1 什么是仿制药

在理解仿制药之前，需要认识什么是原研药，原研药就是专利药，是一种由医药公司创造研发后在全球最先申请获得专利保护，在保护期内只有专利所有公司有权生产的药品。而仿制药则是在专利保护期结束以后，其他企业生产出来的与原研药具有相同的活性成分、安全性、给药途径和治疗作用的仿制品，是其他制药企业生产的该类药物的替代品。

2 仿制药与原研药的比较

(1)定义：从上述定义可以看出，仿制药是原研药的仿制药品，具有相同的活性成分、安全性、给药途径和治疗作用

(2)生产时间区间：原研药获得专利并通过审查即可，而仿制药需要在原研药专利到期之后通过审查及“一致性评价”

(3)研发流程：原研药需要历经长期研发及临床实验的过程，而仿制药仅需仿制原研药的生产，对合成和纯化进行探索

(4)研发成本：原研药研发成本高，仿制药较低

(5)售价：原研药价格较高

(6)社会价值：原研药的社会价值是保护药品研发企业，鼓励药品开发，仿制药是降低医疗支出，提高药物的可及性

3 中国仿制药的分类

中国仿制药分为化学仿制药和生物仿制药。化学仿制药结构稳定，通过化学合成反应生产，能够以不同的方式给药，口服为主，直接进入细胞产生药效，研发较为容易，仿制程度基本一致，通常只需要Ⅰ期临床实验，如阿司匹林等;生物仿制药结构复杂、易变、对热敏感，通过细胞等活体组织培育技术，通常需要注射，针对性较强，反应复杂，研发程度比较难，生产成本高，仿制时只能达到相似，很难与原研药完全相同，绝大多数不可自动替换原研药，而且需要Ⅰ-Ⅲ期临床实验，生物仿制药的例子有疫苗、血液制品等

4 仿制药行业前景

(1)一致性评价政策推动仿制药结构调整

2016年以来，仿制药一致性评价的发展推动着仿制药格局的改变和调整。通过一致性评价的仿制药能够获得政策扶持，在招标采购中也能够和原研药同组竞争，加速替代原研药；那些没有办法通过一致性评价的药物品种可能逐渐被市场淘汰。一致性评价的推进，是保障我国药品质量安全水平和促进行业标准统一规范的强有力的举措，产业集中度将大幅提高。

2020年2月中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。

(2)罕见病用药需求高加速行业发展

我国人口基数庞大，罕见病用药需求广泛，但是罕见病用药价格昂贵，普通家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中设计罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。

(3)原研药专利相继到期

近五年来，国际药品市场进入了专利集中到期高峰期。FDA 数据显示，2014 年至 2018年内，共有 1295 个原研药专利到期。

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