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1、 证券研究报告 新药研发叠加二次开发,创新中药迎来收获期 主要观点:主要观点: Table_Summary 中药政策推动行业发展,创新中药崭露头角中药政策推动行业发展,创新中药崭露头角 国家从顶层设计开始推动中药发展,自 2016 年中华人民共和国中医药法颁布以后,国务院、国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委等部门陆续推动中医药建设工作, 通过对上游原材料规范、 人才建设优化、 医联体强化、 医保扶持、 审批优化等多方面规范进行了中医中药发展的探索和推进, 并在 2020 年将创新中药的注册分类单列。 同时在 2021 年年审批上市了审批上市了 12 个中药新药,超过个中药新药,超过
2、2017-2020 年四年总和年四年总和。 公司成熟产品叠加创新管线及二次开发,可延展性强公司成熟产品叠加创新管线及二次开发,可延展性强 公司具有多款成熟产品,均具备完善体系的临床疗效文献,进入多家使用指南。 (1)和颜和颜坤泰胶囊及坤立舒坤泰胶囊及坤立舒苦参凝胶苦参凝胶为公司在妇科领域的重磅产品,能够分别有效治疗卵巢功能衰退相关临床症状、宫颈糜烂以及阴道炎等妇科慢性疾病,妇科类产品贡献收入 5.21 亿元,占营业收入69%,预计预计 2021-2023 维持维持 30%左右左右的增速的增速。 (2)宁泌泰宁泌泰宁泌泰胶囊宁泌泰胶囊具有治疗下尿路感染及慢性前列腺炎等疾病的良好疗效,进入多项专家
3、共识和诊疗指南,预计预计 2021-2023 维持维持 30%左右的左右的增速增速。 (3)即瑞即瑞夏夏枯草口服液枯草口服液拥有独家剂型,针对清热解毒具有良好疗效,预计预计 2021-2023 维持维持 20%左右的左右的增速。增速。公司注重中药现代制剂的工艺和临床疗效,并且持续投入研发,4 个成熟品种二次开发将快速拓宽商业价值个成熟品种二次开发将快速拓宽商业价值。此外,公司术愈通颗粒、龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴胶囊术愈通颗粒、龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴胶囊 3 个全新创新个全新创新中药已经完成三期临床中药已经完成三期临床,分别布局消化道术后治疗、盆腔炎后遗症、细菌性阴道病等,均已完成临床研究,前
4、景可期,预计新产品销售峰值超预计新产品销售峰值超过过 30 亿元。亿元。 股权激励结合股权投资,放大商业价值股权激励结合股权投资,放大商业价值 公司于 2021 年 4 月发布激励计划,先后向 60 名激励对象授予限制性股票 317 万股,若公司 2021-2023 年营业收入相对于 2020 年分别增长27%、61%、100%,或三年同比增长均为 27%,则可解除限售比例为100%。公司注重产品疗效,并且产品二次开发持续推进,三个中药创新药完成临床试验即将申报。同时,公司拥有强大的销售推广能力,公司拥有强大的销售推广能力,全面布局院内、全面布局院内、OTC、互联网等销售渠道、互联网等销售渠道
5、,并在全国 30 个省、自治区、直辖市持续加大学术推广力度,处方药产品覆盖 13000 余家县(区)级以上医院,其中三级医院 1400 余家;OTC 产品覆盖 700 余家药品连锁公司、80000 余家门店,激励对象将更有信心和能力完成业绩三年倍增计划。同时公司参股汇伦生物,逐步布局小分子化药成长“新空间” ,重磅产品注射用重磅产品注射用西维来司他钠作为国内首个获批用于治疗西维来司他钠作为国内首个获批用于治疗急性肺损伤急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征的药物急性呼吸窘迫综合征的药物,竞争格局极好,竞争格局极好,2020 年上市年上市之后的四个季度增速维持在之后的四个季度增速维持在 160%以上以上
6、,汇伦生物专业的研产销能力将助力公司未来成长。 Table_StockNameRptType 新天药业(新天药业(002873) 公司研究/公司深度 投资评级:买入(首次)投资评级:买入(首次) 报告日期: 2022-01-18 Table_BaseData 收盘价(元) 23.18 近 12 个月最高/最低(元) 26.70/12.87 总股本(百万股) 164 流通股本(百万股) 155 流通股比例(%) 94.56 总市值(亿元) 38 流通市值(亿元) 36 Table_Chart 公司价格与沪深公司价格与沪深 300 走势比较走势比较 Table_CompanyReport 相关报告
7、相关报告 1.【华安医药】中药专题之四中药创新药:踏时代浪潮,曙光初现 2022-01-04 2.【华安医药】中药行业专题:回顾过去方能展望未来, 乐观看待中药板块的持续性机会,关注“3+3”投资线索 2022-01-03 3. 【华安医药】 国药瑰宝, 品牌为王 品牌中药行业深度报告 2021-12-20 -24%19%62%104%147%1/214/217/2110/211/22新天药业沪深300 Table_CompanyRptType 新天药业(新天药业(002873) 2 / 43 证券研究报告 投资建议:首次覆盖,给予“买入”评级。投资建议:首次覆盖,给予“买入”评级。 我们预计
8、公司 2021-2023 年营业收入分别为 10.04 亿元,13.22 亿元,16.90 亿元,分别同比增长 33.68%、31.72%、27.78%,归母净利润分别为 1.02 亿元、1.35 亿元、1.87 亿元,同比增长 38.13%、31.98%、38.13%,我们看好公司原有产品的临床疗效带来的从临床端到 OTC端覆盖的放量、公司三个中药创新药完成三期临床即将获批带来的管线重估,公司在中药现代化持续努力带来成果的逐渐明晰,公司股权激励带来员工的积极性推动。 我们首次覆盖, 给予公司“买入”的评级。 风险提示:行业政策风险;产品研发风险;药品销售不确定性等。 Table_Profit
9、 重要财务指标重要财务指标 单位单位:百万元百万元 主要财务指标主要财务指标 2020A 2021E 2022E 2023E 营业总收入 751 1004 1322 1690 收入同比(%) -2.9% 33.7% 31.7% 27.8% 归属母公司净利润 74 102.36 135.09 186.59 净利润同比(%) 3.8% 38.1% 32.0% 38.1% 毛利率(%) 78.0% 77.6% 78.3% 78.8% ROE(%) 8.9% 10.5% 12.1% 14.4% 每股收益(元) 0.64 0.62 0.82 1.14 P/E 25.22 32.37 24.53 17.7
10、6 P/B 2.30 3.39 2.98 2.55 EV/EBITDA 19.59 28.93 24.05 18.40 资料来源:Wind,华安证券研究所 jXMAoYsRpPqQnN6M9RaQmOoOtRnPfQqQrQkPoMmN8OmMyRvPoNtQMYmPnQTable_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 3 / 43 证券研究报告 正文目录正文目录 1 多年来扎根中药赛道,专注于中药新药研发多年来扎根中药赛道,专注于中药新药研发 . 6 1.1 公司发展历程:公司发展历程:27 年来一直专注中药赛道年来一直专注中药赛道 . 6 1.2 公司股权结构
11、稳定,公司股权结构稳定,管理团队专业管理团队专业 . 6 1.3 公司财务分析:疫情影响逐渐消除,业绩稳健公司财务分析:疫情影响逐渐消除,业绩稳健 . 8 2 中药行业政策回暖,创新中药曙光初现中药行业政策回暖,创新中药曙光初现 . 10 2.1 历年中药政策梳理:中历年中药政策梳理:中药政策层出不穷,产业曙光再现药政策层出不穷,产业曙光再现 . 10 2.2 新版注册分类首次单列中药创新药新版注册分类首次单列中药创新药 . 11 2.3 政策密集推出,中药创新药获批加速政策密集推出,中药创新药获批加速 . 12 3 公司注重上市后再评价和临床数据总结,品牌力逐渐建立公司注重上市后再评价和临床
12、数据总结,品牌力逐渐建立 . 13 3.1 公司中成药产品系列丰富公司中成药产品系列丰富 . 13 3.2 四大主导产品具备优良疗效和良好的竞争格局四大主导产品具备优良疗效和良好的竞争格局 . 14 4 公司研发力度持续加码,三大全新创新中药完成三期临床试验公司研发力度持续加码,三大全新创新中药完成三期临床试验 . 30 4.1 在研产品管线丰富,三大中药创新药完成临床试验即将申报在研产品管线丰富,三大中药创新药完成临床试验即将申报 . 30 4.2 公司搭建完善的公司搭建完善的研发体系和专业的研发团队,研发体系和专业的研发团队,持续加大研发投入持续加大研发投入 . 32 5 股权激励业绩考核
13、三年倍增,增资汇伦生物布局小分子化药股权激励业绩考核三年倍增,增资汇伦生物布局小分子化药 . 33 5.1 股权激励业绩考核三年倍增股权激励业绩考核三年倍增 . 33 5.2 增资增资“汇伦生物汇伦生物”,逐步布局小分子化药成长,逐步布局小分子化药成长“新空间新空间” . 35 6 业绩拆分与投资建议业绩拆分与投资建议 . 38 6.1 公司业绩拆分与估值对比公司业绩拆分与估值对比 . 38 6.2 投资建议:投资建议: . 40 风险提示:风险提示: . 41 财务报表与盈利预测:财务报表与盈利预测: . 42 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873)
14、4 / 43 证券研究报告 图表目录图表目录 图表图表 1 公司发展历程公司发展历程 . 6 图表图表 2 公司股权结构公司股权结构 . 6 图表图表 3 公司管理层公司管理层 . 7 图表图表 4 子公司及参股公司子公司及参股公司 . 8 图表图表 5 公司营业收入及增长率趋势公司营业收入及增长率趋势. 8 图表图表 6 公司扣非归母净利润及增长率公司扣非归母净利润及增长率 . 8 图表图表 7 公司近两年各领域拆分情况公司近两年各领域拆分情况. 9 图表图表 8 公司毛利率和营业净利率公司毛利率和营业净利率. 9 图表图表 9 公司期间费用率公司期间费用率 . 9 图表图表 10 2016
15、-2022 中药关键政策梳理中药关键政策梳理 . 10 图表图表 11 2007&2020 版注册分类版注册分类 . 12 图表图表 12 2017-2021 中药新药获批情况中药新药获批情况 . 13 图表图表 13 重点治疗领域分布情况重点治疗领域分布情况. 13 图表图表 14 公司主要上市产品公司主要上市产品 . 13 图表图表 15 坤泰胶囊商品图坤泰胶囊商品图 . 15 图表图表 16 坤泰胶囊成分及作用坤泰胶囊成分及作用 . 15 图表图表 17 坤泰胶囊主要临床试验坤泰胶囊主要临床试验 . 15 图表图表 18 坤泰胶囊对比激素治疗有效性试验结果坤泰胶囊对比激素治疗有效性试验结
16、果 . 16 图表图表 19 HYKT 组和组和 HT 组治疗后阴道出血发生率比较组治疗后阴道出血发生率比较 . 17 图表图表 20 HYKT 组和组和 HT 组治疗后乳房胀痛发生率比较组治疗后乳房胀痛发生率比较 . 17 图表图表 21 更年期综合征治疗方式更年期综合征治疗方式. 17 图表图表 22 坤泰胶囊竞争格局(国内用于更年期综合征的主要药品)坤泰胶囊竞争格局(国内用于更年期综合征的主要药品) . 18 图表图表 23 坤泰胶囊坤泰胶囊 2017-2021 年销量年销量&销售收入情况销售收入情况 . 19 图表图表 24 坤泰胶囊坤泰胶囊 2017-2021 年销售均价(每粒)情况
17、年销售均价(每粒)情况 . 19 图表图表 25 苦参凝胶商品图苦参凝胶商品图 . 19 图表图表 26 苦参有效成分(苦参总碱)主要作用机制苦参有效成分(苦参总碱)主要作用机制 . 20 图表图表 27 苦参凝胶主要临床试验苦参凝胶主要临床试验 . 20 图表图表 28 苦参凝胶对比甲硝唑有效性苦参凝胶对比甲硝唑有效性&安全性试验结果安全性试验结果 . 21 图表图表 29 苦参凝胶苦参凝胶竞争格局(国内用于阴道炎、宫颈糜烂的主要药品)竞争格局(国内用于阴道炎、宫颈糜烂的主要药品) . 21 图表图表 30 苦参凝胶近几年销量苦参凝胶近几年销量&销售收入情况销售收入情况 . 22 图表图表
18、31 苦参凝胶近几年销售均价(每支)情况苦参凝胶近几年销售均价(每支)情况 . 22 图表图表 32 宁泌泰胶囊宁泌泰胶囊 . 23 图表图表 33 宁泌泰各成分及其作用宁泌泰各成分及其作用. 23 图表图表 34 宁泌泰胶囊相关临床试验宁泌泰胶囊相关临床试验. 24 图表图表 35 治疗尿路感染的药物(中国)治疗尿路感染的药物(中国) . 26 图表图表 36 治疗尿路感染的药物的靶点布局治疗尿路感染的药物的靶点布局 . 26 图表图表 37 治疗前列腺炎的药物(中国)治疗前列腺炎的药物(中国) . 26 图表图表 38 宁泌泰胶囊近几年销量宁泌泰胶囊近几年销量&销售收入情况销售收入情况 .
