1、 证证 券券 研研究究报报告告 深度报告 买入买入 猴优势助力发展的国内安评龙头猴优势助力发展的国内安评龙头 昭衍新药昭衍新药（61276127.HK）2022-07-25 星期一 主要股东主要股东 冯宇霞（22.35%）;周志文（12.05%）相关报告相关报告 研究部研究部 姓名：林兴秋 SFC：BLM040 电话： Email:.hk 目标价：96.92 港港元元 现 价：77.10 港元 预计升幅:25.71%重要数据重要数据 日期日期 2022-07-25 收盘价（港元）77.10 总股本（亿股）3.82 总市值（亿港元）294.25 净资产（亿元）71.44

2、 总资产（亿元）85.37 52 周高低（港元）136.10/48.50 每股净资产（元）18.70 数据来源：Wind、国元证券经纪（香港）整理 投资投资要点要点 制药制药研发研发投入高景气投入高景气促进促进 CXO 行业发展行业发展，CRO 率先获益率先获益 根据弗若斯特沙利文，中国制药市场规模预计 24 年达到 3226 亿美元，19 年创新药的市场规模占中国制药市场总规模的 56.1%，国内创新药市场研发投入持续增长，21 年达到 335 亿美元，16 年至 21 年年复合增长率为 21.3%，中国新药临床试验申请大幅增加。合同研究组织提供涵盖药物发现阶段、临床前阶段及临床阶段的全面研

3、发解决方案，能有效降低研发风险与成本，加快药物的开发进程。15 年至 19 年中国药品合同研究组织市场的总收益实现复合年增长率 27.3%，远高于全球同期复合增速 9%。我国 CRO 渗透率 20 年仅为 35.2%，预计到 23 年增至 46.7%，相较于发达国家，我国 CRO 研发费用仅为发达国家的 30%-60%，成本优势明显，海外 CRO 产业已率先向我国转移。公司公司依托安评依托安评优势优势延伸产业链延伸产业链，一站式，一站式服务服务打开打开业绩天花板业绩天花板 公司是国内最大的从事新药药理毒理学研究的药物非临床安全性评价领先合同研究组织，根据弗若斯特沙利文，19 年按收益计占市场份

4、额 15.7%，19 年中国临床前合同研究组织市场达到 18 亿美元，其中安评为最大的细分市场，外包渗透率最高，19 年药理毒理评估外包率平均约为 70%，预计 24 年中国药物非临床安评市场将达到 19.7 亿美元。各国 GLP 资质认证严格，国内 GLP 实验室增长不及 IND 增长，安评市场呈供不应求态势，昭衍具备国内非临床安全性评价行业最全的 GLP 资质，能够满足各类客户的药物研发需求，构建行业护城河。产能方面处于快速扩张期，确保订单快速兑现。猴周期依旧，预计3-4 年实验猴仍供给短缺，公司拥有全国最多的非人灵长类动物资源，有效控制成本和保证原料自给率。通过收购实验动物及工程师资源丰

5、富的 Biomere 扩展海外业务，21 年获订单 2.8 亿人民币，海外收入占比持续提升。公司依托安评业务和客户产生的高粘性，开始向产业链上下游延伸扩展，扩宽临床服务能力，助力客户从药物临床前评价无缝过渡到临床试验，通过一站式 CRO 服务提升客户黏性，驱动业绩增长，在临床试验方面承接订单能力持续增加，后期I 期临床项目有望逐步向 IIIII 期推进。首次首次覆盖给予买入覆盖给予买入评级评级,目标价目标价 96.92 港元港元 公司为国内安评龙头，我国安评市场供不应求，行业规模高速增长，非人灵长类动物资源丰富，GLP 认证资质齐全，国际化布局稳步推进，依托安评业务延伸全产业链，突破业绩天花板

6、。我们预测 22-24 年收入分别为 24.64、35.18、48.69 亿元人民币，分别同比增长 62%、43%、38%，预测 22-24 年 EPS 分别为2.10、2.78、3.63 元。给予 23 年 30 倍 PE，目标价 96.92 港元，较目前股价仍有 25.71%的涨幅空间，首次覆盖给予“买入”评级。人民币百万元 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业额 1075.91 1516.68 2463.971 3518.27 4868.73 同比增长 68%41%62%43%38%毛利率 48.5%49.1%49.0%48.9%48.5%净利润 312.95

7、 557.46 799.67 1059.62 1384.95 同比增长 66.6%78.1%43.4%32.5%30.7%净利润率 29.1%36.8%32.5%30.1%28.4%每股盈利（元）0.99 1.51 2.10 2.78 3.63 PE77.1HKD 65.56 41.75 31.59 23.86 18.28 数据来源：wind、公司年报、国元证券经纪（香港）预测 请务必阅读投资请务必阅读投资评级评级和和免责条款免责条款 证证券券 研研究究报报告告 2 深度报告 目录目录 1公司概况公司概况-5 1.1 昭衍新药简介：药物非临床安评龙头-5 1.2 公司业务：以安评为主打造更广泛

8、的合同研究组织服务-7 2CRO 行业分析行业分析-10 2.1 制药行业研发投入高景气带动 CRO 需求旺盛-10 2.2 成本优势及政策支持推动我国合同研发组织高速发展-13 2.3 非临床安全性评价市场供不应求，GLP 认证构建护城河-15 3、立足“猴茅”优势，依托安评延伸产业链、立足“猴茅”优势，依托安评延伸产业链-19 3.1 猴周期依旧，自建及收购动物基地保障订单原料供给-19 3.2 硬指标 GLP 认证资质齐全构建安评护城河-21 3.3 订单高饱和下，产能持续扩张奠定业绩增长基础-23 3.4 加速全球化布局，提升一站式服务能力，突破业绩边界-24 4.管理层行业经验丰富管

9、理层行业经验丰富-27 5.公司财务表现公司财务表现-28 6.盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议-30 7.风险提示风险提示-32 财务报表摘要财务报表摘要-33 投资评级定义和免责条款投资评级定义和免责条款-34 yWnWcZjZJYpPpPqPbR9RbRnPrRmOoMlOnNqPiNtRzR8OrRvNuOnRrRwMqRvM 3 深度报告 图目录图目录 图图 1：公司股权结构（截至：公司股权结构（截至 21 年底）年底）-7 图图 2：21 年各业务收入占比情况年各业务收入占比情况-9 图图 3：国内：国内历年医药研发投入及增速历年医药研发投入及增速-10 图图 4：CDE 的的

10、 1 类新药类新药 IND 受理情况受理情况-11 图图 5：中国研发开支按药物发现、临床前和临床划：中国研发开支按药物发现、临床前和临床划分明细（十亿美元）分明细（十亿美元）-12 图图 6：中国：中国 CRO 市场规模及预测（亿美元）市场规模及预测（亿美元）-14 图图 7：中国临床前合同研究组织市场（十亿美元）：中国临床前合同研究组织市场（十亿美元）-15 图图 8：2019 年创新药研发各环节渗透率年创新药研发各环节渗透率-16 图图 9：中国药物非临床安全性评价的市场规模（百：中国药物非临床安全性评价的市场规模（百万美元）万美元）-17 图图 10：国家药监局公布的：国家药监局公布的

11、 GLP 证书机构数证书机构数-18 图图 11：19 年全球安评市场竞争格局年全球安评市场竞争格局-19 图图 12：19 年中国安评市场竞争格局年中国安评市场竞争格局-19 图图 13：药代动力学、药理及药效学研究收入占非临：药代动力学、药理及药效学研究收入占非临床收入比重不断提高床收入比重不断提高-25 图图 14：公司临床实验业务快速推进（百万元）：公司临床实验业务快速推进（百万元）-26 图图 15：公司营业收入情况：公司营业收入情况-28 图图 16：公司公司成本情况（百万元）成本情况（百万元）-28 图图 17：公司毛利和毛利率情况：公司毛利和毛利率情况-29 图图 18：公司年

12、内溢公司年内溢利及净利率情况利及净利率情况-29 图图 19：公司合同负债情况：公司合同负债情况-29 图图 20：三项费用率情况：三项费用率情况-29 图图 21：公司经营性现金流情况（百万元）：公司经营性现金流情况（百万元）-30 图图 22：PE-BAND-31 4 深度报告 表目录表目录 表表 1：昭衍新药发展历史：昭衍新药发展历史-7 表表 2：合同研究组织提供的一般服务：合同研究组织提供的一般服务-12 表表 3：临床前服务：临床前服务-16 表表 4：各组织：各组织 GLP 要求要求-18 表表 5：公司：公司 GLP 资质资质-22 表表 6：公司：公司 GLP 资质资质-23

13、 表表 7：安评行业各公司产能设施情况：安评行业各公司产能设施情况-24 表表 8：可比公司估值：可比公司估值-31 5 深度报告 1公司概况公司概况 1.1 昭衍新药昭衍新药简介：简介：药物非临床安评药物非临床安评龙头龙头 北京昭衍新药研究中心股份有限公司成立于 95 年，在安评领域深耕 27 年，是中国最早从事药物非临床安全性评价的民营 CRO 企业，可为全球客户提供被多国认可的临床前 GLP 药理毒理研究服务。目前目前也也是是国内最大的国内最大的从事新药药理毒理学研究的药物非临床安全性评从事新药药理毒理学研究的药物非临床安全性评价价领先合同研究组织，领先合同研究组织，根据弗若斯特沙利文的

14、根据弗若斯特沙利文的统计统计，19 年按收益计年按收益计占市场份额的占市场份额的 15.7%，显著高于显著高于同期排名第二同期排名第二 9.9%市场份额市场份额的的药明康德药明康德。同期中国及全球药物非临床安全性合同研究组织市场的市场规模分别为 4.16 亿美元及 48 亿美元，分别约占中国及全球医药合同研究组织市场的市场规模 68 亿美元及 626 亿美元的 6.1%及 7.7%。基于在药物安全性评价方面的核心能力，公司持续拓宽服务组合，致力于致力于将将业务业务扩展扩展为为以提供涵盖以提供涵盖药物研发服药物研发服务链上药物发现、临床前和临床试验阶段的综合服务。务链上药物发现、临床前和临床试验

15、阶段的综合服务。公司在新药申请监管要求方面积累了丰富经验，能够按照世界各地主要司法权区颁布的适用 GLP 标准及指引开展复杂的研究项目，是中国首家通过美国是中国首家通过美国 FDA GLP 检查的企业，检查的企业，目目前在国内拥有及经营两家前在国内拥有及经营两家 GLP 认证设施认证设施，分别位于北京和苏州，分别位于北京和苏州，两个设施于 21 年还通过了日本药品和医疗器械法案(PMDA)的良好实验室规范(GLP)检查，该次检查是日本 PMDA史上第一次对中国非临床合同研究组织(CRO)进行的 GLP 检查，PMDA 检查人员认为公司的实验室体系和数据质量均符合 PMDA 的 GLP 法规要求

16、，该项检查的通过有助于公司海外客户的拓展。为进一步扩大服务能力及地理覆盖范围，拟在广州建立一个创新药的药物安全评价中心及配备生物分析服务相关平台的中央实验室，及在重庆建立符合 GLP 的非临床研究实验室、实验模型繁殖设施及临床研究中央实验室，预计设施一期将于 23 年投入运营。除此外，公司还拥有全套全球资格认证及能力，使客户能够使用一组研究数据进行全球备案，大大提高效率并节省大量客户成本。公司公司于于 17 年在上海证券交易所上市，年在上海证券交易所上市，并于并于21 年年在在香港香港交易所上市交易所上市，成为国内第四家实现成为国内第四家实现 A+H 股上市的股上市的 CRO 企业。企业。公司

