迪西妥单抗：临床布局维迪西妥单抗：临床布局 适应症适应症 HER2 状态状态 地区地区 预计招募预计招募 IND I 期期 II 期期 III 期期 NDA 获批获批 局部晚期或转移性 GC IHC2+或 IHC3+ 中国 127 关键 优先审评 美国 NA FTD/ODD 中国 351 晚期或转移性 UC IHC2+或 IHC3+ 中国 60+60 BTD/关键 优先审评 中国 45

111、2 联合 PD-1 美国 100 BTD/FTD/关键 美国 NA 联合 PD-1/准备 晚期或转移性 UC IHC1+或 IHC0 中国 19 晚期或转移性 BC IHC2+ FISH- 中国 366 晚期 BC 伴肝转移 IHC3+或 FISH+ 中国 301 BTD 晚期 NSCLC IHC2+、IHC3+或 HER2 突变 中国 36 转移性 BTC IHC2+或 IHC3+ 中国 57 晚期妇科恶性肿瘤 IHC1+、IHC2+或 IHC3+ 中国 120 晚期黑色素瘤 IHC2+或 IHC3+ 中国 50 肌层浸润性膀胱癌 IHC1+、IHC2+或 IHC3+ 中国 40 资料来源：

112、荣昌生物招股说明书，clinicaltrials.gov，华泰研究 差异化设计的差异化设计的 HER2 ADC ADC：具有高壁垒的突破性肿瘤治疗方案：具有高壁垒的突破性肿瘤治疗方案 兼顾疗效和安全性的偶联体。兼顾疗效和安全性的偶联体。ADC 是由抗体与小分子药物（负载，通常为细胞毒药物）通过连接子偶联而成，其机理即通过抗体的靶向作用特异性识别肿瘤细胞表面抗原，然后将负载带入肿瘤细胞微环境或内吞进入肿瘤细胞体内并杀死肿瘤细胞。因此，ADC 通常在具有强劲疗效的同时，显著提高了药物的安全性。ADC 的独特优势带来了广阔的市场潜力，Clarivate 发表的文章（Nature Reviews Dr

113、ug Discovery 20, 583-584 (2021)）预计 2026年全球 ADC 药物的市场规模超过 164 亿美元。 1 5 7 9 11 13 15 16 18 18 19 19 19 19 19 (50)0500300350400450500051E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(亿元)风险调整销售额同比增速（右轴）(50)050040608001802024E2025E20

114、26E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(百万美元)美国欧洲同比增速（右轴） 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 23 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表46： ADC 一般结构一般结构 图表图表47： 2026 年全球年全球 ADC 市场规模市场规模 资料来源：ADC Review，华泰研究 资料来源：Nature Reviews Drug Discovery 20, 583-584 (2021)，华泰研究 设计生产壁垒较高。设计生产壁垒较高。 尽管 ADC 的疗效已在多个瘤种得到广泛验证

115、， 目前全球仅有 14 个 ADC获批上市，主要由于其在设计和生产上的壁垒。因此，ADC 市场整体竞争格局较为温和。 图表图表48： 全球已上市全球已上市 ADC 药物（截至药物（截至 2021 年）年） 药品药品 商品名商品名 公司公司 靶点靶点 首次获批时间（机构）首次获批时间（机构） 适应症适应症 Gemtuzumab ozogamicin Mylotarg 辉瑞 CD33 2017/9（FDA） AML 维布妥昔单抗 安适利 西雅图基因/武田 CD30 2011/8（FDA） 霍奇金淋巴瘤 恩美曲妥珠单抗 赫赛莱 罗氏 HER2 2013/2（FDA） HER2 过表达乳腺癌 Inot

116、uzumab ozogamicin Besponsa 辉瑞 CD22 2018/8（FDA） ALL，CLL Moxetumomab pasudotox-tdfk Lumoxiti 阿斯利康 CD22 2018/9（FDA） 毛细胞白血病 Polatuzumab vedotin-piiq Polivy 罗氏 CD79b 2019/7（FDA） DLBCL Enfortumab vedotin Padcev 西雅图基因/安斯泰来 Nectin4 2019/12（FDA） 尿路上皮癌 Trastuzumab deruxtecan（DS-8201a） Enhertu 第一三共/阿斯利康 HER2 2

117、019/12（FDA） HER2 过表达乳腺癌 戈沙妥组单抗 Trodelvy 吉利德 TROP2 2020/4（FDA） 三阴乳腺癌 Belantamab mafodotin Blenrep GSK BCMA 2020/8（FDA） 多发性骨髓瘤 Cetuximab saratolacan Akalux 乐天医药 EGFR 2020/9（PMDA） 头颈鳞癌 Loncastuximab tesirine-lpyl Zynlonta ADC Therapeutics CD19 2021/4（FDA） DLBCL 维迪西妥单抗 爱地希 荣昌生物/西雅图基因 HER2 2021/6（NMPA） H

118、ER2 过表达胃癌 Tisotumab vedotin-tftv Tivdak Genmab/西雅图基因 组织因子 2021/9（FDA） 宫颈癌 注：Mylotarg 首先于 2020 年获批，随后于 2010 年退市，2017 年再次上市 资料来源：SLAS Discovery 2020 Sep;25(8):843-868，Pharmaceuticals 2020, 13, 245，FDA，华泰研究 1） 考虑到 ADC 各组分性质及组合性质的不同，选择合适的组分、将其组合并做到疗效和安全性的平衡具有较大挑战性。 图表图表49： ADC：设计挑战：设计挑战 作用作用 基本要求基本要求 具体

119、要求具体要求 抗体 安全性 针对肿瘤靶点的特异性 高度特异性 高度亲和 诱导受体介导的内吞 连接子 稳定性 只在目标细胞释放负载 可裂解或不可裂解 在血液循环中有较好的稳定性 负载 毒性 较常规化疗药物有效 100-1,000 倍 极高的细胞毒性 低免疫原性 制剂生产、储存时保持稳定 易于优化改动 资料来源：Jameel et al. Challenges and Considerations in the Design of Antibody-Drug Conjugates，华泰研究 2） ADC 的放大生产过程尤其是偶联步骤中涉及到额外的安全和分析流程，包括HPAPI 的应用、流程优化以避

120、免抗体沉积和负载-连接子副反应等，都给 ADC 的生产带来了较大的生产壁垒（来自 Laurent Ducry. 抗体偶联药物） 。 DS-8201aEnfortumab vedotin恩美曲妥珠单抗维布妥昔单抗戈沙妥组单抗Polatuzumab vedotin164亿亿美元美元 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 24 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) HER2 ADC：填补：填补 HER2 过表达肿瘤末线治疗空白，治疗范围不断扩大过表达肿瘤末线治疗空白，治疗范围不断扩大 抗抗 HER2 治疗为治疗为 HER2 过表达肿瘤的核心疗法。过表达肿瘤的核心疗法。HE

121、R2 是一种在多种组织中表达的肿瘤标志物。正常生理状态下，HER2 在乳房、胃肠道、肾脏和心脏等组织中表达，促进细胞增殖并抑制细胞凋亡，但当 HER2 基因扩增及 HER2 基因产物过表达时，细胞或不受控制生长并导致肿瘤。因此，抗 HER2 治疗是针对 HER2 表达肿瘤的核心疗法。目前已获批用于抗HER2 治疗的药物包括单抗（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗） 、小分子（拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼、tucatinib）和 ADC（恩美曲妥珠单抗、DS-8201a）等。此外，亦有多款双抗处于临床阶段。 单抗为抗单抗为抗 HER2治疗基石，治疗基石， ADC 地位逐步提升。地位逐步提升。 根据 CSCO

122、 恶性肿瘤诊疗指南 2021 年版，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗仍为目前抗 HER2 治疗的基石，ADC 药物主要用于后线治疗。但在国际上，由于 ADC 药物的显著疗效，其在 NCCN 及 ESMO 指南中的地位逐步提升，治疗线持续前移。 图表图表50： HER2 过表达肿瘤的治疗方案过表达肿瘤的治疗方案 注：紫色代表抗 HER2 药物，红色代表抗 HER2 ADC；仅列入 I 级推荐方案；本版指南出台时维迪西妥单抗尚未上市。 资料来源：CSCO 恶性肿瘤诊疗指南 2021 年版，华泰研究 图表图表51： HER2 阳性转移性乳腺癌阳性转移性乳腺癌 2021 年年 ESMO 会议后推荐治疗路径会议后

123、推荐治疗路径 注：紫色代表抗 HER2 药物，红色代表抗 HER2 ADC 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 良好疗效叠加多适应症拓展，良好疗效叠加多适应症拓展，HER2 ADC 销售前景广阔。销售前景广阔。新一代 ADC 药物在 HER2 表达肿瘤上取得持续的突破，以 DS-8201a 为例，其在后线乳腺癌、三线胃癌、三线 NSCLC 等适应症上都取得了突破性的疗效。另一方面，我们也看到 ADC 药物的治疗范围逐步从传统的乳腺癌延伸至其他 HER2 过表达瘤种乃至 HER2 低表达患者。优异疗效叠加扩大的患者池带来 HER2 ADC 广阔的市场前景。 根据 Clarivate

124、 的预测， 2026 年 HER2 ADC 的市场规模有望超过 80 亿美元，居所有 ADC 之首。 新辅助治疗新辅助治疗 曲妥珠单抗曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗帕妥珠单抗 +多西他赛 卡铂辅助治疗辅助治疗 曲妥珠单抗曲妥珠单抗 帕妥帕妥珠单抗珠单抗辅助治疗辅助治疗 恩美曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗pCRnon pCRHER2过表达乳腺癌过表达乳腺癌曲妥珠单抗敏感曲妥珠单抗敏感 曲妥珠单抗曲妥珠单抗 帕妥珠单抗帕妥珠单抗 + 化疗曲妥珠单抗无效曲妥珠单抗无效 吡咯替尼吡咯替尼 + 卡培他滨 恩美曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗早期乳腺癌早期乳腺癌复发转移乳腺癌复发转移乳腺癌HER2过表达胃癌过表达胃癌IVB

125、期胃癌期胃癌一线治疗一线治疗 曲妥珠单抗曲妥珠单抗 + 化疗三线治疗三线治疗 阿帕替尼 纳武利尤单抗 帕博利珠单抗（PD-L1 CPS1）二线治疗二线治疗 化疗 曲妥珠单抗曲妥珠单抗（若既往未应用）一线治疗一线治疗 曲妥珠单抗曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗帕妥珠单抗 +紫杉醇二线治疗二线治疗 DS-8201a二线治疗（伴脑转移）二线治疗（伴脑转移） Tuctatinib 曲妥珠单抗曲妥珠单抗/卡培他滨三三/四线治疗四线治疗 恩美曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗三线治疗三线治疗 DS-8201a三三/四线治疗四线治疗 Tucatinib 曲妥珠单抗曲妥珠单抗/卡培他滨四线治疗四线治疗 恩美曲妥珠单抗恩美曲妥

126、珠单抗五线治疗五线治疗 Margetuximab + 化疗 奈拉替尼奈拉替尼 + 卡培他滨（脑转移获益） 曲妥珠单抗曲妥珠单抗 + 拉帕替尼/化疗 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 25 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表52： DS-8201a：部分瘤种的疗效：部分瘤种的疗效 HER2 过表达过表达 BC HER2 过表达胃癌过表达胃癌 HER2 阳性阳性 NSCLC HER2 阳性阳性 CRC 平均治疗线（x） 7 3 3 5 ORR（%） 60.9 42.9 54.9 45.3 CR（%） 6.0 8.4 1.1 1.9 PFS（月） 16.4

127、 5.6 8.2 6.9 资料来源： N Engl J Med 2020; 382:610-621， N Engl J Med 2020; 382:2419-2430， Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):779-789， N Engl J Med. 2021 Sep 18，华泰研究 维迪西妥单抗：独特设计，国内领跑维迪西妥单抗：独特设计，国内领跑 三大设计优势加成三大设计优势加成。 维迪西妥单抗的抗体部分为靶向HER2的人源化IgG1单抗迪西妥单抗，连接子为可被组织蛋白酶剪切的 Mc-VC-PAB， 负载为微管蛋白制剂 MMAE。 其可将 MMAE选择性输送至 HER2

128、 表达的肿瘤细胞，继而杀灭肿瘤。 图表图表53： 维迪西妥单抗：分子结构维迪西妥单抗：分子结构 图表图表54： 维迪西妥单抗：作用机制维迪西妥单抗：作用机制 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 维迪西妥单抗在设计方面做了多方面的优化，涵盖了抗体的筛选、负载的选择、偶联的模式等多个方面： 1） 迪西妥单抗的结合表位与多个 ADC 选用的曲妥珠单抗不同，具有更优的亲和力和选择性，内吞能力也较为突出。体外研究结果显示迪西妥单抗和曲妥珠单抗的 EC50 分别为6.4pM 和 20.1pM，前者亲和力更高。 图表图表55： 迪西妥单抗迪西妥单抗 vs 曲妥珠单

129、抗：曲妥珠单抗：HER2 亲和力比较亲和力比较 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 2） 维迪西妥单抗选择 MMAE 作为负载，其在肿瘤细胞内经酶切消化后释放的连接子-细胞毒素复合物分子量较小、具有较好的膜通透性，因此更易逸散至附近的其他肿瘤细胞，展现了较强的旁杀效应。 在体内试验中， 3.3mg/kg 剂量的维迪西妥单抗在接种了 HER2表达 N87 癌细胞和 HER2 阴性 MDA-MB-231-Luc 癌细胞的 Balb/c 裸鼠中获得了比10mg/kg 恩美曲妥珠单抗更强的旁杀效应。 抗体抗体连接子连接子毒素毒素MC Val-Cit PABMMAEMMAE结合微结合微管蛋白管蛋白M

130、MAE抑制微管蛋抑制微管蛋白聚合白聚合细胞凋亡细胞凋亡连接子在溶酶体中连接子在溶酶体中被剪切，被剪切，MMAE被被释放释放RC48-HER2复复合物被内吞合物被内吞RC48结合结合HER2受体受体HER2维迪西妥单抗维迪西妥单抗（RC48)123456迪西妥单抗迪西妥单抗曲妥珠单抗曲妥珠单抗浓度（浓度（pM）吸收率吸收率1.61.20.80.40.00.10000 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 26 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表56： 维迪西妥单抗维迪西妥单抗 vs 恩美曲妥珠单抗：旁杀效应比较恩美曲妥珠单抗：旁杀效应

131、比较 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 3） 维迪西妥单抗的连接子肽键断裂依赖的溶酶体蛋白水解酶在血液中活性极低但在细胞中活性较高，因此连接子可在体循环期间维持较好稳定性，仅在被肿瘤细胞内吞且连接子被胞内溶酶体裂解后才释放，降低全身副作用。此外，该连接子在降解过程中对V-ATPase 的活性依赖较小，因此可避免后者活性异常情况下造成的 ADC 耐药（在恩美曲妥珠单抗案例中出现） 。 图表图表57： 不同不同 HER2 ADC 的设计比较的设计比较 RC48 T-DM1 DS-8201a ARX788 SYD985 全称 维迪西妥单抗 恩美曲妥珠单抗 fam-trastuzumab der

