国际上70%以上注射剂包材为中硼硅玻璃 原图定位 一致性评价促低硼硅药用玻璃向中硼硅药用玻璃转换。一致性评价一般指仿制药一致性评价,即对已上市批准的仿制药按与原研药品质量和疗效一致性的原则,从参比制剂选择、溶出曲线测定及生物等效性研究三个方面,要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。低硼硅玻璃是我国上世纪 60 年代自主研发的品种,可以用于储存对化学稳定性要求不高的药品(如普通抗生素粉针剂、口服液),但是难以满足酸性、碱性较强的药品,目前低硼硅药用玻璃在国内的应用最为广泛,国内中硼硅药用玻璃渗透率仅 7%-8%,而中硼硅玻璃是国际上大量采用的医用玻璃材料,国际上注射剂包装材料中超过 70%采用中硼硅玻璃。随着一致性评价工作的落地,通过一致性评价的仿制药快速增加,而我国的化学类药品市场中 90%以上都是仿制药,国外原研药品玻璃包装材料基本都采用中硼硅玻璃,一致性评价快速推动中硼硅玻璃对低硼硅玻璃/钠钙玻璃的替代进程。根据上海阳光医药采购网公布的数据,2022年共 11批药品通过仿制药质量和疗效一致性评价并挂网采购,采用玻璃包装材料的品种共 486 个,其中明确标注采用中硼硅玻璃包装材料的品种 435 个,占比 90%,而新通过的注射剂类药品包材,已与国际接轨,基本上采用中硼硅玻璃。