17、公司一直透过内生增长及策略一直透过内生增长及策略性收购扩阔性收购扩阔全球版图全球版图。于 19 年收购 Biomere，其位于马萨诸塞州伍斯特市，是一家从事医药发现的专业合同研究组织，截截至至 21 年年 Biomere 全球全球承接承接订单达到订单达到 2.8 亿亿人民币，同比增长人民币，同比增长 75%，与昭衍新药境内的非临床评价业务，构成了药物与昭衍新药境内的非临床评价业务，构成了药物评价链条评价链条的上下游。的上下游。昭衍国内公司承接海外订单约昭衍国内公司承接海外订单约 1.6 亿元人民币，同比增长超过亿元人民币，同比增长超过 100%，延续高增长趋势。延续高增长趋势。客户数量不断增加

18、，21 年公司全年服务客户超年公司全年服务客户超 750 家，其中新签约客户数超家，其中新签约客户数超 230 家，截止家，截止21 年期末，公司整体在手订单金额约年期末，公司整体在手订单金额约 29 亿元人民币，同比增长约亿元人民币，同比增长约 67%，为未来业绩提供为未来业绩提供了保障。了保障。为适应业务及订单的不断增长，公司继续扩大人员队伍，截至截至 21 年底，公司已拥年底，公司已拥 6 深度报告 有有 2100 余人的专业服务团队余人的专业服务团队，已搭建完善的技术培训体系，结合线上学习和理论考核以及线下技术考核等方式，提高培训效率和效果，技术人员的能力得到了迅速提高。此外，为保持人

19、才队伍稳中增长，公司进一步优化薪酬体系，扩大了股权激励范围，为员工提供了有竞争力的薪酬方案，从而提高员工的积极性和凝聚力。为支持本公司业务未来持续快速的发展，满足日益增长的实验需求，公司有完善的产能配套设施的扩展计划。苏州昭衍苏州昭衍于于 21 年启动约年启动约 7500 平米的饲养设施装修工程，已于平米的饲养设施装修工程，已于 21 年年年底完工并投入使用年底完工并投入使用，完成了 1800 平米的实验室(P2)装修建设并获得生物安全二级实验室备案许可，同时苏州昭衍在现有土地上进行 II 期工程的扩充建设工作，设计新增建筑面积设计新增建筑面积约约 20000 平米，平米，以饲养设施为主，并配

20、套新的动力中心以及 IT 机房等辅助设施，21 年底已完成基础框架封顶，预计预计 22 年下半年投入使用年下半年投入使用。公司与江苏先通分子影像科技有限公司共同出资，在无锡建设国内领先的放药评价中心，在无锡建设国内领先的放药评价中心，该工程在 21 年已经完成了主体建筑的框架结构，正在进行实验室内部装修工作。广州昭衍安评基地于广州昭衍安评基地于 21 年年 10 月月开工建设，开工建设，目前在有序建设中。为进一步发展海外业务，缓解海外子公司 Biomere 设施紧张的局面，昭衍加州昭衍加州新药研究中心有限公司新药研究中心有限公司于于 21 年新装修投入约年新装修投入约 6000 平米的试验设施

21、。平米的试验设施。7 深度报告 表表 1：昭衍昭衍新药新药发展历史发展历史 年年份份 事件事件 1995 年年 北京昭衍新药研究中心股份有限公司成立 1998 年年 完成首个基因治疗药物的安全性评估 2005 年年 首次通过国家药监局进行的 GLP 检查并随后通过国家药监局进行的所有 GLP 检查 2008 年年 昭衍（苏州）成立，首次通过 AAALAC 认证 2009 年年 北京设施成功通过美国 FDA 的 GLP 检查及现场审核 2013 年年 昭衍（苏州）首次通过国家药监局 GLP 认证 北京设施成功通过美国 FDA 的第二次 GLP 检查 2015 年年 苏州设施获 OECD 权威机构

22、颁发 OECD GLP 认证 2016 年年 昭衍（苏州）通过美国 FDA 的首次 GLP 检查 昭衍（北京）通过韩国 MFDS 的 GLP 检查 2017 年年 A 股于上海证券交易所上市 2018 年年 昭衍鸣苏州昭衍医药、梧州昭衍新药、梧州昭衍生物成立 2019 年年 收购美国一家临床前合同研究组织 Biomere 100%股权 苏州的设施成功通过美国 FDA 的第二次 GLP 检查 北京昭衍医药、苏州启辰、重庆昭衍成立 2020 年年 广州昭衍、广西前沿、北京昭衍检测成立 2021 年年 于港交所上市 资料来源：公司官网、国元证券经纪（香港）整理 股权结构方面，公司实际控制人冯宇霞和周

23、志文为夫妇，合计持股公司实际控制人冯宇霞和周志文为夫妇，合计持股 36.22%，对公司拥有较强控制权；非执行董事顾晓磊持有公司 4.85%的股份；副董事长兼执行董事左丛林先生只有公司 3.46%的股权。图图 1：公司股权结构：公司股权结构（截至（截至 21 年年底底）资料来源：Wind、国元证券经纪（香港）整理 1.2 公司业务公司业务：以以安评为主打造更广泛的合同研究组织服务安评为主打造更广泛的合同研究组织服务 作为作为中国中国领先的领先的安评服务安评服务提供商提供商，绝大部分绝大部分的的收入收入来自于非临床研究服务来自于非临床研究服务，包括，包括药物安全药物安全性评价、药代动力学研究及药理

24、及药效学研究性评价、药代动力学研究及药理及药效学研究，旨在支持国内外医药及生物技术公司以及学术研究机构资助的各类创新药。除非临床研究外，公司还提供临床试验及相关服务，目前仍处于初级阶段，包括临床合同研究组织服务、一期临床研究协作单位及生物分析服务，与传统的合同研究组织不同，公司已将其三个部分进行整合，从而向客户提供综合临床试验服务平台。公司还从事开发、研制、繁殖及销售优质实验模型业务以支持广泛的非临床 8 深度报告 研究，实验模型目前包括啮齿类及非人灵长类动物，主要向地方学术研究机构出售啮齿类动物实验模型，未来计划专注于进行科研及繁殖非人灵长类动物实验模型，从而实现大规模生产优质非人灵长类动物

25、实验模型的长远目标。药物药物非临床非临床业务业务方方面，面，围绕创新药物的新热点、新技术、新靶点重点技术的需求，公司在创新型细胞治疗（包括新靶点、多靶点 CAR-T）、双特异性抗体及多靶点抗体、创新型抗体药物偶联物(ADC)、基因治疗、核苷酸药物、创新技术路线疫苗以及创新型吸入大分子药物等领域，开展了众多国内原创新药的非临床评价工作。为支撑创新药物的研发，公司在已有非临床评价综合平台的基础上，在多技术领域进行了能力建设与技术提升，例如，在药理药效平台能力方面，新建并验证了 10 多个疾病模型，多项创新靶点、创新机制药物的药效学评价；在眼科药物评价领域，继续壮大眼科人才队伍，训练了特殊途径的眼科

26、给药技术及新的眼科疾病模型；在吸入药物评价领域，已成为国内吸入暴露装置通量最大的实验室，率先在国内开展了创新大分子吸入药物的评价工作，完成了多种吸入制剂如 DPI、MDI、Nebulized 的非临床评价工作；小核酸药物的检测也存在多年来业内重点关注的技术难题，建立的核苷酸药物体内浓度检测通用技术平台助力了核酸药物的生物分析检测。此外，为满足国内放射性药物研发的非临床评价需求，公司还组建了由分子影像、放射性标记、实验模型、药理毒理、检测分析等专家组成的放射性药物非临床评价专业技术团队。信息化和自动化能力建设方面，对实验数据采集系统(LIMS)进行了升级，并增加了新的采集模块；同时新引进了文档管

27、理及员工培训系统，实现了质量文件线上全生命周期管理，以及培训计划、培训结果的高效呈现，有助于进一步提升服务能力，更好地满足服务客户需求。药物药物临床试验方面，临床试验方面，临床样本检测板块承接并开展了众多创新药物的临床样本检测工作，品种涵盖了基因和细胞治疗药物、双特异抗体药物、创新靶点的单克隆抗体药物、预防性生物制品、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及小分子药物代谢研究，项目绝大部分项目绝大部分是在是在公司完成了非临床评价后，紧公司完成了非临床评价后，紧接著开展了临床样本检测工作，接著开展了临床样本检测工作，工作在公司内部完成了方法的转移，大大节省了方法开发与验证的周期，也省去了客户花在不同

28、实验室之间协调方法转移的时间与精力。21 年公司临床检测实验室通过了中外客户数十次的质量体系与综合能力审计，向客户充分展示了平台实力。21 年 6 月顺利通过中国计量科学院组织的新冠病毒核酸检测能力验证；21 年 11 月荣获由中关村科技园区管理委员会颁发的“中关村高新技术企业”资质认定证书；21 年底通过 14 项北京市临检中心的室间质评项目，涵盖内分泌、特殊蛋白、肿瘤标志物、肝炎标志物、核酸检测（病毒学及非病毒学）等领域。细胞检定业务方面细胞检定业务方面，为了满足国内大分子生产对细胞株、细胞库的质检需求，公司在 21 年引入专业技术人才，组建了细胞检定团队，并在北京、太仓两地现有平台的基础

29、上，建立了完整的细胞检定的实验体系，包括细胞鉴别、细菌真菌检测、支原体检测、细胞内、外 9 深度报告 源病毒（体内、体外法）检测、细胞致瘤实验等多项检测工作，并已完成验证工作，这项这项业务业务预计未来将成为本公司新的增长点。预计未来将成为本公司新的增长点。实验模型实验模型研究方面，研究方面，该业务分为啮齿类动物实验模型业务和非人灵长类实验模型业务该业务分为啮齿类动物实验模型业务和非人灵长类实验模型业务，21年子公司苏州启辰的哺乳动物体细胞克隆技术平台获年子公司苏州启辰的哺乳动物体细胞克隆技术平台获得了首批体细胞克隆巴得了首批体细胞克隆巴马猪以及体马猪以及体细胞克隆小鼠，细胞克隆小鼠，同时针对罕

30、见病药物研发以及前沿技术领域的药物研发缺少合适的疾病模型的困境，苏州启辰的基因编辑平台成功创建了针对不同疾病的基因编辑细胞系、基因编辑小鼠模型以及基因编辑犬模型等系列模型，这些模型已应用于药物非临床评价，为创新药的研发提供了很好的模型支撑。昭衍充分整合苏州启辰已建立的分子生物学平台、哺乳动物基因编辑平台及克隆技术平台等平台能力，将新技术、新方法应用到创新药的药物评价工作中，解决了众多专业技术难题，在提升公司创新能力，增强公司非临床评价平台的综合能力及核心竞争力的同时，也为中国乃至全球的药物研发，提供了更强有力的技术支撑。梧州基地在有序建设中，包括饲养设施、厂区办公楼、饲料间等多栋生产用房已基本

31、完成主体工程，其他设施的装饰装修工程正在收尾中。21 年年全年公司实现收入全年公司实现收入 15.17 亿元亿元，同比增长同比增长 41%，21 年疫情并未产生重大影响。其中，非临床研究服务 21 年实现收入 14.83 亿元，同比增长 40.83%，占同期总收入97.8%；临床试验及相关服务实现收入 3.05 亿元，同比增长 45.47%，占总收入的 2%；销售实验模型实现收入 355.1 万元，同比增长 63.72%，占总收入的 0.2%。22 年一季度公司新签订单超 10 亿，同比增长 65%，管理层预计公司全年新签订单约管理层预计公司全年新签订单约 35 亿，订单在未来亿，订单在未来2

