药用辅料关联审评审批相关政策 原图定位 针对上述药用辅料的突出问题,2016 年 8 月,国家药品监督管理局发布《关于药包材、药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,明确规定药用辅料不再单独审批,而是关联药品注册申请时一并审评审批,对药用辅料质量提出了新要求,将过去孤立、分散的药用辅料与制剂相关联,统一在一个平台管理,这就意味着药用辅料的质量很大程度上将决定制剂审批结果。此外,关联审批明确了责任主体,制剂企业对药用辅料的使用负责,因此会优先选择和提供质量高、安全性有保障的药用辅料的供应商进行合作,一些质量差、生产不规范的企业将会陆续出局。这将极大带动药用辅料行业产品质量提升,行业集中度也有望进一步提升,利好优质药用辅料生产企业。