达尔西利联合内分泌辅助治疗HR+/HER2-BCIII期临床研究设计 原图定位 DAWNA-1 研究提供了更贴近中国患者诊疗现状的、安全性更高的证据。入组患者中绝经前(围绝经期)患者占 44%,更符合中国年轻患者更多的流行病学特征;研究治疗组 27%的患者在既往解救治疗中接受过化疗。这是因为中国晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗仍以化疗为主,一线化疗占比 78.2%,二线化疗占比 55.1%,而欧洲一线 CDK4/6 抑制剂的使用率则高达 87%。DAWNA-1 研究结果显示,达尔西利联合氟维司群 治疗可以延长 9.4 个月的中位无进展生存期(mPFS,16.6 个月 vs 7.2 个月),患者疾病进展或死亡风险降低了 50%,且肝脏毒性更低,实验组 3 级及以上转氨酶升高发生率仅有 0.4%,在同类药品的临床研究中发生率最低。此外,DAWNA-2 研究达尔西利联合芳香化酶抑制剂(AI:来曲唑或阿那曲唑)一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌于近期达到主要研究终点,共纳入 456 例中国患者,按 2:1 随机分配至达尔西利+AI 组或安慰剂+AI 组,独立数据监察委员会(IDMC)判定主要终点的中期分析结果达到方案预设的优效标准。2022 ESMO展示了 DAWNA-2 中期分析结果,达尔西利组中研究者评估的中位 PFS 为 30.6 个月,较安慰剂组显著延长 12.4 个月,疾病进展或死亡风险降低 49%。