32、-3 年有望持续处于饱和状态。年有望持续处于饱和状态。图图 2：21 年年各各业务业务收入收入占比占比情况情况 资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理 97.8%2.0%0.2%非临床研究服务临床试验及相关服务销售实验模型 10 深度报告 2CRO 行业分析行业分析 2.1 制药行业制药行业研发投入高景气带动研发投入高景气带动 CRO 需求旺盛需求旺盛 全球制药市场高速发展，根据弗若斯特沙利文的统计，全球制药市场的规模由全球制药市场的规模由 15 年的约年的约11050 亿美元增加至亿美元增加至 19 年的年的 13245 亿美元，并预期在亿美元，并预期在 24 年达到年达到 16395

33、 亿美元，亿美元，19 年至 24年期间的复合年增长率为 4.4%。由于创新药通常带来较高的投资回报，顶级制药公司一直对创新药的研发进行大量投入，按收益来计，创新药市场规模远超仿制药及生物类似药市创新药市场规模远超仿制药及生物类似药市场规模，场规模，于 19 年占全球制药市场总规模的 67%，并预计由 19 年至 24 年持续按复合年增长率 5%增长。中国是仅次于美国的全球第二大制药市场。根据弗若斯特沙利文的统计，中国制药市场规中国制药市场规模由模由 15 年约年约 1943 亿美元增至亿美元增至 19 年的年的 2363 亿美元，并预计亿美元，并预计 24 年将进一步增至年将进一步增至 32

34、26 亿美亿美元元，19 年至 24 年的复合年增长率为 6.4%。创新药在中国制药市场占主导地位，于创新药在中国制药市场占主导地位，于 19 年年创新药的市场规模占中国制药市场总规模的创新药的市场规模占中国制药市场总规模的 56.1%，并预计于 19 年至 24 年持续按复合年增长率 8.8%增长。此外，仿制药及生物类似药亦有望因各种有利因素，如支持优质仿制药及生物类似药开发的政策，有望实现可观的增长，与化学仿制药相比，生物类似药目前面生物类似药目前面临著越来越高的评估和审批标准。临著越来越高的评估和审批标准。例如，国家药监局已发布了生物类似药研发与评价技术指导原则，该准则要求一套更严格的药

35、物非临床安全性评价程序。国内创新药市场研发投入持续增长，景气度较高。根据弗若斯特沙利文的数据预测，中国医药研发投入 21 年将达到 335 亿美元，而 16 年仅为 119 亿美元，16 年至 21 年期间年复合增长率为 21.3%。图图 3：国内历年医药研发投入及增速国内历年医药研发投入及增速 资料来源：弗若斯特沙利文、国元证券经纪（香港）整理 药品研发流程涉及发现候选药物以及其后测试候选药物的安全性及有效性，以取得监管药品研发流程涉及发现候选药物以及其后测试候选药物的安全性及有效性，以取得监管批准继而进入药品市场。批准继而进入药品市场。有关流程亦包括批准后研究，以进一步评估药物的安全性及有

36、效性。有关流程普遍成本高昂、内容复杂、风险甚高且耗费时间，整个流程一般由四个有关流程普遍成本高昂、内容复杂、风险甚高且耗费时间，整个流程一般由四个0%5%10%15%20%25%30%002001920202021国内医药研发投入（亿美元）同比增速 11 深度报告 阶段组成，即发现、临床前研究、临床研究及注册及商业化阶段组成，即发现、临床前研究、临床研究及注册及商业化。提交新药临床试验申请是药品研发过程中的重要阶段，将候选药物在实验模型上进行测试的临床前研究和候选药物获准在人体上进行测试的临床研究分隔开。在过去五年，中国和美国的新药临床试验申请大幅增

37、加中国和美国的新药临床试验申请大幅增加，美国 FDA 每年接获 300 多项新药临床试验申请，新药临床试验申请数量由 14 年的 344 项激增至 19 年的 618 项；在中国随著利好政策的出台及药物研发投入的不断增加，由中国药品审评中心完成的新药临床试验申请评价数量自 14 年以来大幅增长，完成的新药临床试验申请评价数量由 14 年的 494 项增长近乎一倍至 19 年的 983 项。21 年国内 CDE 新药临床受理品种有 362 个 1类化学药和 316 个 1 类治疗性生物制品申报临床试验，合计相对 20 年同比增长 73.8%。其中生物制剂疗法仍为中国药品审评中心接获的所有生物制剂

38、新药临床试验申请中的最大类别。图图 4：CDE 的的 1 类新药类新药 IND 受理情况受理情况 资料来源：CDE、国元证券经纪（香港）整理 从研发投入来看，根据弗若斯特沙利文，全球全球在药物发现、临床前和临床的研发投入在在药物发现、临床前和临床的研发投入在19 年达到年达到 1824 亿美元，预计亿美元，预计 24 年将达到年将达到 2270 亿美元亿美元。从 19 年的研发分布来看，临床投入占主导，达到了 1236 亿美元，临床前投入达到 206 亿美元，临床投入 381 亿美元。从增速来看，15 年至 19 年全球在药物发现、临床前和临床的总研发投入复合年增速达到5%，期间分别复合年增速

39、为 4.4%、5.7%和 5.1%。中国研发开支中国研发开支增速较快，增速较快，CRO 研发投入研发投入增长率远高于全球研发开支增长率增长率远高于全球研发开支增长率，根据弗若斯特沙利文的统计，21 年中国医药研发投入达到年中国医药研发投入达到 335 亿美元，同比增长亿美元，同比增长 24.07%，其中 15年至 19 年 CRO 研发总开支以 19.1%的复合年增长率增长，预计于未来四年将以相似复合020406080100120140国产化学1类IND国产生物药1类IND 12 深度报告 年增长率进一步增长，根据弗若斯特沙利文的预计，19 年至 24 年复合年增速将达到17.7%。图图 5：

40、中国研发开支：中国研发开支按按药物发现、临床前和临床药物发现、临床前和临床划分明细（十亿美元）划分明细（十亿美元）资料来源：弗若斯特沙利文、国元证券经纪（香港）整理 随著制药行业持续发展，合同研究组织在资金密集、复杂、具风险及耗时的药品研发流程中发挥著愈来愈重要的作用。合同研究组织提供涵盖药物发现阶段、临床前阶段及临合同研究组织提供涵盖药物发现阶段、临床前阶段及临床阶段的全面研发解决方案。床阶段的全面研发解决方案。表表 2：合同研究组织提供的一般服务：合同研究组织提供的一般服务 资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理 药物开发需要一支掌握广泛科学学科专业知识并富有经验的研发团队，这就导致

41、握有充握有充足可支配资源的国际巨头制药公司与资源不充足、有经验人员不足的国内制药、生物制足可支配资源的国际巨头制药公司与资源不充足、有经验人员不足的国内制药、生物制0554045502001820192020E2021E2022E2023E2024E临床临床前药物发现药物发现临床前临床总计.9%17.5%18.3%19.1%2019-2024E 17.7%16%18.1%17.7%药物发现药物发现 靶点鉴别 靶点确证 生成先导化合物 优化先导化合物 疾病筛查临床前临床前 生物分析研究 药物代谢和药代动力学研究 安全及毒理学研究

42、体外和体内疗效研究临床临床 临床试验运作(I至IV期)生物等效性研究(仿制药)生物分析及实验室测试研究 数据管理及统计数据分析现场管理及受试者招募 注册服务 CMC服务 13 深度报告 剂公司在研发能力和专业知识上存在差距剂公司在研发能力和专业知识上存在差距，合同研究组织则有效的弥补了这一差距。合同研究组织配有具备多领域药物研发技能的经验丰富专业人员，能够胜任高质量输出，使制药、生物科技公司受益，加速其药物研发进程加速其药物研发进程。在大多数情况下，药物研发组织总能站在尖端技术商业应用的最前沿。相关技术可能对小型制药公司而言过于昂贵，无法采购或开发以供内部使用，合同研究组织通过利用其庞大的业务

43、量，能够实现规模经合同研究组织通过利用其庞大的业务量，能够实现规模经济，从而负担得起相关成本昂贵、新开发的技术济，从而负担得起相关成本昂贵、新开发的技术。合同研究组织在服务各类客户、迎合客户特殊需求的过程中积累了丰富经验，为大型制药公司经验丰富的合作伙伴，提供以提供以结果为导向的服务，结果为导向的服务，并能够提前规避常见错误。将部分或全部研发过程外包予合同研究组织，可以帮助制药企业避免因项目流产导致的前期沉没成本，制药公司倚赖精通项目管理及科学专门知识、配备成熟专业人才、创新科技、监管经验丰富的合同研究组织管理复杂项目，以减低研发风险与成本，加快安全有效药物的开发。以减低研发风险与成本，加快安

44、全有效药物的开发。2.2 成本优势及成本优势及政策政策支持推动支持推动我国合同研发组织高速发展我国合同研发组织高速发展 根据弗若斯特沙利文，15 年至年至 19 年中国药品合同研究组织市场的总收益大幅增长，期间年中国药品合同研究组织市场的总收益大幅增长，期间实现复合年增长率达到实现复合年增长率达到 27.3%，远高于全球同期复合增速，远高于全球同期复合增速 9%，预计此后四年将继续保持类似速度快速增长。我国 CRO 行业增速较快，19 年占全球年占全球 CRO 市场的市场的 19.8%，预计未来这个占比将进一步提升。现阶段中国政府持续鼓励创新，我国研发开支不断增加，加大制药企业和合同研究组织合

45、作的可能性。研发流程却日趋复杂研发流程却日趋复杂，其中包括大规模的国际多中心临床试验数目增多，研发相关监管更为严格，要求使用更为创新和复杂的科学方法应付未获满足的医疗需要及研发过程中采用先进技术，以上难点都进一步推动制药公司将更多研发活动外包予富有经验且配备先进技术的合同研究组织。为了使制药公司持续专注于管理与日趋复杂的研发活动相关的成本和风险，在新药开发竞争加剧与研发收益新药开发竞争加剧与研发收益减少减少的背景，合同研究组织有助于降低成本及风险的同时，帮助制药公司高效、专业地管理研发活动。中国中国现阶段涌现出一大批新兴的生物科技公司，现阶段涌现出一大批新兴的生物科技公司，由于内部资源及能力有

46、限，大部分新兴生物科技公司的复杂研发项目在很大程度上不得不依赖第三方服务提供商指导，因而产生更多对合同研究组织服务的需求。中国也在持续释放利好中国也在持续释放利好 CRO 的政策。的政策。为促进医药创新，中国已进行监管审批制度改革，覆盖中国制药市场从临床试验、提交监管文件、生产至医疗保险保障范围的整条价值链，为专门从事创新药研发的合同研究组织提供更多商机。如于 17 年颁布的国际服务外包产业发展“十三五”规划，致力于优化医药及生物科技研发外包服务结构及改进整体服务质量。根据国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见及国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知，通过一

47、致性 14 深度报告 评价的药物可获选政府集中采购，这将促进发展生物等效性服务，此外药品注册持续改革将促进临床试验运作、药物注册及其药物研发服务的发展。国家药监局在 20 年 7 月提出药物临床试验质量管理规范，参照 ICH-GCP 制定，使试验各方责任明确，要求更高，可操作性强，也添加了在受试者保护、试验数据电子化和规范审查等方面内容，提出临床试验与国际进一步接轨更高要求，进而明确和 CRO 组织的重要性。国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务提到，强化药品供应保障能力，持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，健全

