医疗器械行业主管部门及其职能 原图定位 医疗器械行业属于受到国家重点监管的行业,主管部门主要有国家市场监督管理总局下辖的国家 药品监督管理局、国家卫生健康委员会。行业实行严格的准入管理体系,在生产准入、产品准入、经营准入三个层面都设臵了较高的门槛,建立了系统的管理体系。医疗器械产品从开发阶段到产品上市的过程,需要经过多个阶段的严格审核,且产品注册审批时间较长,出口的产品也需要符合进口国的相关资质要求,如欧盟的医疗器械 CE认证、美国的器械监管部门为美国食品药品管理局(FDA)认证、日本 PMDA的审核和批准等,对于新进入的企业存在较大的挑战。