图53、近7年国家药监局批准医疗器械注册情况 原图定位 2020 年国药监局共批准医疗器械注册 9849 项,同比增长 16.27%。共收到创新医疗器械特别审批申请 197项,54项获准进入特别审查程序,收到优先申请 22项,12项获准优先审批。2014-2020年间,国药监局共批准 99个创新医疗器械,其中,境内创新医疗器械涉及 14个省 78家企业,进口创新医疗器械涉及 2个国家 4个企业。2020年国药监局共批准 26个创新医疗器械产品上市,主要涵盖穿刺手术导航设备、冠脉血流储备分数计算软件、人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突变检测试剂盒、心血管光学相干断层成像设备及附件等领域。