19、 26 图表图表 39 宁泌泰胶囊近几年销售均价(每粒)情况宁泌泰胶囊近几年销售均价(每粒)情况 . 26 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 5 / 43 证券研究报告 图表图表 40 夏枯草口夏枯草口服液服液 . 27 图表图表 41 夏枯草作用机制夏枯草作用机制 . 27 图表图表 42 夏枯草口服液相关临床试验夏枯草口服液相关临床试验. 28 图表图表 43 常见清热解毒类中常见清热解毒类中成药成药. 28 图表图表 44 夏枯草口服液近几年销量夏枯草口服液近几年销量&销售收入情况销售收入情况 . 29 图表图表 45 夏枯草口服液近几年销售
20、均价(每粒)情况夏枯草口服液近几年销售均价(每粒)情况 . 29 图表图表 46 龙芩龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴胶囊预计市场空间盆腔舒颗粒、苦莪洁阴胶囊预计市场空间 . 30 图表图表 47 新药研究情况新药研究情况 . 31 图表图表 48 现有品种二次开发情况现有品种二次开发情况. 32 图表图表 49 公司研发体系公司研发体系 . 32 图表图表 50 公司研发投入公司研发投入 . 33 图表图表 51 公司药材溯源系统公司药材溯源系统 . 33 图表图表 52 公司激励计划公司层面业公司激励计划公司层面业绩考核要求绩考核要求 . 34 图表图表 53 注射用西维来司他钠疗效循证医学支持注
21、射用西维来司他钠疗效循证医学支持 . 35 图表图表 54 注射用西维来司注射用西维来司竞争格局(国内用于急性肺损伤竞争格局(国内用于急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征)急性呼吸窘迫综合征) . 36 图表图表 55 注射用西维来司他钠销售情况(销售额单位:万元,销量单位:瓶)注射用西维来司他钠销售情况(销售额单位:万元,销量单位:瓶) . 37 图表图表 56 公司各模块收入预测公司各模块收入预测 . 39 图表图表 57 可比可比公司估值情况公司估值情况 . 40 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 6 / 43 证券研究报告 1 多年来扎根中药赛道
22、,专注于中药新药研发多年来扎根中药赛道,专注于中药新药研发 1.1 公司发展历程:公司发展历程:27 年来一直专注中药赛道年来一直专注中药赛道 扎根中药赛道,专注于中药新药研发。扎根中药赛道,专注于中药新药研发。新天药业成立于 1995 年,是一家专注于专注于现代中药,集研发、生产及销售为一体现代中药,集研发、生产及销售为一体的国家高新技术企业。2017 年新天药业在深交所上市。目前,公司拥有药品生产批件 32 个,其中国家医保目录品种 10 个、国家基本药物目录品种 1 个、非处方药(OTC)品种 12 个、独家品种 12 个,在产产品主要分为妇科类、泌尿系统类、清热解毒类、其他类妇科类、泌
23、尿系统类、清热解毒类、其他类,主导产品坤泰胶囊、宁泌,主导产品坤泰胶囊、宁泌泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液均为国内独家专利品种。泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液均为国内独家专利品种。 图表图表 1 公司发展历程公司发展历程 资料来源:新天药业官网,公司年报,华安证券研究所 1.2 公司股权结构稳定,管理团队专业公司股权结构稳定,管理团队专业 公司的实际控制人为董事长董大伦公司的实际控制人为董事长董大伦。创始人董大伦先生通过贵阳新天生物技术开发有限公司持有公司 36.93%股份。董大伦先生本科为南京药学院(现中国药科大学)生物制药专业,硕士为中欧国际工商学院 EMBA,同时具备丰富的行业经验,自
24、2001 年开始在公司任职董事长。 图表图表 2 公司股权结构公司股权结构 资料来源:Wind,华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 7 / 43 证券研究报告 图表图表 3 公司管理层公司管理层 姓名姓名 职位职位 履历履历 董大伦 董事长、总经理 董大伦先生,高级工程师,1984 年本科毕业于南京药学院(现中国药科大学)生物制药专业,2007 毕业于中欧国际工商学院获高级工商管理硕士(EMBA)学位。1984 年 7 月至1992 年 6 月先后任贵阳生物化学制药厂工程师、厂长;1992 年 7 月至 2002 年 12 月先后任新
25、天生物法定代表人、经理、执行董事,2011 年 4 月至今任新天生物执行董事;1995 年 8月至 2001 年 11 月任新天有限董事长、经理;2000 年 3 月至今先后任海天医药董事长、执行董事;2001 年 12 月至 2005 年 4 月任本公司董事长;2005 年 5 月至今任本公司董事长、总经理。 王金华 董事、副总经理 王金华先生,大专学历,高级工商管理硕士(EMBA),工程师。1986 年 8 月至 1993 年 5月,先后任肉联厂机修车间技术员、设备动力科第一副科长;1993 年 6 月至 1995 年 6月,任凤冈生化厂生产及工程负责人;1995 年 8 月至今,任新天有
26、限或本公司董事、副总经理;2013 年 3 月至今任治和药业执行董事。 陈珏蓉 董事、副总经理 陈珏蓉女士,工学学士,工商管理硕士,企业人力资源管理师(一级)、经济师、注册企业教练。1991 年 7 月至 1992 年 3 月任爱建电子技术有限公司技术员;1992 年 4 月至 1993年 7 月任上海启明软件有限公司程序员;1994 年 1 月至 1996 年 10 月任和泰化工有限公司总经理助理、人事行政主管;1996 年 10 月至 2002 年 9 月任脱普(中国)企业集团总部管理部主管;2002 年 9 月至 2004 年 9 月任上海置地广场人力资源部经理;2004 年 12 月至
27、2016 年 3 月历任本公司人力资源部经理、副总经理;2013 年 10 月至今任名鹊网络执行董事;2016 年 3 月至今任本公司董事、副总经理。 魏茂陈 副总经理 魏茂陈先生,中国国籍,无境外永久居留权,1983 年生,博士研究生学历,主任药师,高级工程师,贵阳市市管专家,贵阳市劳动模范。2001 年 9 月至 2005 年 7 月中国药科大学生物工程学士;2005 年 9 月至 2007 年 9 月中国药科大学微生物与生化药学硕士;2007 年9 月至 2010 年 7 月中国药科大学微生物与生化药学博士;2010 年 7 月至 2016 年 2 月先后任本公司研究员、质量总监助理、总
28、经理助理;2016 年 2 月至今任本公司副总经理。 周伟 副总经理 周伟先生,沈阳药科大学本科毕业,学士。1994 年 7 月至 1998 年 10 月就职中南大学湘雅二院药剂科,科员;1998 年 10 月至 2001 年 11 月任辉瑞制药销售代表;2001 年 11 月至2013 年 8 月历任广东天普生化医药股份有限公司销售主管、地区经理、大区经理、营销总监;2013 年 8 月至 2020 年 3 月历任红日康仁堂药品销售有限公司药品事业部总经理,红日康仁堂药品销售有限公司副总经理、执行总经理。2020 年 9 月至今,任本公司副总经理。 王光平 副总经理/董秘 王光平先生,中欧国
29、际工商学院(EMBA)硕士,经济师。1993 年 7 月至 1999 年 1 月任职于福建省人民银行/闽发证券公司;1999 年 3 月至 2007 年 1 月先后任广东德豪润达电气股份有限公司财务经理、总裁助理、董事会秘书、董事副总裁、香港公司执行董事;2007年 1 月至 2010 年月 8 月任珠海中欧创裕创业投资有限公司总经理、投资总监;2010 年 10月至 2015 年 1 月任北京绿色金可生物技术股份有限公司董事、副总经理兼财务总监;2015年 1 月至 2017 年 3 月任北京智行鸿远新能源汽车有限公司董事副总裁、财务总监;2017年 3 月至 2020 年 7 月任上海汇伦
30、生物科技有限公司副总经理兼董事会秘书;2020 年 6 月至 2020 年 9 月,任北京绿色金可生物技术股份有限公司董事;2020 年 8 月至今,任本公司董事会秘书。2020 年 9 月至今,任本公司副总经理。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 8 / 43 证券研究报告 曾志辉 财务总监 曾志辉女士,大专学历,会计师、注册会计师、二级人力资源管理师。1994 年 7 月至 2002年 12 月,任深圳敏泉电子科技有限公司财务课长;2003 年 2 月至 2009 年 12 月,任贵州东南药业有限公司副总经理;2010 年 1 月至 2017
31、年 7 月,任贵州康心药业有限公司副总经理;2018 年 2 月至 2018 年 4 月,负责本公司内部审计工作;2018 年 4 月至 2019 年 10月,任本公司内部审计负责人(审计总监);2019 年 11 月至今,任本公司财务总监。 资料来源:公司年报,华安证券研究所 新天药业旗下拥有 8 家子公司和 1 家参股公司。 图表图表 4 子公司及参股公司子公司及参股公司 资料来源:公司 2020 年报,华安证券研究所 1.3 公司财务分析:疫情影响逐渐消除,业绩稳健公司财务分析:疫情影响逐渐消除,业绩稳健 2021 年公司营业收入回暖,归母净利润呈增长态势。年公司营业收入回暖,归母净利润
32、呈增长态势。2020 年受新冠疫情影响公司营业收入下降至 7.51 亿元(-2.90%),扣非归母净利润为 70.98 百万元(+3.37%) 。2021 年前三季度营业收入大幅回升至 7.45 亿元,同比增长 37.54%,主要是因为公司核心领域妇科类产品销量增长。同期归母净利润上升至 86.18 百万元,同比增长47.73%,远超 2020 年业绩。 图表图表 5 公司营业收入及增长率趋势公司营业收入及增长率趋势 图表图表 6 公司扣非归母净利润及增长率公司扣非归母净利润及增长率 资料来源:Wind 数据库,公司三季报,华安证券研究所 6.336.826.947.737.517.4521.
33、32%7.66%1.84%11.39%-2.90%37.54%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%001920202021Q1-Q3营业收入(亿元)营业收入同比增长率(%)55.15 62.97 59.07 68.66 70.98 86.18 35.63%14.19%-6.20%16.24%3.37%47.73%-10%0%10%20%30%40%50%60%0070809020021Q1-Q3扣非归母净利润(百万元) Table_CompanyRptType1 新
34、天药业(新天药业(002873) 9 / 43 证券研究报告 妇科、泌尿系统类和清热解毒类产品创造更多业绩,其中妇科类产品贡献核心妇科、泌尿系统类和清热解毒类产品创造更多业绩,其中妇科类产品贡献核心收入。收入。坤泰胶囊、苦参凝胶等妇科类产品分别于 2020 年、2019 年创造营业收入 5.21亿元(占比 69.37%) 、5.13 亿元(占比 66.36%) ,其中 2020 年同比增长 1.56%,且收入占比提升 3%。2020 年,以宁泌泰胶囊主打的泌尿系统类产品和夏枯草口服液等清热解毒类产品分别贡献营业收入 1.65 亿元(占比 21.97%) 、0.58 亿元(占比7.72%) 。
35、图表图表 7 公司近两年各领域拆分情况公司近两年各领域拆分情况 资料来源:公司年报,华安证券研究所 毛利率开始回升,净利率保持增长态势,期间三大费用率基本保持稳定。毛利率开始回升,净利率保持增长态势,期间三大费用率基本保持稳定。2021年前三季度毛利率回升至 79.38%,销售净利率持续增长至 11.93%,利润表现良好。期间公司合理控费, 管理费用率下降较大幅度至13.58%; 加大学术推广和营销力度,销售费用率上升至 49.24%,财务费用率由于收到民贸贴息减少而略有上升。 图表图表 8 公司毛利率和营业净利率公司毛利率和营业净利率 图表图表 9 公司期间费用率公司期间费用率 资料来源:W
36、ind 数据库,公司三季报,华安证券研究所 513.14, 66%183.60, 24%69.56, 9% 7.03, 1%2019年收入构成(百万元)妇科类泌尿系统类清热解毒类其他类520.76, 69%164.50, 22%58.37, 8%7.31, 1%2020年收入结构(百万元)妇科类泌尿系统类清热解毒类其他类81.79%80.55%79.01%78.98%77.98%79.38%9.01%9.70%10.14%9.16%9.87%11.93%00.10.20.30.40.50.60.70.80.92001920202021Q1-Q3销售毛利率(%)销售净利率(
37、%)57.71%56.61%50.03%49.38%48.72%49.24%10.23%12.05%17.08%16.83%16.22%13.58%1.85%0.39%0.50%0.78%0.75%1.55%00.10.20.30.40.50.60.72001920202021Q1-Q3销售费用率(%)管理费用率(%) Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 10 / 43 证券研究报告 2 中药行业政策回暖,创新中药曙光初现中药行业政策回暖,创新中药曙光初现 2.1 历年中药政策梳理:中药政策层出不穷,产业曙光再现历年中药政策梳理
38、:中药政策层出不穷,产业曙光再现 自 2016 年中华人民共和国中医药法颁布以后,国务院、国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委等部门陆续推动中医药建设工作,通过对上游原材料规范、人才建设优化、医联体强化、医保扶持、审批优化等多方面规范进行了中医中药发展的探索和推进。 图表图表 10 2016-2022 中药关键政策梳理中药关键政策梳理 序号序号 文件文件 主要内容主要内容 发布部门发布部门 发布时间发布时间 1 中华人民共和国中医药法 制定中医药法,主要有以下几点特点: (一)明确中医药事业的重要地位和发展方针。 (二)建立符合中医药特点的管理制度。 (三)加大对中医药事业的扶持力度。
39、 (四)坚持扶持与规范并重,加强对中医药的监管。 (五)加大对中医药违法行为的处罚力度。 国家中医药管理局 2016.12.25 2 全国道地药材生产基地建设规划(20182025 年) 提出 5 个专栏:专栏 1 的目标是保证中药材种子种苗的质量;专栏 2 的目标是促进中药材生态绿色种植;专栏 3 的目标是促进中药材绿色加工和优质优价;专栏 4 的目的是提升道地药材产业化水平;专栏 5 的目的是强调道地药材全过程质量控制。 国家中医药管理局 2018.12.18 3 关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知 通知主要要求如下:1.医联体建设中不得变相地取消、合并中医医院;2.鼓励县级中
40、医医院牵头组建医共体;3.鼓励城市三级公立中医医院优先与区域内县级中医医院通过共建、托管等多种形式组建医联体;4.加强中医医院信息化建设水平,加快建设智慧中医医院和互联网中医医院,强化中医远程医疗能力建设,利用信息化手段促进优质中医资源下沉基层;5.加强县级中医医院能力建设、发挥县级中医医院龙头作用。 国家中医药管理局 国家卫生健康委 2019.07.29 4 中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见 意见要求如下:1.健全中医药服务体系;2.发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用;3.大力推动中药质量提升和产业高质量发展;4.加强中医药人才队伍建设;5.促进中医药传承与开放创新发展
41、;6.改革完善中医药管理体制机制。 国务院 2019.10.20 5 中医药传承创新工程重点中医医院中医经典病房建设与管理指南 指南指出建设目标。具体指标方面,主攻病种中医参与治疗率应达100%,主攻病种中医为主的治疗率应达 90%。中医特色治疗技术应达到 5 个以上。 指南明确建设内容。包括加强基础设施设备配置、加强人才队伍建设、提升急危重疑难病救治能力等。 指南指出运行机制与保障措施。包括加强组织领导和部门协调、加强住院管理和风险评估、加强对优秀中医药人才的培育、加强对中医诊疗模式创新工作的保障和扶持等。 国家中医药管理局 2020.09.22 6 中药注册分类及申报资料要求 注册分类更新
42、如下:1 类:中药创新药;2 类:中药改良新药;3 类:经典名方;4 类:同名同方 国家药监局 2020.09.27 7 国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见 实施意见由“指导思想”和“促进中药守正创新” “健全符合中药特点的审评审批体系” “强化中药质量安全监管” “注重多方协调联动” “推进中药监管体系和监管能力现代化”等六大方面内容组成。 国家药监局 2020.12.25 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 11 / 43 证券研究报告 8 关于加快中医药特色发展的若干政策措施 指出要夯实中医药人才基础;提高中药产业发展活力;增强中医药
43、发展动力;完善中西医结合制度;实施中医药发展重大工程;提高中医药发展效益;营造中医药发展良好环境。 国务院 2021.02.09 9 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。据此及“放管服”的要求,中药配方颗粒不实施批准文号管理,实施标准管理、备案管理,产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。 国家药监局、中医药局、卫健委、医保局 2021.02.10 10 关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知 从完善体制机制、创新支持政策、提升便利化水平、拓展国际合作空间、加强人才培养和激励五个方面提出 18 条措施,着力完善发展环境并形成部门政
44、策合力,支持中医药服务出口基地大力发展中医药服务贸易,推动中医药服务走向世界。 商务部 国家中医药管理局等 7部门 2021.05.13 11 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行) 指导原则(试行) 主要围绕中药 3.1 类的特点阐述相关要求,明确中药 3.1类药学研究的四项基本原则,即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制,保障制剂质量”“关注相关性研究,建立全过程质量控制体系”。 国家药监局药审中心 2021.08.27 12 国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知 将符合条件的中药按规定纳入医保支付范围。 国务院办公厅 2021.