48、药品临床综合评价工作机制和标准规范，将评价结果作为医疗机构用药目录遴选、上下级用药衔接等的重要依据。海南省卫健委及海南省药监局采取 7项具体措施明确支持省内医疗机构与合同研究组织加强合作。就 CRO 行业来看，我国渗透率提升空间大我国渗透率提升空间大，国内低于国内低于全球平均水平。全球平均水平。根据弗若斯特沙利文，中国中国 CRO 渗透率由渗透率由 14 年年 26.2%增至增至 20 年年 35.2%，预计到，预计到 23 年增至年增至 46.7%，低于全球同期渗透率 49.3%，预计未来几年中国医药外包渗透率有望持续提升，相较于发达国家，我国我国 CRO 服务成本拥有较大的优势，研发费用仅

49、为发达国家的服务成本拥有较大的优势，研发费用仅为发达国家的 30%-60%左右。左右。CRO 业务主要分为药物发现及临床前与临床，药物发现市场集中度最高，提供从靶点发现到筛选、优化先导化合物的服务，为后续药物开发与临床试验提供具有成药性的候选化合物；临床前 CRO 主要涵盖各类研究分析如生物分析、药物安全与毒理分析、吸收代谢、疗效研究等，对研发人才的技术与经验要求较高，实验数据库的经验积累可为外包药企大幅降低成本，属于知识密集型行业，我国人才供给充足且人工成本相对较低，海外临床前 CRO 产业率先向我国开始转移，因此药明康德和康龙化成等国际化大公司脱颖而出；临床 CRO 领域，基于我国的国情，

50、拥有庞大的人口基数，针对各个药品研究治疗领域存在较多的患者，患者基数大，对于临床研究患者的招募成本要远低于其他发达国家，因此越来越多的非本土制药企业选择在中国开展临床。目前比较有代表的 CRO 企业还有药明生物、泰格医药、昭衍新药、美迪西等。图图 6：中国中国 CRO 市场规模及预测市场规模及预测（亿美元）（亿美元）资料来源：弗若斯特沙利文、国元证券经纪（香港）整理 0%10%20%30%40%0500192020E 2021E 2022E 2023E规模（亿美元）增速 15 深度报告 2.3 非临床安全性评价市场非临床安全性评价市场供不应求供不应求

51、，GLP 认证构建护城河认证构建护城河 临床前合同研究组织服务涵盖实验模型的开发及繁殖、药代动力学、药理学与毒理学、临床前合同研究组织服务涵盖实验模型的开发及繁殖、药代动力学、药理学与毒理学、安全性评价、生物分析、分析化学等。安全性评价、生物分析、分析化学等。药品注册管理办法规定，临床前药物研究的安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量理规范。药品注册申请人可将临床前研究的部分或全部工作委託给合同研究组织，但合同研究组织须对证明药品安全性、有效性和质量可控性的研究结果的真实性负责。现阶段临床前阶段的研发投入逐步增加，制药公司尤其是初创公司研发成本压力较大，而临床前合同研究组织透过让制药公司专注

52、发展其核心科学研发的优势及避免对实验室与设备进行有风险的大量资本投资，协助制药公司改善资本效益协助制药公司改善资本效益。中国于 17 年加入人用药品注册技术要求国际协调会议 ICH，此举意味著中国的药品监管机构、制药行业及研发机构须缓慢适应及采用最高国际专业标准及指引，并积极参与规则制定，更高的标准要更高的标准要求严格的药物临床前评价试验，直接促进临床前外包服务行业。求严格的药物临床前评价试验，直接促进临床前外包服务行业。中国实施的国际多中心临床试验 MRCT 项目将最大限度地提高稀缺患者服务的使用，并降低研发成本，国内监国内监管环境的不断改善将吸引全球制药公司主动申请在中国进行新药临床试验管

53、环境的不断改善将吸引全球制药公司主动申请在中国进行新药临床试验，但中国的临床试验要求专业的临床前研究，故有望进一步推动全球制药公司对国内优质临床前合同研究组织服务的需求。根据弗若斯特沙利文的统计，根据弗若斯特沙利文的统计，19 年中国临床前合同研究组织市场年中国临床前合同研究组织市场达到达到 18 亿美元，亿美元，15 年至年至 19 年期间年复合增长率达到年期间年复合增长率达到 20.3%，预计，预计 19 年至年至 24 年将持续年将持续高增长，年复合增长率高增长，年复合增长率有望有望达到达到 18.2%。图图 7：中国临床前合同研究组织市场中国临床前合同研究组织市场（十亿美元）（十亿美元

54、）资料来源：弗若斯特沙利文、国元证券经纪（香港）整理 临临床前床前 CRO 市场中非临床安评研究是最大的细分市场，市场中非临床安评研究是最大的细分市场，其包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验，其中毒性实验方案通过观察实验动00.511.522.533.544.52001820192020E2021E2022E2023E2024ECAGR2015-2019 20.3%2019-2024E 18.2%16 深度报告 物在较长时间内对药物的反应，并对实验过程采集的样品进

55、行检测、对动物标本的病理学检查，从而获得该受试药物的毒性特征。药代动力学实验工艺方案则是通过单次或多次给予受试动物药物，然后在一系列时间点采集受试动物的血样，检测血样中药物浓度，并对检测结果加以计算而确定该受试药物的药代动力学特征。安全性评价的外包渗安全性评价的外包渗透率透率也也是所有药物研发工作中最高的是所有药物研发工作中最高的，根据根据弗若斯特沙利文弗若斯特沙利文统计统计，19 年药理毒理评估外年药理毒理评估外包率平均约为包率平均约为 70%，在各项研究中排名第一，形成了巨大的刚需市场。，在各项研究中排名第一，形成了巨大的刚需市场。药物非临床安全性评价 DSA 提供安全性数据，并为就候选药

56、物设计首次人体临床试验奠定基础。表表 3：临床前服务临床前服务 生物分析服务生物分析服务 安全及毒理学研究安全及毒理学研究 药物代谢和药代动力学药物代谢和药代动力学研究研究 体外和体内疗效研究体外和体内疗效研究 药物代谢 生物利用度评估 生物等效性 药代动力学 GLP 条件下的药物安全性评价 药物吸收 药物分布 药物代谢 药物排洩 药物预防及治疗疾病的原理 资料来源：弗若斯特沙利文、国元证券经纪（香港）整理 图图 8：2019 年创新药研发各环节渗透率年创新药研发各环节渗透率 资料来源：弗若斯特沙利文、国元证券经纪（香港）整理 药物非临床安全性评价享有评价品种数量和评价时间上的优势。药物非临床

57、安全性评价享有评价品种数量和评价时间上的优势。医药研发流程呈倒三角特点，一个新药的最终上市往往需要成千上万个候选化合物的早期研究，临床前评价作为研发流程早期的研发外包服务，享有评价品种数量和评价时间上的赛道优势。根据美迪西的公告，一个药物研发，从早期研究到药物发现再到临床前到研究往往需要 3-6 年，在药物发现阶段一般有 5000-10000 个候选化合物，进入到临床前研究阶段一般有 250 个候选化合物；进入临床阶段一般需要 6-7 年的时间，I 期临床时有一般仅有 5 个候选化合物；到药物审批阶段 1 个新药一般不需要花费超过 2 年的时间。中国制药行业正处于从仿制药转向创新药的战略转型期

58、，中国制药行业正处于从仿制药转向创新药的战略转型期，创新药市场呈现出良好的增长态势，得益于创新药制剂的发展，非常规给药途径的范围将扩大，驱动非临床 DSA 行业的发展。除此外，中国还有不断扩大的生物制剂市场中国还有不断扩大的生物制剂市场，其增速要高于整体制剂市场的发0%10%20%30%40%50%60%70%80%17 深度报告 展，生物制剂对包括癌症和慢性疾病在内的各类病症具有出色的治疗效果，由于特殊的结构及特性，特别是细胞及基因疗法，生物制剂具有特殊性及复杂性，与化学药品的常规和常见非临床 DSA 可能不完全适用。在中国政府发布多项监管政策进一步规范新药临床试验申请审批流程的背景下。随着

59、随着治治疗性及预防性生物制剂药物非临床安全性评价详细指导方针的出台，中国药物非临床安疗性及预防性生物制剂药物非临床安全性评价详细指导方针的出台，中国药物非临床安全性评价日趋严格，全性评价日趋严格，符合人用药品注册技术要求国际协调会议的国际标准，药物非临床药物非临床安全性评价流程的整体效率一直在提高。安全性评价流程的整体效率一直在提高。根据弗若斯特沙利文的统计和预测，15 年全球非临床 DSA 市场的总收益约为 34 亿美元，并于 19 年增至 48 亿美元，15 年至 19 年的复合年增长率为 9.4%，预计全球非临床DSA 市场的规模于 24 年将达至 87 亿美元，19 年至 24 年的复

60、合年增长率高达 12.5%。中国的非临床 DSA 市场的总收益于 15 年约为 1.38 亿美元，并于 19 年增至 4.16 亿美元，复合年增长率为 31.7%，远高于全球市场的复合年增长率。中国的非临床中国的非临床 DSA 市场预计市场预计将在未来五年保持快速增长，于将在未来五年保持快速增长，于 24 年达至年达至 19.67 亿美元，复合年增长率达到亿美元，复合年增长率达到 36.5%。图图 9：中国药物非临床安全性评价的市场规模中国药物非临床安全性评价的市场规模（百万美元）（百万美元）资料来源：弗若斯特沙利文、国元证券经纪（香港）整理 由于中国对新药临床试验申请审批标准日趋严格，中小型

61、制药公司因为缺乏经验丰富的由于中国对新药临床试验申请审批标准日趋严格，中小型制药公司因为缺乏经验丰富的专业人员及专业人员及 GLP 资质，通常无法完全自行进行临床前评价。资质，通常无法完全自行进行临床前评价。GLP 载列进行体内或体外实验借以在实验室条件下的测试系统对试验品进行前瞻性研究以确定其安全性的最低基本规定。由于开展安全性评价需要极强的技术专业性，同时接受严格的严格的 GLP 实验室认证标准实验室认证标准要要求求，不同国家的 GLP 通常会对实验室人员、设备和设施施加类似但不完全相同的要求，因此为参与多个区域药物开发过程，非临床 DSA 机构需要获得多项 GLP 认证或认定，获获得得

62、GLP 资质资质过程过程耗时耗力耗时耗力，GLP 实实验室建设成本高昂，我国申请验室建设成本高昂，我国申请 GLP 认证的机构应在认证的机构应在申请前按照申请前按照 GLP 的要求运行的要求运行 12 个月以上，并按照个月以上，并按照 GLP 的要求完成申请试验项目的药物的要求完成申请试验项目的药物0500025002001820192020E2021E2022E2023E2024ECAGR2015-2019 31.7%2019-2024E 36.5%18 深度报告 安全性评价研究安全性评价研究，以苏州昭衍早期 GLP 实验室建设为例，从实验室装修到

63、最终通过评价的平均耗时约为 3 年，单个实验室的建设成本约千万。一些项目一些项目只能在具备只能在具备 GLP 和实验和实验动物资质的机构展开动物资质的机构展开，实验动物资质方面最权威的认证则是 AAALAC，旨在维护动物福利，通过其认证可提高安评机构开展国际业务的竞争力，上述认证资质成为国内安评企业必须通过的硬性考核，为潜在进入者设立进入壁垒。由于 GLP 实验室建设周期较长、过程繁琐，相关实验仪器和设施的固定资产开支较高，药企更愿意将安评试验外包。以以安评为主要业务的昭衍新药与美迪西认证资格最为齐全，是其顺利开展安评业务的基础安评为主要业务的昭衍新药与美迪西认证资格最为齐全，是其顺利开展安评

