扣除滴眼液后伐尼克兰美国销售格局(单位:亿美元) 原图定位 FDA 允许仿制药进口满足市场需求。但另一方面,由于伐尼克兰药物可及性问题,且伐尼克兰专利本身已于 2020 年末到期。2021 年 7 月,FDA 允许进口加拿大 Apotex 生产的伐尼克兰仿制药 Apo-Varenicline 片。美国 FDA 暂时允许一些生产商销售含有杂质的伐尼克兰,杂质含量超过了每天 37 纳克的摄入限量(FDA’s acceptable intake limit),但低于每天 185 纳克的临时限量(Interim acceptable intake limit),直到杂质被消除或降低到可接受的水平。监管机构表示,戒烟对健康的益处大于伐尼克兰中亚硝胺杂质带来的致癌风险。目前辉瑞尚未恢复伐尼克兰在美国市场的销售。