45、09.23 13 中医药创新团队及人才支持计划项目实施方案 落实中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见要求,促进中医药多学科交叉创新团队建设,培养一批中青年多学科交叉创新人才 国家中医药管理局 2021.10.22 14 国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 意见指出: (1)充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义; (2)将符合条件的中医医药机构纳入医保定点; (3)加强中医药服务价格管理;(4)将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围; (5)完善适合中医药特点的支付政策; (6)强化医保基金监管。 国家医疗保障局 国家中医药管理局 2
46、021.12.14 15 基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿) 意见稿针对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系(以下简称“三结合”审评证据体系)下研发的中药新药,提出不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点,其中包括人用经验数据。 国家药监局药审中心 2022.01.05 资料来源:药监局官网,医保局官网,华安证券研究所 2.2 新版注册分类首次单列中药创新药新版注册分类首次单列中药创新药 中国中药注册分类历经了 6 次改革,相对比较近的 2007 版包含了 9 大分类。随后在 2020 年 9 月,国家药监局进行了
47、分类的调整,包括 4 大类:中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药物等。本次注册分类,首次将中药创新药的概念单独提出,对于创新的定义进行了延展。 同时,新版注册分类及申报资料要求中指出 2 大药效学减免方案: (1)对于具有人用经验的中药复方制剂,可根据人用经验对药物有效性的支持程度,适当减免药效学试验;若人用经验对有效性具有一定支撑作用,处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的,则可不提供药效学试验资料。 (2)对于中药改良型新药,增加功能主治,应提供支持新功能主治的药效学试验资料,可根据人用经验对药物有效性的支持程度,适当减免药效学试验。
48、Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 12 / 43 证券研究报告 图表图表 11 2007&2020 版注册分类版注册分类 资料来源:NMPA,华安证券研究所 2016-2021 中药新药共获批 20 个,其中 2021 年获批 12 个,超过 2017-2020 的总和 8 个。按照领域来看,内分泌系统和代谢性疾病、循环系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病相关治疗药物较多。 国家积极出台关于规范中药申报材料及说明书的相关政策。国家药监局药审中心于 2022 年 1 月 7 日挂网发布 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行) 、
49、古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行) ,以规范中药新药复方制剂申报材料时在处方组成及功能主治、 中医药理论对主治的基本认识、拟定处方的中医药理论、处方功能主治确定的理论依据等方面的撰写,以及古代经典名方中药复方制剂说明书处方组成、处方来源、功能主治等撰写格式和内容。 2.3 政策密集推出,中药创新药获批加速政策密集推出,中药创新药获批加速 2016-2021 中药新药共获批 20 个,其中 2021 年获批 12 个,超过 2017-2020 的总和 8 个。按照领域来看,内分泌系统和代谢性疾病、循环系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病相关治疗药物较多。 Table_Comp
50、anyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 13 / 43 证券研究报告 图表图表 12 2017-2021 中药新药获批情况中药新药获批情况 图表图表 13 重点治疗领域分布情况重点治疗领域分布情况 资料来源:药智网,华安证券研究所 3 公司注重上市后再评价和临床数据总结,品牌公司注重上市后再评价和临床数据总结,品牌力逐渐建立力逐渐建立 3.1 公司中成药产品系列丰富公司中成药产品系列丰富 公司目前拥有上市批准产品数公司目前拥有上市批准产品数 32 个,以中成药为主,化学仿制药为辅。个,以中成药为主,化学仿制药为辅。中成药以妇科类、泌尿系统病类疾病用药为主,且覆盖清热解毒类、
51、口腔类、补血类、抗肿瘤类等领域。妇科类的坤泰胶囊和苦参凝胶、泌尿系统类的宁泌泰胶囊、清热解毒妇科类的坤泰胶囊和苦参凝胶、泌尿系统类的宁泌泰胶囊、清热解毒类的夏枯草口服液为公司四大主导产品类的夏枯草口服液为公司四大主导产品,均为国内独家专利品种并进入医保目录,其中坤泰胶囊进入国家基本药物目录。同时,产品涵盖盐酸班布特罗颗粒、盐酸精氨酸片等化学仿制药,丰富公司在呼吸、心脑血管等领域的产品布局。 图表图表 14 公司主要上市产品公司主要上市产品 序序号号 领域领域 药品名称药品名称 批准文号批准文号 功能主治功能主治 医保目录医保目录 生产状态生产状态 1 妇科 坤泰胶囊坤泰胶囊 国药准字Z2000
52、0083 滋阴清热,安神除烦。用于绝经期前后诸用于绝经期前后诸证阴虚火旺者证阴虚火旺者,症见潮热面红、自汗盗汗、心烦不宁、失眠多梦、头晕耳鸣、腰膝酸软、手足心热;妇女卵巢功能衰退更妇女卵巢功能衰退更年期综合征年期综合征见上述证候者 医保甲类 批量生产 2 妇科 苦参凝胶苦参凝胶 国药准字Z20050058 抗菌消炎,用于宫颈糜烂,赤白带下,滴虫性阴道炎及阴道霉菌感染等妇科慢性炎妇科慢性炎症症 医保乙类 批量生产 3 妇科 调经活血胶囊 国药准字Z20100037 养血活血,行气止痛。用于气滞血瘀兼血虚所致月经不调、痛经月经不调、痛经,症见经行错后、经水量少、行经小腹胀痛。 医保乙类 小规模生产
53、 4 泌尿 宁泌泰胶囊宁泌泰胶囊 国药准字Z20025442 苗医:旭嘎帜沓痂,洼内通诘:休洼凯纳,殃矢迪,久溜阿洼,底抡;中医:清医保乙类 批量生产 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 14 / 43 证券研究报告 热解毒,利湿通淋。用于湿热蕴结所致淋用于湿热蕴结所致淋证证,证见小便不利,淋漓涩痛,尿血,以以及下尿路感染、慢性前列腺炎及下尿路感染、慢性前列腺炎见上述证候者 5 泌尿 热淋清片 国药准字Z20060225 清热解毒,利尿通淋。用于湿热蕴结湿热蕴结,小便黄赤、淋漓涩痛之症,尿路感染、肾盂尿路感染、肾盂肾炎肾炎见上述症候者。 医保乙类 小
54、规模生产 6 清热解毒 夏枯草口服液夏枯草口服液 国药准字Z19990052 清火,散结,消肿;用于火热内蕴所致的头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛;头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛;甲状腺肿大,淋巴结核、乳腺增生病甲状腺肿大,淋巴结核、乳腺增生病见上述证候者。 医保乙类 批量生产 7 清热解毒 感冒止咳胶囊 国药准字Z20050407 解表清热,止咳化痰。用于感冒或流感发感冒或流感发热热,头痛鼻塞,伤风咳嗽,咽痛,肢痛。 小规模生产 8 清热解毒 黄柏胶囊 国药准字Z52020064 清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。用于湿湿热泻痢热泻痢,黄疸,带下,热淋,脚气,瘘躄,骨蒸痨热,盗汗,遗精,疮疡肿
55、毒,湿疹瘙痒。 小规模生产 9 口腔 龙掌口含液 国药准字Z20025005 苗医:抬强,抬赊:洛项,劳力宫,勒嘎里品,勒嘎果面;中医:散瘀止血、除湿解毒、消肿止痛。用于口臭、复发性口疮用于口臭、复发性口疮(口腔溃疡)、牙龈炎、牙周炎(口腔溃疡)、牙龈炎、牙周炎 小规模生产 10 补血 当归益血口服液 国药准字Z20090846 滋补气血。用于贫血贫血,头晕,心悸健忘,妇女月经不调,产后血虚、体弱。 小规模生产 11 呼吸系统 盐酸班布特罗颗粒(化学仿制药) 国药准字H20050636 支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。 医保乙类 12 心血管 盐酸精
56、氨酸片(化学仿制药) 国药准字H20057614 用于肝性脑病,适用于忌钠患者,也可用于其他原因引起的血氨增高所致的精神症状治疗。 13 抗肿瘤 欣力康颗粒 国药准字Z20025501 苗医:布苯怡象,维象样丢象,泱窇沓痂;中医:补气养血,化瘀解毒。用于癌用于癌症放化疗的辅助治疗症放化疗的辅助治疗 小规模生产 资料来源:公司年报,药智网,华安证券研究所 3.2 四大主导产品具备优良疗效和良好的竞争格局四大主导产品具备优良疗效和良好的竞争格局 坤泰胶囊:唯一改善卵巢功能的中成药。坤泰胶囊:唯一改善卵巢功能的中成药。坤泰胶囊是用于“卵巢功能衰退”相关临床症状改善(含更年期综合征相关临床症状改善)的
57、纯中药专利产品,是国内独家品种、国家基本药物目录品种、国家医保甲类目录品种、OTC 品种。该产品发挥中医中药标本兼治、整体调理、阴阳调和等特长,从调整和改善卵巢功能出发,促使女性体内的各种激素水平达到平衡状态,起到滋阴养血,补精益髓,交通心肾,调节阴阳平衡的作用。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 15 / 43 证券研究报告 图表图表 15 坤泰胶囊商品图坤泰胶囊商品图 资料来源:公司官网,华安证券研究所 坤泰胶囊作用机制。坤泰胶囊作用机制。坤泰胶囊由熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶和茯苓六味中药材混合而成。全方配伍具有滋阴养血、补精益髓、交通心肾
58、、调节阴阳的作用。动物实验表明,坤泰胶囊可通过调节血清中去甲肾上腺素、5-HT 等神经递质,以改善血清中 FSH 和黄体生成素等水平,参与下丘脑-垂体-卵巢轴的内分泌调节;还可上调卵巢内超氧化物歧化酶和调节 B 淋巴细胞瘤-2 基因家族成员 Bcl-2 及 Bax 的蛋白表达,发挥抗氧化和抗凋亡的作用,进而改善卵巢功能衰退及其引起的各病症。 图表图表 16 坤泰胶囊成分及作用坤泰胶囊成分及作用 成分 作用 熟地黄 君药,生精益髓、滋阴补肾、养血 黄连 臣药,滋阴降火、交通心肾 白芍 臣药,加强熟地黄滋阴养血的作用 阿胶 黄芩 佐药,可宁心、清虚火、 健脾益气、交通心肾 茯苓 资料来源:中国实用
59、妇科与产科杂志,华安证券研究所 坤泰胶囊关键临床试验解读。坤泰胶囊关键临床试验解读。大量临床试验研究表明坤泰胶囊具有治疗更年期综合征的良好功效以及较高的安全性。 图表图表 17 坤泰胶囊主要临床试验坤泰胶囊主要临床试验 临床试验名称临床试验名称 发表期刊发表期刊 研究方法研究方法 研究结论研究结论 A Multi-center, Randomized, Controlled and Open Clinical Trial of Heyan Kuntai Capsule (和颜坤泰胶囊) and Hormone Therapy in Perimenopausal Women 中华医学杂志(英文版
60、) 北京协和医院、北京世纪滩医院等 4 个诊所中心纳入390 名经前综合征,包括 40-60 岁绝经 3 个月至 3 年的健康绝经女性或在三年内进行过子宫切除术的女性。试验将患者随机分为坤泰胶囊治疗组(HYKT)和激素疗法组(HT)(雌激素联合或不联合醋酸甲羟孕酮),治疗时长 12 个月。试验每季度记录一次患者的绝经症状变化(Kupperman 更年期指数(KMI)、热潮红和失眠评分)、生活质量变化(MENQOL)以及阴道出血、乳房胀痛等不良反应。 坤泰胶囊可有效缓解经前综合征,改善患者生活质量,无严重不良反应。虽然坤泰胶囊的疗效较激素慢,但安全性较激素好 Table_CompanyRptTy
61、pe1 新天药业(新天药业(002873) 16 / 43 证券研究报告 Efficacy and Safety Investigation of Kuntai Capsule for the Add-back Therapy of Gonadotropin Releasing Hormone Agonist Administration to Endometriosis Patients: A Randomized, Double-blind, Blank- and Tibolone-controlled Study 中华医学杂志(英文版) 纳入 90 例 EMS 卵巢囊肿患者,并术后用药
62、GnRH-a,随机分为坤泰组、替勃龙组和空白对照组。坤泰组在第一次 GnRH-a 注射后口服坤泰胶囊,每次 4 粒,每天三次,连续 12 周;替勃龙组口服替勃龙片,每次 2.5mg,每日一次;对照组无加药处理。采用 Kupperman 更年期指数(KMI)和热潮红/出汗评分评价更年期主诉。测定肝、肾功能、血脂、血清性激素水平和子宫内膜厚度,记录坤泰组和替勃龙组不良事件发生频率。 坤泰胶囊对 EMS 患者术后给药 GnRH-a 引起的围绝经期症状起到有效的缓解作用,不过临床效果比替勃龙晚几周。同时坤泰胶囊比替勃龙片更加安全 Effects of Kuntai capsule on climact
63、eric syndrome:randomized, double-blinded,parallel-controlled clinical trial MaternalandChildHealthCareofChina 将 68 例每天潮热 3 次以上的围绝经期妇女随机分为坤泰组(每次 4 粒,每天三次)和戊酸雌二醇(戊酸雌二醇)组(每天一次,每次 0.5mg),疗程 3 个月。每天记录更年期症状和阴道出血。Kupperman 评分(KS)和中医药评分(TS)由指定医生进行评估。分别在研究开始和结束时检测血清雌二醇(E2)水平。 坤泰胶囊治疗更年期综合征安全有效 资料来源:PubMed,华安证
