图表262019-2022年国家药监局每年批准机构和项目 原图定位

GLP 实验室需要投资建设大量实验动物设施、购置实验设备且需通过 GLP 认证，固定资产投资门槛和技术门槛较高。根据国家药监局的要求，申请 GLP 认证的机构应在申请前按照 GLP 的要求运行 12 个月以上，且需完成每三年进行一次的定期检查。2019-2023H1，平均每年首次通过 GLP 认证的机构数为 3 家左右，目前国内通过中国 GLP认证的安评机构不足百家，企业性质的研究中心更为稀缺，根据 GLP 动物安全性评价试验的备案情况来看，截至 2023H1 年,全国大约只有 64 家单位具有 GLP 安评资格。从单位性质看，主要以大学及科研院所（包括中检院下属单位）为主，占 56.25%，CRO 企业的安评中心有 27 家。GLP 资质的高门槛和稀缺属性进一步提升了安评行业的外包渗透率，在药物研发的各阶段中，药理毒理研究外包渗透率最高，达到了 70%。