132、uxtecan-nxki 重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联药物 vic-trastuzumab duocarmazine 公司 荣昌生物 基因泰克 第一三共/阿斯利康 Ambrx/浙江医药 Synthon 抗体 迪西妥单抗 曲妥珠单抗 曲妥珠单抗 改造曲妥珠单抗 曲妥珠单抗 连接子 可降解 不可降解 可降解 不可降解 可降解 负载 MMAE（微管抑制剂） DM1（微管抑制剂） deruxtecan （拓扑异构酶 I 抑制剂） MMAF（微管抑制剂） Duocarmycin（烷化剂） 旁杀效应 + （连接子特异性酶切和载药跨膜杀伤） - +（载药跨膜杀伤） - + DAR 4.0

133、3.5 8.0 1.9 2.8 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 突破胃癌，国内首发突破胃癌，国内首发 2021 年 6 月，维迪西妥单抗获 NMPA 有条件批准上市，用于至少接受过 2 种系统化疗的HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌的治疗，商品名“爱地希” 。目前，公司正按计划在国内展开该适应症的确证性临床研究，并预计在 4Q23 完成患者入组。考虑到维迪西妥单抗在国内 HER2 过表达胃癌适应症上的领先进度，我们预计该适应症的峰值销售额有望达到9.1 亿元人民币。 胃癌：中国特色恶性肿瘤，后线治疗方案紧缺胃癌：中国特色恶性肿瘤，后线治疗方案紧缺 我国为全球第一大胃癌高发地

134、。我国为全球第一大胃癌高发地。胃癌是极具中国特色的恶性肿瘤，根据佛若斯特沙利文的报告，2020 年国内胃癌新发病例数量达到 47 万例，在 2025 年和 2030 年分别将达到 54.6万例和 62.2 万例。2020 年我国胃癌患者数量占全球比例达到 43%以上。 载荷（载荷（PBS）IgG-ADC（10mg/kg）恩美曲妥珠单抗（恩美曲妥珠单抗（10mg/kg）维迪西妥单抗（维迪西妥单抗（3.3mg/kg）1 x 10111 x 10101 x 10091 x 1006071418给药后天数给药后天数总流入量总流入量 P/S荧光素酶活性荧光素酶活性M87&MDA-MB-231-Luc 免

135、责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 27 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表58： 胃癌：中国新发病例胃癌：中国新发病例 图表图表59： 2020 年全球新发胃癌地区分布年全球新发胃癌地区分布 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 后线治疗存在未满足需求。后线治疗存在未满足需求。 胃癌是一种预后极差的瘤种， 2021 年 CSCO 年会上披露的数据显示，国内晚期转移性胃癌的 5 年生存率不足 10%。而现有的胃癌后线疗法（无论是否有驱动基因突变）存在较大缺陷，包括缓解率低、中位长期生存期有限、毒性较大等。

136、图表图表60： 不同分期胃癌的国内不同分期胃癌的国内 5 年生存率年生存率 图表图表61： 胃癌：国内三线及以上现有治疗方案胃癌：国内三线及以上现有治疗方案 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 维迪西妥单抗的良好维迪西妥单抗的良好 II 期数据为期数据为 HER2 过表达患者带来新选择过表达患者带来新选择 HER2 阳性达阳性达 28%，缺乏后线特异性治疗方案。，缺乏后线特异性治疗方案。根据一个来自 40,842 例胃癌患者的检测分析 （中华病理学杂志 2018 年 11 月第 47 卷第 11 期） ， 我国 HER2 过表达胃

137、癌 （包括 IHC 3+和 IHC2+）约占整体患者的 28%。然而，如上文所述，尽管曲妥珠单抗已在一线治疗中展现了更长的生存期，但后线治疗和 HER2 低表达分型的胃癌均缺乏有效的特异性疗法。 图表图表62： 国内胃癌患者国内胃癌患者 HER2 表达分布（表达分布（2013-2016 年间）年间） 资料来源：中华病理学杂志 2018 年 11 月第 47 卷第 11 期，华泰研究 40.3 41.6 42.9 44.2 45.6 47.0 54.6 62.2 020406080200202025E2030E(万人)CAGR2016-2020 202

138、0-2025E2025E-2030EChina3.1%3.0%2.7%中国, 43.9%日本, 12.7%印度, 5.5%俄罗斯, 3.4%韩国, 2.6%美国, 2.4%巴西, 1.8%其他, 27.5%94.689.781.969.749.832.518.49.400708090100IAIBIIAIIBIIIAIIIBIIICIV(%)化疗（伊立替化疗（伊立替康或紫杉）康或紫杉）靶向（阿帕替靶向（阿帕替尼）尼）免疫免疫缓解率低（ORR：3-10.9%）低（ORR：2.84%）较低（纳武利尤单抗和帕博利珠单抗ORR均为12%左右）长期生存有限（mOS：18.5周）有限

139、（治疗20个月时OS同安慰剂）有限（纳武利尤单抗和帕博利珠单抗mOS均为5.5个月左右）毒性较大（3/4级毒性发生率57%）大（TRAE发生率92%，3/4级AE发生率52%）相对安全，关注irAEIHC 3+, 8.3%IHC 2+, 19.9%IHC 1+, 26.4%IHC 0, 44.8%未分类, 0.6% 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 28 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 维迪西妥单抗疗效优于现有疗法，安全可耐受。维迪西妥单抗疗效优于现有疗法，安全可耐受。根据维迪西妥单抗的关键 II 期临床 C008研究，其在后线胃癌治疗中疗效良好：1）整体

140、 ORR 和 DCR 分别为 24.4%和 41.7%，PFS和 OS 分别为 4.1 月和 7.9 月；2）无论既往是否接受曲妥珠单抗治疗均能够从维迪西妥单抗治疗中获益；3）既往接受三线及以上治疗的患者 ORR 仍然达到 25%。维迪西妥单抗常见不良事件为粒缺、脱发、乏力、贫血、转氨酶升高等，且以轻中度为主，3 级及以上毒性发生率低于化疗和阿帕替尼。 图表图表63： 维迪西妥单抗：维迪西妥单抗：II 期研究响应率（既往治疗方案）期研究响应率（既往治疗方案） 图表图表64： 维维迪西妥单抗：迪西妥单抗：II 期研究响应率（既往治疗线）期研究响应率（既往治疗线） 资料来源：2021 年 CSCO

141、 年会，华泰研究 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 图表图表65： 维迪西妥单抗维迪西妥单抗：II 期研究不良事件期研究不良事件 不良事件不良事件 所有级别所有级别（%） 3 级级（%） 不良事件不良事件 所有级别所有级别（%） 3 级级（%） TRAE，n（%） 124（97.6） 40（31.5） 天门冬氨酸氨基转移酶升高 46（36.2） 0 白细胞计数降低 68（53.5） 18（14.2） 感觉减退 39（30.7） 4（3.1） 脱发 67（52.8） 0 丙氨酸氨基转移酶升高 38（29.9） 0 粒缺 63（49.6） 18（14.2） 食欲减退 38（29.9

142、） 0 乏力 58（45.7） 3（2.4） 恶心 34（26.8） 0 贫血 48（37.8） 7（5.5） 呕吐 30（23.6） 0 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 精准把握上市时间窗。精准把握上市时间窗。维迪西妥单抗胃癌适应症于 2021 年 6 月在国内获批，并在 11 月通过谈判纳入医保，而其主要竞品最快于 2021 年启动 III 期临床，因此维迪西妥单抗的市场拓展至少领先 2 年以上的时间，有望带来强大的市场先发优势。此外，亦有数个 HER2 双抗亦展开针对胃癌后线治疗的研究，但亦均处于早期临床，维迪西妥单抗的疗效确定性和市场先发优势更为明确。 图表图表66：

143、 国内国内 HER2 新药新药后线后线胃癌适应症竞争格局胃癌适应症竞争格局（截至（截至 5M22） 产品产品 生产企业生产企业 负载负载 阶段阶段 披露时间披露时间 ADC 维迪西妥单抗 荣昌生物 MMAE 获批上市 2021/6 DS-8201 阿斯利康/第一三共 DXd III 期 2021/7 ARX788 浙江医药/新码生物 MMAF III 期 2021/7 MRG002 美雅珂 MMAE II 期 2021/11 A166 科伦博泰 Ib 期 2021/12 SHR-A1811 恒瑞医药 拓扑异构酶 I 期 2020/8 产品产品 生产企业生产企业 方案方案 阶段阶段 披露时间披露

144、时间 双抗双抗 KN026 康宁杰瑞 联合化疗 II/III 期 2022/1 Zanidatamab（ZW25） 百济神州 联合替雷利珠单抗+XELOX 方案 II 期 2021/2 KN026 康宁杰瑞 单药 II 期 2019/5 注：未纳入已完成和终止的临床研究；XELOX 方案 卡培他滨+奥沙利铂 资料来源：C，荣昌生物招股说明书，华泰研究 24.4 41.7 27.0 44.6 18.9 34.0 055404550ORRDCRORRDCRORRDCR整体既往曲妥珠单抗既往无曲妥珠单抗(%)24.4 41.7 27.0 44.6 18.9 34.0 05101

145、520253035404550ORRDCRORRDCRORRDCR整体既往曲妥珠单抗既往无曲妥珠单抗(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 29 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 销售体系已建立，医院覆盖快速推进销售体系已建立，医院覆盖快速推进 确证性确证性III期研究稳步推进期研究稳步推进。 维迪西妥单抗胃癌适应症的确证性 III期临床处于患者招募阶段，该研究于 2021 年 3 月实现首例患者入组（根据 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台,预计招募 351 人） 。 肿瘤销售体系初步建立。肿瘤销售体系初步建立。公司组建了肿瘤事业部，负责维迪西妥单抗

146、的销售相关工作。目前，团队已实现 400 余家肿瘤领域核心医院终端的深度覆盖。 预计国内峰值销售预计国内峰值销售9.1亿元。亿元。 我们预计维迪西妥单抗胃癌适应症国内峰值销售额为9.1亿元，基于： 1） 我国是胃癌大国， 根据佛若斯特沙利文的报告， 2020 年国内胃癌患者数量达到 47 万人； 2） 根据 CSCO 胃癌诊疗指南的数据，国内 80%的胃癌患者为晚期，而其中 HER2 表达患者比例为 28.2%； 3） 后线胃癌治疗手段匮乏，我们认为获批药物的渗透率较高；渗透率达峰后由于竞争加剧逐步下滑； 4） 2022 年 1 月起维迪西妥单抗执行医保谈判价，月费用为 2.1 万元；我们假设

147、维迪西妥单抗续约谈判降价幅度与目前市场上的创新药相似，2024 年月费用降至 1.7 万元。 图表图表67： 维迪西妥单抗：中国胃癌适应症潜力预测维迪西妥单抗：中国胃癌适应症潜力预测 单位单位 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 胃癌发病人数 千人 484 498 513 527 542 557 572 587 603 618 633 649 665 680 696 yoy % 3.00 2.95 2.90 2.85 2.80 2.75 2.70 2.

148、65 2.60 2.55 2.50 2.45 2.40 2.35 2.30 晚期患者数量 千人 387 399 410 422 434 446 458 470 482 494 507 519 532 544 557 %晚期患者 % 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 80.0 HER2 阳性数量 千人 109 112 116 119 122 126 129 133 136 139 143 146 150 153 157 %HER2 阳性 % 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2

149、28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 28.2 三线患者 千人 23 25 27 29 31 33 35 37 39 42 44 47 49 52 55 三线治疗率 % 21.0 22.0 23.0 24.0 25.0 26.0 27.0 28.0 29.0 30.0 31.0 32.0 33.0 34.0 35.0 RC48 渗透 千人 0.7 2.2 3.5 5.9 6.9 7.8 9.1 10.0 11.0 12.1 13.3 13.6 13.9 14.1 14.3 RC48 渗透率 % 3.0 9.0 13.0 20.5 22.5 2

150、4.0 26.0 27.0 28.0 29.0 30.0 29.0 28.0 27.0 26.0 给药周期 月 1 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 月费用 千元 29 21 21 17 17 17 17 17 17 17 16 16 16 16 16 价格变化 % (71.9) 0.0 (18.0) 0.0 0.0 0.0 (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 终端销售额终端销售额 百万元百万元 19 188 292 405 476 543 627 686 749 814 883 894 902 909 912

151、资料来源：佛若斯特沙利文，Cancer Commun (2019) 39:10，中华病理学杂志 2018 年 11 月第 47 卷第 11 期，医药魔方，华泰研究预测 尿路上皮癌领域尿路上皮癌领域 first-in-class 公司于 2021 年 7 月提交维迪西妥单抗的上市申请，拟用于二线单药治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。该申请于同年 9 月纳入优先审评名单并于 2021 年 12 月获NMPA 批准。考虑到优异的临床数据和一家独大的竞争格局，我们看好维迪西妥单抗该适应症的销售前景，预计峰值销售额有望达到 3.8 亿元人民币。 尿路上皮癌：突破已现，挑战犹存，尿路上皮癌

152、：突破已现，挑战犹存，ADC 有望成为有望成为 UC 治疗优选治疗优选 高复发率和转移率的膀胱癌高复发率和转移率的膀胱癌。尿路上皮癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤， 占膀胱癌的 90%以上。 尿路上皮癌患者的复发率和转移率较高， 约 20%的患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段。根据中国膀胱癌诊疗规范，采用根治性膀胱切除术的患者术后约 50%出现复发或转移，其中局部复发占 10-30%，其余大部分为远处转移。佛若斯特沙利文的报告显示，2020 年我国尿路上皮癌新发病例约 7.7 万人，预计 2025/2030 年分别达到 9.1/10.6 万人。 免责声明

153、和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 30 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表68： 尿路上皮癌：中国新发病例尿路上皮癌：中国新发病例 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 免疫治疗仍有不足之处。免疫治疗仍有不足之处。自 1995 年吉西他滨获批治疗晚期 UC 后，多年来新疗法的探索进展缓慢；2016 年阿替利珠单抗获 FDA 批准，晚期 UC 治疗初步迎来突破。随着新疗法在真实世界的运用， 治疗挑战依旧存在， 包括： 1） ORR 虽较化疗为高， 但仍较为有限， 且 mPFS较短； 2） 缺乏成熟的标记物。 阿替利珠单抗和度伐利尤单抗均于 2021 年撤回 UC