64、券研究所 以北京协和医院、北京世纪滩医院等联合开展的一项坤泰胶囊和激素治疗围绝以北京协和医院、北京世纪滩医院等联合开展的一项坤泰胶囊和激素治疗围绝经期妇女的多中心、随机、对照的开放式临床试验为例进行解读:经期妇女的多中心、随机、对照的开放式临床试验为例进行解读: 坤泰胶囊和激素均可有效缓解经前综合征, 两者治疗疗效相当。坤泰胶囊和激素均可有效缓解经前综合征, 两者治疗疗效相当。 试验结果显示,HYKT 组和 HT 组的 KMI、热潮红评分、失眠评分和 MENQOL 评分均较基线水平显著下降(P0.01) 。尽管在治疗 3 个月时 HT 组整体效果更加明显,但是治疗周期结束后两者效果相当。 图表
65、图表 18 坤泰胶囊对比激素治疗有效性试验结果坤泰胶囊对比激素治疗有效性试验结果 指标指标 组别组别 试验人数试验人数 0 月月 3 月月 6 月月 9 月月 12 月月 KMI 指数 HYKT 159 23.3610.79 15.338.07 14.077.91* 12.859.40* 10.817.75* HT 159 22.679.71 13.497.43* 12.609.40* 11.287.42* 9.666.45* 热潮红评分 HYKT 159 6.313.19 3.752.91* 3.492.40* 3.262.53* 2.662.48* HT 159 6.423.11 2.40
66、2.46* 2.282.37* 2.022.38* 1.662.52* 失眠评分 HYKT 159 2.411.61 1.611.39* 1.651.35* 1.421.37* 1.091.28* HT 159 2.351.56 1.591.40* 1.411.25* 1.301.26* 1.171.28* MENQOL 评分 HYKT 159 54.6327.73 35.8221.24* 29.1619.68* 24.6916.78* 22.8516.89* HT 159 56.8227.49 34.5321.49* 29.0419.95* 25.4519.48* 23.9021.01* 注
67、:*P0.01,与同组 0 月比较;P0.05,与同期 HT 组比较 资料来源:中华医学杂志(英文版),华安证券研究所 坤泰胶囊坤泰胶囊相比于激素治疗安全性更好,不良反应发生率更低。相比于激素治疗安全性更好,不良反应发生率更低。试验结果显示,HYKT 组阴道出血发生率远低于 HT 组,且出血天数少;HYKT 组乳房胀痛发生率远低于 HT 组。随着治疗时间的延长,阴道出血和乳房胀痛的发生率均在两组中逐渐降低,HYKT 组的不良反应发生率仍旧低于 HT 组。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 17 / 43 证券研究报告 图表图表 19 HYKT 组和
68、组和 HT 组治疗后阴道出血发生率比较组治疗后阴道出血发生率比较 图表图表 20 HYKT 组和组和 HT 组治疗后乳房胀痛发生率比较组治疗后乳房胀痛发生率比较 资料来源:中华医学杂志(英文版),华安证券研究所 坤泰胶囊竞争格局。坤泰胶囊竞争格局。针对更年期综合征的治疗方式主要为激素代替治疗和中药治疗。使用激素代替治疗方法时,患者须根据实际情况选择合适方案,比如对于子宫完整、正处于围绝经期或绝经期后的女性多采用雌激素、孕激素序贯用药方案,而对于子宫切除后的更年期患者,多采用单纯雌激素补充治疗方案。但如果长期采用激素治疗, 女性的内分泌可能会紊乱, 副作用较大, 更容易出现消化道不良反应、发胖、
69、 白带增多等不良事件。中药治疗具有汤药、针灸和熏艾等形式。 与激素相比,与激素相比,中药疗效相对较慢,治疗周期长,但是副作用相对较小,安全性更高。中药疗效相对较慢,治疗周期长,但是副作用相对较小,安全性更高。 图表图表 21 更年期综合征治疗方式更年期综合征治疗方式 资料来源:中国中医药现代远程教育杂志,华安证券研究所 国内已经获批上市的用于治疗更年期综合征的药品主要以激素相关用药为主,基本来源于国外,包括 Eli Lilly 的雷洛昔芬、Pfizer 的结合雌激素等;处于研发阶段的药物也基本以激素类药物开发为主。中药目前仅有坤泰胶囊这一独家品种。结合结合坤泰胶囊有与激素相当的有效性、 比激素
70、更高的安全性以及更便捷安全的给药方式,坤泰胶囊有与激素相当的有效性、 比激素更高的安全性以及更便捷安全的给药方式,坤泰胶囊坤泰胶囊面临较好的竞争格局,会获得更多患者的认可和需求,未来仍能持续助力面临较好的竞争格局,会获得更多患者的认可和需求,未来仍能持续助力企业价值增长。企业价值增长。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 18 / 43 证券研究报告 图表图表 22 坤泰胶囊竞争格局(国内用于更年期综合征的主要药品)坤泰胶囊竞争格局(国内用于更年期综合征的主要药品) 序号序号 药品药品 靶点靶点 研发机构研发机构 适应症适应症 研发阶段(中国)研发阶
71、段(中国) 1 坤泰坤泰 新天药业新天药业 更年期综合征 批准上市 2 替勃龙 estrogen Merck & Co. 更年期综合征 批准上市 3 结合雌激素+醋酸甲羟孕酮 estrogen progestin Pfizer 外阴和阴道萎缩;骨质疏松症;激素敏感性前列腺癌;血管舒缩症状;雌激素缺乏 批准上市 4 帕罗西汀 5-HT transporter GRK2 GlaxoSmithKline 社交恐惧症;重度抑郁症;恐慌症;血管舒缩症状;强迫症;创伤后应激障碍 批准上市 5 艾司西酞普兰 5-HT transporter Lundbeck ; Forest Laboratories (
72、AbbVie ) 潮热;社交恐惧症;广泛性焦虑障碍;抑郁症;广场恐惧症;夜间进食综合征;恐慌症 批准上市 6 屈螺酮+雌二醇 estrogen progestin Bayer 外阴和阴道萎缩;血管舒缩症状;雌激素缺乏 批准上市 7 雷洛昔芬 ER Eli Lilly 骨质疏松症;更年期综合征;乳腺癌 批准上市 8 结合雌激素 estrogen Pfizer 外阴和阴道萎缩;更年期综合征;雌激素缺乏 批准上市 9 非唑奈坦 NK3 Ogeda ( Astellas Pharma ) 子宫肌瘤;潮热;多囊卵巢综合征 III 期临床 10 去甲文拉法辛 NET 5-HT transporter Pf
73、izer 重度抑郁症;糖尿病周围神经痛;血管舒缩症状;纤维肌痛 申报临床 11 elinzanetant NK3 NK1 GlaxoSmithKline ; NeRRe Therapeutics ; KaNDy Therapeutics ( Bayer ) 精神分裂症;血管舒缩症状 申报临床 12 巴多昔芬 ER Wyeth ( Pfizer ) 骨质疏松症;血管舒缩症状 申报临床 资料来源:医药魔方,华安证券研究所 坤泰胶囊坤泰胶囊销售数据。销量和销售收入在后疫情时代逐渐恢复销售数据。销量和销售收入在后疫情时代逐渐恢复。根据样本医院销售数据统计,2020 年 Q1 受新冠疫情等因素影响,公司
74、销售坤泰胶囊 969.35 万粒,获得销售收入 675.66 万元,销售均价为 0.6970 元/粒。2021 年公司针对坤泰胶囊的生产活动、销售计划逐步正常实施,销量和销售收入开始回升,其中 2021 年 Q3 销量增长至 2176.23 万粒, 销售收入增长至 1497.76 万元, 销售均价持续降低至 0.6882 元/粒。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 19 / 43 证券研究报告 图表图表 23 坤泰胶囊坤泰胶囊 2017-2021 年销量年销量&销售收入情况销售收入情况 图表图表 24 坤泰胶囊坤泰胶囊 2017-2021 年销售均
75、价(每粒)情况年销售均价(每粒)情况 资料来源:Wind 医药库,华安证券研究所 苦参凝胶:唯一三步恢复阴道微生态平衡的高纯度植物凝胶。苦参凝胶:唯一三步恢复阴道微生态平衡的高纯度植物凝胶。苦参凝胶是公司布局妇科领域的另一主导产品,是国内独家品种、国家医保目录品种,主要用于治疗宫颈糜烂、滴虫性阴道炎及阴道霉菌感染等妇科慢性炎症。苦参凝胶作为外用高外用高纯度植物广谱抗菌药纯度植物广谱抗菌药, 可有效避免化学药抗菌药物治疗引起的菌群失调和耐药现象,降低复发率;是国内首个阴道用卡波姆凝胶剂是国内首个阴道用卡波姆凝胶剂,其特点为粘附性强、水溶制剂、无刺激、无异物感。此外,苦参凝胶还配有专利给药器,能将
76、药物有效成分按照标准用量注入阴道深处,直达病灶,直接起效,使用方便安全。 图表图表 25 苦参凝胶商品图苦参凝胶商品图 资料来源:公司官网,华安证券研究所 苦参凝胶作用机制。苦参凝胶作用机制。苦参凝胶由苦参有效成分 (苦参总碱)和赋型剂(卡波姆)组成。苦参总碱具有抑菌消炎、杀虫止痒、抗病毒等疗效,主要通过抑制抑制 IL-1 等炎等炎症细胞分子的释放、症细胞分子的释放、IL-6 等等 mRNA 的表达、影响滴虫蛋白质组表达等途径发挥作的表达、影响滴虫蛋白质组表达等途径发挥作用用。卡波姆在很低浓度下就可以产生高效的增稠作用,具备较强的黏附能力,能够提升生物利用度并增强药物疗效。 0.00500.0
77、01000.001500.002000.002500.00020040060080007Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q3销售额(万元)销售量(万粒)0.67000.67500.68000.68500.69000.69500.70000.70500.71000.71500.72002017Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q320
78、18Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q3销售均价(元/粒) Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 20 / 43 证券研究报告 图表图表 26 苦参有效成分(苦参总碱)主要作用机制苦参有效成分(苦参总碱)主要作用机制 疗效疗效 作用机制作用机制 苦参有效成分(苦参总碱) 抑菌消炎 明显抑制 IL-1、IL-6、TNF-等炎症细胞分子和细胞黏附分子等的释放,减轻组织的炎症反应;同时抑制 IL-6 和 TNF-mRNA 的表达 杀虫止痒 对滴虫蛋白质组表达产
79、生影响:其中 5 个蛋白质酶发生变化,主要涉及滴虫糖酵解途径,使其能量代谢途径被阻断;另外涉及凋亡程序的胰腺炎相关蛋白也产生变化,最终均导致虫体死亡 抗病毒 通过干扰细胞内核酸的合成来抑制病毒蛋白的合成 资料来源:上海中医药杂志,华安证券研究所 苦参凝胶关键临床试验解读。苦参凝胶关键临床试验解读。 大量临床试验表明苦参凝胶能够有效治疗细菌性、霉菌性等阴道炎,甚至有利于 HPV 感染者的痊愈,且具有较高的安全性。 图表图表 27 苦参凝胶主要临床试验苦参凝胶主要临床试验 临床试验名称临床试验名称 发表期刊发表期刊 研究方法研究方法 研究结论研究结论 苦参凝胶治疗细菌性阴道炎的临床疗效及不良反应情
80、况 实用医学杂志 纳入 80 例患者:治疗组 40 人,给予苦参凝胶注入阴道深处每日 2 次,疗程 5d;对照组 40 人,给予甲硝唑 200mg 置于阴道深处,每日 1 次,一疗程 7-10d。试验记录比较两组的痊愈率和胃肠道反应、头晕嗜睡等不良反应发生率,及两组阴道分泌物白细胞酯酶试验阳性率。 苦参凝胶治疗细菌性阴道炎有效率和痊愈率高于甲硝唑,不良反应少 苦参凝胶联合氟康唑胶囊治疗霉菌性阴道炎的临床观察 中国中药杂志 纳入 85 例霉菌性阴道炎患者,随机分为治疗组 43 例和对照组 42 例,治疗组给予苦凝胶阴道上药,每晚 1 次,每次 1 支,7d 为 1 个疗程,连用 14d,同时口服
81、氟康唑胶囊治疗,每次 150mg,每 3 天 1 次,共 4 次;对照组仅给予口服氟康唑胶囊治疗。记录两组患者的总体疗效、治愈率、复发率及临床症状改善情况 苦参凝胶联合氟康唑胶囊治疗霉菌性阴道炎可增强药物抗真菌活性,显著改善患者临床症状,缩短病程,提高治愈率、降低复发率 苦参凝胶治疗宫颈HPV 感染患者的随机对照临床研究 中国中药杂志 纳入 120 例宫颈 HPV 病毒感染患者,随机分为试验组(宫颈外涂苦参凝胶)、对照组(宫颈外涂重组人干扰素 -2b 凝胶)、联合用药组(苦参凝胶联合重组人干扰素 -2b 凝胶),每组各 40 例,用药 3 个月。记录治疗前后患者 HPV 病毒载量、不同分型病毒
82、载量变化情况 能够显著减少 HPV 病毒载量,增加患者痊愈的可能性,并且可能对高危型 HPV16 和 HPV18治疗效果更佳 资料来源:CNKI,华安证券研究所 以浙江省湖州市妇幼保健院开展的苦参凝胶治疗细菌性阴道炎的临床疗效及不以浙江省湖州市妇幼保健院开展的苦参凝胶治疗细菌性阴道炎的临床疗效及不良反应情况研究为例进行数据解读:良反应情况研究为例进行数据解读: Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 21 / 43 证券研究报告 试验结果显示,治疗组及对照组总有效率分别为 97.5%、82.5%,痊愈率分别为95.0%、57.5%,苦参凝胶相比于甲硝唑作
83、用更加明显。同时,治疗组不良反应的发生率为 15.00%,远远低于对照组的 47.5%。另外,治疗组治疗后的白细胞酯酶试验阳性率较治疗前明显降低,降低效果显著好于对照组治疗。 图表图表 28 苦参凝胶对比甲硝唑有效性苦参凝胶对比甲硝唑有效性&安全性试验结果安全性试验结果 相关指标相关指标 治疗组(治疗组(40 例)例) 对照组(对照组(40 例)例) 总有效率&痊愈率 痊愈 38 23 显效 1 10 无效 1 7 总有效率 97.50% 82.50% 安全性 胃肠道反应 3 12 皮疹 2 0 头晕嗜睡 1 4 肝功能异常 0 3 不良反应率 15.00% 47.50% 白细胞酯酶试验阳性例
84、(%) 治疗前 22(55.0) 21(51.25) 治疗后 2(5.0) 14(35.0) 资料来源:实用医学杂志,华安证券研究所 苦参凝胶竞争格局。苦参凝胶竞争格局。苦参凝胶主治滴虫性阴道炎、宫颈糜烂等妇科炎症。国内国内已获批上市的相同适应症产品主要来源于国外,比如已获批上市的相同适应症产品主要来源于国外,比如 Pfizer 的化药氟康唑、罗氏的的化药氟康唑、罗氏的治疗用生物制品干扰素治疗用生物制品干扰素-2a 等等。通化金马的治糜康栓通化金马的治糜康栓为中药产品,由黄柏、苦参、儿茶、枯矾、冰片组成,部分作用与苦参凝胶相似。而苦参凝胶是 2002 年以前获批的药品,具有时间优势;作为外用高
