最新中药新药申报资料变动情况

一、中药申报材料演变(2007版 VS 2020版)

根据图表信息，2020最新版申报资料要求充分考虑国际监管经验，更加突出中药研发逻辑和特点。新版申报资料要求借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件(ICH M4)的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，进一步总结和凝结申报材料。同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。

二、新版中药申报资料减免要求

新版注册分类及申报资料要求中指出减免方案： 

1.药理学申报减免要求： 具有人用经验的中药复方制剂：可根据人用经验对 药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验;若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用 基本一致的，则可不提供药效学试验资料。 中药改良型新药中：中药增加功能主治，应提供支 持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。

2.毒理学申报减免要求： 中药复方制剂：根据其处方来源及组成、人用安全 性经验、安全性风险程度的不同，提供相应的毒理 学试验资料，若减免部分试验项目，应提供充分的理由。

中药创新药市场概况

不久前，中药创新药这一中药板块细分赛道出现了普涨行情，中药创新药无论是获批速度还是获批数量都创了新高，备受市场的关注。

趋势上看，中药获批数量逐年上升，审批时长大致逐年缩短。2017-2022年一共获批21个中药新药，其中审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。2021年共计获批12个，超过前几年之和。新冠相关药物审批时间相对较短。中药上市审批时间大致上呈逐年递减趋势，2022年相比2017年缩短92%时长。

2019年以来，国家出台多项鼓励中药创新的重磅政策，其落脚点包括：

1)人才培养，提高中医药在医生中的接受面。

2)优化中药审评审批管理。

3)医保支持中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费,对已经实行DRG和按病种分值付费的地区,适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值。

4)鼓励中药创新,推动古代经典名方中药复方制剂研制,发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,鼓励医疗机构制剂向中药新药转化，鼓励二次开发。开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药。

5 )提升质量。加强新的制剂技术、质量评价技术以及质量控制方法在中药新药研发和生产中的应用，进一步提高中成药产品质量。

部分中药创新药注册获批、适应症及市场空间概览

1. 阿可拉定(淫羊藿素软胶囊)

获批时间：2022年01月11日

注册分类：中药1.2

生产企业：北京珅诺基医药科技有限公司

适应症：本品适用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌

注册临床研究： 阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、双模拟 III期临床试验

竞争格局及市场空间：目前国内已获批上市用于治疗肝细胞癌的药物共50种，申请上市的药物11种，处于Ⅲ期临床阶段的为 26种。已获批上市的药物包括仑伐替尼(Merck & Co. ; Eisai)、替雷利珠单抗(百济神州)等化药，以及阿可拉定(盛诺基)、康莱特*(康莱特药业)等中药。靶点主要集中于VEGFR、FGFR、PD1、 GPC3等。

2. 七蕊胃舒胶囊

获批时间：2021年12月31日

注册分类：中药1.1

生产企业：健民药业集团股份有限公司

适应症：轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗

竞争格局及市场空间：七蕊胃舒胶囊由三七、枯矾、煅花蕊石等药材组成，组方来源于中国中医科学院广安门医院的院内制剂，具有良好的临床应用基础，安全性与有效性得到了充分验证。目前已获批上市的用于治疗胃炎的药主要包括中药1.1类七蕊胃 舒胶囊，以及延参健胃、胃复春等中药，替普瑞酮、格隆溴铵等化药。

根据米内网公开数据，2019年、2020年治疗胃炎、溃疡的胃药中药样本数据分别为73.8亿、67.47亿元，按照3倍系数放大后分别为221.4亿元、202.41亿元。考虑到2020疫情影响，2021年预计恢复到正常水平，结合国家对于中药的持 续扶持，后续每年给予5%的增速，预计2025年市场空间有望突破270亿元。七蕊胃舒胶囊作为2021年上市的创新中药 ，在市场导入期会有良好的增速和空间。

3.虎贞清风胶囊

获批时间：2021年12月16日 

注册分类：中药1.1 

生产企业：一力制药股份有限公司 

适应症：可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗

竞争格局及市场空间：目前已获批上市的用于痛风性关节炎的药主要为甲泼尼龙、依托考昔等化药以及中药1.1类虎贞清风胶 囊。根据新思界产业研究公开数据，2024年中国痛风市场规模约52亿元，目前主要是化药为主，获批上市 的中药只有虎贞清风胶囊，存在较大空间。

中药创新药获批表一览

哪些公司有中药新药?

康缘药业、以岭药业、步长制药是2001年后上市的中药新药数量最多的上市公司，分别为18个、11个、10个。珍宝岛有1个中药创新药，治疗感冒的复方芩兰口服液。

1类新药基本都是在2020年新版注册分类实施以后获批。2020以前6类新药申报上市的品种数量较多。

各公司从2015年后上市的中药新药数量

2015年药审改革后，制药公司开始自查临床等申报资料，部分临床试验项目中断。从2015年起，申报资料和临床实践质量得以大幅提升。因此2015年以后申报IND的数量反应了在新规则下中药公司的研发实力体现。从申报数量来看，康缘药业数量最多，达到12个;扬子江4个;以岭药业、天士力均为3个。

内容来源：

《中药行业深度之七：拨云见日21个获批创新中药全解析(1~10)-220209(56页).pdf》

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