154、 适应症。 图表图表69： UC：现有二线疗法：现有二线疗法 ORR 有限有限 图表图表70： UC：现有二线疗法：现有二线疗法 PFS 较短较短 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 ADC 有望后来居上，成为有望后来居上，成为 UC 首选疗法。首选疗法。截至 2021 年底，全球已有两款 ADC 获批治疗UC，分别为西雅图基因/安斯泰来开发的 Nectin-4 ADC enfortumab vedotin 和ImmunoMedics 开发的 Trop-2 ADC 戈沙妥组单抗。 两款产品在 UC 一线和后线治疗中均表现出优于免疫

155、治疗和化疗的 ORR 和 PFS，展现了 ADC 药物在 UC 治疗中的潜力。 图表图表71： ADC 在在 UC 领域的研发进展领域的研发进展 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 6.7 6.9 7.2 7.4 7.6 7.7 9.1 10.6 024686200202025E2030E(万人)CAGR2016-2020 2020-2025E2025E-2030EChina2.7%3.4%3.1%13.418.217.819.621.12425.7051015202530阿替利珠单抗Avelumab度伐利尤单抗纳武利尤单抗帕博利珠单抗

156、替雷利珠单抗特瑞普利单抗PD-1/PD-L1二线化疗(%)102.131.522.22.11.92.28.613.718.28.8710.39.820.87.20510152025阿替利珠单抗Avelumab度伐利尤单抗纳武利尤单抗帕博利珠单抗替雷利珠单抗特瑞普利单抗二线化疗PFSOS(%)二线治疗二线治疗一线治疗一线治疗 Enfortumab vedotin三线治疗三线治疗EV-301研究研究OS：12.88月；PFS：5.55月ORR：40.6%；DCR：71.9% 戈沙妥组单抗戈沙妥组单抗TROPHY-U-01研究研究OS：10.5月；PFS：5.4月ORR：27.7% Enfortum

157、ab vedotinEV-201研究研究OS：14.7月；PFS：5.8月ORR：51% Enfortumab vedotinEV-103研究研究OS：NR；PFS：12.3月ORR：73.3% 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 31 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 维迪西妥单抗：单药证据坚实，联用潜力初现维迪西妥单抗：单药证据坚实，联用潜力初现 ADC 有望特异性治疗有望特异性治疗 HER2 阳性阳性 UC。约 28%的尿路上皮癌患者为 HER2 高表达，但目前海外尚无有效的抗 HER2 方案获批。考虑到已有两个 ADC 在 UC 治疗中取得良好疗效，我

158、们预计 HER2 ADC 有望成为颇具潜力的 UC 治疗方案。 维迪西妥单抗先拔维迪西妥单抗先拔 UC 治疗头筹治疗头筹。维迪西妥单抗在 HER2 阳性 UC 的良好疗效已经在多个学术会议上披露，横向对比来看显著优于免疫治疗和化疗，与其他 ADC 药物疗效可比。 2022 年 ASCO 年会披露了维迪西妥单抗二线治疗 HER2 阳性 UC 患者的关键 II 期 C005研究（铂类和吉西他滨耐药）和 C009 研究（铂类、吉西他滨、紫杉醇治疗后进展）的综合数据：ORR 为 50.5%，PFS 和 OS 分别为 5.9 个月和 14.2 个月；在不同的亚组中，维迪西妥单抗也展现了良好的抗肿瘤疗效。

159、 图表图表72： 维迪西妥单抗：维迪西妥单抗：C005 & C009 研究疗效研究疗效 图表图表73： 维迪西妥单抗：维迪西妥单抗：C005 & C009 研究亚组疗效研究亚组疗效 资料来源：2022 年 ASCO 年会，华泰研究 资料来源：2022 年 ASCO 年会，华泰研究 安全性方面，维迪西妥单抗耐受性良好，常见不良反应主要为轻中度，其中最常见的不良事件为感觉迟钝、白细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、中性粒细胞减少、脱发等。 图表图表74： 维迪西妥单抗：维迪西妥单抗：C005 研究不良事件研究不良事件 治疗相关不良事治疗相关不良事件件 所有级别所有级别（%） 3 级级（%） 治疗相关不良

160、事治疗相关不良事件件 所有级别所有级别（%） 3 级级（%） 感觉减退 26（60.5） 10（23.3） 血肌酸磷酸激酶升高 7（16.3） 1（2.3） 脱发 24（55.8） 1（2.3） 瘙痒症 7（16.3） 0 白细胞计数降低 24（55.8） 0 尿蛋白检出 6（14.0） 1（2.3） 乏力 18（41.9） 1（2.3） 呕吐 6（14.0） 1（2.3） 中性粒细胞计数降低 18（41.9） 6（14.0） 外周感觉神经病 6（14.0） 1（2.3） 食欲下降 15（34.9） 0 -谷氨酰转移酶升高 6（14.0） 1（2.3） 丙氨酸氨基转移酶升高 14（32.6）

161、0 血胆红素升高 5（11.6） 0 天门冬氨酸氨基转移酶升高 14（32.6） 0 血葡萄糖升高 5（11.6） 0 贫血 11（25.6） 1（2.3） 载脂蛋白 B 升高 5（11.6） 0 体重降低 11（25.6） 0 低钠血症 5（11.6） 0 血甘油三酯升高 10（23.3） 0 关节痛 5（11.6） 0 恶心 9（20.9） 0 肌痛 5（11.6） 0 血小板计数降低 9（20.9） 0 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 联合联合 PD-1 带来优异缓解率，新治疗理念初步验证带来优异缓解率，新治疗理念初步验证。此外，考虑到多种 PD-1/PD-L1 抗体在

162、UC 治疗中的表现，公司展开维迪西妥单抗联合 PD-1 单抗（特瑞普利单抗）治疗晚期或转移性 UC 的 Ib/II 期 C014 研究。2022 年 ASCO 年会披露的数据显示，截至 2022 年 1 月17 日，36 例 UC 患者中的 cORR 达到 76.7%，其中 CR 达到 10%；一线患者和 HER2 3+且 PD-L1 +患者的 ORR 分别达到 82.4%和 100%。优异的疗效有望支持维迪西妥单抗联合免疫的疗法成为未来 UC 一线治疗的潜在首选方案。 50.5 82.2 5.9 14.2 024682030405060708090ORRDCRPFS（右

163、轴）OS（右轴）(%)(月)55.652.162.255.639.60070既往IO治疗肝转移IHC3+ IHC2+& FISH+IHC2+ & FISH不确定IHC2 & FISH-(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 32 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表75： 维迪西妥单抗：维迪西妥单抗：C014 研究疗效研究疗效 图表图表76： 维迪西妥单抗：维迪西妥单抗：C014 研究亚组疗效研究亚组疗效 注：PFS 数据尚不完全成熟 资料来源：2022 年 ASCO 年会，华泰研究 资料来源：2022 年 ASCO 年会，华泰

164、研究 研发进度全面领先研发进度全面领先 无论是否有 HER2 表达，维迪西妥单抗均为国内研发进度最为领先的 ADC 药物。2021 年12 月，其治疗 HER2 过表达 UC 患者的上市申请获 NMPA 批准，其余非抗 HER2 ADC 中进展最快的戈沙妥组单抗处于 III 期临床，抗 HER2 ADC 中进展最快的 MRG002 则处于 II期临床。我们预计维迪西妥单抗将在市场拓展和医保谈判方面率先建立壁垒。 图表图表77： 国内国内 HER2 ADC 尿路上皮癌尿路上皮癌适应症竞争格局适应症竞争格局（截至（截至 5M22） 产品产品 生产企业生产企业 靶点靶点 阶段阶段 披露时间披露时间

165、维迪西妥单抗 荣昌生物 HER2 获批上市 2021/8 戈沙妥组单抗 云顶新耀 Trop-2 III 期 2021/6 Enfortumab vedotin 安斯泰来 Nectin-4 III 期 2022/5 MRG002 美雅珂 HER2 II 期 2021/2 A166 科伦博泰 HER2 I 期 2021/6 资料来源：C，医药魔方，华泰研究 单药适应症峰值单药适应症峰值销售销售额有望达到额有望达到 3.8 亿元亿元 我们预计维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症国内峰值销售额为 3.8 亿元，基于： 1） 根据佛若斯特沙利文的报告，2020 年国内尿路上皮癌患者数量达到 7.7 万人； 2）

166、 考虑到肿瘤后线治疗对有效治疗方案的需求及相对温和的竞争格局，预计维迪西妥单抗在 UC 二线/三线治疗的渗透率较高； 3） 定价参考胃癌适应，考虑到尿路上皮癌适应症用药剂量相对较低（2mg/kg vs 2.5mg/kg） ，年费用低于胃癌，月费用为 1.6 万元，2024 年月费用降至 1.4 万元； 4） 2021 年有少量超适应症销售。 76.7 10 96.7 9.2 0020406080100120ORRCRDCRPFS（右轴）(%)(月)10092.35050050020406080100120IHC3+IHC2+ &PD-L1+IHC3+IHC2+ &PD-L

167、1-IHC1+ &PD-L1+IHC1+ &PD-L1-IHC0 &PD-L1+IHC0 &PD-L1-(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 33 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表78： 维迪西妥单抗：维迪西妥单抗：中国尿路上皮适应症潜力预测中国尿路上皮适应症潜力预测 单位单位 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 尿路上皮癌发病人数 千人 81 84 87 89 92 95 98 101 104 107

168、 110 114 117 121 124 yoy % 3.22 3.20 3.18 3.15 3.12 3.10 3.08 3.06 3.04 3.02 3.00 2.98 2.96 2.94 2.92 晚期/转移患者数量 千人 61 62 64 67 69 71 73 75 78 80 82 85 87 90 93 %晚期/转移患者 % 74.3 74.3 74.3 74.4 74.4 74.4 74.4 74.5 74.5 74.5 74.5 74.5 74.5 74.6 74.6 HER2 阳性数量 千人 17 17 18 19 19 20 20 21 22 22 23 24 24 25

169、 26 %HER2 阳性 % 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 二线患者 千人 10.2 10.6 11.0 11.4 11.8 12.2 12.7 13.1 13.6 14.1 14.6 15.1 15.6 16.2 16.7 二线治疗率 % 60.3 60.6 60.9 61.2 61.5 61.8 62.1 62.4 62.7 63.0 63.3 63.6 63.9 64.2 64.5 RC48 渗透 人 153 530 879 1,709 2,126 2,449 2,66

170、4 2,694 2,722 2,747 2,771 2,792 2,811 2,828 2,841 RC48 渗透率 % 1.5 5.0 8.0 15.0 18.0 20.0 21.0 20.5 20.0 19.5 19.0 18.5 18.0 17.5 17.0 三线患者 千人 5.2 5.4 5.7 6.0 6.2 6.5 6.8 7.2 7.5 7.8 8.2 8.5 8.9 9.3 9.7 三线治疗率 % 30.5 31.0 31.5 32.0 32.5 33.0 33.5 34.0 34.5 35.0 35.5 36.0 36.5 37.0 37.5 RC48 渗透 人 155 43

171、4 739 1,192 1,498 1,765 1,984 2,148 2,209 2,270 2,331 2,392 2,453 2,514 2,575 RC48 渗透率 % 3.0 8.0 13.0 20.0 24.0 27.0 29.0 30.0 29.5 29.0 28.5 28.0 27.5 27.0 26.5 给药周期 月 3 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 月费用 千元 29 16 16 14 14 14 14 13 13 13 13 13 13 13 12 价格变化 % (71.9) 0.0 (18.0) 0.0 0.0 0.0 (1.0) (1.0)

172、(1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 终端销售额终端销售额 百万元百万元 23 89 149 219 274 319 351 362 365 368 371 373 375 376 378 资料来源：佛若斯特沙利文，Medicine (United States), vol. 94, no. 51, e2297，医药魔方，华泰研究预测 专注乳腺癌细分领域未满足需求专注乳腺癌细分领域未满足需求 乳腺癌是抗 HER2 ADC 运用最为普及、也是竞争最为激烈的瘤种。在此背景下，维迪西妥单抗另辟蹊径，一方面探索 HER2 低表达患者，另一方面挖掘在 HER2 高表达伴

173、肝转移患者中的潜力。公司目前正在推进维迪西妥单抗的两个 III 期研究针对上述两类患者。我们预计乳腺癌适应症将首先于 2025 年获批，预计风险调整峰值销售额有望达到 6.0 亿元人民币。 乳腺癌：乳腺癌：寻幽探秘寻幽探秘，治疗方案持续优化，治疗方案持续优化 患者数量广泛，疗法不断进化患者数量广泛，疗法不断进化。乳腺癌是中国女性中最为常见的肿瘤，致死数量则排在第五位。根据佛若斯特沙利文的报告，2020 年国内乳腺癌新发病例数量达到 33.16 万例，在2025 年和 2030 年分别将达到 35.56 万例和 37.24 万例。根据免疫组化和激素受体表达的不同，乳腺癌通常被分为四大类Lumic

174、al A、Lumical B、HER2 阳性和三阴型。如上文所述， 抗 HER2 治疗 （单抗、 小分子、 传统 ADC） 已成为治疗 HER2 阳性乳腺癌的核心方案，但随着 DS-8201a、tucatinib、margetuximab 等药物的陆续上市，人们传统上对抗 HER2治疗的认知不断被打破。 图表图表79： 乳腺癌：中国新发病例乳腺癌：中国新发病例 图表图表80： 乳腺癌：亚乳腺癌：亚组分型组分型 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 资料来源：荣昌生物招股说明书，ESMO 2020 ABSTRACT 23P，The Breast 60 (2021) 62-69，华泰研究 30.4

175、31.0 31.5 32.1 32.6 33.2 35.6 37.2 00200025E2030E(万人)CAGR2016-2020 2020-2025E2025E-2030EChina1.7%1.4%0.9%HER2, 15%Luminal A, 15%Luminal B, 30%三阴，5%Luminal A, 25%三阴, 10%HER2过过表达表达15%HER2低表达低表达50%HER2不不表达表达35% 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 34 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 新型抗新

176、型抗 HER2 治疗瞄准两大方向治疗瞄准两大方向。目前，新型抗 HER2 治疗的目标主要包括两个方向：1）从 HER2 高表达转向低表达， 这部分患者 （尤其是 Luminal B 和三阴乳腺癌） 对传统抗 HER2治疗及内分泌治疗均不敏感；2）进一步延伸 HER2 高表达患者的治疗线，尤其是寻找对内脏转移患者有效的方案，带来患者池的扩大。 图表图表81： HER2 低表达低表达/不表达晚期乳腺癌预后较差不表达晚期乳腺癌预后较差 资料来源：Eur J Cancer. 2018 Jun;96:17-24，2020 年 CSCO 乳腺癌诊疗指南，华泰研究 立足适应症差异化，维迪西妥单抗研发进展顺利