85、纯度植物广谱抗菌药功效更加全面、复发率更具有时间优势;作为外用高纯度植物广谱抗菌药功效更加全面、复发率更低;是国内首个阴道用卡波姆凝胶剂,用药依从性更高。因此,苦参凝胶在妇科中低;是国内首个阴道用卡波姆凝胶剂,用药依从性更高。因此,苦参凝胶在妇科中成药市场中仍具备良好的竞争力。成药市场中仍具备良好的竞争力。 图表图表 29 苦参凝胶苦参凝胶竞争格局(国内用于阴道炎、宫颈糜烂的主要药品)竞争格局(国内用于阴道炎、宫颈糜烂的主要药品) 序序号号 药品药品 靶点靶点 研发机构研发机构 适应症适应症 研发阶段研发阶段(中国)(中国) 1 苦参凝胶苦参凝胶 新天药业新天药业 宫颈糜烂、滴虫性阴道炎及阴道
86、霉菌感染等妇科慢性炎症 批准上市 2 联苯苄唑+尿素 CYP51A1 Bayer 体癣;外阴阴道念珠菌病;手癣;股癣;足癣;花斑癣 批准上市 3 氟康唑 CYP51A1 Pfizer 组织胞浆菌病;口咽念珠菌病;皮炎芽生菌病;外阴阴道念珠菌病;隐球菌脑膜炎;食管念珠菌感染;球孢子菌病 批准上市 4 克林霉素磷酸酯 50S subunit Pfizer 寻常性痤疮;盆腔炎;肾盂肾炎;细菌性鼻-鼻窦炎;扁桃体炎;细菌性阴道病;尿道炎;皮肤/皮肤结构感染;支气管炎;中耳炎;细菌性前列腺炎;腹膜炎;细菌性肺炎 批准上市 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 2
87、2 / 43 证券研究报告 5 治糜康 通化金马 滴虫性阴道炎;细菌性阴道病;宫颈糜烂 批准上市 6 硝呋太尔+制霉素 Poli (Almirall) 外阴阴道念珠菌病;滴虫性阴道炎;细菌性阴道病 批准上市 7 干扰素-2a IFN Roche 慢性髓系白血病;宫颈癌;非霍奇金淋巴瘤;阴道炎;尖锐湿疣;皮肤 T 细胞淋巴瘤;黑素瘤;宫颈糜烂;毛细胞白血病;宫颈炎;艾滋病相关卡波西肉瘤;肾细胞癌;多发性骨髓瘤;血小板增多症;HSV 感染;慢性乙肝;慢性丙肝 批准上市 8 硝呋太尔 Poli (Almirall) 贾第虫病;细菌性阴道病;尿路感染;念珠菌病 批准上市 9 奥特康唑 CYP51A1
88、Viamet Pharmaceuticals; Gedeon Richter ; 恒瑞 医 药 ;Mycovia Pharmaceuticals 外阴阴道念珠菌病;甲癣 申请上市 10 雷扎芬净 glucan synthase Seachaid Pharmaceuticals; Cidara Therapeutics 念珠菌血症;外阴阴道念珠菌病;侵袭性念珠菌病 III 期临床 11 TNP-2198 丹诺医药 幽门螺杆菌感染;细菌性阴道病;艰难梭菌感染 I/II 期临床 12 KAL-001 厌氧生物 细菌性阴道病;萎缩性阴道炎 I 期临床 13 乳杆菌二联活菌 欣力菲生物 细菌性阴道病 I
89、 期临床 14 金环蛇抗菌肽 中国药科大学;康尔生物 细菌性阴道病 I 期临床 资料来源:医药魔方,华安证券研究所 苦参凝胶销售数据。销量和销售收入回升,为公司创造更多收入。苦参凝胶销售数据。销量和销售收入回升,为公司创造更多收入。根据样本医院销售数据统计,2020 年受疫情影响,公司苦参凝胶 2020Q1 销量为 33.75 万支,销售额为 329.06 万元,销售均价上升至 9.7491 元/支。随着疫情影响减弱,再加上更多患者认可苦参凝胶优良的性能和方便安全的用药方法, 2021Q3 销售额增加至 770.77万元(+160.39%) ,销售量为 81.42 万支,销售均价略有下降,维持
90、在 9.4663 元/支。 图表图表 30 苦参凝胶近几年销量苦参凝胶近几年销量&销售收入情况销售收入情况 图表图表 31 苦参凝胶近几年销售均价(每支)情况苦参凝胶近几年销售均价(每支)情况 资料来源:Wind 医药库,华安证券研究所 0.0020.0040.0060.0080.00100.000050060070080090010002017Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q3销售额(万元)销售量(
91、万支)7.007.508.008.509.009.5010.0010.502017Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q3销售均价(元/支) Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 23 / 43 证券研究报告 宁泌泰胶囊: 唯一被宁泌泰胶囊: 唯一被 CUA 推荐用于慢前治疗的中成药推荐用于慢前治疗的中成药。 宁泌泰胶囊是国家医保目录品种、 国内独家品种, 经国家药监局批准的在“功能主治
92、” 中明示苗医功能主治明示苗医功能主治的苗药品种。功能主治为苗医:旭嘎帜沓痂,洼内通诘:休洼凯纳,殃矢迪,久溜阿洼,底抡;中医:清热解毒,利湿通淋,用于湿热蕴结所致淋证,证见小便不利,淋漓涩痛,尿血,以及下尿路感染、慢性前列腺炎见上述证候者。该产品采用云贵高原道地药材,根据苗药民间验方研制而成,是经 CFDA 批准的在“功能主治”中明示苗医功能主治的苗药品种,既可用于尿路感染又可于前列腺炎等疾病的治疗。 图表图表 32 宁泌泰胶囊宁泌泰胶囊 资料来源:公司年报,华安证券研究所 宁泌泰胶囊作用机制。宁泌泰胶囊作用机制。 尿路感染是临床上仅次于呼吸道及消化道的感染性疾病,指病原体在尿路中生长滋生,
93、并侵犯泌尿道黏膜或组织而引起的炎性反应;宁泌泰胶囊是贵州苗族民间配方运用当代高新技术精制而成的胶囊剂,内含有多种中药,分别为四季红、白茅根、大风藤、芙蓉叶、仙鹤草、三颗针、和连翘,通过组方配伍,利用中药之间的相互作用,该全方最终可达到清热解毒、利湿通淋、养阴止血、消肿的功效。 图表图表 33 宁泌泰各成分及其作用宁泌泰各成分及其作用 中药成分中药成分 作用作用 四季红 清热利湿、利尿通淋、解毒 白茅根、大风藤、连翘 清热凉血、祛风止痛,利水消肿 三颗针、仙鹤草 清热利湿、收敛止血,消肿、解毒 芙蓉叶 增强清热、解毒、消肿、抗炎等 资料来源:PubMed,CNKI,华安证券研究所 现代药理学研究
94、表明宁泌泰胶囊具有抗菌、抗炎、镇痛、抗氧化等多种药理作用,可用于治疗小便不利,淋漓涩痛,尿血,以及下尿路感染及慢性前列腺炎等疾病。 宁泌泰胶囊关键临床试验解读。宁泌泰胶囊关键临床试验解读。大量临床试验证实宁泌泰的有效性和安全性。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 24 / 43 证券研究报告 图表图表 34 宁泌泰胶囊相关临床试验宁泌泰胶囊相关临床试验 临床试验名称临床试验名称 发表期刊发表期刊 研究方法研究方法 研究结论研究结论 Efficacy and Safety of Ningmitai Capsule in Patients With C
95、hronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Urology 在 120 名 CP / CPPS 男性中进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估 NMT 的疗效和安全性。参与者被随机分配(1:1)在 3个中心进行 NMT 或安慰剂治疗 4 周。美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)在基线,治疗 2 周和 4 周结束时对患者进行了评估。主要终点是 NIH-CPSI 疼痛评分从基线到治
96、疗 2 周和 4 周结束的变化。次要终点包括 NIH-CPSI 总评分,泌尿系统症状评分和生活质量(QoL)以及反应率的变化 NMT 最早可在 2 周内显著改善 CP/CPPS 患者的疼痛症状和 QoL,治疗 4 周后疗效增强。NMT 的安全性在该试验中得到证实 Efficacy and Safety of Ningmitai Capsules in Patients with Chronic Epididymitis: A Prospective, Parallel Randomized Controlled Clinical Trial Evidence-based Complementa
97、ry and Alternative Medicine 这项前瞻性随机对照试验纳入了 112 名被诊断患有慢性附睾炎的患者。患者被随机(1:1:1)接受左氧氟沙星(LVX),NMT 或 NMT 联合 LVX治疗 4 周。在开始治疗后 2 周和 4 周对患者进行随访,并根据慢性附睾炎症状指数(CESI)评分,附睾结节和安全性参数进行评估。主要终点是治疗 2 周和 4 周结束时的 CESI 评分。次要终点包括平均附睾结节直径和临床疗效率。试验期间通过肝肾功能测试和不良事件报告评估安全性 NMT 显著改善了慢性附睾炎患者的 CESI 评分和附睾结节直径。NMT 和LVX 的组合比单药治疗提供更好的效
98、果,并且这种治疗方案具有良好的耐受性 隔药灸脐法联合宁泌泰胶囊治疗湿热下注型精液不液化:随机对照研究 中国针灸 将 66 例湿热下注型精液不液化患者随机分为观察组(33 例,脱落 2 例)和对照组(33 例,脱落 2例)。对照组口服宁泌泰胶囊,每天 3 次;观察组在对照组基础上加用隔药灸脐治疗,每次灸 5壮,每周治疗 1 次。两组均治疗 4 次为一疗程,连续治疗 3 个疗程。分别于治疗前后观察两组精液质量指标(精液液化时间、精子 活率、精子总活力、前向运动精子数、精子浓度、精液量)及中医证候积分,并评定两组临床疗效及配偶妊娠率 隔药灸脐法联合宁泌泰胶囊可有效治疗湿热下注型精液不液化,改善患者临
99、床症状、精液质量,提高患者配偶妊娠率,疗效优于单纯口服宁泌泰胶囊 Effect of Ningmitai capsule plus sertraline on patients with premature ejaculation and enlarged seminal vesicles: A randomized clinical trial Journal of Traditional Chinese Medicine 60 名获得性 PE 男性入组,随机分为两组。联合组用宁米泰胶囊和舍曲林治疗,而对照组单独用舍曲林治疗。使用早泄诊断工具(PEDT),SV的 APD 和临床全球变化印象问
100、卷测量主要结局,并在治疗前后进行比较 宁泌泰胶囊联合舍曲林治疗表现出 SV APD 增加的PE 患者的作用优于单独舍曲林。联合治疗的治疗效果可能是由于宁泌泰胶囊的抗菌和抗炎活性,并且可能提示精囊炎是获得性 PE 的潜在病理生理学因素 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 25 / 43 证券研究报告 宁泌泰胶囊治疗上尿路结石术后残余结石及并发症的临床疗效观察 中华外科 采用随机平行对照研究。2016 年 10 月至 2018 年3 月于武汉市第一医院、武汉市第二医院、武汉市第三医院、武汉市普爱医院纳入上尿路结石外科治疗术后有残余结石的患者,按 1:3
101、的比例随机分为对照组和宁泌泰组。对照组按需给予抗菌药物或双氯芬酸钠栓剂治疗,宁泌泰组在对照组用药基础上加用宁泌泰胶囊(4 粒/次,3 次/d,口服)。观察期限为自纳入至满 12 周止,期间观察残余结石的排出时间、排净时间、结石排净率,并比较两组术后并发症如疼痛、感染的情况。组间定量资料的比较采用成组设计的两样本比较的 t 检验,分类资料的比较采用 2 检验 宁泌泰胶囊可促进术后残余结石的排出,提高残余结石排净率,有助于结石术后疼痛、感染等并发症的预防和治疗 宁泌泰胶囊联合盐酸多西环素治疗溶脲脲原体阳性慢性前列腺炎的临床研究 中华男科学杂志 采用随机对照研究方法,选取 Uu 阳性的慢性前列腺炎患
102、者 240 例,随机分为中药组(35 例)、西药组(78 例)和联合组(127 例),连续用药 2 周,观察临床疗效。中药组口服宁泌泰胶囊,4 粒/次,3 次/日;西药组口服盐酸多西环素片,100mg/次,2 次/日;联合组口服宁泌泰胶囊,4 粒/次,3 次/日,并联用盐酸多西环素片,100mg/次,2 次/日 宁泌泰胶囊联合盐酸多西环素片治疗 Uu 阳性的慢性前列腺炎比单用宁泌泰胶囊或盐酸多西环素片疗效好 宁泌泰胶囊缓解良性前列腺增生下尿路症状的短期临床对照观察 中华男科学杂志 筛选门诊 BPH 患者 40 例,随机分为对照组和试验组。对照组口服盐酸特拉唑嗪片每日 1 次,每次2mg;试验组
103、口服宁泌泰胶囊,每日 3 次,每次 4 粒。两组患者均连续服药 14d,分别于治疗前(门诊当日)、治疗 7d 和治疗 14d 时观察并记录患者的国际前列腺症状评分(IPSS)、生活质量评分(QoL)和最大尿流率(Qmax),并检测患者的血常规、尿常规和肝肾功能 宁泌泰胶囊缓解 BPH 症状有一定疗效,安全性较好。宁泌泰胶囊和特拉唑嗪对尿路刺激和尿路梗阻症状的缓解各有侧重 宁泌泰胶囊治疗型前列腺炎随机双盲安慰剂对照临床研究 中草药 采用随机、双盲以及安慰剂作为对照进行临床试验设计。试验共 50 例型前列腺炎患者入选,治疗组 25 例患者口服宁泌泰胶囊,每次 4 粒,每日 3次,4 周为 1 个疗
104、程。对照组 25 例患者口服安慰剂胶囊,用法用量与治疗组完全一致。治疗有效性以美国国立卫生院前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)为主要疗效评价指标;以治疗前后患者尿常规及肝肾功能指标评估其安全性;并记录不良事件 宁泌泰胶囊治疗型前列腺炎安全有效 资料来源:PubMed,CNKI,华安证券研究所 宁泌泰胶囊竞争格局。宁泌泰胶囊竞争格局。目前中国共有 31 款治疗尿路感染的药物,其中有 24 种已经批准上市,如三金、左氧氟沙星、厄他培南等;其中只有其中只有 2 款(宁泌泰胶囊和款(宁泌泰胶囊和厦门中药厂的八宝丹)是中药,其他均为化药厦门中药厂的八宝丹)是中药,其他均为化药,其靶点主要是 PBP、-
105、lactamase、bacterial TOP 和 PDE4。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 26 / 43 证券研究报告 图表图表 35 治疗尿路感染的药物(中国)治疗尿路感染的药物(中国) 图表图表 36 治疗尿路感染的药物的靶点布局治疗尿路感染的药物的靶点布局 资料来源:医药魔方,华安证券研究所 资料来源:Cancer Cell,华安证券研究所 共有 4 款治疗前列腺炎的药物,均已批准上市,分别是宁泌泰胶囊、三金、多尼培南和头孢匹胺。多尼培南和头孢匹胺为化学药,靶点均为 PBP。 图表图表 37 治疗前列腺炎的药物(中国)治疗前列腺炎的药