64、业务的基础和良好口碑的体现。和良好口碑的体现。由于各国对由于各国对 GLP 严格，严格，目前国内通过 FDA GLP 检查的实验室仅为 14 个，其中昭衍新药拥有两个，15 年至 20 年国内每年通过 GLP 认证机构数量总体呈下降趋势，截至 20 年末我国 GLP 实验室存量约为 41 家，同比增速达到 20.59%，GLP 资质认证供给有限，据CDE 数据，20 年承办临床申请的数量同比增长 69.34%，国内国内 GLP 实验室增长不及实验室增长不及 IND增长，增长，我国每年新增 GLP 认证机构及项目呈下降趋势，面对国内创新药研发热潮和海外订单的转移，安评安评市场呈供不应求态势。市场

65、呈供不应求态势。除 GLP 认证之外，进入药物非临床安全性评价市场，还需要有卓越的科技能力、国际服进入药物非临床安全性评价市场，还需要有卓越的科技能力、国际服务实力及运营能力等。务实力及运营能力等。领先的 DSA 组织在发展最快的药物发现领域拥有一流的解决方案，包括肿瘤学、CNS、免疫学、细胞和基因治疗以及罕见病；于吸入毒理学、眼 科、免疫原性及免疫毒理学和致癌性拥有丰富的经验，构建壁垒。领先的非临床 DSA 组织通过合作及工艺开发能够提供简化且可扩展的 DSA 端到端平台，卓越的运营利用其规模和广泛的项目经验促进场所间及企业间的切换，从而提高运营效率及工艺效率。图图 10：国家药监局公布的：

66、国家药监局公布的 GLP 证书机构数证书机构数 表表 4：各组织各组织 GLP 要求要求 中国（国家药监中国（国家药监局）局）美国（美国（FDAFDA）欧盟（欧盟（OECDOECD）适用范围 人体疾病药物 添加剂、药物、医疗设备、生物及电子产品 药物、杀虫剂及化妆品、添加剂及工业化学品 资质 通过检查时授予证书每三年进行一次定期检查 并无授予证书每两年进行一次定期检查，且将进行随机抽检 通过检查时授予证书每两至三年进行一次定期检查 标准操作规范 质保部及机构负责人须共同批准 SOP 并无要求 机构负责人须批准 SOP 质保部须存置 SOP 副本 资料来源：NMPA、国元证券经纪（香港）整理 资

67、料来源：公司招股书、国元证券经纪（香港）整理 全球药物非临床安全性评价行业竞争格局较为清晰全球药物非临床安全性评价行业竞争格局较为清晰，由两家总部位于美国且在美国及其他由两家总部位于美国且在美国及其他海外市场主导市场份额的全球参与者查尔斯河海外市场主导市场份额的全球参与者查尔斯河实验室实验室和和 Labcorp（包含科文斯）引领，根（包含科文斯）引领，根15%16%17%18%19%20%21%0554045201820192020获得国家药监局GLP证书机构数同比增速 19 深度报告 据据 Frost&Sullivan 数据数据，19 年年查尔斯河占查尔斯河占全球全球

68、28%，Labcorp 占占 19%，根据，根据查尔斯河公查尔斯河公告告，20 年这两大参与者分别占据全球年这两大参与者分别占据全球 33%和和 20%的市场份额。的市场份额。查尔斯河实验室创立于 1947年，是一家全球领先的提供药物发现和临床前研究开发服务的 CRO 公司；Labcrop 于 15 年以 61 亿美元收购全球第二大药物研发合同研究组织科文斯，业务范围覆盖了早期的药物研发以及后期的临床试验，包括非临床安全评价。除两寡头外，安评市场也有较多专注于安评市场也有较多专注于不同地域市场和服务范围分部的小型参与者不同地域市场和服务范围分部的小型参与者。目前国内安评市场中主要包括三类玩家，

69、其一是专注于非临床安全性评价的地方性研究所，比如成都华西海圻和上海益诺思，其国内外的认证和资质较齐全，项目经验丰富；其二是侧重于非临床安全性评价的已上市临床前 CRO 公司，如昭衍新药和美迪西；三是综合性的临床前 CRO 公司，其非临床安全性评价的业务往往占比较小，如药明康德、康龙化成等。根据 Frost&Sullivan 报告，中国药物非临床安全性评价行业相对集中，中国药物非临床安全性评价行业相对集中，仅少数几家仅少数几家具有较强能力提供符合国际标准的综合服务的领先合同研究组织才能推动行业的发展，具有较强能力提供符合国际标准的综合服务的领先合同研究组织才能推动行业的发展，对于规模较小的市场参

70、与者 来说，通过为主要客户开展日益复杂的项目来获得市场份额变得越来越困难，因此预期非临床 DSA 行业将在未来将进一步整合，按 19 年总收益计，排名前六的参与者所占市场份额为 41.9%，其中昭衍新药是国内最大的先药物非临床安全性昭衍新药是国内最大的先药物非临床安全性评价外包服务提供评价外包服务提供商，在国内市场份额高达商，在国内市场份额高达 15.7%，显著高于排名第二药明康德的 9.9%。图图 11：19 年全球安评市场竞争格局年全球安评市场竞争格局 图图 12：19 年中国安评市场竞争格局年中国安评市场竞争格局 资料来源：弗若斯特沙利文、国元证券经纪（香港）整理 资料来源：弗若斯特沙利

71、文、国元证券经纪（香港）整理 3、立足“猴茅”优势，依托安评延伸产业链立足“猴茅”优势，依托安评延伸产业链 3.1 猴周期依旧，自建及收购动物基地保障订单原料供给猴周期依旧，自建及收购动物基地保障订单原料供给 实验动物是开展非临床安全性评价、药效学与药代动力学研究的载体，动物模型限制安评业务的应用，往往也会直接影响安评试验结果。常见的实验动物模型有啮齿类的大鼠、查尔斯河科文斯昭衍新药药明康德其他昭衍新药药明康德科文斯中国美迪西方达控股康龙化成其他 20 深度报告 小鼠、非人灵长类食蟹猴、犬类比格犬、兔类、猪类等，其中非人灵长类与人亲缘关系最近，由于大分子生物药和疫苗等针对的靶点在物种间的保守度

72、比较低，啮齿类动物的试验结果人体匹配度较差，非人灵长类动物成为该类药物临床前试验的首选非人灵长类动物成为该类药物临床前试验的首选，猴子是安全猴子是安全评价用实验动物的主力军之一评价用实验动物的主力军之一，01 年颁布的中国实验动物质量国家标准明确规定，年颁布的中国实验动物质量国家标准明确规定，所有新药的研发和疾病的诊断、治疗方法的确立与改进等，都必须得到在非人灵长类身所有新药的研发和疾病的诊断、治疗方法的确立与改进等，都必须得到在非人灵长类身上获得可靠结论后，才能进入临床研究上获得可靠结论后，才能进入临床研究，因此，因此拥有灵长类动物模型资源或技术将会赢得拥有灵长类动物模型资源或技术将会赢得市

73、场主动权，市场主动权，控制非人灵长类实验模型资源尤为重要控制非人灵长类实验模型资源尤为重要。近几年由于创新药的研发投入不断加大，大分子药物，即生物药，超过 7080新药需用猴做临床前试验，而小分子药物，即化学合成药，则有 2030临床前研究会用到实验猴，加上疫情爆发后，对新冠疫苗、新冠口服药的需求加大，创新药产业发展进入快车道，各药企为提前获得市场而加快研究进度，实验猴用量激增，而市场供给不足，因此诱发了非人灵长类动物，尤其是实验猴价格激增。国内养猴场的数量也不多。企查查数据显示，目前我国实验动物养殖相关企业共 2709 家，灵长类动物人工养殖企业仅 8 家，且有一半都在云南地区，在在 1-3

74、 年间仅有年间仅有 2 家新增的实验猴养殖企业。家新增的实验猴养殖企业。中国科学院神经科学研究所非人灵长类研究平台主任孙强表示 20 年中国存栏母猴约有 69000 只，其中 8 岁以上有 39000 只，理想状态下，在猴子 4-15 岁的生育年龄里，年出栏率可以达到 40%，一年的新猴产量大概 3 万只，但 20 年国内实验猴的内需便已达到 4 万只，超过了国内实验猴的生产能力。非人灵长类动物不同于啮齿类动物繁殖周期较短，非人灵长类动物不同于啮齿类动物繁殖周期较短，以实验猴为例，母猴一生可以分娩812 只小猴，猴子从出生到性成熟，一般需要 5 年时间。在养殖基地通过 3 年的养殖之后，只有满

75、足标准条例上病原微生物检测阴性这一条件的小猴及其后代才可以用于实验，第一批子二代实验猴最快也要第一批子二代实验猴最快也要 8 年才能进入实验室，之后才可能会进入相对稳定的年才能进入实验室，之后才可能会进入相对稳定的供应周期供应周期，由于供应不足，因此容易出现“一猴难求”的状况。，由于供应不足，因此容易出现“一猴难求”的状况。中国非人灵长类实验动物行业协会 21 年的数据显示，国内实验猴存栏量 24 万余只，其中 85%为食蟹猴，除幼猴、种猴外，实际商品猴存栏约 10 万只，再除去被海外预订、包销的，年龄太小的或“更年期”猴，国内适用的存量仅有约国内适用的存量仅有约 3 万只万只。在野保法规定下

76、，食蟹猴和恒河猴无论捕猎、繁育、交易都受到法律限制，企业需要拿到相关批文。原食蟹猴主要从东南亚引进，但 20 年 1 月，中国国家市场监管总局等部门联合发布了关于禁止野生动物交易的公告，要求“各地饲养野生动物场所实施隔离，严禁野生动物对外扩散和转运贩卖”，中国实验猴进出口业务就此暂停，进一步加剧了猴子供应短缺问题。尽管 22年 6 月 17 日国家林业和草原局政府网公告市场监管总局等三部委联合决定停止执行关于禁止野生动物交易的公告，但对目前猴短缺的问题没有直接的改善，对目前猴短缺的问题没有直接的改善，政策提出政策提出放开的只是进口种猴，到真正繁育到可以出栏做实验一般需要放开的只是进口种猴，到真

77、正繁育到可以出栏做实验一般需要 3 周年半起，也就是说最周年半起，也就是说最 21 深度报告 早的一批实验猴出栏需要等到早的一批实验猴出栏需要等到 2026 年，更进一步种族扩张，需要年，更进一步种族扩张，需要 6 周年左右，周年左右，F1 代幼代幼猴猴 4-5 岁完全性成熟，岁完全性成熟，6 岁左右进入黄金生育年龄。岁左右进入黄金生育年龄。3-4 年内实验猴供给短缺等情况大年内实验猴供给短缺等情况大概率不会有转变，因此预计实验猴的价格依旧会持续稳重有升。概率不会有转变，因此预计实验猴的价格依旧会持续稳重有升。近几年实验猴的价格逐渐增加。近几年实验猴的价格逐渐增加。根据昭衍新药的披露，14 年

78、食蟹猴的单价仅为 6567 元每只，据 Frost&Sullivan 报告，常用非人灵长类实验动物食蟹猴的均价已经从 17 年的每只约 1.38 万元上涨到 20 年 1-9 月每只约 4.2 万元，根据根据 22 年一二季度的数据，现在价年一二季度的数据，现在价格已经升至格已经升至 16 万元一只，并且有价难求。万元一只，并且有价难求。昭衍新药为了增加动物实验模型的自给率，从 19 年 11 月开始在广西梧州建设动物基地，21 年底广西投的用于超过年底广西投的用于超过 1.5 万只大动物饲养能力的模型设施已基地已经完工万只大动物饲养能力的模型设施已基地已经完工，养养殖区中有猴舍殖区中有猴舍

