505(b)(1)途径、biologic、505(b)(2)途径的研发成功率 原图定位 尽管创新制剂的成功率较高,但其生产工艺技术难度不亚于开发一款创新药。作为创新制剂领域研发难度最高的高端复杂注射剂,国际上能做的企业屈指可数,国内能做到国产化且质量不差于原研的更少了。高端复杂注射剂的研发更像是一种经验科学,需要通过大量的实验来摸索工艺参数,然后定制非标的生产设备。其研发难度低于原研新药主要是在创新制剂的临床周期短,临床期间成功率高。