106、物(中国) 药品名称药品名称 靶点及作用机制靶点及作用机制 研发机构研发机构 适应症适应症 宁泌泰胶囊 - 新天药业 细菌性前列腺炎;尿路感染 三金 - 桂林三金 细菌性前列腺炎;尿路感染 多尼培南 PBP 碳青霉烯类抗生素 Shionogi ; Peninsula Pharmaceuticals ( Johnson & Johnson ) 医院获得性细菌性肺炎;腹腔感染;尿路感染 头孢匹胺 PBP 头孢菌素类抗生素 Yamanouchi Pharmaceutical ( Astellas Pharma ) ; Pfizer ; Sumitomo Chemical 盆腔炎;附件炎;支气管炎;肾
107、盂肾炎;细菌性胆管炎;细菌性前列腺炎;腹膜炎;附睾炎;蜂窝组织炎;细菌性膀胱炎;胆囊炎;细菌性肺炎 资料来源:医药魔方,华安证券研究所 宁泌泰胶囊属于泌尿系全面镇痛、 直击尿频的基础中成药, 疗效好、 安全性高,作为公司独家品种、医保乙类品种和苗药具有独特的品种优势。 宁泌泰胶囊销售数据。销量和销售收入在后疫情时代均显著恢复。宁泌泰胶囊销售数据。销量和销售收入在后疫情时代均显著恢复。根据样本医院销售数据统计,2020 年受新冠疫情影响,公司宁泌泰胶囊 2020Q1 销量为 896.23万粒,销售额为 696.27 万元。随着疫情影响的减弱,再加上宁泌泰胶囊的临床试验证实其疗效并发表了核心期刊,
108、2021Q3 销售额增加至 1460.1 万元(+109.70%) ,销售量为 1897.13 万粒,销售均价基本不变,维持在 0.77 元/粒左右。 图表图表 38 宁泌泰胶囊近几年销量宁泌泰胶囊近几年销量&销售收入情况销售收入情况 图表图表 39 宁泌泰胶囊近几年销售均价(每粒)情况宁泌泰胶囊近几年销售均价(每粒)情况 资料来源:Wind 医药库,华安证券研究所 0.00500.001000.001500.002000.000200400600800016002017Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12
109、019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q3销售额(万元)销售量(万粒)0.72000.74000.76000.78000.80000.82000.84000.86002017Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q2销售均价(元/粒) Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 27 / 43 证券研究报告 夏枯草口服液
110、:唯一以迷迭香作为质控标准指标且具有临床应用专家共识的夏夏枯草口服液:唯一以迷迭香作为质控标准指标且具有临床应用专家共识的夏枯草制剂。枯草制剂。夏枯草口服液是国家医保目录品种、国内独家品种,是中国药典(2010版) 收录的唯一以迷迭香酸作为质量控制标准指标的夏枯草制剂。功能主治为:清火,散结,消肿;用于火热内蕴所致的头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛;甲状腺肿大,淋巴结核、乳腺增生病见上述证候者。 图表图表 40 夏枯草口服液夏枯草口服液 资料来源:夏枯草口服液,华安证券研究所 夏枯草口服液作用机制。夏枯草口服液作用机制。现代药理研究表明夏枯草含有萜类、酚酸类、黄酮类等多种生物活性成分,具有抗炎
111、、抑菌、调节激素、抗肿瘤等作用。 图表图表 41 夏枯草作用机制夏枯草作用机制 适应症适应症 作用机制作用机制 乳腺炎 MAPK)/核转录因子-B(NF-B)通路以起到抗乳腺炎的作用 乳腺增生 干预雌激素受体的作用效果或调节血脂水平 乳腺癌 促进乳腺癌细胞凋亡、抑制乳腺癌细胞的迁移、调控乳腺癌细胞的分裂等多种方式协同作用发挥治疗乳腺癌的效果。 桥本甲状腺炎 作用于 TNF、IL6、IL1B、CXCL8、CCL2、IL10、IL4 等靶点,通过 IL-17 家族信号通路、炎症因子-炎症因子受体相互作用等,影响其相关的炎症因子 甲状腺癌 抑制 TPC-1 的细胞生长的同时可以上调 CCDC67 的
112、表达 淋巴瘤 可能与其调控 Bax 蛋白及 BC2 蛋白表达有关 资料来源:CNKI,华安证券研究所 夏枯草口服液关键临床试验解读。夏枯草口服液关键临床试验解读。较多研究表明,夏枯草口服液能够明显改善患者乳腺和甲状腺临床症状,并具有较低的不良反应发生率。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 28 / 43 证券研究报告 图表图表 42 夏枯草口服液相关临床试验夏枯草口服液相关临床试验 临床试验名称临床试验名称 发表期刊发表期刊 研究方法研究方法 研究结论研究结论 夏枯草口服液应用于乳腺纤维腺瘤手术后的临床研究 天津中医药大学学报 采用前瞻性随机对照的
113、方法收集202例乳腺纤维腺瘤手术后患者,按随机数表法分为治疗组(101 例)和对照组(101例),对照组的患者采用常规治疗,治疗组患者在术后第 1 天在常规治疗的基础上给予夏枯草口服液治疗,治疗时间为4 周。对两组患者的血清反应蛋白(CRP)、白介素-2(IL-2)、白介素-6(IL-6),切口炎性反应及肿胀程度、术后切口渗出量、切口疼痛评分、愈合时间、愈合等级、住院时间及患者满意度进行观察比较 夏枯草口服液应用于乳腺纤维腺瘤手术可有效改善术后机体免疫应激反应,缓解术后切口炎性反应、肿胀程度及切口疼痛,减少术后切口渗液量,减少切口感染的发生,缩短患者切口愈合时间,且无明显不良反应 夏枯草口服液
114、联合复方倍他米松治疗亚急性甲状腺炎的临床研究 现代药物与临床 收集 2016 年 1 月2017 年 1 月在枣庄矿业集团中心医院进行诊治的亚急性甲状腺炎患者 86 例,根据治疗方法的差别分为对照组(43 例)和治疗组(43 例)。对照组患者于甲状腺肿大明显处气管旁斜放射状注射复方倍他米松注射液,每侧 5mg,第 1、2 周均注射 2 次,第 3 周注射 1 次。治疗组在对照组的基础上口服夏枯草口服液,10mL/次,2 次/d。两组患者均治疗 3 周。 评价两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者临床症状改善情况、 血清甲状腺功能和血清学指标 夏枯草口服液联合地塞米松治疗亚急性甲状腺炎可有效
115、改善患者临床症状和甲状腺功能,并可降低机体炎症反应,具有一定的临床推广应用价值 夏枯草口服液治疗乳腺增生症的临床研究 内蒙古中医药 治疗组采用夏枯草口服液治疗本病 90 例,并设对照组 60例,采用乳癖消口服 夏枯草治疗乳腺增生症临床疗效显著,值得临床广泛推广 夏枯草口服液治疗亚急性甲状腺炎的临床效果 临床合理用药杂志 治疗组 19 例,采用夏枯草口服液配合小剂量强的松及甲状腺素片治疗。对照组 16 例,采用常规剂量的强的松及甲状腺素片治疗 夏枯草口服液配合小剂量强的松及甲状腺素片治疗亚急性甲状腺炎临床疗效显著,具有更快缓解、消除症状,提高治愈率,降低复发率,减少激素不良反应等优点,值得临床广
116、泛推广 资料来源:PubMed,CNKI,华安证券研究所 夏枯草口服液竞争格局。夏枯草口服液竞争格局。市面上具有多种清热解毒类的中成药,如清热解毒软胶囊、清开灵颗粒、牛黄解毒片、三黄片、蒲地蓝消炎片等。夏枯草口服液作为中国药典 (2010 版) 收录的唯一以迷迭唯一以迷迭香酸作为质控标准指标且具有临床应用专家共香酸作为质控标准指标且具有临床应用专家共识的夏枯草制剂、医保乙类产品识的夏枯草制剂、医保乙类产品,是降抗散结的优选中成药品牌,具有独特的竞争优势。 图表图表 43 常见清热解毒类中成药常见清热解毒类中成药 药品名称药品名称 主要成分主要成分 功效功效 Table_CompanyRptTy
117、pe1 新天药业(新天药业(002873) 29 / 43 证券研究报告 清热解毒软胶囊 主要成分是金银花、板蓝根、黄芩、麦冬、玄参、连翘、龙胆、地黄、石膏、甜地丁、知母、栀子 清热解毒 清开灵颗粒 板蓝根、珍珠母、金银花、栀子、水牛角、黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸。 清热解毒、消肿、定惊、安神 牛黄解毒片 人工牛黄、大黄、冰片、雄黄、桔梗、大黄、甘草、石膏 清热解毒 三黄片 黄芩、大黄、盐酸小檗碱 清热、泻火、解毒、通便 蒲地蓝消炎片 板蓝根、黄芩、苦地丁、蒲公英 清热解毒、利咽、消肿、消炎 小儿咽扁颗粒 人工牛黄、金银花、桔梗、冰片、射干、玄参、金果榄、麦冬 清热解毒、利咽止痛 小儿热速清颗粒
118、 板蓝根、连翘、金银花、柴胡、大黄、葛根、水牛角、黄芩 清热解毒、利咽消肿、止痛 资料来源:凤凰小谈,华安证券研究所 夏枯草口服液销售数据。销量和销售收入回升,为公司创造更多收入。夏枯草口服液销售数据。销量和销售收入回升,为公司创造更多收入。根据样本医院销售数据统计,2020 年受新冠疫情影响,公司夏枯草口服液 2020Q1 销量为112.74 万支,销售额为 243.01 万元,销售均价下降至 2.155 元/支。随着疫情影响的减弱, 再加上市场对夏枯草口服液的认可度提高, 2021Q2 销售额增加至 404.95 万元(+66.64%) ,销售量为 201.40 万支,销售均价略有下降,维
119、持在 2.0106 元/支。 图表图表 44 夏枯草口服液近几年销量夏枯草口服液近几年销量&销售收入情况销售收入情况 图表图表 45 夏枯草口服液近几年销售均价(每粒)情况夏枯草口服液近几年销售均价(每粒)情况 资料来源:Wind 医药库,华安证券研究所 0.0050.00100.00150.00200.00250.00300.00005006002017Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q3
120、销售额(万元)销售量(万支)1.90001.95002.00002.05002.10002.15002.20002017Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q3销售均价(元/支) Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 30 / 43 证券研究报告 4 公司研发力度持续加码,三大全新创新中药完公司研发力度持续加码,三大全新创新中药完成三期临床试验成三期临床试验 4.1 在研产品
121、管线丰富,三大中药创新药完成临床试验即将申在研产品管线丰富,三大中药创新药完成临床试验即将申报报 公司三个中药创新药已经完成临床研究。公司目前在研产品主要为公司三个中药创新药已经完成临床研究。公司目前在研产品主要为 1.1、1.2 类类和和 3.1 类,属于创新型中药及中药经典名方。类,属于创新型中药及中药经典名方。公司目前有 3 个个 1 类新药(龙芩盆腔类新药(龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴胶囊、术愈通颗粒)舒颗粒、苦莪洁阴胶囊、术愈通颗粒)已完成临床研究,正在准备申报生产。 中药创新药龙芩盆腔舒颗粒清热利湿,疏肝活血,用于慢性盆腔炎急性期证属湿热蕴结型,适用于急性盆腔炎和慢性盆腔炎急性期妇女患
122、者,具有速效、高效、低毒的特点,具有独创性。苦莪洁阴胶囊主治细菌性阴道病,处方由苦参、莪术、苍术、冰片四味药组成,原剂型为洗液,是山东中医药大学附属医院用于治疗非特异性阴道炎、滴虫性阴道炎的院内制剂,临床应用多年,对上述病症具有确切的治疗作用和可靠的安全性。 龙芩盆腔舒颗粒和苦莪洁阴胶囊两款妇科炎症产品预计于 2023 年上市, 我们预计 2025 年妇科炎症市场规模近 170 亿元。2020 年妇科用药市场规模为 485 亿元,预计未来妇科用药市场规模以 4%增长。根据米内网,中药占妇科用药市场 70%,妇科炎症类用药占妇科中药市场 40.74%。我们预测 2023-2025 年妇科炎症市场
123、规模分别为 155.58 亿元、161.81 亿元和 168.28 亿元。龙岑盆腔舒颗粒和苦莪洁阴凝胶作为治疗妇科炎症的创新中药,具有较大的收入空间。 图表图表 46 龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴胶囊预计市场空间龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴胶囊预计市场空间 2020A 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 妇科用药市场规模(亿元) 485.00 504.40 524.58 545.56 567.38 590.08 妇科中药市场规模(亿元) 339.50 353.08 367.20 381.89 397.17 413.05 妇科炎症市场规模(亿元) 138.31 143.84 14
124、9.60 155.58 161.81 168.28 资料来源:米内网,妇科炎症用药市场分析,华安证券研究所 术愈通颗粒主治非胃肠吻合术后肠麻痹,对预防和治疗手术肠粘连和粘连性肠梗阻有明显疗效,是应用现代工艺研制而成,既保留了汤剂的特点,又能工艺化大规模生产。术愈通颗粒预计于 2023 年上市,同类产品市场规模近 20 亿元。甲硫酸新斯的明常被用于腹部手术后的肠麻痹、重症肌无力等。2020 年新斯的明销售额约为 3.56 亿元,预计其未来 2023-2025 年市场规模分别为 11.97 亿元、15.57 亿元、18.68 亿元,术愈通颗粒市场规模以新斯的明为参照,具备较大的收入增长潜力。 同时
125、公司正在开展涉及妇科、儿科、老年科、呼吸科的中药经典名方的研究, 拟在相关部门发布相应方剂关键信息后,陆续提出上市许可申请。公司目前在研的经典名方属于免药效学研究及临床试验产品,不需要进行良性对照药的对比,这也是公司首先选择经典名方开发的原因。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 31 / 43 证券研究报告 图表图表 47 新药研究情况新药研究情况 药品名称药品名称 功能主治功能主治 进展进展 新药分类新药分类 具体情况具体情况 术愈通颗粒 非胃肠吻合术后肠麻痹 临床研究结束,申报生产批件资料整理中 1 类新药 已获“预防和治疗肠粘连的中药复方制剂
126、及其应用”的发明专利,是独家研究品种,该品种对预防和治疗手术肠粘连和粘连性肠梗阻有明显疗效,是应用现代工艺研制而成,既保留了汤剂的特点,又能工艺化大规模生产,满足广大腹腔手术患者的需求,减少因肠粘连和粘连性肠梗阻而进行二次手术的风险 龙芩盆腔舒颗粒 盆腔炎性疾病后遗症 临床研究结束,申报生产批件资料整理中 1 类新药 已获“一种治疗急慢性盆腔炎的中药组合物及制备方法”的发明专利。本品在“既扶正亦祛邪,标本兼治”的盆腔炎急性期治疗理论指导思想和处方中药药味配伍、用量比例方面与现有品种相比较,具有速效、高效、低毒的特点,具有独创性。本品清热利湿,疏肝活血,用于慢性盆腔炎急性期证属湿热蕴结型,适用于