177、立足适应症差异化，维迪西妥单抗研发进展顺利 国内国内 HER2 过表达乳腺癌竞争激烈。过表达乳腺癌竞争激烈。由于首款 HER2 ADC 恩美曲妥珠单抗率先在 HER2 阳性乳腺癌取得突破，因此国内 HER2 ADC 在乳腺癌领域的竞争主要集中在 HER2 过表达患者。相比之下，HER2 低表达乳腺癌领域竞争相对较少，维迪西妥单抗拥有差异化竞争优势。 图表图表82： 国内国内 HER2 ADC 乳腺癌乳腺癌适应症竞争格局适应症竞争格局（截至（截至 5M22） 产品产品 生产企业生产企业 适应症适应症 阶段阶段 披露时间披露时间 恩美曲妥珠单抗 基因泰克 早期 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗 获批上

178、市 2020/1 恩美曲妥珠单抗 基因泰克 晚期 HER2 阳性乳腺癌二线治疗 BLA 2020/5 DS-8201 阿斯利康/第一三共 早期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗 III 期 2022/3 DS-8201 阿斯利康/第一三共 晚期 HER2 阳性乳腺癌一线治疗 III 期 2021/9 DS-8201 阿斯利康/第一三共 早期 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗 III 期 2021/3 DS-8201 阿斯利康阿斯利康/第一三共第一三共 晚期晚期 HER2 低表达低表达 HR 阳性阳性乳腺癌乳腺癌 III 期期 2020/11 维迪西妥单抗维迪西妥单抗 荣昌生物荣昌生物 晚期晚期 HE

179、R2 低表达乳腺癌低表达乳腺癌 III 期期 2020/5 DS-8201 阿斯利康阿斯利康/第一三共第一三共 晚期晚期 HER2 低表达乳腺癌低表达乳腺癌 III 期期 2019/9 DS-8201 阿斯利康/第一三共 晚期 HER2 阳性乳腺癌二线治疗 III 期 2019/8 维迪西妥单抗 荣昌生物 晚期 HER2 阳性乳腺癌伴肝转移二线治疗 III 期 2018/5 TAA013 东曜药业 晚期 HER2 阳性乳腺癌二线治疗 III 期 2020/6 ARX788 浙江医药/新码生物 晚期 HER2 阳性乳腺癌二线治疗 II/III 期 2020/8 MRG002 美雅珂 晚期 HER

180、2 阳性乳腺癌伴肝转移一线治疗 II 期 2022/1 A166 科伦博泰 晚期 HER2 阳性乳腺癌二线治疗 II 期 2021/8 DX126-262 多禧生物 晚期 HER2 阳性乳腺癌三线治疗 II 期 2021/8 MRG002 美雅珂 晚期 HER2 阳性乳腺癌一/二线治疗 II 期 2021/5 MRG002 美雅珂美雅珂 晚期晚期 HER2 低表达乳腺癌低表达乳腺癌 II 期期 2021/2 SHR-A1811 恒瑞医药 晚期 HER2 阳性乳腺癌一线治疗 Ib/II 期 2022/4 ARX788 浙江医药/新码生物 晚期 HER2 阳性乳腺癌三线治疗 Ib/II 期 202

181、2/3 GB251 嘉和生物 晚期 HER2 阳性乳腺癌二线治疗 I 期 2021/3 B003 上海交联/上海医药 晚期 HER2 阳性乳腺癌二线治疗 I 期 2019/3 HS630 海正药业/天广实 晚期 HER2 阳性乳腺癌 I 期 2019/6 资料来源：医药魔方，华泰研究 激素受体阳性激素受体阳性HER2过表达过表达激素受体阴性激素受体阴性/HER2低或不表达低或不表达一线一线二线二线+ AI+CDK4/6抑制剂抑制剂 AI 氟维司群氟维司群 他莫昔芬他莫昔芬 紫杉类紫杉类+曲妥珠单抗曲妥珠单抗+帕妥珠单抗帕妥珠单抗 紫杉类紫杉类+卡培他滨卡培他滨+曲妥珠单抗曲妥珠单抗 曲妥珠单抗

182、曲妥珠单抗+紫杉类紫杉类 曲妥珠单抗曲妥珠单抗+ 长春瑞滨长春瑞滨 曲妥珠单抗曲妥珠单抗+卡培他滨卡培他滨 吡咯替尼吡咯替尼+卡培他滨卡培他滨 曲妥珠单抗曲妥珠单抗+帕妥珠单抗帕妥珠单抗+其他化其他化疗疗 蒽环类蒽环类 白蛋白紫杉醇白蛋白紫杉醇/多西他赛多西他赛/紫杉醇紫杉醇 紫杉类紫杉类+卡培他滨卡培他滨 吉西他滨吉西他滨+紫杉醇紫杉醇 紫杉类紫杉类+铂类铂类 卡培他滨卡培他滨/长春瑞滨长春瑞滨/吉西他滨吉西他滨/依依托泊苷托泊苷 紫杉类紫杉类+贝伐珠单抗贝伐珠单抗 长春瑞滨长春瑞滨+铂类铂类 吉西他滨吉西他滨+铂类铂类 长春瑞滨长春瑞滨+卡培他滨卡培他滨 艾立布林艾立布林 卡培他滨卡培他滨

183、+贝伐珠单抗贝伐珠单抗 白蛋白紫杉醇白蛋白紫杉醇+其他化疗其他化疗 优替德隆优替德隆+卡培他滨卡培他滨 多柔比星脂质体多柔比星脂质体/紫杉醇脂质体紫杉醇脂质体 吡咯替尼吡咯替尼+卡培他滨卡培他滨 恩美曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗 拉帕替尼拉帕替尼+卡培他滨卡培他滨 吡咯替尼吡咯替尼 吡咯替尼吡咯替尼/拉帕替尼拉帕替尼+其他化疗其他化疗 曲妥珠单抗曲妥珠单抗+其他化疗其他化疗 AI +CDK4/6抑制剂抑制剂 AI +西达本胺西达本胺 氟维司群氟维司群+CDK4/6抑制剂抑制剂 AI 氟维司群氟维司群 非甾体类非甾体类AI+依维莫司依维莫司 他莫昔芬他莫昔芬/托瑞米芬托瑞米芬 孕激素孕激素OS: 4

184、2.12 monthsOS: 44.91 monthsOS: 14.52 months 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 35 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) HER2低表达乳腺癌为维迪西妥单抗的主要赛道低表达乳腺癌为维迪西妥单抗的主要赛道。 维迪西妥单抗的Ib期临床研究针对HER2阳性（IHC3+或 IHC2+&FISH+）乳腺癌患者的队列的研究数据显示，最优剂量下 ORR 为42.9%， PFS 为 6.0 个月， 尽管没有进行头对头研究， 但初步来看较 DS-8201a 有一定差距，但在 HER2 低表达乳腺癌队列， 2mg/kg 剂量的维迪西妥单抗

185、的 ORR 和 DCR 分别为为 39.6%和 89.6%，PFS 为 5.7 个月，亚组分析显示其对 IHC2+ FISH-和 IHC1+患者均有疗效。 图表图表83： 维迪西妥单抗：维迪西妥单抗：HER2 阳性乳腺癌疗效阳性乳腺癌疗效 图表图表84： 维迪西维迪西妥单抗：妥单抗：HER2 低表达乳腺癌疗效低表达乳腺癌疗效 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 安 全 性 为 核 心 竞 争 力 。安 全 性 为 核 心 竞 争 力 。 DS-8201a 在 2022 年 ASCO 年 会 披 露 了 III 期 临 床DESTINY-Br

186、east04 的数据，其在 HER2 低表达晚期乳腺癌患者中 PFS 为 9.9 月，OS 为23.4 月，ORR 为 52.3%，肩对肩比较略优于维迪西妥单抗，但后者在安全性上的优势仍为核心竞争力之一：1）DS-8201 存在致死性肺炎不良事件，DESTINY-Breast04 研究中DS-8201a 组的与死亡相关的 TEAE 发生率为 3.8%；2）维迪西妥单抗（C001 和 C003研究，2mg/kg 剂量组）和 DS-8201（DESTINY-breast04 研究）3 级及以上不良事件发生率分别为 42%和 53%。 图表图表85： 维迪西妥单抗：乳腺癌适应症不良事件维迪西妥单抗：

187、乳腺癌适应症不良事件 资料来源：2021 年 CSCO 年会，华泰研究 探索肝转移患者未满足需求探索肝转移患者未满足需求。肝转移是晚期乳腺癌患者最常见的癌细胞转移，会造成包括急性肝衰竭、腹水、食管静脉曲张等并发症，最终导致更差的预后。一项纳入超过 22 万乳腺癌患者的大样本人群研究（Cancer Manag Res. 2018; 10: 59375950）显示，将近一半（46.5%）的 HER2 过表达转移性乳腺癌患者的转移部位为肝脏。临床 Ib 期研究展现了维迪西妥单抗在 HER2 阳性肝转移患者中的潜力：1） ORR 达到 63.2%， 显著优于对照组 （拉帕替尼联合卡培他滨）的 39.5

188、%；2）生存获益超过 1 倍，PFS 为 12.5 个月，优于对照组的 5.6 个月。因此，公司就本适应症直接展开确证性无缝设计 III 期临床研究，并于 2021年 6 月获得 NMPA 突破性治疗品种认定。 31.4 34.4 22.2 42.9 36.0 5.8 6.2 6.2 6.0 6.3 0030405060所有患者1.5mg/kg1.5mg/kg2.0mg/kg2.5mg/kgORRPFS（右轴）(%)(月)IHC2+ FISH-IHC1+整体整体N351348ORR42.930.839.6PFS6.65.55.798.6 66.7 55.1 50.7 65

189、.2 46.4 13.0 44.9 37.7 42.0 42.0 0.0 0.0 5.8 7.2 11.6 0.0 0.0 2.9 17.4 00708090100TRAEAST增加ALT增加白缺感觉迟钝粒缺虚弱呕吐疲劳-GT增加所有3级及以上(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 36 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 开拓细分领域，预计峰值开拓细分领域，预计峰值风险调整销售风险调整销售额额 6.0 亿元亿元 我们预计维迪西妥单抗乳腺癌适应症国内峰值风险调整销售额为 6.0 亿元，基于： 1） 根据佛若斯特沙利文的报告，2020 年

190、国内乳腺癌患者数量达到 33.16 万人，其中晚期/转移性乳腺癌约占 35%； 2） 三阴型后续在研疗法较多、 luminal B 型可接受内分泌或 CDK4/6 抑制剂疗法， 而 HER2过表达伴肝转移患者尚无特异性治疗方案， 故维迪西妥单抗在前两者中面临的竞争相对激烈，在后者中竞争格局更好； 3） 定价参考胃癌适应症， 考虑到乳腺癌适应症用药剂量相对较低 （2mg/kg vs 2.5mg/kg） ，年费用低于胃癌，月费用为 1.6 万元，2024 年月费用降至 1.4 万元。 图表图表86： 维迪西妥单抗：中国乳腺癌适应症潜力预测维迪西妥单抗：中国乳腺癌适应症潜力预测 单位单位 2021E

191、 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 乳腺癌发病人数 千人 337 342 347 352 357 362 367 371 376 380 384 388 392 396 400 yoy % 1.60 1.55 1.50 1.45 1.40 1.35 1.30 1.25 1.20 1.15 1.10 1.05 1.00 1.00 1.00 晚期/转移患者数量 千人 118 120 122 123 125 127 128 130 132 133 134 136 13

192、7 139 140 %晚期/转移患者 % 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 HER2 低表低表达达 HER2 低表达患者数量 千人 53 54 55 55 56 57 58 58 59 60 61 61 62 62 63 %HER2 低表达 % 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0 三阴乳腺癌患者 千人 6 6 6 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 7 %三阴

193、乳腺癌 % 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 11.1 二/三线患者 千人 4.0 4.1 4.2 4.3 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.0 5.0 5.1 5.2 二/三线治疗率 % 67.5 68.0 68.5 69.0 69.5 70.0 70.5 71.0 71.5 72.0 72.5 73.0 73.5 74.0 74.5 RC48 渗透 人 12 122 208 362 521 710 860 1,015 1,128 1,197 1,170 1,1

194、41 1,110 1,077 1,043 RC48 渗透率 % 0.3 3.0 5.0 8.5 12.0 16.0 19.0 22.0 24.0 25.0 24.0 23.0 22.0 21.0 20.0 Luminal B 患者 千人 35 36 36 37 38 38 39 39 39 40 40 41 41 42 42 %Luminal B % 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 66.7 二/三线患者 千人 24 24 25 26 26 27 27 28 28 29 29 30 30

195、 31 31 二/三线治疗率 % 67.5 68.0 68.5 69.0 69.5 70.0 70.5 71.0 71.5 72.0 72.5 73.0 73.5 74.0 74.5 RC48 渗透 千人 0.5 0.7 1.0 1.5 2.3 2.9 3.5 3.9 4.2 4.2 4.1 4.0 3.9 3.8 3.8 RC48 渗透率 % 2.0 3.0 4.0 6.0 9.0 11.0 13.0 14.0 15.0 14.5 14.0 13.5 13.0 12.5 12.0 给药周期 月 2 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 HER2 过表达过表达 HER2 过表

196、达患者数量 千人 18 18 18 18 19 19 19 19 20 20 20 20 21 21 21 %HER2 过表达 % 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 二/三线患者 千人 11.9 12.2 12.5 12.8 13.0 13.3 13.6 13.8 14.1 14.4 14.6 14.9 15.1 15.4 15.6 二/三线治疗率 % 67.5 68.0 68.5 69.0 69.5 70.0 70.5 71.0 71.5 72.0 72.5 73.0 73.5

197、 74.0 74.5 肝转移患者 千人 6.0 6.1 6.2 6.4 6.5 6.7 6.8 6.9 7.1 7.2 7.3 7.4 7.6 7.7 7.8 %肝转移 % 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 RC48 渗透 千人 0.4 0.9 1.2 1.5 1.8 2.1 2.4 2.6 2.8 2.9 2.9 2.8 2.8 2.8 2.7 RC48 渗透率 % 6.0 15.0 20.0 23.0 28.0 32.0 35.0 37.0 39.0 40.0 39.0 38

198、.0 37.0 36.0 35.0 给药周期 月 2 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 合计合计 月费用 千元 29 16 16 14 14 14 14 13 13 13 13 13 13 13 12 价格变化 % (71.9) 0.0 (18.0) 0.0 0.0 0.0 (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 终端销售额 百万元 42 263 362 386 520 630 729 790 848 859 840 820 799 778 756 成功率 % 70 风险调整销售额风险调整

199、销售额 百万元百万元 42 184 253 270 364 441 510 553 594 602 588 574 559 544 529 资料来源：佛若斯特沙利文，Medicine (United States), vol. 94, no. 51, e2297，医药魔方，华泰研究预测 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 37 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 对外授权落地，海外拓展起步对外授权落地，海外拓展起步 维迪西妥单抗成功出海，全球见证中国创新维迪西妥单抗成功出海，全球见证中国创新 26 亿美元对外授权，创国产新药出海记录亿美元对外授权，创国产新药出海

