国产药物FDA获批汇总(截至2023年12月) 原图定位 携手健友股份,胰岛素出海持续推进 国内胰岛素企业稳步推进国际化战略,不断拓展国际化版图,2023 年在胰岛素产品的海外临床及商业化进展方面取得一系列突破。其中甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液三款生物类似药上市申请陆续获美 FDA及欧洲 EMA 正式受理;公司人胰岛素在欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成,人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。上述产品未来若顺利获批上市,将有力推动内资厂商胰岛素产品的海外销售,进一步拓宽国际市场空间。