79、54 栋栋，疫情原因投入使用略需时间，预计投入使用后能饲养约疫情原因投入使用略需时间，预计投入使用后能饲养约 1 万头非万头非人灵长类动物人灵长类动物。22 年 4 月，昭衍新药通过收购广西玮美生物科技有限公司和云南英茂集团有限公司持有的云南英茂生物科技有限公司各自 100%的股权，两起收购合计金额超过 18 亿元，这两家公司为实验动物供应商，其供应的实验动物就包括医药研发过程中所需的食蟹猴和恒河猴，这次收购拿下了一共超过拿下了一共超过 2 万只实验猴的存栏量，万只实验猴的存栏量，此前此前已有已有养殖的数千只种猴养殖的数千只种猴。20 年药明康德完成对广东春盛猴场的收购，该猴场的食蟹猴饲养规模

80、达 2 万余只，康龙化成 21 年 6 月以 1.1 亿元收购肇庆创药 50.01%控股权，之后又以 2.06 亿元，买下康瑞泰（湛江）生物 100%股权，目前康龙化成非人灵长类动物存栏接近 1 万只，对比来看，昭衍实验猴资源优势明显昭衍实验猴资源优势明显。实验用猴价格持续飙升导致成本增加实验用猴价格持续飙升导致成本增加，美迪西 21 年临床前 CRO 业务材料成本达到约2.51 亿元，同比增加 94.79%；昭衍新药 21 年的营业成本为 7.78 亿元，同比增加48.65%。22 年一季度，美迪西经营活动产生的现金流量净额为-5097.31 万元，同比下降328.82%，主要原因之一是支付

81、的实验动物款大幅增加。CRO 领域技术壁垒较 CDMO更低，订单保证成长，通过交付各方面令人满意的结果，提供标准化操作和文本来形成市场口碑，软实力会随着客户和订单的增长不断完善。将猴场并入将猴场并入 CRO 业务流程中，业务流程中，使得实验猴养殖的经营属性从规模不经济转变为规模经济使得实验猴养殖的经营属性从规模不经济转变为规模经济，此外，此外，CRO 生产和使用实生产和使用实验动物的经验更加丰富，能够将包括实验小鼠在内超过验动物的经验更加丰富，能够将包括实验小鼠在内超过 20 年技术积累应用在大动物构年技术积累应用在大动物构建疾病模型所需的基因改造、表型调控等方面，建疾病模型所需的基因改造、表

82、型调控等方面，赋能赋能刚刚起步的大动物疾病模型构建刚刚起步的大动物疾病模型构建，所以 CRO 吸纳猴场也是加速订单吸纳猴场也是加速订单落实落实、控制成本控制成本和和保证自给率保证自给率的重要环节。的重要环节。3.2 硬指标硬指标 GLP 认证资质齐全认证资质齐全构建构建安评安评护城河护城河 公司拥有北京和苏州两处 GLP 实验室，是国内唯一一家拥有两个 GLP 实验室的安评CRO；国内第一家通过美国 FDA GLP 检查及唯一一家四次通过该检查的私人合同研究 22 深度报告 组织，全球服务能力较强；且公司为国内首家获得所有 AAALAC、OECD GLP 及国家药监局 GLP 认证的私人合同研

83、究组织；在实验动物方面，昭衍新药和美迪西通过全部三个认证项目，所有公司均具备 AAALAC 认证。公司具备国内非临床安全性评价行业最全的公司具备国内非临床安全性评价行业最全的GLP 资质，能够满足各类客户的药物研发需求，构建业资质，能够满足各类客户的药物研发需求，构建业务高速增长的护城河务高速增长的护城河，为其顺利，为其顺利开展安评业务的搭建较好的基础和迎来良好口碑。开展安评业务的搭建较好的基础和迎来良好口碑。表表 5：公司公司 GLP 资质资质 公司名称公司名称 资质认证资质认证 认证认证(检查检查)部门部门 通过认证通过认证(检查检查)时间时间 说明说明 北京昭衍北京昭衍 GLP 认证 N

84、MPA 05 年 7 月首次通过认证、11 年 9 月、14 年 10月、17 年 12 月通过定期检查 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法规定，未获得 GLP 认证之机构不得从事非临床安全性评价服务;认证批件编为:GLP11005033，获 9 项资质认证 GLP 检查 美国 FDA 09 年 8 月和 13 年 9 月 国内首批且两次通过美国 FDA 检查的CRO 机构；FDA 检查组认为公司在实验设施、实验技术、人员 GLP 依从性等方面全方位符合 FDA 的 GLP 法规要求 GLP 检查 韩国 MFDS 16 年 10 月 MFDS 检查组认为公司提交的毒理研究数据符合 GLP

85、要求 AAALAC 认证(范围包括苏州昭衍)AAALAC 08 年 10 月通过认证；11 年、14 年、17 通过检查评估 与世界 500 强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要求其医药产品的动物实验都将在 AAALAC 认证单位完成 苏州昭衍苏州昭衍 GLP 认证 NMPA 13 年 2 月、14 年 8月、17 年 3 月通过定期检查 认证批件编号为:GLP13002052 和GLP14005062，获 9 项资质认证 GLP 认证 OECD 15 年 10 月通过首次认证，17 年再次通过检查 认证批件号码:16/2017/DPL GLP 检查 美国 FDA 16 年 8 月、19 年

86、 3 月 FDA 检查组认为公司在实验设施、实验技术、人员 GLP 依从性等方面全方位符合 FDA 的 GLP 法规要求 CNAS 检查 中国合格评定国家认可委员会 18 年 7 月 在生物制品、中药、化药品、和兽药方面的评价能力和质量管理体系得到进一步提升 资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理 23 深度报告 表表 6：公司公司 GLP 资质资质 资 质资 质类型类型 认证项目认证项目 昭衍新药昭衍新药 药明康德药明康德 科文斯中国科文斯中国 美迪西美迪西 康龙化成康龙化成 华西海圻华西海圻 益诺思益诺思 临 床前 研究 中国 NMPA GLP 认证 有 有 有 有 有 有 有 欧盟

87、 OECD GLP 认证 有 有 有-有 有 有 美国 FDA GLP 认证 有 有 有 有 有 有 有 韩国 MFDS GLP 认证 有 未披露-未披露-病原微生物实验室备案 未披露 有 未披露 有 未披露-辐射安全许可证 未披露 有 未披露 有 有-实 验动物 国家重点保护野生动物 有 有 未披露 有 有-驯养繁殖许可证 有 未披露 未披露 有 未披露 未披露 未披露 AAALAC 认证 有 有 有 有 有 有 有 资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理 3.3 订单高饱和下，订单高饱和下，产能持续扩张奠定业绩增长基础产能持续扩张奠定业绩增长基础 产能是制约产能是制约 CRO 安评企

88、业的重要因素之一，目前安评企业的重要因素之一，目前昭衍新药处于大规模扩建阶段。昭衍新药处于大规模扩建阶段。同行对比中，昭衍新药的动物房面积有明显优势，达到了 38709 平方米，位居国内第一，这也奠定了它在安评行业中领先地位。因为动物一直是自繁自殖，所以昭衍原料供应一直很稳定。尽管目前实验室面积较小，但正在进行全面的扩建计划。苏州昭衍于 21 年启动约 7500平米的饲养设施装修工程，已于 21 年年底完工并投入使用，同时完成了 1800 平米的实验室 P2 装修建设并获得生物安全二级实验室备案许可。为支持公司业务未来持续快速的发展，满足日益增长的实验需求，苏州昭衍在现有土地上进行 II 期工

89、程的扩充建设工作，设计新增建筑面积约 20000 平米，以饲养设施为主，并配套新的动力中心以及 IT 机房等辅助设施，21 年底已完成基础框架封顶，预计 22 年下半年投入使用。新设施的建设将进新设施的建设将进一步提升本公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障一步提升本公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。为满足国内放药研发的需求，公司还与江苏先通分子影像科技有限公司共同出资，在无锡建设国内领先的放药评价中心，目前已经完成了主体建筑的框架结构，正在进行实验室内部装修工作。广州昭衍安评基地已于 21 年 10 月开工建设，用地面积 25925 平方米，规划建筑面积95712

90、平方米，主要用于新药临床前安全性评价服务平台、I 期临床基地及临床样本检测服务平台、生物学平台、药理药效平台及实验动物生产设施，目前在有序建设中，预计23 年一期投入运营。以药理毒理学为主的新药临床前研究与评价服务平台、临床前及临床样品检测服务平台为目的的重庆昭衍用地总面积约 73300 平方米，规划建筑面积120000 平方米，预计 23 年投入运营。为进一步发展海外业务，缓解海外子公司 Biomere设施紧张的局面，昭衍加州新于 21 年新装修投入约 6000 平米的试验设施。从数据统计来看，昭衍新药目前拥有 11913 平方米的实验室面积，22 年将进一步增加 26000 平方米 24

91、深度报告 的实验室面积，后期广州和重庆地区也将贡献 38000 平方米的实验室面积。相较下，美迪西现拥有安全性评价实验室面积 38100 平方米，21 年底新增了 9000 平方米的药物发现实验室，目前处于逐步投产中。表表 7：安评行业各公司产能设施情况安评行业各公司产能设施情况 公司公司 设施情况设施情况 昭衍新药 北京：设施面积共 8259 平方米，其中动物饲养管理设施 5750 平方米，实验室规模 2509 平方米 苏州：实验室面积 7000 平方米，动物房面积 29893 平方米，拟新建实验室 20000 平方米，预计 22 年底投入使用 美国马赛诸塞州：实验室面积 2323 平方米，

92、动物房部分实验模型设施 3066 平方米 美国加州里士满：拟新建 6000 平方米实验室面积，预计 22 年底投入使用 广州：拟新建实验室面积 18000 平方米 重庆：拟新建实验室面积 20000 平方米 美迪西：张江高科技园区：1400 平方米主要负责药效学研究服务 上海川沙经济园区：20000 平方米，拥有 4 幢研发大楼，涵盖主要研发实验室 南汇：16000 平方米作为研发实验室，19000 平方米的临床前研究动物房，9000 多平方米的药物发现实验室 21 年底建成，正逐步投产 康龙化成 北京昌平：安全性评价实验室面积为 19973 平方米 华西海圻 实验室设施约 40000 平方米

93、，动物房面积 26000 平方米 上海益诺思 拥有 18000 平方米实验室设施，子公司南通益诺思设施总面积为 3000 平方米 资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理 3.4 加速全球化布局加速全球化布局，提升，提升一站式服务能力一站式服务能力，突破业绩边界，突破业绩边界 查尔斯河实验室是全球最大的临床前 CRO 之一，最初专注于实验动物的育种及模型开发，目前业务涵盖实验动物模型和服务、药物发现和安全性评价、生产支持三大板块，业务重点覆盖美国市场，兼顾欧洲、加拿大、亚太等成熟或新兴医药市场，已实现了业务全球布局。查尔斯河成立于 1947 年，1990-2000 年公司业务开始向安评转移

94、，91 年收购血清诊断服务公司 SPAFAS，99 年收购专门从事非人灵长类毒理学测试的 Sierra Biomedical公司，05 年开始布局临床业务，07 年在 Quebec 新建约 30000 平方米的临床前试验室。自 00 年上市以来公司平均每年收购 1-2 家公司，紧随医药研发前沿持续开拓新业务，同时公司在全球多地新建产能，主要用于扩大临床前业务规模，带动药物发现和安全性评价业务持续扩张，其板块发展最快，17 年开始收入占比就超过 50%。昭衍业务和查尔斯河的业务构成较为相似，昭衍业务和查尔斯河的业务构成较为相似，将业务划分为药物临床前研究服务、临床服务、实验动物供应三个板块，其中