200、记录。2021 年 8 月，荣昌生物宣布与西雅图基因签署全球独家许可协议，后者获得 HER2 ADC 药物维迪西妥单抗全球（不包括日本和新加坡以外的亚洲地区）开发和商业化权益。该协议潜在规模达到 26 亿美元，创当时国内药企对外授权金额的最高纪录；协议包括 2 亿美元的首付款（当时国内药企对外授权案例中前三的首付金额）和最高可达 24 亿美元的里程碑付款，同时荣昌生物将从西雅图基因获得高个位数至百分之十几的销售提成。此次合作的核心价值来自 UC 适应症，尤其是考虑到维迪西妥单抗在该适应症上的良好疗效和突破性疗法认定支持下的临床进程加速 （有望 2023 年在美国获批） 。 图表图表87： 国产

201、单一创新药对外授权排行（总金额）国产单一创新药对外授权排行（总金额） 图表图表88： 国产单一创新药对外授权排行（首付款）国产单一创新药对外授权排行（首付款） 资料来源：各公司公告，华泰研究 资料来源：各公司公告，华泰研究 维迪西妥单抗海外拓展迈出关键一步。维迪西妥单抗海外拓展迈出关键一步。此次合作是维迪西妥单抗开拓海外市场的关键一步：1）临床数据获海外药企背书；2）西雅图基因将负担海外临床的费用支出，且公司获得现金流流入，财务状况继续向好；3）西雅图基因耕耘 ADC 领域数十年，是该领域的先驱公司，其对于维迪西妥单抗的认可验证了公司在高难度 ADC 领域上的领先性和可靠性。 海外拥有重磅药物

202、潜力海外拥有重磅药物潜力 我们预计维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症美国峰值风险调整销售分成为 1.5 亿美元，基于： 1） 根据佛若斯特沙利文的报告，2020 年美国尿路上皮癌患者数量达到 7.47 万人； 2） 西雅图基因在 UC 领域布局较为深厚，多款 ADC 组成的管线有望相互协同，在较好的竞争格局下形成先发优势； 3） 根据 披露的数据，参考 enfortumab vedotin 的定价（约 13 万美元） ，我们预计维迪西妥单抗的全病程费用为 10 万美元； 4） 根据销售额的爬坡，分成比例从 9%增长至 19%。 27.95262219.416.250102030百济神州-诺华（oci

203、perlimab）荣昌生物-西雅图基因（维迪西妥单抗）百济神州-诺华（替雷利珠单抗）天境生物-艾伯维（来佐利单抗）传奇生物-强生（LCAR-B38M）（亿美6.53.53220510百济神州-诺华（替雷利珠单抗）传奇生物-强生（LCAR-B38M）百济神州-诺华（ociperlimab）荣昌生物-西雅图基因（维迪西妥单抗）信达生物-礼来（信迪利单抗）（亿美元） 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 38 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表89： 维迪西妥单抗：美国尿路上皮适应症潜力预测维迪西妥单抗：美国尿路上皮适应症潜力预测 单位单位 2024E 202

204、5E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 尿路上皮癌发病人数 千人 80 81 83 84 85 86 88 89 90 92 93 94 yoy % 1.90 1.62 1.60 1.58 1.56 1.54 1.52 1.50 1.48 1.46 1.44 1.42 晚期/转移患者数量 千人 59 60 61 63 64 65 66 67 68 69 70 71 %晚期/转移患者 % 74.2 74.4 74.5 74.6 74.6 74.6 74.6 74.7 74.7 74.7 74.7 74.8 HE

205、R2 阳性数量 千人 16.6 16.9 17.2 17.5 17.8 18.1 18.3 18.6 18.9 19.2 19.5 19.8 %HER2 阳性 % 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 二线患者 千人 11.0 11.2 11.5 11.7 12.0 12.2 12.5 12.7 13.0 13.2 13.5 13.7 二线治疗率 % 66.2 66.5 66.8 67.1 67.4 67.7 68.0 68.3 68.6 68.9 69.2 69.5 RC48 渗透 人 484 1,372 2,

206、667 3,570 4,268 4,892 5,090 5,242 5,398 5,447 5,440 5,321 RC48 渗透率 % 4.4 12.2 23.2 30.4 35.6 40.0 40.8 41.2 41.6 41.2 40.4 38.8 三线患者 千人 6.1 6.3 6.5 6.7 6.9 7.1 7.3 7.5 7.8 8.0 8.2 8.4 三线治疗率 % 37.0 37.5 38.0 38.5 39.0 39.5 40.0 40.5 41.0 41.5 42.0 42.5 RC48 渗透 人 461 1,332 2,224 2,897 3,468 3,639 3,81

207、7 3,963 4,113 4,268 4,339 4,365 RC48 渗透率 % 7.5 21.0 34.0 43.0 50.0 51.0 52.0 52.5 53.1 53.6 53.1 52.0 全疗程费用 千美元 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 价格变化 % 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 终端销售额 百万美元 94 270 489 647 774 853 891 921 951 971 978 969 荣昌分成比例 % 9.0 9.0 9.0 14.0 1

208、4.0 14.0 14.0 19.0 19.0 19.0 19.0 19.0 荣昌分成收入 百万美元 9 24 44 91 108 119 125 175 181 185 186 184 成功率 % 80 风险调整销售额风险调整销售额 百万百万美美元元 7 19 35 72 87 96 100 140 145 148 149 147 资料来源： 佛若斯特沙利文， Res Rep Urol. 2018; 10: 716， Medicine (United States), vol. 94, no. 51, e2297， Information for Vermont Prescribers of

209、 Prescription Drugs，华泰研究预测 我们预计维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症欧盟峰值风险调整销售分成为 0.2 亿美元，基于： 1） 根据阿斯利康披露的数据，2019 年欧盟五国晚期一线尿路上皮癌患者数量达到 2.5 万人； 2） 根据阿斯利康披露的数据，预计 2017 年二线治疗占一线患者的比例为 55%，三线治疗占一线治疗比例为 35%； 3） 定价参考美国市场。 图表图表90： 维迪西妥单抗：欧盟尿路上皮适应症潜力预测维迪西妥单抗：欧盟尿路上皮适应症潜力预测 单位单位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E

210、 2033E 2034E 2035E 尿路上皮癌一线患者人数 千人 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 42 yoy % 4.08 3.78 3.48 3.18 2.88 2.58 2.48 2.38 2.28 2.18 2.08 1.98 HER2 阳性数量 千人 8.9 9.2 9.6 9.9 10.1 10.4 10.7 10.9 11.2 11.4 11.7 11.9 %HER2 阳性 % 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 二线患者 千人 5.2 5.4 5.6 5.9

211、6.1 6.3 6.5 6.7 6.9 7.1 7.3 7.6 二线治疗率 % 58.0 58.5 59.0 59.5 60.0 60.5 61.0 61.5 62.0 62.5 63.0 63.5 RC48 渗透 人 114 330 655 893 1,085 1,260 1,329 1,385 1,442 1,471 1,483 1,464 RC48 渗透率 % 2.2 6.1 11.6 15.2 17.8 20.0 20.4 20.6 20.8 20.6 20.2 19.4 三线患者 千人 3.3 3.5 3.6 3.8 4.0 4.1 4.3 4.4 4.6 4.7 4.9 5.1 三

212、线治疗率 % 37.0 37.5 38.0 38.5 39.0 39.5 40.0 40.5 41.0 41.5 42.0 42.5 RC48 渗透 人 123 364 617 816 989 1,048 1,110 1,162 1,215 1,270 1,298 1,313 RC48 渗透率 % 3.8 10.5 17.0 21.5 25.0 25.5 26.0 26.3 26.5 26.8 26.5 26.0 全疗程费用 千美元 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 价格变化 % 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.

213、0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 终端销售额 百万美元 24 69 127 171 207 231 244 255 266 274 278 278 荣昌分成比例 % 9.0 9.0 9.0 14.0 14.0 14.0 14.0 19.0 19.0 19.0 19.0 19.0 荣昌分成收入 百万美元 2 6 11 24 29 32 34 48 50 52 53 53 成功率 % 40 风险调整销售额风险调整销售额 百万百万美美元元 1 2 5 10 12 13 14 19 20 21 21 21 资料来源：阿斯利康，Medicine (United States), vol. 94

214、, no. 51, e2297，Information for Vermont Prescribers of Prescription Drugs，华泰研究预测 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 39 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) RC28：眼底疾病的新选择眼底疾病的新选择 RC28 是一种 VEGF/FGF 双靶点融合蛋白，主要用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变等眼科疾病。目前公司正在推进 wAMD 适应症的 Ib/IIa 期剂量扩大研究及 DME 和 DR 两个适应症的 II 期临床。 我们预计公司将于 2022 年启动 w

215、AMD 适应症的 III 期临床研究。考虑到公司 CEO 房健民博士此前研发康柏西普的成功经验，我们认为公司在 RC28 的开发方面有较强的技术积累，其上市前景值得期待。 图表图表91： RC28：风险调整销售预测（国内）风险调整销售预测（国内） 资料来源：华泰研究预测 眼底疾病：竞争加剧背景下，潜力仍有待发掘眼底疾病：竞争加剧背景下，潜力仍有待发掘 有致盲风险的眼科疾病，国内患者过千万。有致盲风险的眼科疾病，国内患者过千万。wAMD、DME 和 DR 均为眼底血管新生形成斑块、继而导致液体外渗至眼睛的眼科疾病。在未接受治疗的情况下，这些疾病会导致视物模糊、变形及视力下降，最终致盲。根据佛若斯

216、特沙利文的报告，2020 年我国 wAMD 和 DME 患者数量分别为 376 万和 692 万，预计 2025 年和 2030 年分别达到 432/789 万和 487/886 万。 图表图表92： wAMD：中国患病人群：中国患病人群 图表图表93： DME：中国患病人群：中国患病人群 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 050002468024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E(%)(亿元)wAMDDMEDR同比增速（右轴）317

217、329 341 353 365 376 432 487 00500600700200025E2030E(万人)xCAGR2016-2020 2020-2025E2025E-2030EChina3.4%2.8%2.4%317 329 341 353 365 376 432 487 00500600700200025E2030E(万人)xCAGR2016-2020 2020-2025E2025E-2030EChina3.4%2.8%2.4% 免责声明和披露以及分析师声

218、明是报告的一部分，请务必一起阅读。 40 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 抗血管生成药物治疗支柱地位稳固。抗血管生成药物治疗支柱地位稳固。VEGF 等血管生成因子与上述眼科疾病的发病高度相关，因此抗 VEGF 生物药的陆续获批改变了这类疾病几乎无药可治的状况。目前，全球获批上市的眼科抗 VEGF 药物主要包括雷珠单抗（商品名：诺适得） 、阿柏西普（商品名：艾力雅） 、 康柏西普 （商品名： 朗沐） 和 brolucizumab， 罗氏开发的 VEGF/Ang-2 双抗 faricimab也已向美国 FDA 提交 wAMD 和 DME 两个适应症的上市申请。 雷珠单抗和阿柏西普均已成为

219、全球范围的重磅药物，2020 年合计收入超过 110 亿美元；国内市场则是雷珠单抗和康柏西普领跑，2019 年销售均超过 10 亿元。此外，由于价格和保险因素，贝伐珠单抗在美国广泛超适应症使用用于眼科疾病，2019 年其处方量与阿柏西普并列排行榜首。 图表图表94： 国内抗国内抗 VEGF 眼科药物销售额眼科药物销售额 图表图表95： 美国抗美国抗 VEGF 市场格局（市场格局（2019，按处方量），按处方量） 资料来源：佛若斯特沙利文，华泰研究 资料来源：IQVIA，华泰研究 国内抗血管生成市场竞争激烈国内抗血管生成市场竞争激烈。如上文所述，目前国内抗 VEGF 由雷珠单抗和康柏西普主导，阿

220、柏西普快速跟进，三者均已进入医保。此外，雷珠单抗的生物类似药研发加速，可能带来国内眼科抗 VEGF 治疗市场的激烈竞争。 图表图表96： 国内国内眼科抗眼科抗 VEGF 生物药生物药竞争格局（截至竞争格局（截至 1M22） 产品产品 生产企业生产企业 靶点靶点 阶段阶段 披露时间披露时间 产品产品 生产企业生产企业 靶点靶点 阶段阶段 披露时间披露时间 雷珠单抗 诺华/罗氏 VEGF-A 获批上市 2012/1 TAB014 东曜药业/兆科眼科 VEGF-A III 期 2021/5 康柏西普 康弘药业 VEGF-A 获批上市 2013/11 IBI302 信达生物 VEGFR/CR1 II

221、期 2021/4 阿柏西普 再生元/拜尔 VEGFR 获批上市 2017/12 RC28 荣昌生物 VEGFR/FGFR II 期 2020/12 雷珠单抗雷珠单抗 齐鲁制药齐鲁制药 VEGF-A III 期期 2019/7 HB002.1M 华博生物 VEGFR IIa 期 2020/6 雷珠单抗雷珠单抗 华东医药华东医药 VEGF-A III 期期 2021/11 601a 三生国健 VEGF IIa 期 2020/10 brolucizumab 诺华 VEGF-A III 期 2019/7 BAT5906 百奥泰 VEGF II 期 2020/5 贝伐珠单抗贝伐珠单抗 复宏汉霖复宏汉霖

222、VEGF-A III 期期 2021/9 贝伐珠单抗贝伐珠单抗 东方百泰东方百泰 VEGF-A I 期期 2018/7 Faricimab 罗氏 VEGF-A/Ang-2 III 期 2019/7 贝伐珠单抗贝伐珠单抗 华北制药华北制药 VEGF-A I 期期 2020/7 TK001 江苏泰康生物 VEGF-A III 期 2020/12 贝伐珠单抗贝伐珠单抗 神州细胞神州细胞 VEGF-A I/II 期期 2020/10 KSI-301 Kodiak Sciences VEGF III 期 2021/10 CMAB818 百迈博百迈博 VEGF-A I 期期 2021/5 9MW0813

223、迈威生物迈威生物 VEGFR III 期期 2021/10 雷珠单抗雷珠单抗 联合赛尔联合赛尔 VEGF-A I 期期 2021/10 LY09004 欧康维视欧康维视/博安生物博安生物 VEGFR III 期期 2020/11 雷珠单抗雷珠单抗 杰科生物杰科生物 VEGF-A I 期期 2021/12 QL1207 齐鲁制药齐鲁制药 VEGFR III 期期 2019/5 注：阶段和披露时间为 wAMD、DME、DR 其中任一适应症首先取得进展的阶段和时间；加粗为生物类似药 资料来源：医药魔方，华泰研究 0.5 0.6 0.7 1.0 1.1 0.3 0.5 0.6 0.9 1.2 0.1