127、急性盆腔炎和慢性盆腔炎急性期妇女患者 苦莪洁阴凝胶 细菌性阴道病 临床研究结束,申报生产批件资料整理中 1 类新药 已获“一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法”的发明专利。本品具有清热燥湿,杀虫止痒之功效,用于湿热下注型阴痒带下,症见阴痒灼痛,带下量多,味臭,或呈泡沫状,色黄,舌红苔黄,脉弦数或滑数;适用于非特异性阴道炎及滴虫性阴道炎见上述证候者。苦莪洁阴凝胶为 2003 年国家中医药管理局新药开发专项资助课题,经过实验制成了苦莪洁阴凝胶,其处方由苦参、莪术、苍术、冰片四味药组成,原剂型为洗液,是山东中医药大学附属医院用于治疗非特异性阴道炎、滴虫性阴道炎的院内制剂,临床应用多年,对上述病症
128、具有确切的治疗作用和可靠的安全性,市场前景较好 中药配方颗粒 组方对症适应 已获省药监部门批准进入临床研究的品种达445 个 中药配方颗粒是由单味中药饮片经现代技术提取精制成的、供医生临床配方使用的颗粒,具有免煎、速溶、携带方便等优点,与其他药剂相比较,具有较高的技术含量以及较大的附加值,从整体来看,是中药国际化的理想产品。不但能够改善中药汤剂的不足,而且还能满足现代人的追求高效的习惯和方式。在临床实践中,更能控制药物的用量,有助于提高临床治疗效果。中药配方颗粒作为中药行业的新型产业,未来产业前景可观 资料来源:公司年报,公司公告,华安证券研究所 公司持续开展重点品种坤泰胶囊公司持续开展重点品
129、种坤泰胶囊、宁泌泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液的临、宁泌泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液的临床医学研究,对相关产品进行二次开发床医学研究,对相关产品进行二次开发,开发现有部分品种新增剂型和适应症的改良型新药。在进行再评价时,均选择临床疗效最好的药物进行对比试验。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 32 / 43 证券研究报告 图表图表 48 现有品种二次开发情况现有品种二次开发情况 药品名称药品名称 现有适应症现有适应症 拓展适应症拓展适应症 坤泰胶囊 绝经综合征 (自然绝经) 早发性卵巢功能不全、内异症 GnRH-a 治疗、卵巢储备功能下降(DOR
130、)、卵巢低反应(POR)、协同促排卵治疗 宁泌泰胶囊 尿路感染 慢性前列腺炎 苦参凝胶 外阴阴道假丝酵母菌 病及细菌性阴道病 HPV 感染合并 CIN 领域 夏枯草口服液 甲状腺结节、乳腺增 生 推动颗粒剂型使用 资料来源:公司年报,公司公告,华安证券研究所 4.2 公司搭建完善的公司搭建完善的研发体系和专业的研发团队,研发体系和专业的研发团队,持续加大研持续加大研发投入发投入 新天药业历来重视研发工作, 目前拥有有效发明专利40项, 实用新型专利1项、外观专利 5 项。获得国家新药证书 11 个,药品批准文号 54 个。 公司研发体系完善公司研发体系完善,拥有贵阳技术中心、硕方医药和海天医药
131、三个研发平台,其中贵阳技术中心主要进行配方颗粒研发、项目产业化研究,硕方医药主要进行经典名方的研发工作,海天医药主要进行上市品种再研究和中药新药的工作。新药研发系统覆盖新药中药研发中心、经典名方研究、配方颗粒研究、生产工艺研究、制剂标准化研究、上市后临床研究等。 图表图表 49 公司研发体系公司研发体系 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 33 / 43 证券研究报告 资料来源:公司官网,公司公告,华安证券研究所 公司搭建专业的研发团队,公司搭建专业的研发团队, 现有各类技术研发人员 134 人, 占员工总数的 12.12%,其中博士 6 人,硕士
132、16 人,本科 78 人,专业涉及中药学、药剂、药理、药物分析、生物制药、制药工程、中医学、临床医学等,组成了具有较强研发能力和实战经验、人才结构合理、专业性和技术能力较强的研发队伍。 公司注重研发投入, 保障持续创新能力。公司注重研发投入, 保障持续创新能力。 2020 年公司研发费用为 13.30 百万元,研发费用率为 1.77%。 2021 年, 公司依旧注重研发投入, 前三季度研发费用累计 11.71百万元,研发费用率为 1.57%。 图表图表 50 公司研发投入公司研发投入 资料来源:公司官网,公司公告,华安证券研究所 中药市场面临中药标准化、中药材地道追溯问题,为了生产具有明显效用
133、的现代中药,公司还在原材料采购方面做源头追溯,公司遵循“优质、稳定、可追溯”原则,建立药材资源数据库和溯源码系统,对公司已有在产品种用原料药材的质量和资源进行控制,前瞻性布局药材溯源系统,从源头环节开始,控制中成药质量。 图表图表 51 公司药材溯源系统公司药材溯源系统 溯源系统溯源系统 数据来源数据来源 目的目的 药材资源数据库 中药相关古籍、现代中医药研究文献、实地调研、自主检测等 筛选优质药材,保证产品药效 溯源码系统 大数据、人工智能等 产品全产业链追溯,精准控制药品生产的每一个环节 资料来源:公司年报,公司公告,华安证券研究所 5 股权激励业绩考核三年倍增,增资汇伦生物布股权激励业绩
134、考核三年倍增,增资汇伦生物布局小分子化药局小分子化药 5.1 股权激励业绩考核三年倍增股权激励业绩考核三年倍增 公司于公司于 2021 年年 4 月份发布月份发布 2021 年限制性股票激励计划(草案) ,拟向激励对象年限制性股票激励计划(草案) ,拟向激励对象0%1%1%2%2%3%3%4%4%5%5%00.050.10.150.20.250.30.352018A2019A2020A2021Q1-Q3研发费用(亿元)研发费用率 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 34 / 43 证券研究报告 授予限制性股票授予限制性股票 317 万股,股票来自公司
135、从二级市场回购的公司万股,股票来自公司从二级市场回购的公司 A 股普通股股票。股普通股股票。2021 年 6 月 17 日为限制性股票首次授予日,公司向向 44 名激励对象首次授予名激励对象首次授予 280 万万股股,首次授予价格为 8.75 元/股,6 月 28 日首次授予登记完成。2021 年 9 月 15 日为限制性股票预留授予日,公司向 16 名激励对象预留授予名激励对象预留授予 37.0012 万股万股,授予价格为8.95 元/股,10 月 28 日预留股份授予登记完成。 本次激励计划分三年解除限售股份,本次激励计划分三年解除限售股份,2021 年授予的限制性股票解除限售比例分年授予
136、的限制性股票解除限售比例分别为别为 30%、30%、40%。 本次激励计划考核年度为本次激励计划考核年度为 2021-2023 年三个会计年度年三个会计年度,并设置了三个业绩考核,并设置了三个业绩考核目标。目标。业绩考核目标 A:以 2020 年营业收入为基数,2021 年、2022 年、2023 年营业收入分别增长 27%、61%、100%,或三年同比增长均为 27%。若公司能达到目标A,公司层面可解除限售比例将为 100%。若公司仅完成以上业绩的 80%(B 目标)或 70%(C 目标) ,则当年公司层面可解除限售比例分别为 90%、80%。 图表图表 52 公司激励计划公司层面业绩考核要
137、求公司激励计划公司层面业绩考核要求 业绩考核指标业绩考核指标 A B C 当年公司层面解除限售比例 100% 90% 80% 第一个解除限售期 以 2020 年营业收入为基数,2021 年营业收入增长 27% 以 2020 年营业收入为基数,2021 年营业收入增长 21.60% 以 2020 年营业收入为基数,2021 年营业收入增长18.90% 第二个解除限售期 以 2020 年营业收入为基数,2022 年营业收入增长 61%;或以 2021 年营业收入为基数,2022 年营业收入增长 27% 以 2020 年营业收入为基数,2022 年营业收入增长 48.80%;或以 2021 年营业收
138、入为基数,2022 年营业收入增长 21.60% 以 2020 年营业收入为基数,2022 年营业收入增长42.70%;或以 2021年营业收入为基数,2022 年营业收入增长 18.90% 第三个解除限售期 以 2020 年营业收入为基数,2023 年营业收入增长 100%;或以 2022 年营业收入为基数,2023 年营业收入增长 27% 以 2020 年营业收入为基数,2023 年营业收入增长 80%;或以2022 年营业收入为基数,2023 年营业收入增长 21.60% 以 2020 年营业收入为基数,2023 年营业收入增长70%;或以 2022 年营业收入为基数,2023 年营业收
139、入增长 18.90% 资料来源:公司公告,华安证券研究所 公司三大中药创新药完成公司三大中药创新药完成临床试验、主导产品二次开发持续推进以及销售推广临床试验、主导产品二次开发持续推进以及销售推广能力不断增强将会助力激励对象更好完成业绩三年倍增计划能力不断增强将会助力激励对象更好完成业绩三年倍增计划。其中,公司全面布局院内、OTC、互联网等销售渠道,已搭建近 500 人的自有专业营销队伍和 50 余家长期合作的产品销售推广服务公司,并在全国 30 个省、自治区、直辖市持续加大学术推广力度,举办多项学术推广活动并通过多中心临床试验开展对主导产品的上市后再评价工作。目前处方药产品覆盖 13000 余
140、家县(区)级以上医院,其中三级医院1400 余家,与国内 1300 余家医疗商业单位建立了长期稳定的业务关系;OTC 产品覆盖 700 余家药品连锁公司、 80000 余家门店, 与国内 300 余家药品连锁公司总部建 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 35 / 43 证券研究报告 立了长期稳定的业务关系,激励对象将更有信心和能力完成业绩三年倍增计划。 5.2 增资“汇伦生物” ,逐步布局小分子化药成长“新空间”增资“汇伦生物” ,逐步布局小分子化药成长“新空间” 公司先后四次以自有资金增资的方式成为汇伦生物第二大股东汇伦生物第二大股东,以进一步加
141、快公司在小分子化药领域, 包括抗肿瘤、 心脑血管等疾病的仿制药及创新药产业布局。 汇伦生物汇伦生物专注于高端化学仿制药和创新药的研发、生产和销售,主要涵盖抗肿专注于高端化学仿制药和创新药的研发、生产和销售,主要涵盖抗肿瘤、心脑血管、呼吸与消化系统、妇科男科等领域,已搭建层次多、品类多的特色瘤、心脑血管、呼吸与消化系统、妇科男科等领域,已搭建层次多、品类多的特色产品体系产品体系,并将产品市场空间和临床价值等作为产品布局的重要考量指标。 汇伦生物汇伦生物仿制药项目储备丰厚仿制药项目储备丰厚,在研项目达 40 余个,目前已有 10 余个获得生产批件。创新药主要聚焦于肿瘤治疗领域创新药主要聚焦于肿瘤治
142、疗领域,其中 3 个 1 类新药获得临床试验默示许可并进入临床研究,另有数个新药项目在研,公司正逐步加大新药项目研发投入。公司布局的项目中,仿制药选取临床价值明确、国内没有或较少厂家仿制、产品市场潜力大的高价值仿制药和首仿药进行研发;创新药选取临床需求明确、市场空间大、机理明确的 me-better 药物或 fast follow-on 药物展开研发。 公司的注射用西维来司他钠为国内首个获批用于治疗公司的注射用西维来司他钠为国内首个获批用于治疗急性肺损伤急性肺损伤/急性呼吸窘急性呼吸窘迫综合征迫综合征的药物。注射用西维来司他钠的药物。注射用西维来司他钠是一种中性粒细胞弹性蛋白酶高度专一的抑制剂
143、,能选择性抑制中性粒细胞弹性蛋白酶对肺组织的损伤,减轻肺部炎症反应,主要用于治疗急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征,并获得中国、日本、美国多项循证医学支持。 图表图表 53 注射用注射用西维来司他钠疗效循证医学支持西维来司他钠疗效循证医学支持 序号序号 支持来源支持来源 支持结论支持结论 1 日本上市后期临床试验 希为纳西维来司他钠显著改善伴有 SIRS 的 ALI 患者非机械通气天数(VFD)3.6 天、提高 180 天生存率 15.5%。 2 日本“诊断程序整合(DPC)”回顾性研究: 7 天内使用,希为纳组患者 30、60、90 天生存率显著高于对照者(72.0% vs 65.0%,56.4
144、% vs 47.3%,47.2% vs 38.3%,P=0.002)。 3 纳入 110 名伴有 SIRS 或 sepsis的 ALI 患者的日本回顾性研究 希为纳显著增加伴有 Sepsis 的ALI 患者生存率 4 上海汇伦申办的希为纳期临床对照研究 希为纳有效改善伴有 SIRS 的 ALI患者的 Murray 肺损伤评分 5 发表在美国呼吸道与危重护理医学杂志的文献 希为纳早期开始治疗,几乎可完全阻止动物模型 ALI 的发展。 6 发表在欧洲药理学杂志的文献 希为纳预先给药,可显著抑制动物模型肺血管通透性指数的增加。 7 药物经济学:日本相关试验 希为纳组机械通气时间较对照组缩短 2 天,
145、ICU 留置时间缩短 1.8天,为患者节省治疗费用 169436日元/人,人民币约 10844 元/人, Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 36 / 43 证券研究报告 提高患者治疗效率及科室病床周转利用率。 资料来源:公司官网,华安证券研究所 目前仅小野制药研发生产过相同通用名药品并在日本上市, 但尚未在中国上市。其他相同适应症的药品主要来源于国外,国内药企相关药物尚处于早期研发阶段。注射用西维来司他钠作为国内首个获批用于治疗注射用西维来司他钠作为国内首个获批用于治疗急性肺损伤急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征急性呼吸窘迫综合征的药物,具有时间优势和
146、适应症优势,具有广阔的市场前景。的药物,具有时间优势和适应症优势,具有广阔的市场前景。 图表图表 54 注射用西维来司注射用西维来司竞争格局(国内用于急性肺损伤竞争格局(国内用于急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征急性呼吸窘迫综合征) 序号序号 药品药品 靶点靶点 研发机构研发机构 适应症适应症 研发阶段研发阶段(国外)(国外) 研发阶段研发阶段(国内)(国内) 1 西维来司他钠 汇伦生物 急性肺损伤;急性呼吸窘迫综合征 批准上市 2 西维来司 ELA2 Ono Pharmaceutical 急性肺损伤;急性呼吸窘迫综合征 批准上市 2 酮康唑 GCCR CYP17A1 CYP51A1 Johnso
