2017-2022年中药新药IND数量远低于化药和生物药 原图定位 2 吕小琴,马敏康等.中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析[J].中国现代应用药学,2019,36(4):493-498. 4)临床评价体系不完善。2012-2020年中国境内批准上市的中药新药从 17个逐步下降到 3个,审批数量和速度均明显低于化药新药,中药新药“难产”与临床评价标准不完善、质量控制和基础研究不足有关。2002-2019年中药新药审评基本采用现代循证医学证据评价体系,但这与很多中药的疗效特点不相符。药品注册审评要求对应的是“病”,中药治病对应的则是“证候”,同时中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点,在临床试验的动物模型上很难体现,导致新药审评通过率低。此外,药材基源、物质基础、作用机理、副作用等方面的基础研究也相对滞后。目前中药企业仍以营销驱动为主,研发投入和创新能力不足。