224、0.2 0.00.51.01.5200182019雷珠单抗康柏西普阿柏西普(十亿元)阿柏西普, 40.6%贝伐珠单抗, 40.6%雷珠单抗, 13.5%Brolucizumab, 0.4%激素, 3.7%其他, 1.2% 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 41 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 低渗透率叠加疗效优化需求，抗低渗透率叠加疗效优化需求，抗 VEGF 市场仍有拓展潜力市场仍有拓展潜力。尽管竞争趋于激烈，但我们认为眼科疾病的市场足以容纳更多的产品参与竞争，主要基于：1）抗 VEGF 疗法在我国渗透率较低，RESEARCH AND

225、 MARKETS 发布的 Investigation Report on Chinas Aflibercept Market 2021-2025 预计渗透率仅 1%，远不及美国渗透率，因此有较大的提升空间；2）虽然现有抗 VEGF 疗法较好地解决了患者无药可用的问题，但仍有一定的局限性；单靶点VEGF 抑制剂会促使其他促血管生成因子（如 FGF-2）的上调，造成现有疗法耐药；现有疗法也很难完全解决与 DME 相关的血管问题。 RC28：具有：具有 me-better 潜力的新一代眼科疾病药物潜力的新一代眼科疾病药物 优化设计带来潜在疗效优势优化设计带来潜在疗效优势 设计独特的双靶点融合蛋白设计

226、独特的双靶点融合蛋白。RC28 是一种双诱饵受体 IgG1 Fc 融合蛋白， 同时针对 VEGF和 FGF 家族，阻断血管生成因子，减缓眼底疾病的进展。其核心优势在于： 1） 同时阻断 VEGF 和 FGF 家族的血管生成因子，更有效地抑制血管异常生长。 2） 其由 VEGFR1、VEGFR2 和 FGFR1 的胞外结构域与人 IgG1 融合而成，IgG1 片段可延长药物在血清中的半衰期，减少给药频率，继而提升患者依从性，且更适用于大规模工业化生产。 图表图表97： RC28：结构：结构 图表图表98： VEGF/FGF 在血管生成中的作用在血管生成中的作用 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰

227、研究 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 临床前研究展现良好疗效、 长半衰期和低免临床前研究展现良好疗效、 长半衰期和低免疫原性疫原性。 体外研究中， RC28 显示其能抑制 VEGF和 FGF-2 其中一种或两种诱导的 HUVEC 增殖作用，且抑制能力呈浓度依赖性。其中，对于 VEGF 和/或 FGF-2 诱导的 HUVEC 增殖作用，虽然 RC28 与其他拮抗剂的 IC50 较为近似，但前者拥有更高的最大相对抑制率。 激酶激酶激酶激酶激酶激酶VEGFR1VEGFR2FGFR1RC28Fc血管异常生长血管异常生长FGF增加增加VEGF增加增加 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，

228、请务必一起阅读。 42 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表99： RC28：抑制：抑制 HUVEC 作用作用 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 I 期研究初现期研究初现 RC28 安全性安全性。 公司于 2019 年 8 月完成了 RC28 治疗 wAMD 的 I 期剂量递增试验， 在 0.25/0.5/1.0/2.0mg 四个剂量组中 （各 3 名患者） 显示了良好的安全性， 没有 DLT，亦没有发生严重或与药物相关的不良事件。此外，该试验中未检测到血清抗 RC28 抗体，表明单剂量不超过 2.0mg 的 RC28 具有良好耐受性和低免疫原性。 预计预计 III 期临床

229、期临床 2022 年上线，峰值风险调整销售额有望达年上线，峰值风险调整销售额有望达 16.5 亿元亿元 预计预计 2022 年开展首个年开展首个 III 期临床期临床。我们预计公司将于 2022 年开展 RC28 的首个 III 期临床研究，用于治疗 wAMD 患者，其有望于 2024 年成为 RC28 首个获批的适应症；DME 和DR 两个适应症有望于 2025 年获批。 图表图表100： RC28：研发里程碑和临床布局：研发里程碑和临床布局 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究预测 三大适应症加持，重磅潜力尽显三大适应症加持，重磅潜力尽显。我们预计 RC28 国内峰值风险调整销售额为 1

230、6.5 亿元，基于： 1） 根据佛若斯特沙利文的报告， 2020年我国wAMD和DME患者数量分别为376万和692万。 根据再生元 2019 年的披露数据， 我们推测 2018 年国内有风险的 DR 患者数量 514万人； 2） 抗 VEGF 药物在真实世界的用药遵循 treat and observe 原则，而非严格遵循说明书的用药规则； 3） RC28 的定价参考雷珠单抗、阿柏西普和康柏西普的平均价格，第一次国谈前为 5,700元，考虑到 RC28 上市较晚，给予 10%折价，即 5182 元；后续续约谈判降价幅度参考其他国产创新药降幅，假设为 15%。 (20)抑制率抑制率(%)040

231、80-1012Log（浓度（浓度,nM）RC28 (IC50= 0.43nM)阿柏西普阿柏西普 (IC50= 0.55nM)康柏西普康柏西普 (IC50= 0.45nM)贝伐珠单抗贝伐珠单抗 (IC50= 2.49nM)VEGF trap (IC50= 0.97nM)-2-1012Log （浓度（浓度,nM）RC28 (IC50= 0.28nM)阿柏西普阿柏西普+FGF trap (IC50=0.41nM)VEGF trap+FGF trap (IC50=0.38nM)阿柏西普阿柏西普 (IC50=0.23nM)FGF trap (IC50=1.08nM)(20)抑制率抑制率(%)04080-

232、1012Log （浓度（浓度,nM）(20)抑制率抑制率(%)04080RC28 (IC50= 1.53M)VEGF trap (IC50= 2.40nM)VEGF诱导的诱导的HUVECFGF-2诱导的诱导的HUVECVEGF+FGF-2诱导的诱导的HUVEC2018/7获得wAMD、DME、DR临床批件（中国）完成wAMD的I期临床（中国）2019/82020/12020/42020/62020/12展开wAMD的Ib期临床（中国）招募首位wAMD患者（中国）wAMD的Ib期临床患者招募达到20人（中国）开展DME的II期临床（中国）2021/1开展DR的II期临床（中国）启动wAMD的II

233、I期临床（中国）2022E适应症适应症阶段阶段地区地区招募招募wAMD（单次玻璃体给药）I期（完成）中国12wAMD（多次玻璃体给药）I期中国37DMEII期中国150DRII期中国120 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 43 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表101： RC28：中国眼科疾病适应症潜力预测：中国眼科疾病适应症潜力预测 单位单位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E wAMD wAMD 患病人数 千人 4,213 4,326 4

234、,438 4,550 4,662 4,772 4,882 4,992 5,102 5,211 5,321 5,430 yoy % 2.75 2.68 2.60 2.53 2.45 2.38 2.30 2.25 2.20 2.15 2.10 2.05 抗 VEGF 疗法患者数量 千人 293 320 353 387 422 453 483 509 536 563 591 619 抗 VEGF 疗法渗透率 % 7.0 7.4 8.0 8.5 9.1 9.5 9.9 10.2 10.5 10.8 11.1 11.4 RC28 渗透 千人 4 9 22 36 51 62 73 80 87 94 101

235、 109 RC28 渗透率 % 1.4 2.7 6.3 9.4 12.2 13.7 15.2 15.7 16.2 16.7 17.1 17.5 年平均用药频次 次 4.3 4.5 4.7 4.9 5.1 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 RC28 单价 元 5,182 3,368 3,368 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 价格变化 % 0.0 (35.0) 0.0 (15.0) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 终端销售额 百万元 94 131 351 511 74

236、9 941 1,132 1,258 1,391 1,531 1,679 1,834 成功率 % 50 风险调整销售额风险调整销售额 百万元百万元 47 66 176 255 374 471 566 629 695 765 839 917 DME DME 患病人数 千人 7,695 7,887 8,078 8,271 8,463 8,658 8,854 9,053 9,253 9,455 9,658 9,863 yoy % 2.56 2.49 2.43 2.38 2.33 2.30 2.27 2.24 2.21 2.18 2.15 2.12 抗 VEGF 疗法患者数量 千人 126 150 17

237、8 196 215 234 252 272 296 320 348 373 抗 VEGF 疗法渗透率 % 1.6 1.9 2.2 2.4 2.5 2.7 2.9 3.0 3.2 3.4 3.6 3.8 RC28 渗透 千人 0 8 20 26 33 39 44 50 56 61 72 79 RC28 渗透率 % 0.0 5.3 11.4 13.5 15.4 16.7 17.5 18.3 18.8 19.2 20.8 21.2 年平均用药频次 次 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 4.0 4.0 4.0 4.0 RC28 单价 元 5,182 3,368 3,368

238、 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 价格变化 % (35.0) 0.0 (15.0) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 终端销售额 百万元 88 231 265 340 413 482 556 636 704 830 904 成功率 % 50 风险调整销售额风险调整销售额 百万元百万元 44 116 133 170 206 241 278 318 352 415 452 DR DR（有风险）患病人数 千人 6,133 6,297 6,461 6,624 6,786 6,947 7,107 7

239、,267 7,427 7,587 7,746 7,905 yoy % 2.75 2.68 2.60 2.53 2.45 2.38 2.30 2.25 2.20 2.15 2.10 2.05 RC28 渗透 千人 0 6 19 26 31 36 41 44 48 52 54 57 RC28 渗透率 % 0.10 0.30 0.40 0.46 0.52 0.57 0.61 0.65 0.68 0.70 0.72 年平均用药频次 次 2.7 2.8 2.9 3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.5 3.5 3.5 RC28 单价 元 5,182 3,368 3,368 2,863 2,

240、863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 2,863 价格变化 % (35.0) 0.0 (15.0) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 终端销售额 百万元 59 189 228 277 331 383 431 484 517 543 570 成功率 % 50 风险调整销售额风险调整销售额 百万元百万元 30 95 114 139 165 191 216 242 258 272 285 合计合计 总总风险调整销售额风险调整销售额 百万元百万元 47 139 386 502 683 843 998 1,123 1,255 1,3

241、76 1,526 1,654 资料来源：佛若斯特沙利文，再生元，IQVIA，J Manag Care Spec Pharm. 2020;26(3):253-66，华泰研究预测 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 44 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 全方位技术能力建设，早期管线持续扩大全方位技术能力建设，早期管线持续扩大 得益于公司在优质管理团队支持下对技术平台、临床能力的持续建设，公司管线的可持续发展能力逐步显现，早期管线持续扩大。 优质管理团队，科学顾问助力优质管理团队，科学顾问助力 公司的管理层具有全球视野且管理研发经验丰富，在公司的经营、新药研发、临

242、床研究和合规性生产建设方面均有较强的能力。此外，公司建立了由肿瘤研究或免疫学领域知名科学家组成的科学顾问委员会（包括中国科学院院士裴钢博士、美国国家科学院院士 Marsha A. Moses 博士、英国皇家学会会员 Lorne Babiuk 博士、房健民博士和何如意博士） ，为公司的研发提供学术更新、技术见解以及与靶点、机制和创新药模式有关的建议。 图表图表102： 荣昌生物：核心管理团队荣昌生物：核心管理团队 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 集成化的技术平台集成化的技术平台 经过十余年的积累，公司搭建了具备行业突出优势的自主创新研发平台，包括抗体和融合蛋白平台、 ADC 平台以及双功

243、能抗体平台， 涵盖创新生物药从早期发现、 靶点筛选及验证、药物发现、研究及开发的全部关键节点。在三大技术平台的支持下，公司持续推进具有新结构、新机制的靶向生物创新药的开发，目前拥有了 20 多款候选产品，其中 10 余款处于商业化、临床研究或 IND 准备阶段。 图表图表103： 荣昌生物：技术平台荣昌生物：技术平台 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究 王威东先生王威东先生联合创始人、董事长联合创始人、董事长20余年制药领域的创业、运营和管理经验荣昌制药董事长第十三届全国人大代表房健民博士房健民博士联合创始人、首席执行官、首席科学官联合创始人、首席执行官、首席科学官20余年生物制药研发方面

244、的经验，拥有逾40项药物发明专利康柏西普的发明人中国“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员傅道田博士傅道田博士总裁总裁曾任丽珠集团副总裁兼执行董事、丽珠单抗总经理，期间提交1个新药上市申请28年没过生物制药行业工作经验，包括在健赞的14年研发副总裁经验，主要负责临床阶段CMC开发，直接参与5种主要生物药的全球启动何如意博士何如意博士首席医学官首席医学官在美国FDA和国家药监局工作近20年，其中在美国FDA工作逾17年曾任CDE首席科学家在霍华德大学医院完成内科见习医师及住院医师培训，并在马里兰贝塞斯达NIH的NIDDK接受临床研究培训抗体与融合蛋白平台抗体与融合蛋白平台 抗体抗体/融合

245、蛋白筛选和蛋白质工程融合蛋白筛选和蛋白质工程 鼠类杂交瘤 人类B细胞cDNA噬菌体展示抗体库 美洲驼纳米抗体噬菌体展示抗体库 生物信息学辅助蛋白设计及蛋白质工程 细胞系细胞系/工艺开发工艺开发 药物药物/药物产品药物产品GMP生产生产ADC平台平台 ADC连接子及载荷优化的筛选平台连接子及载荷优化的筛选平台 专有桥接偶联技术专有桥接偶联技术 连接子、载荷及偶联工艺开发连接子、载荷及偶联工艺开发 连接子、载荷及连接载荷的连接子、载荷及连接载荷的GMP合成合成 ADC的药物的药物/药物产品药物产品GMP生产生产双功能抗体（双功能抗体（HiBody）平台）平台 针对多种产品得专有双功能抗体（针对多种

246、产品得专有双功能抗体（HiBody）研）研发发 新型分子形式 生成多种类型的双特异性抗体 有望增加基于抗体的疗法的疗效和特异性 下一代免疫肿瘤疗法的研发下一代免疫肿瘤疗法的研发 高度可生产性和产品质量高度可生产性和产品质量RC18, RC28RC48, RC88, RC108, RC118RC138, RC148, RC158 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 45 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 盈利预测与估值盈利预测与估值 盈利预测盈利预测 我们预计公司 2022-2024 年营收为 8.3/13.4/20.3 亿元，主要包括： 1） 核心产品销售收入

247、：核心产品销售收入：泰它西普和维迪西妥单抗已在 2021 年上市销售，如上文所述，我们预计两者在预测期间的风险调整销售额分别为 3.6/6.4/10.3 亿元和 4.6/6.9/9.5 亿元。 2） 其他业务收入：其他业务收入：公司偶发性的其他业务收入主要来自研发服务和租赁，2019-2021 年分别为 482/304/408 万元，我们预计 2022-2024 年该部分收入与 2021 年相同。 图表图表104： 荣昌生物：收入预测荣昌生物：收入预测 （百万元）（百万元） 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入 5 3 1,426 827 1,336 2,