95、，药物临床前研究服务是核心板块药物临床前研究服务是核心板块，截至 20 年 9 月底公司雇佣超过 1100 名雇员组成的团队进行非临床研究，其中包括 1089 名中国雇员及97 名海外雇员，20 年底公司就已经开展了超 5000 多项非临床项目，目前已建设有针对 25 深度报告 特定医疗领域的行业领先特定用途实验室，如眼科、呼吸安全及中枢神经系统实验室，亦建立二级动物生物安全实验室(BSL-2)及基因分析实验室，扩大能力范围以满足客户的具体需求。非临床业务的核心就是行业领先的安全性评价服务，非临床业务的核心就是行业领先的安全性评价服务，19 年按收益计公司占国内市场份额 15.7%，居领先地位

96、。17 年、18 年、19 年以及截至 20 年 9 月底止九个月，公司分别完成约 1570 项、1700 项、1590 项及 1120 项药物非临床安全性评价研究，涉及约 520种、530 种、560 种及 430 种供试品；期间自向客户提供药物安全性评价服务分别产生期间自向客户提供药物安全性评价服务分别产生收益人民币收益人民币 2.91 亿元、亿元、3.67 亿元、亿元、4.52 亿元及亿元及 3.98 亿元。亿元。依托安评业务和客户产生的高粘性，公司开始向产业链上下游延伸扩展，通过一站式依托安评业务和客户产生的高粘性，公司开始向产业链上下游延伸扩展，通过一站式CRO 服务提升客户黏性，驱

97、动业绩增长。服务提升客户黏性，驱动业绩增长。由于业务相似度高，药代动力学研究、药理及药效学研究常与安评业务打包进行，公司在承接安评业务的同时，也会承接该部分业务。药代动力学、药理及药效学研究收入占比不断提高药代动力学、药理及药效学研究收入占比不断提高，药代动力学研究主要包括体内PK 研究和体外 ADME 研究，通过对药代动力学特征的评估，可最大程度降低候选药物的损耗率，并提高整体药物发现的效率，17 年、年、18 年、年、19 年以及截至年以及截至 20 年年 9 月底止月底止九个月分别产生收益人民币九个月分别产生收益人民币 130 万元、万元、2700 万元、万元、1.26 亿元以及亿元以及

98、 1.36 亿元，此业务亿元，此业务发发展较快展较快。药效学研究指评价候选药物针对特定适应症的药效及作用特征;及药物筛选，指通过体内外实验挑选具开发价值的候选药物，公司可提供进行药物评价的各类体内外实验模型的能力，向客户快速高效地提供优质实验结果及加快开发进程，17 年、年、18年、年、19 年以及截至年以及截至 20 年年 9 月底止九个月分别产生收益人民币月底止九个月分别产生收益人民币 40 万元、万元、950 万元、万元、5230万元以及万元以及 9270 万元。万元。图图 13：药代动力学、药理及药效学研究收入占药代动力学、药理及药效学研究收入占非临床收入非临床收入比比重重不断提高不断

99、提高 资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理 扩宽临床服务能力，助力客户从药物临床前评价无缝过渡到临床试验。扩宽临床服务能力，助力客户从药物临床前评价无缝过渡到临床试验。18 年 CFDA 优化了药物临床试验审评审批流程，将药企切入临床试验时间点前移。公司从临床试验及0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20020年止前九月药物安全性评价药代动力学研究药理机药效学研究 26 深度报告 相关服务仍处于相对初期扩张阶段，目前包括三个部分，即临床合同研究组织服务、临床研究协作单位 CRU 支持服务及生物分析服务。苏州昭衍医药和北京昭衍医药共有三

100、个临床试验中心，其中苏州太仓第一人民医院的 I 期临床中心 21 年上半年投产，随着新临床中心的投产，公司在临床试验方面承接订单的能力持续增加公司在临床试验方面承接订单的能力持续增加，一站式服务能力不断提升，公司公司 21 年上半年临床试验阶段的订单金额同比增长超年上半年临床试验阶段的订单金额同比增长超 150%至约至约 4000 万元万元。优质改良型新药与创新药的需求不断提升，但是部分中小型药企缺乏临床试验的设施与科学家资源，因此临床试验的外包服务需求空间广阔，根据弗若斯特沙利文的统计，中国临床 CRO 市场规模在 15-19 年期间年复合增长率达到 29.3%。公司目前主要从事的公司目前主

101、要从事的 I期临床是临床试验的起始部分，期临床是临床试验的起始部分，据美国塔夫茨药物开发研究中心的论文及全球著名医学统计刊物 PAREXEL Biopharmaceutical R&D Statistical Sourcebook 表示，早期临床试验早期临床试验的外包比例高达约的外包比例高达约 60%，I 期临床的费用约占临床试验总成本的 22.2%，随着我国医药研发总投入的不断扩大，IND 受理数量的快速增长受理数量的快速增长以及医药研发总投入的扩大以及医药研发总投入的扩大有望带动有望带动I 期临床需求的增长。期临床需求的增长。后期公司的后期公司的 I 期临床项目有望将逐步向期临床项目有望将

102、逐步向 IIIII 期推进，期推进，随着公司在临床试验外包服务领域的知名度不断提升，预计将有更多药企选择公司作为晚期临床试验服务提供商。为了提升仿制药品质，仿制药一致性评价的持续推进，仿制药一致性评价的持续推进，中国市场生物等效性研究需求空间较大。中国政府为了提升国产药物质量，15 年起要求药企对临床试验开展自查核查工作，同时面对集采的常态化普及，为了进入集采名单，通过一致性评价便变得尤为重为了进入集采名单，通过一致性评价便变得尤为重要。要。图图 14：公司：公司临床实验业务快速推进（百万元）临床实验业务快速推进（百万元）资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理 公司原来以中国业务为主，由

103、于安评外包服务具有一定的在岸属性，成为国内安评行业由于安评外包服务具有一定的在岸属性，成为国内安评行业天花板的限制性因素之一，因此公司必须积极拓展海外市场天花板的限制性因素之一，因此公司必须积极拓展海外市场。国际化是公司的重要发展战略，主要分为国内客户国内申报阶段，国内客户国际申报阶段和国际客户国际申报阶058208-21 年 CAGR=364.9%27 深度报告 段，对应的发展历程，13 年公司在美国设立子公司昭衍加州，主要负责公司的国际化年公司在美国设立子公司昭衍加州，主要负责公司的国际化宣传和向国外客户提供新药注册和技术咨询服务；宣传和向国外客

104、户提供新药注册和技术咨询服务；19 年公司收购年公司收购 Biomere，快速切入国，快速切入国际化战略的微国际客户申报；际化战略的微国际客户申报；21 年公司在香港上市，进一步打开国际知名度。21 年昭年昭衍国内公司承接海外订单约衍国内公司承接海外订单约 1.6 亿元人民幣，同比增长亿元人民幣，同比增长 100%，延续高速增长趋势。，延续高速增长趋势。公司 19 年以 2728 万美元现金收全资收购美国优质临床前 CRO 公司 Biomere，协同业协同业务发展，海外订单迅速增加务发展，海外订单迅速增加。Biomere 成立于 96 年底，位于马萨诸塞州伍斯特市，是美国新英格兰地区的主要临床

105、前 CRO 公司之一，主要客户包括 Shire、Novartis、Abbot 等大型制药公司。Biomere 是该地区少数提供非人灵长类动物实验服务的公司之一是该地区少数提供非人灵长类动物实验服务的公司之一，业务稀缺性与品牌知名度都很强，能帮助公司吸引北美客户，逐步拓展公司在北美的知名度。19-21 年年 Biomere 获得的订单总额分别为约获得的订单总额分别为约 1.4、1.6 和和 2.8 亿人民币亿人民币，获得订单的获得订单的能力不断增强能力不断增强，海外收入逐渐提升，海外收入逐渐提升，21 年年占到公司总订单量的占到公司总订单量的 10%。利用昭衍加州西海岸的 GLP 产能缓解 Bi

106、omere 在东海岸 GLP 产能紧张的压力，助力东西海岸联动，同时技术赋能 Biomere 拓展新的业务，提升业绩，随着公司国际化战略的推进，预计未来境外收入的总额和占比将进一步提高。4.管理层行业经验丰富管理层行业经验丰富 公司管理层稳定，大多在生物制药和医疗保健行业有丰富经验。董事长、执行董事兼创始人冯宇霞女士于 95 年加入集团，86 年至 89 年在中国人民解放军第 252 医院担任医生，92年至 94 年先后担任中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所实习研究员及助理研究员。副董事长兼执行董事左从林先生 96 年加入集团，主要负责监督集团运营和管理，曾于 89 年至 96 年先后

107、在中国空军航空医学研究所担任实习研究员及助理研究员，自 09 年 1月起担任中国毒理学会理事，目前担任中国药理学会药物毒理专业委员会委员及中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会常务委员。执行董事、总经理、董事会秘书兼联席公司秘书高大鹏先生 12 年加入集团，05 年至 06 年在北京中税信诚税务师事务所担任助理审计师，07 年至 12 年在舒泰神先后担任助理会计师及财务经理。执行董事兼副总经理孙云霞女士于 99 年加入集团，加入本集团之前，孙女士先后任职吉林省四平市防疫站的食品卫生监督员及北京大学首钢医院的主任医师，自 11 年起一直担任中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会委员，自

108、18 年起担任中国毒理学会理事及自 19 年起担任中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会之常务委员会委员。公司执行董事、高级副总经理兼首席科技官姚大林博士在 12 年加入本公司之前，于 89 年至 90 年在白求恩医科大学担任助理教授，90 年至 95 年担任美国国立卫生研究院国立神经病学与中风研究所实验神经病学实验室特聘科学家，于 99 年至 11 年在美国食品药品监督管理局药品评审和研究中心工作，包括担任代谢及内分泌药物部高级审议。28 深度报告 5.公司公司财务表现财务表现 营收能力营收能力持续持续快速增长快速增长。17 年-21 年公司分别实现营业收入 3.01 亿元、4.09 亿元

109、、6.39 亿元、10.76 亿元和 15.17 亿元，期间实现年复合增长率 49.79%，22 年一季度实现收入 2.71亿元，同比增长了 34.8%。业绩高速增长主要源于主营业务药物安全性评价收入持续快速增长，其他新业务药代动力学、药效学研究、临床试验服务等也开始起步，增加业绩。结合在手订单看，公司新签能力不断增强公司新签能力不断增强，截止 21 年末公司在手订单超 28 亿，公司当年的订单大概有超 95%将在接下来的 1-2 年内确认，20 年获得的约 17 亿元订单中的大部分将于 21 年完成，22 年第一季度，集团新签订单超过 10 亿，同比增长超 65%，截至一季度末在手订单金截至

110、一季度末在手订单金额超额超 36 亿元人民币亿元人民币，22、23 年业绩增长较稳定。年业绩增长较稳定。服务服务成本由成本由 20 年的年的 5.25 亿元增加亿元增加 48.7%至至 21 年的年的 7.81 亿元，亿元，公司服务成本主要包括直接劳工成本、物资成本及间接成本，其中物资成本物资成本是是服务成本总额中最重大组成部分，服务成本总额中最重大组成部分，20年前 9 个月占比达到 45.3%，因为非临床研究需要大量的耗材及实验模型。在 21 年服务成本中，非临床研究服务成本达 7.59 亿元，占总服务成本的 97.2%；临床试验及相关服务成本达到 2005.1 万元，占总服务成本的 2.

