第0周至第48周SRI-4应答率三组不同剂 原图定位 泰它西普注册性临床试验结果显著。在中国进行的为期 48周的多中心、随机、双盲 IIb 期临床试验共入组中度或重度 SLE 患者 249 人,平均分成 4 荣昌生物(688331.SH) 组,每周注射 80mg、160mg、240mg 的泰它西普或安慰剂,试验的主要终点为在第 48 周达到 SLE 应答指数 4(SRI-4)应答的患者比例,次要终点指标包括血清学检测中 IgG、IgA、IgM、B 细胞(CD19+)、抗双链 DNA 抗体、抗核抗体及补体(C3 及 C4)相比基线水平的变化等。对于符合方案集(PPS)中的 192 名患者的数据分析显示,三种剂量(80mg、160mg、240mg)治疗组达到 SRI-4 应答的患者比例分别高达 72.9%、69.6%和 79.2%,而安慰剂组仅为 32.0%,治疗组相比安慰剂均显示出统计学显著的改善(p<0.001)。