248、030 yoy（%） (64) (37) 46,753 (42) 62 52 核心产品销售收入 泰它西普 - - 47 362 637 1,031 维迪西妥单抗 - - 84 461 695 948 其他 其他业务收入 5 3 4 4 4 4 授权许可收入 - - 1,291 - - - 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究预测 我们预计公司 2022-2024 年归母净利润为(10.2)/(9.4)/(5.5)亿元，基于： 1） 公司于 2021 年就维迪西妥单抗的上市向美国某合作企业支付费用，这部分费用将计入成本，2021 年公司主营业务毛利率为 48.9%。长期角度来看，我们参考其他国

249、内已上市创新药的毛利率：2021 年泽璟制药多纳非尼毛利率 96.7%、微芯生物西达本胺毛利率 95.0%，再考虑到公司正处于规模化初期，我们假设 2022 年公司主营业务毛利率为80%，2023/24 年分别为 82/84%。 2） 随着两大品种市场开拓逐步展开，公司销售费用将持续上升。2021 年信达生物、百济神州、恒瑞医药的销售费用率分别为 63.9/58.7/36.2%，可见创新药上市初期通常有较多营销费用支出，后续逐步降低。考虑到公司的产品竞争格局较好，我们假设 2022 年公司销售费用 3.7 亿，占主营业务收入 45%，2023/24 年销售费用率为 35/25%。 3） 考虑到

250、随着产品上市和研发管线扩张导致的公司人员增长以及股权激励费用， 我们预计公司管理费用将持续增长，假设 2022/23/24 年管理费用 2.9/3.3/4.1 亿元。 4） 随着管线规模的扩大和大规模全球多中心临床研究的开启， 预计公司研发费用将快速增长，我们假设 2022/23/24 年研发费用为 11.2/13.4/14.2 亿元。 图表图表105： 荣昌生物：利润预测荣昌生物：利润预测 图表图表106： 荣昌生物：费用预测荣昌生物：费用预测 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究预测 注：因 2021 年有较多授权收入，故费用率较低 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究预测 0.0 0

251、.0 3.0 6.6 10.9 17.0 (4.3)(7.0)2.8 (10.2)(9.4)(5.5)(15)(10)(5)0502020212022E2023E2024E毛利归母净利润(亿元)0204060802020212022E2023E2024E销售费用管理费用研发费用销售费用率（右轴）管理费用率（右轴）研发费用率（右轴）(亿元)(%) 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 46 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 估值分析估值分析 排除一次性事件（如西雅图基因的首付款项）影响，我们预计截至

252、 2024 年公司仍处于亏损状态，因此采用绝对估值法（DCF） ，给予荣昌生物目标市值人民币 340 亿元，对应目标价62.55 元（WACC 为 9.4%，g 为 3.5%） ，首次覆盖给予“买入”评级。 股价走势分析股价走势分析 上市 3 个月以来，公司股价出现一定波动，主要受到公司产品的商业化表现和预期以及国产创新药的海外拓展环境影响。 图表图表107： 荣昌生物：荣昌生物：股价表现股价表现 资料来源：Wind，华泰研究 自由现金流预测自由现金流预测 我们的自由现金流测算假设如下： 1） 我们已在图表 6 展示了公司核心产品的风险调整收入，同时假设公司其他业务收入保持与 2024 年相同

253、为 4 百万元。 2） 如上文所述，长期角度来看，我们参考其他国内已上市创新药的毛利率，假设公司主营业务长期毛利率保持在 85%。 3） 随着产品销售额扩大，费用率逐步下降，尤其考虑到核心品种在海外上市后，公司或无需为产品的海外销售支付销售费用（由海外合作伙伴承担） ，因此我们预计销售费用率将低于恒瑞医药等可比公司，将从 2024 年的 25%逐步下降到 2031 年的 20%；管理费用率从 2024 年的 20%下降到 2031 年的 8%；研发费用率从 2024 年的 70%下降到 2031 年的 20%。 图表图表108： 荣昌生物：自由现金流假设荣昌生物：自由现金流假设 （人民币百万元

254、）（人民币百万元） 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 息税后利润 (1,120) (1,047) (636) 84 1,453 2,577 3,677 4,614 5,145 5,548 +折旧摊销 (103) (141) (193) (243) (283) (320) (360) (403) (452) (506) -营运资本变化 266 207 215 387 525 634 766 474 354 312 -资本支出 703 575 447 417 523 559 588 698 779 839 自由现

255、金流 (2,193) (1,969) (1,490) (963) 122 1,063 1,962 3,039 3,561 3,891 资料来源：荣昌生物招股说明书，华泰研究预测 基于基于 DCF 的目标价：的目标价：62.55 元元 我们的 DCF 测算基于： 1） 公司尚未实现盈亏平衡，不缴纳所得税；考虑到公司前期亏损可部分抵扣未来产生的应纳税所得额，研发费用税前亦可加计扣除，我们假设公司盈利后有效税率稳定在 10%。 2） 由于陆续在港交所主板和科创板融资，公司负债率较低，假设长期资产负债率为 2%。 3） 根据 SW 医药生物板块表现，假设 beta 为 1.06。 4） 参考 10 年

256、期国债利率，无风险收益率为 2.8%。 5） 参考 24 个月 SW 生物制品板块平均收益率，假设风险溢价为 6.3%。 202530354045502022-03-312022-04-142022-04-282022-05-122022-05-262022-06-092022-06-23(元)2H21泰它西普收入1,810万元，环比低于1H21（2,920万元），主因2H21国谈后短期内患者购药意愿下降部分国产创新药闯关美国市场失败，被FDA暂时拒绝上市，国产新药的海外进展呈现不确定性疫情对公司的产品进院影响有限，公司加大销售队伍建设，公司向商业化biopharma的发展前景更加明确 免责声

257、明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 47 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 6） 根据 CAPM 公式【公司收益率=股权融资比例*(无风险收益率+beta*风险溢价)+债权融资比例*债券收益率】 ，我们得到公司的 WACC 为 9.4%。 7） 我们预计公司在 2031 年后作为生物制药企业维持永续经营，参考市场常用永续增长率区间为 0-5%，假设永续增长率为 3.5%。 图表图表109： 荣昌生物：荣昌生物：DCF 假设假设 参数（参数（%） 数值数值 参数参数 数值数值 税率 10.0 预测期自由现金流现值 1,026 资产负债率 2.0 永续自由现金流现值 3

258、0,456 Beta（x） 1.06 企业价值企业价值 31,481 无风险收益率 2.8 非核心资产 2,663 风险溢价 6.3 付息债务 103 权益融资成本 9.4 少数股东权益 0 永续增长率 3.5 股权价值 34,042 WACC 9.4 总股本 544 汇率（人民币/美元） 6.707 每股价值每股价值(元元) 62.55 资料来源：荣昌生物招股说明书，Wind，华泰研究预测 图表图表110： 荣昌生物：荣昌生物：DCF 估值估值敏感性分析敏感性分析 永续增长率永续增长率 3.1% 3.2% 3.3% 3.4% 3.5% 3.6% 3.7% 3.8% 3.9% 9.1% 63.

259、00 64.01 65.05 66.13 67.25 68.41 69.62 70.86 72.16 9.2% 61.55 62.52 63.52 64.55 65.63 66.74 67.89 69.08 70.32 9.3% 60.15 61.08 62.04 63.03 64.06 65.12 66.23 67.37 68.55 WACC 9.4% 58.79 59.68 60.61 61.56 62.55 63.57 64.62 65.72 66.85 9.5% 57.48 58.34 59.22 60.14 61.09 62.07 63.08 64.13 65.22 9.6% 56.

260、21 57.03 57.89 58.77 59.68 60.62 61.59 62.60 63.64 9.7% 54.98 55.77 56.59 57.44 58.32 59.22 60.15 61.12 62.12 资料来源：华泰研究预测 风险提示风险提示 我们的目标价和评级面临的风险包括： 1) 管线研发失败风险管线研发失败风险。临床试验结果存在不确定性，泰它西普、维迪西妥单抗等产品的新适应症以及其他早期管线若研发失败，可能导致产品 DCF 估值下调。 2) 产品商业化产品商业化风险风险。公司作为生物技术公司，商业化团队的建设和产品的进院销售处于初步发展阶段，可能导致商业化品种的销售不及

261、我们的预期。 3) 海外拓展风险。海外拓展风险。海外销售有望成为支撑公司估值最大的期权，由于美国市场临床研究难度较大， 泰它西普和维迪西妥单抗在美国的注册临床有失败风险， 可能导致产品 DCF估值下调。 图表图表111： 荣昌生物荣昌生物 PE-Bands 图表图表112： 荣昌生物荣昌生物 PB-Bands 资料来源：Wind、华泰研究 资料来源：Wind、华泰研究 015304560Mar 22Apr 22May 22May 22Jun 22Jun 22(人民币)荣昌生物35x55x70 x90 x105x020406080Mar 22Apr 22May 22May 22Jun 22Jun

262、 22(人民币)荣昌生物2.8x3.9x4.9x6.0 x7.1x 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 48 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 图表图表113： 提及公司代码提及公司代码 公司公司 代码代码 公司公司 代码代码 公司公司 代码代码 ADC Therapeutics ADCT US 多禧生物 未上市 诺诚健华 9969 HK Aduro Biotech 未上市 复宏汉霖 2696 HK 诺华 NVS US Alpine 未上市 复星医药 600196 CH 欧康维视 1477 HK Calliditas CALT US 海正药业 600267 C

263、H 齐鲁制药 未上市 Chinook Therapeutics KDNY US 恒瑞医药 600276 CH 强生 JNJ US Eledon Pharmaceuticals ELDN US 华北制药 600812 CH 荃信生物 未上市 Equillium EQ US 华博生物 未上市 三生国健 688336 CH Genmab GMAB US 华东医药 000963 CH 上海交联 未上市 GSK GSK US 辉瑞 PFE US 上海医药 601607 CH Kodiak Sciences KOD US 基因泰克 未上市 神州细胞 688520 CH MorphoSys MOR US 吉

264、利德 GILD US 石药欧意 未上市 Omeros OMER US 济煜医药 未上市 泰格医药 300347 CH Travere TVTX US 嘉和生物 6998 HK 天广实 未上市 Viela Bio 未上市 江苏泰康生物 未上市 天境生物 IMAB US Visterra 未上市 杰科生物 未上市 微芯生物 688321 CH 阿斯利康 AZN US 君实生物 1877 HK 武田 4502 JP 艾伯维 ABBV US 凯莱英 002821 CH 西雅图基因 SGEN US 安进 AMGN US 康弘药业 002773 HK 新码生物 未上市 安斯泰来 4503 JP 康龙化成

265、300759 CH 信达生物 1801 HK 百奥泰 688177 CH 康宁杰瑞 9966 HK 杏联药业 未上市 百济神州 6160 HK 康诺亚 2162 HK 亚力兄制药 未上市 百康生物 未上市 康希诺 688185 CH 药明康德 603259 CH 百迈博 未上市 科伦博泰 未上市 优时比 UCB BB 拜尔 BAYN GR 乐天医药 未上市 云顶新耀 1952 HK 博安生物 未上市 礼来 LLY US 再生元 REGN US 渤健 BIIB US 联合赛尔 未上市 泽璟制药 688266 CH 传奇生物 LEGN US 罗氏 ROG SW 昭衍新药 603127 CH 第一三

266、共 4568 JP 迈威生物 688062 CH 兆科眼科 6622 HK 东方百泰 未上市 美雅珂 未上市 浙江医药 600216 CH 东曜药业 1875 HK 默克雪兰诺 MRK GR 智翔金泰 未上市 资料来源：Bloomberg，华泰研究 图表图表114： 词汇表词汇表 简称简称 全称全称 简称简称 全称全称 简称简称 全称全称 ACEI 血管紧张素转换酶抑制剂 EC50 半最大效应浓度 NDA 小分子新药注册申请 ADC 抗体药物偶联物 ESSDAI EULAR 干燥综合征疾病活动性指数评分 NMPA 国家药监局 APRIL 增殖诱导配体 FAS 全方案集 NOMSD 视神经脊髓炎

267、谱系疾病 ARB 血管紧张素受体阻滞剂 FDA 美国食品药品监督管理局 NSCLC 非小细胞肺癌 ASCO 美国临床肿瘤学会 FGF 成纤维细胞生长因子 ODD 孤儿药认定 BAFF-R B 细胞活化因子受体 FISH 荧光原位杂交法 ORR 客观缓解率 BC 乳腺癌 FTD 快速通道认定 OS 总生存期 BCMA B 细胞成熟抗原 GC 胃癌 PFS 无进展生存时间 BLA 生物制品许可申请 HPAPI 高活性原料药 PPS 符合方案集 BLyS B 淋巴细胞刺激因子 IgA 免疫球蛋白 A PR 部分缓解 BTC 胆道癌 IgG 免疫球蛋白 G RA 类风湿关节炎 BTD 突破性疗法认定

268、IgM 免疫球蛋白 M SELENA-SLEDAI SELENA-SLE 疾病活动性指数 CDE 药品审批中心 IHC 免疫组织化学法 SLE 系统性红斑狼疮 CR 完全缓解 IND 试验性新药临床研究申请 SRI-4 SLE 应答者指数 4 CSCO 中国临床肿瘤学会 IO 肿瘤免疫 SS 干燥综合症 DCR 疾病控制率 irAE 免疫治疗相关不良反应 TACI 跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子 DLT 限制继续增大药物剂量的毒副作用 MG 重症肌无力 TRAE 治疗相关不良反应 DME 糖尿病黄斑水肿 MMAE 单甲基奥利司他汀 E UC 尿路上皮癌 DOR 响应时间 MRCT 国际

269、多中心临床试验 VEGF 血管内皮生长因子 DR 糖尿病性视网膜病变 MS 多发性硬化症 wAMD 湿性年龄相关性黄斑变性 资料来源：华泰研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 49 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 盈利预盈利预测测 资产负债表资产负债表 利润表利润表 会计年度会计年度 (人民币百万人民币百万) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 会计年度会计年度 (人民币百万人民币百万) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 流动资产流动资产 2,977 2,300 3,505 2,316 2,714 营业收入营业收

270、入 3.04 1,426 827.14 1,336 2,030 现金 2,809 1,835 2,558 979.52 954.94 营业成本 2.31 68.82 166.65 241.81 326.26 应收账款 0.00 2.31 113.31 274.55 417.22 营业税金及附加 3.53 3.89 2.25 3.64 5.53 其他应收账款 4.18 0.00 45.32 109.82 166.89 营业费用 24.18 262.97 372.21 467.65 507.61 预付账款 62.04 124.10 273.95 364.38 446.93 管理费用 212.80

271、215.73 289.50 334.04 406.09 存货 66.20 280.31 456.58 530.00 670.40 财务费用 61.19 (12.34) (74.87) (88.36) (58.89) 其他流动资产 36.18 57.73 57.73 57.73 57.73 资产减值损失 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 非流动资产非流动资产 1,140 1,859 2,461 2,897 3,153 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 长期投资 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 投资净收益 0.29 0.00 0.

