美国孤儿病药物创新政策发展各阶段背景及代表政策 原图定位 美国对孤儿病药物研发激励的过程大致可以分为三个阶段。首先是针对孤儿病管理设置了专职机构,并建立以《孤儿药法案》为核心的法律体系,明确孤儿药资格认定管理制度。这一阶段的主要激励对象为企业,为解决企业研发成本高、研发积极性不高等困难,提供了税收减免、临床试验资助、免除监管费用、给予上市独占期等一系列利好政策。