111、6%；销售实验磨具产生成本 191.4 万元，占总服务成本的 0.2%。图图 15：公司营业收入情况：公司营业收入情况 图图 16：公司公司成本成本情情况况（百万元）（百万元）资料来源：公司公告，国元证券经纪（香港）整理 资料来源：公司公告，国元证券经纪（香港）整理 21 年公司毛利录得年公司毛利录得 7.36 亿元，同比增长亿元，同比增长 33.6%，毛利率达到，毛利率达到 48.5%，较，较 20 年减少了年减少了 2.7个百分点个百分点。利增加主要由非临床研究服务毛利的增长所驱动，毛利率略微降低，主要是由于上述服务成本增加。0%10%20%30%40%50%60%70%80%020040

112、06008001,0001,2001,4001,600200202021收入（百万元）yoy0050060070080090020020202117-21年CAGR=55%17-21 年 CAGR=49.79%29 深度报告 21 年公司年公司年内溢利年内溢利实现实现 5.56 亿元，同比增长亿元，同比增长 78.6%，净利率增加了净利率增加了 7.7 个百分点至个百分点至36.7%，主要由于经营效率持续改善，其他收益及亏损淨额及生物资产公平值变动产生的收益增加。图图 17：公司：公司毛利和毛利率情况毛利和毛利率情况 图图 18

113、：公司公司年内溢年内溢利利及净利及净利率率情况情况 资料来源：公司公告，国元证券经纪（香港）整理 资料来源：公司公告，国元证券经纪（香港）整理 合合同负债同负债可以作为可以作为先行指标预判公司的业绩先行指标预判公司的业绩，21 年公司交付服务的预收款项达到 9.72 亿元，同比增长 66.6%，年内确认的计入年初合同负债的收益达到 4.09 亿元，同比增长77.2%。21 年公司应收款项达到 1.07 亿元，其中一年内帐龄为 8992.6 万元，占比达到77.9%。公司三项费用率管控优良，公司三项费用率管控优良，销售费用率逐步优化，行政费用率因为在 19 年底整合Biomere 增加行政人员人

114、数导致 20 年开始略有上升；研发费用率稳定保持在 5%左右。公司经营现金流稳步提升公司经营现金流稳步提升，21 年实现经营性现金流年实现经营性现金流 6.85 亿，较亿，较 20 年同比增长年同比增长 56.4%。图图 19：公司公司合同负债情况合同负债情况 图图 20：三项费用率情况三项费用率情况 资料来源：公司公告，国元证券经纪（香港）整理 资料来源：公司公告，国元证券经纪（香港）整理 44%46%48%50%52%54%56%00500600700800200202021毛利（百万元）毛利率0%5%10%15%20%25%30%35%40%0

115、0500600200202021年内溢利（百万元）净利润率020040060080072002117-21年CAGR=37%0%5%10%15%20%25%200202021销售费用率行政费用率研发费用率 30 深度报告 图图 21：公司经营性现金流情况（百万元）：公司经营性现金流情况（百万元）资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理 6.盈利预测盈利预测与与投资投资建议建议 公司为国内安评龙头，我国安评市场供不应求，行业规模高速增长，非人灵长类动物资源丰富，GLP 认证资质齐全，

116、国际化布局稳步推进，依托安评业务延伸全产业链，突破业绩天花板。结合行业增速、在手订单以及往年预收款确认收入情况，我们预测 22-24 年收入分别为 24.64、35.18、48.69 亿元人民币，分别同比增长 62%、43%、38%，其中：临床前研究服务收入预计增速为 62.6%、42.5%、38.0%；临床研究服务收入预计增速为 50%、60%、60%；销售试验模型收入预计增速为 125%、31%、13%；我们预测 22-24 年 EPS 分别为 2.10、2.78、3.63 元。给予 23 年 30 倍 PE，目标价 96.92 港元，较目前股价仍有 25.71%的涨幅空间，首次覆盖给予“

117、买入”评级。0050060070080020020202117-21 年 CAGR=55.1%31 深度报告 表表 8：可比：可比公司估值公司估值 代码代码 证券简称证券简称 总市值总市值(十十亿元亿元)市盈率市盈率 PE 市净率市净率PB(MRQ)企业价值企业价值/EBITDA(倍倍)TTM 22E 23E 6127.HK 昭衍新药 39.40 35.26 31.87 25.14 2.86 71.50 港股港股(7)平均值平均值 130.79 40.86 23.32 12.81 5.50 47.50 2359.HK 药明康德 295.04 47.7

118、2 33.09 27.22 6.19 49.11 2269.HK 药明生物 261.91 73.96 54.10 39.05 7.76 72.41 3759.HK 康龙化成 106.65 44.73 35.90 28.01 7.29 53.35 3347.HK 泰格医药 93.04 22.56 19.89 16.61 3.61 60.40 1548.HK 金斯瑞生物科技 50.52-34.92-59.19 8.62-24.90 6821.HK 凯莱英 68.97 20.94-2.19 50.62 A 股股(4)平均值平均值 31.40 114.83 79.51 53.96 11.31 120.

119、77 688202.SH 美迪西 28.68 91.26 59.37 38.69 20.37 71.77 688238.SH 和元生物 14.97 262.90 184.90 117.95 7.02 304.83 603456.SH 九洲药业 42.66 57.08 47.10 34.66 8.90 41.54 300363.SZ 博腾股份 39.30 48.06 26.65 24.55 8.96 64.93 美股美股(2)平均值平均值 178.22 32.55-5.66 18.96 CRL.N 查尔斯河 74.74 26.39-4.27 16.85 IQV.N IQVIA 281.70 38

120、.70-7.05 21.07 资料来源：Wind，国元证券经纪（香港）整理 图图 22：PE-BAND 资料来源：Wind，国元证券经纪（香港）整理 0500收盘价110.760X90.247X69.734X49.221X28.708X 32 深度报告 7.风险风险提示提示（1）疫情影响：（2）实验猴政策风险；（3）海外扩张不及预期；（4）产能投放不及预期 33 深度报告 财务报表摘要财务报表摘要 损益表损益表财务分析财务分析百万元人民币，财务年度截至百万元人民币，财务年度截至12月月31日日百万元人民币，财务年度截至百万元人民币，财务年度截至12月月31日日2020A2

121、021A2022E2023E2024E2020A2021A2022E2023E2024E收入收入1075.911516.682463.973518.274868.73盈利能力盈利能力销售成本-525.28-781.00-1252.96-1793.51-2488.55毛利率(%)51.2%48.5%49.1%49.0%48.9%毛利毛利550.63735.681211.011724.762380.18EBITDA 利率(%)33.3%33.5%31.6%30.8%30.6%其他收入-3.50-43.10-23.30-33.20-28.25净利率(%)29.1%36.8%32.5%30.1%28.

122、4%分销开支-12.91-15.97-29.57-42.22-58.42ROE25.6%7.8%11.0%13.3%14.8%行政费用-211.48-264.32-456.87-632.75-852.03ROA14.4%6.5%8.7%10.2%11.4%经营盈利经营盈利275.45406.80657.73936.571314.62营运表现营运表现财务开支-1.4579.7681.4083.0684.77SG&A/收入(%)19.7%17.4%18.5%18.0%17.5%应占联营公司利润0.00-0.43-0.43-0.43-0.43实际税率(%)13.1%13.3%13.3%13.3%13

123、.3%其他开支51.3683.05102.22115.00108.61股息支付率(%含优先股)税前盈利税前盈利358.51642.00921.021220.711595.80库存周转天数46.1040.6332.6319.86所得税-46.94-85.59-122.50-162.35-212.24应付账款天数41.8925.0716.2511.818.85少数股东应占利润1.391.041.151.261.39应收账款天数54.9843.2836.7831.2726.58其他全面收入0.000.000.000.000.00净利润净利润312.95557.46799.671059.621384.

124、95折旧及摊销83.27101.50121.80146.16175.39财务状况财务状况EBITDA358.73508.30779.531082.731490.01资产负债率43.8%16.3%21.3%23.1%23.3%增长增长收入/总资产49.5%17.8%26.7%33.9%40.0%总收入(%)68.3%41.0%62.5%42.8%38.4%总资产/股本1.781.191.271.301.30EBITDA(%)41.7%53.4%38.9%37.6%净利润(%)78.1%43.4%32.5%30.7%资产负债表资产负债表现金流量表现金流量表百万元人民币，财务年度截至百万元人民币，财

125、务年度截至12月月31日日百万人民币，财务年度截至百万人民币，财务年度截至12月月31日日2020A2021A2022E2023E2024E2020A2021A2022E2023E2024E现金305.044150.402669.583578.964887.48净利润净利润312.95557.46799.671059.621384.95其他短期投资00000折旧与摊销83.27101.50121.80146.16175.39应收账款162.07179.82248.32301.38354.50营运资本变动52.4997.73180.80207.92218.32存货91.01106.29172.6

126、8147.94122.84其他非现金调整-11.03-72.03-73.47-52.90-27.51其他流动资产385.66697.001951.592341.902576.09营运现金流营运现金流437.69684.661028.791360.791751.15流动资产流动资产1182.695814.485736.767078.688663.58固定资产645.87650.11910.16937.46965.59资本开支-148.98-237.24-241.99-217.79-196.01商誉及无形资产188.07344.11492.23511.92702.96其他投资活动0.311-180

127、3.1911土地使用权00000投资活动现金流投资活动现金流-250.95-2068.81-2317.18-234.65-213.23其他非流动资产91.83192.09526.05310.45296.68非流动资产非流动资产990.222722.593485.853300.383507.97负债变化-44.73-25.17-28.19-31.57-35.36总资产总资产2172.908537.089222.6010379.0612171.54股本变化29.895430.900.000.000.00流动负债流动负债774.311214.241781.332203.802625.70股息55.0

128、594.85109.08125.44144.25应付帐款及票据60.2953.6455.7958.0260.34其他融资活动19.77-20.48-0.36-10.42-5.39短期银行贷款3.084.544.544.544.54融资活动现金流融资活动现金流-50.135290.40-137.62-167.43-185.00其他短期负债682.071126.601689.892112.372534.84汇率变动影响-8.52-60.90-54.81-49.33-44.39非流动负债非流动负债176.79178.40187.07196.18205.74现金变化现金变化128.093845.35-

129、1480.82909.391308.52长期银行贷款21.384.944.944.944.94其他负债155.41173.46182.13191.24200.80期初持有现金176.96305.044150.402669.583578.96总负债总负债951.091392.641968.412399.982831.44期末持有现金305.044150.402669.583578.964887.48少数股东权益-0.748.229.049.9510.94股东权益股东权益1221.817144.447254.207979.079340.10 34 深度报告 投资评级定义和免责条款投资评级定义和免责

130、条款 投资评级定义和免责条款投资评级定义和免责条款 投资评级投资评级 买入 未来 12 个月内目标价距离现价涨幅不小于 20%持有 未来 12 个月内目标价距离现价涨幅在正负 20%之间 卖出 未来 12 个月内目标价距离现价涨幅不小于-20%未评级 对未来 12 个月内目标价不做判断 免责条款免责条款 一般声明一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称国元证券经纪（香港）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投

131、资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内客进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出

132、具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士

133、可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独

134、立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。特别声明特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。分析员声明分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。国国 元元 国国 际际 控控 股股 有有 限限 公公 司司 香港中环康乐广场香港中环康乐广场 8 8 号交易广场三期号交易广场三期 1717 楼楼 电电 话：话：(852)3769 6888(852)3769 6888 传传 真：真：(852)3769 6999(852)3769 6999 服务热线：服务热线：-13131313 公司公司网址：网址：http:/.hhttp:/.hk k