147、n & Johnson 体癣;手癣;酵母菌感染;股癣;去势抵抗前列腺癌;胶质母细胞瘤;急性肺损伤;足癣;急性呼吸窘迫综合征;花斑癣;念珠菌病 批准上市 批准上市 3 阿替普酶 tPA Boehringer Ingelheim;Roche 视网膜动脉阻塞;肺栓塞;缺血性卒中;急性呼吸窘迫综合征;心肌梗塞 批准上市 批准上市 4 辛伐他汀 HMG-CoA reductase Merck & Co. 慢性阻塞性肺病;杂合子型家族性高胆固醇血症;卒中;非小细胞肺癌;冠心病;混合型高脂血症;异常脂蛋白血症;高甘油三酯血症;急性呼吸窘迫综合征;纯合子型家族性高胆固醇血症;阿尔茨海默病;高胆固醇血症 批准上
148、市 批准上市 5 瑞舒伐他汀 HMG-CoA reductase Shionogi ; AstraZeneca ; Grnenthal 杂合子型家族性高胆固醇血症;冠心病;高甘油三酯血症;肺栓塞;纯合子型家族性高胆固醇血症;脓毒症;实体瘤;卒中;射血分数降低的心力衰竭;深静脉血栓;动脉粥样硬化;混合型高脂血症;异常脂蛋白血症;急性呼吸窘迫综合征;高胆固醇血症 批准上市 批准上市 6 STC3141 Sirtex Medical ; Griffith University ; 远大医药 ; 脓毒症;新型冠状病毒感染;急性呼吸窘迫综合征 II 期临床 I 期临床 Table_CompanyRptT
149、ype1 新天药业(新天药业(002873) 37 / 43 证券研究报告 Australian National University 7 脐带间充质干细胞 中国医学科学院血液学研究所 ; 昂赛细胞 移植物抗宿主病;肝衰竭;急性呼吸窘迫综合征 I/II 期临床 I/II 期临床 8 HSK31858 DPP-1 海思科 支气管扩张;急性肺损伤;急性呼吸窘迫综合征 I 期临床 申报临床 9 sbk001 ACE2 施贝康 支气管炎;新型冠状病毒感染;支气管哮喘;急性肺损伤 申报临床 申报临床 10 UP-818-CC 贝瑞森制药 急性肺损伤 申报临床 申报临床 11 异体人骨髓间充质干细胞 赛
150、隽生物 移植物抗宿主病;肝衰竭;急性呼吸窘迫综合征 申报临床 申报临床 资料来源:医药魔方,华安证券研究所 注射用西维来司他钠自获批上市以来销售业绩稳步上升。 根据米内网抽样数据,注射用西维来司他钠自获批上市以来销售业绩稳步上升。 根据米内网抽样数据,2021Q3 销售额大幅增长至 1,214.30 万元,同比增长 45.91%,同期销量增长至 4.88万瓶 (+45.94%) 。 销售均价一直维持在249元/瓶的水平, 注射用西维来司规格为0.1g,1 日剂量为 4.8mg/kg 并用生理盐水稀释, 24 小时持续静脉给药 (相当于 0.2mg/kg/h) ,最长持续给药 14 天。以 60
151、kg 为例,每日需使用 3 瓶,日治疗费用为 747 元。预计注射用西维来司未来将会为公司带来更多的营收利润贡献。 图表图表 55 注射用西维来司他钠销售情况(销售额单位:万元,销量单位:瓶)注射用西维来司他钠销售情况(销售额单位:万元,销量单位:瓶) 资料来源:米内网,华安证券研究所 汇伦生物具备雄厚的生产实力,汇伦生物具备雄厚的生产实力,在江苏泰州拥有在江苏泰州拥有“原料药原料药+制剂制剂”的的全产业链全产业链GMP 生产线,在带量采购政策下,具有一定的成本优势。生产线,在带量采购政策下,具有一定的成本优势。涉及公司为汇伦江苏,成立于 2010 年 12 月,位于江苏省泰州市中国医药城,主
152、要从事新产品的申报及商业 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 38 / 43 证券研究报告 化生产。目前,公司已按照新版 GMP 的要求建成了 2 个原料药车间(普药类、抗肿瘤类) 、1 个冻干粉针车间、1 个口服固体车间(含片剂、胶囊、颗粒剂等剂型) 。同时,公司正在按照欧盟 EMA、美国 FDA 的 GMP 规范要求进行现有生产线的扩建,以继续提升产业规模,以规模化获得行业竞争优势。 汇伦生物拥有优质的营销团队,助力公司业绩不断增长。汇伦生物拥有优质的营销团队,助力公司业绩不断增长。营销团队的领军人物均来自全国知名药企的优秀营销精英, 拥有丰富的
153、销售经验, 营销团队目前有 400 余人,医学、药学相关专业教育背景者占比达到 90%以上,医药市场营销经验丰富,对医药市场具有深刻的洞察力和高效执行力。 6 业绩拆分与投资建议业绩拆分与投资建议 6.1 公司业绩拆分与估值对比公司业绩拆分与估值对比 公司的主要品种包括妇科领域坤泰胶囊、苦参凝胶囊,泌尿系统宁泌泰胶囊和清热解毒类夏枯草口服液等。其中 2020 年妇科领域占整个生意贡献的 70%左右,泌尿系统药物占 20%左右,清热解毒类 8%左右,其他类占比 2%左右。 妇科领域中,坤泰胶囊为独家专利、医保甲类品种,苦参凝胶囊为独家剂型、 医保乙类品种,且都进入了专家共识和诊疗指南,具有良好的
154、放量基础。借助公司院外市场覆盖、OTC 市场拓宽、互联网渠道等,我们给予坤泰胶囊 35%/33%/28%的增速,苦参凝胶 35%/33%/28%的增速。 泌尿系统领域中,宁泌泰胶囊拥有独家专利品种,并且医保乙类,苗药品种。 属于泌尿系统全面镇痛、直击尿频的基础中药,同时对于湿热蕴结所致淋证有治疗作用。基于原有的良好销售基础,叠加销售渠道的扩张,我们给予 35%/32%/30%的增速。 清热解毒类药物夏枯草口服液拥有独家剂型、医保乙类,拥有较为广泛的适应症和应用场景。在渠道扩张的基础上,我们给予 21%/20%/19%的增速。 其他类的药物包括当归益血口服液, 调经活血胶囊, 陆续兑现的新产品等
155、, 给予10%/11%/12%的稳步增长。 暂时不考虑公司对汇伦的股权投资及相关收益,因公司暂未披露,存在一定的不确定性,因此不计入本次预测。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 39 / 43 证券研究报告 图表图表 56 公司各模块收入预测公司各模块收入预测 产品(百万元)产品(百万元) 2021E 2022E 2023E 坤泰胶囊 527.27 701.53 898.17 YoY 35.00% 33.05% 28.03% 毛利润 379.37 508.96 656.11 毛利率 71.95% 72.55% 73.05% 苦参凝胶 175.88
156、233.91 299.41 YoY 35.05% 33.00% 28.00% 毛利润 148.00 198.71 255.85 毛利率 84.15% 84.95% 85.45% 宁泌泰胶囊 222.1 293.1 381.1 YoY 35.00% 32.00% 30.00% 毛利润 198.0 262.0 342.0 毛利率 89.15% 89.37% 89.75% 夏枯草口服液 70.6 84.8 100.9 YoY 21.00% 20.00% 19.00% 毛利润 48.4 58.6 70.2 毛利率 68.58% 69.12% 69.65% 其他 8.0 8.9 10.2 YoY 10.
157、00% 11.00% 14.00% 毛利润 5.7 6.4 7.4 毛利率 71.30% 71.82% 72.45% 总收入 1003.9 1322.3 1689.7 总成本 224.4 287.6 358.1 总毛利润 779.5 1034.6 1331.6 总毛利率 77.65% 78.25% 78.81% 总净利润 102.36 135.09 186.59 总净利润率 10.20% 10.22% 11.04% 资料来源:公司年报,公司公告,华安证券研究所 综上,我们预计公司 2021-2023 年收入有望分别实现 10.04 亿元、13.22 亿元、16.90 亿元,分别增长为 34%、
158、32%、28%。归母净利润分别为 1.02 亿、1.35 亿、1.87亿元,同比增长 38%、32%、38%。 可比公司估值可比公司估值 基于公司的主营业务为中药, 产品结构包含妇科中药、 泌尿系统中药、 清热解毒中药等,并拥有院内、院外、OTC、互联网等多渠道销售,选取包括健民集团、以岭药业、康缘药业、天士力、同仁堂、片仔癀等作为可比公司。截至 2022 年 01 月 18日,可比公司 2021-2023 年平均 PE 为 42.40X/34.47X/28.87X。公司估值低于可比公司平均水平。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 40 / 43
159、证券研究报告 图表图表 57 可比可比公司估值情况公司估值情况 编号编号 证券代码证券代码 证券简称证券简称 市值市值 (亿元)(亿元) 归母净利润(亿元)归母净利润(亿元) PE 2021E 2022E 2023E 2021E 2022E 2023E 1 600976.SH 健民集团 111.37 3.22 4.24 5.34 34.55 26.25 20.84 2 002603.SZ 以岭药业 432.21 16.40 20.44 23.21 26.36 21.14 18.62 3 600085.SH 同仁堂 669.55 12.55 14.75 17.05 53.35 45.39 39.
160、26 4 600535.SH 天士力 227.66 13.91 13.17 14.80 16.37 17.28 15.39 5 600557.SH 康缘药业 76.96 3.65 4.79 5.50 21.11 16.06 13.99 6 600436.SH 片仔癀 2412.67 23.51 29.91 37.05 102.64 80.67 65.13 行业平均 42.40 34.47 28.87 002873.SZ 新天药业 38.03 1.02 1.35 1.87 32.37 24.53 17.76 资料来源:Wind(一致预期,2022/01/18),华安证券研究所 6.2 投资建议:
161、投资建议: 政策端加强中药扶持政策端加强中药扶持 伴随着国家政策的推动和落地,国家从顶层设计开始推动中药发展,自 2016 年中华人民共和国中医药法颁布以后,国务院、国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委等部门陆续推动中医药建设工作。从支付端支付端来看,医保纳入中药数量或中标率逐年攀升,并在医保续约的维度提供了较为温和的降幅。在 DRG 方面,新出台的国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见指出中医医疗机构可暂不实行 DRG。同时在申报端申报端,中药注册分类变为4 大类,创新中药单列,并且在 2021 年申报的项目中,65%为创新中药。审批端审批端,2016
162、-2021 年一共获批了 20 个创新药,其中单 2021 年就获批了 12 个,超过了过去5 年的总和。2022 年初关于中药研究的指导原则也陆续出台。 企业端产品二次开发企业端产品二次开发+新药上市带来更强延展性新药上市带来更强延展性 公司具有多款成熟产品。 (1)和颜坤泰胶囊及坤立舒苦参凝胶为公司在妇科领域的重磅产品, 妇科类产品贡献收入 5.21 亿元, 占营业收入 69%, 预计 2021-2023维持 30%以上的增速。 (2) 宁泌泰宁泌泰胶囊针对泌尿系统类疾病具有良好疗效,进入多项专家共识和诊疗指南,预计 2021-2023 维持 30%以上增速。 (3)即瑞夏枯草口服液拥有独
163、家剂型,针对清热解毒具有良好疗效,预计 2021-2023 维持 20%增速。同时 4 个成熟品种二次开发将快速拓宽商业价值,坤泰胶囊将在现有的基础上拓宽早发性卵巢功能不全等 6 项适应症,宁泌泰胶囊将拓宽慢性前列腺炎适应症,苦参凝胶将拓展 HPV 感染合并 CIN 领域, 夏枯草口服液将推动颗粒剂型使用。 这些对于因为政策因素导致的价格下调以及后续销售压力等方面都有良好的缓冲作用。 3 个全新创新中药分别针对非胃肠吻合术后肠麻痹, 盆腔炎性疾病后遗症、 细菌性阴道病等,全面布局了消化道术后治疗和妇科领域疾病等。目前 3 个疾病都已完成临床研究,前景可期,预计新产品销售峰值累计超过 30 亿元
164、。 Table_CompanyRptType1 新天药业(新天药业(002873) 41 / 43 证券研究报告 股权激励结合股权投资,放大商业价值。股权激励结合股权投资,放大商业价值。 公司于 2021 年 4 月份发布激励计划,向激励对象授予限制性股票 317 万股,其中向 44 名激励对象首次授予 280 万股,向 16 名激励对象预留授予 37 万股。若公司2021-2023 年营业收入相对于 2020 年分别增长 27%、61%、100%,或三年同比增长均为 27%,则可解除限售比例为 100%。公司的专业化学术推广以及 OTC 品牌推广协助激励对象更好完成业绩三年倍增计划。 其中公
165、司 OTC 产品覆盖 700 余家药品连锁公司、80000 余家门店。同时公司参股汇伦生物,逐步布局小分子化药成长“新空间” ,核心产品注射用西维来司他钠市场表现和竞争格局较佳,汇伦生物专业的研产销能力将助力公司未来成长。 我们预计公司 2021-2023 年营业收入分别为 10.04 亿元,13.22 亿元,16.90 亿元,分别同比增长 33.68%、31.72%、27.78%,归母净利润分别为 1.02 亿元、1.35 亿元、1.87 亿元,同比增长 38.13%、31.98%、38.13%,我们看好公司原有产品的临床疗效带来的从临床端到 OTC 端覆盖的放量、 公司三个中药创新药完成三
166、期临床即将获批带来的管线重估。我们首次覆盖,给予公司“买入”的评级。 风险提示:风险提示: 研发进度不及预期, 二次开发等涉及领域多为慢病, 研究入组需要一定的时间, 存在入组不顺利,结果分析不明确等影响因素,并且新产品审批流程及周期存在不确定性。 市场开发进度不及预期,医院端及院外市场开发需要结合各地区政策完成开发流 程,并且多数医院药事会的开展会有固定的时间节点,开发节奏存在不确定性。 药品销售不及预期,成熟市场推广存在增速缓慢的可能,新兴市场药品销售需要 一定的市场导入期。市场对于二次开发产品及新品种接受度存在不确定性。 政策变化情况,医药市场受政策影响较大,申报流程变更、医保降价、集采降价 等对于药品注册及放量存在政策性的不确定影响。