图表21美国III类医疗器械的申请流程(PMA) 原图定位 美国医疗器械一般快于我国大陆的原因另主要在其数据资产深厚,因其较早建立了相关数据库,且由 FDA 统一管理,尤其是在与核准上市产品的同等实质比较上能够依照过往的判定来推断申请产品的安全性和有效性;同时美国申请原始 PMA 的数量较少,可供利用的行政资源可能更多。