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制药业所面临的主要挑战已经发生了改变

首先，在过去十年里，专利到期的重磅药物数量空前之多，而部分制药企业未能迅速推出新的替代的创新药物。这导致一些制药公司的销售和利润增长从两位数下降至很低的个位数。尽管许多企业进行了积极的并购和整合，再加上国外一些市场重量级品牌的价格同比大幅上涨，掩盖了这种不景气的情况，但行业的整体前景仍令人沮丧。（原文来自皮匠网，关注“三个皮匠”微信公众号，每天分享最新行业报告）

与此同时，也有一些好消息：随着新分子实体药物（NMEs）获得监管批准，在研产品的产出得以恢复，这些新分子实体药物等同于甚至超过了90年代繁荣时期上市的新药数量。与此前的重磅药品的区别在于这些新分子实体药物大多是专科特药，针对少数患者更为复杂的病情。在这些特殊药物中，近一半针对的是罕见病或孤儿病患者，另有25%用于治疗不一定罕见但非常复杂，以至于需要由免疫学、肿瘤学、神经学、内分泌学和心脏病学等领域的专科医师合力进行治疗的疾病。

这些药物研究和开发的费用是个天文数字——根据最近的估计，平均每种产品耗资26亿美元。为了收回成本，制药企业推向市场的药品价格已经从每个患者每年的几百美元飙升到了数万美元。在肿瘤学方面，每年药物治疗的价格超过10万美元已经司空见惯。而且，某些孤儿病的药物价格可能在20万美元到50万美元之间。因此，据美国市场营销协会(AMA)的数据显示，虽然专科特药仅占医药处方的12%，但其销售额却占药品总支出的72%，这也就不足为奇了。

进入市场的第二大挑战：在过去，未被满足需求的概念有着不可逾越的地位。政府和个人愿意（或者别无选择）为高昂的价格买单。由于接受治疗的疾病非常严重，患者数量又很少，以至于任何一种昂贵的专科治疗对整个制药业预算的财政影响都很小。

在目前的环境下，这样的情况已经不存在了。随着价格过高的特效药疗法的激增，其中许多药物被用于针对复杂疾病进程的联合疗法，药物定价开始受到支付方的严格审查。支付方能够对药品施加降价压力。造成这种改变的原因是什么？制药企业倾向于抱团组队，比如紧跟科学发展——通常源于学术实验室和公立研究机构，并开发类似的针对相同适应症的创新药物。因此在单一的药物类别甚至是罕见病药物中也有多种药物治疗可供选择。

尽管这种变化并非刚刚开始，但即将到来的特药预算危机促使支付方采取更加积极的控费措施。支付方正在通过产品间的竞争获得更低的支付价格。然而，定价上的折扣仅仅是个开始。全球越来越多发达市场的支付方采用其国家医疗政策框架内允许的价格控制机制，以强制促使每年药物降价或某种药物被批准用于新的适应症后进行降价。此外，支付方也越来越依赖于“带量采购，独家中标”的模式，在药物具有同等功效的情况下，授予价格最低的企业近乎独家的使用权。

当不能直接管理价格时，支付方可以在某些情况下对治疗方案的选择进行限制，甚至对于某些医生治疗的偏好主导的疾病也是如此。例如，美国的一些商业保险公司目前采取了奖励措施激励医疗服务提供方，鼓励其选择某些特定肿瘤学和免疫学药物。并且，在医学界意见领袖的指导下，各类支付方甚至对在复杂治疗方案中使用的药物的顺序或组合施加影响。

这些变化让制药公司意识到，目前的特药定价方法已经难以为继。仅仅因为疾病罕见或复杂而要求支付高昂的创新费用的日子已经屈指可数，或者早已成为了过去时。如今，大多数药品研发企业认识到，应对支付方审查的解决方案是可以有效和透明地将药品价格与价值挂钩的定价模型。当然，寻求新的定价模式，并同时兼顾继续为患者及医疗机构提供其所需的增值服务以改善治疗效果，十分具有挑战性。然而，至少到目前为止，事实证明采取更有效透明的定价模式极具挑战性。

为了帮助制药企业在这样一个充满挑战的环境下制定药品定价和准入策略，本文涵盖了以下内容：

̶ 支付方和药企在定价、报销和准入方面的观念冲突

̶ 为什么完全基于结果的定价或价值导向合约还不可行？

̶ 深入研究制药企业目前可用的过渡阶段的定价模式

̶ 在向更公平和透明的定价模式的演进过程中，对企业应该采取的首要措施的指导