272、00 0.00 0.00 固定投资 463.78 967.01 1,243 1,749 2,340 营业利润营业利润 (704.24) 303.03 (995.25) (908.79) (527.47) 无形资产 45.21 52.40 59.19 65.59 71.63 营业外收入 8.13 13.11 13.11 13.11 13.11 其他非流动资产 631.36 839.85 1,159 1,083 741.26 营业外支出 1.71 39.89 39.89 39.89 39.89 资产总计资产总计 4,118 4,159 5,966 5,213 5,867 利润总额利润总额 (697

273、.82) 276.26 (1,022) (935.57) (554.25) 流动负债流动负债 425.08 611.96 828.30 1,011 1,219 所得税 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 短期借款 108.12 0.00 0.00 0.00 0.00 净利润净利润 (697.82) 276.26 (1,022) (935.57) (554.25) 应付账款 23.78 36.52 68.49 79.50 89.39 少数股东损益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 其他流动负债 293.18 575.44 759.81 931.45 1,130 归属

274、母公司净利润 (697.82) 276.26 (1,022) (935.57) (554.25) 非流动负债非流动负债 97.99 100.83 100.83 100.83 100.83 EBITDA (654.82) 232.26 (1,017) (906.53) (443.52) 长期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EPS (人民币，基本) (1.28) 0.51 (1.88) (1.72) (1.02) 其他非流动负债 97.99 100.83 100.83 100.83 100.83 负债合计负债合计 523.07 712.79 929.12 1,112 1,3

275、20 主要财务比率主要财务比率 少数股东权益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 会计年度会计年度 (%) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 股本 489.84 489.84 544.26 544.26 544.26 成长能力成长能力 资本公积 3,724 3,743 5,852 5,852 6,852 营业收入 (36.90) 46,753 (42.01) 61.54 51.96 留存公积 (619.71) (343.45) (1,365) (2,301) (2,855) 营业利润 (63.87) 143.03 (428.43) 8.69 41.96 归属

276、母公司股东权益 3,595 3,446 5,037 4,101 4,547 归属母公司净利润 (62.18) 139.59 (469.95) 8.46 40.76 负债和股东权益负债和股东权益 4,118 4,159 5,966 5,213 5,867 获利能力获利能力 (%) 毛利率 24.22 95.18 79.85 81.90 83.93 现金流量表现金流量表 净利率 (22,922) 19.37 (123.56) (70.02) (27.30) 会计年度会计年度 (人民币百万人民币百万) 2020 2021 2022E 2023E 2024E ROE (19.41) 8.02 (20.

277、29) (22.81) (12.19) 经营活动现金经营活动现金 (658.02) 281.58 (1,260) (1,090) (634.48) ROIC (87.54) 10.20 (45.23) (33.57) (17.73) 净利润 (697.82) 276.26 (1,022) (935.57) (554.25) 偿债能力偿债能力 折旧摊销 50.84 68.60 103.42 140.94 193.17 资产负债率 (%) 12.70 17.14 15.57 21.33 22.50 财务费用 61.19 (12.34) (74.87) (88.36) (58.89) 净负债比率 (

278、%) (72.52) (50.28) (48.75) (21.38) (18.74) 投资损失 (0.29) 0.00 0.00 0.00 0.00 流动比率 7.00 3.76 4.23 2.29 2.23 营运资金变动 (115.06) (152.70) (266.10) (206.94) (214.51) 速动比率 6.62 3.01 3.29 1.35 1.27 其他经营现金 43.12 101.77 0.00 0.00 0.00 营运能力营运能力 投资活动现金投资活动现金 (481.12) (655.90) (705.35) (576.83) (448.98) 总资产周转率 0.00

279、 0.34 0.16 0.24 0.37 资本支出 (480.84) (617.34) (703.07) (574.55) (446.70) 应收账款周转率 - 1,234 14.31 6.89 5.87 长期投资 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 应付账款周转率 0.09 2.28 3.17 3.27 3.86 其他投资现金 (0.28) (38.56) (2.28) (2.28) (2.28) 每股指标每股指标 (人民币人民币) 筹资活动现金筹资活动现金 3,904 (626.90) 2,687 88.36 1,059 每股收益(最新摊薄) (1.28) 0.51 (1.8

280、8) (1.72) (1.02) 短期借款 48.12 (108.12) 0.00 0.00 0.00 每股经营现金流(最新摊薄) (1.21) 0.52 (2.31) (2.00) (1.17) 长期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 每股净资产(最新摊薄) 6.60 6.33 9.25 7.54 8.35 普通股增加 321.18 0.00 54.43 0.00 0.00 估值比率估值比率 资本公积增加 3,123 19.29 2,109 0.00 1,000 PE (倍) (37.62) 95.04 (25.69) (28.06) (47.37) 其他筹资现金 411

281、.87 (538.06) 524.04 88.36 58.89 PB (倍) 7.30 7.62 5.21 6.40 5.77 现金净增加额 2,734 (1,012) 722.41 (1,578) (24.57) EV EBITDA (倍) (517.45) 1,463 (333.32) (375.68) (767.93) 资料来源：公司公告、华泰研究预测 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 50 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 免责免责声明声明 分析师声明分析师声明 本人，代雯、袁中平，兹证明本报告所表达的观点准确地反映了分析师对标的证券或发行人的个人意

282、见；彼以往、现在或未来并无就其研究报告所提供的具体建议或所表迖的意见直接或间接收取任何报酬。 一般声明及披露一般声明及披露 本报告由华泰证券股份有限公司（已具备中国证监会批准的证券投资咨询业务资格，以下简称“本公司” ）制作。本报告所载资料是仅供接收人的严格保密资料。本报告仅供本公司及其客户和其关联机构使用。本公司不因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司认为可靠的、已公开的信息编制，但本公司及其关联机构(以下统称为“华泰”)对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。 本报告所载的意见、评估及预测仅反映报告发布当日的观点和判断。在不同时期，华泰可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一

283、致的研究报告。同时，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。以往表现并不能指引未来，未来回报并不能得到保证，并存在损失本金的可能。华泰不保证本报告所含信息保持在最新状态。华泰对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本公司不是 FINRA 的注册会员，其研究分析师亦没有注册为 FINRA 的研究分析师/不具有 FINRA 分析师的注册资格。 华泰力求报告内容客观、公正，但本报告所载的观点、结论和建议仅供参考，不构成购买或出售所述证券的要约或招揽。该等观点、建议并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不

284、构成对客户私人投资建议。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，华泰及作者均不承担任何法律责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现，过往的业绩表现不应作为日后回报的预示。华泰不承诺也不保证任何预示的回报会得以实现，分析中所做的预测可能是基于相应的假设，任何假设的变化可能会显著影响所预测的回报。 华泰及作者在自身所知情的范围内，与本报告所指的证券或投资标的不存在法律禁止的利害关系。在法律许可的情况下，华泰可

285、能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，为该公司提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务或向该公司招揽业务。 华泰的销售人员、交易人员或其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。华泰没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。华泰的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。投资者应当考虑到华泰及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一信赖依据。有关该方面的具体披露请参照本报告尾部。

286、 本报告并非意图发送、发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布的机构或人员，也并非意图发送、发布给因可得到、使用本报告的行为而使华泰违反或受制于当地法律或监管规则的机构或人员。 本报告版权仅为本公司所有。未经本公司书面许可，任何机构或个人不得以翻版、复制、发表、引用或再次分发他人(无论整份或部分)等任何形式侵犯本公司版权。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并需在使用前获取独立的法律意见，以确定该引用、刊发符合当地适用法规的要求，同时注明出处为“华泰证券研究所” ，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本公司保留追究相关责任的权利。所有本报告中使用的商标

287、、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。 中国香港中国香港 本报告由华泰证券股份有限公司制作,在香港由华泰金融控股（香港）有限公司向符合证券及期货条例及其附属法律规定的机构投资者和专业投资者的客户进行分发。华泰金融控股（香港）有限公司受香港证券及期货事务监察委员会监管，是华泰国际金融控股有限公司的全资子公司，后者为华泰证券股份有限公司的全资子公司。在香港获得本报告的人员若有任何有关本报告的问题,请与华泰金融控股（香港）有限公司联系。 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 51 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 香港香港-重要监管披露重要监管披露 华泰金

288、融控股（香港）有限公司的雇员或其关联人士没有担任本报告中提及的公司或发行人的高级人员。 诺诚健华-B（9969 HK） 、药明康德（603259 CH） 、昭衍新药（603127 CH） ：华泰金融控股（香港）有限公司、其子公司和/或其关联公司实益持有标的公司的市场资本值的 1%或以上。 有关重要的披露信息，请参华泰金融控股（香港）有限公司的网页 https:/.hk/stock_disclosure 其他信息请参见下方 “美国“美国-重要监管披露”重要监管披露” 。 美国美国 在美国本报告由华泰证券（美国）有限公司向符合美国监管规定的机构投资者进行发表与分发。华泰证券（美国）有限公司是美国注

289、册经纪商和美国金融业监管局（FINRA）的注册会员。对于其在美国分发的研究报告，华泰证券（美国）有限公司根据1934 年证券交易法 （修订版）第 15a-6 条规定以及美国证券交易委员会人员解释，对本研究报告内容负责。华泰证券（美国）有限公司联营公司的分析师不具有美国金融监管（FINRA）分析师的注册资格，可能不属于华泰证券（美国）有限公司的关联人员，因此可能不受 FINRA 关于分析师与标的公司沟通、公开露面和所持交易证券的限制。华泰证券（美国）有限公司是华泰国际金融控股有限公司的全资子公司，后者为华泰证券股份有限公司的全资子公司。任何直接从华泰证券（美国）有限公司收到此报告并希望就本报告所

290、述任何证券进行交易的人士，应通过华泰证券（美国）有限公司进行交易。 美国美国-重要监管披露重要监管披露 分析师代雯、袁中平本人及相关人士并不担任本报告所提及的标的证券或发行人的高级人员、董事或顾问。分析师及相关人士与本报告所提及的标的证券或发行人并无任何相关财务利益。 本披露中所提及的 “相关人士” 包括 FINRA定义下分析师的家庭成员。分析师根据华泰证券的整体收入和盈利能力获得薪酬，包括源自公司投资银行业务的收入。 荣昌生物（688331 CH） 、康诺亚-B（2162 HK） ：华泰证券股份有限公司、其子公司和/或其联营公司在本报告发布日之前的 12 个月内担任了标的证券公开发行或 14

291、4A 条款发行的经办人或联席经办人。 荣昌生物（688331 CH） 、康诺亚-B（2162 HK） ：华泰证券股份有限公司、其子公司和/或其联营公司在本报告发布日之前 12 个月内曾向标的公司提供投资银行服务并收取报酬。 康诺亚-B（2162 HK） ：华泰证券股份有限公司、其子公司和/或其联营公司预计在本报告发布日之后 3 个月内将向标的公司收取或寻求投资银行服务报酬。 诺诚健华-B（9969 HK） 、药明康德（603259 CH） 、昭衍新药（603127 CH） ：华泰证券股份有限公司、其子公司和/或其联营公司实益持有标的公司某一类普通股证券的比例达 1%或以上。 华泰证券股份有限公

292、司、 其子公司和/或其联营公司, 及/或不时会以自身或代理形式向客户出售及购买华泰证券研究所覆盖公司的证券/衍生工具，包括股票及债券（包括衍生品）华泰证券研究所覆盖公司的证券/衍生工具，包括股票及债券（包括衍生品） 。 华泰证券股份有限公司、 其子公司和/或其联营公司, 及/或其高级管理层、 董事和雇员可能会持有本报告中所提到的任何证券（或任何相关投资）头寸，并可能不时进行增持或减持该证券（或投资） 。因此，投资者应该意识到可能存在利益冲突。 评级说明评级说明 投资评级基于分析师对报告发布日后 6 至 12 个月内行业或公司回报潜力 （含此期间的股息回报） 相对基准表现的预期 （A 股市场基准

293、为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数） ，具体如下： 行业评级行业评级 增持：增持：预计行业股票指数超越基准 中性：中性：预计行业股票指数基本与基准持平 减持：减持：预计行业股票指数明显弱于基准 公司评级公司评级 买入：买入：预计股价超越基准 15%以上 增持：增持：预计股价超越基准 5%15% 持有：持有：预计股价相对基准波动在-15%5%之间 卖出：卖出：预计股价弱于基准 15%以上 暂停评级：暂停评级：已暂停评级、目标价及预测，以遵守适用法规及/或公司政策 无评级：无评级：股票不在常规研究覆盖范围内。投资者不应期待华泰提供该等证券及/或公司相关的

294、持续或补充信息 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 52 荣昌生物荣昌生物 (688331 CH) 法律实体法律实体披露披露 中国中国： 华泰证券股份有限公司具有中国证监会核准的 “证券投资咨询” 业务资格， 经营许可证编号为： 941011J 香港香港： 华泰金融控股 （香港） 有限公司具有香港证监会核准的 “就证券提供意见” 业务资格， 经营许可证编号为： AOK809 美国美国：华泰证券（美国）有限公司为美国金融业监管局（FINRA）成员，具有在美国开展经纪交易商业务的资格，经营业务许可编号为：CRD#:298809/SEC#:8-7023

295、1 华泰证华泰证券股份有限公司券股份有限公司 南京南京 北京北京 南京市建邺区江东中路228号华泰证券广场1号楼/邮政编码：210019 北京市西城区太平桥大街丰盛胡同28号太平洋保险大厦A座18层/ 邮政编码：100032 电话：86 25 83389999/传真：86 25 83387521 电话：86 10 63211166/传真：86 10 63211275 电子邮件：ht- 电子邮件：ht- 深圳深圳 上海上海 深圳市福田区益田路5999号基金大厦10楼/邮政编码：518017 上海市浦东新区东方路18号保利广场E栋23楼/邮政编码：200120 电话：86 755 82493932

296、/传真：86 755 82492062 电话：86 21 28972098/传真：86 21 28972068 电子邮件：ht- 电子邮件：ht- 华泰金融控股（香港）有限公司华泰金融控股（香港）有限公司 香港中环皇后大道中 99 号中环中心 58 楼 5808-12 室 电话：+852-3658-6000/传真：+852-2169-0770 电子邮件： http:/.hk 华泰证券华泰证券（美国美国）有限公司有限公司 美国纽约哈德逊城市广场 10 号 41 楼（纽约 10001） 电话：+212-763-8160/传真：+917-725-9702 电子邮件: Huataihtsc- http:/www.htsc- 版权所有2022年华泰证券股份有限公司